„Лесно“ можеби не е збор што ви паѓа на ум за дизајнирање на толку чувствителни средини. Сепак, тоа не значи дека не можете да создадете солиден дизајн на чиста просторија со справување со проблемите во логична секвенца. Оваа статија ги опфаќа сите клучни чекори, па сè до практични совети специфични за апликацијата за прилагодување на пресметките на оптоварувањето, планирање на патеките за ексфилтрација и прилагодување на соодветен механички простор во просторијата во однос на класата на чистата просторија.
Многу производствени процеси бараат многу строги услови на животната средина што ги обезбедува чистата просторија. Бидејќи чистите простории имаат сложени механички системи и високи трошоци за изградба, работа и енергија, важно е дизајнирањето на чистата просторија да се изврши на методичен начин. Оваа статија ќе презентира чекор-по-чекор метод за евалуација и дизајнирање на чисти простории, земајќи ги предвид протокот на луѓе/материјали, класификацијата на чистотата на просторот, притисокот во просторот, протокот на воздух од доводот на воздух во просторот, ексфилтрацијата на воздух во просторот, рамнотежата на воздухот во просторот, варијаблите што треба да се евалуираат, изборот на механички систем, пресметките на оптоварувањето за греење/ладење и барањата за простор за поддршка.
Чекор еден: Евалуација на распоредот за проток на луѓе/материјали
Важно е да се процени протокот на луѓе и материјали во рамките на чистата просторија. Вработените во чистата просторија се најголемиот извор на контаминација во чистата просторија и сите критични процеси треба да бидат изолирани од вратите и патеките за пристап на персоналот.
Најкритичните простори треба да имаат единствен пристап за да се спречи просторот да биде патека до други, помалку критични простори. Некои фармацевтски и биофармацевтски процеси се подложни на вкрстена контаминација од други фармацевтски и биофармацевтски процеси. Вкрстената контаминација на процесот треба внимателно да се процени за патиштата на влез и задржување на суровини, изолацијата на материјалот од процесот и патиштата на излез и задржување на готовиот производ. Слика 1 е пример за постројка за коскен цемент што има и критични простори за процесирање („Пакување со растворувачи“, „Пакување со коскен цемент“) со единствен пристап и воздушни брави како тампон-зони за области со голем сообраќај на персонал („Гаун“, „Негаун“).
Чекор два: Одредување на класификацијата на чистотата на просторот
За да можете да изберете класификација на чисти простории, важно е да го знаете примарниот стандард за класификација на чисти простории и кои се барањата за перформанси на честичките за секоја класификација на чистота. Стандардот 14644-1 на Институтот за еколошка наука и технологија (IEST) ги обезбедува различните класификации на чистота (1, 10, 100, 1.000, 10.000 и 100.000) и дозволениот број на честички при различни големини на честичките.
На пример, во чиста просторија од класа 100 е дозволено максимум 3.500 честички/кубен метар и 0,1 микрон и поголеми, 100 честички/кубен метар на 0,5 микрон и поголеми и 24 честички/кубен метар на 1,0 микрон и поголеми. Оваа табела ја дава дозволената густина на честичките во воздухот според табелата за класификација на чистотата:
Класификацијата на чистотата на просторот има значително влијание врз трошоците за изградба, одржување и енергија на чистата просторија. Важно е внимателно да се проценат стапките на отфрлање/контаминација кај различни класификации на чистота и барања на регулаторните агенции, како што е Администрацијата за храна и лекови (FDA). Типично, колку е почувствителен процесот, толку построга треба да се користи класификацијата на чистотата. Оваа табела ги дава класификациите на чистотата за различни производствени процеси:
Вашиот производствен процес може да има потреба од построга класа на чистота во зависност од неговите уникатни барања. Бидете внимателни кога доделувате класификации на чистота на секој простор; не треба да има разлика поголема од два реда на големина во класификацијата на чистотата помеѓу поврзувачките простори. На пример, не е прифатливо чиста соба од класа 100.000 да се отвори во чиста соба од класа 100, но е прифатливо чиста соба од класа 100.000 да се отвори во чиста соба од класа 1.000.
Гледајќи го нашиот погон за пакување коскен цемент (Слика 1), „Gown“, „Ungown“ и „Final Packaging“ се помалку критични простори и имаат класификација на чистота од класа 100.000 (ISO 8), „Bone Cement Airlock“ и „Sterile Airlock“ отворени кон критични простори и имаат класификација на чистота од класа 10.000 (ISO 7); „Bone Cement Airlock“ е прашлив критичен процес и има класификација на чистота од класа 10.000 (ISO 7), а „Solvent Packaging“ е многу критичен процес и се изведува во ламинарни аспиратори од класа 100 (ISO 5) во чиста просторија од класа 1.000 (ISO 6).
Чекор три: Одредување на притисокот во просторот
Одржувањето на позитивен притисок во воздушниот простор, во однос на соседните простори за класификација на чистота со повалкани вредности, е од суштинско значење за спречување на инфилтрација на загадувачи во чиста просторија. Многу е тешко постојано да се одржува класификацијата на чистота на просторот кога има неутрален или негативен притисок во просторот. Колкава треба да биде разликата во притисокот во просторот помеѓу просторите? Различни студии ја оценуваа инфилтрацијата на загадувачи во чиста просторија наспроти разликата во притисокот во просторот помеѓу чистата просторија и соседната неконтролирана средина. Овие студии открија дека разликата во притисокот од 0,03 до 0,05 во wg е ефикасна во намалувањето на инфилтрацијата на загадувачи. Разликите во притисокот во просторот над 0,05 инчи во wg не обезбедуваат значително подобра контрола на инфилтрацијата на загадувачи од 0,05 инчи во wg.
Имајте на ум дека поголемата разлика во притисокот во просторот има поголема потрошувачка на енергија и е потешка за контрола. Исто така, поголемата разлика во притисокот бара поголема сила при отворање и затворање на вратите. Препорачаната максимална разлика во притисокот низ вратата е 0,1 инчи wg при 0,1 инчи wg, а врата со димензии 3 на 7 стапки бара 11 фунти сила за отворање и затворање. Чистата просторија можеби ќе треба да се реконфигурира за да се одржи разликата во статичкиот притисок низ вратите во прифатливи граници.
Нашиот погон за пакување на коскен цемент се гради во рамките на постоечки магацин, кој има неутрален притисок во просторот (0,0 инчи wg). Воздушната брава помеѓу магацинот и „Gown/Ungown“ нема класификација за чистота на просторот и нема да има означена притисок во просторот. „Gown/Ungown“ ќе има притисок во просторот од 0,03 инчи wg, „Bone Cement Air Lock“ и „Sterile Air Lock“ ќе имаат притисок во просторот од 0,06 инчи wg, „Final Packaging“ ќе има притисок во просторот од 0,06 инчи wg, „Bone Cement Air Lock“ и „Final Packaging“ со цел да се задржи притисокот во просторот од 0,03 инчи wg и помал притисок во просторот од „Bone Cement Air Lock“ и „Final Packaging“ со цел да се задржи прашината генерирана за време на пакувањето.
Филтрирањето на воздухот во „Пакувањето на коскен цемент“ доаѓа од простор со иста класификација на чистота. Инфилтрацијата на воздух не треба да оди од простор со повалкана класификација на чистота во простор со почиста класификација на чистота. „Пакувањето со растворувачи“ ќе има притисок во просторот од 0,11 инчи (wg). Забележете, разликата во притисокот во просторот помеѓу помалку критичните простори е 0,03 инчи (wg), а разликата во просторот помеѓу многу критичното „Пакување со растворувачи“ и „Стерилна воздушна брава“ е 0,05 инчи (wg). Притисокот во просторот од 0,11 инчи (wg) нема да бара посебни структурни засилувања за ѕидови или тавани. Притисоците во просторот над 0,5 инчи (wg) треба да се евалуираат за потенцијално потреба од дополнително структурно засилување.
Чекор четири: Одредување на протокот на воздух во просторот
Класификацијата на чистотата на просторот е примарна променлива при одредувањето на протокот на воздух во чистата просторија. Гледајќи ја табелата 3, секоја класификација на чистиот простор има стапка на промена на воздухот. На пример, чистата просторија од класа 100.000 има опсег од 15 до 30 ах. Стапката на промена на воздухот во чистата просторија треба да ја земе предвид очекуваната активност во чистата просторија. Чиста просторија од класа 100.000 (ISO 8) со ниска стапка на зафатеност, низок процес на генерирање честички и позитивен притисок во просторот во однос на соседните повалкани простори со почистотија може да користи 15 ах, додека истата чиста просторија со голема зафатеност, чест влез/излез сообраќај, висок процес на генерирање честички или неутрален притисок во просторот веројатно ќе има потреба од 30 ах.
Дизајнерот треба да ја процени својата специфична примена и да ја одреди брзината на промена на воздухот што ќе се користи. Други варијабли што влијаат на протокот на воздух во доводот на воздух во просторот се протокот на воздух од издувните гасови од процесот, воздухот што се инфилтрира низ вратите/отворите и воздухот што се исфрла низ вратите/отворите. IEST ги објави препорачаните стапки на промена на воздухот во Стандардот 14644-4.
Гледајќи ја Слика 1, „Gown/Ungown“ има најголемо движење на влез/излез, но не е критичен простор за процесот, што резултира со 20 ч., „Стерилна воздушна брава“ и „Воздушна брава за пакување на коскен цемент“ се во непосредна близина на критичните производствени простори, а во случајот на „Воздушна брава за пакување на коскен цемент“, воздухот тече од воздушната брава во просторот за пакување. Иако овие воздушни брави имаат ограничено движење на влез/излез и немаат процеси на генерирање честички, нивната критична важност како тампон помеѓу „Gown/Ungown“ и производствените процеси резултира со тоа што имаат 40 ч.
„Конечно пакување“ ги сместува вреќите со коскен цемент/растворувач во секундарно пакување кое не е критично и резултира со брзина од 20 ч. „Пакување со коскен цемент“ е критичен процес и има брзина од 40 ч. „Пакување со растворувачи“ е многу критичен процес кој се изведува во аспиратори со ламинарен проток од класа 100 (ISO 5) во чиста просторија од класа 1000 (ISO 6). „Пакувањето со растворувачи“ има многу ограничено движење на влез/излез и ниско генерирање на честички во процесот, што резултира со брзина од 150 ч.
Класификација на чисти простории и промени на воздух на час
Чистотата на воздухот се постигнува со пропуштање на воздухот низ HEPA филтри. Колку почесто воздухот поминува низ HEPA филтрите, толку помалку честички остануваат во воздухот во просторијата. Волуменот на филтриран воздух за еден час, поделен со волуменот на просторијата, го дава бројот на промени на воздухот на час.
Горенаведените предложени промени на воздух на час се само правило за дизајн. Тие треба да ги пресмета експерт за HVAC чисти простории, бидејќи мора да се земат предвид многу аспекти, како што се големината на просторијата, бројот на луѓе во просторијата, опремата во просторијата, вклучените процеси, добивката на топлина итн.
Чекор пет: Одредување на протокот на ексфилтрација на вселенскиот воздух
Поголемиот дел од чистите простории се под позитивен притисок, што резултира со планирано истекување на воздух во соседните простори со помал статички притисок и непланирано истекување на воздух преку електрични приклучоци, светилки, рамки за прозорци, рамки за врати, интерфејс ѕид/под, интерфејс ѕид/таван и пристапни врати. Важно е да се разбере дека просториите не се херметички затворени и дека имаат протекување. Добро затворена чиста просторија ќе има стапка на протекување од 1% до 2% во волумен. Дали ова протекување е лошо? Не мора нужно.
Прво, невозможно е да нема никакво истекување. Второ, ако користите активни уреди за контрола на довод, враќање и издувен воздух, треба да има разлика од минимум 10% помеѓу доводниот и повратниот проток на воздух за статички да се одвојат вентилите за довод, враќање и издувен воздух еден од друг. Количината на воздух што се исфрла низ вратите зависи од големината на вратата, разликата во притисокот низ вратата и колку добро е запечатена вратата (дихтунзи, паѓања на вратата, затворање).
Знаеме дека планираниот воздух за инфилтрација/ексифилтрација оди од еден простор во друг. Каде оди непланираната ексфилтрација? Воздухот се ослободува во просторот за столбови и надвор од врвот. Гледајќи го нашиот пример проект (Слика 1), ексфилтрацијата на воздухот низ вратата од 3 на 7 стапки е 190 cfm со диференцијален статички притисок од 0,03 инчи wg и 270 cfm со диференцијален статички притисок од 0,05 инчи wg.
Чекор шест: Одредување на рамнотежата на воздухот во вселената
Балансот на воздухот во просторот се состои од собирање на целиот проток на воздух во просторот (довод, инфилтрација) и целиот проток на воздух што го напушта просторот (издувен систем, ексфилтрација, враќање) кога е еднаков. Гледајќи го балансот на воздухот во просторот на објектот за коскен цемент (Слика 2), „Solvent Packaging“ има 2.250 cfm доводен проток на воздух и 270 cfm ексфилтрација на воздух до „Steril Air Lock“, што резултира со повратен проток на воздух од 1.980 cfm. „Sterile Air Lock“ има 290 cfm доводен воздух, 270 cfm инфилтрација од „Solvent Packaging“ и 190 cfm ексфилтрација до „Gown/Ungown“, што резултира со повратен проток на воздух од 370 cfm.
„Bone Cement Packaging“ има 600 cfm доводен воздух, 190 cfm филтрација на воздух од „Bone Cement Air Lock“, 300 cfm издувен систем за собирање прашина и 490 cfm повратен воздух. „Bone Cement Air Lock“ има 380 cfm доводен воздух, 190 cfm ексфилтрација до „Bone Cement Packaging“ има 670 cfm доводен воздух, 190 cfm ексфилтрација до „Gown/Ungown“. „Final Packaging“ има 670 cfm доводен воздух, 190 cfm ексфилтрација до „Gown/Ungown“ и 480 cfm повратен воздух. „Gown/Ungown“ има 480 cfm доводен воздух, 570 cfm инфилтрација, 190 cfm ексфилтрација и 860 cfm повратен воздух.
Сега ги утврдивме протокот на воздух за снабдување, инфилтрација, ексфилтрација, издувни гасови и повратни струи на воздух во чистата просторија. Конечниот проток на воздух за повратен воздух во просторијата ќе се прилагоди за време на стартувањето за непланирано ексфилтрација на воздух.
Чекор седми: Проценка на преостанатите варијабли
Други варијабли што треба да се евалуираат вклучуваат:
Температура: Работниците во чистите простории носат јакни или целосни костуми во облик на зајаче преку нивната вообичаена облека за да се намали создавањето честички и потенцијалното загадување. Поради нивната дополнителна облека, важно е да се одржува пониска температура во просторот за удобност на работниците. Опсег на температура во просторот помеѓу 20°C и 24°C ќе обезбеди удобни услови.
Влажност: Поради високиот проток на воздух во чистата просторија, се развива голем електростатски полнеж. Кога таванот и ѕидовите имаат висок електростатски полнеж, а просторијата има ниска релативна влажност, честичките во воздухот ќе се закачат на површината. Кога релативната влажност на просторијата се зголемува, електростатскиот полнеж се испразнува и сите заробени честички се ослободуваат за краток временски период, предизвикувајќи чистата просторија да излезе од спецификациите. Високиот електростатски полнеж може да ги оштети и материјалите чувствителни на електростатско празнење. Важно е релативната влажност на просторијата да се одржува доволно висока за да се намали насобирањето на електростатски полнеж. RH или 45% + 5% се смета за оптимално ниво на влажност.
Ламинарност: Многу критичните процеси може да бараат ламинарен проток за да се намали можноста за влегување на загадувачи во воздушниот тек помеѓу HEPA филтерот и процесот. IEST стандардот #IEST-WG-CC006 ги обезбедува барањата за ламинарност на протокот на воздух.
Електростатско празнење: Освен навлажнувањето на просторот, некои процеси се многу чувствителни на оштетување од електростатско празнење и потребно е да се инсталира заземјен спроводлив под.
Нивоа на бучава и вибрации: Некои прецизни процеси се многу чувствителни на бучава и вибрации.
Чекор осум: Одредување на распоредот на механичкиот систем
Голем број варијабли влијаат на распоредот на механичкиот систем на чистата просторија: достапност на простор, расположиво финансирање, барања за процесот, класификација на чистотата, потребна сигурност, трошоци за енергија, градежни прописи и локална клима. За разлика од нормалните системи за климатизација, системите за климатизација во чистите простории имаат значително повеќе воздух за снабдување отколку што е потребно за да се задоволат оптоварувањата за ладење и греење.
Чистите простории од класа 100.000 (ISO 8) и пониските од класа 10.000 (ISO 7) можат да го имаат целиот воздух што поминува низ AHU-та. Гледајќи ја Слика 3, повратниот воздух и надворешниот воздух се мешаат, филтрираат, ладат, повторно се загреваат и навлажнуваат пред да се достават до терминалните HEPA филтри на таванот. За да се спречи рециркулација на загадувачи во чистата просторија, повратниот воздух се собира со ниски ѕидни повратни цевки. За чисти простории од повисока класа 10.000 (ISO 7) и почисти чисти простории, протокот на воздух е превисок за целиот воздух да помине низ AHU-та. Гледајќи ја Слика 4, мал дел од повратниот воздух се враќа во AHU-та за кондиционирање. Преостанатиот воздух се враќа во вентилаторот за циркулација.
Алтернативи на традиционалните единици за ракување со воздух
Вентилаторските филтерски единици, познати и како интегрирани модули за вентилација, се модуларно решение за филтрирање на чисти простории со некои предности во однос на традиционалните системи за ракување со воздух. Тие се применуваат и во мали и во големи простори со низок рејтинг на чистота до ISO класа 3. Стапките на промена на воздухот и барањата за чистота го одредуваат бројот на потребни вентилаторски филтри. Таванот на чиста просторија со ISO класа 8 може да бара само 5-15% покриеност на таванот, додека ISO класа 3 или почиста чиста просторија може да бара 60-100% покриеност.
Чекор девет: Извршете пресметки за греење/ладење
При вршење на пресметките за греење/ладење во чиста просторија, земете го предвид следново:
Користете ги најконзервативните климатски услови (податоци за дизајн на греење од 99,6%, 0,4% дизајн на ладење со сува сијалица/средна вредност на влажна сијалица и 0,4% податоци за дизајн на ладење со влажна сијалица/средна вредност на сува сијалица).
Вклучете филтрација во пресметките.
Вклучете ја топлината на колекторот на овлажнител во пресметките.
Вклучете го оптоварувањето на процесот во пресметките.
Вклучете ја топлината од вентилаторот за рециркулација во пресметките.
Десетти чекор: Борба за простор во машинската просторија
Чистите простории се механички и електрично интензивни. Како што класификацијата на чистотата на чистата просторија станува почиста, потребен е поголем механички инфраструктурен простор за да се обезбеди соодветна поддршка на чистата просторија. Користејќи чиста просторија од 1.000 квадратни метри како пример, чиста просторија од класа 100.000 (ISO 8) ќе има потреба од 250 до 400 квадратни метри простор за поддршка, чиста просторија од класа 10.000 (ISO 7) ќе има потреба од 250 до 750 квадратни метри простор за поддршка, чиста просторија од класа 1.000 (ISO 6) ќе има потреба од 500 до 1.000 квадратни метри простор за поддршка, а чиста просторија од класа 100 (ISO 5) ќе има потреба од 750 до 1.500 квадратни метри простор за поддршка.
Вистинската квадратна метар за поддршка ќе варира во зависност од протокот на воздух на AHU и сложеноста (Едноставно: филтер, грејна калем, ладилна калем и вентилатор; Комплексно: пригушувач на звук, вентилатор за враќање, дел за воздух за отстранување, влез на надворешен воздух, дел за филтрирање, дел за греење, дел за ладење, овлажнувач на воздух, вентилатор за довод и празнење) и бројот на наменски системи за поддршка на чисти простории (издувни гасови, единици за рециркулација на воздух, ладна вода, топла вода, пареа и DI/RO вода). Важно е да се соопшти потребната квадратна метар за просторот за механичка опрема на архитектот на проектот уште на почетокот на процесот на дизајнирање.
Заклучни мисли
Чистите простории се како тркачки автомобили. Кога се правилно дизајнирани и изградени, тие се машини со високи перформанси. Кога се лошо дизајнирани и изградени, тие работат лошо и се несигурни. Чистите простории имаат многу потенцијални стапици, а за вашите први неколку проекти за чисти простории се препорачува надзор од инженер со богато искуство во чисти простории.
Извор: gotopac
Време на објавување: 14 април 2020 година
