Puede que la palabra "fácil" no sea la primera que se nos ocurra para diseñar entornos tan sensibles. Sin embargo, eso no significa que no se pueda lograr un diseño sólido de sala limpia abordando los problemas de forma lógica. Este artículo cubre cada paso clave, incluyendo consejos prácticos específicos para cada aplicación, como el ajuste de los cálculos de carga, la planificación de las rutas de exfiltración y la optimización del espacio para la sala de máquinas según la clase de la sala limpia.
Muchos procesos de fabricación requieren las estrictas condiciones ambientales que ofrece una sala limpia. Debido a la complejidad de los sistemas mecánicos y los elevados costos de construcción, operación y energía de estas salas, es fundamental diseñarlas de forma metódica. Este artículo presenta un método paso a paso para evaluar y diseñar salas limpias, considerando el flujo de personas y materiales, la clasificación de limpieza del espacio, la presurización, el flujo de aire de suministro, la exfiltración y el equilibrio del aire, las variables a evaluar, la selección del sistema mecánico, los cálculos de carga térmica y de refrigeración, y los requisitos de espacio de apoyo.
Primer paso: Evaluar la distribución para el flujo de personas y materiales.
Es importante evaluar el flujo de personas y materiales dentro de la sala limpia. Los trabajadores de la sala limpia son la principal fuente de contaminación, y todos los procesos críticos deben estar aislados de las puertas y pasillos de acceso del personal.
Los espacios más críticos deben tener un único acceso para evitar que sirvan de vía de paso a otros espacios menos críticos. Algunos procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos son susceptibles a la contaminación cruzada con otros procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos. La contaminación cruzada de procesos debe evaluarse cuidadosamente en lo que respecta a las rutas de entrada y contención de materia prima, el aislamiento del proceso de materiales y las rutas de salida y contención del producto terminado. La Figura 1 muestra un ejemplo de una planta de cemento óseo que cuenta con espacios de procesos críticos ("Envasado de disolventes", "Envasado de cemento óseo") con un único acceso y esclusas de aire como barreras para áreas de alto tránsito de personal ("Vestimenta", "Desvestirse").
Segundo paso: Determinar la clasificación de limpieza del espacio.
Para poder seleccionar una clasificación de sala limpia, es importante conocer la norma principal de clasificación de salas limpias y cuáles son los requisitos de rendimiento de partículas para cada clasificación de limpieza. La norma 14644-1 del Instituto de Ciencia y Tecnología Ambiental (IEST) establece las diferentes clasificaciones de limpieza (1, 10, 100, 1000, 10 000 y 100 000) y la cantidad permitida de partículas de diferentes tamaños.
Por ejemplo, una sala limpia de Clase 100 tiene permitido un máximo de 3500 partículas/pie cúbico de 0,1 micras o más, 100 partículas/pie cúbico de 0,5 micras o más, y 24 partículas/pie cúbico de 1,0 micras o más. Esta tabla proporciona la densidad de partículas en suspensión permitida según la clasificación de limpieza:
La clasificación de limpieza del espacio tiene un impacto sustancial en la construcción, el mantenimiento y el costo energético de una sala limpia. Es importante evaluar cuidadosamente las tasas de rechazo/contaminación en diferentes clasificaciones de limpieza y los requisitos de las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Por lo general, cuanto más sensible sea el proceso, más estricta debe ser la clasificación de limpieza. Esta tabla proporciona clasificaciones de limpieza para diversos procesos de fabricación:
Su proceso de fabricación podría requerir una clasificación de limpieza más estricta según sus necesidades específicas. Tenga cuidado al asignar clasificaciones de limpieza a cada espacio; la diferencia entre espacios conectados no debe ser superior a dos órdenes de magnitud. Por ejemplo, no es aceptable que una sala limpia de Clase 100 000 se conecte con una sala limpia de Clase 100, pero sí es aceptable que una sala limpia de Clase 100 000 se conecte con una sala limpia de Clase 1000.
Observando nuestra planta de envasado de cemento óseo (Figura 1), "Vestimenta", "Desvestir" y "Envasado final" son espacios menos críticos y tienen una clasificación de limpieza de Clase 100 000 (ISO 8), "Esclusa de aire de cemento óseo" y "Esclusa de aire estéril" están abiertos a espacios críticos y tienen una clasificación de limpieza de Clase 10 000 (ISO 7); "Envasado de cemento óseo" es un proceso crítico que genera polvo y tiene una clasificación de limpieza de Clase 10 000 (ISO 7), y "Envasado de solvente" es un proceso muy crítico y se realiza en campanas de flujo laminar de Clase 100 (ISO 5) en una sala limpia de Clase 1000 (ISO 6).
Paso tres: Determinar la presurización del espacio
Mantener una presión positiva en el espacio aéreo, en relación con los espacios adyacentes de clasificación de limpieza más sucios, es esencial para evitar que los contaminantes se infiltren en una sala limpia. Es muy difícil mantener de forma consistente la clasificación de limpieza de un espacio cuando tiene una presurización neutra o negativa. ¿Cuál debería ser la diferencia de presión entre los espacios? Varios estudios evaluaron la infiltración de contaminantes en una sala limpia en función de la diferencia de presión entre la sala limpia y el entorno no controlado adyacente. Estos estudios encontraron que una diferencia de presión de 0,03 a 0,05 pulgadas de columna de agua (in wg) es eficaz para reducir la infiltración de contaminantes. Las diferencias de presión superiores a 0,05 in wg no proporcionan un control de la infiltración de contaminantes sustancialmente mejor que 0,05 in wg.
Tenga en cuenta que una mayor diferencia de presión en el espacio implica un mayor consumo de energía y es más difícil de controlar. Además, una mayor diferencia de presión requiere más fuerza para abrir y cerrar las puertas. La diferencia de presión máxima recomendada a través de una puerta es de 0,1 pulgadas de columna de agua (0,1 pulg. wg). Con esta diferencia, una puerta de 3 pies por 7 pies requiere 11 libras de fuerza para abrirse y cerrarse. Es posible que sea necesario reconfigurar una sala limpia para mantener la diferencia de presión estática a través de las puertas dentro de los límites aceptables.
Nuestra planta de envasado de cemento óseo se está construyendo dentro de un almacén existente, que tiene una presión espacial neutra (0,0 pulg. wg). La esclusa de aire entre el almacén y "Vestido/Desvestido" no tiene una clasificación de limpieza espacial y no tendrá una presurización espacial designada. "Vestido/Desvestido" tendrá una presurización espacial de 0,03 pulg. wg "Esclusa de aire de cemento óseo" y "Esclusa de aire estéril" tendrán una presurización espacial de 0,06 pulg. wg "Envasado final" tendrá una presurización espacial de 0,06 pulg. wg "Envasado de cemento óseo" tendrá una presurización espacial de 0,03 pulg. wg, y una presión espacial más baja que "Esclusa de aire de cemento óseo" y "Envasado final" para contener el polvo generado durante el envasado.
El aire que se filtra en el "Envasado de cemento óseo" proviene de un espacio con la misma clasificación de limpieza. La infiltración de aire no debe ir de un espacio con una clasificación de limpieza más sucia a un espacio con una clasificación de limpieza más limpia. El "Envasado de solventes" tendrá una presurización de espacio de 0,11 pulg. wg. Tenga en cuenta que la diferencia de presión de espacio entre los espacios menos críticos es de 0,03 pulg. wg y la diferencia de presión de espacio entre el "Envasado de solventes" y la "Esclusa de aire estéril", que son muy críticos, es de 0,05 pulg. wg. La presión de espacio de 0,11 pulg. wg no requerirá refuerzos estructurales especiales para paredes o techos. Las presiones de espacio superiores a 0,5 pulg. wg deben evaluarse para determinar si se necesita un refuerzo estructural adicional.
Paso cuatro: Determinar el flujo de aire de suministro del espacio
La clasificación de limpieza del espacio es la variable principal para determinar el flujo de aire de suministro de una sala limpia. En la tabla 3, cada clasificación de limpieza tiene una tasa de renovación de aire. Por ejemplo, una sala limpia de Clase 100 000 tiene un rango de 15 a 30 renovaciones por hora (ACH). La tasa de renovación de aire de la sala limpia debe tener en cuenta la actividad prevista dentro de la misma. Una sala limpia de Clase 100 000 (ISO 8) con una baja tasa de ocupación, un proceso que genera pocas partículas y una presurización positiva del espacio en relación con espacios adyacentes más sucios podría usar 15 ACH, mientras que la misma sala limpia con una alta ocupación, tráfico frecuente de entrada y salida, un proceso que genera muchas partículas o una presurización neutra del espacio probablemente necesitará 30 ACH.
El diseñador debe evaluar su aplicación específica y determinar la tasa de renovación de aire que se utilizará. Otras variables que afectan el flujo de aire de suministro de espacio son los flujos de aire de escape de procesos, el aire que se infiltra a través de puertas/aberturas y el aire que se exfiltra a través de puertas/aberturas. IEST ha publicado las tasas de renovación de aire recomendadas en la norma 14644-4.
Observando la Figura 1, "Vestir/Desvestir" tuvo el mayor recorrido de entrada/salida pero no es un espacio crítico del proceso, lo que resulta en 20 a ch., "Esclusa de aire estéril" y "Esclusa de aire para envasado de cemento óseo" están adyacentes a espacios de producción críticos y en el caso de "Esclusa de aire para envasado de cemento óseo", el aire fluye desde la esclusa de aire hacia el espacio de envasado. Aunque estas esclusas de aire tienen un recorrido de entrada/salida limitado y no tienen procesos que generen partículas, su importancia crítica como amortiguador entre "Vestir/Desvestir" y los procesos de fabricación hace que tengan 40 ach.
El “Envasado Final” coloca las bolsas de cemento óseo/disolvente en un envase secundario que no es crítico y resulta en una tasa de 20 renovaciones por hora (ach). El “Envasado de Cemento Óseo” es un proceso crítico y tiene una tasa de 40 renovaciones por hora (ach). El “Envasado de Disolvente” es un proceso muy crítico que se realiza en campanas de flujo laminar Clase 100 (ISO 5) dentro de una sala limpia Clase 1000 (ISO 6). El “Envasado de Disolvente” tiene un recorrido de entrada/salida muy limitado y una baja generación de partículas de proceso, lo que resulta en una tasa de 150 renovaciones por hora (ach).
Clasificación de salas blancas y renovaciones de aire por hora
La limpieza del aire se logra haciéndolo pasar por filtros HEPA. Cuanto más a menudo el aire pasa por los filtros HEPA, menor es la cantidad de partículas que quedan en el aire de la habitación. El volumen de aire filtrado en una hora, dividido por el volumen de la habitación, da como resultado el número de renovaciones de aire por hora.
Las renovaciones de aire por hora sugeridas anteriormente son solo una regla general de diseño. Deben ser calculadas por un experto en sistemas de climatización para salas blancas, ya que se deben considerar muchos aspectos, como el tamaño de la sala, la cantidad de personas presentes, el equipo instalado, los procesos involucrados, la ganancia de calor, etc.
Paso cinco: Determinar el flujo de exfiltración de aire del espacio
La mayoría de las salas blancas están bajo presión positiva, lo que provoca la exfiltración planificada de aire hacia espacios contiguos con menor presión estática y la exfiltración no planificada a través de tomacorrientes, luminarias, marcos de ventanas y puertas, la interfaz pared/suelo, la interfaz pared/techo y las puertas de acceso. Es importante comprender que las salas no están selladas herméticamente y presentan fugas. Una sala blanca bien sellada tendrá una tasa de fuga volumétrica del 1 % al 2 %. ¿Es esta fuga un problema? No necesariamente.
En primer lugar, es imposible lograr cero fugas. En segundo lugar, si se utilizan dispositivos activos de control de aire de suministro, retorno y escape, debe existir una diferencia mínima del 10 % entre el flujo de aire de suministro y el de retorno para desacoplar estáticamente las válvulas de suministro, retorno y escape. La cantidad de aire que se filtra a través de las puertas depende del tamaño de la puerta, la diferencia de presión a través de ella y la eficacia de su sellado (juntas, cierres y tipo de cierre).
Sabemos que el aire de infiltración/exfiltración planificado va de un espacio a otro. ¿Adónde va la exfiltración no planificada? El aire se libera dentro del espacio entre los montantes y sale por la parte superior. Observando nuestro proyecto de ejemplo (Figura 1), la exfiltración de aire a través de la puerta de 3 x 7 pies es de 190 cfm con una presión estática diferencial de 0,03 in wg y de 270 cfm con una presión estática diferencial de 0,05 in wg.
Sexto paso: Determinar el equilibrio del aire en el espacio.
El balance de aire del espacio consiste en sumar todos los flujos de aire que ingresan al espacio (suministro, infiltración) y todos los que salen del espacio (extracción, exfiltración, retorno), de modo que sean iguales. Observando el balance de aire del espacio de la instalación de cemento óseo (Figura 2), "Envasado de disolventes" tiene un flujo de aire de suministro de 2250 cfm y 270 cfm de exfiltración de aire hacia la "Esclusa de aire estéril", lo que resulta en un flujo de aire de retorno de 1980 cfm. "Esclusa de aire estéril" tiene 290 cfm de aire de suministro, 270 cfm de infiltración desde "Envasado de disolventes" y 190 cfm de exfiltración hacia "Cambio/Descambio de bata", lo que resulta en un flujo de aire de retorno de 370 cfm.
“Envasado de cemento óseo” tiene un flujo de aire de suministro de 600 cfm, 190 cfm de filtración de aire desde “Esclusa de aire de cemento óseo”, 300 cfm de extracción de polvo y 490 cfm de aire de retorno. “Esclusa de aire de cemento óseo” tiene 380 cfm de aire de suministro, 190 cfm de exfiltración hacia “Envasado de cemento óseo” tiene 670 cfm de aire de suministro, 190 cfm de exfiltración hacia “Vestido/Desvestido”. “Envasado final” tiene 670 cfm de aire de suministro, 190 cfm de exfiltración hacia “Vestido/Desvestido” y 480 cfm de aire de retorno. “Vestido/Desvestido” tiene 480 cfm de aire de suministro, 570 cfm de infiltración, 190 cfm de exfiltración y 860 cfm de aire de retorno.
Ya hemos determinado los flujos de aire de suministro, infiltración, exfiltración, extracción y retorno de la sala limpia. El flujo de aire de retorno final se ajustará durante la puesta en marcha para compensar la exfiltración de aire imprevista.
Séptimo paso: Evaluar las variables restantes
Otras variables que deben evaluarse incluyen:
Temperatura: Los trabajadores de salas blancas usan batas o trajes protectores completos sobre su ropa habitual para reducir la generación de partículas y la posible contaminación. Debido a esta vestimenta adicional, es importante mantener una temperatura ambiente baja para la comodidad de los trabajadores. Una temperatura ambiente entre 19 °C y 21 °C proporcionará condiciones confortables.
Humedad: Debido al alto flujo de aire en una sala limpia, se genera una gran carga electrostática. Cuando el techo y las paredes presentan una alta carga electrostática y la humedad relativa es baja, las partículas en suspensión se adhieren a la superficie. Al aumentar la humedad relativa, la carga electrostática se descarga y todas las partículas capturadas se liberan rápidamente, lo que provoca que la sala limpia deje de cumplir con las especificaciones. Una alta carga electrostática también puede dañar los materiales sensibles a las descargas electrostáticas. Es importante mantener una humedad relativa lo suficientemente alta para reducir la acumulación de carga electrostática. Se considera que una humedad relativa del 45 % ± 5 % es el nivel óptimo.
Laminaridad: Los procesos críticos pueden requerir un flujo laminar para reducir la probabilidad de que los contaminantes entren en la corriente de aire entre el filtro HEPA y el proceso. La norma IEST n.° IEST-WG-CC006 establece los requisitos de laminaridad del flujo de aire.
Descarga electrostática: Más allá de la humidificación del espacio, algunos procesos son muy sensibles a los daños por descarga electrostática, por lo que es necesario instalar pisos conductores con conexión a tierra.
Niveles de ruido y vibraciones: Algunos procesos de precisión son muy sensibles al ruido y a las vibraciones.
Paso ocho: Determinar la disposición del sistema mecánico
Diversas variables influyen en la configuración del sistema mecánico de una sala limpia: disponibilidad de espacio, financiación disponible, requisitos del proceso, clasificación de limpieza, fiabilidad requerida, coste energético, normativa de construcción y clima local. A diferencia de los sistemas de aire acondicionado convencionales, los sistemas de aire acondicionado para salas limpias disponen de un suministro de aire considerablemente mayor del necesario para cubrir las necesidades de refrigeración y calefacción.
Las salas blancas de clase 100 000 (ISO 8) y las de menor nivel de limpieza (clase 10 000 ISO 7) pueden hacer pasar todo el aire por la UAT. Como se observa en la Figura 3, el aire de retorno y el aire exterior se mezclan, filtran, enfrían, recalientan y humidifican antes de ser suministrados a los filtros HEPA terminales en el techo. Para evitar la recirculación de contaminantes en la sala blanca, el aire de retorno se toma mediante retornos en la pared inferior. Para salas blancas de mayor nivel de limpieza (clase 10 000 ISO 7), los flujos de aire son demasiado altos para que todo el aire pase por la UAT. Como se observa en la Figura 4, una pequeña porción del aire de retorno se envía de nuevo a la UAT para su acondicionamiento. El aire restante se devuelve al ventilador de circulación.
Alternativas a las unidades de tratamiento de aire tradicionales
Las unidades de filtro de ventilador, también conocidas como módulos de soplado integrados, son una solución modular de filtración para salas blancas que ofrece ventajas sobre los sistemas de tratamiento de aire tradicionales. Se utilizan tanto en espacios pequeños como grandes con un nivel de limpieza tan bajo como la clase ISO 3. La cantidad de filtros de ventilador necesarios depende de la tasa de renovación del aire y de los requisitos de limpieza. Un techo de sala blanca de clase ISO 8 puede requerir solo entre un 5 % y un 15 % de cobertura, mientras que una sala blanca de clase ISO 3 o superior puede requerir entre un 60 % y un 100 % de cobertura.
Paso nueve: Realizar los cálculos de calefacción/refrigeración.
Al realizar los cálculos de calefacción/refrigeración de la sala limpia, tenga en cuenta lo siguiente:
Utilice las condiciones climáticas más conservadoras (diseño de calefacción del 99,6 %, diseño de refrigeración con bulbo seco/bulbo húmedo medio del 0,4 % y datos de diseño de refrigeración con bulbo húmedo/bulbo seco medio del 0,4 %).
Incluir el filtrado en los cálculos.
Incluya el calor del colector del humidificador en los cálculos.
Incluir la carga del proceso en los cálculos.
Incluya el calor generado por el ventilador de recirculación en los cálculos.
Décimo paso: Luchar por el espacio en la sala de máquinas.
Las salas blancas requieren una gran cantidad de infraestructura mecánica y eléctrica. A medida que aumenta el nivel de limpieza de la sala blanca, se necesita más espacio para la infraestructura mecánica a fin de brindarle el soporte adecuado. Tomando como ejemplo una sala blanca de 1000 pies cuadrados, una sala blanca de Clase 100 000 (ISO 8) necesitará entre 250 y 400 pies cuadrados de espacio de soporte, una sala blanca de Clase 10 000 (ISO 7) necesitará entre 250 y 750 pies cuadrados de espacio de soporte, una sala blanca de Clase 1000 (ISO 6) necesitará entre 500 y 1000 pies cuadrados de espacio de soporte, y una sala blanca de Clase 100 (ISO 5) necesitará entre 750 y 1500 pies cuadrados de espacio de soporte.
La superficie real de soporte variará según el caudal de aire y la complejidad de la unidad de tratamiento de aire (UTA) (Sencilla: filtro, serpentín de calefacción, serpentín de refrigeración y ventilador; Compleja: atenuador de sonido, ventilador de retorno, sección de aire de alivio, entrada de aire exterior, sección de filtrado, sección de calefacción, sección de refrigeración, humidificador, ventilador de suministro y plenum de descarga) y el número de sistemas de soporte dedicados para salas blancas (extracción, unidades de recirculación de aire, agua fría, agua caliente, vapor y agua desionizada/de ósmosis inversa). Es importante comunicar la superficie necesaria para los equipos mecánicos al arquitecto del proyecto al inicio del proceso de diseño.
Reflexiones finales
Las salas blancas son como coches de carreras. Cuando están bien diseñadas y construidas, son máquinas de alto rendimiento. Cuando están mal diseñadas y construidas, funcionan mal y son poco fiables. Las salas blancas presentan muchos riesgos potenciales, por lo que se recomienda la supervisión de un ingeniero con amplia experiencia en este tipo de proyectos durante los primeros años.
Fuente: gotopac
Fecha de publicación: 14 de abril de 2020
