Kata "mudah" mungkin bukan kata yang terlintas di benak untuk mendesain lingkungan yang sangat sensitif seperti ini. Namun, bukan berarti Anda tidak dapat menghasilkan desain ruang bersih yang solid dengan mengatasi masalah secara berurutan dan logis. Artikel ini membahas setiap langkah kunci, hingga kiat-kiat praktis khusus aplikasi untuk menyesuaikan perhitungan beban, merencanakan jalur eksfiltrasi, dan menentukan sudut ruang mekanik yang memadai relatif terhadap kelas ruang bersih.
Banyak proses manufaktur membutuhkan kondisi lingkungan yang sangat ketat yang disediakan oleh ruang bersih (cleanroom). Karena ruang bersih memiliki sistem mekanis yang kompleks dan biaya konstruksi, pengoperasian, dan energi yang tinggi, penting untuk melakukan desain ruang bersih secara metodis. Artikel ini akan menyajikan metode langkah demi langkah untuk mengevaluasi dan mendesain ruang bersih, dengan mempertimbangkan alur orang/material, klasifikasi kebersihan ruang, tekanan ruang, aliran udara pasokan ruang, eksfiltrasi udara ruang, keseimbangan udara ruang, variabel yang akan dievaluasi, pemilihan sistem mekanis, perhitungan beban pemanasan/pendinginan, dan persyaratan ruang pendukung.
Langkah Pertama: Evaluasi Tata Letak untuk Alur Orang/Material
Penting untuk mengevaluasi alur orang dan material di dalam ruang bersih. Pekerja ruang bersih merupakan sumber kontaminasi terbesar di ruang bersih, dan semua proses kritis harus diisolasi dari pintu dan jalur akses personel.
Ruang-ruang yang paling kritis harus memiliki akses tunggal untuk mencegah ruang tersebut menjadi jalur menuju ruang-ruang lain yang kurang kritis. Beberapa proses farmasi dan biofarmasi rentan terhadap kontaminasi silang dari proses farmasi dan biofarmasi lainnya. Kontaminasi silang proses perlu dievaluasi secara cermat untuk jalur masuk dan penahanan bahan baku, isolasi proses material, dan jalur keluar serta penahanan produk jadi. Gambar 1 adalah contoh fasilitas semen tulang yang memiliki ruang proses kritis ("Pengemasan Pelarut", "Pengemasan Semen Tulang") dengan akses tunggal dan ruang kedap udara sebagai penyangga untuk area dengan lalu lintas personel tinggi ("Gaun", "Lepas Gaun").
Langkah Kedua: Menentukan Klasifikasi Kebersihan Ruang
Untuk dapat memilih klasifikasi ruang bersih, penting untuk mengetahui standar klasifikasi ruang bersih utama dan persyaratan kinerja partikulat untuk setiap klasifikasi kebersihan. Standar Institut Ilmu dan Teknologi Lingkungan (IEST) 14644-1 menyediakan berbagai klasifikasi kebersihan (1, 10, 100, 1.000, 10.000, dan 100.000) dan jumlah partikel yang diizinkan pada berbagai ukuran partikel.
Sebagai contoh, ruang bersih Kelas 100 diperbolehkan memiliki maksimum 3.500 partikel/kaki kubik pada ukuran 0,1 mikron atau lebih besar, 100 partikel/kaki kubik pada ukuran 0,5 mikron atau lebih besar, dan 24 partikel/kaki kubik pada ukuran 1,0 mikron atau lebih besar. Tabel ini menyediakan kepadatan partikel di udara yang diperbolehkan per tabel klasifikasi kebersihan:
Klasifikasi kebersihan ruang memiliki dampak substansial pada konstruksi, pemeliharaan, dan biaya energi ruang bersih. Penting untuk mengevaluasi dengan cermat tingkat penolakan/kontaminasi pada berbagai klasifikasi kebersihan dan persyaratan badan pengatur, seperti Food and Drug Administration (FDA). Biasanya, semakin sensitif prosesnya, semakin ketat klasifikasi kebersihan yang harus digunakan. Tabel ini menyediakan klasifikasi kebersihan untuk berbagai proses manufaktur:
Proses manufaktur Anda mungkin memerlukan kelas kebersihan yang lebih ketat tergantung pada persyaratan uniknya. Berhati-hatilah saat menetapkan klasifikasi kebersihan untuk setiap ruang; seharusnya tidak ada perbedaan lebih dari dua orde besaran dalam klasifikasi kebersihan antara ruang yang terhubung. Misalnya, tidak dapat diterima jika ruang bersih Kelas 100.000 terhubung ke ruang bersih Kelas 100, tetapi dapat diterima jika ruang bersih Kelas 100.000 terhubung ke ruang bersih Kelas 1.000.
Melihat fasilitas pengemasan semen tulang kami (Gambar 1), “Gown”, “Ungown” dan “Final Packaging” adalah ruang yang kurang kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 100.000 (ISO 8), “Bone Cement Airlock” dan “Sterile Airlock” terbuka ke ruang kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7); “Bone Cement Packaging” adalah proses kritis yang berdebu dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7), dan “Solvent Packaging” adalah proses yang sangat kritis dan dilakukan di dalam lemari aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) di ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6).
Langkah Ketiga: Menentukan Tekanan Ruang
Mempertahankan tekanan udara positif di ruang udara, dibandingkan dengan ruang-ruang yang berdekatan dengan klasifikasi kebersihan yang lebih kotor, sangat penting untuk mencegah kontaminan masuk ke dalam ruang bersih. Sangat sulit untuk secara konsisten mempertahankan klasifikasi kebersihan suatu ruang ketika ruang tersebut memiliki tekanan netral atau negatif. Berapa seharusnya perbedaan tekanan udara antar ruang? Berbagai studi mengevaluasi infiltrasi kontaminan ke dalam ruang bersih dibandingkan dengan perbedaan tekanan udara antara ruang bersih dan lingkungan yang tidak terkontrol di sebelahnya. Studi-studi ini menemukan bahwa perbedaan tekanan sebesar 0,03 hingga 0,05 in.wg efektif dalam mengurangi infiltrasi kontaminan. Perbedaan tekanan udara di atas 0,05 in.wg tidak memberikan kontrol infiltrasi kontaminan yang jauh lebih baik daripada 0,05 in.wg.
Perlu diingat, perbedaan tekanan ruang yang lebih tinggi memiliki biaya energi yang lebih tinggi dan lebih sulit dikendalikan. Selain itu, perbedaan tekanan yang lebih tinggi membutuhkan lebih banyak gaya untuk membuka dan menutup pintu. Perbedaan tekanan maksimum yang direkomendasikan pada sebuah pintu adalah 0,1 in. wg; pada 0,1 in. wg, pintu berukuran 3 kaki x 7 kaki membutuhkan gaya sebesar 11 pon untuk membuka dan menutupnya. Ruang bersih mungkin perlu dikonfigurasi ulang untuk menjaga perbedaan tekanan statis pada pintu tetap dalam batas yang dapat diterima.
Fasilitas pengemasan semen tulang kami sedang dibangun di dalam gudang yang sudah ada, yang memiliki tekanan ruang netral (0,0 in. wg). Ruang kedap udara antara gudang dan "Ruang Ganti Pakaian" tidak memiliki klasifikasi kebersihan ruang dan tidak akan memiliki tekanan ruang yang ditentukan. "Ruang Ganti Pakaian" akan memiliki tekanan ruang 0,03 in. wg. "Ruang Kedap Udara Semen Tulang" dan "Ruang Kedap Udara Steril" akan memiliki tekanan ruang 0,06 in. wg. "Pengemasan Akhir" akan memiliki tekanan ruang 0,06 in. wg. "Pengemasan Semen Tulang" akan memiliki tekanan ruang 0,03 in. wg, dan tekanan ruang yang lebih rendah daripada "Ruang Kedap Udara Semen Tulang" dan "Pengemasan Akhir" untuk menahan debu yang dihasilkan selama pengemasan.
Udara yang masuk ke dalam "Kemasan Semen Tulang" berasal dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang sama. Infiltrasi udara seharusnya tidak terjadi dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang lebih kotor ke ruang dengan klasifikasi kebersihan yang lebih bersih. "Kemasan Pelarut" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,11 in. wg. Perhatikan, perbedaan tekanan ruang antara ruang yang kurang kritis adalah 0,03 in. wg dan perbedaan tekanan ruang antara "Kemasan Pelarut" yang sangat kritis dan "Pengunci Udara Steril" adalah 0,05 in. wg. Tekanan ruang 0,11 in. wg tidak memerlukan penguatan struktural khusus untuk dinding atau langit-langit. Tekanan ruang di atas 0,5 in. wg harus dievaluasi untuk kemungkinan memerlukan penguatan struktural tambahan.
Langkah Keempat: Menentukan Aliran Udara Pasokan Ruang
Klasifikasi kebersihan ruangan merupakan variabel utama dalam menentukan aliran udara suplai ruang bersih. Melihat tabel 3, setiap klasifikasi kebersihan memiliki laju pergantian udara. Misalnya, ruang bersih Kelas 100.000 memiliki kisaran 15 hingga 30 ach. Laju pergantian udara ruang bersih harus mempertimbangkan aktivitas yang diantisipasi di dalam ruang bersih. Ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) dengan tingkat hunian rendah, proses penghasil partikel rendah, dan tekanan ruang positif relatif terhadap ruang bersih yang lebih kotor di sebelahnya mungkin menggunakan 15 ach, sedangkan ruang bersih yang sama dengan hunian tinggi, lalu lintas masuk/keluar yang sering, proses penghasil partikel tinggi, atau tekanan ruang netral mungkin membutuhkan 30 ach.
Perancang perlu mengevaluasi aplikasi spesifiknya dan menentukan laju pergantian udara yang akan digunakan. Variabel lain yang memengaruhi aliran udara pasokan ruangan adalah aliran udara buangan proses, udara yang masuk melalui pintu/bukaan, dan udara yang keluar melalui pintu/bukaan. IEST telah menerbitkan rekomendasi laju pergantian udara dalam Standar 14644-4.
Melihat Gambar 1, “Gaun/Lepas Gaun” memiliki pergerakan masuk/keluar paling banyak tetapi bukan ruang kritis proses, sehingga menghasilkan 20 ach. “Sterile Air Lock” dan “Bone Cement Packaging Air Lock” berdekatan dengan ruang produksi kritis dan dalam kasus “Bone Cement Packaging Air Lock”, udara mengalir dari ruang kedap udara ke ruang pengemasan. Meskipun ruang kedap udara ini memiliki pergerakan masuk/keluar yang terbatas dan tidak ada proses penghasil partikulat, kepentingannya yang kritis sebagai penyangga antara “Gaun/Lepas Gaun” dan proses manufaktur menghasilkan 40 ach.
“Pengemasan Akhir” menempatkan kantong semen tulang/pelarut ke dalam kemasan sekunder yang tidak kritis dan menghasilkan tingkat 20 ach. “Pengemasan Semen Tulang” adalah proses kritis dan memiliki tingkat 40 ach. “Pengemasan Pelarut” adalah proses yang sangat kritis yang dilakukan di dalam sungkup aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) di dalam ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6). “Pengemasan Pelarut” memiliki pergerakan masuk/keluar yang sangat terbatas dan menghasilkan partikel proses yang rendah, sehingga menghasilkan tingkat 150 ach.
Klasifikasi Ruang Bersih dan Pergantian Udara Per Jam
Kebersihan udara dicapai dengan melewatkan udara melalui filter HEPA. Semakin sering udara melewati filter HEPA, semakin sedikit partikel yang tersisa di udara ruangan. Volume udara yang disaring dalam satu jam dibagi dengan volume ruangan akan memberikan jumlah pergantian udara per jam.
Pergantian udara per jam yang disarankan di atas hanyalah aturan praktis dalam desain. Perhitungannya harus dilakukan oleh ahli HVAC ruang bersih, karena banyak aspek yang harus dipertimbangkan, seperti ukuran ruangan, jumlah orang di dalam ruangan, peralatan di dalam ruangan, proses yang terlibat, perolehan panas, dan lain sebagainya.
Langkah Kelima: Menentukan Aliran Eksfiltrasi Udara Ruang
Sebagian besar ruang bersih berada di bawah tekanan positif, sehingga udara yang direncanakan akan keluar ke ruang-ruang yang berdekatan yang memiliki tekanan statis lebih rendah dan udara yang tidak direncanakan akan keluar melalui stopkontak listrik, perlengkapan lampu, kusen jendela, kusen pintu, antarmuka dinding/lantai, antarmuka dinding/langit-langit, dan pintu akses. Penting untuk dipahami bahwa ruangan tidak tertutup rapat dan tetap memiliki kebocoran. Ruang bersih yang tertutup rapat akan memiliki tingkat kebocoran volume 1% hingga 2%. Apakah kebocoran ini buruk? Belum tentu.
Pertama, mustahil untuk tidak ada kebocoran sama sekali. Kedua, jika menggunakan perangkat pengontrol udara suplai, pengembalian, dan pembuangan aktif, harus ada perbedaan minimal 10% antara aliran udara suplai dan pengembalian untuk memisahkan katup udara suplai, pengembalian, dan pembuangan secara statis satu sama lain. Jumlah udara yang keluar melalui pintu bergantung pada ukuran pintu, perbedaan tekanan di seluruh pintu, dan seberapa baik pintu tersebut disegel (paking, penutup pintu, penutupan).
Kita tahu bahwa udara infiltrasi/ekfiltrasi yang direncanakan mengalir dari satu ruang ke ruang lainnya. Ke mana perginya udara eksfiltrasi yang tidak direncanakan? Udara keluar melalui celah di antara dinding dan keluar dari bagian atas. Melihat contoh proyek kita (Gambar 1), eksfiltrasi udara melalui pintu berukuran 3 x 7 kaki adalah 190 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,03 in wg dan 270 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,05 in wg.
Langkah Keenam: Menentukan Keseimbangan Udara Ruang Angkasa
Keseimbangan udara ruangan terdiri dari penjumlahan semua aliran udara yang masuk ke ruangan (pasokan, infiltrasi) dan semua aliran udara yang keluar dari ruangan (pembuangan, eksfiltrasi, pengembalian) yang sama. Melihat keseimbangan udara ruangan fasilitas semen tulang (Gambar 2), "Pengemasan Pelarut" memiliki aliran udara pasokan 2.250 cfm dan eksfiltrasi udara 270 cfm ke "Ruang Udara Steril", menghasilkan aliran udara pengembalian sebesar 1.980 cfm. "Ruang Udara Steril" memiliki aliran udara pasokan 290 cfm, infiltrasi 270 cfm dari "Pengemasan Pelarut", dan eksfiltrasi 190 cfm ke "Gaun/Lepas Gaun", menghasilkan aliran udara pengembalian sebesar 370 cfm.
“Bone Cement Packaging” memiliki aliran udara suplai 600 cfm, filtrasi udara 190 cfm dari ‘Bone Cement Air Lock’, pembuangan pengumpul debu 300 cfm, dan udara balik 490 cfm. “Bone Cement Air Lock” memiliki udara suplai 380 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke ‘Bone Cement Packaging’. “Bone Cement Packaging” memiliki udara suplai 670 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke “Gown/Ungown”. “Final Packaging” memiliki udara suplai 670 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke ‘Gown/Ungown’, dan udara balik 480 cfm. “Gown/Ungown” memiliki udara suplai 480 cfm, infiltrasi 570 cfm, eksfiltrasi 190 cfm, dan udara balik 860 cfm.
Kami telah menentukan aliran udara masuk, masuk, keluar, buang, dan kembali ke ruang bersih. Aliran udara kembali ke ruang bersih akan disesuaikan selama proses awal untuk mengantisipasi keluarnya udara yang tidak direncanakan.
Langkah Ketujuh: Menilai Variabel yang Tersisa
Variabel lain yang perlu dievaluasi meliputi:
Suhu: Pekerja ruang bersih mengenakan jas kerja atau pakaian pelindung lengkap di atas pakaian biasa mereka untuk mengurangi pembentukan partikel dan potensi kontaminasi. Karena pakaian tambahan yang mereka kenakan, penting untuk menjaga suhu ruangan tetap rendah demi kenyamanan pekerja. Kisaran suhu ruangan antara 66°F dan 70°F akan memberikan kondisi yang nyaman.
Kelembapan: Karena aliran udara yang tinggi di ruang bersih, muatan elektrostatik yang besar akan terbentuk. Ketika langit-langit dan dinding memiliki muatan elektrostatik yang tinggi dan ruangan memiliki kelembapan relatif yang rendah, partikel di udara akan menempel pada permukaan. Ketika kelembapan relatif ruangan meningkat, muatan elektrostatik akan dilepaskan dan semua partikel yang terperangkap akan terlepas dalam waktu singkat, menyebabkan ruang bersih tidak memenuhi spesifikasi. Muatan elektrostatik yang tinggi juga dapat merusak material yang sensitif terhadap pelepasan muatan elektrostatik. Penting untuk menjaga kelembapan relatif ruangan cukup tinggi untuk mengurangi penumpukan muatan elektrostatik. RH atau 45% +5% dianggap sebagai tingkat kelembapan optimal.
Laminaritas: Proses yang sangat kritis mungkin memerlukan aliran laminar untuk mengurangi kemungkinan kontaminan masuk ke aliran udara antara filter HEPA dan proses. Standar IEST #IEST-WG-CC006 menyediakan persyaratan laminaritas aliran udara.
Pelepasan Muatan Elektrostatik: Selain pelembapan ruangan, beberapa proses sangat sensitif terhadap kerusakan akibat pelepasan muatan elektrostatik dan perlu dipasang lantai konduktif yang diarde.
Tingkat Kebisingan dan Getaran: Beberapa proses presisi sangat sensitif terhadap kebisingan dan getaran.
Langkah Kedelapan: Menentukan Tata Letak Sistem Mekanis
Sejumlah variabel memengaruhi tata letak sistem mekanis ruang bersih: ketersediaan ruang, pendanaan yang tersedia, persyaratan proses, klasifikasi kebersihan, keandalan yang dibutuhkan, biaya energi, peraturan bangunan, dan iklim setempat. Tidak seperti sistem AC biasa, sistem AC ruang bersih memiliki pasokan udara yang jauh lebih banyak daripada yang dibutuhkan untuk memenuhi beban pendinginan dan pemanasan.
Ruang bersih kelas 100.000 (ISO 8) dan kelas yang lebih rendah, yaitu kelas 10.000 (ISO 7), dapat mengalirkan seluruh udara melalui AHU (Air Handling Unit). Pada Gambar 3, udara balik dan udara luar dicampur, disaring, didinginkan, dipanaskan kembali, dan dilembabkan sebelum dialirkan ke filter HEPA terminal di langit-langit. Untuk mencegah sirkulasi ulang kontaminan di ruang bersih, udara balik diambil oleh saluran balik dinding yang rendah. Untuk ruang bersih kelas 10.000 (ISO 7) dan yang lebih bersih, aliran udara terlalu tinggi untuk seluruh udara melewati AHU. Pada Gambar 4, sebagian kecil udara balik dikirim kembali ke AHU untuk dikondisikan. Udara yang tersisa dikembalikan ke kipas sirkulasi.
Alternatif untuk Unit Pengolah Udara Tradisional
Unit filter kipas, juga dikenal sebagai modul blower terintegrasi, adalah solusi filtrasi ruang bersih modular dengan beberapa keunggulan dibandingkan sistem penanganan udara tradisional. Unit ini diterapkan baik di ruang kecil maupun besar dengan tingkat kebersihan serendah ISO Kelas 3. Tingkat pergantian udara dan persyaratan kebersihan menentukan jumlah filter kipas yang dibutuhkan. Langit-langit ruang bersih ISO Kelas 8 mungkin hanya membutuhkan cakupan 5-15%, sedangkan ruang bersih ISO Kelas 3 atau yang lebih bersih mungkin membutuhkan cakupan 60-100%.
Langkah Kesembilan: Lakukan Perhitungan Pemanasan/Pendinginan
Saat melakukan perhitungan pemanasan/pendinginan ruang bersih, pertimbangkan hal-hal berikut:
Gunakan kondisi iklim yang paling konservatif (99,6% desain pemanasan, 0,4% suhu bola kering/median suhu bola basah desain pendinginan, dan 0,4% data suhu bola basah/median suhu bola kering desain pendinginan).
Sertakan penyaringan dalam perhitungan.
Sertakan panas dari manifold pelembap udara ke dalam perhitungan.
Sertakan beban proses dalam perhitungan.
Sertakan panas dari kipas sirkulasi ulang ke dalam perhitungan.
Langkah Kesepuluh: Perebutan Ruang Mekanik
Ruang bersih (cleanroom) membutuhkan infrastruktur mekanik dan listrik yang intensif. Seiring dengan meningkatnya klasifikasi kebersihan ruang bersih, semakin banyak ruang infrastruktur mekanik yang dibutuhkan untuk memberikan dukungan yang memadai. Sebagai contoh, untuk ruang bersih seluas 1.000 kaki persegi, ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 250 hingga 400 kaki persegi, ruang bersih Kelas 10.000 (ISO 7) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 250 hingga 750 kaki persegi, ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 500 hingga 1.000 kaki persegi, dan ruang bersih Kelas 100 (ISO 5) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 750 hingga 1.500 kaki persegi.
Luas ruang pendukung sebenarnya akan bervariasi tergantung pada aliran udara dan kompleksitas AHU (Sederhana: filter, koil pemanas, koil pendingin, dan kipas; Kompleks: peredam suara, kipas pengembalian, bagian udara pelepas, saluran masuk udara luar, bagian filter, bagian pemanas, bagian pendingin, pelembap udara, kipas suplai, dan plenum pembuangan) dan jumlah sistem pendukung ruang bersih khusus (pembuangan, unit udara resirkulasi, air dingin, air panas, uap, dan air DI/RO). Penting untuk mengkomunikasikan luas ruang peralatan mekanis yang dibutuhkan kepada arsitek proyek sejak awal proses desain.
Kesimpulan Akhir
Ruang bersih (cleanroom) ibarat mobil balap. Jika dirancang dan dibangun dengan benar, ruang bersih merupakan mesin berkinerja tinggi dan sangat efisien. Jika dirancang dan dibangun dengan buruk, ruang bersih akan beroperasi buruk dan tidak dapat diandalkan. Ruang bersih memiliki banyak potensi masalah, dan pengawasan oleh seorang insinyur dengan pengalaman luas di bidang ruang bersih sangat disarankan untuk beberapa proyek ruang bersih pertama Anda.
Sumber: gotopac
Waktu posting: 14 April 2020
