Слово «просто» вряд ли приходит на ум, когда речь идёт о проектировании таких чувствительных помещений. Однако это не значит, что нельзя создать надёжный проект чистой комнаты, решая задачи в логической последовательности. В этой статье рассматривается каждый ключевой шаг, вплоть до полезных советов, специфичных для конкретного применения, таких как корректировка расчётов нагрузки, планирование путей отвода воздуха и выбор достаточного пространства для механического оборудования в зависимости от класса чистой комнаты.
Многие производственные процессы требуют очень строгих условий окружающей среды, обеспечиваемых чистым помещением. Поскольку чистые помещения имеют сложные механические системы и высокие затраты на строительство, эксплуатацию и энергоснабжение, важно подходить к проектированию чистых помещений методично. В этой статье будет представлен пошаговый метод оценки и проектирования чистых помещений, учитывающий потоки людей/материалов, классификацию чистоты помещения, герметизацию помещения, поток приточного воздуха, утечку воздуха из помещения, баланс воздуха в помещении, оцениваемые переменные, выбор механических систем, расчеты тепловой/холодильной нагрузки и требования к вспомогательным помещениям.
Шаг первый: Оценка планировки с точки зрения потоков людей и материалов.
Важно оценить потоки людей и материалов внутри чистого помещения. Работники чистого помещения являются крупнейшим источником загрязнения, поэтому все критически важные процессы должны быть изолированы от дверей и проходов, ведущих к персоналу.
Наиболее важные зоны должны иметь единый доступ, чтобы предотвратить их использование в качестве пути доступа к другим, менее важным зонам. Некоторые фармацевтические и биофармацевтические процессы подвержены перекрестному загрязнению от других фармацевтических и биофармацевтических процессов. Необходимо тщательно оценить риск перекрестного загрязнения в процессе производства сырья, включая пути его поступления и локализацию, изоляцию технологических процессов и пути оттока готовой продукции. На рисунке 1 представлен пример цеха по производству костного цемента, в котором как критически важные зоны («Упаковка растворителей», «Упаковка костного цемента») имеют единый доступ, так и шлюзы, служащие буферами для зон с высокой проходимостью персонала («Халаты», «Без халатов»).
Шаг второй: Определение класса чистоты помещения.
Для выбора класса чистоты помещения важно знать основной стандарт классификации чистых помещений и требования к показателям содержания частиц для каждого класса чистоты. Стандарт Института наук об окружающей среде и технологиях (IEST) 14644-1 определяет различные классы чистоты (1, 10, 100, 1000, 10000 и 100000) и допустимое количество частиц различного размера.
Например, для чистой комнаты класса 100 допускается максимальная концентрация 3500 частиц/куб. фут при размере частиц 0,1 микрона и более, 100 частиц/куб. фут при размере частиц 0,5 микрона и более и 24 частицы/куб. фут. В этой таблице представлена допустимая плотность частиц в воздухе для каждого класса чистоты:
Классификация чистоты помещения оказывает существенное влияние на строительство, обслуживание и энергозатраты на его эксплуатацию. Важно тщательно оценивать показатели брака/загрязнения при различных классах чистоты и в соответствии с требованиями регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Как правило, чем более чувствительный процесс, тем строже должна применяться классификация чистоты. В этой таблице представлены классификации чистоты для различных производственных процессов:
В зависимости от ваших уникальных требований, ваш производственный процесс может потребовать более строгого класса чистоты. Будьте внимательны при присвоении классификации чистоты каждому помещению; разница в классификации чистоты между соединенными помещениями не должна превышать двух порядков величины. Например, недопустимо, чтобы чистое помещение класса 100 000 открывалось в чистое помещение класса 100, но допустимо, чтобы чистое помещение класса 100 000 открывалось в чистое помещение класса 1000.
Рассматривая наш цех упаковки костного цемента (рис. 1), можно отметить, что зоны «Переодевание», «Снятие халата» и «Финальная упаковка» являются менее критичными и имеют класс чистоты 100 000 (ISO 8), шлюзы «Костный цемент» и «Стерильный шлюз» открыты в критически важные зоны и имеют класс чистоты 10 000 (ISO 7); «Упаковка костного цемента» — это пыльный критически важный процесс, имеющий класс чистоты 10 000 (ISO 7), а «Упаковка растворителя» — это очень критически важный процесс, который выполняется в ламинарных боксах класса 100 (ISO 5) в чистой комнате класса 1000 (ISO 6).
Шаг третий: Определение герметизации космического пространства.
Поддержание положительного давления в воздушном пространстве по отношению к соседним помещениям с более высоким уровнем чистоты имеет важное значение для предотвращения проникновения загрязняющих веществ в чистое помещение. Поддерживать постоянный уровень чистоты помещения при нейтральном или отрицательном давлении в нем очень сложно. Каким должен быть перепад давления между помещениями? В различных исследованиях оценивалась зависимость проникновения загрязняющих веществ в чистое помещение от перепада давления между чистым помещением и прилегающей неконтролируемой средой. Эти исследования показали, что перепад давления от 0,03 до 0,05 дюймов водяного столба эффективен для снижения проникновения загрязняющих веществ. Перепад давления выше 0,05 дюймов водяного столба не обеспечивает существенно лучшего контроля проникновения загрязняющих веществ, чем 0,05 дюймов водяного столба.
Следует помнить, что большая разница давлений в пространстве влечет за собой более высокие энергетические затраты и ее сложнее контролировать. Кроме того, большая разница давлений требует большего усилия при открывании и закрывании дверей. Рекомендуемая максимальная разница давлений на двери составляет 0,1 дюйма водяного столба. При таком значении для открывания и закрывания двери размером 3 фута на 7 футов требуется усилие в 11 фунтов. Для поддержания статической разницы давлений на дверях в допустимых пределах может потребоваться переконфигурация чистого помещения.
Наш цех по упаковке костного цемента строится в существующем складском помещении с нейтральным давлением в пространстве (0,0 дюймов водяного столба). Гидрозатвор между складом и зоной «Халаты/Без халатов» не имеет классификации чистоты пространства и не будет иметь заданного давления. В зоне «Халаты/Без халатов» будет давление 0,03 дюймов водяного столба, в «Гидрозатворе для костного цемента» и «Стерильном гидрозатворе» — 0,06 дюймов водяного столба, в «Финальной упаковке» — 0,06 дюймов водяного столба, а в «Упаковке костного цемента» — 0,03 дюймов водяного столба, что ниже давления в пространстве, чем в «Гидрозатворе для костного цемента» и «Финальной упаковке», чтобы предотвратить образование пыли во время упаковки.
Воздух, проникающий в «Упаковку для костного цемента», поступает из помещения с той же классификацией чистоты. Проникновение воздуха не должно происходить из помещения с более высокой классификацией чистоты в помещение с более высокой классификацией чистоты. В «Упаковке для растворителя» будет давление в помещении 0,11 дюйма водяного столба. Обратите внимание, что разница давлений в помещениях с меньшей степенью чистоты составляет 0,03 дюйма водяного столба, а разница давлений между помещениями с очень высокой степенью чистоты «Упаковка для растворителя» и «Стерильный воздушный шлюз» составляет 0,05 дюйма водяного столба. Давление в помещении 0,11 дюйма водяного столба не потребует специального усиления стен или потолка. Давление в помещениях выше 0,5 дюйма водяного столба следует оценить на предмет возможной необходимости дополнительного усиления конструкции.
Шаг четвертый: Определение потока приточного воздуха в помещении
Классификация чистоты помещения является основным фактором, определяющим расход приточного воздуха в чистом помещении. В таблице 3 показана скорость воздухообмена для каждой классификации чистоты. Например, для чистого помещения класса 100 000 она составляет от 15 до 30 в час. Скорость воздухообмена в чистом помещении должна учитывать предполагаемую активность внутри него. Чистое помещение класса 100 000 (ISO 8) с низкой заполняемостью, низким уровнем образования частиц и положительным давлением в помещении по сравнению с соседними более грязными помещениями может использовать 15 в час, в то время как тому же чистому помещению с высокой заполняемостью, частым входом/выходом, высоким уровнем образования частиц или нейтральным давлением в помещении, вероятно, потребуется 30 в час.
Проектировщику необходимо оценить специфику своего применения и определить требуемую скорость воздухообмена. Другие факторы, влияющие на приток воздуха в помещение, включают потоки вытяжного воздуха, воздух, проникающий через двери/отверстия, и воздух, выходящий через двери/отверстия. IEST опубликовала рекомендуемые скорости воздухообмена в стандарте 14644-4.
Рассматривая рисунок 1, видно, что зона «Халаты/Снятые халаты» имеет наибольшее количество перемещений воздуха внутрь/наружу, но не является критически важным для процесса пространством, что приводит к показателю 20 единиц на цикл. Зоны «Стерильный шлюз» и «Шлюз для упаковки костного цемента» расположены рядом с критически важными производственными зонами, и в случае «Шлюза для упаковки костного цемента» воздух поступает из шлюза в упаковочное пространство. Хотя эти шлюзы имеют ограниченное количество перемещений воздуха внутрь/наружу и не образуют частиц, их критическая важность в качестве буфера между зоной «Халаты/Снятые халаты» и производственными процессами приводит к показателю 40 единиц на цикл.
«Финальная упаковка» предполагает помещение пакетов с костным цементом/растворителем во вторичную упаковку, которая не является критической и обеспечивает производительность 20 единиц в час. «Упаковка костного цемента» — критически важный процесс с производительностью 40 единиц в час. «Упаковка растворителя» — очень критически важный процесс, выполняемый в ламинарных боксах класса 100 (ISO 5) в чистом помещении класса 1000 (ISO 6). «Упаковка растворителя» характеризуется очень ограниченным перемещением внутрь/наружу и низким уровнем образования частиц в процессе, что обеспечивает производительность 150 единиц в час.
Классификация чистых помещений и количество воздухообменов в час.
Чистота воздуха достигается за счет пропускания воздуха через HEPA-фильтры. Чем чаще воздух проходит через HEPA-фильтры, тем меньше частиц остается в воздухе помещения. Объем воздуха, отфильтрованного за один час, деленный на объем помещения, дает количество воздухообменов в час.
Указанное выше количество воздухообменов в час является лишь приблизительным расчетом. Расчеты должны производиться специалистом по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в чистых помещениях, поскольку необходимо учитывать множество факторов, таких как размер помещения, количество людей в помещении, оборудование, используемые процессы, теплоприток и т.д.
Шаг пятый: Определение потока утечки воздуха из помещения.
В большинстве чистых помещений создается избыточное давление, в результате чего запланированная утечка воздуха происходит в соседние помещения с более низким статическим давлением, а незапланированная — через электрические розетки, светильники, оконные и дверные рамы, стыки стен и пола, стен и потолка, а также через дверные проемы. Важно понимать, что помещения не герметичны и имеют утечки. В хорошо герметизированном чистом помещении утечка воздуха составляет от 1% до 2% от объема помещения. Плохо ли это? Не обязательно.
Во-первых, добиться нулевой утечки невозможно. Во-вторых, при использовании активных устройств регулирования приточного, обратного и отводного воздуха необходимо, чтобы разница между приточным и отводным потоками воздуха составляла не менее 10%, чтобы статически развязать клапаны приточного, обратного и отводного воздуха друг от друга. Количество воздуха, проникающего через двери, зависит от размера двери, перепада давления на двери и качества герметизации двери (уплотнители, проемы, затвор).
Мы знаем, что запланированный приток/отток воздуха происходит из одного пространства в другое. Куда же девается незапланированный отток? Воздух выходит через пространство между стойками каркаса и через верхнюю часть. Рассматривая наш пример проекта (рис. 1), отток воздуха через дверь размером 3 на 7 футов составляет 190 кубических футов в минуту при перепаде статического давления 0,03 дюйма водяного столба и 270 кубических футов в минуту при перепаде статического давления 0,05 дюйма водяного столба.
Шаг шестой: Определение баланса воздуха в помещении
Баланс воздушного потока в помещении определяется путем суммирования всего притока воздуха в помещение (подача, инфильтрация) и всего оттока воздуха из помещения (вытяжка, эксфильтрация, возврат). Рассмотрим баланс воздушного потока в помещении для производства костного цемента (рис. 2): «Упаковка растворителей» имеет приток воздуха 2250 куб. футов в минуту и эксфильтрацию воздуха в «Стерильный шлюз» в объеме 270 куб. футов в минуту, что приводит к возвратному потоку воздуха в объеме 1980 куб. футов в минуту. «Стерильный шлюз» имеет приток воздуха 290 куб. футов в минуту, инфильтрацию из «Упаковки растворителей» в объеме 270 куб. футов в минуту и эксфильтрацию в «Халаты/Без халатов» в объеме 190 куб. футов в минуту, что приводит к возвратному потоку воздуха в объеме 370 куб. футов в минуту.
Система «Упаковка костного цемента» имеет приточный воздушный поток 600 куб. футов в минуту, фильтрацию воздуха из «воздушного шлюза костного цемента» — 190 куб. футов в минуту, вытяжную систему пылеудаления — 300 куб. футов в минуту, а возвратный воздух — 490 куб. футов в минуту. «Воздушный шлюз костного цемента» имеет приточный воздушный поток 380 куб. футов в минуту, эксфильтрацию — 190 куб. футов в минуту. «Упаковка костного цемента» имеет приточный воздушный поток 670 куб. футов в минуту, эксфильтрацию — 190 куб. футов в минуту в «Халаты/Сарафаны». «Финальная упаковка» имеет приточный воздушный поток 670 куб. футов в минуту, эксфильтрацию — 190 куб. футов в минуту в «Халаты/Сарафаны» и возвратный воздух — 480 куб. футов в минуту. «Халаты/Сарафаны» имеют приточный воздушный поток 480 куб. футов в минуту, инфильтрацию — 570 куб. футов в минуту, эксфильтрацию — 190 куб. футов в минуту и возвратный воздух — 860 куб. футов в минуту.
Мы определили потоки приточного, инфильтрационного, эксфильтрационного, вытяжного и обратного воздуха в чистом помещении. Окончательный поток обратного воздуха в помещении будет скорректирован во время запуска для предотвращения незапланированной утечки воздуха.
Шаг седьмой: Оценка оставшихся переменных
К числу других переменных, требующих оценки, относятся:
Температура: Работники чистых помещений носят халаты или защитные костюмы поверх обычной одежды, чтобы уменьшить образование частиц и потенциальное загрязнение. Из-за дополнительной одежды важно поддерживать более низкую температуру в помещении для комфорта работников. Комфортные условия будут обеспечены при температуре от 66°F до 70°F.
Влажность: Из-за высокой циркуляции воздуха в чистом помещении образуется большой электростатический заряд. Когда потолок и стены имеют высокий электростатический заряд, а относительная влажность в помещении низкая, взвешенные в воздухе частицы прилипают к поверхностям. При повышении относительной влажности в помещении электростатический заряд разряжается, и все уловленные частицы высвобождаются за короткий промежуток времени, что приводит к нарушению требований чистоты помещения. Высокий электростатический заряд также может повредить материалы, чувствительные к электростатическому разряду. Важно поддерживать достаточно высокую относительную влажность в помещении, чтобы уменьшить накопление электростатического заряда. Оптимальным уровнем влажности считается относительная влажность 45% + 5%.
Ламинарный поток: В особо ответственных процессах может потребоваться ламинарный поток для снижения вероятности попадания загрязняющих веществ в воздушный поток между HEPA-фильтром и технологическим процессом. Стандарт IEST #IEST-WG-CC006 устанавливает требования к ламинарному потоку воздуха.
Электростатический разряд: Помимо увлажнения воздуха, некоторые процессы очень чувствительны к повреждениям от электростатического разряда, поэтому необходимо устанавливать заземленное токопроводящее напольное покрытие.
Уровень шума и вибрация: Некоторые высокоточные процессы очень чувствительны к шуму и вибрации.
Шаг восьмой: Определение компоновки механической системы.
На компоновку механической системы чистого помещения влияет ряд факторов: наличие свободного пространства, доступное финансирование, технологические требования, класс чистоты, требуемая надежность, стоимость энергии, строительные нормы и правила, а также местный климат. В отличие от обычных систем кондиционирования воздуха, системы кондиционирования в чистых помещениях имеют значительно больший объем подаваемого воздуха, чем необходимо для обеспечения охлаждения и обогрева.
В чистых помещениях класса 100 000 (ISO 8) и ниже, а также класса 10 000 (ISO 7) весь воздух может проходить через приточно-вытяжную установку (ПВУ). На рисунке 3 показано, что возвратный и наружный воздух смешиваются, фильтруются, охлаждаются, повторно нагреваются и увлажняются, прежде чем подаваться на потолочные HEPA-фильтры. Для предотвращения рециркуляции загрязняющих веществ в чистом помещении возвратный воздух забирается через нижние настенные воздухозаборники. В чистых помещениях более высокого класса 10 000 (ISO 7) и более высоких классах потоки воздуха слишком велики, чтобы весь воздух мог пройти через ПВУ. На рисунке 4 показано, что небольшая часть возвратного воздуха возвращается в ПВУ для кондиционирования. Оставшийся воздух возвращается к циркуляционному вентилятору.
Альтернативы традиционным системам обработки воздуха
Вентиляторные фильтрующие установки, также известные как интегрированные воздуходувные модули, представляют собой модульное решение для фильтрации воздуха в чистых помещениях, обладающее рядом преимуществ перед традиционными системами вентиляции. Они применяются как в небольших, так и в больших помещениях с уровнем чистоты от ISO Class 3. Количество необходимых вентиляторных фильтров определяется скоростью воздухообмена и требованиями к чистоте. Для потолка чистого помещения класса ISO Class 8 может потребоваться всего 5-15% покрытия, в то время как для чистого помещения класса ISO Class 3 или более чистого помещения может потребоваться 60-100% покрытия.
Шаг девятый: Выполните расчеты отопления/охлаждения.
При выполнении расчетов отопления/охлаждения чистых помещений следует учитывать следующее:
Используйте наиболее консервативные климатические условия (99,6% расчетных параметров отопления, 0,4% расчетных параметров охлаждения по сухому термометру/среднему значению по влажному термометру и 0,4% расчетных параметров охлаждения по влажному термометру/среднему значению по сухому термометру).
Включите фильтрацию в расчеты.
Учитывайте нагрев коллектора увлажнителя при расчетах.
Учитывайте технологическую нагрузку при расчетах.
Учитывайте тепло, выделяемое вентилятором рециркуляции, при расчетах.
Шаг десятый: Борьба за место в техническом помещении
Чистые помещения требуют значительных механических и электрических ресурсов. По мере повышения класса чистоты чистого помещения требуется больше места для размещения механического оборудования, необходимого для его надлежащей поддержки. В качестве примера возьмем чистое помещение площадью 1000 кв. футов: для чистого помещения класса 100 000 (ISO 8) потребуется от 250 до 400 кв. футов вспомогательного пространства, для чистого помещения класса 10 000 (ISO 7) — от 250 до 750 кв. футов, для чистого помещения класса 1000 (ISO 6) — от 500 до 1000 кв. футов, а для чистого помещения класса 100 (ISO 5) — от 750 до 1500 кв. футов вспомогательного пространства.
Фактическая площадь вспомогательного оборудования будет варьироваться в зависимости от расхода воздуха и сложности системы приточно-вытяжной вентиляции (простая: фильтр, нагревательный змеевик, охлаждающий змеевик и вентилятор; сложная: звукопоглотитель, возвратный вентилятор, секция подачи вытяжного воздуха, забор наружного воздуха, секция фильтрации, секция нагрева, секция охлаждения, увлажнитель, приточный вентилятор и выпускной коллектор), а также количества специализированных вспомогательных систем для чистых помещений (вытяжка, рециркуляционные установки, охлажденная вода, горячая вода, пар и деионизированная/обратноосмотическая вода). Важно сообщить архитектору проекта о необходимой площади механического оборудования на ранних этапах проектирования.
Заключительные мысли
Чистые помещения похожи на гоночные автомобили. При правильном проектировании и строительстве они представляют собой высокоэффективные машины. При неправильном проектировании и строительстве они работают плохо и ненадежно. Чистые помещения таят в себе множество потенциальных проблем, поэтому для первых нескольких проектов по их созданию рекомендуется привлечение инженера с большим опытом работы в этой области.
Источник: gotopac
Дата публикации: 14 апреля 2020 г.
