Vārds “viegli” var nebūt tas, kas nāk prātā, projektējot tik jutīgas vides. Tomēr tas nenozīmē, ka nevar izveidot stabilu tīrtelpas dizainu, risinot problēmas loģiskā secībā. Šajā rakstā ir aplūkots katrs galvenais solis, sākot ar noderīgiem, konkrētai lietojumprogrammai paredzētiem padomiem slodzes aprēķinu pielāgošanai, eksfiltrācijas ceļu plānošanai un atbilstošas mehāniskās telpas platības noteikšanai atbilstoši tīrtelpas klasei.
Daudziem ražošanas procesiem ir nepieciešami ļoti stingri vides apstākļi, ko nodrošina tīrtelpa. Tā kā tīrtelpām ir sarežģītas mehāniskās sistēmas un augstas būvniecības, ekspluatācijas un enerģijas izmaksas, ir svarīgi tīrtelpas projektēšanu veikt metodiski. Šajā rakstā tiks sniegta pakāpeniska metode tīrtelpu novērtēšanai un projektēšanai, ņemot vērā cilvēku/materiālu plūsmu, telpas tīrības klasifikāciju, telpas spiedienu, telpas pieplūdes gaisa plūsmu, telpas gaisa izvadīšanu, telpas gaisa līdzsvaru, novērtējamos mainīgos, mehānisko sistēmu izvēli, apkures/dzesēšanas slodzes aprēķinus un atbalsta telpas prasības.
Pirmais solis: novērtējiet izkārtojumu attiecībā uz cilvēku/materiālu plūsmu
Ir svarīgi novērtēt cilvēku un materiālu plūsmu tīrtelpas kompleksā. Tīrtelpas darbinieki ir tīrtelpas lielākais piesārņojuma avots, un visiem kritiskajiem procesiem jābūt izolētiem no personāla piekļuves durvīm un ceļiem.
Kritiskākajām telpām jābūt ar vienu piekļuves punktu, lai novērstu telpas kļūšanu par ceļu uz citām, mazāk kritiskām telpām. Daži farmaceitiskie un biofarmaceitiskie procesi ir pakļauti savstarpējai piesārņošanai no citiem farmaceitiskajiem un biofarmaceitiskajiem procesiem. Procesa savstarpēja piesārņošana ir rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz izejvielu ieplūdes ceļiem un ierobežošanu, materiālu procesa izolāciju un gatavās produkcijas izplūdes ceļiem un ierobežošanu. 1. attēlā ir kaulu cementa ražotnes piemērs, kurā ir gan kritisko procesu ("šķīdinātāju iepakošana", "kaulu cementa iepakošana") telpas ar vienu piekļuves punktu, gan gaisa slūžas kā buferzonas ar intensīvas personāla satiksmes zonām ("halāts", "bez halāta").
Otrais solis: telpas tīrības klasifikācijas noteikšana
Lai varētu izvēlēties tīrtelpas klasifikāciju, ir svarīgi zināt galveno tīrtelpas klasifikācijas standartu un daļiņu veiktspējas prasības katrai tīrības klasifikācijai. Vides zinātnes un tehnoloģijas institūta (IEST) standarts 14644-1 sniedz dažādas tīrības klasifikācijas (1, 10, 100, 1000, 10 000 un 100 000) un pieļaujamo daļiņu skaitu dažādos daļiņu izmēros.
Piemēram, 100. klases tīrtelpā ir atļauts maksimāli 3500 daļiņas/kubikpēda ar izmēru 0,1 mikrons un lielāks, 100 daļiņas/kubikpēda ar izmēru 0,5 mikroni un lielāks un 24 daļiņas/kubikpēda ar izmēru 1,0 mikrons un lielāks. Šajā tabulā ir norādīts pieļaujamais gaisa daļiņu blīvums katrai tīrības klasifikācijas tabulai:
Telpas tīrības klasifikācijai ir būtiska ietekme uz tīrtelpas konstrukciju, uzturēšanu un enerģijas izmaksām. Ir svarīgi rūpīgi izvērtēt brāķēšanas/piesārņojuma līmeni dažādās tīrības klasifikācijās un regulatīvo iestāžu, piemēram, Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), prasībās. Parasti, jo jutīgāks ir process, jo stingrāka tīrības klasifikācija jāizmanto. Šajā tabulā ir sniegtas tīrības klasifikācijas dažādiem ražošanas procesiem:
Jūsu ražošanas procesam var būt nepieciešama stingrāka tīrības klase atkarībā no tā unikālajām prasībām. Esiet uzmanīgi, piešķirot tīrības klasifikācijas katrai telpai; tīrības klasifikācijas atšķirība starp savienotajām telpām nedrīkst pārsniegt divas lieluma kārtas. Piemēram, nav pieņemami, ka 100 000. klases tīrtelpa atveras 100. klases tīrtelpā, bet ir pieņemami, ka 100 000. klases tīrtelpa atveras 1000. klases tīrtelpā.
Aplūkojot mūsu kaulu cementa iepakošanas iekārtu (1. attēls), “halāts”, “nehalāts” un “galīgā iepakošana” ir mazāk kritiskas telpas ar 100 000. klases (ISO 8) tīrības klasi, “kaulu cementa gaisa slūžas” un “sterilā gaisa slūžas” ir atvērtas kritiskām telpām ar 10 000. klases (ISO 7) tīrības klasi; “kaulu cementa iepakošana” ir putekļains kritisks process ar 10 000. klases (ISO 7) tīrības klasi, un “šķīdinātāju iepakošana” ir ļoti kritisks process, kas tiek veikts 100. klases (ISO 5) laminārās plūsmas pārsegos 1000. klases (ISO 6) tīrtelpā.
Trešais solis: telpas spiediena noteikšana
Pozitīva gaisa telpas spiediena uzturēšana attiecībā pret blakus esošajām netīrākajām tīrības klasifikācijas telpām ir būtiska, lai novērstu piesārņotāju iekļūšanu tīrtelpā. Ir ļoti grūti konsekventi uzturēt telpas tīrības klasifikāciju, ja tajā ir neitrāls vai negatīvs telpas spiediens. Kādam jābūt telpas spiediena starpībai starp telpām? Dažādos pētījumos tika novērtēta piesārņotāju infiltrācija tīrtelpā salīdzinājumā ar telpas spiediena starpību starp tīrtelpu un blakus esošo nekontrolēto vidi. Šajos pētījumos tika konstatēts, ka spiediena starpība 0,03 līdz 0,05 wg ir efektīva piesārņotāju infiltrācijas samazināšanā. Telpas spiediena starpība virs 0,05 collām wg nenodrošina ievērojami labāku piesārņotāju infiltrācijas kontroli nekā 0,05 collām wg.
Paturiet prātā, ka lielākam telpas spiediena starpībai ir lielākas enerģijas izmaksas un to ir grūtāk kontrolēt. Turklāt lielākam spiediena starpībai ir nepieciešams lielāks spēks durvju atvēršanai un aizvēršanai. Ieteicamais maksimālais spiediena starpība pāri durvīm ir 0,1 colla wg, un 3 pēdu x 7 pēdu durvīm atvēršanai un aizvēršanai ir nepieciešams 11 mārciņu spēks. Tīrtelpas komplekts, iespējams, ir jāpārkonfigurē, lai statiskā spiediena starpība pāri durvīm būtu pieņemamās robežās.
Mūsu kaulu cementa iepakošanas iekārta tiek būvēta esošā noliktavā, kurā ir neitrāls telpas spiediens (0,0 collas wg). Gaisa slūžai starp noliktavu un “Halātu/Ungown” nav telpas tīrības klasifikācijas, un tai nebūs noteikta telpas spiediena. “Halāta/Ungown” telpas spiediens būs 0,03 collas. “Kaulu cementa gaisa slūžas” un “Sterilā gaisa slūžas” telpas spiediens būs 0,06 collas. “Galīgā iepakojuma” telpas spiediens būs 0,06 collas. “Kaulu cementa iepakojuma” telpas spiediens būs 0,03 collas wg un zemāks telpas spiediens nekā “Kaulu cementa gaisa slūžai” un “Galīgajam iepakojumam”, lai savāktu iepakošanas laikā radušos putekļus.
Gaisa filtrācija “Kaulu cementa iepakojumā” nāk no telpas ar tādu pašu tīrības klasifikāciju. Gaisa infiltrācijai nevajadzētu pārvietoties no netīrākas tīrības klasifikācijas telpas uz tīrākas tīrības klasifikācijas telpu. “Šķīdinātāju iepakojuma” telpas spiediens būs 0,11 collas wg. Ņemiet vērā, ka telpas spiediena starpība starp mazāk kritiskajām telpām ir 0,03 collas wg, un telpas starpība starp ļoti kritisko “šķīdinātāju iepakojumu” un “sterilo gaisa slūžu” ir 0,05 collas wg. 0,11 collu wg telpas spiedienam nebūs nepieciešami īpaši konstrukcijas pastiprinājumi sienām vai griestiem. Telpas spiediens virs 0,5 collām wg ir jāizvērtē, lai noteiktu, vai nav nepieciešama papildu konstrukcijas pastiprināšana.
Ceturtais solis: telpas padeves gaisa plūsmas noteikšana
Telpas tīrības klasifikācija ir galvenais mainīgais, kas nosaka tīrtelpas pieplūdes gaisa plūsmu. Aplūkojot 3. tabulu, katrai tīrības klasifikācijai ir gaisa apmaiņas ātrums. Piemēram, 100 000. klases tīrtelpai gaisa apmaiņas ātrums ir no 15 līdz 30 apgr./min. Tīrtelpas gaisa apmaiņas ātrumam jāņem vērā paredzamā aktivitāte tīrtelpā. 100 000. klases (ISO 8) tīrtelpai ar zemu noslogojumu, zemu daļiņu ģenerēšanas procesu un pozitīvu telpas spiedienu attiecībā pret blakus esošajām netīrākajām tīrības telpām varētu būt nepieciešami 15 apgr./min., savukārt tai pašai tīrtelpai ar augstu noslogojumu, biežu ienākošo/izejošo satiksmi, augstu daļiņu ģenerēšanas procesu vai neitrālu telpas spiedienu, iespējams, būs nepieciešami 30 apgr./min.
Projektētājam ir jāizvērtē konkrētais pielietojums un jānosaka izmantojamais gaisa apmaiņas ātrums. Citi mainīgie lielumi, kas ietekmē telpas pieplūdes gaisa plūsmu, ir procesa izplūdes gaisa plūsmas, gaisa infiltrācija caur durvīm/atverēm un gaisa izvadīšana caur durvīm/atverēm. IEST ir publicējis ieteicamos gaisa apmaiņas ātrumus standartā 14644-4.
Aplūkojot 1. attēlu, “Halāta/nehalāta” telpai bija vislielākā ieejas/izejas pārvietošanās, taču tā nav procesam kritiska telpa, kā rezultātā katrā telpā ir 20. “Sterilā gaisa slūža” un “Kaulu cementa iepakojuma gaisa slūža” atrodas blakus kritiskām ražošanas telpām, un “Kaulu cementa iepakojuma gaisa slūžas” gadījumā gaiss plūst no gaisa slūžas iepakošanas telpā. Lai gan šīm gaisa slūžām ir ierobežota ieejas/izejas pārvietošanās un nav daļiņu ģenerējošu procesu, to kritiskā nozīme kā buferzonai starp “Halāta/nehalāta” un ražošanas procesiem rada to, ka katrā telpā ir 40.
“Galīgā iepakošana” ievieto kaulu cementa/šķīdinātāja maisiņus sekundārajā iepakojumā, kas nav kritiski svarīgs, un rezultātā ātrums ir 20 stundas. “Kaulu cementa iepakošana” ir kritisks process, un tā ātrums ir 40 stundas. “Šķīdinātāja iepakošana” ir ļoti kritisks process, kas tiek veikts 100. klases (ISO 5) laminārās plūsmas pārsegos 1000. klases (ISO 6) tīrtelpā. “Šķīdinātāja iepakošanai” ir ļoti ierobežota ieejas/izejas pārvietošanās un zema procesa daļiņu veidošanās, kā rezultātā ātrums ir 150 stundas.
Tīrtelpu klasifikācija un gaisa izmaiņas stundā
Gaisa tīrība tiek panākta, laižot gaisu caur HEPA filtriem. Jo biežāk gaiss plūst caur HEPA filtriem, jo mazāk daļiņu paliek telpas gaisā. Vienas stundas laikā filtrētā gaisa tilpuma dalījums ar telpas tilpumu dod gaisa apmaiņas reižu skaitu stundā.
Iepriekš minētās gaisa apmaiņas stundā ir tikai aptuvens projektēšanas noteikums. Tās jāaprēķina HVAC tīrtelpu ekspertam, jo jāņem vērā daudzi aspekti, piemēram, telpas lielums, cilvēku skaits telpā, telpā esošais aprīkojums, iesaistītie procesi, siltuma pieaugums utt.
Piektais solis: telpas gaisa eksfiltrācijas plūsmas noteikšana
Lielākā daļa tīrtelpu atrodas zem pozitīva spiediena, kā rezultātā gaiss plānoti ieplūst blakus esošajās telpās ar zemāku statisko spiedienu un neplānoti ieplūst blakus esošajās telpās ar zemāku statisko spiedienu, kā arī neplānoti ieplūst caur elektrības rozetēm, apgaismes ķermeņiem, logu rāmjiem, durvju rāmjiem, sienu/grīdas saskarni, sienu/griestu saskarni un piekļuves durvīm. Ir svarīgi saprast, ka telpas nav hermētiski noslēgtas un tajās ir noplūdes. Labi noslēgtā tīrtelpā noplūdes līmenis būs no 1% līdz 2%. Vai šī noplūde ir slikta? Nē obligāti.
Pirmkārt, nav iespējams nodrošināt pilnīgu noplūdi. Otrkārt, ja tiek izmantotas aktīvas pieplūdes, atgriešanas un izplūdes gaisa vadības ierīces, starp pieplūdes un atgriešanas gaisa plūsmu ir jābūt vismaz 10 % atšķirībai, lai statiski atdalītu pieplūdes, atgriešanas un izplūdes gaisa vārstus vienu no otra. Caur durvīm izplūstošā gaisa daudzums ir atkarīgs no durvju izmēra, spiediena starpības uz durvīm un durvju blīvējuma (blīves, durvju aizbīdņi, aizvēršana).
Mēs zinām, ka plānotā infiltrācijas/izsūknēšanas gaiss plūst no vienas telpas uz otru. Kur nonāk neplānotā izsūknēšana? Gaiss izplūst statņu telpā un ārā pa augšpusi. Aplūkojot mūsu piemēra projektu (1. attēls), gaisa izsūknēšana caur 3 x 7 pēdu durvīm ir 190 kubikpēdas minūtē ar statiskā spiediena starpību 0,03 collas wg un 270 kubikpēdas minūtē ar statiskā spiediena starpību 0,05 collas wg.
Sestais solis: telpas gaisa balansa noteikšana
Telpas gaisa balanss sastāv no visas telpā ieplūstošās gaisa plūsmas (pieplūdes, infiltrācijas) un visas telpas izejošās gaisa plūsmas (izplūdes, izvades, atgriešanas) summēšanas, kas ir vienāda. Aplūkojot kaulu cementa ražotnes telpas gaisa balansu (2. attēls), “Šķīdinātāju iepakojumam” ir 2250 CFM pieplūdes gaisa plūsma un 270 CFM gaisa izvade uz “sterilo gaisa slūžu”, kā rezultātā atgriešanas gaisa plūsma ir 1980 CFM. “Sterilā gaisa slūžā” ir 290 CFM pieplūdes gaisa, 270 CFM infiltrācija no “Šķīdinātāju iepakojuma” un 190 CFM izvade uz “halātu/bez halāta”, kā rezultātā atgriešanas gaisa plūsma ir 370 CFM.
“Bone Cement Packaging” ir 600 CFM pieplūdes gaisa plūsma, 190 CFM gaisa filtrācija no “Bone Cement Air Lock”, 300 CFM putekļu savākšanas izplūdes caurule un 490 CFM atgaitas gaisa. “Bone Cement Air Lock” ir 380 CFM pieplūdes gaisa, 190 CFM izfiltrācija uz “Bone Cement Packaging” ir 670 CFM pieplūdes gaisa, 190 CFM izfiltrācija uz “Gown/Ungown”. “Final Packaging” ir 670 CFM pieplūdes gaisa, 190 CFM izfiltrācija uz “Gown/Ungown” un 480 CFM atgaitas gaisa. “Gown/Ungown” ir 480 CFM pieplūdes gaisa, 570 CFM infiltrācija, 190 CFM izfiltrācija un 860 CFM atgaitas gaisa.
Tagad esam noteikuši tīrtelpas pieplūdes, infiltrācijas, izvades, izplūdes un atgriešanas gaisa plūsmas. Galīgā telpas atgriešanas gaisa plūsma tiks pielāgota palaišanas laikā neplānotai gaisa izvadei.
Septītais solis: Novērtējiet atlikušos mainīgos
Citi mainīgie, kas jānovērtē, ir šādi:
Temperatūra: Tīrtelpu darbinieki virs sava ikdienas apģērba valkā halātus vai pilnus truša tipa kombinezonus, lai samazinātu daļiņu veidošanos un iespējamo piesārņojumu. Papildu apģērba dēļ ir svarīgi uzturēt zemāku telpas temperatūru darbinieku komfortam. Komfortablus apstākļus nodrošinās telpas temperatūras diapazons no 66°F līdz 70°.
Mitrums: Tīrtelpas augstās gaisa plūsmas dēļ rodas liels elektrostatiskais lādiņš. Ja griestiem un sienām ir augsts elektrostatiskais lādiņš un telpā ir zems relatīvais mitrums, gaisā esošās daļiņas pieķeras virsmai. Kad telpas relatīvais mitrums palielinās, elektrostatiskais lādiņš izlādējas un visas uztvertās daļiņas īsā laika periodā tiek atbrīvotas, izraisot tīrtelpas neatbilstību specifikācijām. Augsts elektrostatiskais lādiņš var arī sabojāt materiālus, kas ir jutīgi pret elektrostatisko izlādi. Ir svarīgi uzturēt telpas relatīvo mitrumu pietiekami augstu, lai samazinātu elektrostatiskā lādiņa uzkrāšanos. Optimālais mitruma līmenis ir 45% + 5% relatīvais mitrums.
Laminaritāte: Ļoti kritiskos procesos var būt nepieciešama lamināra plūsma, lai samazinātu piesārņotāju nokļūšanas iespēju gaisa plūsmā starp HEPA filtru un procesu. IEST standarts #IEST-WG-CC006 nosaka gaisa plūsmas laminaritātes prasības.
Elektrostatiskā izlāde: Papildus telpas mitrināšanai daži procesi ir ļoti jutīgi pret elektrostatiskās izlādes bojājumiem, un ir nepieciešams uzstādīt iezemētu vadošu grīdu.
Trokšņa līmenis un vibrācija: Daži precīzijas procesi ir ļoti jutīgi pret troksni un vibrāciju.
Astotais solis: nosakiet mehāniskās sistēmas izkārtojumu
Tīrtelpas mehāniskās sistēmas izkārtojumu ietekmē vairāki mainīgie lielumi: pieejamā telpa, pieejamais finansējums, procesa prasības, tīrības klasifikācija, nepieciešamā uzticamība, enerģijas izmaksas, būvnormatīvi un vietējais klimats. Atšķirībā no parastajām gaisa kondicionēšanas sistēmām, tīrtelpas gaisa kondicionēšanas sistēmām ir ievērojami vairāk pieplūdes gaisa, nekā nepieciešams dzesēšanas un apkures slodžu nodrošināšanai.
100 000 klases (ISO 8) un zemākas klases 10 000 klases (ISO 7) tīrtelpās viss gaiss var iziet cauri gaisa apstrādes iekārtai (AHU). 3. attēlā redzams, kā atgaitas gaiss un āra gaiss tiek sajaukti, filtrēti, atdzesēti, atkārtoti uzsildīti un mitrināti, pirms tie tiek piegādāti uz HEPA filtriem griestos. Lai novērstu piesārņotāju recirkulāciju tīrtelpā, atgaitas gaisu uztver zemas sienu atgaitas caurules. Augstākas klases 10 000 (ISO 7) un tīrākām tīrtelpām gaisa plūsmas ir pārāk lielas, lai viss gaiss izietu cauri AHU. 4. attēlā redzams, kā neliela daļa atgaitas gaisa tiek nosūtīta atpakaļ uz AHU kondicionēšanai. Atlikušais gaiss tiek atgriezts cirkulācijas ventilatorā.
Alternatīvas tradicionālajām gaisa apstrādes iekārtām
Ventilatora filtra iekārtas, kas pazīstamas arī kā integrētie pūtēju moduļi, ir modulārs tīrtelpas filtrācijas risinājums ar dažām priekšrocībām salīdzinājumā ar tradicionālajām gaisa apstrādes sistēmām. Tās tiek izmantotas gan mazās, gan lielās telpās ar tīrības pakāpi, kas ir pat zema ISO 3. klase. Gaisa apmaiņas ātrums un tīrības prasības nosaka nepieciešamo ventilatora filtru skaitu. ISO 8. klases tīrtelpas griestiem var būt nepieciešams tikai 5–15% griestu pārklājums, savukārt ISO 3. klases vai tīrākai tīrtelpai var būt nepieciešams 60–100% pārklājums.
Devītais solis: veiciet apkures/dzesēšanas aprēķinus
Veicot tīrtelpas apkures/dzesēšanas aprēķinus, ņemiet vērā sekojošo:
Izmantojiet viskonservatīvākos klimata apstākļus (99,6 % apkures projektēšanas, 0,4 % sausās termometra/vidējās mitrās termometra dzesēšanas projektēšanas un 0,4 % mitrās termometra/vidējās sausās termometra dzesēšanas projektēšanas dati).
Iekļaut filtrēšanu aprēķinos.
Aprēķinos iekļaujiet mitrinātāja kolektora siltumu.
Iekļaut aprēķinos procesa slodzi.
Aprēķinos iekļaujiet recirkulācijas ventilatora siltumu.
Desmitais solis: cīņa par mehāniskās telpas vietu
Tīrtelpas ir mehāniski un elektriski intensīvas. Tā kā tīrtelpas tīrības klase kļūst arvien tīrāka, ir nepieciešama lielāka mehāniskās infrastruktūras platība, lai nodrošinātu atbilstošu tīrtelpas atbalstu. Izmantojot kā piemēru 1000 kvadrātpēdu tīrtelpu, 100 000. klases (ISO 8) tīrtelpai būs nepieciešama 250 līdz 400 kvadrātpēdu atbalsta platība, 10 000. klases (ISO 7) tīrtelpai būs nepieciešama 250 līdz 750 kvadrātpēdu atbalsta platība, 1000. klases (ISO 6) tīrtelpai būs nepieciešama 500 līdz 1000 kvadrātpēdu atbalsta platība, un 100. klases (ISO 5) tīrtelpai būs nepieciešama 750 līdz 1500 kvadrātpēdu atbalsta platība.
Faktiskais atbalsta kvadrātmetrs būs atkarīgs no gaisa apstrādes iekārtas gaisa plūsmas un sarežģītības (vienkāršs: filtrs, sildīšanas spole, dzesēšanas spole un ventilators; sarežģīts: skaņas slāpētājs, atgaitas ventilators, spiediena samazināšanas gaisa sekcija, āra gaisa ieplūde, filtra sekcija, sildīšanas sekcija, dzesēšanas sekcija, mitrinātājs, pieplūdes ventilators un izplūdes kamera) un speciālo tīrtelpas atbalsta sistēmu skaita (noplūdes, recirkulācijas gaisa iekārtas, atdzesēts ūdens, karstais ūdens, tvaiks un dejonizēts/reversās osmozes ūdens). Ir svarīgi jau projektēšanas procesa sākumā paziņot projekta arhitektam nepieciešamo mehāniskā aprīkojuma telpas kvadrātmetru.
Noslēguma domas
Tīrtelpas ir kā sacīkšu automašīnas. Pareizi projektētas un uzbūvētas, tās ir ļoti efektīvas un jaudīgas mašīnas. Slikti projektētas un uzbūvētas, tās darbojas slikti un ir neuzticamas. Tīrtelpām ir daudz potenciālu kļūmju, un pirmajiem tīrtelpu projektiem ieteicams veikt uzraudzību, ko veic inženieris ar plašu tīrtelpu pieredzi.
Avots: gotopac
Publicēšanas laiks: 2020. gada 14. aprīlis
