„Jednoduché“ nemusí byť slovo, ktoré by vás pri navrhovaní takýchto citlivých prostredí napadlo. To však neznamená, že nemôžete vytvoriť solídny návrh čistej miestnosti riešením problémov v logickej postupnosti. Tento článok sa zaoberá každým kľúčovým krokom, až po praktické tipy špecifické pre danú aplikáciu, ako upraviť výpočty zaťaženia, plánovať exfiltračné cesty a nastaviť primeraný priestor v mechanickej miestnosti vzhľadom na triedu čistej miestnosti.
Mnohé výrobné procesy vyžadujú veľmi prísne environmentálne podmienky, ktoré poskytujú čisté priestory. Keďže čisté priestory majú zložité mechanické systémy a vysoké náklady na výstavbu, prevádzku a energiu, je dôležité vykonávať návrh čistých priestorov metodickým spôsobom. Tento článok predstaví postupnú metódu hodnotenia a navrhovania čistých priestorov, pričom zohľadní tok ľudí/materiálu, klasifikáciu čistoty priestoru, pretlak v priestore, prietok vzduchu v priestore, odvádzanie vzduchu z priestoru, bilanciu vzduchu v priestore, hodnotené premenné, výber mechanického systému, výpočty vykurovacieho/chladiaceho zaťaženia a požiadavky na podporný priestor.
Prvý krok: Vyhodnotenie rozloženia z hľadiska toku ľudí/materiálov
Je dôležité vyhodnotiť tok ľudí a materiálov v rámci čistých priestorov. Zamestnanci čistých priestorov sú najväčším zdrojom kontaminácie v čistých priestoroch a všetky kritické procesy by mali byť izolované od prístupových dverí a chodníkov pre personál.
Najkritickejšie priestory by mali mať jeden prístup, aby sa zabránilo tomu, aby sa priestor stal cestou do iných, menej kritických priestorov. Niektoré farmaceutické a biofarmaceutické procesy sú náchylné na krížovú kontamináciu z iných farmaceutických a biofarmaceutických procesov. Krížovú kontamináciu procesov je potrebné starostlivo vyhodnotiť z hľadiska trás prítoku surovín a ich izolácie, izolácie materiálového procesu a trás odtoku hotových výrobkov a ich izolácie. Obrázok 1 je príkladom zariadenia na výrobu kostného cementu, ktoré má kritické procesné priestory („Balenie rozpúšťadlami“, „Balenie kostného cementu“) s jedným prístupom a vzduchové uzávery ako tlmiče do oblastí s vysokou premávkou personálu („Plášť“, „Bez plášťa“).
Druhý krok: Určenie klasifikácie čistoty priestoru
Pre výber klasifikácie čistých priestorov je dôležité poznať primárnu normu klasifikácie čistých priestorov a aké sú požiadavky na zachytávanie častíc pre každú klasifikáciu čistoty. Norma 14644-1 Inštitútu environmentálnych vied a technológií (IEST) stanovuje rôzne klasifikácie čistoty (1, 10, 100, 1 000, 10 000 a 100 000) a povolený počet častíc pri rôznych veľkostiach častíc.
Napríklad, čistá miestnosť triedy 100 má povolený maximálne 3 500 častíc/kubickú stopu s veľkosťou 0,1 mikrónu a väčšími, 100 častíc/kubickú stopu s veľkosťou 0,5 mikrónu a väčšími a 24 častíc/kubickú stopu s veľkosťou 1,0 mikrónu a väčšími. Táto tabuľka uvádza povolenú hustotu častíc vo vzduchu podľa tabuľky klasifikácie čistoty:
Klasifikácia čistoty priestoru má podstatný vplyv na výstavbu, údržbu a náklady na energiu čistých priestorov. Je dôležité starostlivo vyhodnotiť mieru nepodarkov/kontaminácie pri rôznych klasifikáciách čistoty a požiadavkách regulačných orgánov, ako je napríklad Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Čím citlivejší je proces, tým prísnejšia klasifikácia čistoty by sa mala použiť. Táto tabuľka poskytuje klasifikácie čistoty pre rôzne výrobné procesy:
Váš výrobný proces môže vyžadovať prísnejšiu triedu čistoty v závislosti od jeho jedinečných požiadaviek. Pri priraďovaní klasifikácie čistoty každému priestoru buďte opatrní; medzi prepojenými priestormi by nemal byť rozdiel v klasifikácii čistoty väčší ako dva rády. Napríklad nie je prijateľné, aby sa čistá miestnosť triedy 100 000 otvárala do čistej miestnosti triedy 100, ale je prijateľné, aby sa čistá miestnosť triedy 100 000 otvárala do čistej miestnosti triedy 1 000.
Pri pohľade na naše zariadenie na balenie kostného cementu (obrázok 1) sú „plášť“, „bez plášťa“ a „konečné balenie“ menej kritické priestory a majú klasifikáciu čistoty triedy 100 000 (ISO 8), „vzduchová komora kostného cementu“ a „sterilná vzduchová komora“ otvorené do kritických priestorov a majú klasifikáciu čistoty triedy 10 000 (ISO 7); „balenie kostného cementu“ je proces kritický z hľadiska prašnosti a má klasifikáciu čistoty triedy 10 000 (ISO 7) a „balenie rozpúšťadlom“ je veľmi kritický proces a vykonáva sa v laminárnych digestoroch triedy 100 (ISO 5) v čistej miestnosti triedy 1 000 (ISO 6).
Tretí krok: Určenie pretlaku v priestore
Udržiavanie pozitívneho tlaku vo vzduchovom priestore vo vzťahu k susedným znečistenejším priestorom s klasifikáciou čistoty je nevyhnutné na zabránenie prenikaniu kontaminantov do čistých priestorov. Je veľmi ťažké konzistentne udržiavať klasifikáciu čistoty priestoru, keď je v ňom neutrálny alebo negatívny tlak. Aký by mal byť rozdiel tlaku medzi priestormi? Rôzne štúdie hodnotili prenikanie kontaminantov do čistých priestorov oproti rozdielu tlaku medzi čistými priestormi a susediacim nekontrolovaným prostredím. Tieto štúdie zistili, že rozdiel tlaku 0,03 až 0,05 palca vodného potrubia je účinný pri znižovaní prenikania kontaminantov. Rozdiely tlaku v priestoroch nad 0,05 palca vodného potrubia neposkytujú podstatne lepšiu kontrolu prenikania kontaminantov ako 0,05 palca vodného potrubia.
Majte na pamäti, že vyšší tlakový rozdiel v priestore má vyššie náklady na energiu a je ťažšie ho regulovať. Vyšší tlakový rozdiel si tiež vyžaduje väčšiu silu pri otváraní a zatváraní dverí. Odporúčaný maximálny tlakový rozdiel na dverách je 0,1 palca vodného stola, pričom dvere s rozmermi 3 x 7 stôp vyžadujú na otvorenie a zatvorenie silu 11 libier. Čistú miestnosť môže byť potrebné prekonfigurovať, aby sa statický tlakový rozdiel na dverách udržal v prijateľných medziach.
Naše zariadenie na balenie kostného cementu sa buduje v existujúcom sklade s neutrálnym tlakom v priestore (0,0 palca vodných stôp). Vzduchová komora medzi skladom a „plášťom/bez plášťa“ nemá klasifikáciu čistoty priestoru a nebude mať určený tlak v priestore. „Plášť/bez plášťa“ bude mať tlak v priestore 0,03 palca vodných stôp. „Vzduchová komora kostného cementu“ a „Sterilná vzduchová komora“ budú mať tlak v priestore 0,06 palca vodných stôp. „Konečné balenie“ bude mať tlak v priestore 0,06 palca vodných stôp. „Balenie kostného cementu“ bude mať tlak v priestore 0,03 palca vodných stôp a nižší tlak v priestore ako „Vzduchová komora kostného cementu“ a „Konečné balenie“, aby sa zachytil prach vznikajúci počas balenia.
Vzduch filtrovaný do „obalu z kostného cementu“ pochádza z priestoru s rovnakou klasifikáciou čistoty. Infiltrácia vzduchu by nemala prechádzať zo znečistenejšieho priestoru s klasifikáciou čistoty do čistejšieho priestoru. „Obal s rozpúšťadlom“ bude mať pretlak v priestore 0,11 palca vodného potrubia. Upozorňujeme, že rozdiel tlakov v priestore medzi menej kritickými priestormi je 0,03 palca vodného potrubia a rozdiel priestoru medzi veľmi kritickým „obalom s rozpúšťadlom“ a „sterilným vzduchovým uzáverom“ je 0,05 palca vodného potrubia. Tlak v priestore 0,11 palca vodného potrubia si nevyžaduje špeciálne konštrukčné výstuže stien alebo stropov. Tlaky v priestore nad 0,5 palca vodného potrubia by sa mali posúdiť z hľadiska potenciálnej potreby dodatočnej konštrukčnej výstuže.
Krok štyri: Určenie prietoku vzduchu privádzaného do priestoru
Klasifikácia čistoty priestoru je primárnou premennou pri určovaní prietoku vzduchu v čistej miestnosti. V tabuľke 3 je znázornené, že každá klasifikácia čistoty má mieru výmeny vzduchu. Napríklad čistá miestnosť triedy 100 000 má rozsah od 15 do 30 kubických stôp (ach). Miera výmeny vzduchu v čistej miestnosti by mala zohľadňovať očakávanú aktivitu v čistej miestnosti. Čistá miestnosť triedy 100 000 (ISO 8) s nízkou mierou obsadenosti, nízkou produkciou častíc a pozitívnym pretlakom v priestore v porovnaní so susednými znečistenejšími čistejšími priestormi môže použiť 15 kubických stôp (ach), zatiaľ čo tá istá čistá miestnosť s vysokou obsadenosťou, častou prevádzkou vchádzajúcich/vychádzajúcich osôb, vysokou produkciou častíc alebo neutrálnou produkciou pretlaku v priestore bude pravdepodobne potrebovať 30 kubických stôp (ach).
Projektant musí vyhodnotiť svoju konkrétnu aplikáciu a určiť požadovanú mieru výmeny vzduchu. Ďalšími premennými ovplyvňujúcimi prúdenie vzduchu privádzaného do priestoru sú prúdenie vzduchu odvádzaného z procesov, vzduch prenikajúci cez dvere/otvory a vzduch vystupujúci cez dvere/otvory. IEST publikoval odporúčané miery výmeny vzduchu v norme 14644-4.
Na obrázku 1 má „plášť/bez plášťa“ najväčší pohyb dovnútra/vonka, ale nie je to procesne kritický priestor, čo má za následok 20 minút na hodinu. „Sterilný vzduchový uzáver“ a „Vzduchový uzáver na balenie kostného cementu“ susedia s kritickými výrobnými priestormi a v prípade „Vzduchového uzáveru na balenie kostného cementu“ prúdi vzduch zo vzduchového uzáveru do baliaceho priestoru. Hoci tieto vzduchové uzávery majú obmedzený pohyb dovnútra/vonka a neprispievajú k žiadnym procesom tvorby častíc, ich kritický význam ako tlmiča medzi „plášťom/bez plášťa“ a výrobnými procesmi má za následok, že majú 40 minút na hodinu.
„Konečné balenie“ umiestňuje vrecká s kostným cementom/rozpúšťadlom do sekundárneho balenia, ktoré nie je kritické a výsledkom je rýchlosť 20 ACH. „Balenie kostného cementu“ je kritický proces s rýchlosťou 40 ACH. „Balenie rozpúšťadlom“ je veľmi kritický proces, ktorý sa vykonáva v laminárnych digestoroch triedy 100 (ISO 5) v čistej miestnosti triedy 1 000 (ISO 6). „Balenie rozpúšťadlom“ má veľmi obmedzený pohyb dovnútra/vonka a nízku tvorbu častíc v procese, čo má za následok rýchlosť 150 ACH.
Klasifikácia čistých priestorov a výmena vzduchu za hodinu
Čistota vzduchu sa dosahuje prepúšťaním vzduchu cez HEPA filtre. Čím častejšie vzduch prechádza cez HEPA filtre, tým menej častíc zostáva vo vzduchu v miestnosti. Objem vzduchu prefiltrovaného za jednu hodinu vydelený objemom miestnosti udáva počet výmen vzduchu za hodinu.
Vyššie uvedené odporúčané výmeny vzduchu za hodinu sú len empirickým pravidlom. Mal by ich vypočítať odborník na vykurovanie, vetranie a klimatizáciu v čistých priestoroch, pretože je potrebné zohľadniť mnoho aspektov, ako je veľkosť miestnosti, počet ľudí v miestnosti, vybavenie v miestnosti, zapojené procesy, tepelný zisk atď.
Piaty krok: Určenie prietoku exfiltračného vzduchu z vesmíru
Väčšina čistých priestorov je pod pozitívnym tlakom, čo má za následok plánovaný únik vzduchu do susedných priestorov s nižším statickým tlakom a neplánovaný únik vzduchu cez elektrické zásuvky, svietidlá, okenné rámy, zárubne, rozhranie stena/podlaha, rozhranie stena/strop a prístupové dvere. Je dôležité pochopiť, že miestnosti nie sú hermeticky uzavreté a dochádza k únikom. Dobre utesnená čistá miestnosť bude mať mieru úniku 1 % až 2 % objemu. Je tento únik zlý? Nie nevyhnutne.
Po prvé, nie je možné dosiahnuť nulový únik. Po druhé, ak sa používajú aktívne zariadenia na reguláciu prívodu, spätného prúdenia a odvodu vzduchu, musí byť medzi prietokom prívodného a spätného vzduchu minimálne 10 % rozdiel, aby sa statické oddelenie ventilov prívodného, spätného prúdenia a odvodu vzduchu od seba staticky oddelilo. Množstvo vzduchu unikajúceho cez dvere závisí od veľkosti dverí, tlakového rozdielu na dverách a od toho, ako dobre sú dvere utesnené (tesnenia, spony dverí, uzáver).
Vieme, že plánovaný infiltračný/exfiltračný vzduch prúdi z jedného priestoru do druhého. Kam smeruje neplánovaný exfiltračný vzduch? Vzduch prúdi v priestore nosníkov a von hore. Pri pohľade na náš príkladový projekt (obrázok 1) je exfiltračný prietok vzduchu cez dvere s rozmermi 3 x 7 stôp 190 cfm s rozdielovým statickým tlakom 0,03 palca WG a 270 cfm s rozdielovým statickým tlakom 0,05 palca WG.
Šiesty krok: Určenie bilancie vesmírneho vzduchu
Bilancia vzduchu v priestore spočíva v rovnomernom sčítaní všetkého prúdenia vzduchu do priestoru (prívod, infiltrácia) a všetkého prúdenia vzduchu opúšťajúceho priestor (odvod, exfiltrácia, návrat). Pri pohľade na bilanciu vzduchu v priestore zariadenia na výrobu kostného cementu (obrázok 2) má „balenie rozpúšťadla“ prietok privádzaného vzduchu 2 250 cfm a 270 cfm výstupného vzduchu do „sterilného vzduchového uzáveru“, čo vedie k prietoku spätného vzduchu 1 980 cfm. „Sterilný vzduchový uzáver“ má privádzaný vzduch 290 cfm, infiltráciu 270 cfm z „balenia rozpúšťadla“ a exfiltráciu 190 cfm do „plášťa/bez plášťa“, čo vedie k prietoku spätného vzduchu 370 cfm.
„Balenie kostného cementu“ má prietok vzduchu 600 cfm, filtráciu vzduchu 190 cfm z „vzduchového uzáveru kostného cementu“, odsávanie prachu 300 cfm a odvod vzduchu 490 cfm. „Vzduchový uzáver kostného cementu“ má prietok vzduchu 380 cfm, exfiltráciu 190 cfm do „Balenia kostného cementu“ má prietok vzduchu 670 cfm, exfiltráciu 190 cfm do „Plášťa/bez plášťa“. „Konečné balenie“ má prietok vzduchu 670 cfm, exfiltráciu 190 cfm do „Plášťa/bez plášťa“ a odvod vzduchu 480 cfm. „Plášť/bez plášťa“ má prietok vzduchu 480 cfm, infiltráciu 570 cfm, exfiltráciu 190 cfm a odvod vzduchu 860 cfm.
Teraz sme určili prietok vzduchu pre prívod, infiltráciu, exfiltráciu, odvod a spätný prietok vzduchu do čistých priestorov. Konečný prietok spätného vzduchu do priestoru bude upravený počas spúšťania z dôvodu neplánovaného spätného prietoku vzduchu.
Siedmy krok: Posúďte zostávajúce premenné
Medzi ďalšie premenné, ktoré je potrebné vyhodnotiť, patria:
Teplota: Pracovníci v čistých priestoroch nosia cez bežné oblečenie plášte alebo ochranné obleky, aby sa znížila tvorba častíc a potenciálna kontaminácia. Vzhľadom na ich dodatočné oblečenie je dôležité udržiavať nižšiu teplotu v priestore pre pohodlie pracovníkov. Rozsah teploty v priestore medzi 18 °C a 22 °C zabezpečí príjemné podmienky.
Vlhkosť: V dôsledku vysokého prúdenia vzduchu v čistých priestoroch sa vytvára veľký elektrostatický náboj. Keď majú strop a steny vysoký elektrostatický náboj a priestor má nízku relatívnu vlhkosť, častice prenášané vzduchom sa prichytia na povrch. Keď sa relatívna vlhkosť v priestore zvýši, elektrostatický náboj sa vybije a všetky zachytené častice sa uvoľnia v krátkom čase, čo spôsobí, že čistý priestor prekročí stanovené normy. Vysoký elektrostatický náboj môže tiež poškodiť materiály citlivé na elektrostatický výboj. Je dôležité udržiavať relatívnu vlhkosť v priestore dostatočne vysokú, aby sa znížilo hromadenie elektrostatického náboja. Za optimálnu úroveň vlhkosti sa považuje relatívna vlhkosť 45 % + 5 %.
Laminarita: Veľmi kritické procesy môžu vyžadovať laminárne prúdenie, aby sa znížila pravdepodobnosť vniknutia nečistôt do prúdu vzduchu medzi HEPA filtrom a procesom. Norma IEST #IEST-WG-CC006 stanovuje požiadavky na laminaritu prúdenia vzduchu.
Elektrostatický výboj: Okrem zvlhčovania priestoru sú niektoré procesy veľmi citlivé na poškodenie elektrostatickým výbojom a je potrebné nainštalovať uzemnenú vodivú podlahu.
Hladiny hluku a vibrácie: Niektoré presné procesy sú veľmi citlivé na hluk a vibrácie.
Ôsmy krok: Určenie rozloženia mechanického systému
Usporiadanie mechanického systému v čistých priestoroch ovplyvňuje množstvo premenných: dostupnosť priestoru, dostupné finančné prostriedky, požiadavky na procesy, klasifikácia čistoty, požadovaná spoľahlivosť, náklady na energiu, stavebné predpisy a miestna klíma. Na rozdiel od bežných klimatizačných systémov majú klimatizačné systémy v čistých priestoroch podstatne viac privádzaného vzduchu, ako je potrebné na pokrytie chladiacich a vykurovacích záťaží.
V čistých priestoroch triedy 100 000 (ISO 8) a nižšej triedy 10 000 (ISO 7) môže všetok vzduch prechádzať cez vzduchotechnickú jednotku (AHU). Na obrázku 3 sa zmiešava, filtruje, ochladzuje, opätovne ohrieva a zvlhčuje spätný vzduch predtým, ako sa privedie do koncových HEPA filtrov v strope. Aby sa zabránilo recirkulácii kontaminantov v čistých priestoroch, spätný vzduch sa zachytáva nízkymi spätnými ventilmi v stenách. V čistých priestoroch vyššej triedy 10 000 (ISO 7) a čistejších priestoroch sú prietoky vzduchu príliš vysoké na to, aby všetok vzduch prešiel cez AHU. Na obrázku 4 sa malá časť spätného vzduchu posiela späť do AHU na úpravu. Zvyšný vzduch sa vracia do cirkulačného ventilátora.
Alternatívy k tradičným vzduchotechnickým jednotkám
Ventilátorové filtračné jednotky, známe aj ako integrované dúchadlové moduly, sú modulárnym riešením filtrácie v čistých priestoroch s niekoľkými výhodami oproti tradičným systémom úpravy vzduchu. Používajú sa v malých aj veľkých priestoroch s čistotou až do triedy ISO 3. Počet potrebných filtrov ventilátorov závisí od rýchlosti výmeny vzduchu a požiadaviek na čistotu. Strop čistej miestnosti triedy ISO 8 môže vyžadovať pokrytie stropu iba 5 – 15 %, zatiaľ čo čistá miestnosť triedy ISO 3 alebo čistejšia môže vyžadovať pokrytie 60 – 100 %.
Deviaty krok: Vykonajte výpočty vykurovania/chladenia
Pri výpočtoch vykurovania/chladenia čistých priestorov zohľadnite nasledujúce:
Použite najkonzervatívnejšie klimatické podmienky (99,6 % návrh vykurovania, 0,4 % návrh chladenia podľa suchého teplomeru/mediánu vlhkého teplomeru a 0,4 % návrh chladenia podľa mokrého teplomeru/mediánu suchého teplomeru).
Zahrňte filtráciu do výpočtov.
Do výpočtov zahrňte teplo z rozdeľovača zvlhčovača.
Zahrňte zaťaženie procesu do výpočtov.
Do výpočtov zahrňte teplo z recirkulačného ventilátora.
Desiaty krok: Bojujte o priestor v strojárni
Čisté priestory sú mechanicky a elektricky náročné. S rastúcou klasifikáciou čistoty čistých priestorov je potrebný väčší priestor pre mechanickú infraštruktúru, aby sa zabezpečila primeraná podpora čistých priestorov. Ak použijeme ako príklad čistú miestnosť s rozlohou 1 000 štvorcových stôp, čistá miestnosť triedy 100 000 (ISO 8) bude potrebovať 250 až 400 štvorcových stôp podporného priestoru, čistá miestnosť triedy 10 000 (ISO 7) bude potrebovať 250 až 750 štvorcových stôp podporného priestoru, čistá miestnosť triedy 1 000 (ISO 6) bude potrebovať 500 až 1 000 štvorcových stôp podporného priestoru a čistá miestnosť triedy 100 (ISO 5) bude potrebovať 750 až 1 500 štvorcových stôp podporného priestoru.
Skutočná plocha podporných priestorov sa bude líšiť v závislosti od prietoku vzduchu klimatizačnej jednotky a jej zložitosti (jednoduchá: filter, vykurovacia špirála, chladiaca špirála a ventilátor; zložitá: tlmič hluku, vratný ventilátor, sekcia odľahčovacieho vzduchu, prívod vonkajšieho vzduchu, sekcia filtra, vykurovacia sekcia, chladiaca sekcia, zvlhčovač, prívodný ventilátor a výfukový plenum) a počtu vyhradených podporných systémov pre čisté priestory (odvod, recirkulačné jednotky, chladená voda, horúca voda, para a deionizovaná/rotorová voda). Je dôležité oznámiť projektovému architektovi požadovanú plochu mechanického zariadenia v štvorcových metroch už v procese návrhu.
Záverečné myšlienky
Čisté priestory sú ako pretekárske autá. Ak sú správne navrhnuté a postavené, sú to vysoko efektívne a výkonné stroje. Ak sú zle navrhnuté a postavené, fungujú zle a sú nespoľahlivé. Čisté priestory majú mnoho potenciálnych nástrah a pri prvých niekoľkých projektoch v čistých priestoroch sa odporúča dohľad technika s rozsiahlymi skúsenosťami s čistými priestormi.
Zdroj: gotopac
Čas uverejnenia: 14. apríla 2020
