„Snadné“ nemusí být slovo, které vás při navrhování tak citlivých prostředí napadne. To však neznamená, že nelze vytvořit solidní návrh čistého prostoru řešením problémů v logické posloupnosti. Tento článek se zabývá každým klíčovým krokem, až po užitečné tipy specifické pro danou aplikaci, jako je úprava výpočtů zatížení, plánování odvodňovacích cest a nastavení úhlu pro zajištění dostatečného prostoru v technické místnosti vzhledem k třídě čistého prostoru.
Mnoho výrobních procesů vyžaduje velmi přísné podmínky prostředí, které čisté prostory poskytují. Vzhledem k tomu, že čisté prostory mají složité mechanické systémy a vysoké náklady na výstavbu, provoz a energii, je důležité provádět návrh čistých prostor metodickým způsobem. Tento článek představí podrobnou metodu pro hodnocení a návrh čistých prostor s ohledem na tok osob/materiálu, klasifikaci čistoty prostoru, přetlakování prostoru, proudění vzduchu v prostoru, odsávání vzduchu z prostoru, bilanci vzduchu v prostoru, hodnocené proměnné, výběr mechanického systému, výpočty zatížení vytápěním/chlazením a požadavky na podpůrný prostor.
Krok jedna: Vyhodnocení rozvržení z hlediska toku lidí/materiálů
Je důležité vyhodnotit tok lidí a materiálů v čistých prostorách. Pracovníci v čistých prostorách jsou největším zdrojem kontaminace a všechny kritické procesy by měly být izolovány od přístupových dveří a cest pro personál.
Nejkritičtější prostory by měly mít jeden přístup, aby se zabránilo tomu, aby se prostor stal cestou do jiných, méně kritických prostor. Některé farmaceutické a biofarmaceutické procesy jsou náchylné ke křížové kontaminaci z jiných farmaceutických a biofarmaceutických procesů. Křížovou kontaminaci procesů je třeba pečlivě vyhodnotit z hlediska cest přívodu surovin a jejich omezení, izolace materiálového procesu a cest odtoku hotového výrobku a jejich omezení. Obrázek 1 je příkladem zařízení na výrobu kostního cementu, které má jak kritické procesní prostory („Balení rozpouštědel“, „Balení kostního cementu“) s jedním přístupem, tak i vzduchové uzávěry jako nárazníky do prostor s vysokým pohybem personálu („Plášť“, „Ungown“).
Druhý krok: Určení klasifikace čistoty prostoru
Aby bylo možné vybrat klasifikaci čistých prostor, je důležité znát primární normu pro klasifikaci čistých prostor a jaké jsou požadavky na výkonnost částic pro každou klasifikaci čistoty. Norma Institutu environmentálních věd a technologií (IEST) 14644-1 uvádí různé klasifikace čistoty (1, 10, 100, 1 000, 10 000 a 100 000) a povolený počet částic o různých velikostech částic.
Například čistá místnost třídy 100 má povoleno maximálně 3 500 částic/krychlovou stopu o velikosti 0,1 mikronu a větší, 100 částic/krychlovou stopu o velikosti 0,5 mikronu a větší a 24 částic/krychlovou stopu o velikosti 1,0 mikronu a větší. Tato tabulka uvádí povolenou hustotu částic ve vzduchu podle tabulky klasifikace čistoty:
Klasifikace čistoty prostoru má podstatný vliv na konstrukci, údržbu a náklady na energii čistého prostoru. Je důležité pečlivě vyhodnotit míru zmetkovitosti/kontaminace u různých klasifikací čistoty a požadavků regulačních orgánů, jako je Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Obvykle platí, že čím citlivější je proces, tím přísnější klasifikace čistoty by měla být použita. Tato tabulka uvádí klasifikace čistoty pro různé výrobní procesy:
Váš výrobní proces může v závislosti na svých jedinečných požadavcích vyžadovat přísnější třídu čistoty. Při přiřazování klasifikace čistoty jednotlivým prostorům buďte opatrní; mezi propojenými prostory by neměl být rozdíl v klasifikaci čistoty větší než dva řády. Například není přijatelné, aby čistá místnost třídy 100 000 navazovala na čistou místnost třídy 100, ale je přijatelné, aby čistá místnost třídy 100 000 navazovala na čistou místnost třídy 1 000.
V našem zařízení na balení kostního cementu (obrázek 1) jsou „plášť“, „bez pláště“ a „konečné balení“ méně kritické prostory a mají klasifikaci čistoty třídy 100 000 (ISO 8), „vzduchová komora kostního cementu“ a „sterilní vzduchová komora“ otevřené do kritických prostor a mají klasifikaci čistoty třídy 10 000 (ISO 7); „balení kostního cementu“ je proces kritický z hlediska prašnosti a má klasifikaci čistoty třídy 10 000 (ISO 7) a „balení rozpouštědlem“ je velmi kritický proces, který se provádí v laminárních digestořích třídy 100 (ISO 5) v čisté místnosti třídy 1 000 (ISO 6).
Krok tři: Určení přetlaku v prostoru
Udržování pozitivního tlaku ve vzduchovém prostoru ve vztahu k sousedním prostorům s vyšším stupněm čistoty je nezbytné pro prevenci infiltrace kontaminantů do čistých prostor. Je velmi obtížné trvale udržovat klasifikaci čistoty prostoru, pokud je v něm neutrální nebo negativní tlak. Jaký by měl být tlakový rozdíl mezi prostory? Různé studie hodnotily infiltraci kontaminantů do čistých prostor v porovnání s tlakovým rozdílem mezi čistými prostory a sousedním nekontrolovaným prostředím. Tyto studie zjistily, že tlakový rozdíl 0,03 až 0,05 palce vodního sloupce je účinný při snižování infiltrace kontaminantů. Tlakové rozdíly v prostoru nad 0,05 palce vodního sloupce neposkytují podstatně lepší kontrolu infiltrace kontaminantů než 0,05 palce vodního sloupce.
Mějte na paměti, že vyšší tlakový rozdíl v prostoru má vyšší náklady na energii a je obtížnější jej regulovat. Vyšší tlakový rozdíl také vyžaduje větší sílu při otevírání a zavírání dveří. Doporučený maximální tlakový rozdíl na dveřích je 0,1 palce vodního sloupce, přičemž dveře o rozměrech 3 x 7 stop vyžadují k otevření a zavření sílu 11 liber. Čistý prostor může být nutné upravit tak, aby se statický tlakový rozdíl na dveřích udržel v přijatelných mezích.
Naše zařízení na balení kostního cementu se staví v existujícím skladu s neutrálním tlakem v prostoru (0,0 palce vodních sloupců). Vzduchová komora mezi skladem a „pláštěm/nepláštěm“ nemá klasifikaci čistoty prostoru a nebude mít určený tlak v prostoru. „Pláště/nepláštěm“ budou mít tlak v prostoru 0,03 palce vodních sloupců. „Vzduchová komora kostního cementu“ a „Sterilní vzduchová komora“ budou mít tlak v prostoru 0,06 palce vodních sloupců. „Konečné balení“ bude mít tlak v prostoru 0,06 palce vodních sloupců. „Balení kostního cementu“ bude mít tlak v prostoru 0,03 palce vodních sloupců a nižší tlak v prostoru než „Vzduchová komora kostního cementu“ a „Konečné balení“, aby se zachytil prach vznikající během balení.
Vzduch filtrovaný do „obalu s kostním cementem“ pochází z prostoru se stejnou klasifikací čistoty. Infiltrace vzduchu by neměla přesouvat ze znečištěnějšího prostoru do čistšího prostoru. „Obal s rozpouštědlem“ bude mít přetlak 0,11 palce vodního sloupce. Upozorňujeme, že rozdíl tlaků v prostoru mezi méně kritickými prostory je 0,03 palce vodního sloupce a rozdíl prostorů mezi velmi kritickým „obalem s rozpouštědlem“ a „sterilním vzduchovým uzávěrem“ je 0,05 palce vodního sloupce. Tlak v prostoru 0,11 palce vodního sloupce nevyžaduje speciální konstrukční výztuhy stěn nebo stropů. Tlaky v prostoru nad 0,5 palce vodního sloupce by měly být vyhodnoceny z hlediska potenciální potřeby dodatečné konstrukční výztuže.
Krok čtyři: Určení proudění vzduchu přiváděného do prostoru
Klasifikace čistoty prostoru je primární proměnnou při určování průtoku vzduchu přiváděného do čistého prostoru. V tabulce 3 je znázorněno, že každá klasifikace čistoty má svou míru výměny vzduchu. Například čistý prostor třídy 100 000 má rozsah 15 až 30 ach. Míra výměny vzduchu v čistém prostoru by měla zohledňovat očekávanou aktivitu v čistém prostoru. Čistý prostor třídy 100 000 (ISO 8) s nízkou mírou obsazenosti, nízkou produkcí částic a pozitivním přetlakem v prostoru ve vztahu k sousedním znečištěnějším čistým prostorům může potřebovat 15 ach, zatímco stejný čistý prostor s vysokou obsazeností, častým průtokem vzduchu dovnitř/ven, vysokou produkcí částic nebo neutrálním přetlakem v prostoru bude pravděpodobně potřebovat 30 ach.
Projektant musí vyhodnotit svou konkrétní aplikaci a určit požadovanou míru výměny vzduchu. Dalšími proměnnými ovlivňujícími proudění vzduchu přiváděného do prostoru jsou proudění odváděného vzduchu z procesů, vzduch pronikající dveřmi/otvory a vzduch vycházející dveřmi/otvory. IEST publikoval doporučené míry výměny vzduchu v normě 14644-4.
Na obrázku 1 má „plášť/neplášť“ největší pohyb dovnitř/ven, ale nejedná se o procesně kritický prostor, což má za následek 20 na hodinu. „Sterilní vzduchový uzávěr“ a „vzduchový uzávěr pro balení kostního cementu“ sousedí s kritickými výrobními prostory a v případě „vzduchového uzávěru pro balení kostního cementu“ proudí vzduch ze vzduchového uzávěru do balicího prostoru. Ačkoli mají tyto vzduchové uzávěry omezený pohyb dovnitř/ven a negenerují žádné procesy částic, jejich zásadní význam jako nárazníku mezi „pláštěm/nepláštěm“ a výrobními procesy má za následek, že mají 40 na hodinu.
„Konečné balení“ umisťuje sáčky s kostním cementem/rozpouštědlem do sekundárního balení, které není kritické a má za následek rychlost 20 ACH. „Balení kostního cementu“ je kritický proces s rychlostí 40 ACH. „Balení rozpouštědlem“ je velmi kritický proces, který se provádí v laminárních digestořích třídy 100 (ISO 5) v čisté místnosti třídy 1 000 (ISO 6). „Balení rozpouštědlem“ má velmi omezený pohyb dovnitř/ven a nízkou tvorbu procesních částic, což má za následek rychlost 150 ACH.
Klasifikace čistých prostor a výměna vzduchu za hodinu
Čistoty vzduchu se dosahuje průchodem vzduchu přes HEPA filtry. Čím častěji vzduch prochází HEPA filtry, tím méně částic zůstává ve vzduchu v místnosti. Objem vzduchu přefiltrovaného za jednu hodinu dělený objemem místnosti udává počet výměn vzduchu za hodinu.
Výše uvedené doporučené výměny vzduchu za hodinu jsou pouze empirickým pravidlem pro návrh. Měl by je vypočítat odborník na vytápění, větrání a klimatizaci v čistých prostorách, protože je třeba vzít v úvahu mnoho aspektů, jako je velikost místnosti, počet osob v místnosti, vybavení v místnosti, prováděné procesy, tepelný zisk atd.
Krok pátý: Určení proudění exfiltračního vzduchu z prostoru
Většina čistých prostor je pod přetlakem, což má za následek plánovaný únik vzduchu do sousedních prostor s nižším statickým tlakem a neplánovaný únik vzduchu přes elektrické zásuvky, svítidla, okenní rámy, zárubně, rozhraní stěna/podlaha, rozhraní stěna/strop a přístupové dveře. Je důležité si uvědomit, že místnosti nejsou hermeticky uzavřené a dochází k netěsnostem. Dobře utěsněný čistý prostor bude mít objemovou míru netěsnosti 1 % až 2 %. Je tento únik špatný? Ne nutně.
Zaprvé je nemožné dosáhnout nulových úniků. Zadruhé, pokud se používají aktivní regulační zařízení pro přívod, odvod a odvod vzduchu, musí být mezi průtokem přiváděného a odvodního vzduchu minimálně 10% rozdíl, aby se staticky oddělily ventily přívodního, odvodního a odvodního vzduchu. Množství vzduchu proudícího skrz dveře závisí na velikosti dveří, tlakovém rozdílu na dveřích a na tom, jak dobře jsou dveře utěsněny (těsnění, spony dveří, uzávěr).
Víme, že plánovaný infiltrační/exfiltrační vzduch proudí z jednoho prostoru do druhého. Kam proudí neplánovaný exfiltrační vzduch? Vzduch proudí uvnitř prostoru sloupků a ven shora. V našem příkladném projektu (obrázek 1) je exfiltrační výkon vzduchu skrz dveře o rozměrech 3 x 7 stop 190 cfm s diferenčním statickým tlakem 0,03 palce vodních sloupců a 270 cfm s diferenčním statickým tlakem 0,05 palce vodních sloupců.
Krok šest: Určení rovnováhy vesmírného vzduchu
Bilance vzduchu v prostoru spočívá v rovnováze veškerého proudění vzduchu do prostoru (přívod, infiltrace) a veškerého proudění vzduchu opouštějícího prostor (odvod, exfiltrace, návrat). Při pohledu na bilanci vzduchu v prostoru zařízení pro výrobu kostního cementu (obrázek 2) má „balení rozpouštědel“ průtok přiváděného vzduchu 2 250 cfm a 270 cfm výstupního vzduchu do „sterilní vzduchové komory“, což má za následek návratný průtok vzduchu 1 980 cfm. „Sterilní vzduchová komora“ má 290 cfm přiváděného vzduchu, 270 cfm infiltrace z „balení rozpouštědel“ a 190 cfm výstupního vzduchu do „pláště/nepláště“, což má za následek návratný průtok vzduchu 370 cfm.
„Bone Cement Packaging“ má průtok vzduchu 600 cfm, filtraci vzduchu 190 cfm z „Bone Cement Air Lock“, odsávání prachu 300 cfm a odvod vzduchu 490 cfm. „Bone Cement Air Lock“ má přívod vzduchu 380 cfm, exfiltraci 190 cfm do „Bone Cement Packaging“ má přívod vzduchu 670 cfm, exfiltraci 190 cfm do „Gown/Ungown“. „Final Packaging“ má přívod vzduchu 670 cfm, exfiltraci 190 cfm do „Gown/Ungown“ a odvod vzduchu 480 cfm. „Gown/Ungown“ má přívod vzduchu 480 cfm, infiltraci 570 cfm, exfiltraci 190 cfm a odvod vzduchu 860 cfm.
Nyní jsme určili průtok vzduchu pro přívod, infiltraci, exfiltraci, odvod a odvod vzduchu do čistých prostor. Konečný průtok vzduchu pro odvod vzduchu bude upraven během spouštění z důvodu neplánovaného odvodu vzduchu.
Krok sedm: Posouzení zbývajících proměnných
Mezi další proměnné, které je třeba vyhodnotit, patří:
Teplota: Pracovníci v čistých prostorách nosí přes své běžné oblečení pláště nebo overaly, aby se snížila tvorba částic a potenciální kontaminace. Vzhledem k tomu, že mají na sobě další oblečení, je důležité udržovat nižší teplotu v prostoru pro pohodlí pracovníků. Teplota v prostoru mezi 18 °C a 22 °C zajistí příjemné podmínky.
Vlhkost: V důsledku vysokého proudění vzduchu v čistých prostorách se vytváří velký elektrostatický náboj. Pokud mají strop a stěny vysoký elektrostatický náboj a prostor má nízkou relativní vlhkost, částice přenášené vzduchem se usazují na povrchu. Když se relativní vlhkost v prostoru zvýší, elektrostatický náboj se vybije a všechny zachycené částice se v krátkém časovém úseku uvolní, což způsobí, že čistý prostor nedosáhne specifikace. Vysoký elektrostatický náboj může také poškodit materiály citlivé na elektrostatický výboj. Je důležité udržovat relativní vlhkost v prostoru dostatečně vysokou, aby se snížilo hromadění elektrostatického náboje. Za optimální vlhkost se považuje relativní vlhkost 45 % + 5 %.
Laminarita: Velmi kritické procesy mohou vyžadovat laminární proudění, aby se snížilo riziko vniknutí kontaminantů do proudu vzduchu mezi HEPA filtrem a procesem. Požadavky na laminaritu proudění vzduchu stanoví norma IEST č. IEST-WG-CC006.
Elektrostatický výboj: Kromě zvlhčování prostoru jsou některé procesy velmi citlivé na poškození elektrostatickým výbojem a je nutné instalovat uzemněnou vodivou podlahu.
Hladiny hluku a vibrace: Některé přesné procesy jsou velmi citlivé na hluk a vibrace.
Krok osm: Určení uspořádání mechanického systému
Uspořádání mechanického systému v čistých prostorách ovlivňuje řada proměnných: dostupnost prostoru, dostupné finanční prostředky, požadavky na procesy, klasifikace čistoty, požadovaná spolehlivost, náklady na energii, stavební předpisy a místní klima. Na rozdíl od běžných klimatizačních systémů mají klimatizační systémy v čistých prostorách podstatně více přiváděného vzduchu, než je potřeba k pokrytí chladicího a topného zatížení.
V čistých prostorách třídy 100 000 (ISO 8) a nižších až 10 000 (ISO 7) může veškerý vzduch procházet vzduchotechnickou jednotkou (AHU). Na obrázku 3 je vidět, že vratný vzduch a venkovní vzduch se mísí, filtrují, ochlazují, znovu ohřívají a zvlhčují, než jsou přivedeny do koncových HEPA filtrů ve stropě. Aby se zabránilo recirkulaci kontaminantů v čistém prostoru, je vratný vzduch zachycován nízkými vratnými otvory ve stěnách. U čistých prostor vyšší třídy 10 000 (ISO 7) a čistších je průtok vzduchu příliš vysoký na to, aby veškerý vzduch prošel vzduchotechnickou jednotkou. Na obrázku 4 je vidět, že malá část vratného vzduchu je veden zpět do AHU ke úpravě. Zbývající vzduch se vrací do cirkulačního ventilátoru.
Alternativy k tradičním vzduchotechnickým jednotkám
Ventilátorové filtrační jednotky, známé také jako integrované dmychadlové moduly, jsou modulární řešení filtrace pro čisté prostory s některými výhodami oproti tradičním vzduchotechnickým systémům. Používají se v malých i velkých prostorách s čistotou až do třídy ISO 3. Počet potřebných filtrů ventilátorů závisí na rychlosti výměny vzduchu a požadavcích na čistotu. Pro čisté prostory třídy ISO 8 může být potřeba pokrytí stropu pouze 5–15 %, zatímco pro čisté prostory třídy ISO 3 nebo čistší může být potřeba pokrytí 60–100 %.
Krok devátý: Proveďte výpočty vytápění/chlazení
Při provádění výpočtů vytápění/chlazení čistých prostor vezměte v úvahu následující:
Použijte nejkonzervativnější klimatické podmínky (99,6 % návrh vytápění, 0,4 % návrh chlazení dle suchého teploměru/mediánu mokrého teploměru a 0,4 % návrh chlazení dle mokrého teploměru/mediánu suchého teploměru).
Zahrňte filtraci do výpočtů.
Do výpočtů zahrněte teplo z rozdělovače zvlhčovače.
Zahrňte do výpočtů zatížení procesu.
Do výpočtů započítávejte teplo z recirkulačního ventilátoru.
Krok desátý: Boj o prostor v mechanické místnosti
Čisté prostory jsou mechanicky a elektricky náročné. S rostoucí klasifikací čistoty čistých prostor je pro zajištění odpovídající podpory v čistých prostorách zapotřebí více prostoru pro mechanickou infrastrukturu. Například čistá místnost o rozloze 1000 čtverečních stop (ISO 8) bude potřebovat 250 až 400 čtverečních stop podpůrného prostoru, čistá místnost třídy 10 000 (ISO 7) bude potřebovat 250 až 750 čtverečních stop podpůrného prostoru, čistá místnost třídy 1 000 (ISO 6) bude potřebovat 500 až 1 000 čtverečních stop podpůrného prostoru a čistá místnost třídy 100 (ISO 5) bude potřebovat 750 až 1 500 čtverečních stop podpůrného prostoru.
Skutečná plocha podpůrných jednotek se bude lišit v závislosti na průtoku vzduchu vzduchotechnické jednotky a její složitosti (jednoduchá: filtr, topná spirála, chladicí spirála a ventilátor; složitá: tlumič hluku, odvodní ventilátor, sekce odlehčovacího vzduchu, přívod venkovního vzduchu, sekce filtru, topná sekce, chladicí sekce, zvlhčovač, přívodní ventilátor a výfuková komora) a počtu vyhrazených podpůrných systémů pro čisté prostory (odvod, recirkulační jednotky, chlazená voda, horká voda, pára a deionizovaná/reverzní voda). Je důležité sdělit projektovému architektovi požadovanou plochu mechanického zařízení v metrech v rané fázi procesu návrhu.
Závěrečné myšlenky
Čisté prostory jsou jako závodní auta. Pokud jsou správně navrženy a postaveny, jsou to vysoce efektivní a výkonné stroje. Pokud jsou špatně navrženy a postaveny, fungují špatně a jsou nespolehlivé. Čisté prostory skrývají mnoho potenciálních nástrah a u prvních několika projektů v oblasti čistých prostor se doporučuje dohled inženýra s rozsáhlými zkušenostmi s čistými prostory.
Zdroj: gotopac
Čas zveřejnění: 14. dubna 2020
