"Mudah" mungkin bukan kata yang terpikirkan untuk merancang lingkungan yang sensitif seperti itu. Namun, bukan berarti Anda tidak bisa menghasilkan desain ruang bersih yang solid dengan menangani masalah dalam urutan yang logis. Artikel ini membahas setiap langkah kunci, hingga kiat praktis khusus aplikasi untuk menyesuaikan perhitungan beban, merencanakan jalur eksfiltrasi, dan mencari ruang mekanis yang memadai relatif terhadap kelas ruang bersih.
Banyak proses manufaktur membutuhkan kondisi lingkungan yang sangat ketat yang disediakan oleh ruang bersih. Karena ruang bersih memiliki sistem mekanis yang kompleks dan biaya konstruksi, operasional, serta energi yang tinggi, penting untuk merancang ruang bersih secara metodis. Artikel ini akan menyajikan metode langkah demi langkah untuk mengevaluasi dan merancang ruang bersih, dengan mempertimbangkan arus orang/material, klasifikasi kebersihan ruang, tekanan ruang, aliran udara suplai ruang, eksfiltrasi udara ruang, keseimbangan udara ruang, variabel yang akan dievaluasi, pemilihan sistem mekanis, perhitungan beban pemanasan/pendinginan, dan kebutuhan ruang pendukung.
Langkah Pertama: Evaluasi Tata Letak untuk Aliran Orang/Material
Penting untuk mengevaluasi arus orang dan material di dalam ruang bersih. Pekerja ruang bersih merupakan sumber kontaminasi terbesar di ruang bersih, dan semua proses penting harus diisolasi dari pintu dan jalur akses personel.
Ruang-ruang paling kritis harus memiliki akses tunggal untuk mencegah ruang tersebut menjadi jalur menuju ruang-ruang lain yang kurang kritis. Beberapa proses farmasi dan biofarmasi rentan terhadap kontaminasi silang dari proses farmasi dan biofarmasi lainnya. Kontaminasi silang proses perlu dievaluasi secara cermat untuk rute dan penahanan aliran masuk bahan baku, isolasi proses material, serta rute dan penahanan aliran keluar produk jadi. Gambar 1 adalah contoh fasilitas semen tulang yang memiliki ruang proses kritis ("Pengemasan Pelarut", "Pengemasan Semen Tulang") dengan akses tunggal dan kunci udara sebagai penyangga area dengan lalu lintas personel tinggi ("Gown", "Ungown").
Langkah Kedua: Menentukan Klasifikasi Kebersihan Ruang
Untuk dapat memilih klasifikasi ruang bersih, penting untuk mengetahui standar klasifikasi ruang bersih utama dan persyaratan kinerja partikulat untuk setiap klasifikasi kebersihan. Standar 14644-1 dari Institute of Environmental Science and Technology (IEST) menyediakan berbagai klasifikasi kebersihan (1, 10, 100, 1.000, 10.000, dan 100.000) serta jumlah partikel yang diizinkan pada berbagai ukuran partikel.
Misalnya, ruang bersih Kelas 100 diperbolehkan memiliki maksimum 3.500 partikel/kaki kubik dan 0,1 mikron atau lebih besar, 100 partikel/kaki kubik pada 0,5 mikron atau lebih besar, dan 24 partikel/kaki kubik pada 1,0 mikron atau lebih besar. Tabel ini menyediakan kepadatan partikel udara yang diperbolehkan menurut tabel klasifikasi kebersihan:
Klasifikasi kebersihan ruang memiliki dampak substansial terhadap konstruksi, pemeliharaan, dan biaya energi ruang bersih. Penting untuk mengevaluasi tingkat penolakan/kontaminasi secara cermat pada berbagai klasifikasi kebersihan dan persyaratan badan pengatur, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA). Umumnya, semakin sensitif prosesnya, semakin ketat klasifikasi kebersihan yang harus digunakan. Tabel ini menyediakan klasifikasi kebersihan untuk berbagai proses manufaktur:
Proses manufaktur Anda mungkin memerlukan kelas kebersihan yang lebih ketat, tergantung pada kebutuhan uniknya. Berhati-hatilah saat menetapkan klasifikasi kebersihan untuk setiap ruang; perbedaan klasifikasi kebersihan antar ruang yang terhubung tidak boleh lebih dari dua orde magnitudo. Misalnya, ruang bersih Kelas 100.000 tidak dapat dibuka menjadi ruang bersih Kelas 100, tetapi ruang bersih Kelas 100.000 dapat dibuka menjadi ruang bersih Kelas 1.000.
Melihat fasilitas pengemasan semen tulang kami (Gambar 1), "Gown", "Ungown" dan "Pengemasan Akhir" adalah ruang yang kurang kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" dan "Sterile Airlock" terbuka ke ruang kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7); 'Pengemasan Semen Tulang' adalah proses kritis yang berdebu dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7), dan 'Pengemasan Pelarut' adalah proses yang sangat kritis dan dilakukan di kap aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) di ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6).
Langkah Ketiga: Tentukan Tekanan Ruang
Mempertahankan tekanan ruang udara positif, dibandingkan dengan ruang klasifikasi kebersihan yang lebih kotor di sekitarnya, sangat penting untuk mencegah kontaminan menyusup ke dalam ruang bersih. Sangat sulit untuk mempertahankan klasifikasi kebersihan suatu ruang secara konsisten ketika tekanan ruang tersebut netral atau negatif. Berapa seharusnya perbedaan tekanan ruang antar ruang? Berbagai studi mengevaluasi infiltrasi kontaminan ke dalam ruang bersih dibandingkan dengan perbedaan tekanan ruang antara ruang bersih dan lingkungan tak terkendali di sekitarnya. Studi-studi ini menemukan bahwa perbedaan tekanan 0,03 hingga 0,05 in wg efektif dalam mengurangi infiltrasi kontaminan. Perbedaan tekanan ruang di atas 0,05 in wg tidak memberikan pengendalian infiltrasi kontaminan yang jauh lebih baik daripada 0,05 in wg.
Perlu diingat, perbedaan tekanan ruang yang lebih tinggi membutuhkan biaya energi yang lebih tinggi dan lebih sulit dikendalikan. Selain itu, perbedaan tekanan yang lebih tinggi membutuhkan tenaga yang lebih besar untuk membuka dan menutup pintu. Perbedaan tekanan maksimum yang direkomendasikan di seluruh pintu adalah 0,1 inci wg pada 0,1 inci wg, pintu berukuran 3 kaki x 7 kaki membutuhkan tenaga sebesar 11 pon untuk membuka dan menutup. Rangkaian ruang bersih mungkin perlu dikonfigurasi ulang untuk menjaga perbedaan tekanan statis di seluruh pintu dalam batas yang dapat diterima.
Fasilitas pengemasan semen tulang kami sedang dibangun di dalam gudang yang sudah ada, yang memiliki tekanan ruang netral (0,0 inci berat). Kunci udara antara gudang dan "Gown/Ungown" tidak memiliki klasifikasi kebersihan ruang dan tidak akan memiliki tekanan ruang yang ditentukan. "Gown/Ungown" akan memiliki tekanan ruang 0,03 inci berat. "Bone Cement Air Lock" dan "Sterile Air Lock" akan memiliki tekanan ruang 0,06 inci berat. "Final Packaging" akan memiliki tekanan ruang 0,06 inci berat. "Bone Cement Packaging" akan memiliki tekanan ruang 0,03 inci berat, dan tekanan ruang yang lebih rendah daripada "Bone Cement Air Lock" dan "Final Packaging" untuk menahan debu yang dihasilkan selama pengemasan.
Udara yang masuk ke dalam "Kemasan Semen Tulang" berasal dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang sama. Infiltrasi udara tidak boleh berpindah dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang lebih kotor ke ruang dengan klasifikasi kebersihan yang lebih bersih. "Kemasan Pelarut" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,11 inci. Perlu diketahui, perbedaan tekanan ruang antara ruang yang kurang kritis adalah 0,03 inci. dan perbedaan ruang antara "Kemasan Pelarut" dan "Pengunci Udara Steril" yang sangat kritis adalah 0,05 inci. Tekanan ruang sebesar 0,11 inci tidak memerlukan penguatan struktural khusus untuk dinding atau langit-langit. Tekanan ruang di atas 0,5 inci harus dievaluasi untuk kemungkinan memerlukan penguatan struktural tambahan.
Langkah Keempat: Tentukan Aliran Udara Pasokan Ruang
Klasifikasi kebersihan ruang merupakan variabel utama dalam menentukan aliran udara suplai ruang bersih. Melihat Tabel 3, setiap klasifikasi ruang bersih memiliki laju pergantian udara. Misalnya, ruang bersih Kelas 100.000 memiliki rentang 15 hingga 30 ach. Laju pergantian udara ruang bersih harus memperhitungkan aktivitas yang diantisipasi di dalam ruang bersih tersebut. Ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) yang memiliki tingkat hunian rendah, proses pembangkitan partikel rendah, dan tekanan ruang positif dibandingkan ruang kebersihan yang lebih kotor di sebelahnya mungkin menggunakan 15 ach, sementara ruang bersih yang sama dengan hunian tinggi, lalu lintas masuk/keluar yang sering, proses pembangkitan partikel tinggi, atau tekanan ruang netral mungkin membutuhkan 30 ach.
Perancang perlu mengevaluasi aplikasi spesifiknya dan menentukan laju pertukaran udara yang akan digunakan. Variabel lain yang memengaruhi aliran udara suplai ruang adalah aliran udara buangan proses, udara yang masuk melalui pintu/bukaan, dan udara yang keluar melalui pintu/bukaan. IEST telah menerbitkan laju pertukaran udara yang direkomendasikan dalam Standar 14644-4.
Melihat Gambar 1, "Gown/Ungown" memiliki pergerakan masuk/keluar paling banyak, tetapi bukan ruang yang kritis terhadap proses, sehingga menghasilkan 20 ach. "Sterile Air Lock" dan "Bone Cement Packaging Air Lock" berdekatan dengan ruang produksi kritis, dan dalam kasus "Bone Cement Packaging Air Lock", udara mengalir dari air lock ke ruang pengemasan. Meskipun air lock ini memiliki pergerakan masuk/keluar yang terbatas dan tidak menghasilkan proses yang menghasilkan partikulat, peran krusialnya sebagai penyangga antara "Gown/Ungown" dan proses manufaktur menghasilkan 40 ach.
"Pengemasan Akhir" menempatkan kantong semen tulang/pelarut ke dalam kemasan sekunder yang tidak kritis dan menghasilkan laju 20 ach. "Pengemasan Semen Tulang" merupakan proses kritis dan memiliki laju 40 ach. "Pengemasan Pelarut" merupakan proses yang sangat kritis yang dilakukan di dalam tudung aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) di dalam ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6). "Pengemasan Pelarut" memiliki pergerakan masuk/keluar yang sangat terbatas dan pembentukan partikulat proses yang rendah, sehingga menghasilkan laju 150 ach.
Klasifikasi Ruang Bersih dan Pergantian Udara Per Jam
Kebersihan udara dicapai dengan melewatkan udara melalui filter HEPA. Semakin sering udara melewati filter HEPA, semakin sedikit partikel yang tertinggal di udara ruangan. Volume udara yang disaring dalam satu jam dibagi dengan volume ruangan menghasilkan jumlah pergantian udara per jam.
Pergantian udara per jam yang disarankan di atas hanyalah aturan praktis desain. Perhitungannya harus dilakukan oleh ahli ruang bersih HVAC, karena banyak aspek yang harus dipertimbangkan, seperti ukuran ruangan, jumlah orang di dalam ruangan, peralatan di dalam ruangan, proses yang terlibat, perolehan panas, dll.
Langkah Kelima: Tentukan Aliran Eksfiltrasi Udara Luar Angkasa
Sebagian besar ruang bersih berada di bawah tekanan positif, yang mengakibatkan udara yang terbuang secara terencana ke ruang-ruang di sekitarnya yang memiliki tekanan statis lebih rendah, dan udara yang terbuang secara tidak terencana melalui stopkontak, lampu, kusen jendela, kusen pintu, antarmuka dinding/lantai, antarmuka dinding/langit-langit, dan pintu akses. Penting untuk dipahami bahwa ruangan tidak tertutup rapat dan dapat mengalami kebocoran. Ruang bersih yang tertutup rapat akan memiliki tingkat kebocoran volume sebesar 1% hingga 2%. Apakah kebocoran ini buruk? Belum tentu.
Pertama, mustahil untuk mencapai nol kebocoran. Kedua, jika menggunakan perangkat kontrol udara suplai, balik, dan buang aktif, harus ada perbedaan minimal 10% antara aliran udara suplai dan balik untuk memisahkan katup udara suplai, balik, dan buang secara statis. Jumlah udara yang keluar melalui pintu bergantung pada ukuran pintu, perbedaan tekanan di antara pintu, dan seberapa baik pintu disegel (gasket, door drop, closure).
Kita tahu bahwa udara infiltrasi/eksfiltrasi yang direncanakan berpindah dari satu ruang ke ruang lainnya. Ke mana perginya eksfiltrasi yang tidak direncanakan? Udara dilepaskan di dalam ruang stud dan keluar melalui bagian atas. Melihat contoh proyek kita (Gambar 1), eksfiltrasi udara melalui pintu berukuran 3 x 7 kaki adalah 190 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,03 in. wg dan 270 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,05 in. wg.
Langkah Keenam: Tentukan Keseimbangan Udara Luar Angkasa
Keseimbangan udara ruang terdiri dari penjumlahan seluruh aliran udara yang masuk ke dalam ruang (pasokan, infiltrasi) dan seluruh aliran udara yang keluar dari ruang (keluar, eksfiltrasi, kembali) dengan jumlah yang sama. Melihat keseimbangan udara ruang fasilitas semen tulang (Gambar 2), "Pengemasan Pelarut" memiliki aliran udara pasokan sebesar 2.250 cfm dan eksfiltrasi udara sebesar 270 cfm ke "Sterile Air Lock", menghasilkan aliran udara balik sebesar 1.980 cfm. "Sterile Air Lock" memiliki aliran udara pasokan sebesar 290 cfm, infiltrasi sebesar 270 cfm dari "Pengemasan Pelarut", dan eksfiltrasi sebesar 190 cfm ke "Gown/Ungown", menghasilkan aliran udara balik sebesar 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" memiliki aliran udara suplai 600 cfm, filtrasi udara 190 cfm dari "Bone Cement Air Lock", pembuangan debu 300 cfm, dan udara balik 490 cfm. "Bone Cement Air Lock" memiliki pasokan udara 380 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke "Bone Cement Packaging" memiliki pasokan udara 670 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke "Gown/Ungown". "Final Packaging" memiliki pasokan udara 670 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke "Gown/Ungown", dan udara balik 480 cfm. "Gown/Ungown" memiliki pasokan udara 480 cfm, infiltrasi 570 cfm, eksfiltrasi 190 cfm, dan udara balik 860 cfm.
Kami telah menentukan pasokan, infiltrasi, eksfiltrasi, pembuangan, dan aliran udara balik ruang bersih. Aliran udara balik ruang bersih akhir akan disesuaikan saat start-up untuk mengantisipasi eksfiltrasi udara tak terduga.
Langkah Ketujuh: Menilai Variabel yang Tersisa
Variabel lain yang perlu dievaluasi meliputi:
Suhu: Pekerja ruang bersih mengenakan smock atau kostum kelinci lengkap di atas pakaian sehari-hari mereka untuk mengurangi pembentukan partikulat dan potensi kontaminasi. Karena pakaian ekstra mereka, penting untuk menjaga suhu ruangan tetap rendah demi kenyamanan pekerja. Kisaran suhu ruangan antara 18°C dan 21°C akan memberikan kondisi yang nyaman.
Kelembapan: Karena aliran udara yang tinggi di ruang bersih, muatan elektrostatik yang besar terbentuk. Ketika langit-langit dan dinding memiliki muatan elektrostatik yang tinggi dan ruangan memiliki kelembapan relatif yang rendah, partikulat udara akan menempel di permukaan. Ketika kelembapan relatif ruangan meningkat, muatan elektrostatik dilepaskan dan semua partikulat yang terperangkap dilepaskan dalam waktu singkat, menyebabkan ruang bersih tidak memenuhi spesifikasi. Muatan elektrostatik yang tinggi juga dapat merusak material yang sensitif terhadap pelepasan elektrostatik. Penting untuk menjaga kelembapan relatif ruangan cukup tinggi untuk mengurangi penumpukan muatan elektrostatik. Kelembapan relatif (RH) atau 45% + 5% dianggap sebagai tingkat kelembapan optimal.
Laminaritas: Proses yang sangat kritis mungkin memerlukan aliran laminar untuk mengurangi kemungkinan kontaminan masuk ke aliran udara antara filter HEPA dan proses. Standar IEST #IEST-WG-CC006 menetapkan persyaratan laminaritas aliran udara.
Pelepasan Elektrostatik: Selain pelembapan ruangan, beberapa proses sangat sensitif terhadap kerusakan pelepasan elektrostatik dan perlu memasang lantai konduktif yang diarde.
Tingkat Kebisingan dan Getaran: Beberapa proses presisi sangat sensitif terhadap kebisingan dan getaran.
Langkah Kedelapan: Tentukan Tata Letak Sistem Mekanik
Sejumlah variabel memengaruhi tata letak sistem mekanis ruang bersih: ketersediaan ruang, pendanaan yang tersedia, persyaratan proses, klasifikasi kebersihan, keandalan yang dibutuhkan, biaya energi, kode bangunan, dan iklim setempat. Tidak seperti sistem AC biasa, sistem AC ruang bersih memiliki pasokan udara yang jauh lebih banyak daripada yang dibutuhkan untuk memenuhi beban pendinginan dan pemanasan.
Ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) dan Kelas 10.000 (ISO 7) dengan tingkat kematangan lebih rendah dapat mengalirkan seluruh udara melalui AHU. Pada Gambar 3, udara balik dan udara luar dicampur, disaring, didinginkan, dipanaskan kembali, dan dilembabkan sebelum dialirkan ke filter HEPA terminal di langit-langit. Untuk mencegah resirkulasi kontaminan di ruang bersih, udara balik ditangkap oleh saluran balik berdinding rendah. Untuk ruang bersih Kelas 10.000 (ISO 7) yang lebih tinggi dan lebih bersih, aliran udara terlalu tinggi sehingga seluruh udara tidak dapat melewati AHU. Pada Gambar 4, sebagian kecil udara balik dikirim kembali ke AHU untuk dikondisikan. Sisa udara dikembalikan ke kipas sirkulasi.
Alternatif untuk Unit Penanganan Udara Tradisional
Unit filter kipas, juga dikenal sebagai modul blower terintegrasi, merupakan solusi filtrasi ruang bersih modular dengan beberapa keunggulan dibandingkan sistem penanganan udara tradisional. Unit ini dapat diaplikasikan di ruangan kecil maupun besar dengan peringkat kebersihan serendah ISO Kelas 3. Tingkat pergantian udara dan persyaratan kebersihan menentukan jumlah filter kipas yang dibutuhkan. Langit-langit ruang bersih ISO Kelas 8 mungkin hanya membutuhkan cakupan 5-15%, sementara ruang bersih ISO Kelas 3 atau yang lebih bersih mungkin membutuhkan cakupan 60-100%.
Langkah Kesembilan: Lakukan Perhitungan Pemanasan/Pendinginan
Saat melakukan perhitungan pemanasan/pendinginan ruang bersih, pertimbangkan hal berikut:
Gunakan kondisi iklim yang paling konservatif (desain pemanas 99,6%, desain pendinginan bohlam kering/bohlam basah rata-rata 0,4%, dan data desain pendinginan bohlam basah/bohlam kering rata-rata 0,4%).
Sertakan penyaringan ke dalam perhitungan.
Sertakan panas manifold pelembap ke dalam perhitungan.
Sertakan beban proses ke dalam perhitungan.
Sertakan panas kipas resirkulasi ke dalam perhitungan.
Langkah Kesepuluh: Perebutan Ruang Mekanik
Ruang bersih membutuhkan banyak tenaga mekanik dan listrik. Seiring dengan semakin bersihnya klasifikasi kebersihan ruang bersih, dibutuhkan lebih banyak ruang infrastruktur mekanik untuk memberikan dukungan yang memadai. Sebagai contoh, ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) membutuhkan ruang pendukung 250 hingga 400 kaki persegi, ruang bersih Kelas 10.000 (ISO 7) membutuhkan ruang pendukung 250 hingga 750 kaki persegi, ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6) membutuhkan ruang pendukung 500 hingga 1.000 kaki persegi, dan ruang bersih Kelas 100 (ISO 5) membutuhkan ruang pendukung 750 hingga 1.500 kaki persegi.
Luas persegi pendukung aktual akan bervariasi tergantung pada aliran udara dan kompleksitas AHU (Sederhana: filter, koil pemanas, koil pendingin, dan kipas; Kompleks: peredam suara, kipas balik, bagian udara pelepas, pemasukan udara luar, bagian filter, bagian pemanas, bagian pendingin, pelembap udara, kipas suplai, dan plenum pembuangan) serta jumlah sistem pendukung ruang bersih khusus (pembuangan, unit udara resirkulasi, air dingin, air panas, uap, dan air DI/RO). Penting untuk mengomunikasikan luas persegi ruang peralatan mekanis yang dibutuhkan kepada arsitek proyek di awal proses desain.
Pikiran Akhir
Ruang bersih ibarat mobil balap. Jika dirancang dan dibangun dengan benar, ruang bersih akan menjadi mesin dengan performa yang sangat efisien. Jika dirancang dan dibangun dengan buruk, ruang bersih akan beroperasi dengan buruk dan tidak andal. Ruang bersih memiliki banyak potensi jebakan, dan pengawasan oleh teknisi berpengalaman luas di ruang bersih sangat disarankan untuk beberapa proyek ruang bersih pertama Anda.
Sumber: gotopac
Waktu posting: 14-Apr-2020
