„Ușor” s-ar putea să nu fie un cuvânt care să-ți vină în minte pentru proiectarea unor medii atât de sensibile. Totuși, asta nu înseamnă că nu poți realiza un design solid pentru o cameră curată abordând problemele într-o secvență logică. Acest articol acoperă fiecare pas cheie, până la sfaturi practice specifice aplicației pentru ajustarea calculelor de sarcină, planificarea căilor de exfiltrare și găsirea unui spațiu adecvat în camera mecanică în raport cu clasa camerei curate.
Multe procese de fabricație necesită condiții de mediu foarte stricte oferite de o cameră curată. Deoarece camerele curate au sisteme mecanice complexe și costuri ridicate de construcție, operare și energie, este important să se realizeze proiectarea camerei curate într-un mod metodic. Acest articol va prezenta o metodă pas cu pas pentru evaluarea și proiectarea camerelor curate, luând în considerare fluxul de persoane/materiale, clasificarea curățeniei spațiului, presurizarea spațiului, fluxul de aer de alimentare cu aerul din spațiu, exfiltrarea aerului din spațiu, bilanțul de aer din spațiu, variabilele care trebuie evaluate, selecția sistemului mecanic, calculele sarcinii de încălzire/răcire și cerințele de spațiu de suport.
Pasul unu: Evaluarea aspectului pentru fluxul de persoane/materiale
Este important să se evalueze fluxul de persoane și materiale din interiorul camerei sterile. Lucrătorii din camera sterilă reprezintă cea mai mare sursă de contaminare a acesteia, iar toate procesele critice trebuie izolate de ușile și căile de acces ale personalului.
Spațiile cele mai critice ar trebui să aibă un singur acces pentru a preveni ca spațiul să devină o cale către alte spații mai puțin critice. Unele procese farmaceutice și biofarmaceutice sunt susceptibile la contaminarea încrucișată de la alte procese farmaceutice și biofarmaceutice. Contaminarea încrucișată a procesului trebuie evaluată cu atenție pentru rutele de intrare a materiilor prime și izolarea acestora, izolarea procesului de fabricare a materialelor și rutele de ieșire a produsului finit și izolarea acestora. Figura 1 este un exemplu de instalație de ciment osos care are atât spații critice pentru procese („Ambalare solvent”, „Ambalare ciment osos”) cu un singur acces, cât și ecluze de aer ca tampoane pentru zonele cu trafic intens de personal („Haină”, „Fără halat”).
Pasul doi: Determinarea clasificării curățeniei spațiului
Pentru a putea selecta o clasificare a camerei curate, este important să cunoașteți standardul principal de clasificare a camerei curate și care sunt cerințele de performanță a particulelor pentru fiecare clasificare de curățenie. Standardul 14644-1 al Institutului de Știință și Tehnologie a Mediului (IEST) oferă diferitele clasificări de curățenie (1, 10, 100, 1.000, 10.000 și 100.000) și numărul admis de particule la diferite dimensiuni ale particulelor.
De exemplu, o cameră curată din clasa 100 are permis un maxim de 3.500 de particule/picior cubic și dimensiuni de 0,1 microni sau mai mari, 100 de particule/picior cubic la dimensiuni de 0,5 microni și mai mari și 24 de particule/picior cubic la dimensiuni de 1,0 microni și mai mari. Acest tabel prezintă densitatea admisibilă a particulelor din aer per tabel de clasificare a curățeniei:
Clasificarea curățeniei spațiului are un impact substanțial asupra construcției, întreținerii și costului energiei unei camere sterile. Este important să se evalueze cu atenție ratele de respingere/contaminare la diferite clasificări ale curățeniei și cerințe ale agențiilor de reglementare, cum ar fi Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). De obicei, cu cât procesul este mai sensibil, cu atât clasificarea curățeniei trebuie utilizată mai strict. Acest tabel oferă clasificări ale curățeniei pentru o varietate de procese de fabricație:
Procesul dumneavoastră de fabricație poate necesita o clasă de curățenie mai strictă, în funcție de cerințele sale unice. Aveți grijă atunci când atribuiți clasificări de curățenie fiecărui spațiu; nu trebuie să existe o diferență de mai mult de două ordine de mărime în clasificarea curățeniei între spațiile conectate. De exemplu, nu este acceptabil ca o cameră curată de clasa 100.000 să se deschidă într-o cameră curată de clasa 100, dar este acceptabil ca o cameră curată de clasa 100.000 să se deschidă într-o cameră curată de clasa 1.000.
Privind la instalația noastră de ambalare a cimentului osos (Figura 1), „Haina”, „Nehaina” și „Ambalarea finală” sunt spații mai puțin critice și au o clasificare de curățenie de clasa 100.000 (ISO 8), „Ecluza de aer pentru ciment osos” și „Ecluza de aer sterilă” deschise către spații critice și au o clasificare de curățenie de clasa 10.000 (ISO 7); „Ambalarea cimentului osos” este un proces critic cu praf și are o clasificare de curățenie de clasa 10.000 (ISO 7), iar „Ambalarea cu solvent” este un proces foarte critic și se efectuează în hote cu flux laminar de clasa 100 (ISO 5) într-o cameră curată de clasa 1.000 (ISO 6).
Pasul trei: Determinarea presurizării spațiului
Menținerea unei presiuni pozitive în spațiul de aer, în raport cu spațiile adiacente cu clasificare de curățenie mai murdară, este esențială pentru prevenirea infiltrării contaminanților într-o cameră curată. Este foarte dificil să se mențină în mod constant clasificarea de curățenie a unui spațiu atunci când acesta are o presurizare neutră sau negativă. Care ar trebui să fie diferența de presiune a spațiului între spații? Diverse studii au evaluat infiltrarea contaminanților într-o cameră curată în raport cu diferența de presiune a spațiului dintre camera curată și mediul necontrolat adiacent. Aceste studii au constatat că o diferență de presiune de 0,03 până la 0,05 in wg este eficientă în reducerea infiltrării contaminanților. Diferențele de presiune a spațiului peste 0,05 in. wg nu oferă un control substanțial mai bun al infiltrării contaminanților decât 0,05 in. wg.
Rețineți că o diferență de presiune statică mai mare are un cost energetic mai mare și este mai dificil de controlat. De asemenea, o diferență de presiune mai mare necesită mai multă forță la deschiderea și închiderea ușilor. Diferența de presiune maximă recomandată pe o ușă este de 0,1 in. wg la 0,1 in. wg, o ușă de 3 picioare pe 7 picioare necesită o forță de 11 livre pentru a se deschide și închide. O suită cu cameră curată poate necesita reconfigurare pentru a menține diferența de presiune statică pe uși în limite acceptabile.
Facilitatea noastră de ambalare a cimentului osos este construită într-un depozit existent, care are o presiune spațială neutră (0,0 in. wg). Ecluza de aer dintre depozit și „Halaș/Nehalaș” nu are o clasificare a curățeniei spațiului și nu va avea o presurizare a spațiului desemnată. „Halaș/Nehalaș” va avea o presurizare a spațiului de 0,03 in. wg. „Ecluza de aer pentru ciment osos” și „Ecluza de aer sterilă” vor avea o presurizare a spațiului de 0,06 in. wg. „Ambalarea finală” va avea o presurizare a spațiului de 0,06 in. wg. „Ambalarea cimentului osos” va avea o presurizare a spațiului de 0,03 in. wg și o presiune spațială mai mică decât „Ecluza de aer pentru ciment osos” și „Ambalarea finală” pentru a reține praful generat în timpul ambalării.
Filtrarea aerului în „Ambalajul cu ciment osos” provine dintr-un spațiu cu aceeași clasificare de curățenie. Infiltrarea aerului nu ar trebui să treacă dintr-un spațiu cu o clasificare de curățenie mai murdară într-un spațiu cu o clasificare de curățenie mai curată. „Ambalajul cu solvent” va avea o presurizare a spațiului de 0,11 in. wg. Rețineți că diferența de presiune a spațiului dintre spațiile mai puțin critice este de 0,03 in. wg, iar diferența de presiune a spațiului dintre „Ambalajul cu solvent” foarte critic și „Ecluza de aer sterilă” este de 0,05 in. wg. Presiunea spațiului de 0,11 in. wg nu va necesita ranforsări structurale speciale pentru pereți sau tavane. Presiunile spațiului peste 0,5 in. wg trebuie evaluate pentru a se stabili dacă este necesară o potențială ranforsare structurală suplimentară.
Pasul patru: Determinarea fluxului de aer al spațiului de alimentare
Clasificarea nivelului de curățenie al spațiului este variabila principală în determinarea fluxului de aer de alimentare al unei camere curate. Privind tabelul 3, fiecare clasificare de curățenie are o rată de schimbare a aerului. De exemplu, o cameră curată din clasa 100.000 are un interval de 15 până la 30 ach. Rata de schimbare a aerului din camera curată ar trebui să ia în considerare activitatea anticipată din interiorul camerei curate. O cameră curată din clasa 100.000 (ISO 8) cu o rată de ocupare scăzută, un proces de generare redusă de particule și o presurizare pozitivă a spațiului în raport cu spațiile curate adiacente mai murdare ar putea utiliza 15 ach, în timp ce aceeași cameră curată cu o ocupare ridicată, trafic frecvent de intrare/ieșire, proces de generare ridicată de particule sau presurizare neutră a spațiului va necesita probabil 30 ach.
Proiectantul trebuie să evalueze aplicația sa specifică și să determine rata de schimb de aer care trebuie utilizată. Alte variabile care afectează fluxul de aer de alimentare cu aer sunt debitele de aer de evacuare din proces, aerul care se infiltrează prin uși/deschideri și aerul care se exfiltrează prin uși/deschideri. IEST a publicat ratele de schimb de aer recomandate în Standardul 14644-4.
Privind Figura 1, „Haina/Nehaina” a avut cea mai mare cursă de intrare/ieșire, dar nu este un spațiu critic pentru proces, rezultând 20 pe canal. „Ecluza de aer sterilă” și „Ecluza de aer pentru ambalare ciment osos” sunt adiacente spațiilor critice de producție, iar în cazul „Ecluzei de aer pentru ambalare ciment osos”, aerul curge din ecluza de aer în spațiul de ambalare. Deși aceste ecluze de aer au o cursă de intrare/ieșire limitată și nu există procese generatoare de particule, importanța lor critică ca tampon între „Haina/Nehaina” și procesele de fabricație are ca rezultat o cursă de 40 pe canal.
„Ambalarea finală” plasează pungile de ciment osos/solvent într-un ambalaj secundar, care nu este critic și are ca rezultat o rată de 20 ach. „Ambalarea cimentului osos” este un proces critic și are o rată de 40 ach. „Ambalarea cu solvent” este un proces foarte critic, care se efectuează în hote cu flux laminar de clasa 100 (ISO 5) într-o cameră curată de clasa 1.000 (ISO 6). „Ambalarea cu solvent” are o cursă de intrare/ieșire foarte limitată și o generare redusă de particule în timpul procesului, rezultând o rată de 150 ach.
Clasificarea camerelor curate și schimbările de aer pe oră
Curățenia aerului se obține prin trecerea aerului prin filtre HEPA. Cu cât aerul trece mai des prin filtrele HEPA, cu atât mai puține particule rămân în aerul din cameră. Volumul de aer filtrat într-o oră împărțit la volumul camerei dă numărul de schimbări de aer pe oră.
Schimbările de aer pe oră sugerate mai sus sunt doar o regulă generală de proiectare. Acestea ar trebui calculate de un expert în camere curate HVAC, deoarece trebuie luate în considerare multe aspecte, cum ar fi dimensiunea camerei, numărul de persoane din cameră, echipamentele din cameră, procesele implicate, aportul de căldură etc.
Pasul cinci: Determinarea debitului de exfiltrare a aerului din spațiu
Majoritatea camerelor curate sunt sub presiune pozitivă, ceea ce duce la o exfiltrare planificată a aerului în spațiile adiacente cu o presiune statică mai mică și la o exfiltrare neplanificată a aerului prin prize electrice, corpuri de iluminat, rame de ferestre, rame de uși, interfața perete/podea, interfața perete/tavan și uși de acces. Este important să înțelegem că încăperile nu sunt etanșate ermetic și că au scurgeri. O cameră curată bine etanșată va avea o rată de scurgere în volum de 1% până la 2%. Este această scurgere gravă? Nu neapărat.
În primul rând, este imposibil să existe zero scurgeri. În al doilea rând, dacă se utilizează dispozitive active de control al fluxului de aer pentru alimentare, retur și evacuare, trebuie să existe o diferență de minimum 10% între fluxul de aer pentru alimentare și retur pentru a decupla static valvele de alimentare, retur și evacuare a aerului una de cealaltă. Cantitatea de aer care se exfiltrează prin uși depinde de dimensiunea ușii, de diferența de presiune pe ușă și de cât de bine este etanșată ușa (garnituri, elemente de închidere pentru uși, închidere).
Știm că aerul planificat de infiltrare/exfiltrare trece dintr-un spațiu în altul. Unde merge exfiltrarea neplanificată? Aerul se evacuează în spațiul montat pe perete și iese prin partea superioară. Privind exemplul nostru de proiect (Figura 1), exfiltrarea aerului prin ușa de 0,09 x 2,13 m este de 190 cfm cu o presiune statică diferențială de 0,03 in wg și 270 cfm cu o presiune statică diferențială de 0,05 in. wg.
Pasul șase: Determinarea echilibrului aerului din spațiu
Echilibrul de aer al spațiului constă în adăugarea întregului flux de aer în spațiu (introducere, infiltrare) și a întregului flux de aer care părăsește spațiul (evacuare, exfiltrare, retur), fiind egale. Privind la echilibrul de aer al spațiului pentru instalația de ciment osos (Figura 2), „Ambalajul cu solvent” are un flux de aer de introducere de 2.250 cfm și 270 cfm de exfiltrare a aerului către „Ecluza de aer sterilă”, rezultând un flux de aer de retur de 1.980 cfm. „Ecluza de aer sterilă” are 290 cfm de aer de introducere, 270 cfm de infiltrare din „Ambalajul cu solvent” și 190 cfm de exfiltrare către „Haină/Nehaină”, rezultând un flux de aer de retur de 370 cfm.
„Ambalajul pentru ciment osos” are un flux de aer de alimentare de 600 cfm, 190 cfm de filtrare a aerului de la „Bone Cement Air Lock”, 300 cfm de evacuare a prafului și 490 cfm de aer de retur. „Bone Cement Air Lock” are un flux de aer de alimentare de 380 cfm, 190 cfm de exfiltrare către „Bone Cement Packaging” are un flux de aer de alimentare de 670 cfm, 190 cfm de exfiltrare către „Haina/Nehala”. „Ambalajul final” are un flux de aer de alimentare de 670 cfm, 190 cfm de exfiltrare către „Haina/Nehala” și 480 cfm de aer de retur. „Haina/Nehala” are 480 cfm de aer de alimentare, 570 cfm de infiltrare, 190 cfm de exfiltrare și 860 cfm de aer de retur.
Am determinat acum fluxurile de aer pentru alimentarea, infiltrarea, exfiltrarea, evacuarea și returul camerei sterile. Fluxul de aer de retur al spațiului final va fi ajustat în timpul pornirii pentru exfiltrarea neplanificată a aerului.
Pasul șapte: Evaluarea variabilelor rămase
Alte variabile care trebuie evaluate includ:
Temperatură: Lucrătorii din camerele sterile poartă halate sau costume de protecție peste hainele obișnuite pentru a reduce generarea de particule și potențiala contaminare. Din cauza hainelor suplimentare pe care le poartă, este important să se mențină o temperatură mai scăzută a spațiului pentru confortul lucrătorilor. O temperatură a spațiului între 19°C și 21°C va oferi condiții confortabile.
Umiditate: Din cauza fluxului de aer ridicat dintr-o cameră curată, se dezvoltă o sarcină electrostatică mare. Atunci când tavanul și pereții au o sarcină electrostatică mare, iar spațiul are o umiditate relativă scăzută, particulele din aer se vor atașa de suprafață. Când umiditatea relativă a spațiului crește, sarcina electrostatică se descarcă și toate particulele captate sunt eliberate într-o perioadă scurtă de timp, ceea ce face ca camera curată să nu îndeplinească specificațiile. O sarcină electrostatică ridicată poate, de asemenea, deteriora materialele sensibile la descărcări electrostatice. Este important să se mențină umiditatea relativă a spațiului suficient de ridicată pentru a reduce acumularea de sarcină electrostatică. O umiditate relativă a spațiului de 45% + 5% este considerată nivelul optim de umiditate.
Laminaritate: Procesele foarte critice pot necesita flux laminar pentru a reduce șansa ca contaminanții să pătrundă în fluxul de aer dintre filtrul HEPA și proces. Standardul IEST #IEST-WG-CC006 prevede cerințele de laminaritate a fluxului de aer.
Descărcare electrostatică: Dincolo de umidificarea spațiului, unele procese sunt foarte sensibile la daunele provocate de descărcări electrostatice și este necesară instalarea de pardoseli conductive împământate.
Niveluri de zgomot și vibrații: Unele procese de precizie sunt foarte sensibile la zgomot și vibrații.
Pasul opt: Determinarea aspectului sistemului mecanic
O serie de variabile afectează configurația sistemului mecanic al unei camere curate: disponibilitatea spațiului, finanțarea disponibilă, cerințele procesului, clasificarea curățeniei, fiabilitatea necesară, costul energiei, codurile de construcție și clima locală. Spre deosebire de sistemele normale de aer condiționat, sistemele de aer condiționat pentru camere curate au o cantitate substanțial mai mare de aer decât este necesar pentru a satisface sarcinile de răcire și încălzire.
Camerele curate din clasa 100.000 (ISO 8) și din clasa inferioară 10.000 (ISO 7) pot face ca tot aerul să treacă prin unitatea de tratare a aerului (UTA). Privind Figura 3, aerul de retur și aerul exterior sunt amestecate, filtrate, răcite, reîncălzite și umidificate înainte de a fi furnizate filtrelor HEPA terminale din tavan. Pentru a preveni recircularea contaminanților în camera curată, aerul de retur este preluat prin retururi de pereți joase. Pentru camerele curate din clasa superioară 10.000 (ISO 7) și mai curate, debitele de aer sunt prea mari pentru ca tot aerul să treacă prin UTA. Privind Figura 4, o mică parte din aerul de retur este trimisă înapoi la UTA pentru condiționare. Aerul rămas este returnat către ventilatorul de circulație.
Alternative la unitățile tradiționale de tratare a aerului
Unitățile de filtrare cu ventilator, cunoscute și sub denumirea de module integrate de ventilatoare, reprezintă o soluție modulară de filtrare pentru camere curate, cu unele avantaje față de sistemele tradiționale de tratare a aerului. Acestea sunt aplicate atât în spații mici, cât și mari, cu un grad de curățenie de până la clasa ISO 3. Ratele de schimbare a aerului și cerințele de curățenie determină numărul de filtre pentru ventilator necesare. Un tavan pentru o cameră curată din clasa ISO 8 poate necesita doar o acoperire de 5-15%, în timp ce o cameră curată din clasa ISO 3 sau mai curată poate necesita o acoperire de 60-100%.
Pasul nouă: Efectuați calcule de încălzire/răcire
Când efectuați calculele de încălzire/răcire a camerei sterile, luați în considerare următoarele:
Utilizați cele mai conservatoare condiții climatice (proiect de încălzire 99,6%, proiectare răcire uscată/umed mediană 0,4% și date de proiectare răcire uscată umed/umed mediană 0,4%).
Includeți filtrarea în calcule.
Includeți în calcule căldura din galeria de distribuție a umidificatorului.
Includeți sarcina procesului în calcule.
Includeți în calcule căldura provenită de la ventilatorul de recirculare.
Pasul zece: Luptați pentru spațiul din camera mecanică
Camerele curate necesită multă energie mecanică și electrică. Pe măsură ce clasificarea de curățenie a camerei curate devine mai curată, este nevoie de mai mult spațiu pentru infrastructura mecanică pentru a oferi suport adecvat acesteia. Folosind o cameră curată de 93 de metri pătrați ca exemplu, o cameră curată de clasa 100.000 (ISO 8) va necesita între 23 și 37 de metri pătrați de spațiu de suport, o cameră curată de clasa 10.000 (ISO 7) va necesita între 23 și 750 de metri pătrați de spațiu de suport, o cameră curată de clasa 1.000 (ISO 6) va necesita între 46 și 93 de metri pătrați de spațiu de suport, iar o cameră curată de clasa 100 (ISO 5) va necesita între 750 și 1.500 de metri pătrați de spațiu de suport.
Suprafața reală a spațiului de suport va varia în funcție de fluxul de aer al unității de tratare a aerului (UTA) și de complexitatea acesteia (simplu: filtru, serpentina de încălzire, serpentina de răcire și ventilator; complex: atenuator de sunet, ventilator de retur, secțiune de evacuare a aerului, admisie de aer exterior, secțiune de filtru, secțiune de încălzire, secțiune de răcire, umidificator, ventilator de introducere și cameră de refulare) și de numărul de sisteme dedicate de suport pentru camera curată (evacuare, unități de recirculare a aerului, apă răcită, apă caldă, abur și apă DI/RO). Este important să se comunice arhitectului de proiect suprafața necesară a echipamentului mecanic încă de la începutul procesului de proiectare.
Gânduri finale
Camerele sterile sunt ca niște mașini de curse. Atunci când sunt proiectate și construite corespunzător, sunt mașini performante și extrem de eficiente. Atunci când sunt proiectate și construite necorespunzător, funcționează prost și nu sunt fiabile. Camerele sterile prezintă multe potențiale capcane, iar supravegherea de către un inginer cu o vastă experiență în camere sterile este recomandată pentru primele câteva proiecte de camere sterile.
Sursă: gotopac
Data publicării: 14 aprilie 2020
