"Dễ dàng" có thể không phải là từ ngữ xuất hiện trong đầu khi nói đến việc thiết kế những môi trường nhạy cảm như vậy. Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa là bạn không thể tạo ra một thiết kế phòng sạch vững chắc bằng cách giải quyết các vấn đề theo trình tự hợp lý. Bài viết này sẽ đề cập đến từng bước chính, bao gồm các mẹo hữu ích dành riêng cho từng ứng dụng để điều chỉnh tính toán tải, lập kế hoạch đường dẫn thoát khí và lựa chọn không gian phòng máy phù hợp với cấp độ của phòng sạch.
Nhiều quy trình sản xuất đòi hỏi các điều kiện môi trường rất nghiêm ngặt mà phòng sạch cung cấp. Do phòng sạch có hệ thống cơ khí phức tạp và chi phí xây dựng, vận hành và năng lượng cao, việc thiết kế phòng sạch một cách bài bản là rất quan trọng. Bài viết này sẽ trình bày phương pháp từng bước để đánh giá và thiết kế phòng sạch, bao gồm việc xem xét dòng người/vật liệu, phân loại độ sạch của không gian, điều chỉnh áp suất không gian, luồng khí cấp không gian, lọc khí không gian, cân bằng không khí không gian, các biến số cần đánh giá, lựa chọn hệ thống cơ khí, tính toán tải nhiệt/làm mát và các yêu cầu về không gian hỗ trợ.
Bước một: Đánh giá bố cục cho luồng người/vật liệu
Việc đánh giá dòng người và vật liệu trong phòng sạch là rất quan trọng. Công nhân phòng sạch là nguồn gây ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch, và tất cả các quy trình quan trọng cần được cách ly khỏi cửa ra vào và lối đi của nhân viên.
Các không gian quan trọng nhất nên có một lối vào duy nhất để ngăn không gian này trở thành lối đi đến các không gian khác ít quan trọng hơn. Một số quy trình dược phẩm và dược phẩm sinh học dễ bị nhiễm chéo từ các quy trình dược phẩm và dược phẩm sinh học khác. Cần đánh giá cẩn thận sự nhiễm chéo của quy trình đối với các tuyến đường vào và khu vực chứa nguyên liệu thô, cách ly quy trình vật liệu, và tuyến đường ra và khu vực chứa thành phẩm. Hình 1 là một ví dụ về một cơ sở xi măng xương có cả không gian quy trình quan trọng ("Đóng gói dung môi", "Đóng gói xi măng xương") với một lối vào duy nhất và các khoang khí làm vùng đệm cho các khu vực có lưu lượng nhân sự cao ("Gown", "Ungown").
Bước hai: Xác định phân loại độ sạch của không gian
Để có thể lựa chọn phân loại phòng sạch, điều quan trọng là phải biết tiêu chuẩn phân loại phòng sạch chính và các yêu cầu về hiệu suất hạt cho từng phân loại độ sạch. Tiêu chuẩn 14644-1 của Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường (IEST) cung cấp các phân loại độ sạch khác nhau (1, 10, 100, 1.000, 10.000 và 100.000) và số lượng hạt cho phép ở các kích thước hạt khác nhau.
Ví dụ, phòng sạch Cấp 100 được phép chứa tối đa 3.500 hạt/ft khối và có kích thước từ 0,1 micron trở lên, 100 hạt/ft khối ở kích thước từ 0,5 micron trở lên, và 24 hạt/ft khối ở kích thước từ 1,0 micron trở lên. Bảng này cung cấp mật độ hạt trong không khí cho phép theo bảng phân loại độ sạch:
Phân loại độ sạch không gian có tác động đáng kể đến việc xây dựng, bảo trì và chi phí năng lượng của phòng sạch. Điều quan trọng là phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ loại bỏ/ô nhiễm ở các phân loại độ sạch khác nhau và các yêu cầu của cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Thông thường, quy trình càng nhạy cảm thì càng nên áp dụng phân loại độ sạch nghiêm ngặt hơn. Bảng này cung cấp các phân loại độ sạch cho nhiều quy trình sản xuất khác nhau:
Quy trình sản xuất của bạn có thể cần một cấp độ sạch sẽ nghiêm ngặt hơn tùy thuộc vào các yêu cầu riêng biệt. Hãy cẩn thận khi phân loại mức độ sạch sẽ cho từng không gian; không nên có sự chênh lệch quá hai cấp độ về mức độ sạch sẽ giữa các không gian kết nối. Ví dụ, không thể chấp nhận phòng sạch Cấp 100.000 mở thành phòng sạch Cấp 100, nhưng phòng sạch Cấp 100.000 mở thành phòng sạch Cấp 1.000 thì được.
Khi xem xét cơ sở đóng gói xi măng xương của chúng tôi (Hình 1), “Gown”, “Ungown” và “Final Packaging” là những không gian ít quan trọng hơn và có phân loại độ sạch là Class 100.000 (ISO 8), “Buồng khí xi măng xương” và “Buồng khí vô trùng” mở ra những không gian quan trọng và có phân loại độ sạch là Class 10.000 (ISO 7); “Bone Cement Packaging” là một quy trình quan trọng nhiều bụi và có phân loại độ sạch là Class 10.000 (ISO 7), và “Solvent Packaging” là một quy trình rất quan trọng và được thực hiện trong tủ hút dòng chảy tầng Class 100 (ISO 5) trong phòng sạch Class 1.000 (ISO 6).
Bước ba: Xác định áp suất không gian
Việc duy trì áp suất không gian dương, liên quan đến các không gian phân loại độ sạch bẩn hơn liền kề, là điều cần thiết để ngăn ngừa chất gây ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Việc duy trì phân loại độ sạch của một không gian một cách nhất quán khi nó có áp suất không gian trung tính hoặc âm là rất khó khăn. Chênh lệch áp suất không gian giữa các không gian nên là bao nhiêu? Nhiều nghiên cứu đã đánh giá sự xâm nhập chất gây ô nhiễm vào phòng sạch so với chênh lệch áp suất không gian giữa phòng sạch và môi trường không được kiểm soát liền kề. Các nghiên cứu này cho thấy chênh lệch áp suất từ 0,03 đến 0,05 in.wg có hiệu quả trong việc giảm sự xâm nhập của chất gây ô nhiễm. Chênh lệch áp suất không gian trên 0,05 in.wg không mang lại khả năng kiểm soát sự xâm nhập của chất gây ô nhiễm tốt hơn đáng kể so với 0,05 in.wg
Lưu ý, chênh lệch áp suất không gian càng lớn thì chi phí năng lượng càng cao và khó kiểm soát hơn. Ngoài ra, chênh lệch áp suất càng lớn thì cần lực đóng mở cửa càng lớn. Chênh lệch áp suất tối đa được khuyến nghị trên một cánh cửa là 0,1 inch (1 inch = 0,1 inch), trong khi một cánh cửa kích thước 3 feet x 7 feet (1,1 x 2,1 mét) cần lực đóng mở là 11 pound (4,5 kg). Phòng sạch có thể cần được cấu hình lại để giữ chênh lệch áp suất tĩnh giữa các cánh cửa trong giới hạn cho phép.
Cơ sở đóng gói xi măng xương của chúng tôi đang được xây dựng trong một nhà kho hiện có, có áp suất không gian trung tính (0,0 in. wg). Khóa khí giữa nhà kho và "Gown/Ungown" không có phân loại về độ sạch của không gian và sẽ không có áp suất không gian được chỉ định. "Gown/Ungown" sẽ có áp suất không gian là 0,03 in. wg "Khóa khí xi măng xương" và "Khóa khí vô trùng" sẽ có áp suất không gian là 0,06 in. wg "Bao bì cuối cùng" sẽ có áp suất không gian là 0,06 in. wg "Bao bì xi măng xương" sẽ có áp suất không gian là 0,03 in. wg và áp suất không gian thấp hơn 'Khóa khí xi măng xương" và "Bao bì cuối cùng" để chứa bụi phát sinh trong quá trình đóng gói.
Không khí lọc vào 'Bao bì xi măng xương' đến từ một không gian có cùng phân loại sạch. Sự xâm nhập của không khí không được đi từ không gian phân loại sạch bẩn hơn đến không gian phân loại sạch sạch hơn. "Bao bì dung môi" sẽ có áp suất không gian là 0,11 in. wg Lưu ý, chênh lệch áp suất không gian giữa các không gian ít quan trọng hơn là 0,03 in. wg và chênh lệch áp suất không gian giữa "Bao bì dung môi" rất quan trọng và "Khóa khí vô trùng" là 0,05 in. wg Áp suất không gian 0,11 in. wg sẽ không yêu cầu gia cố kết cấu đặc biệt cho tường hoặc trần nhà. Áp suất không gian trên 0,5 in. wg nên được đánh giá để có khả năng cần gia cố kết cấu bổ sung.
Bước bốn: Xác định luồng không khí cung cấp không gian
Phân loại độ sạch không gian là biến số chính để xác định lưu lượng khí cung cấp của phòng sạch. Xem bảng 3, mỗi phân loại độ sạch đều có một tỷ lệ trao đổi không khí. Ví dụ, phòng sạch Cấp 100.000 có phạm vi từ 15 đến 30 ach. Tỷ lệ trao đổi không khí của phòng sạch cần tính đến hoạt động dự kiến trong phòng sạch. Một phòng sạch Cấp 100.000 (ISO 8) có tỷ lệ sử dụng thấp, quy trình tạo hạt thấp và áp suất không gian dương so với các không gian sạch bẩn hơn liền kề có thể sử dụng 15 ach, trong khi cùng một phòng sạch đó có tỷ lệ sử dụng cao, lưu lượng ra vào thường xuyên, quy trình tạo hạt cao hoặc áp suất không gian trung tính có thể sẽ cần 30 ach.
Nhà thiết kế cần đánh giá ứng dụng cụ thể của mình và xác định tốc độ trao đổi không khí cần sử dụng. Các biến số khác ảnh hưởng đến luồng không khí cung cấp không gian là luồng không khí thải của quy trình, luồng không khí xâm nhập qua cửa/lỗ mở, và luồng không khí thoát ra qua cửa/lỗ mở. IEST đã công bố tốc độ trao đổi không khí được khuyến nghị trong Tiêu chuẩn 14644-4.
Nhìn vào Hình 1, “Gown/Ungown” có hành trình ra/vào nhiều nhất nhưng không phải là không gian quan trọng đối với quy trình, dẫn đến 20 ach. “Khóa khí vô trùng” và “Khóa khí đóng gói xi măng xương” nằm cạnh các không gian sản xuất quan trọng và trong trường hợp “Khóa khí đóng gói xi măng xương”, không khí chảy từ khóa khí vào không gian đóng gói. Mặc dù các khóa khí này có hành trình ra/vào hạn chế và không có quy trình tạo ra hạt, nhưng tầm quan trọng của chúng như một vùng đệm giữa quy trình “Gown/Ungown” và quy trình sản xuất khiến chúng có 40 ach.
Quy trình “Đóng gói Cuối cùng” đặt các túi xi măng xương/dung môi vào một quy trình đóng gói thứ cấp, quy trình này không quan trọng và cho kết quả với tốc độ 20 ach. Quy trình “Đóng gói Xi măng Xương” là một quy trình quan trọng và có tốc độ 40 ach. Quy trình “Đóng gói Dung môi” là một quy trình rất quan trọng, được thực hiện trong tủ hút khí tầng Class 100 (ISO 5) trong phòng sạch Class 1.000 (ISO 6). Quy trình “Đóng gói Dung môi” có hành trình ra/vào rất hạn chế và lượng hạt phát sinh trong quy trình thấp, cho kết quả với tốc độ 150 ach.
Phân loại phòng sạch và số lần thay đổi không khí mỗi giờ
Độ sạch của không khí đạt được bằng cách cho không khí đi qua bộ lọc HEPA. Tần suất không khí đi qua bộ lọc HEPA càng cao thì lượng bụi bẩn còn lại trong không khí phòng càng ít. Thể tích không khí được lọc trong một giờ chia cho thể tích phòng sẽ cho ra số lần thay đổi không khí mỗi giờ.
Lưu lượng không khí được đề xuất ở trên mỗi giờ chỉ là một nguyên tắc thiết kế chung. Chúng nên được tính toán bởi một chuyên gia HVAC phòng sạch, vì nhiều yếu tố cần được xem xét, chẳng hạn như kích thước phòng, số lượng người trong phòng, thiết bị trong phòng, các quy trình liên quan, lượng nhiệt thu được, v.v.
Bước năm: Xác định lưu lượng khí thoát ra ngoài không gian
Phần lớn phòng sạch đều chịu áp suất dương, dẫn đến việc không khí được thiết kế rò rỉ sang các không gian liền kề có áp suất tĩnh thấp hơn và không khí được thiết kế rò rỉ qua các ổ cắm điện, đèn chiếu sáng, khung cửa sổ, khung cửa ra vào, giao diện tường/sàn, giao diện tường/trần và cửa ra vào. Điều quan trọng cần hiểu là các phòng không được bịt kín hoàn toàn và vẫn có rò rỉ. Một phòng sạch được thiết kế kín sẽ có tỷ lệ rò rỉ thể tích từ 1% đến 2%. Sự rò rỉ này có nghiêm trọng không? Không nhất thiết.
Thứ nhất, không thể có rò rỉ bằng không. Thứ hai, nếu sử dụng các thiết bị kiểm soát khí cấp, hồi và xả chủ động, cần có chênh lệch tối thiểu 10% giữa luồng khí cấp và hồi để tách biệt tĩnh các van cấp, hồi và xả với nhau. Lượng khí thoát ra qua cửa phụ thuộc vào kích thước cửa, chênh lệch áp suất qua cửa và độ kín khít của cửa (gioăng, chốt cửa, chốt đóng).
Chúng ta biết luồng khí thấm/thoát theo kế hoạch sẽ đi từ không gian này sang không gian khác. Vậy luồng khí thoát không theo kế hoạch sẽ đi đâu? Không khí sẽ thoát ra bên trong khe hở giữa các thanh gỗ và thoát ra ngoài. Xem xét dự án ví dụ của chúng ta (Hình 1), luồng khí thoát qua cửa 3 x 7 feet là 190 cfm với chênh lệch áp suất tĩnh là 0,03 in. wg và 270 cfm với chênh lệch áp suất tĩnh là 0,05 in. wg.
Bước sáu: Xác định cân bằng không khí trong không gian
Cân bằng không khí trong không gian bao gồm việc cộng tất cả luồng không khí vào không gian (cung cấp, thẩm thấu) và tất cả luồng không khí ra khỏi không gian (thải, thẩm thấu, hồi lưu) bằng nhau. Nhìn vào cân bằng không khí trong không gian của cơ sở xi măng xương (Hình 2), "Gói dung môi" có luồng không khí cung cấp 2.250 cfm và luồng không khí thẩm thấu 270 cfm vào "Khóa khí vô trùng", tạo ra luồng không khí hồi lưu 1.980 cfm. "Khóa khí vô trùng" có luồng không khí cung cấp 290 cfm, luồng không khí thẩm thấu 270 cfm từ "Gói dung môi", và luồng không khí hồi lưu 190 cfm vào "Gown/Ungown", tạo ra luồng không khí hồi lưu 370 cfm.
“Bone Cement Packaging” có lưu lượng khí cấp 600 cfm, 190 cfm khí lọc từ “Bone Cement Air Lock”, 300 cfm khí thải thu bụi và 490 cfm khí hồi. “Bone Cement Air Lock” có lưu lượng khí cấp 380 cfm, 190 cfm khí lọc ra từ “Bone Cement Packaging” có lưu lượng khí cấp 670 cfm, 190 cfm khí lọc ra từ “Gown/Ungown”. “Final Packaging” có lưu lượng khí cấp 670 cfm, 190 cfm khí lọc ra từ “Gown/Ungown” và 480 cfm khí hồi. “Gown/Ungown” có lưu lượng khí cấp 480 cfm, 570 cfm khí lọc ra, 190 cfm khí lọc ra và 860 cfm khí hồi.
Hiện tại, chúng tôi đã xác định được luồng khí cấp, luồng khí thấm, luồng khí thoát, luồng khí thải và luồng khí hồi của phòng sạch. Luồng khí hồi cuối cùng sẽ được điều chỉnh trong quá trình khởi động để phòng trường hợp luồng khí thoát ra ngoài dự kiến.
Bước bảy: Đánh giá các biến còn lại
Các biến số khác cần được đánh giá bao gồm:
Nhiệt độ: Nhân viên phòng sạch mặc áo khoác hoặc bộ đồ liền thân bên ngoài quần áo thường ngày để giảm thiểu sự phát sinh hạt và nguy cơ ô nhiễm. Do phải mặc thêm quần áo, điều quan trọng là phải duy trì nhiệt độ phòng thấp để tạo sự thoải mái cho nhân viên. Nhiệt độ phòng từ 66°F đến 70°F (20°C đến 21°C) sẽ mang lại điều kiện thoải mái.
Độ ẩm: Do luồng không khí cao trong phòng sạch, một lượng điện tích tĩnh điện lớn sẽ được hình thành. Khi trần và tường có điện tích tĩnh điện cao và không gian có độ ẩm tương đối thấp, các hạt lơ lửng trong không khí sẽ bám vào bề mặt. Khi độ ẩm tương đối của không gian tăng lên, điện tích tĩnh điện sẽ bị xả ra và tất cả các hạt bị giữ lại sẽ được giải phóng trong một khoảng thời gian ngắn, khiến phòng sạch không đạt tiêu chuẩn. Điện tích tĩnh điện cao cũng có thể làm hỏng các vật liệu nhạy cảm với tĩnh điện. Điều quan trọng là phải duy trì độ ẩm tương đối của không gian đủ cao để giảm sự tích tụ điện tích tĩnh điện. Độ ẩm tương đối (RH) hoặc 45% + 5% được coi là mức độ ẩm tối ưu.
Độ phân tầng: Các quy trình rất quan trọng có thể yêu cầu dòng khí phân tầng để giảm nguy cơ tạp chất xâm nhập vào luồng khí giữa bộ lọc HEPA và quy trình. Tiêu chuẩn IEST #IEST-WG-CC006 quy định các yêu cầu về độ phân tầng của luồng khí.
Phóng tĩnh điện: Ngoài việc tạo độ ẩm cho không gian, một số quy trình rất dễ bị hư hại do phóng tĩnh điện và cần phải lắp sàn dẫn điện có nối đất.
Mức độ tiếng ồn và độ rung: Một số quy trình chính xác rất nhạy cảm với tiếng ồn và độ rung.
Bước tám: Xác định bố trí hệ thống cơ khí
Một số biến số ảnh hưởng đến bố trí hệ thống cơ khí của phòng sạch: không gian sẵn có, nguồn tài chính khả dụng, yêu cầu quy trình, phân loại độ sạch, độ tin cậy cần thiết, chi phí năng lượng, quy chuẩn xây dựng và khí hậu địa phương. Không giống như các hệ thống điều hòa không khí thông thường, hệ thống điều hòa không khí phòng sạch có lưu lượng khí cấp lớn hơn đáng kể so với nhu cầu để đáp ứng tải làm mát và sưởi ấm.
Phòng sạch đạt chuẩn Class 100.000 (ISO 8) và thấp hơn. Phòng sạch đạt chuẩn Class 10.000 (ISO 7) có thể cho toàn bộ không khí đi qua AHU. Xem Hình 3, không khí hồi lưu và không khí bên ngoài được trộn, lọc, làm mát, làm nóng lại và làm ẩm trước khi được đưa đến các bộ lọc HEPA cuối cùng trên trần nhà. Để ngăn ngừa sự tái tuần hoàn chất gây ô nhiễm trong phòng sạch, không khí hồi lưu được thu gom bởi các cửa hồi lưu thấp trên tường. Đối với phòng sạch đạt chuẩn Class 10.000 (ISO 7) cao hơn và sạch hơn, lưu lượng luồng khí quá cao khiến toàn bộ không khí không thể đi qua AHU. Xem Hình 4, một phần nhỏ không khí hồi lưu được đưa trở lại AHU để xử lý. Phần không khí còn lại được đưa trở lại quạt tuần hoàn.
Các giải pháp thay thế cho các đơn vị xử lý không khí truyền thống
Bộ lọc quạt, còn được gọi là mô-đun quạt tích hợp, là giải pháp lọc phòng sạch dạng mô-đun với một số ưu điểm so với các hệ thống xử lý không khí truyền thống. Chúng được ứng dụng trong cả không gian nhỏ và lớn với mức độ sạch thấp đến ISO Class 3. Tốc độ trao đổi không khí và yêu cầu về độ sạch sẽ quyết định số lượng bộ lọc quạt cần thiết. Trần phòng sạch ISO Class 8 có thể chỉ cần độ che phủ 5-15% trần, trong khi phòng sạch ISO Class 3 hoặc phòng sạch hơn có thể cần độ che phủ 60-100%.
Bước chín: Thực hiện tính toán sưởi ấm/làm mát
Khi thực hiện tính toán sưởi ấm/làm mát phòng sạch, hãy cân nhắc những điều sau:
Sử dụng các điều kiện khí hậu bảo thủ nhất (thiết kế sưởi ấm 99,6%, thiết kế làm mát khô/ướt trung bình 0,4% và dữ liệu thiết kế làm mát khô/ướt trung bình 0,4%).
Bao gồm cả việc lọc vào tính toán.
Bao gồm nhiệt lượng từ ống phân phối máy tạo độ ẩm vào phép tính.
Bao gồm tải quy trình vào tính toán.
Bao gồm nhiệt từ quạt tuần hoàn vào phép tính.
Bước mười: Tranh giành không gian phòng máy móc
Phòng sạch đòi hỏi cường độ cơ học và điện cao. Khi mức độ sạch của phòng sạch càng cao, cần có thêm không gian cơ sở hạ tầng cơ khí để hỗ trợ đầy đủ cho phòng sạch. Ví dụ, với phòng sạch 1.000 feet vuông (khoảng 90 mét vuông), phòng sạch Cấp 100.000 (ISO 8) sẽ cần 250 đến 400 feet vuông (khoảng 23 đến 37 mét vuông) không gian hỗ trợ, phòng sạch Cấp 10.000 (ISO 7) sẽ cần 250 đến 750 feet vuông (khoảng 23 đến 750 feet vuông) không gian hỗ trợ, phòng sạch Cấp 1.000 (ISO 6) sẽ cần 500 đến 1.000 feet vuông (khoảng 23 đến 37 mét vuông) không gian hỗ trợ, và phòng sạch Cấp 100 (ISO 5) sẽ cần 750 đến 1.500 feet vuông (khoảng 27 đến 38 mét vuông) không gian hỗ trợ.
Diện tích hỗ trợ thực tế sẽ thay đổi tùy thuộc vào luồng khí và độ phức tạp của AHU (Đơn giản: bộ lọc, cuộn sưởi, cuộn làm mát và quạt; Phức tạp: bộ giảm âm, quạt hồi, bộ phận gió hồi, cửa hút gió ngoài, bộ phận lọc, bộ phận sưởi, bộ phận làm mát, bộ tạo ẩm, quạt cấp và khoang xả) và số lượng hệ thống hỗ trợ phòng sạch chuyên dụng (ống xả, bộ phận tuần hoàn khí, nước lạnh, nước nóng, hơi nước và nước DI/RO). Điều quan trọng là phải trao đổi diện tích không gian thiết bị cơ khí cần thiết với kiến trúc sư dự án ngay từ đầu quá trình thiết kế.
Suy nghĩ cuối cùng
Phòng sạch cũng giống như xe đua. Khi được thiết kế và xây dựng đúng cách, chúng là những cỗ máy hiệu suất cao. Khi được thiết kế và xây dựng kém, chúng hoạt động kém và không đáng tin cậy. Phòng sạch tiềm ẩn nhiều rủi ro, và việc giám sát bởi một kỹ sư có nhiều kinh nghiệm về phòng sạch là điều nên làm trong vài dự án phòng sạch đầu tiên của bạn.
Nguồn: gotopac
Thời gian đăng: 14-04-2020
