このような繊細な環境の設計において、「簡単」という言葉は必ずしも思い浮かばないかもしれません。しかし、論理的な順序で問題に取り組むことで、堅牢なクリーンルーム設計を実現できないわけではありません。この記事では、負荷計算の調整、排気経路の計画、クリーンルームのクラスに応じた適切な機械室スペースの確保など、用途に応じた便利なヒントに至るまで、各重要なステップを網羅的に解説します。
多くの製造工程では、クリーンルームが提供する非常に厳格な環境条件が必要です。クリーンルームは複雑な機械システムを備え、建設費、運用費、エネルギーコストが高いため、体系的な方法で設計を行うことが重要です。本稿では、人や物の流れ、空間の清浄度分類、空間の加圧、空間の供給気流、空間の空気の排出、空間の空気バランス、評価すべき変数、機械システムの選定、暖房/冷房負荷の計算、およびサポートスペースの要件を考慮した、クリーンルームの評価と設計のための段階的な方法を紹介します。
ステップ1：人や物の流れを考慮したレイアウトの評価
クリーンルーム内の人や物の流れを評価することは重要です。クリーンルーム作業員はクリーンルームにおける最大の汚染源であり、すべての重要な工程は、作業員の出入口や通路から隔離する必要があります。
最も重要な空間には、他の重要度の低い空間への通路とならないように、単一のアクセスを設ける必要があります。医薬品およびバイオ医薬品の製造プロセスの中には、他の医薬品およびバイオ医薬品の製造プロセスからの交差汚染を受けやすいものがあります。プロセス間の交差汚染については、原材料の流入経路と封じ込め、材料プロセスの隔離、および完成品の流出経路と封じ込めについて慎重に評価する必要があります。図 1 は、重要なプロセス (「溶剤包装」、「骨セメント包装」) 空間の両方に単一のアクセスがあり、人員の往来が多いエリア (「ガウン」、「ガウンなし」) への緩衝材としてエアロックが設置されている骨セメント製造施設の例です。
ステップ2：空間の清潔度分類を決定する
クリーンルームの分類を選択するためには、主要なクリーンルーム分類規格と、各清浄度分類における微粒子性能要件を把握することが重要です。環境科学技術研究所（IEST）規格14644-1では、さまざまな清浄度分類（1、10、100、1,000、10,000、100,000）と、異なる粒子サイズにおける許容粒子数が規定されています。
例えば、クラス100のクリーンルームでは、0.1ミクロン以上の粒子は最大3,500個/立方フィート、0.5ミクロン以上の粒子は最大100個/立方フィート、1.0ミクロン以上の粒子は最大24個/立方フィートまで許容されます。この表は、清浄度分類ごとの許容浮遊粒子密度を示しています。
空間の清浄度分類は、クリーンルームの建設、維持管理、およびエネルギーコストに大きな影響を与えます。食品医薬品局（FDA）などの規制機関の要件や、さまざまな清浄度分類における不良率／汚染率を慎重に評価することが重要です。一般的に、プロセスがより敏感であるほど、より厳格な清浄度分類を使用する必要があります。この表は、さまざまな製造プロセスにおける清浄度分類を示しています。
製造工程によっては、その固有の要件に応じて、より厳格な清浄度クラスが必要となる場合があります。各空間に清浄度クラスを割り当てる際には注意が必要です。接続する空間間の清浄度クラスの差は、2桁以内に抑えるべきです。例えば、クラス100,000のクリーンルームからクラス100のクリーンルームへの接続は認められませんが、クラス100,000のクリーンルームからクラス1,000のクリーンルームへの接続は認められます。
当社の骨セメント包装施設（図1）を見ると、「ガウン」、「ガウンなし」、「最終包装」は重要度の低い空間で、クラス100,000（ISO 8）の清浄度分類となっています。「骨セメントエアロック」と「滅菌エアロック」は重要な空間に開放されており、クラス10,000（ISO 7）の清浄度分類となっています。「骨セメント包装」は粉塵が発生する重要なプロセスで、クラス10,000（ISO 7）の清浄度分類となっています。「溶剤包装」は非常に重要なプロセスで、クラス1,000（ISO 6）のクリーンルーム内のクラス100（ISO 5）の層流フードで行われます。
ステップ3：空間加圧を決定する
隣接するより汚染度の高い空間に対して、空間内の気圧を正に保つことは、汚染物質がクリーンルームに侵入するのを防ぐ上で不可欠です。空間内の気圧が中性または負の場合、空間の清浄度を常に維持することは非常に困難です。空間間の気圧差はどのくらいにすべきでしょうか？様々な研究で、クリーンルームへの汚染物質の侵入と、クリーンルームと隣接する非制御環境との間の気圧差の関係が評価されました。これらの研究では、0.03～0.05インチ水柱の気圧差が汚染物質の侵入を低減するのに効果的であることが分かりました。0.05インチ水柱を超える気圧差は、0.05インチ水柱の場合と比べて、汚染物質の侵入制御において実質的に優れた効果をもたらしません。
空間圧力差が大きいほどエネルギーコストが高くなり、制御も難しくなることに注意してください。また、圧力差が大きいほど、ドアの開閉に必要な力も大きくなります。推奨されるドアの最大圧力差は0.1インチ水柱（wg）です。0.1インチ水柱の場合、3フィート×7フィートのドアを開閉するには11ポンドの力が必要です。クリーンルームでは、ドア間の静圧差を許容範囲内に保つために、レイアウトを変更する必要がある場合があります。
当社の骨セメント包装施設は、中性空間圧力（0.0 in. wg）の既存の倉庫内に建設されています。倉庫と「ガウン/ガウンなし」の間のエアロックには空間清浄度分類がなく、指定された空間加圧もありません。「ガウン/ガウンなし」の空間加圧は0.03 in. wg、「骨セメントエアロック」と「滅菌エアロック」の空間加圧は0.06 in. wg、「最終包装」の空間加圧は0.06 in. wg、「骨セメント包装」の空間加圧は0.03 in. wgで、包装中に発生する粉塵を封じ込めるため、「骨セメントエアロック」および「最終包装」よりも低い空間圧力になります。
「骨セメント包装」に流入する空気は、同じ清浄度分類の空間から来ています。空気の侵入は、より汚れた清浄度分類の空間からより清浄な清浄度分類の空間へ向かうべきではありません。「溶剤包装」の空間圧力は 0.11 in. wg になります。重要度の低い空間間の空間圧力差は 0.03 in. wg であり、非常に重要な「溶剤包装」と「滅菌エアロック」間の空間圧力差は 0.05 in. wg であることに注意してください。0.11 in. wg の空間圧力では、壁や天井に特別な構造補強は必要ありません。0.5 in. wg を超える空間圧力は、追加の構造補強が必要になる可能性があるかどうかを評価する必要があります。
ステップ4：空間への給気量を決定する
クリーンルームの給気流量を決定する際の主要な変数は、空間の清浄度分類です。表3を見ると、各清浄度分類には換気回数が定められています。例えば、クラス100,000のクリーンルームでは、15～30 achの範囲となります。クリーンルームの換気回数は、クリーンルーム内で想定される活動を考慮して決定する必要があります。クラス100,000（ISO 8）のクリーンルームで、占有率が低く、粒子発生プロセスが少なく、隣接するより清浄度の高い空間に対して正圧になっている場合は、15 achで十分かもしれませんが、同じクリーンルームでも、占有率が高く、人の出入りが頻繁で、粒子発生プロセスが多く、空間圧が中性の場合は、おそらく30 achが必要になるでしょう。
設計者は、具体的な用途を評価し、使用する換気回数を決定する必要があります。室内の給気量に影響を与えるその他の要因としては、プロセス排気、ドアや開口部からの空気の流入、ドアや開口部からの空気の流出などが挙げられます。IESTは、規格14644-4において推奨換気回数を公表しています。
図1を見ると、「ガウン/ガウンなし」は最も出入りが多いが、プロセス上重要な空間ではないため、1chあたり20である。「滅菌エアロック」と「骨セメント包装エアロック」は重要な生産空間に隣接しており、「骨セメント包装エアロック」の場合は、エアロックから包装空間へ空気が流れる。これらのエアロックは出入りが限られており、粒子発生プロセスもないが、「ガウン/ガウンなし」と製造プロセスの間の緩衝材として非常に重要であるため、1chあたり40である。
「最終包装」では、骨セメント/溶剤バッグを二次包装に収納しますが、これは重要度が低く、1時間あたり20個の処理量となります。「骨セメント包装」は重要な工程であり、1時間あたり40個の処理量となります。「溶剤包装」は非常に重要な工程であり、クラス1,000（ISO 6）クリーンルーム内のクラス100（ISO 5）層流フード内で実施されます。「溶剤包装」は、出入りが非常に少なく、プロセス中の微粒子発生も少ないため、1時間あたり150個の処理量となります。
クリーンルームの分類と1時間あたりの換気回数
空気清浄度は、空気をHEPAフィルターに通すことで実現されます。空気がHEPAフィルターを通過する頻度が高いほど、室内の空気中に残る微粒子は少なくなります。1時間あたりにろ過される空気量を部屋の容積で割ると、1時間あたりの空気交換回数が算出されます。
上記で提案した1時間あたりの換気回数は、あくまで設計上の目安です。部屋の大きさ、室内の人数、室内の設備、関連するプロセス、発熱量など、多くの要素を考慮する必要があるため、HVACクリーンルームの専門家が計算する必要があります。
ステップ5：室内空気の漏出流量を決定する
クリーンルームの大部分は正圧状態にあるため、計画された空気は静圧の低い隣接空間へ流出し、計画外の空気はコンセント、照明器具、窓枠、ドア枠、壁と床の接合部、壁と天井の接合部、および出入口から流出します。部屋は完全に密閉されているわけではなく、空気漏れがあることを理解することが重要です。十分に密閉されたクリーンルームでも、体積漏れ率は1～2%程度です。この漏れは悪いことでしょうか？必ずしもそうではありません。
まず、漏れをゼロにすることは不可能です。次に、給気、還気、排気を制御する装置をアクティブに使用している場合、給気弁、還気弁、排気弁を静的に分離するために、給気流量と還気流量の間に最低10%の差が必要です。ドアから漏れる空気の量は、ドアのサイズ、ドアの前後の圧力差、ドアの密閉性（ガスケット、ドアの落下、閉鎖状態）によって異なります。
計画された空気の侵入/排出は、一方の空間からもう一方の空間へ流れることがわかっています。では、計画外の排出はどこへ行くのでしょうか？空気は間柱空間内で排出され、上部から排出されます。例のプロジェクト（図1）を見ると、3フィート×7フィートのドアからの空気の排出は、0.03インチ水柱の差圧で190cfm、0.05インチ水柱の差圧で270cfmです。
ステップ6：空間空気バランスの決定
空間空気バランスは、空間へのすべての空気の流れ（供給、浸入）と空間から出るすべての空気の流れ（排気、漏出、戻り）を合計して等しくなるように構成されます。骨セメント施設の空間空気バランス（図 2）を見ると、「溶剤包装」には 2,250 cfm の供給空気の流れと 270 cfm の空気の漏出があり、「滅菌エアロック」への戻り空気の流れは 1,980 cfm になります。「滅菌エアロック」には 290 cfm の供給空気、「溶剤包装」からの 270 cfm の浸入空気、「ガウン/ガウンなし」への 190 cfm の漏出があり、戻り空気の流れは 370 cfm になります。
「骨セメント包装」には、600 cfm の供給空気流量、「骨セメントエアロック」からの 190 cfm の空気ろ過、300 cfm の集塵排気、および 490 cfm の戻り空気があります。「骨セメントエアロック」には、380 cfm の供給空気、190 cfm の「骨セメント包装」への排気があります。「骨セメント包装」には、670 cfm の供給空気、190 cfm の「ガウン/ガウンなし」への排気があります。「最終包装」には、670 cfm の供給空気、「ガウン/ガウンなし」への 190 cfm の排気、および 480 cfm の戻り空気があります。「ガウン/ガウンなし」には、480 cfm の供給空気、570 cfm の浸透、190 cfm の排気、および 860 cfm の戻り空気があります。
クリーンルームの給気、吸気、排気、還気、および戻り気流を決定しました。最終的な空間の戻り気流は、予期せぬ空気の漏出に対応するため、起動時に調整されます。
ステップ7：残りの変数を評価する
評価が必要なその他の変数には以下が含まれます。
温度：クリーンルーム作業員は、微粒子発生と汚染の可能性を低減するため、普段着の上にスモックまたは全身バニースーツを着用します。衣服を重ね着するため、作業員の快適性を確保するには、室内温度を低めに保つことが重要です。快適な環境を提供するには、室内温度を華氏66度から70度の範囲に保つのが適切です。
湿度：クリーンルームは空気の流れが速いため、大きな静電荷が発生します。天井や壁の静電荷が高く、室内の相対湿度が低い場合、空気中の微粒子が表面に付着します。室内の相対湿度が上昇すると、静電荷が放電され、捕捉された微粒子が短時間で放出されるため、クリーンルームの仕様が崩れます。また、高い静電荷は、静電気放電に敏感な材料を損傷する可能性もあります。静電荷の蓄積を抑えるためには、室内の相対湿度を十分に高く保つことが重要です。相対湿度45%±5%が最適な湿度レベルとされています。
層流性：非常に重要なプロセスでは、HEPAフィルターとプロセス間の空気流に汚染物質が混入する可能性を低減するために、層流が必要となる場合があります。IEST規格#IEST-WG-CC006では、空気流の層流性に関する要件が規定されています。
静電気放電：空間の加湿以外にも、静電気放電による損傷に非常に敏感なプロセスがあり、接地された導電性床材を設置する必要があります。
騒音レベルと振動：一部の精密加工プロセスは、騒音と振動に非常に敏感です。
ステップ8：機械システムのレイアウトを決定する
クリーンルームの機械設備レイアウトには、スペースの確保、予算、プロセス要件、清浄度分類、必要な信頼性、エネルギーコスト、建築基準、地域の気候など、多くの要素が影響します。通常の空調システムとは異なり、クリーンルームの空調システムは、冷暖房負荷を満たすために必要な量よりもはるかに多くの供給空気を備えています。
クラス 100,000 (ISO 8) およびそれより低いクラス 10,000 (ISO 7) のクリーンルームでは、すべての空気を AHU に通すことができます。図 3 を見ると、還気と外気は混合され、ろ過され、冷却され、再加熱され、加湿されてから、天井の末端 HEPA フィルターに供給されます。クリーンルーム内での汚染物質の再循環を防ぐため、還気は低い壁面の還気口から取り込まれます。より高いクラス 10,000 (ISO 7) およびよりクリーンなクリーンルームでは、空気の流れが大きすぎるため、すべての空気を AHU に通すことはできません。図 4 を見ると、還気のごく一部が調整のために AHU に戻されます。残りの空気は循環ファンに戻されます。
従来の空調ユニットに代わる選択肢
ファンフィルターユニット（一体型ブロワーモジュールとも呼ばれる）は、従来の空調システムに比べていくつかの利点を持つモジュール式のクリーンルーム用ろ過ソリューションです。ISOクラス3という低い清浄度等級の小規模空間から大規模空間まで幅広く適用可能です。必要なファンフィルターの数は、換気回数と清浄度要件によって決まります。ISOクラス8のクリーンルームの天井では5～15%のカバー率で済む場合もありますが、ISOクラス3以上のクリーンルームでは60～100%のカバー率が必要になる場合があります。
ステップ9：加熱／冷却計算を実行する
クリーンルームの暖房／冷房計算を行う際には、以下の点を考慮してください。
最も保守的な気候条件（暖房設計99.6%、冷房設計0.4%乾球温度/湿球温度中央値、冷房設計データ0.4%乾球温度/湿球温度中央値）を使用します。
計算にフィルタリングを含める。
加湿器のマニホールドからの熱を計算に含める。
計算にプロセス負荷を含める。
循環ファンの発熱量を計算に含める。
ステップ10：機械室のスペース確保に奔走する
クリーンルームは、機械設備と電気設備に多大なリソースを必要とします。クリーンルームの清浄度クラスが高くなるほど、クリーンルームを適切にサポートするために必要な機械設備スペースも大きくなります。例えば、1,000平方フィートのクリーンルームの場合、クラス100,000（ISO 8）のクリーンルームには250～400平方フィートのサポートスペース、クラス10,000（ISO 7）のクリーンルームには250～750平方フィートのサポートスペース、クラス1,000（ISO 6）のクリーンルームには500～1,000平方フィートのサポートスペース、クラス100（ISO 5）のクリーンルームには750～1,500平方フィートのサポートスペースが必要となります。
実際のサポートスペースの面積は、AHUの気流と複雑さ（シンプル：フィルター、加熱コイル、冷却コイル、ファン。複雑：消音器、還気ファン、排気部、外気取り入れ口、フィルター部、加熱部、冷却部、加湿器、給気ファン、排気プレナム）および専用のクリーンルームサポートシステム（排気装置、再循環空気ユニット、冷水、温水、蒸気、DI/RO水）の数によって異なります。設計プロセスの早い段階で、必要な機械設備スペースの面積をプロジェクトの設計者に伝えることが重要です。
最後に
クリーンルームはレーシングカーのようなものです。適切に設計・建設されていれば、非常に効率的な高性能マシンとなります。しかし、設計・建設が不十分であれば、性能が低下し、信頼性も低くなります。クリーンルームには多くの潜在的な落とし穴があるため、最初の数回のクリーンルームプロジェクトでは、豊富なクリーンルーム経験を持つエンジニアの監督を受けることをお勧めします。
出典: gotopac
投稿日時：2020年4月14日
