"Gampang" bisa uga dudu tembung sing muncul ing pikiran kanggo ngrancang lingkungan sensitif kaya ngono. Nanging, ora ateges sampeyan ora bisa ngasilake desain kamar resik sing apik kanthi ngatasi masalah kanthi urutan logis. Artikel iki ngrembug saben langkah penting, nganti tips khusus aplikasi sing praktis kanggo nyetel pitungan beban, ngrancang jalur exfiltrasi, lan milih papan ruangan mekanik sing cukup relatif marang kelas kamar resik.
Akeh proses manufaktur mbutuhake kahanan lingkungan sing ketat banget sing diwenehake dening kamar resik. Amarga kamar resik duwe sistem mekanik sing kompleks lan biaya konstruksi, operasi, lan energi sing dhuwur, penting kanggo nindakake desain kamar resik kanthi cara sing metodis. Artikel iki bakal menehi metode langkah demi langkah kanggo ngevaluasi lan ngrancang kamar resik, kanthi nimbang aliran wong/material, klasifikasi kebersihan ruang, tekanan ruang, aliran udara pasokan ruang, eksfiltrasi udara ruang, keseimbangan udara ruang, variabel sing bakal dievaluasi, pemilihan sistem mekanik, perhitungan beban pemanasan/pendinginan, lan syarat ruang dhukungan.
Langkah Siji: Evaluasi Tata Letak kanggo Aliran Wong/Materi
Penting kanggo ngevaluasi aliran wong lan materi ing njero ruang resik. Pekerja ruang resik minangka sumber kontaminasi paling gedhe ing ruang resik lan kabeh proses kritis kudu diisolasi saka lawang lan jalur akses personel.
Ruangan sing paling kritis kudune duwe siji akses kanggo nyegah ruang kasebut dadi jalur menyang ruang liyane sing kurang kritis. Sawetara proses farmasi lan biofarmasi rentan kena kontaminasi silang saka proses farmasi lan biofarmasi liyane. Kontaminasi silang proses kudu dievaluasi kanthi teliti kanggo rute mlebu lan penahanan bahan mentah, isolasi proses bahan, lan rute metu produk rampung lan penahanan. Gambar 1 minangka conto fasilitas semen balung sing duwe ruang proses kritis ("Kemasan Pelarut", "Kemasan Semen Tulang") kanthi akses tunggal lan kunci udara minangka penyangga menyang area lalu lintas personel dhuwur ("Gown", "Ungown").
Langkah Kapindho: Nemtokake Klasifikasi Kebersihan Ruangan
Kanggo bisa milih klasifikasi kamar resik, penting kanggo ngerti standar klasifikasi kamar resik utama lan apa syarat kinerja partikulat kanggo saben klasifikasi kebersihan. Standar Institut Ilmu lan Teknologi Lingkungan (IEST) 14644-1 nyedhiyakake klasifikasi kebersihan sing beda-beda (1, 10, 100, 1.000, 10.000, lan 100.000) lan jumlah partikel sing diidinake ing ukuran partikel sing beda-beda.
Umpamane, kamar resik Kelas 100 diidini maksimal 3.500 partikel/kaki kubik lan 0,1 mikron utawa luwih gedhe, 100 partikel/kaki kubik kanthi 0,5 mikron utawa luwih gedhe, lan 24 partikel/kaki kubik kanthi 1,0 mikron utawa luwih gedhe. Tabel iki nyedhiyakake kapadhetan partikel ing udhara sing diidini saben tabel klasifikasi kebersihan:
Klasifikasi kebersihan ruangan nduweni pengaruh sing substansial marang konstruksi, perawatan, lan biaya energi kamar sing resik. Penting kanggo ngevaluasi tingkat penolakan/kontaminasi kanthi teliti ing klasifikasi kebersihan lan syarat lembaga pengatur sing beda-beda, kayata Badan Pengawas Obat lan Makanan (FDA). Biasane, proses sing luwih sensitif, klasifikasi kebersihan sing luwih ketat kudu digunakake. Tabel iki nyedhiyakake klasifikasi kebersihan kanggo macem-macem proses manufaktur:
Proses manufaktur sampeyan bisa uga mbutuhake kelas kebersihan sing luwih ketat gumantung saka syarat unik. Ati-ati nalika menehi klasifikasi kebersihan kanggo saben ruang; ora kena ana luwih saka rong urutan gedhene bedane klasifikasi kebersihan antarane ruang sing nyambung. Contone, ora bisa ditampa yen ruang bersih Kelas 100.000 mbukak menyang ruang bersih Kelas 100, nanging bisa ditampa yen ruang bersih Kelas 100.000 mbukak menyang ruang bersih Kelas 1.000.
Ndeleng fasilitas kemasan semen balung kita (Gambar 1), "Gown", "Ungown" lan "Final Packaging" minangka papan sing kurang kritis lan duwe klasifikasi kebersihan Kelas 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" lan "Sterile Airlock" sing mbukak kanggo papan kritis lan duwe klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7); 'Bone Cement Packaging' minangka proses kritis sing kebak bledug lan duwe klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7), lan 'Solvent Packaging' minangka proses sing kritis banget lan ditindakake ing flowhood laminar Kelas 100 (ISO 5) ing ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6).
Langkah Katelu: Nemtokake Tekanan Ruang
Njaga tekanan ruang udara sing positif, gegayutan karo ruang klasifikasi kebersihan sing luwih reged ing jejere, iku penting banget kanggo nyegah kontaminan mlebu menyang ruang resik. Angel banget kanggo njaga klasifikasi kebersihan ruang kanthi konsisten nalika duwe tekanan ruang netral utawa negatif. Pira bedane tekanan ruang antarane ruang? Macem-macem panliten ngevaluasi infiltrasi kontaminan menyang ruang resik vs. bedane tekanan ruang antarane ruang resik lan lingkungan sing ora dikontrol ing jejere. Panliten kasebut nemokake bedane tekanan 0,03 nganti 0,05 ing wg efektif kanggo nyuda infiltrasi kontaminan. Bedane tekanan ruang ing ndhuwur 0,05 in. wg ora nyedhiyakake kontrol infiltrasi kontaminan sing luwih apik tinimbang 0,05 in. wg.
Elinga, diferensial tekanan ruang sing luwih dhuwur nduweni biaya energi sing luwih dhuwur lan luwih angel dikendhaleni. Kajaba iku, diferensial tekanan sing luwih dhuwur mbutuhake gaya sing luwih akeh kanggo mbukak lan nutup lawang. Diferensial tekanan maksimum sing disaranake ing lawang yaiku 0,1 in. wg ing 0,1 in. wg, lawang 3 kaki kali 7 kaki mbutuhake gaya 11 pon kanggo mbukak lan nutup. Suite cleanroom bisa uga kudu dikonfigurasi ulang kanggo njaga diferensial tekanan statis ing lawang ing watesan sing bisa ditampa.
Fasilitas pengemasan semen balung kita lagi dibangun ing njero gudang sing wis ana, sing nduweni tekanan ruangan netral (0,0 in. wg). Kunci udara antarane gudang lan "Gown/Ungown" ora nduweni klasifikasi kebersihan ruangan lan ora bakal nduweni tekanan ruangan sing wis ditemtokake. "Gown/Ungown" bakal nduweni tekanan ruangan 0,03 in. wg "Kunci Udara Semen Tulang" lan "Kunci Udara Steril" bakal nduweni tekanan ruangan 0,06 in. wg "Kemasan Akhir" bakal nduweni tekanan ruangan 0,06 in. wg "Kemasan Semen Tulang" bakal nduweni tekanan ruangan 0,03 in. wg, lan tekanan ruangan sing luwih murah tinimbang 'Kunci Udara Semen Tulang' lan "Kemasan Akhir" kanggo ngemot bledug sing diasilake sajrone pengemasan.
Penyaringan udara menyang 'Kemasan Semen Tulang' asale saka papan kanthi klasifikasi kebersihan sing padha. Infiltrasi udara ora kena pindhah saka papan klasifikasi kebersihan sing luwih reged menyang papan klasifikasi kebersihan sing luwih resik. "Kemasan Pelarut" bakal duwe tekanan papan 0,11 in. wg. Elinga, beda tekanan papan antarane papan sing kurang kritis yaiku 0,03 in. wg lan beda papan antarane "Kemasan Pelarut" lan "Kunci Udara Steril" sing kritis banget yaiku 0,05 in. wg. Tekanan papan 0,11 in. wg ora mbutuhake tulangan struktural khusus kanggo tembok utawa langit-langit. Tekanan papan ing ndhuwur 0,5 in. wg kudu dievaluasi kanggo potensi mbutuhake tulangan struktural tambahan.
Langkah Papat: Nemtokake Aliran Udara Pasokan Ruang Angkasa
Klasifikasi kebersihan ruangan minangka variabel utama kanggo nemtokake aliran udara pasokan kamar resik. Ndeleng tabel 3, saben klasifikasi resik duwe tingkat pangowahan udara. Contone, kamar resik Kelas 100.000 duwe kisaran 15 nganti 30 ach. Tingkat pangowahan udara kamar resik kudu nggatekake aktivitas sing diantisipasi ing njero kamar resik. Kamar resik Kelas 100.000 (ISO 8) sing duwe tingkat hunian sing endhek, proses ngasilake partikel sing endhek, lan tekanan ruangan positif sing ana gandhengane karo ruangan resik sing luwih reged ing jejere bisa uga nggunakake 15 ach, dene kamar resik sing padha sing duwe hunian sing dhuwur, lalu lintas mlebu/metu sing kerep, proses ngasilake partikel sing dhuwur, utawa tekanan ruangan netral mbokmenawa butuh 30 ach.
Desainer kudu ngevaluasi aplikasi spesifik lan nemtokake tingkat pangowahan udara sing bakal digunakake. Variabel liyane sing mengaruhi aliran udara pasokan ruang yaiku aliran udara proses pembuangan, udara sing mlebu liwat lawang/bukaan, lan udara sing metu liwat lawang/bukaan. IEST wis nerbitake tingkat pangowahan udara sing disaranake ing Standar 14644-4.
Ndeleng Gambar 1, "Gown/Ungown" nduweni gerakan mlebu/metu paling akeh nanging dudu ruang kritis proses, sing nyebabake 20 ch., 'Sterile Air Lock' lan "Bone Cement Packaging Air Lock" jejer karo ruang produksi kritis lan ing kasus "Bone Cement Packaging Air Lock", udara mili saka kunci udara menyang ruang kemasan. Sanajan kunci udara iki nduweni gerakan mlebu/metu sing winates lan ora ana proses pembangkitan partikulat, pentinge minangka penyangga antarane "Gown/Ungown" lan proses manufaktur nyebabake duwe 40 ach.
"Kemasan Akhir" nyelehake kantong semen balung/pelarut menyang kemasan sekunder sing ora kritis lan ngasilake tingkat 20 ach. "Kemasan Semen Balung" minangka proses kritis lan duwe tingkat 40 ach. 'Kemasan Pelarut' minangka proses kritis banget sing ditindakake ing sungkup aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) ing ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6). 'Kemasan Pelarut' duwe perjalanan mlebu/metu sing winates banget lan generasi partikel proses sing sithik, sing ngasilake tingkat 150 ach.
Klasifikasi Kamar Bersih lan Pangowahan Udara Saben Jam
Karesikan udara digayuh kanthi ngliwati udara liwat filter HEPA. Saya kerep udara ngliwati filter HEPA, saya sithik partikel sing isih ana ing udara ruangan. Volume udara sing disaring sajrone sak jam dibagi volume ruangan menehi jumlah pangowahan udara saben jam.
Pangowahan udara saben jam sing disaranake ing ndhuwur mung minangka aturan desain. Iki kudu diitung dening ahli kamar bersih HVAC, amarga akeh aspek sing kudu ditimbang, kayata ukuran ruangan, jumlah wong ing ruangan kasebut, peralatan ing ruangan kasebut, proses sing digunakake, panas sing ditampa, lan liya-liyane.
Langkah Lima: Nemtokake Aliran Eksfiltrasi Udara Ruang Angkasa
Umume kamar resik ana ing tekanan positif, sing nyebabake udara sing direncanakake metu menyang papan sing jejer kanthi tekanan statis sing luwih murah lan udara sing ora direncanakake metu liwat stopkontak listrik, lampu, kusen jendela, kusen lawang, antarmuka tembok/lantai, antarmuka tembok/langit-langit, lan lawang akses. Penting kanggo mangerteni kamar ora ditutup rapat lan duwe kebocoran. Kamar resik sing ditutup rapat bakal duwe tingkat kebocoran volume 1% nganti 2%. Apa kebocoran iki ala? Ora mesthi.
Kapisan, ora mungkin ana bocoran nol. Kapindho, yen nggunakake piranti kontrol udara pasokan, bali, lan buangan aktif, kudu ana bedane minimal 10% antarane aliran udara pasokan lan bali kanggo misahake katup udara pasokan, bali, lan buangan kanthi statis saka siji liyane. Jumlah udara sing metu liwat lawang gumantung saka ukuran lawang, beda tekanan ing lawang, lan sepira apik lawang kasebut ditutup (gasket, lawang mudhun, penutupan).
Kita ngerti yen udara infiltrasi/eksfiltrasi sing direncanakake bakal mlebu saka siji papan menyang papan liyane. Eksfiltrasi sing ora direncanakake bakal menyang ngendi? Udara kasebut bakal metu saka njero papan stud lan metu saka ndhuwur. Ndeleng conto proyek kita (Gambar 1), eksfiltrasi udara liwat lawang ukuran 3 x 7 kaki yaiku 190 cfm kanthi tekanan statis diferensial 0,03 ing wg lan 270 cfm kanthi tekanan statis diferensial 0,05 ing wg.
Langkah Enem: Nemtokake Keseimbangan Udara Ruang Angkasa
Keseimbangan udara ruang terdiri saka nambahake kabeh aliran udara menyang ruang (pasokan, infiltrasi) lan kabeh aliran udara sing metu saka ruang (knalpot, eksfiltrasi, bali) dadi padha. Ndeleng keseimbangan udara ruang fasilitas semen balung (Gambar 2), "Kemasan Pelarut" duwe aliran udara pasokan 2.250 cfm lan eksfiltrasi udara 270 cfm menyang 'Kunci Udara Steril', sing ngasilake aliran udara bali 1.980 cfm. "Kunci Udara Steril" duwe 290 cfm udara pasokan, 270 cfm infiltrasi saka 'Kemasan Pelarut', lan eksfiltrasi 190 cfm menyang "Gown/Ungown", sing ngasilake aliran udara bali 370 cfm.
"Kemasan Semen Tulang" nduweni aliran udara pasokan 600 cfm, filtrasi udara 190 cfm saka 'Bone Cement Air Lock', pembuangan bledug 300 cfm, lan udara bali 490 cfm. "Bone Cement Air Lock" nduweni udara pasokan 380 cfm, eksfiltrasi 190 cfm menyang 'Bone Cement Packaging' nduweni udara pasokan 670 cfm, eksfiltrasi 190 cfm menyang "Gown/Ungown". "Kemasan Akhir" nduweni udara pasokan 670 cfm, eksfiltrasi 190 cfm menyang 'Gown/Ungown', lan udara bali 480 cfm. "Gown/Ungown" nduweni udara pasokan 480 cfm, infiltrasi 570 cfm, eksfiltrasi 190 cfm, lan udara bali 860 cfm.
Saiki kita wis nemtokake pasokan cleanroom, infiltrasi, eksfiltrasi, pembuangan, lan aliran udara bali. Aliran udara bali ruang pungkasan bakal diatur nalika wiwitan kanggo eksfiltrasi udara sing ora direncanakake.
Langkah Pitu: Nemtokake Variabel sing isih ana
Variabel liyane sing kudu dievaluasi kalebu:
Suhu: Para pekerja ruang bersih nganggo smock utawa jas kelinci lengkap ing ndhuwur sandhangane biasane kanggo nyuda generasi partikel lan potensi kontaminasi. Amarga sandhangan ekstra, penting kanggo njaga suhu ruangan sing luwih murah kanggo kenyamanan pekerja. Kisaran suhu ruangan antarane 66°F lan 70° bakal nyedhiyakake kahanan sing nyaman.
Kelembapan: Amarga aliran udara sing dhuwur ing kamar resik, muatan elektrostatik sing gedhe bakal dikembangake. Nalika langit-langit lan tembok duwe muatan elektrostatik sing dhuwur lan papan duwe kelembapan relatif sing kurang, partikulat sing ana ing udhara bakal nempel ing permukaan. Nalika kelembapan relatif papan mundhak, muatan elektrostatik bakal dibuwang lan kabeh partikulat sing dicekel bakal dirilis sajrone wektu sing cendhak, sing nyebabake kamar resik ora memenuhi spesifikasi. Duwe muatan elektrostatik sing dhuwur uga bisa ngrusak bahan sing sensitif marang debit elektrostatik. Penting kanggo njaga kelembapan relatif papan cukup dhuwur kanggo nyuda penumpukan muatan elektrostatik. RH utawa 45% +5% dianggep minangka tingkat kelembapan sing optimal.
Laminaritas: Proses sing penting banget mbutuhake aliran laminar kanggo nyuda kemungkinan kontaminasi mlebu ing aliran udara antarane filter HEPA lan proses kasebut. Standar IEST #IEST-WG-CC006 nyedhiyakake syarat laminaritas aliran udara.
Pelepasan Udara Elektrostatik: Saliyane pelembapan ruangan, sawetara proses sensitif banget marang kerusakan pelepasan udara elektrostatik lan perlu masang lantai konduktif sing dibumikan.
Tingkat Kebisingan lan Getaran: Sawetara proses presisi sensitif banget marang gangguan lan getaran.
Langkah Kawolu: Nemtokake Tata Letak Sistem Mekanik
Ana sawetara variabel sing mengaruhi tata letak sistem mekanik kamar resik: kasedhiyan papan, pendanaan sing kasedhiya, syarat proses, klasifikasi kebersihan, keandalan sing dibutuhake, biaya energi, kode bangunan, lan iklim lokal. Ora kaya sistem AC normal, sistem AC kamar resik duwe pasokan udara sing luwih akeh tinimbang sing dibutuhake kanggo nyukupi beban pendinginan lan pemanasan.
Ing saben cleanroom Kelas 100.000 (ISO 8) lan luwih endhek, kabeh udarane bisa liwat AHU ing saben cleanroom Kelas 10.000 (ISO 7). Saka Gambar 3, udara bali lan udara njaba dicampur, disaring, didinginkan, dipanasake maneh, lan dilembabke sadurunge disedhiyakake menyang filter HEPA terminal ing langit-langit. Kanggo nyegah resirkulasi kontaminan ing cleanroom, udara bali dijupuk dening filter tembok sing endhek. Kanggo cleanroom kelas 10.000 (ISO 7) sing luwih dhuwur lan luwih resik, aliran udarane dhuwur banget kanggo kabeh udara liwat AHU. Saka Gambar 4, sebagian cilik saka udara bali dikirim bali menyang AHU kanggo dikondisikake. Udara sing isih ana dibalekake menyang kipas sirkulasi.
Alternatif kanggo Unit Penanganan Udara Tradisional
Unit filter kipas, uga dikenal minangka modul blower terintegrasi, minangka solusi filtrasi kamar bersih modular kanthi sawetara kaluwihan tinimbang sistem penanganan udara tradisional. Unit iki ditrapake ing papan cilik lan gedhe kanthi rating kebersihan serendah ISO Kelas 3. Tingkat pangowahan udara lan syarat kebersihan nemtokake jumlah filter kipas sing dibutuhake. Langit-langit kamar bersih ISO Kelas 8 mung mbutuhake 5-15% saka jangkoan langit-langit dene kamar bersih ISO Kelas 3 utawa luwih resik bisa uga mbutuhake jangkoan 60-100%.
Langkah Sanga: Nindakake Perhitungan Pemanasan/Pendinginan
Nalika nindakake pitungan pemanasan/pendinginan kamar sing resik, pikirake ing ngisor iki:
Gunakna kondisi iklim sing paling konservatif (data desain pemanasan 99,6%, desain pendinginan drybulb/median wetbulb 0,4%, lan data desain pendinginan wetbulb/median drybulb 0,4%.
Kalebu filtrasi menyang petungan.
Sertakan panas manifold humidifier menyang itungan.
Kalebu beban proses menyang pitungan.
Kalebu panas kipas resirkulasi menyang itungan.
Langkah Sepuluh: Rebutan Ruangan Mekanik
Kamar resik iku intensif sacara mekanis lan listrik. Amarga klasifikasi kebersihan kamar resik dadi luwih resik, luwih akeh ruang infrastruktur mekanik sing dibutuhake kanggo nyedhiyakake dhukungan sing cukup kanggo kamar resik. Nggunakake kamar resik 1.000 kaki persegi minangka conto, kamar resik Kelas 100.000 (ISO 8) mbutuhake ruang dhukungan 250 nganti 400 kaki persegi, kamar resik Kelas 10.000 (ISO 7) mbutuhake ruang dhukungan 250 nganti 750 kaki persegi, kamar resik Kelas 1.000 (ISO 6) mbutuhake ruang dhukungan 500 nganti 1.000 kaki persegi, lan kamar resik Kelas 100 (ISO 5) mbutuhake ruang dhukungan 750 nganti 1.500 kaki persegi.
Luas penyangga sing nyata bakal beda-beda gumantung saka aliran udara lan kerumitan AHU (Prasaja: filter, koil pemanas, koil pendingin, lan kipas; Kompleks: atenuator swara, kipas bali, bagean udara relief, asupan udara njaba, bagean filter, bagean pemanasan, bagean pendingin, pelembab udara, kipas pasokan, lan pleno pembuangan) lan jumlah sistem pendukung kamar bersih khusus (knalpot, unit udara resirkulasi, banyu adhem, banyu panas, uap, lan banyu DI/RO). Penting kanggo ngomunikasikake ruang peralatan mekanik sing dibutuhake kanthi luas penyangga sing padha karo arsitek proyek ing awal proses desain.
Pamikiran Pungkasan
Cleanroom iku kaya mobil balap. Yen dirancang lan digawe kanthi bener, mesin kasebut nduweni kinerja sing efisien banget. Yen dirancang lan digawe kanthi ala, mesin kasebut bisa digunakake kanthi ora apik lan ora bisa dipercaya. Cleanroom nduweni akeh potensi jebakan, lan pengawasan dening insinyur kanthi pengalaman cleanroom sing ekstensif dianjurake kanggo sawetara proyek cleanroom pisanan sampeyan.
Sumber: gotopac
Wektu kiriman: 14-Apr-2020
