このような繊細な環境の設計において、「簡単」という言葉は思い浮かばないかもしれません。しかし、論理的な順序で問題に取り組むことで、堅牢なクリーンルーム設計を実現できないわけではありません。この記事では、負荷計算の調整、排出経路の計画、クリーンルームのクラスに応じた適切な機械室スペースの角度設定など、アプリケーション固有の便利なヒントに至るまで、重要なステップを一つ一つ解説します。
多くの製造プロセスでは、クリーンルームが提供する非常に厳格な環境条件が必要です。クリーンルームは複雑な機械システムを備え、建設費、運用費、エネルギーコストが高いため、クリーンルームの設計は体系的に行うことが重要です。この記事では、人や物の流れ、空間の清浄度分類、空間の加圧、空間の給気流、空間の排気、空間の空気バランス、評価すべき変数、機械システムの選定、暖房／冷房負荷の計算、そしてサポートスペースの要件を考慮しながら、クリーンルームを評価・設計するための手順を段階的に紹介します。
ステップ1：人や物の流れを考慮したレイアウトを評価する
クリーンルーム内の人や物の流れを評価することが重要です。クリーンルーム作業員はクリーンルームにおける最大の汚染源であり、すべての重要なプロセスは人員の出入りするドアや通路から隔離する必要があります。
最も重要な空間は、他のそれほど重要でない空間への通路となることを防ぐため、単一のアクセスを持つ必要があります。一部の医薬品およびバイオ医薬品プロセスは、他の医薬品およびバイオ医薬品プロセスからの交差汚染の影響を受けやすいです。プロセスの交差汚染は、原材料の流入経路と封じ込め、材料プロセスの隔離、そして完成品の流出経路と封じ込めについて慎重に評価する必要があります。図1は、重要なプロセス（「溶剤包装」、「骨セメント包装」）の空間に単一のアクセスがあり、人員の往来が多いエリア（「ガウン」、「アンガウン」）への緩衝帯としてエアロックが設置されている骨セメント施設の例です。
ステップ2：空間の清潔度の分類を決定する
クリーンルームの分類を選択するには、主要なクリーンルーム分類基準と、各清浄度分類における粒子性能要件を把握することが重要です。環境科学技術研究所（IEST）規格14644-1は、様々な清浄度分類（1、10、100、1,000、10,000、100,000）と、異なる粒子サイズにおける許容粒子数を規定しています。
例えば、クラス100のクリーンルームでは、0.1ミクロン以上の粒子は1立方フィートあたり3,500個、0.5ミクロン以上の粒子は1立方フィートあたり100個、1.0ミクロン以上の粒子は1立方フィートあたり24個まで許容されます。以下の表は、清浄度分類表ごとの許容浮遊粒子密度を示しています。
空間清浄度分類は、クリーンルームの建設、メンテナンス、そしてエネルギーコストに大きな影響を与えます。様々な清浄度分類と、米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局の要件における不良品／汚染率を慎重に評価することが重要です。一般的に、プロセスが敏感であればあるほど、より厳格な清浄度分類を使用する必要があります。以下の表は、様々な製造プロセスの清浄度分類を示しています。
製造プロセス固有の要件によっては、より厳格な清浄度クラスが必要となる場合があります。各空間に清浄度クラスを割り当てる際には注意が必要です。接続する空間間の清浄度クラスの差は2桁以内に抑える必要があります。例えば、クラス100,000のクリーンルームがクラス100のクリーンルームに通じることは許容されませんが、クラス100,000のクリーンルームがクラス1,000のクリーンルームに通じることは許容されます。
当社の骨セメント包装施設 (図 1) を見ると、「ガウン」、「アンガウン」、および「最終包装」はそれほど重要でない空間であり、清浄度分類はクラス 100,000 (ISO 8) です。「骨セメント エアロック」および「滅菌エアロック」は重要な空間に開かれており、清浄度分類はクラス 10,000 (ISO 7) です。「骨セメント包装」は埃の多い重要なプロセスであり、清浄度分類はクラス 10,000 (ISO 7) です。また、「溶剤包装」は非常に重要なプロセスであり、クラス 1,000 (ISO 6) クリーンルーム内のクラス 100 (ISO 5) 層流フードで実行されます。
ステップ3：宇宙の加圧を決定する
クリーンルームへの汚染物質の浸入を防ぐには、隣接するより汚れた清浄度分類空間と比較して、正の空間圧力を維持することが不可欠です。空間が中性または負の空間圧力になっている場合、空間の清浄度分類を一貫して維持することは非常に困難です。空間間の空間圧力差はどの程度であるべきでしょうか？様々な研究で、クリーンルームへの汚染物質の浸入と、クリーンルームと隣接する非制御環境間の空間圧力差を評価しました。これらの研究では、0.03～0.05 in. wgの圧力差が汚染物質の浸入を抑制するのに効果的であることがわかりました。0.05 in. wgを超える空間圧力差は、0.05 in. wgよりも汚染物質の浸入抑制効果が大幅に向上するわけではありません。
空間差圧が高いほどエネルギーコストが高く、制御が難しくなることに注意してください。また、差圧が高いほどドアの開閉に大きな力が必要になります。ドア前後の推奨最大差圧は0.1インチwg（0.1インチwg）です。3フィート×7フィートのドアを開閉するには、11ポンド（約5.4kg）の力が必要です。ドア前後の静圧差を許容範囲内に維持するために、クリーンルームスイートの構成変更が必要になる場合があります。
当社の骨セメント包装施設は、既存の倉庫内に建設されており、倉庫内の空間圧力は中性（0.0 in. wg）です。倉庫と「ガウン／アンガウン」間のエアロックには空間清浄度分類がなく、指定された空間加圧もありません。「ガウン／アンガウン」の空間加圧は0.03 in. wg、「骨セメントエアロック」と「滅菌エアロック」の空間加圧は0.06 in. wg、「最終包装」の空間加圧は0.06 in. wg、「骨セメント包装」の空間加圧は0.03 in. wgで、「骨セメントエアロック」および「最終包装」よりも低い空間加圧に設定されています。これは、包装中に発生する粉塵を封じ込めるためです。
「骨セメント包装」への空気濾過は、同じ清浄度分類の空間から来ています。空気の浸入は、より汚れた清浄度分類の空間からよりきれいな清浄度分類の空間に行ってはなりません。「溶剤包装」の空間加圧は 0.11 in. wg になります。それほど重要でない空間間の空間圧力差は 0.03 in. wg であり、非常に重要な「溶剤包装」と「滅菌エアロック」間の空間圧力差は 0.05 in. wg であることに注意してください。0.11 in. wg の空間圧力では、壁や天井に特別な構造補強は必要ありません。0.5 in. wg を超える空間圧力は、追加の構造補強が必要になる可能性があるかどうかを評価する必要があります。
ステップ4：空間供給空気の流れを決定する
クリーンルームの給気流量を決定する上で、空間の清浄度クラスが主要な変数となります。表3に示すように、各清浄度クラスには換気回数が設定されています。例えば、クラス100,000のクリーンルームでは、換気回数は15回/時～30回/時の範囲となります。クリーンルームの換気回数は、クリーンルーム内で予想される活動量を考慮する必要があります。クラス100,000（ISO 8）のクリーンルームであっても、占有率が低く、パーティクル発生プロセスが少なく、隣接するより汚れた清浄度の高い空間と比較して空間が正圧状態にある場合は、換気回数は15回/時で十分でしょう。一方、同じクリーンルームであっても、占有率が高く、出入りが頻繁で、パーティクル発生プロセスが多く、あるいは空間が中性状態にある場合は、換気回数は30回/時が必要になるでしょう。
設計者は、具体的な用途を評価し、適切な換気回数を決定する必要があります。給気流量に影響を与えるその他の変数としては、プロセス排気流量、ドア／開口部からの空気の流入、ドア／開口部からの空気の流出などがあります。IESTは、規格14644-4において推奨換気回数を公開しています。
図1を見ると、「ガウン／脱衣」は最も多くの出入量がありましたが、プロセス上重要な空間ではないため、1つあたり20個でした。「滅菌エアロック」と「骨セメント包装エアロック」は重要な製造空間に隣接しており、「骨セメント包装エアロック」の場合は、エアロックから包装空間に空気が流れ込みます。これらのエアロックは出入量が限られており、粒子発生プロセスもありませんが、「ガウン／脱衣」と製造プロセスの間の緩衝材として非常に重要であるため、1つあたり40個となっています。
「最終包装」では、骨セメント/溶剤バッグを二次包装に詰めますが、これは重要度が低く、包装速度は20 achです。「骨セメント包装」は重要なプロセスであり、包装速度は40 achです。「溶剤包装」は非常に重要なプロセスであり、クラス1,000 (ISO 6) クリーンルーム内のクラス100 (ISO 5) 層流フードで行われます。「溶剤包装」は、出し入れが非常に少なく、プロセス中の微粒子発生も少ないため、包装速度は150 achです。
クリーンルームの分類と1時間あたりの換気回数
空気の清浄性は、空気をHEPAフィルターに通すことで実現されます。空気がHEPAフィルターを通過する頻度が高いほど、室内の空気中に残る粒子の量は少なくなります。1時間あたりの空気濾過量を部屋の容積で割ると、1時間あたりの換気回数が得られます。
上記の1時間あたりの換気回数は、設計上の目安に過ぎません。部屋の広さ、室内の人数、室内の機器、関連するプロセス、熱の上昇など、多くの要素を考慮する必要があるため、HVACクリーンルームの専門家に計算を依頼する必要があります。
ステップ5：空間の空気排出流量を決定する
クリーンルームの大部分は正圧下に置かれているため、静圧の低い隣接空間への計画的な空気の流出と、電気コンセント、照明器具、窓枠、ドア枠、壁と床の境界面、壁と天井の境界面、アクセスドアからの計画外の空気の流出が発生します。クリーンルームは完全に密閉されておらず、空気の漏れが発生することを理解することが重要です。密閉度の高いクリーンルームでは、容積漏れ率は1%～2%です。この漏れは必ずしも悪いことではありません。
まず、漏れをゼロにすることは不可能です。次に、給気、還気、排気を能動的に制御する装置を使用する場合、給気、還気、排気バルブを互いに静的に分離するために、給気流量と還気流量に少なくとも10%の差が必要です。ドアから漏れる空気の量は、ドアのサイズ、ドア前後の圧力差、そしてドアの密閉度（ガスケット、ドアノブ、クロージャー）に依存します。
計画的に侵入・排出される空気は、ある空間から別の空間へと流れていくことが分かっています。では、計画外の排出はどこへ行くのでしょうか？空気は間柱空間内で排出され、上部から排出されます。図1の例では、3フィート×7フィートのドアからの空気排出量は、差圧0.03 in. wgで190 cfm、差圧0.05 in. wgで270 cfmです。
ステップ6：宇宙の空気バランスを決定する
空間の空気バランスは、空間に入るすべての空気の流れ（給気、浸入）と空間から出るすべての空気の流れ（排気、排出、戻り）を等しくすることで算出されます。骨セメント施設の空間の空気バランス（図2）を見ると、「溶剤包装」では給気量が2,250 cfm、「滅菌エアロック」への排出量が270 cfmであり、戻り量は1,980 cfmとなっています。「滅菌エアロック」では給気量が290 cfm、「溶剤包装」からの浸入量が270 cfm、「ガウン/脱ガウン」への排出量が190 cfmであり、戻り量は370 cfmとなっています。
「骨セメント包装」には、600 cfm の給気量、「骨セメントエアロック」からの空気濾過が 190 cfm、集塵排気が 300 cfm、還気は 490 cfm あります。 「骨セメントエアロック」には、380 cfm の給気量、「骨セメント包装」への排出量が 380 cfm、「ガウン/脱ガウン」への排出量が 190 cfm です。 「最終包装」には、670 cfm の給気量、「ガウン/脱ガウン」への排出量が 190 cfm、還気は 480 cfm です。 「ガウン/脱ガウン」には、480 cfm の給気量、570 cfm の侵入量、190 cfm の排出量、860 cfm の還気があります。
クリーンルームの給気、浸入、排出、排気、還気の流量を決定しました。最終的な還気流量は、予期せぬ空気の排出に備えて、起動時に調整されます。
ステップ7：残りの変数を評価する
評価する必要があるその他の変数は次のとおりです。
温度：クリーンルーム作業員は、粒子の発生と潜在的な汚染を抑えるため、通常の作業服の上にスモックまたはバニースーツを着用します。作業員は余分な衣服を着用するため、作業員の快適性を確保するため、室内温度を低く保つことが重要です。快適な作業環境は、室内温度が66°F（約20℃）から70°F（約22℃）の範囲で保たれます。
湿度：クリーンルームは空気の流れが速いため、大きな静電気が発生します。天井や壁の静電気が大きく、空間の相対湿度が低い場合、浮遊粒子は表面に付着します。空間の相対湿度が上昇すると、静電気は放電され、捕捉されていた粒子はすべて短時間で放出され、クリーンルームの性能が規格外になります。また、高い静電気は、静電放電に敏感な材料に損傷を与える可能性があります。静電気の蓄積を抑えるために、空間の相対湿度を十分に高く保つことが重要です。最適な湿度レベルは、相対湿度45%±5%とされています。
層流性：非常に重要なプロセスでは、HEPAフィルターとプロセス間の気流に汚染物質が混入する可能性を低減するために、層流が必要となる場合があります。IEST規格#IEST-WG-CC006は、気流の層流性要件を規定しています。
静電気放電: 空間の加湿以外にも、一部のプロセスは静電気放電による損傷に非常に敏感なので、接地された導電性の床を設置する必要があります。
騒音レベルと振動: 一部の精密プロセスは騒音と振動に非常に敏感です。
ステップ8：機械システムのレイアウトを決定する
クリーンルームの機械システムのレイアウトには、スペースの可用性、利用可能な資金、プロセス要件、清浄度分類、求められる信頼性、エネルギーコスト、建築基準、地域の気候など、多くの変数が影響します。通常の空調システムとは異なり、クリーンルームの空調システムは、冷暖房負荷を満たすために必要な量よりも大幅に多くの空気を供給します。
クラス100,000（ISO 8）以下のクリーンルームでは、すべての空気をAHUに送り込むことができます。図3に示すように、還気と外気は混合、濾過、冷却、再加熱、加湿された後、天井に設置された末端HEPAフィルターに供給されます。クリーンルーム内での汚染物質の再循環を防ぐため、還気は低い壁面からの還気によって回収されます。クラス10,000（ISO 7）以上のクリーンルームでは、空気流量が高すぎるため、すべての空気がAHUを通過することはできません。図4に示すように、還気の一部は空調のためにAHUに送り返されます。残りの空気は循環ファンに戻されます。
従来の空調ユニットの代替品
ファンフィルターユニット（一体型ブロワーモジュールとも呼ばれる）は、従来の空調システムに比べていくつかの利点を持つモジュール式のクリーンルーム用濾過ソリューションです。ISOクラス3の清浄度レベルを持つ小規模から大規模まで、あらゆる空間に適用可能です。換気量と清浄度要件によって、必要なファンフィルターの数が決定されます。ISOクラス8のクリーンルームでは天井の5～15%のカバーで十分ですが、ISOクラス3以上のクリーンルームでは60～100%のカバーが必要になる場合があります。
ステップ9：暖房/冷房計算を実行する
クリーンルームの暖房/冷房計算を実行するときは、次の点を考慮してください。
最も保守的な気候条件 (99.6% 暖房設計、0.4% 乾球/中央湿球冷房設計、0.4% 湿球/中央乾球冷房設計データ) を使用します。
計算にろ過を含めます。
加湿器マニホールドの熱を計算に含めます。
プロセス負荷を計算に含めます。
再循環ファンの熱を計算に含めます。
ステップ10：機械室のスペースを争う
クリーンルームは、機械的にも電気的にも非常に多くの設備を必要とします。クリーンルームの清浄度分類が上がるにつれて、クリーンルームに適切なサポートを提供するために、より多くの機械設備スペースが必要になります。1,000平方フィートのクリーンルームを例に挙げると、クラス100,000（ISO 8）のクリーンルームでは250～400平方フィートのサポートスペース、クラス10,000（ISO 7）のクリーンルームでは250～750平方フィートのサポートスペース、クラス1,000（ISO 6）のクリーンルームでは500～1,000平方フィートのサポートスペース、クラス100（ISO 5）のクリーンルームでは750～1,500平方フィートのサポートスペースが必要になります。
実際の設置面積は、AHUの気流と複雑さ（シンプル：フィルター、加熱コイル、冷却コイル、ファン、複雑：消音器、還流ファン、排気セクション、外気取り入れ口、フィルターセクション、加熱セクション、冷却セクション、加湿器、給気ファン、排気プレナム）、および専用クリーンルーム設置システム（排気、再循環空気ユニット、冷水、温水、蒸気、DI/RO水）の数によって異なります。設計プロセスの早い段階で、必要な機械設備の設置面積をプロジェクト設計者に伝えることが重要です。
最後に
クリーンルームはレーシングカーのようなものです。適切に設計・建設されていれば、非常に効率的なパフォーマンスを発揮するマシンとなります。一方、設計・建設が不十分であれば、動作が不安定になり、信頼性も低下します。クリーンルームには多くの潜在的な落とし穴があり、最初の2、3のクリーンルームプロジェクトでは、クリーンルームに関する豊富な経験を持つエンジニアの監督を受けることをお勧めします。
出典: gotopac
投稿日時: 2020年4月14日
