"Mudah" mungkin bukan perkataan yang terlintas di fikiran untuk mereka bentuk persekitaran sensitif sedemikian. Walau bagaimanapun, itu tidak bermakna anda tidak boleh menghasilkan reka bentuk bilik bersih yang kukuh dengan menangani isu dalam urutan yang logik. Artikel ini merangkumi setiap langkah utama, hinggalah kepada petua khusus aplikasi yang berguna untuk melaraskan pengiraan beban, merancang laluan penapisan dan mencari ruang bilik mekanikal yang mencukupi berbanding kelas bilik bersih.
Banyak proses pembuatan memerlukan keadaan persekitaran yang sangat ketat yang disediakan oleh bilik bersih. Oleh kerana bilik bersih mempunyai sistem mekanikal yang kompleks dan kos pembinaan, operasi dan tenaga yang tinggi, adalah penting untuk melaksanakan reka bentuk bilik bersih dengan cara yang sistematik. Artikel ini akan membentangkan kaedah langkah demi langkah untuk menilai dan mereka bentuk bilik bersih, dengan mengambil kira aliran manusia/bahan, klasifikasi kebersihan ruang, tekanan ruang, aliran udara bekalan ruang, penapisan udara ruang, keseimbangan udara ruang, pembolehubah yang akan dinilai, pemilihan sistem mekanikal, pengiraan beban pemanasan/penyejukan dan keperluan ruang sokongan.
Langkah Pertama: Nilaikan Susun Atur untuk Aliran Orang/Bahan
Adalah penting untuk menilai aliran manusia dan bahan di dalam bilik bersih. Pekerja bilik bersih merupakan sumber pencemaran terbesar di bilik bersih dan semua proses kritikal harus diasingkan daripada pintu dan laluan akses kakitangan.
Ruang yang paling kritikal harus mempunyai satu akses untuk mengelakkan ruang tersebut daripada menjadi laluan ke ruang lain yang kurang kritikal. Sesetengah proses farmaseutikal dan biofarmaseutikal mudah terdedah kepada pencemaran silang daripada proses farmaseutikal dan biofarmaseutikal yang lain. Pencemaran silang proses perlu dinilai dengan teliti untuk laluan aliran masuk dan pembendungan bahan mentah, pengasingan proses bahan dan laluan aliran keluar produk siap dan pembendungan. Rajah 1 ialah contoh kemudahan simen tulang yang mempunyai ruang proses kritikal ("Pembungkusan Pelarut", "Pembungkusan Simen Tulang") dengan satu akses dan kunci udara sebagai penampan ke kawasan trafik kakitangan tinggi ("Gown", "Ungown").
Langkah Kedua: Tentukan Pengelasan Kebersihan Ruang
Untuk dapat memilih klasifikasi bilik bersih, adalah penting untuk mengetahui piawaian klasifikasi bilik bersih utama dan apakah keperluan prestasi zarah untuk setiap klasifikasi kebersihan. Piawaian Institut Sains dan Teknologi Alam Sekitar (IEST) 14644-1 menyediakan klasifikasi kebersihan yang berbeza (1, 10, 100, 1,000, 10,000, dan 100,000) dan bilangan zarah yang dibenarkan pada saiz zarah yang berbeza.
Contohnya, bilik bersih Kelas 100 dibenarkan maksimum 3,500 zarah/kaki padu dan 0.1 mikron dan lebih besar, 100 zarah/kaki padu pada 0.5 mikron dan lebih besar, dan 24 zarah/kaki padu pada 1.0 mikron dan lebih besar. Jadual ini memberikan ketumpatan zarah bawaan udara yang dibenarkan bagi setiap jadual pengelasan kebersihan:
Pengelasan kebersihan ruang mempunyai kesan yang besar terhadap kos pembinaan, penyelenggaraan dan tenaga bilik bersih. Adalah penting untuk menilai kadar penolakan/pencemaran dengan teliti pada pengelasan kebersihan dan keperluan agensi kawal selia yang berbeza, seperti Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA). Biasanya, semakin sensitif prosesnya, semakin ketat pengelasan kebersihan harus digunakan. Jadual ini menyediakan pengelasan kebersihan untuk pelbagai proses pembuatan:
Proses pembuatan anda mungkin memerlukan kelas kebersihan yang lebih ketat bergantung pada keperluan uniknya. Berhati-hati semasa menetapkan klasifikasi kebersihan kepada setiap ruang; tidak boleh ada perbezaan magnitud yang lebih daripada dua peringkat dalam klasifikasi kebersihan antara ruang yang bersambung. Contohnya, bilik bersih Kelas 100,000 tidak boleh dibuka ke dalam bilik bersih Kelas 100, tetapi bilik bersih Kelas 100,000 boleh dibuka ke dalam bilik bersih Kelas 1,000.
Melihat kemudahan pembungkusan simen tulang kami (Rajah 1), "Gown", "Ungown" dan "Final Packaging" adalah ruang yang kurang kritikal dan mempunyai klasifikasi kebersihan Kelas 100,000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" dan "Steril Airlock" terbuka kepada ruang kritikal dan mempunyai klasifikasi kebersihan Kelas 10,000 (ISO 7); 'Bone Cement Packaging' adalah proses kritikal berdebu dan mempunyai klasifikasi kebersihan Kelas 10,000 (ISO 7), dan 'Solvent Packaging' adalah proses yang sangat kritikal dan dilakukan dalam hud aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dalam bilik bersih Kelas 1,000 (ISO 6).
Langkah Tiga: Tentukan Tekanan Angkasa
Mengekalkan tekanan ruang udara positif, berhubung dengan ruang pengelasan kebersihan yang lebih kotor bersebelahan, adalah penting dalam mencegah bahan cemar daripada menyusup masuk ke dalam bilik bersih. Amat sukar untuk mengekalkan pengelasan kebersihan sesuatu ruang secara konsisten apabila ia mempunyai tekanan ruang neutral atau negatif. Apakah perbezaan tekanan ruang yang sepatutnya antara ruang? Pelbagai kajian menilai penyusupan bahan cemar ke dalam bilik bersih berbanding perbezaan tekanan ruang antara bilik bersih dan persekitaran yang tidak terkawal bersebelahan. Kajian ini mendapati perbezaan tekanan 0.03 hingga 0.05 dalam wg berkesan dalam mengurangkan penyusupan bahan cemar. Perbezaan tekanan ruang melebihi 0.05 inci wg tidak memberikan kawalan penyusupan bahan cemar yang jauh lebih baik daripada 0.05 inci wg.
Perlu diingat, perbezaan tekanan ruang yang lebih tinggi mempunyai kos tenaga yang lebih tinggi dan lebih sukar untuk dikawal. Selain itu, perbezaan tekanan yang lebih tinggi memerlukan lebih banyak daya dalam membuka dan menutup pintu. Perbezaan tekanan maksimum yang disyorkan merentasi pintu ialah 0.1 inci wg pada 0.1 inci wg, pintu 3 kaki kali 7 kaki memerlukan 11 paun daya untuk membuka dan menutup. Suite bilik bersih mungkin perlu dikonfigurasikan semula untuk memastikan perbezaan tekanan statik merentasi pintu dalam had yang boleh diterima.
Kemudahan pembungkusan simen tulang kami sedang dibina di dalam gudang sedia ada, yang mempunyai tekanan ruang neutral (0.0 inci wg). Kunci udara antara gudang dan "Gown/Ungown" tidak mempunyai klasifikasi kebersihan ruang dan tidak akan mempunyai tekanan ruang yang ditetapkan. "Gown/Ungown" akan mempunyai tekanan ruang sebanyak 0.03 inci wg "Kunci Udara Simen Tulang" dan "Kunci Udara Steril" akan mempunyai tekanan ruang sebanyak 0.06 inci wg "Pembungkusan Akhir" akan mempunyai tekanan ruang sebanyak 0.06 inci wg "Pembungkusan Simen Tulang" akan mempunyai tekanan ruang sebanyak 0.03 inci wg, dan tekanan ruang yang lebih rendah daripada 'Kunci Udara Simen Tulang' dan "Pembungkusan Akhir" untuk membendung habuk yang dihasilkan semasa pembungkusan.
Penapisan udara ke dalam 'Pembungkusan Simen Tulang' datang dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang sama. Penyusupan udara tidak boleh beralih dari ruang klasifikasi kebersihan yang lebih kotor ke ruang klasifikasi kebersihan yang lebih bersih. "Pembungkusan Pelarut" akan mempunyai tekanan ruang sebanyak 0.11 inci wg. Perhatikan, perbezaan tekanan ruang antara ruang yang kurang kritikal ialah 0.03 inci wg dan perbezaan ruang antara "Pembungkusan Pelarut" yang sangat kritikal dan "Kunci Udara Steril" ialah 0.05 inci wg. Tekanan ruang 0.11 inci wg tidak memerlukan tetulang struktur khas untuk dinding atau siling. Tekanan ruang melebihi 0.5 inci wg harus dinilai untuk kemungkinan memerlukan tetulang struktur tambahan.
Langkah Empat: Tentukan Aliran Udara Bekalan Angkasa
Pengelasan kebersihan ruang merupakan pembolehubah utama dalam menentukan aliran udara bekalan bilik bersih. Melihat jadual 3, setiap pengelasan bersih mempunyai kadar pertukaran udara. Contohnya, bilik bersih Kelas 100,000 mempunyai julat 15 hingga 30 ach. Kadar pertukaran udara bilik bersih harus mengambil kira aktiviti yang dijangkakan di dalam bilik bersih. Bilik bersih Kelas 100,000 (ISO 8) yang mempunyai kadar penghunian yang rendah, proses penjanaan zarah yang rendah dan tekanan ruang positif berhubung dengan ruang kebersihan yang lebih kotor bersebelahan mungkin menggunakan 15 ach, manakala bilik bersih yang sama yang mempunyai penghunian yang tinggi, trafik masuk/keluar yang kerap, proses penjanaan zarah yang tinggi atau tekanan ruang neutral mungkin memerlukan 30 ach.
Pereka bentuk perlu menilai aplikasi khususnya dan menentukan kadar pertukaran udara yang akan digunakan. Pembolehubah lain yang mempengaruhi aliran udara bekalan ruang ialah aliran udara ekzos proses, udara yang menyusup masuk melalui pintu/bukaan, dan udara yang keluar melalui pintu/bukaan. IEST telah menerbitkan kadar pertukaran udara yang disyorkan dalam Standard 14644-4.
Melihat Rajah 1, “Gown/Ungown” mempunyai pergerakan masuk/keluar yang paling banyak tetapi bukan ruang kritikal proses, mengakibatkan 20 ach., 'Kunci Udara Steril' dan "Kunci Udara Pembungkusan Simen Tulang" bersebelahan dengan ruang pengeluaran kritikal dan dalam kes “Kunci Udara Pembungkusan Simen Tulang”, udara mengalir dari kunci udara ke ruang pembungkusan. Walaupun kunci udara ini mempunyai pergerakan masuk/keluar yang terhad dan tiada proses penjanaan zarah, kepentingan kritikalnya sebagai penimbal antara “Gown/Ungown” dan proses pembuatan menyebabkan ia mempunyai 40 ach.
"Pembungkusan Akhir" meletakkan beg simen tulang/pelarut ke dalam pakej sekunder yang tidak kritikal dan menghasilkan kadar 20 ach. "Pembungkusan Simen Tulang" ialah proses kritikal dan mempunyai kadar 40 ach. 'Pembungkusan Pelarut' ialah proses yang sangat kritikal yang dilakukan dalam hud aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dalam bilik bersih Kelas 1,000 (ISO 6). 'Pembungkusan Pelarut' mempunyai perjalanan masuk/keluar yang sangat terhad dan penjanaan zarah proses yang rendah, menghasilkan kadar 150 ach.
Pengelasan Bilik Bersih dan Perubahan Udara Setiap Jam
Kebersihan udara dicapai dengan mengalirkan udara melalui penapis HEPA. Lebih kerap udara melalui penapis HEPA, lebih sedikit zarah yang tinggal di udara bilik. Isipadu udara yang ditapis dalam satu jam dibahagikan dengan isipadu bilik memberikan bilangan pertukaran udara sejam.
Pertukaran udara sejam yang dicadangkan di atas hanyalah peraturan reka bentuk. Ia harus dikira oleh pakar bilik bersih HVAC, kerana banyak aspek mesti diambil kira, seperti saiz bilik, bilangan orang di dalam bilik, peralatan di dalam bilik, proses yang terlibat, perolehan haba, dan sebagainya.
Langkah Lima: Tentukan Aliran Penapisan Udara Angkasa
Kebanyakan bilik bersih berada di bawah tekanan positif, mengakibatkan udara terancang yang mengalir keluar ke ruang bersebelahan yang mempunyai tekanan statik yang lebih rendah dan udara terancang yang mengalir keluar melalui soket elektrik, lekapan lampu, bingkai tingkap, bingkai pintu, antara muka dinding/lantai, antara muka dinding/siling dan pintu akses. Adalah penting untuk memahami bahawa bilik tidak ditutup rapat dan mempunyai kebocoran. Bilik bersih yang ditutup rapat akan mempunyai kadar kebocoran isipadu 1% hingga 2%. Adakah kebocoran ini teruk? Tidak semestinya.
Pertama, mustahil untuk mempunyai kebocoran sifar. Kedua, jika menggunakan peranti kawalan udara bekalan, pulangan dan ekzos aktif, perlu ada perbezaan minimum 10% antara aliran udara bekalan dan pulangan untuk memisahkan injap udara bekalan, pulangan dan ekzos secara statik antara satu sama lain. Jumlah udara yang keluar melalui pintu bergantung pada saiz pintu, perbezaan tekanan merentasi pintu dan sejauh mana pintu dimeteraikan (gasket, pintu jatuh, penutup).
Kita tahu udara penyusupan/pengekstrakan yang dirancang pergi dari satu ruang ke ruang yang lain. Ke mana perginya pengekstrakan yang tidak dirancang? Udara keluar dari ruang stud dan keluar dari bahagian atas. Melihat projek contoh kita (Rajah 1), pengekstrakan udara melalui pintu 3 x 7 kaki ialah 190 cfm dengan tekanan statik pembezaan 0.03 dalam wg dan 270 cfm dengan tekanan statik pembezaan 0.05 dalam wg.
Langkah Enam: Tentukan Imbangan Udara Angkasa
Imbangan udara ruang terdiri daripada penambahan semua aliran udara ke dalam ruang (bekalan, penyusupan) dan semua aliran udara yang meninggalkan ruang (ekzos, penurasan, pemulangan) adalah sama. Melihat keseimbangan udara ruang kemudahan simen tulang (Rajah 2), “Pembungkusan Pelarut” mempunyai aliran udara bekalan 2,250 cfm dan penurasan udara 270 cfm ke 'Kunci Udara Steril', menghasilkan aliran udara kembali sebanyak 1,980 cfm. “Kunci Udara Steril” mempunyai 290 cfm udara bekalan, 270 cfm penyusupan daripada 'Pembungkusan Pelarut', dan penurasan udara 190 cfm ke “Gown/Ungown”, menghasilkan aliran udara kembali sebanyak 370 cfm.
“Pembungkusan Simen Tulang” mempunyai aliran udara bekalan 600 cfm, penapisan udara 190 cfm daripada 'Kunci Udara Simen Tulang', ekzos pengumpulan habuk 300 cfm dan udara balik 490 cfm. “Kunci Udara Simen Tulang” mempunyai udara bekalan 380 cfm, penapisan 190 cfm kepada 'Pembungkusan Simen Tulang' mempunyai udara bekalan 670 cfm, penapisan 190 cfm kepada “Gown/Ungown”. “Pembungkusan Akhir” mempunyai udara bekalan 670 cfm, penapisan 190 cfm kepada 'Gown/Ungown' dan udara balik 480 cfm. “Gown/Ungown” mempunyai udara bekalan 480 cfm, penyusupan 570 cfm, penapisan 190 cfm dan udara balik 860 cfm.
Kami kini telah menentukan bekalan bilik bersih, penyusupan, penurasan, ekzos dan aliran udara kembali. Aliran udara kembali ruang akhir akan dilaraskan semasa permulaan untuk penurasan udara yang tidak dirancang.
Langkah Tujuh: Menilai Pembolehubah yang Tinggal
Pembolehubah lain yang perlu dinilai termasuk:
Suhu: Pekerja bilik bersih memakai baju sejuk atau sut arnab penuh di atas pakaian biasa mereka untuk mengurangkan penghasilan zarah dan potensi pencemaran. Disebabkan pakaian tambahan mereka, adalah penting untuk mengekalkan suhu ruang yang lebih rendah untuk keselesaan pekerja. Julat suhu ruang antara 66°F dan 70° akan memberikan keadaan yang selesa.
Kelembapan: Disebabkan oleh aliran udara bilik bersih yang tinggi, cas elektrostatik yang besar akan terbentuk. Apabila siling dan dinding mempunyai cas elektrostatik yang tinggi dan ruang mempunyai kelembapan relatif yang rendah, zarah bawaan udara akan melekat pada permukaan. Apabila kelembapan relatif ruang meningkat, cas elektrostatik dinyahcas dan semua zarah yang ditangkap dilepaskan dalam tempoh masa yang singkat, menyebabkan bilik bersih tidak memenuhi spesifikasi. Mempunyai cas elektrostatik yang tinggi juga boleh merosakkan bahan sensitif nyahcas elektrostatik. Adalah penting untuk memastikan kelembapan relatif ruang cukup tinggi untuk mengurangkan pengumpulan cas elektrostatik. RH atau 45% +5% dianggap sebagai tahap kelembapan optimum.
Kelaminatan: Proses yang sangat kritikal mungkin memerlukan aliran laminar untuk mengurangkan kemungkinan bahan cemar masuk ke dalam aliran udara antara penapis HEPA dan proses. Piawaian IEST #IEST-WG-CC006 menyediakan keperluan kelaminatan aliran udara.
Pelepasan Elektrostatik: Selain pelembapan ruang, sesetengah proses sangat sensitif terhadap kerosakan pelepasan elektrostatik dan perlu memasang lantai konduktif yang dibumikan.
Tahap Bunyi dan Getaran: Sesetengah proses ketepatan sangat sensitif terhadap bunyi dan getaran.
Langkah Lapan: Tentukan Susun Atur Sistem Mekanikal
Beberapa pembolehubah mempengaruhi susun atur sistem mekanikal bilik bersih: ketersediaan ruang, pembiayaan yang tersedia, keperluan proses, klasifikasi kebersihan, kebolehpercayaan yang diperlukan, kos tenaga, kod bangunan dan iklim tempatan. Tidak seperti sistem penghawa dingin biasa, sistem penghawa dingin bilik bersih mempunyai bekalan udara yang jauh lebih banyak daripada yang diperlukan untuk memenuhi beban penyejukan dan pemanasan.
Setiap bilik bersih Kelas 100,000 (ISO 8) dan lebih rendah boleh memastikan semua udara melalui AHU. Melihat Rajah 3, udara balik dan udara luar dicampur, ditapis, disejukkan, dipanaskan semula dan dilembapkan sebelum dibekalkan ke penapis HEPA terminal di siling. Untuk mengelakkan peredaran semula bahan cemar di dalam bilik bersih, udara balik diambil oleh udara balik dinding rendah. Untuk bilik bersih kelas 10,000 (ISO 7) yang lebih tinggi dan lebih bersih, aliran udara terlalu tinggi untuk semua udara melalui AHU. Melihat Rajah 4, sebahagian kecil daripada udara balik dihantar kembali ke AHU untuk dikondisikan. Baki udara dikembalikan ke kipas peredaran.
Alternatif kepada Unit Pengendalian Udara Tradisional
Unit penapis kipas, juga dikenali sebagai modul peniup bersepadu, merupakan penyelesaian penapisan bilik bersih modular dengan beberapa kelebihan berbanding sistem pengendalian udara tradisional. Ia digunakan di ruang kecil dan besar dengan penarafan kebersihan serendah ISO Kelas 3. Kadar pertukaran udara dan keperluan kebersihan menentukan bilangan penapis kipas yang diperlukan. Siling bilik bersih ISO Kelas 8 mungkin hanya memerlukan 5-15% liputan siling manakala bilik bersih ISO Kelas 3 atau lebih bersih mungkin memerlukan liputan 60-100%.
Langkah Sembilan: Lakukan Pengiraan Pemanasan/Penyejukan
Apabila melakukan pengiraan pemanasan/penyejukan bilik bersih, pertimbangkan perkara berikut:
Gunakan keadaan iklim yang paling konservatif (99.6% reka bentuk pemanasan, 0.4% reka bentuk penyejukan mentol kering/median basah, dan 0.4% data reka bentuk penyejukan mentol basah/median kering).
Sertakan penapisan ke dalam pengiraan.
Sertakan haba manifold pelembap udara ke dalam pengiraan.
Sertakan beban proses ke dalam pengiraan.
Sertakan haba kipas kitaran semula ke dalam pengiraan.
Langkah Sepuluh: Berjuang untuk Ruang Bilik Mekanikal
Bilik bersih memerlukan penggunaan intensif secara mekanikal dan elektrik. Apabila klasifikasi kebersihan bilik bersih menjadi lebih bersih, lebih banyak ruang infrastruktur mekanikal diperlukan untuk menyediakan sokongan yang mencukupi kepada bilik bersih tersebut. Dengan menggunakan bilik bersih seluas 1,000 kaki persegi sebagai contoh, bilik bersih Kelas 100,000 (ISO 8) memerlukan ruang sokongan seluas 250 hingga 400 kaki persegi, bilik bersih Kelas 10,000 (ISO 7) memerlukan ruang sokongan seluas 250 hingga 750 kaki persegi, bilik bersih Kelas 1,000 (ISO 6) memerlukan ruang sokongan seluas 500 hingga 1,000 kaki persegi, dan bilik bersih Kelas 100 (ISO 5) memerlukan ruang sokongan seluas 750 hingga 1,500 kaki persegi.
Keluasan kaki persegi sokongan sebenar akan berbeza-beza bergantung pada aliran udara dan kerumitan AHU (Mudah: penapis, gegelung pemanasan, gegelung penyejukan dan kipas; Kompleks: pelembap bunyi, kipas balik, bahagian udara pelepasan, pengambilan udara luar, bahagian penapis, bahagian pemanasan, bahagian penyejukan, pelembap udara, kipas bekalan dan pleno pelepasan) dan bilangan sistem sokongan bilik bersih khusus (ekzos, unit udara kitaran semula, air sejuk, air panas, stim dan air DI/RO). Adalah penting untuk menyampaikan ruang peralatan mekanikal yang diperlukan dan keluasan kaki persegi kepada arkitek projek pada awal proses reka bentuk.
Pemikiran Akhir
Bilik bersih umpama kereta lumba. Apabila direka bentuk dan dibina dengan betul, ia merupakan mesin berprestasi tinggi yang cekap. Apabila direka bentuk dan dibina dengan buruk, ia beroperasi dengan teruk dan tidak boleh diharap. Bilik bersih mempunyai banyak potensi kelemahan, dan penyeliaan oleh jurutera yang mempunyai pengalaman bilik bersih yang luas disyorkan untuk beberapa projek bilik bersih pertama anda.
Sumber: gotopac
Masa siaran: 14-Apr-2020
