«Легко» – це слово, яке може не спадати на думку, коли йдеться про проектування таких чутливих середовищ. Однак це не означає, що ви не можете створити надійний проект чистого приміщення, вирішуючи проблеми в логічній послідовності. У цій статті розглядається кожен ключовий крок, аж до корисних порад щодо коригування розрахунків навантаження, планування шляхів витяжки та визначення кута нахилу для забезпечення достатнього простору механічного приміщення відносно класу чистого приміщення.
Багато виробничих процесів потребують дуже суворих умов навколишнього середовища, які забезпечуються чистими приміщеннями. Оскільки чисті приміщення мають складні механічні системи та високі витрати на будівництво, експлуатацію та енергію, важливо проводити проектування чистих приміщень методично. У цій статті буде представлено покроковий метод оцінки та проектування чистих приміщень з урахуванням потоку людей/матеріалів, класифікації чистоти простору, тиску в приміщенні, потоку повітря, що припливає в приміщення, видихання повітря в приміщенні, балансу повітря в приміщенні, змінних, що підлягають оцінці, вибору механічної системи, розрахунку навантаження на опалення/охолодження та вимог до допоміжного простору.
Крок перший: Оцінка макета для потоку людей/матеріалів
Важливо оцінити потік людей і матеріалів у чистих приміщеннях. Працівники чистих приміщень є найбільшим джерелом забруднення в них, і всі критично важливі процеси повинні бути ізольовані від дверей та шляхів доступу персоналу.
Найкритичніші простори повинні мати єдиний доступ, щоб запобігти тому, щоб цей простір був шляхом до інших, менш критичних просторів. Деякі фармацевтичні та біофармацевтичні процеси схильні до перехресного забруднення від інших фармацевтичних та біофармацевтичних процесів. Перехресне забруднення процесів необхідно ретельно оцінювати щодо шляхів надходження сировини та їхньої ізоляції, ізоляції процесу виробництва матеріалів, а також шляхів відтоку готової продукції та її ізоляції. Рисунок 1 – це приклад виробництва кісткового цементу, який має як критичні технологічні простори («Упаковка розчинника», «Упаковка кісткового цементу») з єдиним доступом, так і повітряні шлюзи як буфери до зон з високим рівнем руху персоналу («Хат», «Нехалат»).
Крок другий: Визначення класифікації чистоти простору
Щоб мати змогу вибрати класифікацію чистого приміщення, важливо знати основний стандарт класифікації чистого приміщення та вимоги до продуктивності щодо частинок для кожної класифікації чистоти. Стандарт 14644-1 Інституту екологічних наук і технологій (IEST) надає різні класифікації чистоти (1, 10, 100, 1000, 10 000 та 100 000) та допустиму кількість частинок різних розмірів.
Наприклад, у чистому приміщенні класу 100 дозволено максимум 3500 частинок/кубічний фут розміром 0,1 мікрона і більше, 100 частинок/кубічний фут розміром 0,5 мікрона і більше, та 24 частинки/кубічний фут розміром 1,0 мікрона і більше. У цій таблиці наведено допустиму щільність частинок у повітрі відповідно до таблиці класифікації чистоти:
Класифікація чистоти приміщень суттєво впливає на конструкцію, обслуговування та енерговитрати чистих приміщень. Важливо ретельно оцінити рівень браку/забруднення за різними класифікаціями чистоти та вимогами регуляторних органів, таких як Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA). Як правило, чим чутливіший процес, тим суворішу класифікацію чистоти слід використовувати. У цій таблиці наведено класифікації чистоти для різних виробничих процесів:
Ваш виробничий процес може потребувати суворішого класу чистоти залежно від його унікальних вимог. Будьте обережні, призначаючи класи чистоти кожному простору; різниця в класах чистоти між сполучними просторами не повинна перевищувати двох порядків. Наприклад, неприпустимо, щоб чисте приміщення класу 100 000 відкривається в чисте приміщення класу 100, але прийнятно, щоб чисте приміщення класу 100 000 відкривається в чисте приміщення класу 1000.
Розглядаючи наш цех пакування кісткового цементу (Рис. 1), «Халати», «Зняти халат» та «Кінцеве пакування» є менш критичними просторами та мають класифікацію чистоти класу 100 000 (ISO 8), «Повітряний шлюз кісткового цементу» та «Стерильний повітряний шлюз», відкриті для критичних просторів, мають класифікацію чистоти класу 10 000 (ISO 7); «Пакування кісткового цементу» є критичним процесом щодо запиленості та має класифікацію чистоти класу 10 000 (ISO 7), а «Пакування розчинником» є дуже критичним процесом, який виконується в ламінарних витяжних шафах класу 100 (ISO 5) у чистому приміщенні класу 1000 (ISO 6).
Крок третій: Визначення герметичності приміщення
Підтримка позитивного тиску в повітряному просторі відносно сусідніх приміщень з більш брудною класифікацією чистоти є важливою для запобігання проникненню забруднюючих речовин у чисте приміщення. Дуже важко постійно підтримувати класифікацію чистоти простору, коли в ньому нейтральний або негативний тиск. Яким має бути перепад тиску між просторами? Різні дослідження оцінювали проникнення забруднюючих речовин у чисте приміщення порівняно з перепадом тиску між чистим приміщенням та сусіднім неконтрольованим середовищем. Ці дослідження виявили, що перепад тиску від 0,03 до 0,05 дюйма водяного столу є ефективним для зменшення проникнення забруднюючих речовин. Перепади тиску в просторі понад 0,05 дюйма водяного столу не забезпечують суттєво кращого контролю проникнення забруднюючих речовин, ніж 0,05 дюйма водяного столу.
Майте на увазі, що вищий перепад тиску в приміщенні має вищі витрати енергії та його важче контролювати. Крім того, вищий перепад тиску вимагає більших зусиль для відкривання та закривання дверей. Рекомендований максимальний перепад тиску на дверях становить 0,1 дюйма водяного стовпа. Для відкривання та закривання дверей розміром 3 на 7 футів потрібно 11 фунтів зусилля. Чисте приміщення може потребувати переналаштування, щоб підтримувати перепад статичного тиску на дверях у прийнятних межах.
Наш цех з пакування кісткового цементу будується на існуючому складі з нейтральним тиском у приміщенні (0,0 дюймів водяних стійок). Повітряний шлюз між складом та відділенням «Халот/Нехалат» не має класифікації чистоти приміщення та не матиме призначеного тиску в приміщенні. «Халот/Нехалат» матиме тиск у приміщенні 0,03 дюйма водяних стійок. «Повітряний шлюз кісткового цементу» та «Стерильний повітряний шлюз» матимуть тиск у приміщенні 0,06 дюйма водяних стійок. «Кінцеве пакування» матиме тиск у приміщенні 0,06 дюйма водяних стійок. «Упаковка кісткового цементу» матиме тиск у приміщенні 0,03 дюйма водяних стійок та нижчий тиск у приміщенні, ніж «Повітряний шлюз кісткового цементу» та «Кінцеве пакування», для утримання пилу, що утворюється під час пакування.
Повітря, що фільтрується в «Упаковку з кісткового цементу», надходить з простору з такою ж класифікацією чистоти. Інфільтрація повітря не повинна переходити з простору з більш брудною класифікацією чистоти до простору з більш чистою класифікацією чистоти. «Упаковка з розчинником» матиме тиск у просторі 0,11 дюйма водяного стовпа. Зверніть увагу, що різниця тиску в просторі між менш критичними просторами становить 0,03 дюйма водяного стовпа, а різниця тиску між дуже критичною «Упаковкою з розчинником» та «Стерильним повітряним шлюзом» становить 0,05 дюйма водяного стовпа. Тиск у просторі 0,11 дюйма водяного стовпа не потребуватиме спеціального конструкційного підсилення стін або стель. Тиск у просторі понад 0,5 дюйма водяного стовпа слід оцінювати на предмет потенційної потреби додаткового конструкційного підсилення.
Крок четвертий: Визначення потоку припливного повітря в приміщення
Класифікація чистоти простору є основною змінною, яка визначає потік припливного повітря в чисте приміщення. Дивлячись на таблицю 3, кожна класифікація чистоти має кратність повітрообміну. Наприклад, чисте приміщення класу 100 000 має діапазон від 15 до 30 футів/год. Кратність повітрообміну в чистому приміщенні повинна враховувати очікувану активність у чистому приміщенні. Чисте приміщення класу 100 000 (ISO 8) з низьким рівнем заповненості, низьким рівнем утворення частинок та позитивним тиском у просторі порівняно із сусідніми більш брудними просторами може використовувати 15 футів/год, тоді як те саме чисте приміщення з високим рівнем заповненості, частим потоком людей вхід/вихід, високим рівнем утворення частинок або нейтральним тиском у просторі, ймовірно, потребуватиме 30 футів/год.
Проектувальнику необхідно оцінити конкретне застосування та визначити необхідну швидкість повітрообміну. Інші змінні, що впливають на потік повітря, що припливає в приміщення, - це потоки витяжного повітря, повітря, що проникає через двері/отвори, та повітря, що виходить через двері/отвори. IEST опублікував рекомендовану швидкість повітрообміну у стандарті 14644-4.
Дивлячись на Рисунок 1, «Халот/Знімний халат» мав найбільший обсяг руху вхід/вихід, але не є критичним для процесу простором, що призводить до 20 хвилин на хвилину. «Стерильний повітряний шлюз» та «Повітряний шлюз для упаковки кісткового цементу» розташовані поруч із критичними виробничими просторами, і у випадку «Повітряного шлюзу для упаковки кісткового цементу» повітря надходить із повітряного шлюзу в простір для упаковки. Хоча ці повітряні шлюзи мають обмежений обсяг руху вхід/вихід і не призводять до утворення твердих частинок, їхня критична важливість як буфера між «Халотом/Знімним халатом» та виробничими процесами призводить до того, що вони мають 40 хвилин на хвилину.
«Кінцеве пакування» поміщає мішки з кістковим цементом/розчинником у вторинну упаковку, яка не є критичною та призводить до швидкості 20 акцій на годину. «Пакування кісткового цементу» є критичним процесом і має швидкість 40 акцій на годину. «Пакування розчинником» – це дуже критичний процес, який виконується в ламінарних витяжних шафах класу 100 (ISO 5) у чистому приміщенні класу 1000 (ISO 6). «Пакування розчинником» має дуже обмежений рух вхід/вихід та низьке утворення частинок у процесі, що призводить до швидкості 150 акцій на годину.
Класифікація чистих приміщень та повітрообмін за годину
Чистота повітря досягається шляхом пропускання повітря через HEPA-фільтри. Чим частіше повітря проходить через HEPA-фільтри, тим менше частинок залишається в повітрі приміщення. Об’єм повітря, що фільтрується за одну годину, поділений на об’єм приміщення, дає кількість повітрообмінів за годину.
Вищезазначені рекомендовані показники повітрообміну за годину є лише емпіричним правилом проектування. Їх має розрахувати експерт з опалення, вентиляції та кондиціонування повітря в чистих приміщеннях, оскільки необхідно враховувати багато аспектів, таких як розмір приміщення, кількість людей у приміщенні, обладнання в приміщенні, задіяні процеси, теплопоглинання тощо.
Крок п'ятий: Визначення потоку ексфільтрації космічного повітря
Більшість чистих приміщень знаходяться під позитивним тиском, що призводить до запланованого витоку повітря в сусідні приміщення з нижчим статичним тиском та незапланованого витоку повітря через електричні розетки, світильники, віконні рами, дверні рами, межі стін/підлога, межі стін/стеля та двері доступу. Важливо розуміти, що приміщення не герметично закриті та мають витоки. Добре герметичне чисте приміщення матиме рівень витоку від 1% до 2% об'єму. Чи є цей витік поганим? Не обов'язково.
По-перше, неможливо досягти нульового рівня витоків. По-друге, якщо використовуються активні пристрої регулювання припливного, зворотного та витяжного повітря, різниця між потоком припливного та зворотного повітря повинна становити щонайменше 10%, щоб статично роз'єднати клапани припливного, зворотного та витяжного повітря один від одного. Кількість повітря, що виходить через двері, залежить від розміру дверей, перепаду тиску на дверях та того, наскільки добре двері герметичні (прокладки, дверні перекриття, закриття).
Ми знаємо, що заплановане повітря для інфільтрації/видалення потрапляє з одного простору в інший. Куди потрапляє незаплановане повітря? Повітря виходить у просторі стійки та виходить зверху. Дивлячись на наш приклад проекту (Рисунок 1), витрата повітря через двері розміром 3 на 7 футів становить 190 кубічних футів за хвилину з перепадом статичного тиску 0,03 дюйма водяного стовпа та 270 кубічних футів за хвилину з перепадом статичного тиску 0,05 дюйма водяного стовпа.
Крок шостий: Визначення балансу космічного повітря
Баланс повітря в приміщенні складається з додавання всього повітряного потоку в простір (приплив, інфільтрація) та всього повітряного потоку, що виходить з простору (витяжка, видих, повернення), якщо вони однакові. Розглядаючи баланс повітря в приміщенні для виробництва кісткового цементу (Рисунок 2), «Упаковка розчинника» має припливний потік повітря 2250 куб. футів/хв та видих повітря 270 куб. футів/хв до «Стерильного повітряного шлюзу», що призводить до зворотного потоку повітря 1980 куб. футів/хв. «Стерильний повітряний шлюз» має припливний потік повітря 290 куб. футів/хв, інфільтрацію 270 куб. футів/хв з «Упаковки розчинника» та видих повітря 190 куб. футів/хв до «Халату/Зняття халата», що призводить до зворотного потоку повітря 370 куб. футів/хв.
«Упаковка кісткового цементу» має потік припливного повітря 600 куб. футів/хв, фільтрацію повітря з «Повітряного шлюзу кісткового цементу» 190 куб. футів/хв, витяжку пиловловлювача 300 куб. футів/хв та повернення повітря 490 куб. футів/хв. «Повітряний шлюз кісткового цементу» має потік повітря 380 куб. футів/хв, видобуток 190 куб. футів/хв до «Упаковки кісткового цементу» має потік повітря 670 куб. футів/хв, видобуток 190 куб. футів/хв до «Халоту/без халата». «Кінцеве пакування» має потік повітря 670 куб. футів/хв, видобуток 190 куб. футів/хв до «Халоту/без халата» та повернення повітря 480 куб. футів/хв. «Халоту/без халата» має потік повітря 480 куб. футів/хв, інфільтрацію 570 куб. футів/хв, видобуток 190 куб. футів/хв та повернення повітря 860 куб. футів/хв.
Ми визначили потоки повітря для припливу, інфільтрації, видобутку, витяжки та зворотного потоку в чистій кімнаті. Остаточний потік зворотного потоку повітря в просторі буде скориговано під час запуску для усунення незапланованого видобутку повітря.
Крок сьомий: Оцінка решти змінних
Інші змінні, які необхідно оцінити, включають:
Температура: Працівники чистих приміщень носять халати або повні костюми-кролики поверх свого звичайного одягу, щоб зменшити утворення частинок та потенційне забруднення. Через додатковий одяг важливо підтримувати нижчу температуру в приміщенні для комфорту працівників. Діапазон температури в приміщенні від 18°C до 22°C забезпечить комфортні умови.
Вологість: Через високий потік повітря в чистому приміщенні утворюється великий електростатичний заряд. Коли стеля та стіни мають високий електростатичний заряд, а приміщення має низьку відносну вологість, частинки, що містяться в повітрі, прикріплюються до поверхні. Коли відносна вологість приміщення збільшується, електростатичний заряд розряджається, і всі захоплені частинки вивільняються за короткий проміжок часу, що призводить до виходу чистого приміщення за межі його специфікації. Високий електростатичний заряд також може пошкодити матеріали, чутливі до електростатичного розряду. Важливо підтримувати відносну вологість у приміщенні достатньо високою, щоб зменшити накопичення електростатичного заряду. Оптимальним рівнем вологості вважається відносна вологість або 45% + 5%.
Ламінарність: Для дуже критичних процесів може знадобитися ламінарний потік, щоб зменшити ймовірність потрапляння забруднюючих речовин у повітряний потік між HEPA-фільтром та процесом. Стандарт IEST #IEST-WG-CC006 визначає вимоги до ламінарності повітряного потоку.
Електростатичний розряд: Окрім зволоження приміщення, деякі процеси дуже чутливі до пошкоджень, спричинених електростатичним розрядом, тому необхідно встановити заземлене струмопровідне покриття для підлоги.
Рівень шуму та вібрації: Деякі прецизійні процеси дуже чутливі до шуму та вібрації.
Крок восьмий: Визначення схеми механічної системи
На компонування механічної системи чистого приміщення впливає низка змінних: наявність простору, доступне фінансування, вимоги до процесу, класифікація чистоти, необхідна надійність, вартість енергії, будівельні норми та місцевий клімат. На відміну від звичайних систем кондиціонування повітря, системи кондиціонування повітря чистого приміщення мають значно більше припливного повітря, ніж потрібно для задоволення навантажень охолодження та опалення.
У чистих приміщеннях класу 100 000 (ISO 8) і нижче, а також 10 000 (ISO 7), все повітря може проходити через агрегат обробки повітря (AHU). Дивлячись на рисунок 3, рециркуляційне повітря та зовнішнє повітря змішуються, фільтруються, охолоджуються, повторно нагріваються та зволожуються, перш ніж подавати їх до кінцевих HEPA-фільтрів у стелі. Щоб запобігти рециркуляції забруднюючих речовин у чистому приміщенні, рециркуляційне повітря вловлюється низькими настінними рециркуляційними отворами. Для чистих приміщень вищого класу 10 000 (ISO 7) і чистіших приміщень потоки повітря занадто високі, щоб усе повітря пройшло через AHU. Дивлячись на рисунок 4, невелика частина рециркуляційного повітря повертається до AHU для кондиціонування. Решта повітря повертається до циркуляційного вентилятора.
Альтернативи традиційним вентиляційним установкам
Вентиляторні фільтрувальні блоки, також відомі як інтегровані модулі повітродувок, – це модульне рішення для фільтрації чистих приміщень з деякими перевагами порівняно з традиційними системами обробки повітря. Вони застосовуються як у малих, так і у великих приміщеннях з класом чистоти ISO класу 3. Швидкість повітрообміну та вимоги до чистоти визначають кількість необхідних вентиляторних фільтрів. Для стелі чистого приміщення класу ISO 8 може знадобитися покриття стелі лише 5-15%, тоді як для чистого приміщення класу ISO 3 або чистішого може знадобитися покриття 60-100%.
Крок дев'ятий: Виконайте розрахунки опалення/охолодження
Під час розрахунків опалення/охолодження чистих приміщень слід враховувати наступне:
Використовуйте найконсервативніші кліматичні умови (99,6% розрахункових даних для нагріву, 0,4% для охолодження за сухим термометром/медіанним значенням вологого термометра та 0,4% для охолодження за сухим термометром/медіанним значенням вологого термометра).
Включити фільтрацію в розрахунки.
Врахуйте тепло колектора зволожувача в розрахунках.
Врахуйте навантаження процесу в розрахунках.
Врахуйте тепло від рециркуляційного вентилятора в розрахунках.
Крок десятий: Боротьба за простір у машинній кімнаті
Чисті приміщення потребують інтенсивного механічного та електричного навантаження. Зі зростанням класу чистоти чистого приміщення, для забезпечення належної підтримки чистого приміщення, потрібен більший простір для механічної інфраструктури. Візьмемо як приклад чисте приміщення площею 1000 кв. футів, для чистого приміщення класу 100 000 (ISO 8) знадобиться від 250 до 400 кв. футів допоміжного простору, для чистого приміщення класу 10 000 (ISO 7) знадобиться від 250 до 750 кв. футів допоміжного простору, для чистого приміщення класу 1000 (ISO 6) знадобиться від 500 до 1000 кв. футів допоміжного простору, а для чистого приміщення класу 100 (ISO 5) знадобиться від 750 до 1500 кв. футів допоміжного простору.
Фактична площа опорних приміщень варіюватиметься залежно від повітряного потоку та складності агрегату обробки повітря (простий: фільтр, нагрівальний змійовик, охолоджувальний змійовик та вентилятор; складний: шумоглушник, рециркуляційний вентилятор, секція подачі зовнішнього повітря, секція фільтра, секція нагрівання, секція охолодження, зволожувач повітря, припливний вентилятор та випускний пленум) та кількості спеціалізованих систем підтримки чистих приміщень (витяжні, рециркуляційні повітряні блоки, охолоджена вода, гаряча вода, пара та вода DI/RO). Важливо повідомити архітектору проекту необхідну площу механічного обладнання на ранніх етапах процесу проектування.
Заключні думки
Чисті приміщення схожі на гоночні автомобілі. За належного проектування та будівництва вони є високоефективними машинами. За поганого проектування та будівництва вони погано працюють та є ненадійними. Чисті приміщення мають багато потенційних підводних каменів, тому для перших кількох проектів у сфері чистих приміщень рекомендується нагляд інженера з великим досвідом роботи в чистих приміщеннях.
Джерело: gotopac
Час публікації: 14 квітня 2020 р.
