"Gampang" panginten sanés kecap anu kapikiran pikeun ngarancang lingkungan anu sénsitip sapertos kitu. Nanging, éta sanés hartosna anjeun henteu tiasa ngahasilkeun desain kamar bersih anu padet ku cara ngungkulan masalah dina runtuyan anu logis. Artikel ieu ngabahas unggal léngkah konci, dugi ka tip khusus aplikasi anu praktis pikeun nyaluyukeun itungan beban, ngarencanakeun jalur éksfiltrasi, sareng milarian rohangan rohangan mékanis anu nyukupan dibandingkeun sareng kelas kamar bersih.
Seueur prosés manufaktur peryogi kaayaan lingkungan anu ketat pisan anu disayogikeun ku rohangan bersih. Kusabab rohangan bersih gaduh sistem mékanis anu rumit sareng biaya konstruksi, operasi, sareng énergi anu luhur, penting pikeun ngalaksanakeun desain rohangan bersih sacara metodis. Artikel ieu bakal nampilkeun metode léngkah-léngkah pikeun meunteun sareng ngarancang rohangan bersih, ngitung aliran jalma/bahan, klasifikasi kabersihan rohangan, tekanan rohangan, aliran hawa suplai rohangan, éksfiltrasi hawa rohangan, kasaimbangan hawa rohangan, variabel anu kedah dievaluasi, pilihan sistem mékanis, itungan beban pemanasan/pendinginan, sareng sarat rohangan dukungan.
Léngkah Kahiji: Évaluasi Tata Letak pikeun Aliran Jalma/Bahan
Penting pikeun meunteun aliran jalma sareng bahan dina suite kamar bersih. Karyawan kamar bersih mangrupikeun sumber kontaminasi panggedéna di kamar bersih sareng sadaya prosés kritis kedah diisolasi tina panto sareng jalur aksés karyawan.
Rohangan anu paling kritis kedah gaduh hiji aksés pikeun nyegah rohangan éta janten jalur ka rohangan sanés anu kirang kritis. Sababaraha prosés farmasi sareng biofarmasi rentan ka kontaminasi silang tina prosés farmasi sareng biofarmasi anu sanés. Kontaminasi silang prosés kedah dievaluasi sacara saksama pikeun rute aliran sareng penahanan bahan baku, isolasi prosés bahan, sareng rute aliran sareng penahanan produk réngsé. Gambar 1 mangrupikeun conto fasilitas semén tulang anu gaduh rohangan prosés kritis ("Kemasan Pelarut", "Kemasan Semén Tulang") kalayan hiji aksés sareng konci hawa salaku panyangga ka daérah lalu lintas personil anu luhur ("Gown", "Ungown").
Léngkah Kadua: Nangtukeun Klasifikasi Kabersihan Rohangan
Pikeun tiasa milih klasifikasi kamar bersih, penting pikeun terang standar klasifikasi kamar bersih primér sareng naon sarat kinerja partikulat pikeun unggal klasifikasi kabersihan. Standar Institute of Environmental Science and Technology (IEST) 14644-1 nyayogikeun klasifikasi kabersihan anu béda-béda (1, 10, 100, 1.000, 10.000, sareng 100.000) sareng jumlah partikel anu diidinan dina ukuran partikel anu béda-béda.
Contona, rohangan bersih Kelas 100 diidinan maksimal 3.500 partikel/cu ft sareng 0,1 mikron atanapi langkung ageung, 100 partikel/cubic ft. dina 0,5 mikron atanapi langkung ageung, sareng 24 partikel/cubic ft. dina 1,0 mikron atanapi langkung ageung. Tabel ieu nyayogikeun kapadetan partikel anu diidinan di udara per tabel klasifikasi kabersihan:
Klasifikasi kabersihan rohangan gaduh dampak anu ageung kana konstruksi, pangropéa, sareng biaya énergi rohangan bersih. Penting pikeun ati-ati meunteun tingkat tolak/kontaminasi dina klasifikasi kabersihan sareng sarat lembaga pangaturan anu béda, sapertos Badan Pengawas Obat sareng Kadaharan (FDA). Biasana, langkung sénsitip prosésna, langkung ketat klasifikasi kabersihan anu kedah dianggo. Tabel ieu nyayogikeun klasifikasi kabersihan pikeun rupa-rupa prosés manufaktur:
Prosés manufaktur anjeun panginten peryogi kelas kabersihan anu langkung ketat gumantung kana sarat unikna. Ati-ati nalika masihan klasifikasi kabersihan ka unggal rohangan; teu kedah aya langkung ti dua kali bédana dina klasifikasi kabersihan antara rohangan anu nyambungkeun. Salaku conto, teu tiasa ditampi pikeun rohangan bersih Kelas 100.000 pikeun muka kana rohangan bersih Kelas 100, tapi tiasa ditampi pikeun rohangan bersih Kelas 100.000 pikeun muka kana rohangan bersih Kelas 1.000.
Ningali fasilitas pengemasan semen tulang urang (Gambar 1), "Gown", "Ungown" sareng "Final Packaging" mangrupikeun rohangan anu kirang kritis sareng gaduh klasifikasi kabersihan Kelas 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" sareng "Sterile Airlock" dibuka pikeun rohangan kritis sareng gaduh klasifikasi kabersihan Kelas 10.000 (ISO 7); 'Bone Cement Packaging' mangrupikeun prosés kritis anu pinuh ku lebu sareng gaduh klasifikasi kabersihan Kelas 10.000 (ISO 7), sareng 'Solvent Packaging' mangrupikeun prosés anu kritis pisan sareng dilakukeun dina flowhood laminar Kelas 100 (ISO 5) dina rohangan bersih Kelas 1.000 (ISO 6).
Léngkah Katilu: Nangtukeun Tekanan Rohangan
Ngajaga tekanan rohangan hawa anu positif, dina hubunganana sareng rohangan klasifikasi kabersihan anu langkung kotor, penting pisan pikeun nyegah kontaminan asup kana rohangan bersih. Hésé pisan pikeun ngajaga klasifikasi kabersihan rohangan sacara konsisten nalika éta gaduh tekanan rohangan nétral atanapi négatip. Sabaraha bédana tekanan rohangan antara rohangan? Rupa-rupa panilitian ngaevaluasi infiltrasi kontaminan kana rohangan bersih vs. bédana tekanan rohangan antara rohangan bersih sareng lingkungan anu teu dikontrol. Panilitian ieu mendakan bédana tekanan 0,03 dugi ka 0,05 dina wg épéktip dina ngirangan infiltrasi kontaminan. Bédana tekanan rohangan di luhur 0,05 in. wg henteu nyayogikeun kontrol infiltrasi kontaminan anu langkung saé tibatan 0,05 in. wg.
Inget, bédana tekanan rohangan anu langkung luhur ngagaduhan biaya énergi anu langkung luhur sareng langkung sesah dikontrol. Ogé, bédana tekanan anu langkung luhur meryogikeun langkung seueur gaya dina muka sareng nutup panto. Bédana tekanan maksimum anu disarankeun di sakuliah panto nyaéta 0,1 in. wg dina 0,1 in. wg, panto 3 kaki kali 7 kaki meryogikeun 11 pon gaya pikeun muka sareng nutup. Suite kamar bersih panginten kedah dikonfigurasi ulang pikeun ngajaga bédana tekanan statis di sakuliah panto dina wates anu tiasa ditampi.
Fasilitas pengemasan semen tulang kami nuju diwangun di gudang anu tos aya, anu gaduh tekanan rohangan nétral (0,0 in. wg). Konci hawa antara gudang sareng "Gown/Ungown" henteu gaduh klasifikasi kabersihan rohangan sareng moal gaduh tekanan rohangan anu ditunjuk. "Gown/Ungown" bakal gaduh tekanan rohangan 0,03 in. wg "Bone Cement Air Lock" sareng "Sterile Air Lock" bakal gaduh tekanan rohangan 0,06 in. wg "Final Packaging" bakal gaduh tekanan rohangan 0,06 in. wg "Bone Cement Packaging" bakal gaduh tekanan rohangan 0,03 in. wg, sareng tekanan rohangan anu langkung handap tibatan 'Bone Cement Air Lock' sareng "Final Packaging" pikeun ngandung lebu anu dihasilkeun nalika pengemasan.
Panyaringan hawa kana 'Bungkusan Semén Tulang' asalna ti rohangan anu gaduh klasifikasi kabersihan anu sami. Infiltrasi hawa teu kedah ngalih ti rohangan klasifikasi kabersihan anu langkung kotor ka rohangan klasifikasi kabersihan anu langkung bersih. "Bungkusan Pelarut" bakal gaduh tekanan rohangan 0,11 in. wg. Catet, bédana tekanan rohangan antara rohangan anu kirang kritis nyaéta 0,03 in. wg sareng bédana rohangan antara "Bungkusan Pelarut" anu kritis pisan sareng "Konci Udara Steril" nyaéta 0,05 in. wg. Tekanan rohangan 0,11 in. wg moal meryogikeun tulangan struktural khusus pikeun témbok atanapi siling. Tekanan rohangan di luhur 0,5 in. wg kedah dievaluasi pikeun poténsi peryogi tulangan struktural tambahan.
Léngkah Kaopat: Nangtukeun Aliran Udara Pasokan Angkasa
Klasifikasi kabersihan rohangan mangrupikeun variabel utama dina nangtukeun aliran hawa suplai rohangan bersih. Ningali tabel 3, unggal klasifikasi bersih ngagaduhan laju parobahan hawa. Salaku conto, rohangan bersih Kelas 100.000 ngagaduhan kisaran 15 dugi ka 30 ach. Laju parobahan hawa rohangan bersih kedah merhatoskeun kagiatan anu diantisipasi dina rohangan bersih. Rohangan bersih Kelas 100.000 (ISO 8) anu ngagaduhan tingkat okupansi anu handap, prosés ngahasilkeun partikel anu handap, sareng tekanan rohangan positip dina hubunganana sareng rohangan kabersihan anu langkung kotor di gigireunna tiasa nganggo 15 ach, sedengkeun rohangan bersih anu sami anu ngagaduhan okupansi anu luhur, lalu lintas asup/kaluar anu sering, prosés ngahasilkeun partikel anu luhur, atanapi tekanan rohangan nétral sigana peryogi 30 ach.
Desainer kedah ngaevaluasi aplikasi khususna sareng nangtukeun laju parobahan hawa anu badé dianggo. Variabel sanés anu mangaruhan aliran hawa suplai rohangan nyaéta aliran hawa knalpot prosés, hawa anu nyusup ka jero ngalangkungan panto/lubang, sareng hawa anu kaluar ngalangkungan panto/lubang. IEST parantos nyebarkeun laju parobahan hawa anu disarankeun dina Standar 14644-4.
Ningali Gambar 1, "Gown/Ungown" ngagaduhan gerakan asup/kaluar paling seueur tapi sanés rohangan kritis prosés, hasilna 20 ch., 'Sterile Air Lock' sareng "Bone Cement Packaging Air Lock" caket rohangan produksi kritis sareng dina kasus "Bone Cement Packaging Air Lock", hawa ngalir tina konci hawa kana rohangan kemasan. Sanaos konci hawa ieu ngagaduhan gerakan asup/kaluar anu terbatas sareng teu aya prosés ngahasilkeun partikulat, pentingna kritisna salaku panyangga antara "Gown/Ungown" sareng prosés manufaktur nyababkeun aranjeunna ngagaduhan 40 ach.
"Bungkusan Akhir" nempatkeun kantong semén tulang/pangleyur kana bungkusan sekundér anu henteu kritis sareng ngahasilkeun laju 20 ach. "Bungkusan Semén Tulang" mangrupikeun prosés kritis sareng gaduh laju 40 ach. 'Bungkusan Pangleyur' mangrupikeun prosés anu kritis pisan anu dilakukeun dina sungkup aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dina rohangan bersih Kelas 1.000 (ISO 6). 'Bungkusan Pangleyur' ngagaduhan perjalanan asup/kaluar anu terbatas pisan sareng generasi partikel prosés anu handap, ngahasilkeun laju 150 ach.
Klasifikasi Kamar Bersih sareng Parobihan Udara Per Jam
Kabersihan hawa kahontal ku cara ngalirkeun hawa ngaliwatan saringan HEPA. Beuki sering hawa ngaliwat saringan HEPA, beuki saeutik partikel anu tinggaleun dina hawa rohangan. Volume hawa anu disaring dina hiji jam dibagi ku volume rohangan méré jumlah parobahan hawa per jam.
Parobahan hawa per jam anu disarankeun di luhur ngan ukur aturan desain. Éta kedah diitung ku ahli kamar bersih HVAC, sabab seueur aspék anu kedah diperhatoskeun, sapertos ukuran rohangan, jumlah jalmi di rohangan éta, peralatan di rohangan éta, prosés anu kalibet, panambahan panas, jsb.
Léngkah Kalima: Nangtukeun Aliran Éfiltrasi Udara Luar Angkasa
Kaseueuran rohangan bersih aya dina tekanan positip, anu ngahasilkeun hawa anu direncanakeun kaluar ka rohangan anu padeukeut anu gaduh tekanan statis anu langkung handap sareng hawa anu teu direncanakeun kaluar ngalangkungan stop kontak listrik, lampu, pigura jandela, pigura panto, antarmuka témbok/lanté, antarmuka témbok/langit-langit, sareng panto aksés. Penting pikeun ngartos yén rohangan henteu disegel sacara kedap udara sareng ngagaduhan bocor. Rohangan bersih anu disegel kalayan saé bakal ngagaduhan tingkat bocor volume 1% dugi ka 2%. Naha bocor ieu parah? Teu kedah.
Kahiji, mustahil aya bocor nol. Kadua, upami nganggo alat kontrol hawa suplai, balik, sareng hawa knalpot aktif, kedah aya bédana sahenteuna 10% antara aliran hawa suplai sareng balik pikeun sacara statis misahkeun klep hawa suplai, balik, sareng hawa knalpot ti silih. Jumlah hawa anu kaluar ngaliwatan panto gumantung kana ukuran panto, bédana tekanan di sakuliah panto, sareng kumaha panto disegel (gasket, panto turun, panutupan).
Urang terang hawa infiltrasi/éksfiltrasi anu direncanakeun angkat ti hiji rohangan ka rohangan anu sanés. Kamana éksfiltrasi anu teu direncanakeun angkat? Hawana kaluar ti rohangan stud sareng kaluar ti luhur. Ningali conto proyék urang (Gambar 1), éksfiltrasi hawa ngaliwatan panto 3 kali 7 suku nyaéta 190 cfm kalayan tekanan statis diferensial 0,03 dina wg sareng 270 cfm kalayan tekanan statis diferensial 0,05 dina wg.
Léngkah Genep: Nangtukeun Kasaimbangan Udara Ruang Angkasa
Kasaimbangan hawa rohangan diwangun ku cara nambahkeun sadaya aliran hawa kana rohangan (suplai, infiltrasi) sareng sadaya aliran hawa anu ninggalkeun rohangan (knalpot, éksfiltrasi, balik deui) sami. Ningali kasaimbangan hawa rohangan fasilitas semén tulang (Gambar 2), "Kemasan Pelarut" ngagaduhan aliran hawa suplai 2.250 cfm sareng 270 cfm éksfiltrasi hawa ka 'Sterile Air Lock', anu ngahasilkeun aliran hawa balik 1.980 cfm. "Sterile Air Lock" ngagaduhan 290 cfm hawa suplai, 270 cfm infiltrasi ti 'Solvent Packaging', sareng 190 cfm éksfiltrasi ka "Gown/Ungown", anu ngahasilkeun aliran hawa balik 370 cfm.
"Bungkusan Semén Tulang" ngagaduhan aliran hawa suplai 600 cfm, filtrasi hawa tina 'Bone Cement Air Lock' 190 cfm, knalpot pangumpul lebu 300 cfm, sareng hawa balik 490 cfm. "Bone Cement Air Lock" ngagaduhan hawa suplai 380 cfm, éksfiltrasi 190 cfm ka 'Bone Cement Packaging' ngagaduhan hawa suplai 670 cfm, éksfiltrasi 190 cfm ka "Gown/Ungown". "Bungkusan Akhir" ngagaduhan hawa suplai 670 cfm, éksfiltrasi 190 cfm ka 'Gown/Ungown', sareng hawa balik 480 cfm. "Gown/Ungown" ngagaduhan hawa suplai 480 cfm, infiltrasi 570 cfm, éksfiltrasi 190 cfm, sareng hawa balik 860 cfm.
Ayeuna urang parantos nangtukeun suplai rohangan bersih, infiltrasi, éksfiltrasi, knalpot, sareng aliran hawa balik. Aliran hawa balik rohangan ahir bakal disaluyukeun nalika ngamimitian pikeun éksfiltrasi hawa anu teu direncanakeun.
Léngkah Katujuh: Niley Variabel Anu Sésa
Variabel séjén anu kedah dievaluasi nyaéta:
Suhu: Pagawé di rohangan bersih nganggo baju haneut atanapi jas kelenci lengkep di luhureun baju biasa pikeun ngirangan generasi partikel sareng poténsi kontaminasi. Kusabab baju tambahanna, penting pikeun ngajaga suhu rohangan anu langkung handap pikeun kanyamanan pagawé. Kisaran suhu rohangan antara 66°F sareng 70° bakal nyayogikeun kaayaan anu nyaman.
Kalembaban: Kusabab aliran hawa anu luhur di rohangan bersih, muatan éléktrostatik anu ageung bakal dimekarkeun. Nalika lalangit sareng témbok gaduh muatan éléktrostatik anu luhur sareng rohangan gaduh kalembaban relatif anu handap, partikulat anu aya di udara bakal napel kana permukaan. Nalika kalembaban relatif rohangan ningkat, muatan éléktrostatik dikaluarkeun sareng sadaya partikulat anu katéwak dileupaskeun dina waktos anu singget, nyababkeun rohangan bersih kaluar tina spésifikasi. Ngagaduhan muatan éléktrostatik anu luhur ogé tiasa ngaruksak bahan anu sénsitip kana debit éléktrostatik. Penting pikeun ngajaga kalembaban relatif rohangan cekap luhur pikeun ngirangan akumulasi muatan éléktrostatik. RH atanapi 45% +5% dianggap tingkat kalembaban anu optimal.
Laminaritas: Prosés anu kritis pisan panginten peryogi aliran laminar pikeun ngirangan kasempetan kontaminasi asup kana aliran hawa antara filter HEPA sareng prosésna. Standar IEST #IEST-WG-CC006 nyayogikeun sarat laminaritas aliran hawa.
Ngaluarkeun Éléktrostatik: Salian ti humidifikasi rohangan, sababaraha prosés sénsitip pisan kana karusakan ngaluarkeun éléktrostatik sareng perlu masang lanté konduktif anu dihubungkeun sareng taneuh.
Tingkat Noise sareng Geteran: Sababaraha prosés presisi sénsitip pisan kana noise sareng geteran.
Léngkah Dalapan: Nangtukeun Tata Letak Sistem Mékanis
Sababaraha variabel mangaruhan tata letak sistem mékanis kamar bersih: kasadiaan rohangan, dana anu sayogi, sarat prosés, klasifikasi kabersihan, reliabilitas anu diperyogikeun, biaya énergi, kode wangunan, sareng iklim lokal. Teu sapertos sistem AC normal, sistem AC kamar bersih ngagaduhan suplai hawa anu langkung seueur tibatan anu diperyogikeun pikeun minuhan beban pendinginan sareng pemanasan.
Kelas 100.000 (ISO 8) sareng anu langkung handap pikeun unggal kamar bersih Kelas 10.000 (ISO 7) sadaya hawa tiasa ngaliwat AHU. Ningali Gambar 3, hawa anu balik sareng hawa luar dicampur, disaring, didinginkan, dipanaskeun deui, sareng dilembabkeun sateuacan disayogikeun ka saringan HEPA terminal di siling. Pikeun nyegah resirkulasi kontaminan dina kamar bersih, hawa anu balik dicandak ku hawa anu balik dina témbok anu handap. Pikeun kamar bersih kelas 10.000 (ISO 7) anu langkung luhur sareng anu langkung bersih, aliran hawa teuing luhur pikeun sadaya hawa ngaliwat AHU. Ningali Gambar 4, sabagian alit tina hawa anu balik dikirim deui ka AHU pikeun dikondisikeun. Hawa sésana dipulangkeun deui ka kipas sirkulasi.
Alternatif pikeun Unit Panganganan Udara Tradisional
Unit filter kipas, ogé katelah modul blower terpadu, nyaéta solusi filtrasi kamar bersih modular kalayan sababaraha kaunggulan dibandingkeun sistem penanganan hawa tradisional. Éta diterapkeun dina rohangan alit sareng ageung kalayan peringkat kabersihan serendah ISO Kelas 3. Laju parobahan hawa sareng sarat kabersihan nangtukeun jumlah filter kipas anu diperyogikeun. Langit-langit kamar bersih ISO Kelas 8 ngan ukur meryogikeun 5-15% tina panutup langit-langit sedengkeun kamar bersih ISO Kelas 3 atanapi anu langkung bersih tiasa meryogikeun panutupan 60-100%.
Léngkah Kasalapan: Ngalakukeun Itungan Pemanasan/Pendinginan
Nalika ngitung pemanasan/pendinginan di rohangan bersih, pertimbangkeun hal-hal ieu:
Anggo kaayaan iklim anu paling konservatif (99,6% desain pemanasan, 0,4% desain pendinginan bohlam garing/median bohlam baseuh, sareng 0,4% data desain pendinginan bohlam baseuh/median bohlam garing).
Kalebet filtrasi kana itungan.
Kalebet panas manifold humidifier kana itungan.
Kalebet beban prosés kana itungan.
Kalebet panas kipas resirkulasi kana itungan.
Léngkah Sapuluh: Ngarebutkeun Rohangan Kamar Mékanis
Kamar bersih téh intensif sacara mékanis sareng listrik. Sabot klasifikasi kabersihan kamar bersih beuki bersih, langkung seueur rohangan infrastruktur mékanis diperyogikeun pikeun nyayogikeun dukungan anu nyukupan ka kamar bersih. Ngagunakeun kamar bersih 1.000 kaki pasagi salaku conto, kamar bersih Kelas 100.000 (ISO 8) peryogi rohangan dukungan 250 dugi ka 400 kaki pasagi, kamar bersih Kelas 10.000 (ISO 7) peryogi rohangan dukungan 250 dugi ka 750 kaki pasagi, kamar bersih Kelas 1.000 (ISO 6) peryogi rohangan dukungan 500 dugi ka 1.000 kaki pasagi, sareng kamar bersih Kelas 100 (ISO 5) peryogi rohangan dukungan 750 dugi ka 1.500 kaki pasagi.
Luas rohangan pangrojong anu saleresna bakal bénten-bénten gumantung kana aliran hawa sareng kompleksitas AHU (Basajan: filter, koil pemanas, koil pendingin, sareng kipas; Kompleks: atenuator sora, kipas balik, bagian hawa relief, asupan hawa luar, bagian filter, bagian pemanasan, bagian pendingin, pelembab hawa, kipas suplai, sareng pleno pembuangan) sareng jumlah sistem pangrojong kamar bersih khusus (knalpot, unit hawa resirkulasi, cai tiis, cai panas, uap, sareng cai DI/RO). Penting pikeun ngawartosan rohangan alat mékanis anu diperyogikeun ka arsiték proyék di awal prosés desain.
Pamikiran Akhir
Cleanroom téh siga mobil balap. Lamun dirancang jeung diwangun kalawan bener, éta téh mesin anu kinerjana épisién pisan. Lamun dirancang jeung diwangun kalawan goréng, éta téh jalanna goréng jeung teu bisa diandelkeun. Cleanroom miboga loba poténsi kakurangan, sarta pangawasan ku insinyur anu boga pangalaman cleanroom anu lega disarankeun pikeun sababaraha proyék cleanroom anjeun anu munggaran.
Sumber: gotopac
Waktos posting: 14-Apr-2020
