对于设计如此敏感的环境，“简单”这个词可能不太容易想到。然而，这并不意味着您无法通过按逻辑顺序解决问题来设计出可靠的洁净室。本文涵盖了每个关键步骤，甚至包括一些实用的应用技巧，例如调整负载计算、规划泄压路径，以及根据洁净室等级预留足够的机械室空间。
许多制造工艺都需要洁净室提供的极其严格的环境条件。由于洁净室拥有复杂的机械系统，并且建造、运营和能源成本高昂，因此，系统地进行洁净室设计至关重要。本文将逐步介绍评估和设计洁净室的方法，其中将考虑人员/物料流动、空间洁净度等级、空间增压、空间送风量、空间空气渗漏、空间空气平衡、待评估变量、机械系统选择、加热/冷却负荷计算以及支持空间需求。
第一步：评估人员/物料流动的布局
评估洁净室内的人员和物料流动至关重要。洁净室工作人员是洁净室最大的污染源，所有关键工序都应与人员出入的门和通道隔离。
最关键的空间应设有单一入口，以防止该空间成为通往其他不太关键空间的通道。某些制药和生物制药工艺容易受到其他制药和生物制药工艺的交叉污染。需要仔细评估工艺交叉污染，包括原材料流入路线和控制措施、材料工艺隔离以及成品流出路线和控制措施。图 1 是一个骨水泥设施的示例，该设施既有设有单一入口的关键工艺空间（“溶剂包装”、“骨水泥包装”），也有气闸作为通往人员流量大区域（“穿戴防护服”、“脱防护服”）的缓冲。
第二步：确定空间清洁度分类
为了能够选择洁净室的等级，了解主要的洁净室分类标准以及每种洁净度等级的颗粒物性能要求至关重要。环境科学与技术研究所 (IEST) 标准 14644-1 规定了不同的洁净度等级（1、10、100、1,000、10,000 和 100,000）以及不同粒径的允许颗粒数量。
例如，100级洁净室允许的最大颗粒密度为每立方英尺3500个颗粒（0.1微米及以上）、每立方英尺100个颗粒（0.5微米及以上）、每立方英尺24个颗粒（1.0微米及以上）。下表列出了每个洁净度等级表允许的空气颗粒密度：
空间洁净度分类对洁净室的建造、维护和能源成本有重大影响。仔细评估不同洁净度分类和监管机构（例如美国食品药品监督管理局 (FDA)）要求下的废品/污染率至关重要。通常，工艺越敏感，应使用越严格的洁净度分类。下表提供了各种制造工艺的洁净度分类：
根据生产流程的独特要求，可能需要更严格的洁净度等级。在为每个空间分配洁净度等级时务必谨慎；连通空间之间的洁净度等级差异不应超过两个数量级。例如，10万级洁净室不能通向100级洁净室，但10万级洁净室可以通向1000级洁净室。
纵观我们的骨水泥包装设施（图 1），“穿戴防护服”、“不穿戴防护服”和“最终包装”是不太重要的空间，其洁净度等级为 100,000 级（ISO 8）；“骨水泥气闸”和“无菌气闸”通向关键空间，其洁净度等级为 10,000 级（ISO 7）；“骨水泥包装”是一个多尘的关键过程，其洁净度等级为 10,000 级（ISO 7）；“溶剂包装”是一个非常关键的过程，在 1,000 级（ISO 6）洁净室中的 100 级（ISO 5）层流罩内进行。
第三步：确定空间压力
保持与相邻更脏的清洁度分类空间相关的正空气空间压力对于防止污染物渗入洁净室至关重要。当空间压力为中性或负压时，很难始终保持空间的清洁度分类。空间之间的空间压差应该是多少？各种研究评估了污染物渗入洁净室的情况以及洁净室与相邻不受控环境之间的空间压差。这些研究发现，0.03 到 0.05 英寸水柱的压差可有效减少污染物渗透。高于 0.05 英寸水柱的空间压差并不能提供比 0.05 英寸水柱更好的污染物渗透控制效果。
请记住，空间压差越大，能耗成本越高，控制难度也越大。此外，压差越大，开门和关门所需的力也越大。建议的最大门间压差为0.1英寸水柱（0.1英寸水柱），0.1英寸水柱时，一扇3英尺（0.9米）乘7英尺（1.9米）的门需要11磅（约5.6公斤）的力才能开门和关门。洁净室可能需要重新配置，以将门间的静压差保持在可接受的范围内。
我们的骨水泥包装设施正在现有仓库内建设，该仓库的空间压力为中性（0.0 英寸水柱）。仓库与“穿衣/脱衣”之间的气闸没有空间洁净度等级，也不会有指定的空间加压。“穿衣/脱衣”的空间加压为 0.03 英寸水柱。“骨水泥气闸”和“无菌气闸”的空间加压为 0.06 英寸水柱。“最终包装”的空间加压为 0.06 英寸水柱。“骨水泥包装”的空间加压为 0.03 英寸水柱，其空间压力低于“骨水泥气闸”和“最终包装”，以控制包装过程中产生的灰尘。
进入“骨水泥包装”的空气来自具有相同洁净度分类的空间。空气渗透不应该从较脏的洁净度分类空间进入较干净的洁净度分类空间。“溶剂包装”的空间加压为 0.11 英寸水柱。请注意，不太关键的空间之间的空间压力差为 0.03 英寸水柱，而非常关键的“溶剂包装”和“无菌气锁”之间的空间压力差为 0.05 英寸水柱。0.11 英寸水柱的空间压力不需要对墙壁或天花板进行特殊的结构加固。0.5 英寸水柱以上的空间压力应评估是否可能需要额外的结构加固。
第四步：确定空间供应气流
空间洁净度等级是确定洁净室送风量的主要变量。查看表 3，每个洁净等级都有一个换气率。例如，100,000 级洁净室的换气率范围为 15 至 30 次/小时。洁净室的换气率应考虑洁净室内的预期活动。如果 100,000 级 (ISO 8) 洁净室的占用率较低、工艺产生的颗粒较少且相对于相邻较脏洁净度空间采用正空间加压，则可能需要 15 次/小时的换气率；而如果同一洁净室的占用率较高、进出流量频繁、工艺产生的颗粒较多或空间加压为中性，则可能需要 30 次/小时的换气率。
设计师需要评估其具体应用并确定所需的换气率。影响空间送风量的其他变量包括工艺排气流量、通过门/开口渗入的空气以及通过门/开口排出的空气。IEST 已在标准 14644-4 中发布了建议的换气率。
从图1可以看出，“穿衣/脱衣”的进出行程最长，但并非关键工序，因此每个通道有20个。“无菌气闸”和“骨水泥包装气闸”毗邻关键生产空间，就“骨水泥包装气闸”而言，空气从气闸流入包装空间。虽然这些气闸的进出行程有限，且不涉及任何产生颗粒物的过程，但它们作为“穿衣/脱衣”和制造工序之间的缓冲区域至关重要，因此每个通道有40个。
“最终包装”将骨水泥/溶剂袋放入二次包装中，该包装步骤并不严格，其包装率为20个/包。“骨水泥包装”是一个关键工序，其包装率为40个/包。“溶剂包装”是一个非常关键的工序，需要在100级（ISO 5）洁净室中的100级（ISO 6）层流罩内进行。“溶剂包装”的进出行程非常有限，且工艺颗粒物产生量较低，其包装率为150个/包。
洁净室分类和每小时换气次数
空气洁净度是通过让空气通过高效空气微粒子过滤器 (HEPA) 来实现的。空气通过高效空气微粒子过滤器的次数越多，室内空气中残留的颗粒物就越少。每小时过滤的空气量除以房间容积，即可得出每小时换气次数。
上述建议的每小时换气次数仅为设计经验法则。实际计算应由暖通空调洁净室专家进行，因为必须考虑许多因素，例如房间大小、房间内人数、房间内设备、所涉及的工艺流程、热量增益等等。
第五步：确定空间空气渗出流量
大多数洁净室处于正压状态，导致空气会按计划渗漏到静压较低的相邻空间，同时还会通过电源插座、灯具、窗框、门框、墙面/地板接口、墙面/天花板接口以及检修门等途径发生非计划性渗漏。需要注意的是，洁净室并非完全密封，确实存在泄漏。密封良好的洁净室的体积泄漏率约为 1% 至 2%。这种泄漏是否严重？未必。
首先，零泄漏是不可能的。其次，如果使用主动送风、回风和排风控制装置，送风和回风流量之间至少需要有10%的差异，才能静态地将送风、回风和排风阀相互隔离。通过门漏出的空气量取决于门的尺寸、门两侧的压差以及门的密封程度（垫圈、门扣、关闭装置）。
我们知道，计划内的渗透/渗出空气会从一个空间流向另一个空间。那么，计划外的渗出会去哪里呢？空气会在龙骨空间内排出，并从顶部排出。查看我们的示例项目（图 1），通过 3 x 7 英尺门的渗出空气量为 190 立方英尺/分钟（静压差为 0.03 英寸水柱），或 270 立方英尺/分钟（静压差为 0.05 英寸水柱）。
第六步：确定空间空气平衡
空间空气平衡是指所有进入空间的气流（送风、渗透）和所有离开空间的气流（排气、渗出、回流）相等。查看骨水泥设施的空间空气平衡（图2），“溶剂包装”的送风量为2,250 立方英尺/分钟，流向“无菌气闸”的空气渗出量为270 立方英尺/分钟，最终回风量为1,980 立方英尺/分钟。“无菌气闸”的送风量为290 立方英尺/分钟，来自“溶剂包装”的渗透量为270 立方英尺/分钟，流向“穿戴/脱下防护服”的空气渗出量为190 立方英尺/分钟，最终回风量为370 立方英尺/分钟。
“骨水泥包装” 有 600 cfm 的送风，来自“骨水泥气闸”的 190 cfm 的空气过滤，300 cfm 的集尘排气，以及 490 cfm 的回风。“骨水泥气闸” 有 380 cfm 的送风，190 cfm 的渗出至“骨水泥包装”有 670 cfm 的送风，190 cfm 的渗出至“穿衣/脱衣”。“最终包装”有 670 cfm 的送风，190 cfm 的渗出至“穿衣/脱衣”，以及 480 cfm 的回风。“穿衣/脱衣”有 480 cfm 的送风，570 cfm 的渗透，190 cfm 的渗出，以及 860 cfm 的回风。
我们现已确定洁净室的送风、渗透、排风、排风和回风量。最终空间回风量将在启动时进行调整，以应对意外的空气渗漏。
第七步：评估剩余变量
其他需要评估的变量包括：
温度：洁净室工作人员在常规工作服外穿着工作服或全套防护服，以减少颗粒物的产生和潜在的污染。由于需要额外穿衣，保持较低的空间温度以确保工作人员的舒适度至关重要。66°F（约19°C）至70°F（约21°C）之间的空间温度范围将提供舒适的环境。
湿度：由于洁净室气流强劲，会产生大量静电荷。当天花板和墙壁的静电荷较高，且空间相对湿度较低时，空气中的颗粒物会附着在表面。当空间相对湿度升高时，静电荷会被释放，所有捕获的颗粒物会在短时间内释放，导致洁净室性能不符合规范。高静电荷还会损坏对静电放电敏感的材料。保持足够高的空间相对湿度以减少静电荷积聚至关重要。45% RH 或 5% RH 被认为是最佳湿度水平。
层流：非常关键的工艺流程可能需要层流，以减少污染物进入高效空气过滤器 (HEPA) 和工艺流程之间气流的可能性。IEST 标准 #IEST-WG-CC006 规定了气流层流的要求。
静电放电：除了空间加湿之外，一些过程对静电放电损害非常敏感，因此有必要安装接地导电地板。
噪音水平和振动：一些精密过程对噪音和振动非常敏感。
第八步：确定机械系统布局
许多变量会影响洁净室的机械系统布局：空间可用性、可用资金、工艺要求、洁净度等级、所需的可靠性、能源成本、建筑规范以及当地气候。与普通空调系统不同，洁净室空调系统的供风量远远超过满足制冷和制热负荷所需的量。
100,000 级（ISO 8）及以下的 10,000 级（ISO 7）洁净室可使所有空气都流经空气处理机组 (AHU)。如图 3 所示，回风和外部空气经过混合、过滤、冷却、再加热和加湿，然后送至天花板上的终端高效空气微粒子过滤器 (HEPA)。为防止洁净室内污染物再循环，回风由低矮的墙面回风收集。对于更高级别的 10,000 级（ISO 7）及更洁净的洁净室，由于气流过高，所有空气都无法流经 AHU。如图 4 所示，一小部分回风被送回 AHU 进行调节。剩余空气则返回循环风扇。
传统空气处理机组的替代品
风机过滤单元，也称为集成式鼓风机模块，是一种模块化洁净室过滤解决方案，相比传统空气处理系统具有诸多优势。它们适用于洁净度等级低至 ISO 3 级的小型和大型空间。换气频率和洁净度要求决定了所需风机过滤器的数量。ISO 8 级洁净室的天花板可能只需要 5-15% 的天花板覆盖率，而 ISO 3 级或更洁净的洁净室则可能需要 60-100% 的天花板覆盖率。
第九步：进行加热/冷却计算
在进行洁净室加热/冷却计算时，请考虑以下因素：
使用最保守的气候条件（99.6% 的供暖设计、0.4% 的干球/中值湿球冷却设计、以及 0.4% 的湿球/中值干球冷却设计数据）。
将过滤纳入计算中。
将加湿器歧管热量纳入计算。
将过程负载纳入计算。
将循环风扇热量纳入计算。
第十步：争夺机械室空间
洁净室是机械和电气密集型设施。随着洁净室的洁净度等级越来越高，需要更多的机械基础设施空间来为洁净室提供足够的支持。以一间1000平方英尺（约93平方米）的洁净室为例，100,000级（ISO 8）洁净室需要250至400平方英尺（约23至37平方米）的支持空间，10,000级（ISO 7）洁净室需要250至750平方英尺（约23至70平方米）的支持空间，1000级（ISO 6）洁净室需要500至1000平方英尺（约46至90平方米）的支持空间，100级（ISO 5）洁净室需要750至1500平方英尺（约60至130平方米）的支持空间。
实际支撑面积将取决于AHU的气流和复杂性（简单：过滤器、加热盘管、冷却盘管和风扇；复杂：消音器、回风扇、排气段、外部进气口、过滤段、加热段、冷却段、加湿器、送风机和排气室）以及专用洁净室支撑系统（排气、再循环空气机组、冷冻水、热水、蒸汽和DI/RO水）的数量。在设计过程的早期，向项目建筑师传达所需的机械设备空间面积非常重要。
最后的想法
洁净室就像赛车。如果设计和建造得当，它们就是一台高效的机器。如果设计和建造不当，它们就会运行不良，并且不可靠。洁净室存在许多潜在的隐患，建议您在最初的几个洁净室项目中，聘请一位拥有丰富洁净室经验的工程师进行监督。
资料来源：gotopac
发布时间：2020-04-14
