Potser "fàcil" no és una paraula que vingui al cap per dissenyar entorns tan sensibles. Tanmateix, això no vol dir que no es pugui produir un disseny de sala blanca sòlid abordant els problemes en una seqüència lògica. Aquest article cobreix cada pas clau, fins a consells pràctics específics de l'aplicació per ajustar els càlculs de càrrega, planificar les vies d'exfiltració i buscar un espai adequat a la sala mecànica en relació amb la classe de la sala blanca.
Molts processos de fabricació necessiten les condicions ambientals molt estrictes que proporciona una sala blanca. Com que les sales blanques tenen sistemes mecànics complexos i costos elevats de construcció, funcionament i energia, és important dur a terme el disseny de la sala blanca de manera metòdica. Aquest article presentarà un mètode pas a pas per avaluar i dissenyar sales blanques, tenint en compte el flux de persones/materials, la classificació de la neteja de l'espai, la pressurització de l'espai, el flux d'aire de subministrament de l'espai, l'exfiltració d'aire de l'espai, el balanç d'aire de l'espai, les variables a avaluar, la selecció del sistema mecànic, els càlculs de càrrega de calefacció/refrigeració i els requisits d'espai de suport.
Pas 1: Avaluar el disseny per al flux de persones/materials
És important avaluar el flux de persones i materials dins de la sala blanca. Els treballadors de la sala blanca són la font de contaminació més gran d'una sala blanca i tots els processos crítics s'han d'aïllar de les portes i vies d'accés del personal.
Els espais més crítics haurien de tenir un únic accés per evitar que l'espai sigui una via cap a altres espais menys crítics. Alguns processos farmacèutics i biofarmacèutics són susceptibles a la contaminació creuada d'altres processos farmacèutics i biofarmacèutics. Cal avaluar acuradament la contaminació creuada del procés pel que fa a les rutes d'entrada i contenció de matèries primeres, l'aïllament del procés de materials i les rutes de sortida del producte acabat i la contenció. La figura 1 és un exemple d'una instal·lació de ciment ossi que té espais de procés crític ("Envasament de dissolvents", "Envasament de ciment ossi") amb un únic accés i rescloses d'aire com a amortidors a les zones de trànsit elevat de personal ("Bata", "Sense bata").
Pas dos: determinar la classificació de neteja de l'espai
Per poder seleccionar una classificació de sala blanca, és important conèixer l'estàndard principal de classificació de sala blanca i quins són els requisits de rendiment de partícules per a cada classificació de neteja. L'estàndard 14644-1 de l'Institut de Ciència i Tecnologia Ambientals (IEST) proporciona les diferents classificacions de neteja (1, 10, 100, 1.000, 10.000 i 100.000) i el nombre permès de partícules a diferents mides de partícula.
Per exemple, una sala blanca de classe 100 pot contenir un màxim de 3.500 partícules/peu cúbic i 0,1 micres o més, 100 partícules/peu cúbic a 0,5 micres o més, i 24 partícules/peu cúbic a 1,0 micres o més. Aquesta taula proporciona la densitat de partícules en suspensió admissible per taula de classificació de neteja:
La classificació de la neteja de l'espai té un impacte substancial en la construcció, el manteniment i el cost energètic d'una sala blanca. És important avaluar acuradament les taxes de rebuig/contaminació en diferents classificacions de neteja i requisits d'agències reguladores, com ara la Food and Drug Administration (FDA). Normalment, com més sensible sigui el procés, més estricta s'ha d'utilitzar la classificació de neteja. Aquesta taula proporciona classificacions de neteja per a una varietat de processos de fabricació:
El vostre procés de fabricació pot necessitar una classe de neteja més estricta en funció dels seus requisits únics. Aneu amb compte a l'hora d'assignar classificacions de neteja a cada espai; no hi hauria d'haver més de dos ordres de magnitud de diferència en la classificació de neteja entre els espais connectats. Per exemple, no és acceptable que una sala blanca de classe 100.000 s'obri a una sala blanca de classe 100, però sí que és acceptable que una sala blanca de classe 100.000 s'obri a una sala blanca de classe 1.000.
Si mirem les nostres instal·lacions d'envasament de ciment ossi (Figura 1), les àrees "Bata", "Sense bata" i "Envasament final" són espais menys crítics i tenen una classificació de neteja de classe 100.000 (ISO 8); les "Rescloses d'aire per a ciment ossi" i les "Rescloses d'aire estèril" obertes a espais crítics i tenen una classificació de neteja de classe 10.000 (ISO 7); l'"Envasament de ciment ossi" és un procés crític polsós i té una classificació de neteja de classe 10.000 (ISO 7), i l'"Envasament amb dissolvents" és un procés molt crític i es realitza en campanes de flux laminar de classe 100 (ISO 5) en una sala blanca de classe 1.000 (ISO 6).
Pas tres: determinar la pressurització de l'espai
Mantenir una pressió positiva a l'espai d'aire, en relació amb els espais adjacents amb una classificació de neteja més bruta, és essencial per evitar que els contaminants s'infiltrin en una sala blanca. És molt difícil mantenir constantment la classificació de neteja d'un espai quan té una pressurització neutra o negativa. Quin hauria de ser el diferencial de pressió entre els espais? Diversos estudis van avaluar la infiltració de contaminants en una sala blanca en comparació amb el diferencial de pressió entre la sala blanca i l'entorn no controlat adjacent. Aquests estudis van trobar que un diferencial de pressió de 0,03 a 0,05 polzades de calibre és eficaç per reduir la infiltració de contaminants. Els diferencials de pressió superiors a 0,05 polzades de calibre no proporcionen un control de la infiltració de contaminants substancialment millor que 0,05 polzades de calibre.
Tingueu en compte que un diferencial de pressió espacial més alt té un cost energètic més alt i és més difícil de controlar. A més, un diferencial de pressió més alt requereix més força per obrir i tancar portes. El diferencial de pressió màxim recomanat a través d'una porta és de 0,1 polzades de calibre a 0,1 polzades de calibre, una porta de 3 peus per 7 peus requereix 11 lliures de força per obrir-se i tancar-se. Pot ser necessari reconfigurar una sala blanca per mantenir el diferencial de pressió estàtica a través de les portes dins dels límits acceptables.
La nostra instal·lació d'envasament de ciment ossi s'està construint dins d'un magatzem existent, que té una pressió espacial neutra (0,0 polzades de calibre). La resclosa d'aire entre el magatzem i "Bata/Sense bata" no té una classificació de neteja de l'espai i no tindrà una pressurització de l'espai designada. "Bata/Sense bata" tindrà una pressurització de l'espai de 0,03 polzades de calibre. "Resclosa d'aire per a ciment ossi" i "Resclosa d'aire estèril" tindran una pressurització de l'espai de 0,06 polzades de calibre. "Envasament final" tindrà una pressurització de l'espai de 0,06 polzades de calibre. "Envasament de ciment ossi" tindrà una pressurització de l'espai de 0,03 polzades de calibre i una pressió espacial inferior a "Resclosa d'aire per a ciment ossi" i "Envasament final" per tal de contenir la pols generada durant l'envasament.
L'aire que es filtra a l'"Envàs de ciment ossi" prové d'un espai amb la mateixa classificació de neteja. La infiltració d'aire no ha d'anar d'un espai amb una classificació de neteja més bruta a un espai amb una classificació de neteja més net. L'"Envàs de dissolvents" tindrà una pressurització de l'espai de 0,11 polzades de calibre. Cal tenir en compte que el diferencial de pressió espacial entre els espais menys crítics és de 0,03 polzades de calibre i el diferencial d'espai entre l'"Envàs de dissolvents" i el "Compresa d'aire estèril" més crítics és de 0,05 polzades de calibre. La pressió espacial de 0,11 polzades de calibre no requerirà reforços estructurals especials per a parets o sostres. Les pressions espacials superiors a 0,5 polzades de calibre s'han d'avaluar per si necessiten reforços estructurals addicionals.
Pas quatre: determinar el flux d'aire de subministrament espacial
La classificació de neteja de l'espai és la variable principal per determinar el flux d'aire de subministrament d'una sala blanca. Si mirem la taula 3, cada classificació de neteja té una taxa de canvi d'aire. Per exemple, una sala blanca de classe 100.000 té un rang de 15 a 30 ach. La taxa de canvi d'aire de la sala blanca ha de tenir en compte l'activitat prevista dins de la sala blanca. Una sala blanca de classe 100.000 (ISO 8) amb una baixa taxa d'ocupació, un procés de baixa generació de partícules i una pressurització positiva de l'espai en relació amb espais de neteja adjacents més bruts podria utilitzar 15 ach, mentre que la mateixa sala blanca amb una alta ocupació, trànsit d'entrada/sortida freqüent, un procés de generació d'alta partícules o una pressurització neutra de l'espai probablement necessitarà 30 ach.
El dissenyador ha d'avaluar la seva aplicació específica i determinar la taxa de canvi d'aire que s'ha d'utilitzar. Altres variables que afecten el flux d'aire de subministrament de l'espai són els fluxos d'aire d'escapament del procés, l'aire que s'infiltra a través de portes/obertures i l'aire que surt a través de portes/obertures. L'IEST ha publicat les taxes de canvi d'aire recomanades a la norma 14644-4.
Si observem la Figura 1, les "Bata/Sense bata" tenien el recorregut d'entrada/sortida més gran, però no és un espai crític del procés, cosa que resulta en 20 per canal. La "Resclosa d'aire estèril" i la "Resclosa d'aire per a l'envasament de ciment ossi" són adjacents a espais de producció crítics i, en el cas de la "Resclosa d'aire per a l'envasament de ciment ossi", l'aire flueix des de la resclosa d'aire cap a l'espai d'envasament. Tot i que aquestes rescloses d'aire tenen un recorregut d'entrada/sortida limitat i no generen processos de generació de partícules, la seva importància crítica com a amortidor entre les "Bata/Sense bata" i els processos de fabricació fa que tinguin 40 per canal.
«Envasament final» col·loca les bosses de ciment ossi/solvent en un envàs secundari que no és crític i resulta en una taxa de 20 ach. «Envasament de ciment ossi» és un procés crític i té una taxa de 40 ach. «Envasament de dissolvent» és un procés molt crític que es realitza en campanes de flux laminar de classe 100 (ISO 5) dins d'una sala blanca de classe 1.000 (ISO 6). «Envasament de dissolvent» té un recorregut d'entrada/sortida molt limitat i una baixa generació de partícules del procés, la qual cosa resulta en una taxa de 150 ach.
Classificació de sales blanques i canvis d'aire per hora
La neteja de l'aire s'aconsegueix fent-lo passar a través de filtres HEPA. Com més sovint passi l'aire pels filtres HEPA, menys partícules queden a l'aire de l'habitació. El volum d'aire filtrat en una hora dividit pel volum de l'habitació dóna el nombre de canvis d'aire per hora.
Els canvis d'aire per hora suggerits anteriorment són només una regla general de disseny. Els ha de calcular un expert en climatització, ja que cal tenir en compte molts aspectes, com ara la mida de l'habitació, el nombre de persones que hi ha, l'equipament de l'habitació, els processos implicats, el guany de calor, etc.
Cinquè pas: determinar el flux d'exfiltració d'aire espacial
La majoria de sales blanques estan sota pressió positiva, cosa que provoca una exfiltració d'aire planificada cap a espais adjacents amb una pressió estàtica més baixa i una exfiltració d'aire no planificada a través de preses de corrent, llums, marcs de finestres, marcs de portes, interfície paret/terra, interfície paret/sostre i portes d'accés. És important entendre que les sales no estan hermèticament segellades i que tenen fuites. Una sala blanca ben segellada tindrà una taxa de fuites de volum de l'1% al 2%. Aquesta fuita és dolenta? No necessàriament.
En primer lloc, és impossible tenir zero fuites. En segon lloc, si s'utilitzen dispositius actius de control d'aire d'entrada, retorn i sortida, hi ha d'haver una diferència mínima del 10% entre el flux d'aire d'entrada i de retorn per desacoblar estàticament les vàlvules d'entrada, retorn i sortida entre si. La quantitat d'aire que s'exfiltra a través de les portes depèn de la mida de la porta, el diferencial de pressió a través de la porta i el grau de segellat de la porta (juntes, rebaixes de la porta, tancament).
Sabem que l'aire d'infiltració/exfiltració planificat va d'un espai a l'altre. On va l'exfiltració no planificada? L'aire s'alleuja dins de l'espai de la muntura i surt per la part superior. Si mirem el nostre projecte d'exemple (Figura 1), l'exfiltració d'aire a través de la porta de 3 per 7 peus és de 190 cfm amb una pressió estàtica diferencial de 0,03 polzades wg i 270 cfm amb una pressió estàtica diferencial de 0,05 polzades wg.
Sisè pas: determinar el balanç d'aire espacial
El balanç d'aire espacial consisteix a afegir tot el flux d'aire a l'espai (subministrament, infiltració) i tot el flux d'aire que surt de l'espai (escapament, exfiltració, retorn) en igualtat. Si observem el balanç d'aire espacial de la instal·lació de ciment ossi (Figura 2), l'"envasament de dissolvents" té un flux d'aire de subministrament de 2.250 cfm i 270 cfm d'exfiltració d'aire al "bloqueig d'aire estèril", cosa que resulta en un flux d'aire de retorn de 1.980 cfm. L'"envasament d'aire estèril" té 290 cfm d'aire de subministrament, 270 cfm d'infiltració des de l'"envasament de dissolvents" i 190 cfm d'exfiltració a "bata/sense bata", cosa que resulta en un flux d'aire de retorn de 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" té un flux d'aire de subministrament de 600 cfm, 190 cfm de filtració d'aire des del "Bone Cement Air Lock", un exhaust de recollida de pols de 300 cfm i 490 cfm d'aire de retorn. "Bone Cement Air Lock" té un subministrament d'aire de 380 cfm, 190 cfm d'exfiltració a "Bone Cement Packaging" té un subministrament d'aire de 670 cfm, 190 cfm d'exfiltració a "Gown/Ungown". "Final Packaging" té un subministrament d'aire de 670 cfm, 190 cfm d'exfiltració a "Gown/Ungown" i 480 cfm d'aire de retorn. "Gown/Ungown" té 480 cfm d'aire de subministrament, 570 cfm d'infiltració, 190 cfm d'exfiltració i 860 cfm d'aire de retorn.
Ara hem determinat els fluxos d'aire de subministrament, infiltració, exfiltració, extracció i retorn de la sala blanca. El flux d'aire de retorn final de l'espai s'ajustarà durant l'arrencada per a l'exfiltració d'aire no planificada.
Pas setè: Avaluar les variables restants
Altres variables que cal avaluar són:
Temperatura: Els treballadors de sales blanques porten bates o disfresses de conill completes sobre la seva roba habitual per reduir la generació de partícules i la possible contaminació. A causa de la roba addicional que porten, és important mantenir una temperatura de l'espai més baixa per a la comoditat dels treballadors. Un rang de temperatura de l'espai entre 19 °C i 21 °C proporcionarà condicions confortables.
Humitat: A causa de l'elevat flux d'aire d'una sala blanca, es desenvolupa una gran càrrega electrostàtica. Quan el sostre i les parets tenen una càrrega electrostàtica alta i l'espai té una humitat relativa baixa, les partícules transportades per l'aire s'adhereixen a la superfície. Quan la humitat relativa de l'espai augmenta, la càrrega electrostàtica es descarrega i totes les partícules capturades s'alliberen en un curt període de temps, cosa que fa que la sala blanca surti de les especificacions. Tenir una càrrega electrostàtica alta també pot danyar els materials sensibles a les descàrregues electrostàtiques. És important mantenir la humitat relativa de l'espai prou alta per reduir l'acumulació de càrrega electrostàtica. Un nivell d'humitat relativa o 45% + 5% es considera el nivell d'humitat òptim.
Laminaritat: Els processos molt crítics poden requerir un flux laminar per reduir la possibilitat que contaminants entrin al corrent d'aire entre el filtre HEPA i el procés. La norma IEST #IEST-WG-CC006 estableix els requisits de laminaritat del flux d'aire.
Descàrrega electrostàtica: Més enllà de la humidificació de l'espai, alguns processos són molt sensibles als danys per descàrrega electrostàtica i cal instal·lar paviments conductors amb connexió a terra.
Nivells de soroll i vibracions: Alguns processos de precisió són molt sensibles al soroll i a les vibracions.
Pas vuit: determinar el disseny del sistema mecànic
Diverses variables afecten la disposició del sistema mecànic d'una sala blanca: la disponibilitat d'espai, el finançament disponible, els requisits del procés, la classificació de neteja, la fiabilitat requerida, el cost energètic, els codis de construcció i el clima local. A diferència dels sistemes d'aire condicionat normals, els sistemes d'aire condicionat per a sales blanques tenen substancialment més aire de subministrament del necessari per satisfer les càrregues de refrigeració i calefacció.
Les sales blanques de classe 100.000 (ISO 8) i inferiors de classe 10.000 (ISO 7) poden fer que tot l'aire passi per la UTA. Si mirem la figura 3, l'aire de retorn i l'aire exterior es barregen, filtren, refreden, reescalfen i humidifiquen abans de ser subministrats als filtres HEPA terminals del sostre. Per evitar la recirculació de contaminants a la sala blanca, l'aire de retorn es recull mitjançant retorns de paret baixa. Per a les sales blanques de classe superior 10.000 (ISO 7) i més netes, els fluxos d'aire són massa alts perquè tot l'aire passi per la UTA. Si mirem la figura 4, una petita part de l'aire de retorn s'envia de tornada a la UTA per al seu condicionament. L'aire restant es retorna al ventilador de circulació.
Alternatives a les unitats de tractament d'aire tradicionals
Les unitats de filtre de ventilador, també conegudes com a mòduls de ventilador integrats, són una solució modular de filtració per a sales blanques amb alguns avantatges respecte als sistemes tradicionals de tractament d'aire. S'apliquen tant en espais petits com grans amb una qualificació de neteja tan baixa com la classe ISO 3. Les taxes de canvi d'aire i els requisits de neteja determinen el nombre de filtres de ventilador necessaris. Un sostre de sala blanca de classe ISO 8 pot requerir només una cobertura del 5-15%, mentre que una sala blanca de classe ISO 3 o més neta pot requerir una cobertura del 60-100%.
Pas nou: Realitzar càlculs de calefacció/refrigeració
Quan realitzeu els càlculs de calefacció/refrigeració de la sala blanca, tingueu en compte el següent:
Utilitzeu les condicions climàtiques més conservadores (disseny de calefacció del 99,6%, disseny de refrigeració de bulb sec/bulb humit mitjà del 0,4% i dades de disseny de refrigeració de bulb sec/bulb humit mitjà del 0,4%).
Incloure la filtració en els càlculs.
Inclou la calor del col·lector d'humidificador en els càlculs.
Incloure la càrrega del procés en els càlculs.
Inclou la calor del ventilador de recirculació en els càlculs.
Desè pas: Lluitar per l'espai de la sala de màquines
Les sales blanques són intensives mecànicament i elèctricament. A mesura que la classificació de neteja de la sala blanca es torna més neta, es necessita més espai d'infraestructura mecànica per proporcionar un suport adequat a la sala blanca. Prenent com a exemple una sala blanca de 93 metres quadrats, una sala blanca de classe 90.000 (ISO 8) necessitarà de 23 a 37 metres quadrats d'espai de suport, una sala blanca de classe 10.000 (ISO 7) necessitarà de 23 a 75 metres quadrats d'espai de suport, una sala blanca de classe 1.000 (ISO 6) necessitarà de 46 a 93 metres quadrats d'espai de suport i una sala blanca de classe 100 (ISO 5) necessitarà de 75 a 1.500 peus quadrats d'espai de suport.
Els metres quadrats reals de suport variaran en funció del flux d'aire de la UTA i la complexitat (simple: filtre, serpentí de calefacció, serpentí de refrigeració i ventilador; complex: atenuador de so, ventilador de retorn, secció d'aire de descàrrega, entrada d'aire exterior, secció de filtre, secció de calefacció, secció de refrigeració, humidificador, ventilador de subministrament i plenum de descàrrega) i el nombre de sistemes de suport dedicats a la sala blanca (extracció, unitats de recirculació d'aire, aigua refrigerada, aigua calenta, vapor i aigua DI/RO). És important comunicar els metres quadrats de l'espai d'equipament mecànic necessaris a l'arquitecte del projecte al principi del procés de disseny.
Reflexions finals
Les sales blanques són com cotxes de curses. Quan es dissenyen i construeixen correctament, són màquines d'alt rendiment i eficiència. Quan es dissenyen i construeixen malament, funcionen de manera deficient i no són fiables. Les sales blanques tenen molts inconvenients potencials, i es recomana la supervisió d'un enginyer amb àmplia experiència en sales blanques per als primers projectes de sales blanques.
Font: gotopac
Data de publicació: 14 d'abril de 2020
