"Kolay" kelimesi, bu kadar hassas ortamların tasarımı için akla gelen ilk kelime olmayabilir. Ancak bu, sorunları mantıklı bir sırayla ele alarak sağlam bir temiz oda tasarımı oluşturamayacağınız anlamına gelmez. Bu makale, yük hesaplamalarını ayarlamak, dışarı sızma yollarını planlamak ve temiz odanın sınıfına göre yeterli mekanik oda alanı sağlamak için kullanışlı, uygulamaya özel ipuçlarına kadar her önemli adımı ele almaktadır.
Birçok üretim süreci, temiz oda tarafından sağlanan son derece sıkı çevresel koşullara ihtiyaç duyar. Temiz odaların karmaşık mekanik sistemleri ve yüksek inşaat, işletme ve enerji maliyetleri nedeniyle, temiz oda tasarımının metodik bir şekilde yapılması önemlidir. Bu makale, insan/malzeme akışı, alan temizlik sınıflandırması, alan basınçlandırması, alan besleme hava akışı, alan hava sızdırmazlığı, alan hava dengesi, değerlendirilecek değişkenler, mekanik sistem seçimi, ısıtma/soğutma yükü hesaplamaları ve destek alanı gereksinimlerini dikkate alarak, temiz odaların değerlendirilmesi ve tasarlanması için adım adım bir yöntem sunacaktır.
Birinci Adım: İnsan/Malzeme Akışı İçin Yerleşim Planını Değerlendirin
Temiz oda içindeki insan ve malzeme akışını değerlendirmek önemlidir. Temiz oda çalışanları, temiz odanın en büyük kirlilik kaynağıdır ve tüm kritik süreçler, personel giriş kapılarından ve geçiş yollarından izole edilmelidir.
En kritik alanların, diğer daha az kritik alanlara geçiş yolu olmasını önlemek için tek bir erişime sahip olması gerekir. Bazı farmasötik ve biyofarmasötik süreçler, diğer farmasötik ve biyofarmasötik süreçlerden çapraz kontaminasyona karşı hassastır. Ham madde giriş yolları ve muhafazası, malzeme proses izolasyonu ve bitmiş ürün çıkış yolları ve muhafazası için proses çapraz kontaminasyonu dikkatlice değerlendirilmelidir. Şekil 1, hem kritik proses ("Solvent Ambalajlama", "Kemik Çimentosu Ambalajlama") alanlarına tek bir erişim ve yüksek personel trafiği olan alanlara ("Gown", "Ungown") tampon görevi gören hava kilitleri bulunan bir kemik çimentosu tesisinin örneğidir.
İkinci Adım: Mekan Temizlik Sınıflandırmasını Belirleme
Temiz oda sınıflandırması seçebilmek için, temel temiz oda sınıflandırma standardını ve her temizlik sınıflandırması için partikül performans gereksinimlerinin neler olduğunu bilmek önemlidir. Çevre Bilimi ve Teknolojisi Enstitüsü (IEST) Standardı 14644-1, farklı temizlik sınıflandırmalarını (1, 10, 100, 1.000, 10.000 ve 100.000) ve farklı partikül boyutlarında izin verilen partikül sayısını sağlar.
Örneğin, Sınıf 100 temiz oda, 0,1 mikron ve üzeri partiküller için maksimum 3.500 partikül/ft³, 0,5 mikron ve üzeri partiküller için 100 partikül/ft³ ve 1,0 mikron ve üzeri partiküller için 24 partikül/ft³'e kadar izin verilen hava partikülü yoğunluğunu sağlar. Bu tablo, temizlik sınıflandırmasına göre izin verilen hava partikülü yoğunluğunu göstermektedir:
Temiz oda alanlarının temizlik sınıflandırması, temiz oda yapımı, bakımı ve enerji maliyeti üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Farklı temizlik sınıflandırmalarındaki ret/kontaminasyon oranlarını ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi düzenleyici kurum gereksinimlerini dikkatlice değerlendirmek önemlidir. Genellikle, işlem ne kadar hassas ise, o kadar katı bir temizlik sınıflandırması kullanılmalıdır. Bu tablo, çeşitli üretim süreçleri için temizlik sınıflandırmalarını sunmaktadır:
Üretim süreciniz, kendine özgü gereksinimlerine bağlı olarak daha katı bir temizlik sınıfı gerektirebilir. Her alana temizlik sınıflandırması atarken dikkatli olun; bağlantılı alanlar arasında temizlik sınıflandırmasında iki büyüklük derecesinden fazla fark olmamalıdır. Örneğin, 100.000 sınıfı bir temiz odanın 100 sınıfı bir temiz odaya açılması kabul edilemez, ancak 100.000 sınıfı bir temiz odanın 1.000 sınıfı bir temiz odaya açılması kabul edilebilir.
Kemik çimentosu paketleme tesisimize baktığımızda (Şekil 1), “Önlük”, “Önlük Çıkarma” ve “Son Paketleme” daha az kritik alanlardır ve 100.000 (ISO 8) temizlik sınıflandırmasına sahiptir; “Kemik Çimentosu Hava Kilidi” ve “Steril Hava Kilidi” kritik alanlara açıktır ve 10.000 (ISO 7) temizlik sınıflandırmasına sahiptir; “Kemik Çimentosu Paketleme” tozlu kritik bir işlemdir ve 10.000 (ISO 7) temizlik sınıflandırmasına sahiptir ve “Çözücü Paketleme” çok kritik bir işlemdir ve 1.000 (ISO 6) temiz odada 100 (ISO 5) laminer akış kabinlerinde gerçekleştirilir.
Üçüncü Adım: Alan Basınçlandırmasını Belirleme
Temiz odaya kirleticilerin sızmasını önlemek için, bitişik daha kirli temizlik sınıflandırma alanlarına göre pozitif bir hava boşluğu basıncının korunması esastır. Nötr veya negatif hava boşluğu basıncına sahip bir alanın temizlik sınıflandırmasını sürekli olarak korumak çok zordur. Alanlar arasındaki hava boşluğu basınç farkı ne olmalıdır? Çeşitli çalışmalar, temiz odaya kirletici sızmasını, temiz oda ile bitişik kontrolsüz ortam arasındaki hava boşluğu basınç farkına karşı değerlendirmiştir. Bu çalışmalar, kirletici sızmasını azaltmada 0,03 ila 0,05 inç su sütunu (wg) arasında bir basınç farkının etkili olduğunu bulmuştur. 0,05 inç su sütununun üzerindeki hava boşluğu basınç farkları, 0,05 inç su sütununa göre kirletici sızması kontrolünde önemli ölçüde daha iyi bir sonuç sağlamamaktadır.
Unutmayın, daha yüksek alan basınç farkı daha yüksek enerji maliyetine yol açar ve kontrol edilmesi daha zordur. Ayrıca, daha yüksek basınç farkı, kapıları açıp kapatmak için daha fazla kuvvet gerektirir. Bir kapı boyunca önerilen maksimum basınç farkı 0,1 inç su sütunudur; 0,1 inç su sütununda, 3 fit x 7 fit boyutlarındaki bir kapıyı açıp kapatmak için 11 pound kuvvet gerekir. Temiz oda süitinin, kapılar boyunca statik basınç farkını kabul edilebilir sınırlar içinde tutmak için yeniden yapılandırılması gerekebilir.
Kemik çimentosu paketleme tesisimiz, nötr alan basıncına (0,0 inç su sütunu) sahip mevcut bir depo içinde inşa edilmektedir. Depo ile "Önlük/Soyunma" bölümü arasındaki hava kilidi, alan temizliği sınıflandırmasına sahip değildir ve belirlenmiş bir alan basınçlandırmasına sahip olmayacaktır. "Önlük/Soyunma" bölümünün alan basınçlandırması 0,03 inç su sütunu olacaktır. "Kemik Çimentosu Hava Kilidi" ve "Steril Hava Kilidi"nin alan basınçlandırması 0,06 inç su sütunu olacaktır. "Son Paketleme" bölümünün alan basınçlandırması 0,06 inç su sütunu olacaktır. "Kemik Çimentosu Paketleme" bölümünün alan basınçlandırması 0,03 inç su sütunu olacak ve paketleme sırasında oluşan tozu kontrol altında tutmak için "Kemik Çimentosu Hava Kilidi" ve "Son Paketleme" bölümlerinden daha düşük bir alan basıncına sahip olacaktır.
"Kemik Çimentosu Ambalajı"na giren hava, aynı temizlik sınıflandırmasına sahip bir alandan gelmektedir. Hava sızması, daha kirli bir temizlik sınıflandırmasına sahip alandan daha temiz bir temizlik sınıflandırmasına sahip alana geçmemelidir. "Solvent Ambalajı"nın alan basıncı 0,11 inç su sütunu (wg) olacaktır. Daha az kritik alanlar arasındaki alan basıncı farkı 0,03 inç su sütunu (wg) ve çok kritik olan "Solvent Ambalajı" ile "Steril Hava Kilidi" arasındaki alan basıncı farkı 0,05 inç su sütunu (wg)'dir. 0,11 inç su sütunu (wg) alan basıncı, duvarlar veya tavanlar için özel yapısal takviyeler gerektirmeyecektir. 0,5 inç su sütunu (wg) üzerindeki alan basınçları, ek yapısal takviye gerektirip gerektirmediği açısından değerlendirilmelidir.
Dördüncü Adım: Mekana Hava Akışını Belirleyin
Temiz odanın hava akışını belirlemede en önemli değişken, alan temizliği sınıflandırmasıdır. Tablo 3'e bakıldığında, her temizlik sınıflandırmasının bir hava değişim oranı vardır. Örneğin, 100.000 sınıfı bir temiz odanın hava değişim oranı 15 ila 30 ach aralığındadır. Temiz odanın hava değişim oranı, temiz oda içindeki beklenen aktiviteyi dikkate almalıdır. Düşük doluluk oranına, düşük partikül üreten işleme ve bitişik daha kirli temizlik alanlarına göre pozitif alan basınçlandırmasına sahip 100.000 sınıfı (ISO 8) bir temiz oda 15 ach kullanabilirken, aynı temiz oda yüksek doluluk oranına, sık giriş/çıkış trafiğine, yüksek partikül üreten işleme veya nötr alan basınçlandırmasına sahipse muhtemelen 30 ach'ye ihtiyaç duyacaktır.
Tasarımcının, özel uygulamasını değerlendirmesi ve kullanılacak hava değişim oranını belirlemesi gerekir. Mekân besleme hava akışını etkileyen diğer değişkenler arasında proses egzoz hava akışları, kapılardan/açıklıklardan içeri sızan hava ve kapılardan/açıklıklardan dışarı çıkan hava bulunur. IEST, 14644-4 Standardında önerilen hava değişim oranlarını yayınlamıştır.
Şekil 1'e bakıldığında, "Önlük Giyme/Soyunma" en fazla giriş/çıkış hareketine sahip olmasına rağmen, proses açısından kritik bir alan olmadığı için 20 ach değerine sahiptir. "Steril Hava Kilidi" ve "Kemik Çimentosu Ambalaj Hava Kilidi" kritik üretim alanlarına bitişiktir ve "Kemik Çimentosu Ambalaj Hava Kilidi" durumunda, hava kilidinden ambalaj alanına hava akışı gerçekleşir. Bu hava kilitlerinin sınırlı giriş/çıkış hareketine ve partikül üreten proseslere sahip olmamasına rağmen, "Önlük Giyme/Soyunma" ile üretim prosesleri arasında bir tampon görevi görmeleri nedeniyle 40 ach değerine sahiptirler.
“Son Paketleme”, kemik çimentosu/solvent torbalarını kritik olmayan ve 20 ach oranına neden olan ikincil bir pakete yerleştirir. “Kemik Çimentosu Paketleme” kritik bir işlemdir ve 40 ach oranına sahiptir. “Solvent Paketleme”, 1000 (ISO 6) sınıfı temiz oda içinde, 100 (ISO 5) sınıfı laminer akışlı kabinlerde gerçekleştirilen çok kritik bir işlemdir. “Solvent Paketleme”, çok sınırlı giriş/çıkış hareketine ve düşük işlem partikül oluşumuna sahip olup 150 ach oranına neden olur.
Temiz Oda Sınıflandırması ve Saat Başına Hava Değişimi
Hava temizliği, havanın HEPA filtrelerinden geçirilmesiyle sağlanır. Hava HEPA filtrelerinden ne kadar sık geçerse, oda havasında kalan partikül sayısı o kadar azalır. Bir saatte filtrelenen hava hacminin odanın hacmine bölünmesi, saatteki hava değişim sayısını verir.
Yukarıda önerilen saatlik hava değişim sayıları yalnızca bir tasarım kuralıdır. Oda büyüklüğü, odadaki kişi sayısı, odadaki ekipman, ilgili süreçler, ısı kazancı vb. gibi birçok husus dikkate alınması gerektiğinden, bu sayılar bir HVAC temiz oda uzmanı tarafından hesaplanmalıdır.
Beşinci Adım: Alan Hava Tahliye Akışını Belirleyin
Temiz odaların büyük çoğunluğu pozitif basınç altındadır; bu da planlı olarak bitişik, daha düşük statik basınca sahip alanlara hava sızmasına ve elektrik prizleri, aydınlatma armatürleri, pencere çerçeveleri, kapı çerçeveleri, duvar/zemin arayüzü, duvar/tavan arayüzü ve giriş kapıları yoluyla plansız hava sızıntısına neden olur. Odaların tamamen hava geçirmez olmadığını ve sızıntı olabileceğini anlamak önemlidir. İyi yalıtılmış bir temiz odanın hacimsel sızıntı oranı %1 ila %2 arasındadır. Bu sızıntı kötü müdür? Mutlaka değil.
Öncelikle, sıfır sızıntı olması imkansızdır. İkincisi, aktif besleme, dönüş ve egzoz hava kontrol cihazları kullanılıyorsa, besleme, dönüş ve egzoz hava vanalarını birbirinden statik olarak ayırmak için besleme ve dönüş hava akışı arasında en az %10'luk bir fark olması gerekir. Kapılardan sızan hava miktarı, kapı boyutuna, kapı boyunca oluşan basınç farkına ve kapının ne kadar iyi kapatıldığına (contalar, kapı düşüşleri, kapanma) bağlıdır.
Planlı sızma/çıkarma havasının bir alandan diğerine gittiğini biliyoruz. Peki plansız hava çıkışı nereye gidiyor? Hava, duvar içindeki boşluktan dışarı atılıyor ve yukarıdan çıkıyor. Örnek projemize (Şekil 1) baktığımızda, 3 x 7 fitlik kapıdan hava çıkışı, 0,03 inç su sütunu diferansiyel statik basınçta 190 cfm ve 0,05 inç su sütunu diferansiyel statik basınçta 270 cfm'dir.
Altıncı Adım: Alan Hava Dengesini Belirleme
Mekân hava dengesi, mekâna giren tüm hava akışının (besleme, sızma) ve mekândan çıkan tüm hava akışının (egzoz, dışarı sızma, geri dönüş) eşit olması durumunda toplanır. Kemik çimentosu üretim tesisinin mekân hava dengesine bakıldığında (Şekil 2), “Solvent Ambalajlama” bölümünden 2.250 cfm besleme hava akışı ve “Steril Hava Kilidi”ne 270 cfm hava sızması gerçekleşir ve bu da 1.980 cfm'lik bir geri dönüş hava akışına neden olur. “Steril Hava Kilidi” bölümünden 290 cfm besleme havası, “Solvent Ambalajlama” bölümünden 270 cfm sızma ve “Önlük/Soyunma” bölümüne 190 cfm dışarı sızma gerçekleşir ve bu da 370 cfm'lik bir geri dönüş hava akışına neden olur.
“Kemik Çimento Ambalajı” 600 cfm besleme hava akışına, “Kemik Çimento Hava Kilidi”nden 190 cfm hava filtrasyonuna, 300 cfm toz toplama egzozuna ve 490 cfm dönüş havasına sahiptir. “Kemik Çimento Hava Kilidi” 380 cfm besleme havasına, “Kemik Çimento Ambalajı”na 190 cfm hava süzmesine sahiptir. “Önlük/Soyunma” 670 cfm besleme havasına, “Önlük/Soyunma”ya 190 cfm hava süzmesine sahiptir. “Son Ambalaj” 670 cfm besleme havasına, “Önlük/Soyunma”ya 190 cfm hava süzmesine ve 480 cfm dönüş havasına sahiptir. “Önlük/Soyunma” 480 cfm besleme havasına, 570 cfm infiltrasyona, 190 cfm hava süzmesine ve 860 cfm dönüş havasına sahiptir.
Temiz oda besleme, sızma, dışarı sızma, egzoz ve dönüş hava akışlarını belirledik. Planlanmamış hava sızıntısı durumunda, nihai alan dönüş hava akışı başlatma sırasında ayarlanacaktır.
Yedinci Adım: Kalan Değişkenleri Değerlendirin
Değerlendirilmesi gereken diğer değişkenler şunlardır:
Sıcaklık: Temiz oda çalışanları, partikül oluşumunu ve olası kirlenmeyi azaltmak için normal kıyafetlerinin üzerine önlük veya tam koruyucu tulum giyerler. Ek kıyafetleri nedeniyle, çalışanların rahatlığı için daha düşük bir ortam sıcaklığının korunması önemlidir. 66°F ile 70°F arasındaki bir ortam sıcaklığı rahat koşullar sağlayacaktır.
Nem: Temiz odanın yüksek hava akışı nedeniyle büyük bir elektrostatik yük oluşur. Tavan ve duvarlarda yüksek elektrostatik yük ve düşük bağıl nem olduğunda, havadaki partiküller yüzeye yapışır. Ortamın bağıl nemi arttığında, elektrostatik yük boşalır ve yakalanan tüm partiküller kısa bir süre içinde serbest kalır, bu da temiz odanın spesifikasyon dışına çıkmasına neden olur. Yüksek elektrostatik yük, elektrostatik deşarj hassasiyeti olan malzemelere de zarar verebilir. Elektrostatik yük birikimini azaltmak için ortamın bağıl nemini yeterince yüksek tutmak önemlidir. %45 ± %5 bağıl nem, optimum nem seviyesi olarak kabul edilir.
Laminerlik: Çok kritik süreçler, HEPA filtre ile proses arasındaki hava akımına kirleticilerin girmesi olasılığını azaltmak için laminer akış gerektirebilir. IEST Standardı #IEST-WG-CC006, hava akışı laminerliği gereksinimlerini belirtir.
Elektrostatik Deşarj: Ortam nemlendirme işlemlerinin ötesinde, bazı süreçler elektrostatik deşarj hasarına karşı çok hassastır ve topraklanmış iletken zemin döşenmesi gereklidir.
Gürültü Seviyeleri ve Titreşim: Bazı hassas işlemler gürültüye ve titreşime karşı çok hassastır.
Sekizinci Adım: Mekanik Sistem Yerleşimini Belirleme
Bir temiz odanın mekanik sistem düzenini etkileyen birçok değişken vardır: alan kullanılabilirliği, mevcut finansman, proses gereksinimleri, temizlik sınıflandırması, gerekli güvenilirlik, enerji maliyeti, bina yönetmelikleri ve yerel iklim. Normal klima sistemlerinden farklı olarak, temiz oda klima sistemlerinde soğutma ve ısıtma yüklerini karşılamak için gerekenden çok daha fazla besleme havası bulunur.
100.000 sınıfı (ISO 8) ve daha düşük 10.000 sınıfı (ISO 7) temiz odalarda, havanın tamamı AHU'dan geçebilir. Şekil 3'e bakıldığında, dönüş havası ve dış hava, tavandaki terminal HEPA filtrelerine verilmeden önce karıştırılır, filtrelenir, soğutulur, tekrar ısıtılır ve nemlendirilir. Temiz odada kirleticilerin yeniden dolaşımını önlemek için, dönüş havası alçak duvar dönüşlerinden alınır. Daha yüksek 10.000 sınıfı (ISO 7) ve daha temiz temiz odalarda, hava akışları tüm havanın AHU'dan geçmesi için çok yüksektir. Şekil 4'e bakıldığında, dönüş havasının küçük bir kısmı şartlandırma için AHU'ya geri gönderilir. Kalan hava ise sirkülasyon fanına geri gönderilir.
Geleneksel Klima Santrallerine Alternatifler
Entegre fan modülleri olarak da bilinen fan filtre üniteleri, geleneksel hava işleme sistemlerine göre bazı avantajlara sahip modüler bir temiz oda filtrasyon çözümüdür. ISO Sınıf 3 kadar düşük temizlik derecesine sahip hem küçük hem de büyük alanlarda kullanılırlar. Hava değişim oranları ve temizlik gereksinimleri, gereken fan filtre sayısını belirler. ISO Sınıf 8 temiz oda tavanının yalnızca %5-15'lik bir kaplamaya ihtiyacı olabilirken, ISO Sınıf 3 veya daha temiz bir temiz oda %60-100'lük bir kaplamaya ihtiyaç duyabilir.
Dokuzuncu Adım: Isıtma/Soğutma Hesaplamalarını Gerçekleştirin
Temiz oda ısıtma/soğutma hesaplamalarını yaparken aşağıdaki hususları dikkate alın:
En muhafazakar iklim koşullarını kullanın (%99,6 ısıtma tasarımı, %0,4 kuru termometre/ortalama yaş termometre soğutma tasarımı ve %0,4 yaş termometre/ortalama kuru termometre soğutma tasarımı verileri).
Hesaplamalara filtrelemeyi de dahil edin.
Nemlendirici dağıtım ünitesinin ısısını hesaplamalara dahil edin.
Proses yükünü hesaplamalara dahil edin.
Devirdaim fanının ısısını da hesaplamalara dahil edin.
Onuncu Adım: Mekanik Oda Alanı İçin Mücadele Edin
Temiz odalar mekanik ve elektriksel olarak yoğundur. Temiz odanın temizlik sınıflandırması daha temiz hale geldikçe, temiz odaya yeterli desteği sağlamak için daha fazla mekanik altyapı alanına ihtiyaç duyulur. 1.000 metrekarelik bir temiz odayı örnek olarak alırsak, 100.000 Sınıfı (ISO 8) bir temiz oda 250 ila 400 metrekare, 10.000 Sınıfı (ISO 7) bir temiz oda 250 ila 750 metrekare, 1.000 Sınıfı (ISO 6) bir temiz oda 500 ila 1.000 metrekare ve 100 Sınıfı (ISO 5) bir temiz oda 750 ila 1.500 metrekare destek alanına ihtiyaç duyacaktır.
Gerçek destek alanı, AHU hava akışına ve karmaşıklığına (Basit: filtre, ısıtma serpantini, soğutma serpantini ve fan; Karmaşık: ses yalıtıcı, dönüş fanı, tahliye hava bölümü, dış hava girişi, filtre bölümü, ısıtma bölümü, soğutma bölümü, nemlendirici, besleme fanı ve tahliye plenumu) ve özel temiz oda destek sistemlerinin sayısına (egzoz, devridaim hava üniteleri, soğuk su, sıcak su, buhar ve DI/RO suyu) bağlı olarak değişecektir. Gerekli mekanik ekipman alanı metrekare bilgilerinin tasarım sürecinin başlarında proje mimarına iletilmesi önemlidir.
Son Düşünceler
Temiz odalar yarış arabalarına benzer. Doğru tasarlanıp inşa edildiklerinde, son derece verimli performans makineleridir. Kötü tasarlanıp inşa edildiklerinde ise kötü çalışırlar ve güvenilmezdirler. Temiz odaların birçok potansiyel dezavantajı vardır ve ilk birkaç temiz oda projeniz için kapsamlı temiz oda deneyimine sahip bir mühendisin gözetimi önerilir.
Kaynak: gotopac
Yayın tarihi: 14 Nisan 2020
