"Enkelt" kanske inte är ett ord som dyker upp när man utformar sådana känsliga miljöer. Men det betyder inte att man inte kan skapa en gedigen renrumsdesign genom att ta itu med problem i en logisk sekvens. Den här artikeln täcker varje viktigt steg, ner till praktiska applikationsspecifika tips för att justera lastberäkningar, planera exfiltreringsvägar och vinkla för tillräckligt mekaniskt rumsutrymme i förhållande till renrummets klass.
Många tillverkningsprocesser kräver de mycket stränga miljöförhållanden som ett renrum erbjuder. Eftersom renrum har komplexa mekaniska system och höga konstruktions-, drifts- och energikostnader är det viktigt att utföra renrumsdesignen på ett metodiskt sätt. Den här artikeln presenterar en steg-för-steg-metod för att utvärdera och designa renrum, med hänsyn till person-/materialflöde, klassificering av utrymmesrenhet, utrymmestrycksättning, utrymmestilluft, utrymmesluftutsugning, utrymmesluftbalans, variabler som ska utvärderas, val av mekaniska system, beräkningar av värme-/kylbelastning och krav på stödutrymme.
Steg ett: Utvärdera layout för person-/materialflöde
Det är viktigt att utvärdera person- och materialflödet inom renrumssviten. Renrumspersonal är den största kontamineringskällan i ett renrum och alla kritiska processer bör isoleras från personalens dörrar och gångvägar.
De mest kritiska utrymmena bör ha en enda åtkomst för att förhindra att utrymmet blir en väg till andra, mindre kritiska utrymmen. Vissa farmaceutiska och biofarmaceutiska processer är känsliga för korskontaminering från andra farmaceutiska och biofarmaceutiska processer. Korskontaminering i processer måste noggrant utvärderas med avseende på inflödesvägar för råmaterial och inneslutning, isolering av materialprocesser och utflödesvägar för färdiga produkter och inneslutning. Figur 1 är ett exempel på en bencementanläggning som har både kritiska processutrymmen ("lösningsmedelsförpackning", "bencementförpackning") med en enda åtkomst och luftslussar som buffertar till områden med hög personaltrafik ("rock", "ungrock").
Steg två: Bestäm klassificeringen av utrymmets renlighet
För att kunna välja en renrumsklassificering är det viktigt att känna till den primära standarden för renrumsklassificering och vilka partikelprestandakrav som gäller för varje renhetsklassificering. Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standard 14644-1 anger de olika renhetsklassificeringarna (1, 10, 100, 1 000, 10 000 och 100 000) och det tillåtna antalet partiklar vid olika partikelstorlekar.
Till exempel tillåts ett renrum av klass 100 maximalt 3 500 partiklar/kubikfot och 0,1 mikron och större, 100 partiklar/kubikfot vid 0,5 mikron och större, och 24 partiklar/kubikfot vid 1,0 mikron och större. Denna tabell anger den tillåtna luftburna partikeldensiteten per renhetsklassificeringstabell:
Renhetsklassificering av utrymmen har en betydande inverkan på ett renrums konstruktion, underhåll och energikostnader. Det är viktigt att noggrant utvärdera kasserings-/kontamineringsgraden vid olika renhetsklassificeringar och krav från tillsynsmyndigheter, såsom Food and Drug Administration (FDA). Vanligtvis gäller att ju känsligare processen är, desto strängare renhetsklassificering bör användas. Denna tabell visar renhetsklassificeringar för en mängd olika tillverkningsprocesser:
Din tillverkningsprocess kan behöva en strängare renhetsklass beroende på dess unika krav. Var försiktig när du tilldelar renhetsklassificeringar till varje utrymme; det bör inte finnas mer än två storleksordningar skillnad i renhetsklassificering mellan anslutande utrymmen. Det är till exempel inte acceptabelt att ett renrum av klass 100 000 öppnar sig mot ett renrum av klass 100, men det är acceptabelt att ett renrum av klass 100 000 öppnar sig mot ett renrum av klass 1 000.
Om man tittar på vår anläggning för förpackning av bencement (Figur 1), är ”Gown”, ”Ungown” och ”Final Packaging” mindre kritiska utrymmen och har en renhetsklassificering av klass 100 000 (ISO 8), ”Bencementluftsluss” och ”Steril luftsluss” som är öppna mot kritiska utrymmen och har en renhetsklassificering av klass 10 000 (ISO 7); ”Bencementförpackning” är en dammig kritisk process och har en renhetsklassificering av klass 10 000 (ISO 7), och ”Lösningsmedelsförpackning” är en mycket kritisk process och utförs i laminära flödeshuvar av klass 100 (ISO 5) i ett renrum av klass 1 000 (ISO 6).
Steg tre: Bestäm rymdtrycket
Att upprätthålla ett positivt lufttryck i luftrummet, i förhållande till angränsande utrymmen med mer smutsig renhetsklassificering, är avgörande för att förhindra att föroreningar infiltrerar ett renrum. Det är mycket svårt att konsekvent upprätthålla ett utrymmes renhetsklassificering när det har neutralt eller negativt lufttryck. Vad bör tryckskillnaden i luftrummet vara mellan utrymmena? Olika studier utvärderade föroreningsinfiltration i ett renrum jämfört med tryckskillnaden mellan renrummet och angränsande okontrollerad miljö. Dessa studier fann att en tryckskillnad på 0,03 till 0,05 i wg (tum wg) var effektiv för att minska föroreningsinfiltration. Tryckskillnader i luftrummet över 0,05 tum wg (tum wg) ger inte väsentligt bättre kontroll av föroreningsinfiltration än 0,05 tum wg (tum wg).
Tänk på att en högre tryckskillnad i utrymmet har en högre energikostnad och är svårare att kontrollera. Dessutom kräver en högre tryckskillnad mer kraft vid öppning och stängning av dörrar. Den rekommenderade maximala tryckskillnaden över en dörr är 0,1 tum wg (vikt/kg). Vid 0,1 tum wg kräver en dörr på 90 x 2,1 meter en kraft på 5,4 kg (1,1 x 2,1 meter) för att öppna och stänga. Ett renrum kan behöva konfigureras om för att hålla den statiska tryckskillnaden över dörrar inom acceptabla gränser.
Vår anläggning för förpackning av bencement byggs i ett befintligt lager med ett neutralt rymdtryck (0,0 tum wg). Luftslussen mellan lagret och "Gown/Ungown" har ingen renhetsklassificering och kommer inte att ha ett angivet rymdtryck. "Gown/Ungown" kommer att ha ett rymdtryck på 0,03 tum wg. "Bencementluftsluss" och "Sterilluftsluss" kommer att ha ett rymdtryck på 0,06 tum wg. "Slutförpackning" kommer att ha ett rymdtryck på 0,06 tum wg. "Bencementförpackning" kommer att ha ett rymdtryck på 0,03 tum wg och ett lägre rymdtryck än "Bencementluftsluss" och "Slutförpackning" för att innehålla damm som genereras under förpackningen.
Luftfiltret in i "Bencementförpackningen" kommer från ett utrymme med samma renhetsklassificering. Luftinfiltrationen bör inte gå från ett smutsigare utrymme med renhetsklassificering till ett renare utrymme. "Lösningsmedelsförpackning" kommer att ha ett utrymmestryck på 0,11 tum wg. Observera att tryckskillnaden mellan de mindre kritiska utrymmena är 0,03 tum wg och utrymmesskillnaden mellan de mycket kritiska "Lösningsmedelsförpackningen" och "Steril luftlåsning" är 0,05 tum wg. Utrymmestrycket på 0,11 tum wg kräver inte speciella strukturella förstärkningar för väggar eller tak. Utrymmestryck över 0,5 tum wg bör utvärderas för potentiellt behov av ytterligare strukturell förstärkning.
Steg fyra: Bestäm tilluftsflödet i rummet
Renhetsklassificeringen är den primära variabeln för att bestämma ett renrums tilluftsflöde. Om man tittar på tabell 3 har varje renhetsklassificering en luftväxlingshastighet. Till exempel har ett renrum av klass 100 000 ett intervall på 15 till 30 luftväxlingshastigheter per minut. Renrummets luftväxlingshastighet bör ta hänsyn till den förväntade aktiviteten i renrummet. Ett renrum av klass 100 000 (ISO 8) med låg beläggningsgrad, låg partikelgenereringsprocess och positivt utrymmestryck i förhållande till intilliggande smutsigare renrum kan använda 15 luftväxlingshastigheter per minut, medan samma renrum med hög beläggning, frekvent in- och utgående trafik, hög partikelgenereringsprocess eller neutralt utrymmestryck förmodligen kommer att behöva 30 luftväxlingshastigheter per minut.
Konstruktören behöver utvärdera sin specifika tillämpning och bestämma den luftväxlingshastighet som ska användas. Andra variabler som påverkar tilluftsluftflödet i utrymmet är processavluftningsluftflöden, luft som infiltrerar genom dörrar/öppningar och luft som exfiltrerar ut genom dörrar/öppningar. IEST har publicerat rekommenderade luftväxlingshastigheter i standard 14644-4.
Om man tittar på figur 1 hade "Klädsel/Ungklädsel" den största in/ut-rörelsen men är inte ett processkritiskt utrymme, vilket resulterade i 20 per utrymme. "Steril luftsluss" och "Luftsluss för bencementförpackning" ligger intill kritiska produktionsutrymmen och i fallet med "Luftsluss för bencementförpackning" strömmar luften från luftslussen in i förpackningsutrymmet. Även om dessa luftslussar har begränsad in/ut-rörelse och inga partikelgenererande processer, resulterar deras kritiska betydelse som buffert mellan "Klädsel/Ungklädsel" och tillverkningsprocesser i att de har 40 per utrymme.
”Slutförpackning” placerar bencement-/lösningsmedelspåsarna i en sekundärförpackning som inte är kritisk och resulterar i en hastighet på 20 varv per minut. ”Bencementförpackning” är en kritisk process och har en hastighet på 40 varv per minut. ”Lösningsmedelsförpackning” är en mycket kritisk process som utförs i laminära flödeshuvar av klass 100 (ISO 5) i ett renrum av klass 1 000 (ISO 6). ”Lösningsmedelsförpackning” har mycket begränsad in-/utflödesväg och låg processpartikelgenerering, vilket resulterar i en hastighet på 150 varv per minut.
Renrumsklassificering och luftväxlingar per timme
Luftrenhet uppnås genom att luften passerar genom HEPA-filter. Ju oftare luften passerar genom HEPA-filtren, desto färre partiklar finns kvar i rumsluften. Volymen av luft som filtreras under en timme dividerat med rummets volym ger antalet luftbyten per timme.
Ovanstående föreslagna luftväxlingar per timme är endast en tumregel för design. De bör beräknas av en VVS-renrumsexpert, eftersom många aspekter måste beaktas, såsom rummets storlek, antalet personer i rummet, utrustningen i rummet, de inblandade processerna, värmetillförseln etc.
Steg fem: Bestäm flödet för utsöndring av luft i utrymmet
Majoriteten av renrum står under positivt tryck, vilket resulterar i planerad luftutströmning till angränsande utrymmen med lägre statiskt tryck och oplanerad luftutströmning genom eluttag, lampor, fönsterkarmar, dörrkarmar, vägg/golv-gränssnitt, vägg/tak-gränssnitt och åtkomstdörrar. Det är viktigt att förstå att rum inte är hermetiskt tillslutna och att de har läckage. Ett väl tillslutet renrum har ett läckage på 1 % till 2 % volym. Är detta läckage dåligt? Inte nödvändigtvis.
För det första är det omöjligt att ha noll läckage. För det andra, om man använder aktiva styrenheter för till-, retur- och frånluft, måste det finnas en skillnad på minst 10 % mellan till- och frånluftsflödet för att statiskt frikoppla till-, retur- och frånluftsventilerna från varandra. Mängden luft som strömmar ut genom dörrarna beror på dörrstorleken, tryckskillnaden över dörren och hur väl dörren är tätad (packningar, dörrsänkningar, stängning).
Vi vet att den planerade infiltrations-/utluftningen går från ett utrymme till ett annat. Vart går den oplanerade utluftningen? Luften avleds inuti regelutrymmet och ut uppifrån. Om vi tittar på vårt exempelprojekt (Figur 1) är luftutluftningen genom den 3 x 7 fot stora dörren 190 cfm med ett differentiellt statiskt tryck på 0,03 tum wg och 270 cfm med ett differentiellt statiskt tryck på 0,05 tum wg.
Steg sex: Bestäm luftbalansen i rummet
Luftbalansen i utrymmet består av att addera allt luftflöde in i utrymmet (tillförsel, infiltration) och allt luftflöde som lämnar utrymmet (utlopp, exfiltration, retur) så att allt är lika. Om man tittar på luftbalansen i bencementanläggningen (figur 2) har "Solvent Packaging" 2 250 cfm tilluftsflöde och 270 cfm luftexfiltrering till "Sterilluftslussen", vilket resulterar i ett returluftflöde på 1 980 cfm. "Sterilluftslussen" har 290 cfm tilluft, 270 cfm infiltration från "Solvent Packaging" och 190 cfm exfiltrering till "Gown/Ungown", vilket resulterar i ett returluftflöde på 370 cfm.
”Bone Cement Packaging” har 600 cfm tilluftsflöde, 190 cfm luftfiltrering från ”Bone Cement Air Lock”, 300 cfm dammuppsamlings- och avluftsutlopp och 490 cfm frånluft. ”Bone Cement Air Lock” har 380 cfm tilluft, 190 cfm frånluft till ”Bone Cement Packaging” har 670 cfm tilluft, 190 cfm frånluft till ”Gown/Ungown”. ”Final Packaging” har 670 cfm tilluft, 190 cfm frånluft till ”Gown/Ungown” och 480 cfm frånluft. ”Gown/Ungown” har 480 cfm tilluft, 570 cfm infiltration, 190 cfm frånluft och 860 cfm frånluft.
Vi har nu fastställt renrumsluftflöden för tillförsel, infiltration, exfiltration, frånluft och retur. Det slutliga returluftflödet kommer att justeras under uppstart för oplanerad luftexfiltration.
Steg sju: Bedöm återstående variabler
Andra variabler som behöver utvärderas inkluderar:
Temperatur: Renrumsarbetare bär rockar eller heldrag över sina vanliga kläder för att minska partikelgenerering och potentiell kontaminering. På grund av deras extra kläder är det viktigt att hålla en lägre rumstemperatur för arbetstagarnas komfort. En rumstemperatur mellan 19 °C och 21 °C ger behagliga förhållanden.
Fuktighet: På grund av ett renrums höga luftflöde utvecklas en stor elektrostatisk laddning. När tak och väggar har en hög elektrostatisk laddning och utrymmet har en låg relativ fuktighet, kommer luftburna partiklar att fästa sig på ytan. När utrymmets relativa fuktighet ökar urladdas den elektrostatiska laddningen och alla infångade partiklar frigörs på kort tid, vilket gör att renrummet inte uppfyller specifikationerna. Hög elektrostatisk laddning kan också skada material som är känsliga för elektrostatisk urladdning. Det är viktigt att hålla utrymmets relativa fuktighet tillräckligt hög för att minska uppbyggnaden av elektrostatisk laddning. En RF på 45 % + 5 % anses vara den optimala fuktighetsnivån.
Laminaritet: Mycket kritiska processer kan kräva laminärt flöde för att minska risken för att föroreningar kommer in i luftströmmen mellan HEPA-filtret och processen. IEST-standard #IEST-WG-CC006 anger krav för luftflödets laminaritet.
Elektrostatisk urladdning: Utöver rumsbefuktning är vissa processer mycket känsliga för skador från elektrostatisk urladdning och det är nödvändigt att installera jordade ledande golv.
Bullernivåer och vibrationer: Vissa precisionsprocesser är mycket känsliga för buller och vibrationer.
Steg åtta: Bestäm den mekaniska systemets layout
Ett antal variabler påverkar ett renrums mekaniska systemlayout: tillgängligt utrymme, tillgänglig finansiering, processkrav, renhetsklassificering, erforderlig tillförlitlighet, energikostnad, byggregler och lokalt klimat. Till skillnad från vanliga luftkonditioneringssystem har renrums luftkonditioneringssystem betydligt mer tilluft än vad som behövs för att klara kyl- och värmebelastningen.
Renrum av klass 100 000 (ISO 8) och lägre klass 10 000 (ISO 7) kan ha all luft som passerar genom aggregatet. Figur 3 visar att frånluften och uteluften blandas, filtreras, kyls, värms upp igen och befuktas innan de tillförs HEPA-filter i taket. För att förhindra recirkulation av föroreningar i renrummet sugs frånluften upp av låga väggreturer. För renrum av klass 10 000 (ISO 7) och renare är luftflödena för höga för att all luft ska kunna passera genom aggregatet. Figur 4 visar att en liten del av frånluften skickas tillbaka till aggregatet för konditionering. Återstående luft återförs till cirkulationsfläkten.
Alternativ till traditionella luftbehandlingsaggregat
Fläktfilterenheter, även kända som integrerade fläktmoduler, är en modulär renrumsfiltreringslösning med vissa fördelar jämfört med traditionella luftbehandlingssystem. De används i både små och stora utrymmen med en renhetsklass så låg som ISO-klass 3. Luftväxlingshastigheter och renhetskrav avgör antalet fläktfilter som krävs. Ett renrumstak av ISO-klass 8 kan endast kräva 5–15 % taktäckning medan ett renrum av ISO-klass 3 eller renare kan kräva 60–100 % täckning.
Steg nio: Utför beräkningar för värme/kylning
När du utför beräkningar för uppvärmning/kylning av renrum, ta hänsyn till följande:
Använd de mest konservativa klimatförhållandena (99,6 % värmedesign, 0,4 % torr-/medianvåt-/torr-/mediankylningsdesign och 0,4 % våt-/medianvåt-/torr-/mediankylningsdesign).
Inkludera filtrering i beräkningarna.
Inkludera värmen från luftfuktarens grenrör i beräkningarna.
Inkludera processbelastning i beräkningarna.
Inkludera recirkulationsfläktvärme i beräkningarna.
Steg tio: Kämpa om utrymme i det mekaniska rummet
Renrum är mekaniskt och elektriskt intensiva. I takt med att renrummets renhetsklassificering blir renare behövs mer mekanisk infrastruktur för att ge tillräckligt stöd till renrummet. Om man tar ett renrum på 90 kvm som exempel behöver ett renrum av klass 100 000 (ISO 8) 22 till 37 kvm stödyta, ett renrum av klass 10 000 (ISO 7) behöver 22 till 75 kvm stödyta, ett renrum av klass 1 000 (ISO 6) behöver 47 till 90 kvm stödyta och ett renrum av klass 100 (ISO 5) behöver 70 till 1 450 kvm stödyta.
Det faktiska stödutrymmet varierar beroende på aggregatets luftflöde och komplexitet (Enkelt: filter, värmeslinga, kylslinga och fläkt; Komplext: ljuddämpare, returfläkt, avluftssektion, uteluftintag, filtersektion, värmesektion, kylsektion, luftfuktare, tilluftsfläkt och utloppskammare) och antalet dedikerade stödsystem för renrum (avluft, recirkulationsluftenheter, kylt vatten, varmvatten, ånga och DI/RO-vatten). Det är viktigt att kommunicera det erforderliga utrymmet för den mekaniska utrustningen till projektarkitekten tidigt i designprocessen.
Slutliga tankar
Renrum är som racerbilar. När de är korrekt utformade och byggda är de mycket effektiva prestandamaskiner. När de är dåligt utformade och byggda fungerar de dåligt och är opålitliga. Renrum har många potentiella fallgropar, och övervakning av en ingenjör med omfattande erfarenhet av renrum rekommenderas för dina första renrumsprojekt.
Källa: gotopac
Publiceringstid: 14 april 2020
