"Gampang" panginten sanés kecap anu aya dina pikiran pikeun ngarancang lingkungan sénsitip sapertos kitu. Nanging, éta sanés hartosna anjeun moal tiasa ngahasilkeun desain kamar bersih anu padet ku cara nungkulan masalah dina urutan anu logis. Artikel ieu nyertakeun unggal léngkah konci, nepi ka tips husus aplikasi gunana pikeun nyaluyukeun itungan beban, perencanaan jalur exfiltration, sarta angling pikeun spasi kamar mékanis nyukupan relatif ka kelas cleanroom urang.
Seueur prosés manufaktur peryogi kaayaan lingkungan anu ketat pisan anu disayogikeun ku kamar bersih. Kusabab kamar bersih gaduh sistem mékanis anu rumit sareng biaya konstruksi, operasi, sareng énergi anu luhur, penting pikeun ngalaksanakeun desain kamar bersih dina cara anu metodis. Tulisan ieu bakal nunjukkeun léngkah-léngkah pikeun ngaevaluasi sareng ngarancang kamar bersih, faktoring aliran jalma / bahan, klasifikasi kabersihan rohangan, tekanan rohangan, aliran hawa suplai rohangan, éksfiltrasi hawa rohangan, kasaimbangan hawa rohangan, variabel anu bakal dievaluasi, pilihan sistem mékanis, itungan beban pemanasan / cooling, sareng ngadukung syarat rohangan.
Lengkah Hiji: Evaluasi Layout pikeun Jalma / Aliran Bahan
Penting pikeun meunteun jalma sareng aliran bahan dina suite kamar bersih. Pagawe kamar bersih mangrupikeun sumber kontaminasi panglegana sareng sadaya prosés kritis kedah diisolasi tina panto aksés tanaga sareng jalur.
Rohangan anu paling kritis kedah gaduh aksés tunggal pikeun nyegah rohangan janten jalur ka rohangan anu sanés anu kirang kritis. Sababaraha prosés farmasi sareng biopharmaceutical rentan ka kontaminasi silang tina prosés farmasi sareng biofarmaseutik sanés. Prosés kontaminasi silang kedah dievaluasi sacara saksama pikeun rute asupan bahan baku sareng ngawadahan, isolasi prosés bahan, sareng rute aliran kaluar produk réngsé sareng ngawadahan. Gambar 1 mangrupikeun conto fasilitas semén tulang anu ngagaduhan prosés kritis ("Pembungkusan Solvent", "Pembungkusan Semén Tulang") kalayan aksés tunggal sareng konci hawa salaku panyangga ka daérah lalu lintas tanaga tinggi ("Gown", "Ungown").
Lengkah Kadua: Nangtukeun Klasifikasi Kabersihan Spasi
Pikeun tiasa milih klasifikasi kamar bersih, penting pikeun terang standar klasifikasi kamar bersih primér sareng naon syarat kinerja partikulat pikeun tiap klasifikasi kabersihan. Institut Élmu Lingkungan sareng Téknologi (IEST) Standar 14644-1 nyayogikeun klasifikasi kabersihan anu béda (1, 10, 100, 1,000, 10,000, sareng 100,000) sareng jumlah partikel anu diidinan dina ukuran partikel anu béda.
Contona, hiji Kelas 100 cleanroom diwenangkeun maksimum 3.500 partikel / cu ft jeung 0,1 microns sarta leuwih badag, 100 partikel / ft kubik pa 0,5 microns sarta leuwih badag, sarta 24 partikel / ft kubik dina 1,0 microns sarta leuwih badag. tabél ieu nyadiakeun dénsitas partikel airborne allowable per tabel klasifikasi kabersihan:
Klasifikasi kabersihan rohangan ngagaduhan dampak anu ageung dina pangwangunan kamar bersih, pangropéa, sareng biaya énergi. Penting pikeun ngevaluasi sacara saksama tingkat tampikan/kontaminasi dina klasifikasi kabersihan anu béda sareng sarat lembaga pangaturan, sapertos Administrasi Pangan sareng Narkoba (FDA). Biasana, langkung sénsitip prosésna, klasifikasi kabersihan anu langkung ketat kedah dianggo. Tabel ieu nyayogikeun klasifikasi kabersihan pikeun rupa-rupa prosés manufaktur:
Prosés manufaktur anjeun panginten peryogi kelas kabersihan anu langkung ketat gumantung kana syarat unikna. Ati-ati nalika masihan klasifikasi kabersihan ka unggal rohangan; kudu aya teu leuwih ti dua ordo bédana gedena dina klasifikasi kabersihan antara spasi nyambungkeun. Contona, teu ditarima pikeun Kelas 100.000 cleanroom mun muka kana Kelas 100 cleanroom, tapi éta bisa ditarima keur Kelas 100.000 cleanroom mun muka kana Kelas 1.000 cleanroom.
Ningali fasilitas bungkusan semén tulang urang (Gambar 1), "Gown", Ungown" sareng "Pembungkusan Akhir" mangrupikeun rohangan anu kirang kritis sareng ngagaduhan klasifikasi kabersihan Kelas 100,000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" sareng "Sterile Airlock" kabuka pikeun rohangan kritis sareng ngagaduhan Kelas 10,000' Kemasan kritis (ISO 7); Proses sareng ngagaduhan klasifikasi kabersihan Kelas 10,000 (ISO 7), sareng 'Pembungkusan Solvent" mangrupikeun prosés anu kritis pisan sareng dilaksanakeun dina aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dina kamar bersih Kelas 1,000 (ISO 6).
Lengkah Tilu: Nangtukeun Space Pressurization
Ngajaga tekanan rohangan hawa anu positip, anu aya hubunganana sareng rohangan klasifikasi kabersihan anu caket, penting pisan pikeun nyegah kontaminan nyusup kana kamar bersih. Hésé pisan pikeun konsistén ngajaga klasifikasi kabersihan rohangan nalika gaduh tekanan rohangan nétral atanapi négatip. Naon kedah diferensial tekanan spasi antara spasi? Rupa-rupa studi dievaluasi infiltrasi contaminant kana cleanroom vs diferensial tekanan spasi antara cleanroom jeung lingkungan uncontrolled adjoining. Panaliti ieu mendakan diferensial tekanan 0,03 dugi ka 0,05 dina wg janten épéktip pikeun ngirangan resapan kontaminan. Diferensial tekanan rohangan di luhur 0,05 inci wg henteu nyayogikeun kontrol resapan kontaminasi anu langkung saé tibatan 0,05 inci wg
Émut, diferensial tekanan rohangan anu langkung luhur ngagaduhan biaya énergi anu langkung luhur sareng langkung hese dikontrol. Ogé, diferensial tekanan anu langkung luhur peryogi langkung kakuatan dina muka sareng nutup panto. Diferensial tekanan maksimum anu disarankeun di sakuliah panto nyaéta 0,1 inci wg dina 0,1 inci wg, panto 3 suku ku 7 suku butuh gaya 11 pon pikeun muka sareng nutup. Suite kamar bersih kedah dikonfigurasi deui pikeun ngajaga diferensial tekanan statik di sakuliah panto dina wates anu tiasa ditampi.
fasilitas bungkusan semén tulang urang keur diwangun dina gudang aya, nu boga tekanan spasi nétral (0.0 di. wg). Konci hawa antara gudang jeung "Gown / Ungown" teu boga klasifikasi kabersihan spasi tur moal boga pressurization spasi ditunjuk. "Gown / Ungown" bakal boga pressurization spasi tina 0.03 in wg "Bone Cement Air Lock" jeung "Sterile Air Lock" bakal boga space pressurization of 0.06 in. wg "Final Packaging" bakal boga space pressurization of 0.06 in. wg "Bone Cement Packaging" dina wg tekanan spasi 0.0. ti 'Bone Cement Air Lock" sareng "Packaging Final" supados ngandung lebu anu dihasilkeun nalika bungkusan.
Saringan hawa kana 'Pembungkusan Semén Tulang" asalna tina rohangan anu klasifikasi kabersihan anu sami. Infiltrasi hawa henteu kedah angkat tina rohangan klasifikasi kabersihan anu langkung kotor ka rohangan klasifikasi kabersihan anu langkung bersih. "Pembungkusan Pelarut" bakal gaduh tekanan rohangan 0,11 inci. "Solvent Packaging" jeung "Sterile Air Lock" nyaeta 0.05 in. wg The 0.11 in. wg space pressure moal merlukeun tulangan struktural husus pikeun tembok atawa ceilings tekanan Space above 0.5 in. wg kudu dievaluasi pikeun berpotensi merlukeun tulangan struktural tambahan.
Lengkah Opat: Nangtukeun Pasokan Spasi Aliran Udara
Klasifikasi kabersihan rohangan mangrupikeun variabel primér dina nangtukeun aliran hawa suplai kamar bersih. Ningali dina tabel 3, unggal klasifikasi bersih boga laju robah hawa. Salaku conto, kamar bersih Kelas 100,000 ngagaduhan rentang 15 dugi ka 30 ach. Laju parobihan hawa kamar bersih kedah tumut kana kagiatan anu diantisipasi dina kamar beberesih. Kamar beberesih Kelas 100,000 (ISO 8) anu gaduh tingkat occupancy anu rendah, prosés ngahasilkeun partikel anu rendah, sareng tekanan rohangan anu positip anu aya hubunganana sareng rohangan kabersihan anu padeukeut tiasa nganggo 15 ach, sedengkeun kamar beberesih anu sami gaduh occupancy tinggi, sering asup / kaluar lalu lintas, prosés ngahasilkeun partikel anu luhur, atanapi tekanan rohangan nétral sigana peryogi 30 ach.
Désainer kedah meunteun aplikasi khususna sareng nangtoskeun tingkat parobahan hawa anu bakal dianggo. Variabel séjén anu mangaruhan aliran hawa suplai rohangan nyaéta prosés aliran hawa knalpot, hawa asup ngaliwatan panto/bukaan, sarta hawa exfiltrating kaluar ngaliwatan panto/bukaan. IEST geus diterbitkeun dianjurkeun laju robah hawa dina Standar 14644-4.
Ningali Gambar 1, "Gown / Ungown" ngagaduhan perjalanan anu paling seueur asup / kaluar tapi sanés rohangan kritis prosés, nyababkeun 20 a ch., 'Konci Udara Steril" sareng "Konci Udara Pembungkus Semén Tulang" padeukeut sareng rohangan produksi kritis sareng dina kasus "Konci Udara Pembungkus Semén Tulang". prosés generating, pentingna kritis maranéhna salaku panyangga antara "Gown / Ungown" jeung prosés manufaktur ngakibatkeun maranéhna ngabogaan 40 ach.
"Pembungkusan Akhir" nempatkeun kantong semén tulang / pangleyur kana bungkusan sekundér anu henteu kritis sareng nyababkeun laju 20 ach. "Bone Cement Packaging" mangrupikeun prosés kritis sareng gaduh laju 40 ach. 'Solvent Packaging" mangrupikeun prosés anu kritis pisan anu dilakukeun dina tiung aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dina kamar bersih Kelas 1,000 (ISO 6). 'Pembungkusan Solvent" ngagaduhan perjalanan asup / kaluar sareng produksi partikulat prosés anu rendah, hasilna laju 150 ach.
Klasifikasi Kamar Bersih sareng Parobahan Udara Per Jam
Kabersihan hawa kahontal ku ngalirkeun hawa ngaliwatan saringan HEPA. Beuki sering hawa ngaliwatan saringan HEPA, saeutik partikel anu ditinggalkeun dina hawa kamar. Volume hawa disaring dina hiji jam dibagi volume kamar méré jumlah parobahan hawa per jam.
Parobahan hawa di luhur-disarankeun per jam ngan aturan desain jempol. Éta kedah diitung ku ahli kamar bersih HVAC, sabab seueur aspék anu kedah dipertimbangkeun, sapertos ukuran ruangan, jumlah jalma di rohangan, alat-alat di rohangan, prosés anu kalibet, gain panas, jsb.
Lengkah Lima: Nangtukeun Aliran Exfiltration Udara Spasi
Mayoritas kamar bersih dina tekenan positip, hasilna hawa rencanana exfiltrating kana spasi adjoining ngabogaan tekanan statik handap sarta exfiltration hawa unplanned ngaliwatan outlet listrik, fixtures lampu, pigura jandela, pigura panto, témbok / panganteur lanté, témbok / panganteur siling, sarta lawang aksés. Kadé ngartos kamar teu hermetically disegel jeung boga leakage. Kamar bersih anu disegel saé bakal ngagaduhan tingkat bocor volume 1% dugi ka 2%. Naha bocor ieu goréng? Teu kudu.
Kahiji, mustahil mun boga nol leakage. Kadua, upami nganggo suplai aktip, mulang, sareng alat kontrol hawa knalpot, kedah aya minimal 10% bédana antara suplai sareng aliran hawa mulang pikeun sacara statis ngasingkeun suplai, mulang, sareng klep hawa knalpot ti silih. Jumlah hawa exfiltrating ngaliwatan panto gumantung kana ukuran panto, diferensial tekanan sakuliah panto, sarta kumaha ogé panto disegel (gaskets, panto tetes, panutupanana).
Urang terang yén hawa infiltrasi / éksfiltrasi anu direncanakeun ti hiji rohangan ka rohangan anu sanés. Dimana exfiltration anu teu direncanakeun? Hawa relieves dina rohangan stud jeung kaluar luhur. Ningali proyék conto urang (Gambar 1), éksfiltrasi hawa ngaliwatan panto 3-x 7-suku nyaéta 190 cfm kalayan tekanan statik diferensial 0,03 dina wg sareng 270 cfm kalayan tekanan statik diferensial 0,05 di wg.
Lengkah Genep: Nangtukeun Spasi Air Balance
Kasaimbangan hawa rohangan diwangun ku nambahkeun sakabéh aliran hawa kana rohangan (suplai, infiltrasi) jeung sakabéh aliran hawa ninggalkeun rohangan (knalpot, exfiltration, balik) sarua. Ningali kasaimbangan hawa rohangan fasilitas semén tulang (Gambar 2), "Pembungkusan Pelarut" ngagaduhan aliran hawa suplai 2,250 cfm sareng 270 cfm éksfiltrasi hawa ka 'Konci Udara Steril", nyababkeun aliran hawa uih deui 1,980 cfm. 190 cfm exfiltration ka "Gown / Ungown", hasilna aliran hawa balik 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" ngagaduhan aliran udara suplai 600 cfm, filtrasi hawa 190 cfm tina 'Bone Cement Air Lock", 300 cfm koleksi lebu knalpot, sareng 490 cfm hawa mulang. 190 cfm exfiltration ka "Gown / Ungown". "Pembungkusan Akhir" ngagaduhan 670 cfm suplai hawa, 190 cfm exfiltration ka 'Gown / Ungown", sareng 480 cfm tina hawa balik.
Urang ayeuna geus nangtukeun suplai cleanroom, infiltrasi, exfiltration, knalpot, sarta balik airflows. Aliran udara balik rohangan ahir bakal disaluyukeun nalika ngamimitian pikeun éksfiltrasi hawa anu teu direncanakeun.
Lengkah Katujuh: Meunteun Variabel Sésana
Variabel séjén anu kedah dievaluasi kalebet:
Suhu: Pagawe cleanroom ngagem smocks atanapi jas kelinci pinuh leuwih baju biasa maranéhna pikeun ngurangan generasi partikulat sarta kontaminasi poténsial. Kusabab pakean tambahan maranéhanana, hal anu penting pikeun ngajaga suhu rohangan handap pikeun kanyamanan worker. Kisaran suhu rohangan antara 66 ° F sareng 70 ° bakal nyayogikeun kaayaan anu nyaman.
Kalembaban: Kusabab aliran hawa kamar bersih anu luhur, muatan éléktrostatik anu ageung dikembangkeun. Nalika siling sareng témbok gaduh muatan éléktrostatik anu luhur sareng rohangan ngagaduhan kalembaban anu rendah, partikel hawa hawa bakal nempel kana permukaan. Nalika kalembaban relatif rohangan ningkat, muatan éléktrostatik dileupaskeun sareng sadaya partikel anu direbut dileupaskeun dina waktos anu pondok, nyababkeun kamar bersih kaluar tina spésifikasi. Gaduh muatan éléktrostatik anu luhur ogé tiasa ngarusak bahan sénsitip éléktrostatik. Penting pikeun ngajaga kalembaban relatif rohangan anu cukup luhur pikeun ngirangan muatan éléktrostatik. RH atanapi 45% + 5% dianggap tingkat kalembaban anu optimal.
Laminarity: Prosés pisan kritis bisa merlukeun aliran laminar pikeun ngurangan kasempetan contaminates asup kana aliran hawa antara filter HEPA jeung prosés. IEST Standar #IEST-WG-CC006 nyadiakeun sarat laminasi aliran hawa.
Pelepasan éléktrostatik: Saluareun humidifikasi rohangan, sababaraha prosés sénsitip pisan kana karusakan éléktrostatik sareng perlu dipasang lantai konduktif grounded.
Tingkat Noise sareng Geter: Sababaraha prosés precision peka pisan kana sora sareng geter.
Lengkah Dalapan: Nangtukeun Tata Letak Sistem Mékanis
Sajumlah variabel mangaruhan tata perenah sistem mékanis cleanroom: kasadiaan spasi, waragad sadia, sarat prosés, klasifikasi kabersihan, reliabiliti diperlukeun, biaya énergi, kode wangunan, jeung iklim lokal. Teu kawas sistem A / C normal, cleanroom sistem A / C boga substansi leuwih suplai hawa ti diperlukeun pikeun minuhan cooling sarta beban pemanasan.
Kelas 100,000 (ISO 8) sareng kamar bersih Kelas 10,000 (ISO 7) anu langkung handap tiasa gaduh sadayana hawa ngalangkungan AHU. Ningali Gambar 3, hawa balik sareng hawa luar dicampur, disaring, tiis, dipanaskeun, sareng dilembabkeun sateuacan disayogikeun ka saringan HEPA terminal dina siling. Pikeun nyegah recirculation contaminant dina cleanroom nu, hawa balik dijemput ku tembok low mulih. Pikeun kelas luhur 10,000 (ISO 7) sareng kamar bersih anu langkung bersih, aliran hawa luhur teuing pikeun sadaya hawa ngalangkungan AHU. Ningali Gambar 4, bagian leutik tina hawa balik dikirim deui ka AHU pikeun AC. Sésana hawa dipulangkeun ka kipas sirkulasi.
Alternatif pikeun Unit Penanganan Udara Tradisional
Unit saringan kipas, ogé katelah modul blower terpadu, mangrupikeun solusi filtrasi kamar bersih modular kalayan sababaraha kaunggulan tibatan sistem penanganan hawa tradisional. Éta diterapkeun dina rohangan leutik sareng ageung kalayan rating kabersihan sahandapeun ISO Kelas 3. Laju parobahan hawa sareng syarat kabersihan nangtukeun jumlah saringan kipas anu diperyogikeun. Siling kamar beberesih ISO Kelas 8 ngan ukur meryogikeun 5-15% tina cakupan siling sedengkeun ISO Kelas 3 atanapi kamar beberesih tiasa meryogikeun liputan 60-100%.
Lengkah Salapan: Ngalaksanakeun Itungan Pemanasan / Penirisan
Nalika ngalaksanakeun itungan pemanasan/pendinginan kamar bersih, pertimbangkeun ieu:
Anggo kondisi iklim anu paling konservatif (99,6% desain pemanasan, 0,4% drybulb / median wetbulb cooling deign, sareng 0,4% wetbulb / median data desain cooling drybulb).
Kalebet filtrasi kana itungan.
Asupkeun humidifier manifold panas kana itungan.
Asupkeun beban prosés kana itungan.
Asupkeun panas kipas resirkulasi kana itungan.
Lengkah Sapuluh: Ngalawan Spasi Kamar Mékanis
Kamar bersih sacara mékanis sareng listrik intensif. Nalika klasifikasi kabersihan kamar bersih janten langkung bersih, langkung seueur rohangan prasarana mékanis diperyogikeun pikeun nyayogikeun dukungan anu nyukupan ka kamar beberesih. Ngagunakeun kamar beberesih 1,000-sq-ft sabagé conto, kamar beberesih Kelas 100,000 (ISO 8) peryogi 250 dugi ka 400 sq ft ruang pangrojong, kamar beberesih Kelas 10,000 (ISO 7) peryogi 250 dugi ka 750 sq ft ruang pangrojong, 0 0 0 0 (0,00 sq ft ruang pangrojong, 0,000) (0,000) ruang pangrojong kelas 1. 1,000 sq ft rohang pangrojong, sareng kamar bersih Kelas 100 (ISO 5) peryogi 750 dugi 1,500 sq ft ruang pangrojong.
Rakaman kuadrat pangrojong saleresna bakal rupa-rupa gumantung kana aliran hawa sareng pajeulitna AHU (Basajan: filter, coil pemanasan, coil cooling, sareng kipas; Kompleks: atenuator sora, kipas balik, bagian hawa relief, asupan hawa luar, bagian saringan, bagian pemanasan, bagian cooling, humidifier, kipas suplai, sarta plenum discharge) jeung jumlah dedicated cleanroom sistem rojongan cleanroom (knalpot hawa, DIRO / chicirculation cai panas, recirculation cai, cai panas, recirculation). cai). Kadé komunikasi nu diperlukeun parabot mékanis spasi footage kuadrat ka arsiték proyék mimiti dina prosés desain.
Pikiran Pamungkas
Kamar bersih sapertos mobil balap. Nalika dirarancang sareng diwangun leres, aranjeunna mangrupikeun mesin kinerja anu éfisién. Nalika dirancang sareng diwangun kirang, aranjeunna beroperasi kirang sareng teu tiasa dipercaya. Kamar beberesih ngagaduhan seueur pitfalls poténsial, sareng pangawasan ku insinyur anu gaduh pangalaman kamar bersih anu éksténsif disarankeun pikeun sababaraha proyék kamar bersih munggaran anjeun.
Sumber: gotopac
waktos pos: Apr-14-2020
