"Facile" potrebbe non essere la prima parola che viene in mente quando si progettano ambienti così delicati. Tuttavia, ciò non significa che non si possa realizzare un progetto solido per una camera bianca, affrontando i problemi in una sequenza logica. Questo articolo illustra ogni fase chiave, fornendo anche utili suggerimenti specifici per l'applicazione, come la regolazione dei calcoli di carico, la pianificazione dei percorsi di esfiltrazione e l'ottimizzazione dello spazio del locale tecnico in relazione alla classe della camera bianca.
Molti processi produttivi richiedono le condizioni ambientali estremamente rigorose offerte dalle camere bianche. Poiché le camere bianche presentano sistemi meccanici complessi e costi elevati di costruzione, esercizio ed energia, è fondamentale progettarle in modo metodico. Questo articolo illustrerà un metodo passo passo per la valutazione e la progettazione delle camere bianche, tenendo conto del flusso di persone e materiali, della classificazione del grado di pulizia dello spazio, della pressurizzazione, del flusso d'aria di immissione e di esfiltrazione dell'aria, del bilancio dell'aria, delle variabili da valutare, della selezione dei sistemi meccanici, del calcolo dei carichi termici e di raffreddamento e dei requisiti di spazio di supporto.
Primo passo: valutare la disposizione degli spazi in funzione del flusso di persone e materiali.
È importante valutare il flusso di persone e materiali all'interno della camera bianca. Gli operatori della camera bianca rappresentano la principale fonte di contaminazione e tutti i processi critici devono essere isolati dalle porte e dai percorsi di accesso del personale.
Gli spazi più critici dovrebbero avere un unico accesso per evitare che diventino un percorso di passaggio verso altri spazi meno critici. Alcuni processi farmaceutici e biofarmaceutici sono soggetti a contaminazione incrociata da altri processi farmaceutici e biofarmaceutici. La contaminazione incrociata dei processi deve essere attentamente valutata per quanto riguarda le vie di afflusso e il contenimento delle materie prime, l'isolamento dei processi dei materiali e le vie di deflusso e il contenimento del prodotto finito. La Figura 1 mostra un esempio di un impianto di cemento osseo che presenta sia spazi di processo critici ("Confezionamento solventi", "Confezionamento cemento osseo") con un unico accesso, sia camere di compensazione come zone tampone rispetto alle aree ad alto traffico di personale ("Camice", "Svestizione").
Fase due: Determinare la classificazione di pulizia degli spazi
Per poter selezionare una classificazione di camera bianca, è importante conoscere lo standard di classificazione primario e i requisiti di prestazione relativi alle particelle per ciascuna classificazione di pulizia. Lo standard IEST (Institute of Environmental Science and Technology) 14644-1 fornisce le diverse classificazioni di pulizia (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e il numero consentito di particelle di diverse dimensioni.
Ad esempio, una camera bianca di Classe 100 può contenere un massimo di 3.500 particelle/piede cubo di dimensioni pari o superiori a 0,1 micron, 100 particelle/piede cubo di dimensioni pari o superiori a 0,5 micron e 24 particelle/piede cubo di dimensioni pari o superiori a 1,0 micron. La tabella seguente fornisce la densità di particelle aerodisperse consentita per ciascuna classificazione di pulizia:
La classificazione di pulizia degli ambienti ha un impatto sostanziale sui costi di costruzione, manutenzione ed energia di una camera bianca. È importante valutare attentamente i tassi di scarto/contaminazione a diverse classificazioni di pulizia e i requisiti degli enti regolatori, come la Food and Drug Administration (FDA). In genere, più un processo è sensibile, più rigorosa dovrebbe essere la classificazione di pulizia utilizzata. Questa tabella fornisce le classificazioni di pulizia per una varietà di processi produttivi:
Il vostro processo produttivo potrebbe richiedere una classe di pulizia più rigorosa a seconda dei requisiti specifici. Prestare attenzione nell'assegnare le classificazioni di pulizia a ciascuno spazio; non dovrebbero esserci differenze superiori a due ordini di grandezza nella classificazione di pulizia tra spazi comunicanti. Ad esempio, non è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra su una camera bianca di Classe 100, ma è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra su una camera bianca di Classe 1.000.
Osservando il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo (Figura 1), le aree "Camice", "Svestizione" e "Confezionamento finale" sono spazi meno critici e hanno una classificazione di pulizia di Classe 100.000 (ISO 8), la "Camera di compensazione per cemento osseo" e la "Camera di compensazione sterile" sono aperte verso spazi critici e hanno una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7); il "Confezionamento del cemento osseo" è un processo critico che genera polvere e ha una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7), mentre il "Confezionamento con solvente" è un processo molto critico e viene eseguito in cappe a flusso laminare di Classe 100 (ISO 5) all'interno di una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6).
Fase tre: Determinare la pressurizzazione dello spazio.
Mantenere una pressione positiva nello spazio d'aria, rispetto agli spazi adiacenti con classificazione di pulizia inferiore, è essenziale per impedire l'infiltrazione di contaminanti in una camera bianca. È molto difficile mantenere costantemente la classificazione di pulizia di uno spazio quando la pressurizzazione è neutra o negativa. Quale dovrebbe essere il differenziale di pressione tra gli spazi? Diversi studi hanno valutato l'infiltrazione di contaminanti in una camera bianca in funzione del differenziale di pressione tra la camera bianca e l'ambiente adiacente non controllato. Questi studi hanno rilevato che un differenziale di pressione compreso tra 0,03 e 0,05 pollici di colonna d'acqua è efficace nel ridurre l'infiltrazione di contaminanti. Differenziali di pressione superiori a 0,05 pollici di colonna d'acqua non forniscono un controllo dell'infiltrazione di contaminanti sostanzialmente migliore rispetto a 0,05 pollici di colonna d'acqua.
Tenete presente che un differenziale di pressione più elevato comporta un maggiore consumo energetico ed è più difficile da controllare. Inoltre, un differenziale di pressione più elevato richiede una forza maggiore per aprire e chiudere le porte. Il differenziale di pressione massimo raccomandato attraverso una porta è di 0,1 pollici di colonna d'acqua (wg). Con un differenziale di 0,1 pollici di colonna d'acqua, una porta di 3 piedi per 7 piedi richiede una forza di 11 libbre per essere aperta e chiusa. Potrebbe essere necessario riconfigurare una camera bianca per mantenere il differenziale di pressione statica attraverso le porte entro limiti accettabili.
Il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo viene costruito all'interno di un magazzino esistente, che ha una pressione ambiente neutra (0,0 pollici di colonna d'acqua). La camera di compensazione tra il magazzino e l'area "Camice/Svestizione" non ha una classificazione di pulizia degli spazi e non avrà una pressurizzazione specifica. L'area "Camice/Svestizione" avrà una pressurizzazione di 0,03 pollici di colonna d'acqua. La camera di compensazione per il cemento osseo e la camera di compensazione sterile avranno una pressurizzazione di 0,06 pollici di colonna d'acqua. L'area "Confezionamento finale" avrà una pressurizzazione di 0,06 pollici di colonna d'acqua. L'area "Confezionamento del cemento osseo" avrà una pressurizzazione di 0,03 pollici di colonna d'acqua e una pressione ambiente inferiore rispetto alla camera di compensazione per il cemento osseo e all'area "Confezionamento finale" al fine di contenere la polvere generata durante il confezionamento.
L'aria che entra nel "Confezionamento del cemento osseo" proviene da uno spazio con la stessa classificazione di pulizia. L'infiltrazione d'aria non deve avvenire da uno spazio con una classificazione di pulizia inferiore a uno spazio con una classificazione di pulizia superiore. Il "Confezionamento del solvente" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,11 pollici di colonna d'acqua. Si noti che il differenziale di pressione dello spazio tra gli spazi meno critici è di 0,03 pollici di colonna d'acqua e il differenziale di pressione dello spazio tra il "Confezionamento del solvente" e la "Camera d'aria sterile" (molto critici) è di 0,05 pollici di colonna d'acqua. Una pressione dello spazio di 0,11 pollici di colonna d'acqua non richiederà rinforzi strutturali speciali per pareti o soffitti. Pressioni dello spazio superiori a 0,5 pollici di colonna d'acqua devono essere valutate per la potenziale necessità di ulteriori rinforzi strutturali.
Fase quattro: determinare il flusso d'aria di immissione nell'ambiente
La classificazione di pulizia dello spazio è la variabile principale per determinare il flusso d'aria di immissione di una camera bianca. Come si può osservare nella tabella 3, ogni classificazione di pulizia ha un tasso di ricambio d'aria. Ad esempio, una camera bianca di Classe 100.000 ha un intervallo da 15 a 30 ach. Il tasso di ricambio d'aria della camera bianca deve tenere conto dell'attività prevista al suo interno. Una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) con un basso tasso di occupazione, un processo a bassa generazione di particelle e una pressurizzazione positiva dello spazio rispetto agli spazi adiacenti più sporchi potrebbe utilizzare 15 ach, mentre la stessa camera bianca con un'elevata occupazione, traffico frequente in entrata e in uscita, un processo ad alta generazione di particelle o una pressurizzazione neutra dello spazio richiederà probabilmente 30 ach.
Il progettista deve valutare la sua specifica applicazione e determinare il tasso di ricambio d'aria da utilizzare. Altre variabili che influenzano il flusso d'aria di immissione negli ambienti sono i flussi d'aria di scarico del processo, l'aria che si infiltra attraverso porte/aperture e l'aria che esce attraverso porte/aperture. L'IEST ha pubblicato i tassi di ricambio d'aria raccomandati nello standard 14644-4.
Osservando la Figura 1, "Gown/Ungown" presenta il maggior numero di spostamenti in entrata/uscita, ma non è uno spazio critico per il processo, risultando in 20 ach. "Sterile Air Lock" e "Bone Cement Packaging Air Lock" sono adiacenti a spazi di produzione critici e, nel caso di "Bone Cement Packaging Air Lock", l'aria fluisce dalla camera di compensazione allo spazio di confezionamento. Sebbene queste camere di compensazione abbiano spostamenti in entrata/uscita limitati e non generino particelle, la loro importanza critica come buffer tra "Gown/Ungown" e i processi di produzione fa sì che abbiano 40 ach.
La fase di "Confezionamento finale" prevede il posizionamento delle sacche di cemento osseo/solvente in un imballaggio secondario non critico, con una frequenza di 20 cicli per ciclo. La fase di "Confezionamento del cemento osseo" è un processo critico con una frequenza di 40 cicli per ciclo. La fase di "Confezionamento del solvente" è un processo molto critico, eseguito in cappe a flusso laminare di Classe 100 (ISO 5) all'interno di una camera bianca di Classe 1000 (ISO 6). La fase di "Confezionamento del solvente" presenta spostamenti in entrata e in uscita molto limitati e una bassa generazione di particolato, con una frequenza di 150 cicli per ciclo.
Classificazione della camera bianca e ricambi d'aria all'ora
La purezza dell'aria si ottiene facendola passare attraverso filtri HEPA. Più spesso l'aria passa attraverso i filtri HEPA, minore sarà la quantità di particelle che rimangono nell'aria della stanza. Il volume d'aria filtrata in un'ora diviso per il volume della stanza fornisce il numero di ricambi d'aria all'ora.
I valori di ricambio d'aria orario suggeriti sopra sono solo una regola empirica di progettazione. Dovrebbero essere calcolati da un esperto di HVAC per camere bianche, poiché è necessario tenere conto di molti aspetti, come le dimensioni della stanza, il numero di persone presenti, le apparecchiature presenti, i processi coinvolti, il guadagno di calore, ecc.
Fase cinque: determinare il flusso di esfiltrazione dell'aria ambiente
La maggior parte delle camere bianche è sottoposta a pressione positiva, il che comporta una fuoriuscita d'aria pianificata verso gli spazi adiacenti con pressione statica inferiore e una fuoriuscita d'aria non pianificata attraverso prese elettriche, apparecchi di illuminazione, telai di finestre e porte, interfaccia parete/pavimento, interfaccia parete/soffitto e porte di accesso. È importante comprendere che le camere non sono sigillate ermeticamente e presentano perdite. Una camera bianca ben sigillata avrà un tasso di perdita volumetrica compreso tra l'1% e il 2%. Questa perdita è un problema? Non necessariamente.
Innanzitutto, è impossibile avere perdite pari a zero. In secondo luogo, se si utilizzano dispositivi di controllo attivo dell'aria di mandata, ripresa ed estrazione, è necessaria una differenza minima del 10% tra il flusso d'aria di mandata e di ripresa per disaccoppiare staticamente le valvole di mandata, ripresa ed estrazione. La quantità di aria che fuoriesce attraverso le porte dipende dalle dimensioni della porta, dal differenziale di pressione attraverso la porta e dal grado di tenuta della porta (guarnizioni, guarnizioni, chiusure).
Sappiamo che l'aria infiltrata/esfiltrata prevista passa da uno spazio all'altro. Dove va l'aria esfiltrata non prevista? L'aria fuoriesce all'interno dello spazio tra i montanti e dall'alto. Osservando il nostro progetto di esempio (Figura 1), l'esfiltrazione d'aria attraverso la porta di 3 x 7 piedi è di 190 cfm con una pressione statica differenziale di 0,03 in wg e di 270 cfm con una pressione statica differenziale di 0,05 in wg.
Fase sei: Determinare il bilancio dell'aria nello spazio
Il bilancio dell'aria in un ambiente chiuso si ottiene sommando tutti i flussi d'aria in ingresso (immissione, infiltrazione) e tutti i flussi d'aria in uscita (estrazione, esfiltrazione, ricircolo). Considerando il bilancio dell'aria nell'impianto di cemento osseo (Figura 2), il reparto "Confezionamento solventi" presenta un flusso d'aria in ingresso di 2.250 cfm e un'esfiltrazione d'aria di 270 cfm verso la "Camera di compensazione sterile", con un flusso d'aria di ricircolo di 1.980 cfm. La "Camera di compensazione sterile" presenta un flusso d'aria in ingresso di 290 cfm, un'infiltrazione di 270 cfm dal reparto "Confezionamento solventi" e un'esfiltrazione di 190 cfm verso la "Camicia/Svestizione", con un flusso d'aria di ricircolo di 370 cfm.
"Confezionamento cemento osseo" ha un flusso d'aria di alimentazione di 600 cfm, 190 cfm di filtrazione dell'aria da "Bone Cement Air Lock", 300 cfm di scarico per la raccolta della polvere e 490 cfm di aria di ritorno. "Bone Cement Air Lock" ha 380 cfm di aria di alimentazione, 190 cfm di esfiltrazione a "Bone Cement Packaging" ha 670 cfm di aria di alimentazione, 190 cfm di esfiltrazione a "Gown/Ungown". "Confezionamento finale" ha 670 cfm di aria di alimentazione, 190 cfm di esfiltrazione a "Gown/Ungown" e 480 cfm di aria di ritorno. "Gown/Ungown" ha 480 cfm di aria di alimentazione, 570 cfm di infiltrazione, 190 cfm di esfiltrazione e 860 cfm di aria di ritorno.
Abbiamo ora determinato i flussi d'aria di immissione, infiltrazione, esfiltrazione, scarico e ricircolo della camera bianca. Il flusso d'aria di ricircolo finale dello spazio verrà regolato durante l'avvio per compensare eventuali esfiltrazioni d'aria impreviste.
Fase sette: valutare le variabili rimanenti
Altre variabili da valutare includono:
Temperatura: Gli operatori in camera bianca indossano camici o tute integrali sopra i loro abiti normali per ridurre la generazione di particolato e la potenziale contaminazione. A causa di questi indumenti aggiuntivi, è importante mantenere una temperatura ambiente più bassa per il comfort degli operatori. Un intervallo di temperatura ambiente compreso tra 66 °F e 70 °F (19 °C e 21 °C) garantirà condizioni confortevoli.
Umidità: A causa dell'elevato flusso d'aria in una camera bianca, si sviluppa una grande carica elettrostatica. Quando il soffitto e le pareti presentano un'elevata carica elettrostatica e l'ambiente ha una bassa umidità relativa, le particelle sospese nell'aria si depositano sulle superfici. Quando l'umidità relativa dell'ambiente aumenta, la carica elettrostatica si scarica e tutte le particelle catturate vengono rilasciate in un breve lasso di tempo, causando la non conformità della camera bianca alle specifiche. Un'elevata carica elettrostatica può anche danneggiare i materiali sensibili alle scariche elettrostatiche. È importante mantenere l'umidità relativa dell'ambiente sufficientemente elevata per ridurre l'accumulo di carica elettrostatica. Un'umidità relativa del 45% ± 5% è considerata il livello di umidità ottimale.
Laminarità: i processi critici potrebbero richiedere un flusso laminare per ridurre la possibilità che contaminanti penetrino nel flusso d'aria tra il filtro HEPA e il processo. Lo standard IEST #IEST-WG-CC006 definisce i requisiti di laminarità del flusso d'aria.
Scariche elettrostatiche: oltre all'umidificazione degli ambienti, alcuni processi sono molto sensibili ai danni causati dalle scariche elettrostatiche ed è necessario installare una pavimentazione conduttiva con messa a terra.
Livelli di rumore e vibrazioni: alcuni processi di precisione sono molto sensibili al rumore e alle vibrazioni.
Ottavo passo: determinare la configurazione dell'impianto meccanico
Numerose variabili influenzano la configurazione dell'impianto meccanico di una camera bianca: la disponibilità di spazio, i finanziamenti disponibili, i requisiti di processo, la classificazione di purezza, l'affidabilità richiesta, il costo dell'energia, le normative edilizie e il clima locale. A differenza dei normali impianti di climatizzazione, gli impianti di climatizzazione per camere bianche dispongono di una quantità di aria di mandata notevolmente superiore a quella necessaria per soddisfare i carichi di raffreddamento e riscaldamento.
Nelle camere bianche di classe 100.000 (ISO 8) e nelle classi inferiori di classe 10.000 (ISO 7), tutta l'aria può passare attraverso l'unità di trattamento aria (UTA). Come mostrato in Figura 3, l'aria di ritorno e l'aria esterna vengono miscelate, filtrate, raffreddate, riscaldate e umidificate prima di essere inviate ai filtri HEPA terminali a soffitto. Per evitare il ricircolo di contaminanti nella camera bianca, l'aria di ritorno viene aspirata tramite bocchette di ripresa a parete bassa. Nelle camere bianche di classe superiore, come la 10.000 (ISO 7) e quelle più pulite, i flussi d'aria sono troppo elevati perché tutta l'aria passi attraverso l'UTA. Come mostrato in Figura 4, una piccola parte dell'aria di ritorno viene rimandata all'UTA per il condizionamento. L'aria rimanente viene reimmessa nel ventilatore di circolazione.
Alternative alle unità di trattamento aria tradizionali
Le unità di ventilazione con filtro, note anche come moduli di ventilazione integrati, sono una soluzione modulare per la filtrazione delle camere bianche che offre alcuni vantaggi rispetto ai tradizionali sistemi di trattamento dell'aria. Sono utilizzate sia in spazi di piccole che di grandi dimensioni, con un grado di pulizia a partire dalla classe ISO 3. Il numero di unità di ventilazione con filtro necessarie dipende dalla frequenza di ricambio dell'aria e dai requisiti di pulizia. Il soffitto di una camera bianca di classe ISO 8 potrebbe richiedere solo il 5-15% di copertura, mentre una camera bianca di classe ISO 3 o superiore potrebbe richiederne dal 60% al 100%.
Fase nove: Eseguire i calcoli di riscaldamento/raffreddamento
Quando si eseguono i calcoli di riscaldamento/raffreddamento della camera bianca, tenere in considerazione quanto segue:
Utilizzare le condizioni climatiche più conservative (99,6% per il progetto di riscaldamento, 0,4% per il progetto di raffreddamento a bulbo secco/mediano a bulbo umido e 0,4% per il progetto di raffreddamento a bulbo umido/mediano a bulbo secco).
Includi la filtrazione nei calcoli.
Nei calcoli è necessario includere il calore generato dal collettore dell'umidificatore.
Includere il carico di processo nei calcoli.
Nei calcoli è necessario includere il calore prodotto dalla ventola di ricircolo.
Decimo passo: lottare per lo spazio del locale tecnico.
Le camere bianche richiedono un elevato consumo di energia meccanica ed elettrica. Man mano che la classificazione di pulizia della camera bianca diminuisce, è necessario uno spazio maggiore per le infrastrutture meccaniche al fine di fornire un supporto adeguato. Prendendo come esempio una camera bianca di 93 metri quadrati (1.000 piedi quadrati), una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) richiederà da 23 a 37 metri quadrati di spazio di supporto, una camera bianca di Classe 10.000 (ISO 7) da 23 a 70 metri quadrati, una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6) da 46 a 93 metri quadrati e una camera bianca di Classe 100 (ISO 5) da 69 a 139 metri quadrati.
La superficie effettiva destinata agli impianti meccanici varierà a seconda della portata d'aria e della complessità dell'unità di trattamento aria (Semplice: filtro, batteria di riscaldamento, batteria di raffreddamento e ventilatore; Complessa: attenuatore acustico, ventilatore di ripresa, sezione di scarico aria, presa d'aria esterna, sezione filtro, sezione di riscaldamento, sezione di raffreddamento, umidificatore, ventilatore di mandata e plenum di scarico) e del numero di sistemi di supporto dedicati alla camera bianca (aspirazione, unità di ricircolo aria, acqua refrigerata, acqua calda, vapore e acqua DI/RO). È importante comunicare la superficie necessaria per gli impianti meccanici all'architetto del progetto nelle prime fasi della progettazione.
Considerazioni finali
Le camere bianche sono come le auto da corsa. Se progettate e costruite correttamente, sono macchine dalle prestazioni estremamente efficienti. Se progettate e costruite male, funzionano male e sono inaffidabili. Le camere bianche presentano numerose potenziali insidie, pertanto si raccomanda la supervisione di un ingegnere con una vasta esperienza nel settore per i primi progetti in questo ambito.
Fonte: gotopac
Data di pubblicazione: 14 aprile 2020
