Az ilyen érzékeny környezetek tervezésénél talán nem az „egyszerű” szó jut eszünkbe. Ez azonban nem jelenti azt, hogy nem lehet szilárd tisztatér-tervet létrehozni a problémák logikus sorrendben történő kezelésével. Ez a cikk minden kulcsfontosságú lépést lefed, egészen a hasznos alkalmazásspecifikus tippekig a terhelésszámítások módosításához, az exfiltrációs útvonalak megtervezéséhez és a tisztatér osztályához viszonyított megfelelő mechanikai helyiségméret beállításához.
Számos gyártási folyamat igényli a tisztatér által biztosított nagyon szigorú környezeti feltételeket. Mivel a tisztaterek összetett mechanikai rendszerekkel, valamint magas építési, üzemeltetési és energiaköltségekkel rendelkeznek, fontos a tisztatér tervezésének módszeres elvégzése. Ez a cikk lépésről lépésre bemutatja a tisztaterek értékelésének és tervezésének módszerét, figyelembe véve az emberek/anyagáramlást, a tér tisztasági osztályozását, a tér nyomását, a tér befújt légáramlását, a tér levegőjének elszívását, a tér levegőjének egyensúlyát, az értékelendő változókat, a mechanikai rendszer kiválasztását, a fűtési/hűtési terhelés kiszámítását és a támogatási helyigényeket.
Első lépés: Az elrendezés értékelése személy-/anyagáramlás szempontjából
Fontos a tisztatéri személyzet és anyagáramlás értékelése. A tisztatéri dolgozók jelentik a tisztatér legnagyobb szennyeződési forrását, és minden kritikus folyamatot el kell különíteni a személyzeti hozzáférési ajtóktól és útvonalaktól.
A legkritikusabb tereknek egyetlen bejárattal kell rendelkezniük, hogy megakadályozzák, hogy a tér más, kevésbé kritikus terekbe vezető utat jelentsen. Egyes gyógyszerészeti és biofarmakológiai folyamatok érzékenyek a más gyógyszerészeti és biofarmakológiai folyamatokból származó keresztszennyeződésre. A folyamatok keresztszennyeződését gondosan értékelni kell a nyersanyagok beáramlási útvonalai és elszigetelése, az anyagfeldolgozás izolálása, valamint a késztermék kiáramlási útvonalai és elszigetelése szempontjából. Az 1. ábra egy olyan csontcement-létesítmény példája, amely mindkét kritikus folyamatterülettel ("Oldószercsomagolás", "Csontcement-csomagolás") rendelkezik egyetlen bejárattal, és légzsilipekkel, amelyek pufferként szolgálnak a nagy személyforgalmú területek ("Kötény", "Kötény alatt") felé.
Második lépés: A tér tisztasági osztályozásának meghatározása
A tisztatéri besorolás kiválasztásához fontos ismerni az elsődleges tisztatéri besorolási szabványt és az egyes tisztasági besorolásokhoz tartozó részecsketeljesítmény-követelményeket. Az Institute of Environmental Science and Technology (IEST) 14644-1 szabványa megadja a különböző tisztasági besorolásokat (1, 10, 100, 1000, 10 000 és 100 000), valamint a különböző részecskeméretek esetén megengedett részecskeszámot.
Például egy 100-as osztályú tisztatérben maximum 3500 részecske/köbláb megengedett 0,1 mikron vagy annál nagyobb méretben, 100 részecske/köbláb 0,5 mikron vagy annál nagyobb méretben, és 24 részecske/köbláb 1,0 mikron vagy annál nagyobb méretben. Ez a táblázat a megengedett levegőben lévő részecskesűrűséget mutatja tisztasági osztályozási táblázatonként:
A helyiség tisztasági besorolása jelentős hatással van a tisztatér kialakítására, karbantartására és energiaköltségeire. Fontos gondosan értékelni a selejt/szennyeződési arányokat a különböző tisztasági besorolások és a szabályozó hatóságok, például az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) követelményei mellett. Általában minél érzékenyebb a folyamat, annál szigorúbb tisztasági besorolást kell alkalmazni. Ez a táblázat a különféle gyártási folyamatok tisztasági besorolásait tartalmazza:
Előfordulhat, hogy a gyártási folyamatnak szigorúbb tisztasági osztályra van szüksége az egyedi követelményektől függően. Legyen óvatos az egyes terekhez rendelt tisztasági besorolások során; a csatlakozó terek tisztasági besorolása között nem lehet két nagyságrendnél nagyobb különbség. Például nem elfogadható, hogy egy 100 000-es osztályú tisztatér egy 100-as osztályú tisztatérbe nyíljon, de elfogadható, hogy egy 100 000-es osztályú tisztatér egy 1000-es osztályú tisztatérbe nyíljon.
A csontcement csomagoló üzemünket tekintve (1. ábra), a „köpenyes”, a köpeny nélküli és a „végső csomagolás” kevésbé kritikus terek, és 100 000-es (ISO 8) tisztasági besorolásúak; a kritikus terekre nyitott „csontcement légzsilip” és a „steril légzsilip” 10 000-es (ISO 7) tisztasági besorolásúak; a „csontcement csomagolás” porosodás szempontjából kritikus folyamat, és 10 000-es (ISO 7) tisztasági besorolású, míg az „oldószeres csomagolás” nagyon kritikus folyamat, és 1000-es (ISO 5) tisztasági besorolású lamináris áramlású fülkékben, 1000-es (ISO 6) tisztasági besorolású tisztatérben végzik.
Harmadik lépés: A tér nyomásának meghatározása
A pozitív légtérnyomás fenntartása a szomszédos, szennyezettebb tisztasági besorolású terekhez képest elengedhetetlen a szennyeződések tisztatérbe való beszivárgásának megakadályozásához. Nagyon nehéz következetesen fenntartani egy tér tisztasági besorolását, ha semleges vagy negatív térnyomás van. Mekkora legyen a nyomáskülönbség a terek között? Különböző tanulmányok értékelték a szennyeződések tisztatérbe való beszivárgását a tisztatér és a szomszédos, ellenőrizetlen környezet közötti nyomáskülönbséghez képest. Ezek a tanulmányok azt találták, hogy a 0,03-0,05 wg nyomáskülönbség hatékonyan csökkenti a szennyeződések beszivárgását. A 0,05 hüvelyk wg feletti nyomáskülönbség nem biztosít lényegesen jobb szennyeződés-beszivárgás-szabályozást, mint a 0,05 hüvelyk wg.
Ne feledje, hogy a nagyobb nyomáskülönbség magasabb energiaköltséggel jár, és nehezebb szabályozni. Ezenkívül a nagyobb nyomáskülönbség nagyobb erőt igényel az ajtók nyitásakor és zárásakor. Az ajánlott maximális nyomáskülönbség egy ajtón keresztül 0,1 hüvelyk wg, egy 3 láb x 7 láb méretű ajtó nyitásához és zárásához 11 font erő szükséges. Előfordulhat, hogy egy tisztatéri berendezést át kell alakítani, hogy az ajtók közötti statikus nyomáskülönbség az elfogadható határokon belül maradjon.
Csontcement csomagoló üzemünket egy meglévő raktárban építjük, amelynek semleges a nyomása (0,0 hüvelyk wg). A raktár és a „Kötény/Kötény nélküli” tároló közötti légzsilipnek nincs tértisztasági besorolása, és nem lesz kijelölt térnyomása. A „Kötény/Kötény nélküli” tárolók térnyomása 0,03 hüvelyk lesz. A „Csontcement légzsilip” és a „Steril légzsilip” térnyomása 0,06 hüvelyk lesz. A „Végső csomagolás” térnyomása 0,06 hüvelyk lesz. A „Csontcement csomagolás” térnyomása 0,03 hüvelyk wg lesz, és alacsonyabb lesz a térnyomása, mint a „Csontcement légzsilip” és a „Végső csomagolás” esetében, hogy a csomagolás során keletkező port el lehessen tartani.
A „Csontcement csomagolásba” beszűrődő levegő azonos tisztasági besorolású térből érkezik. A levegő beszivárgása nem történhet egy szennyezettebb tisztasági besorolású térből egy tisztább tisztasági besorolású térbe. Az „oldószeres csomagolás” térnyomása 0,11 hüvelyk wg. Megjegyzendő, hogy a kevésbé kritikus terek közötti nyomáskülönbség 0,03 hüvelyk wg, a nagyon kritikus „oldószeres csomagolás” és a „steril légzsilip” közötti térnyomáskülönbség pedig 0,05 hüvelyk wg. A 0,11 hüvelyk wg-os térnyomás nem igényel speciális szerkezeti megerősítést a falakhoz vagy a mennyezetekhez. A 0,5 hüvelyk wg feletti térnyomást meg kell vizsgálni, hogy szükség van-e további szerkezeti megerősítésre.
Negyedik lépés: A helyiség befújt légáramlásának meghatározása
A tisztasági besorolás a tisztatér befújt légáramlásának meghatározásának elsődleges változója. A 3. táblázatot tekintve minden tisztasági besoroláshoz tartozik egy légcsere-arány. Például egy 100 000-es osztályú tisztatér 15-30 légcsere-arányt tartalmaz. A tisztatér légcsere-arányának figyelembe kell vennie a tisztatérben várható aktivitást. Egy 100 000-es osztályú (ISO 8) tisztatér, amely alacsony kihasználtsági aránnyal, alacsony részecsketermelő folyamattal és pozitív térnyomással rendelkezik a szomszédos, szennyezettebb tisztasági terekhez képest, valószínűleg 15 légcsere-arányt igényel, míg ugyanaz a tisztatér, amely magas kihasználtsággal, gyakori be- és kimenő forgalommal, magas részecsketermelő folyamattal vagy semleges térnyomással rendelkezik, valószínűleg 30 légcsere-arányt igényel.
A tervezőnek értékelnie kell az adott alkalmazást, és meg kell határoznia az alkalmazandó légcsere-arányt. A helyiség befúvásos légáramát befolyásoló egyéb változók a technológiai elszívott légáramok, az ajtókon/nyílásokon beszűrődő levegő és az ajtókon/nyílásokon kiszűrődő levegő. Az IEST a 14644-4 szabványban tette közzé az ajánlott légcsere-arányokat.
Az 1. ábrát tekintve látható, hogy a „köpeny/köpeny nélküli” térben mozog a legtöbb be- és kijárat, de ez nem folyamatkritikus tér, így 20 darab/cső. A „steril légzsilip” és a „csontcement-csomagoló légzsilip” a kritikus termelési terek mellett található, és a „csontcement-csomagoló légzsilip” esetében a levegő a légzsilipből áramlik a csomagolótérbe. Bár ezeknek a légzsilipeknek korlátozott a be- és kijárati útja, és nincsenek részecsketermelő folyamataik, a „köpeny/köpeny nélküli” és a gyártási folyamatok közötti pufferként betöltött kritikus fontosságuk miatt 40 darab/cső található bennük.
A „végső csomagolás” során a csontcement/oldószeres zsákok egy másodlagos csomagolásba kerülnek, ami nem kritikus fontosságú, és 20 ach-os sebességet eredményez. A „csontcement-csomagolás” egy kritikus folyamat, amelynek sebessége 40 ach. Az „oldószeres csomagolás” egy nagyon kritikus folyamat, amelyet 100-as osztályú (ISO 5) lamináris áramlású fülkékben végeznek egy 1000-es osztályú (ISO 6) tisztatérben. Az „oldószeres csomagolás” nagyon korlátozott be- és kiáramlással rendelkezik, és alacsony a folyamatban keletkező részecskeképződés, ami 150 ach-os sebességet eredményez.
Tisztatéri osztályozás és óránkénti levegőcsere
A levegő tisztaságát a HEPA szűrőkön való átvezetéssel érik el. Minél gyakrabban halad át a levegő a HEPA szűrőkön, annál kevesebb részecske marad a helyiség levegőjében. Az egy óra alatt szűrt levegő térfogatának és a helyiség térfogatának hányadosa adja meg az óránkénti légcserék számát.
A fent javasolt óránkénti légcsere csak ökölszabály. Ezeket egy HVAC tisztatéri szakértőnek kell kiszámítania, mivel számos szempontot kell figyelembe venni, például a helyiség méretét, a helyiségben tartózkodók számát, a helyiségben található berendezéseket, a benne zajló folyamatokat, a hőnyereséget stb.
Ötödik lépés: A tér levegőjének kiszűrődési áramlásának meghatározása
A tisztaszobák többsége pozitív nyomás alatt van, aminek következtében a levegő tervezetten szivárog a szomszédos, alacsonyabb statikus nyomású terekbe, valamint nem tervezetten szivárog a konnektorokon, világítótesteken, ablakkereteken, ajtókereteken, fal/padló csatlakozásokon, fal/mennyezet csatlakozásokon és bejárati ajtókon keresztül. Fontos megérteni, hogy a helyiségek nincsenek hermetikusan lezárva, és szivárgás is előfordulhat. Egy jól lezárt tisztaszoba 1-2%-os térfogatrészarányú szivárgással rendelkezik. Ez a szivárgás rosszat jelent? Nem feltétlenül.
Először is, lehetetlen nulla szivárgást elérni. Másodszor, ha aktív befújt, visszatérő és elszívott levegő szabályozó eszközöket használunk, legalább 10%-os különbségnek kell lennie a befújt és a visszatérő légáram között, hogy statikusan leválasszuk egymástól a befújt, visszatérő és elszívó levegő szelepeket. Az ajtókon keresztül kiáramló levegő mennyisége az ajtó méretétől, az ajtón lévő nyomáskülönbségtől és az ajtó tömítettségétől (tömítések, ajtószárnyak, záródás) függ.
Tudjuk, hogy a tervezett infiltrációs/exfiltrációs levegő az egyik térből a másikba kerül. Hová kerül a nem tervezett exfiltráció? A levegő a tartószerkezeten belül és felül távozik. A példaprojektünket (1. ábra) tekintve, a 3 x 7 lábas ajtón keresztüli exfiltráció 190 cfm 0,03 wg statikus nyomáskülönbség mellett, és 270 cfm 0,05 wg statikus nyomáskülönbség mellett.
Hatodik lépés: A tér légmérlegének meghatározása
A tér levegőmérlegét úgy kapjuk, hogy az összes beáramló légáramot (befúvás, beszivárgás) és az összes kiáramló légáramot (elszívás, kilégzés, visszatérés) egyenlően számoljuk. A csontcement-készítő üzem tér levegőmérlegét tekintve (2. ábra), az „Oldószeres csomagolás” 2250 cfm befúvott levegővel és 270 cfm kifúvott levegővel rendelkezik a „steril légzsilip”-be, ami 1980 cfm visszatérő légáramot eredményez. A „steril légzsilip” 290 cfm befúvott levegővel, 270 cfm beszivárgott levegővel rendelkezik az „Oldószeres csomagolás”-ból, és 190 cfm kifúvott levegővel rendelkezik a „Kötény/Kötény nélküli” zónába, ami 370 cfm visszatérő légáramot eredményez.
A „Bone Cement Packaging” befújt levegője 600 cfm, a „Bone Cement Air Lock”-ból 190 cfm szűrt levegő, a porgyűjtő elszívó nyílása 300 cfm, a visszatérő levegőé pedig 490 cfm. A „Bone Cement Air Lock” befújt levegője 380 cfm, a „Bone Cement Packaging”-ből 190 cfm, a „Gown/Ungown”-ból pedig 190 cfm, a visszatérő levegőé pedig 480 cfm. A „Gown/Ungown”-ból 480 cfm befújt levegő, 570 cfm infiltráció, 190 cfm, a visszatérő levegő pedig 860 cfm.
Most meghatároztuk a tisztatéri befúvás, infiltráció, elszívás, elszívás és visszatérő légáramokat. A végső visszatérő légáramot az indítás során a nem tervezett levegőelszívás miatt fogjuk beállítani.
Hetedik lépés: A fennmaradó változók értékelése
További értékelendő változók a következők:
Hőmérséklet: A tisztatéri dolgozók munkaruhát vagy teljes szabású öltönyt viselnek a szokásos ruházatuk felett, hogy csökkentsék a részecskeképződést és a potenciális szennyeződést. A plusz ruházat miatt fontos, hogy a dolgozók kényelme érdekében alacsonyabb hőmérsékletet tartsanak fenn. A 20°C és 21°C közötti hőmérséklet-tartomány kényelmes körülményeket biztosít.
Páratartalom: A tisztatér magas légáramlása miatt nagy elektrosztatikus töltés keletkezik. Amikor a mennyezet és a falak magas elektrosztatikus töltésűek, és a tér relatív páratartalma alacsony, a levegőben szálló részecskék a felülethez tapadnak. Amikor a tér relatív páratartalma megnő, az elektrosztatikus töltés kisül, és az összes befogott részecske rövid időn belül felszabadul, ami miatt a tisztatér nem felel meg a specifikációnak. A magas elektrosztatikus töltés károsíthatja az elektrosztatikus kisülésre érzékeny anyagokat is. Fontos, hogy a tér relatív páratartalmát elég magasan tartsuk, hogy csökkentsük az elektrosztatikus töltés felhalmozódását. Az optimális páratartalom 45% + 5% relatív páratartalom.
Laminaritás: A nagyon kritikus folyamatok lamináris áramlást igényelhetnek, hogy csökkentsék a szennyeződések bejutásának esélyét a HEPA szűrő és a folyamat közötti légáramba. Az IEST szabvány #IEST-WG-CC006 tartalmazza a légáramlás laminaritási követelményeit.
Elektrosztatikus kisülés: A helyiség párásításán túl bizonyos folyamatok nagyon érzékenyek az elektrosztatikus kisülés okozta károkra, ezért földelt, vezetőképes padlóburkolatot kell telepíteni.
Zajszint és rezgés: Egyes precíziós folyamatok nagyon érzékenyek a zajra és a rezgésre.
Nyolcadik lépés: A gépészeti rendszer elrendezésének meghatározása
Számos változó befolyásolja a tisztatér gépészeti rendszerének elrendezését: a rendelkezésre álló hely, a rendelkezésre álló finanszírozás, a folyamatkövetelmények, a tisztasági besorolás, a szükséges megbízhatóság, az energiaköltségek, az építési szabályzatok és a helyi éghajlat. A hagyományos légkondicionáló rendszerekkel ellentétben a tisztatéri légkondicionáló rendszerek lényegesen több befújt levegővel rendelkeznek, mint amennyi a hűtési és fűtési terhelések kielégítéséhez szükséges.
A 100 000-es (ISO 8) és az alacsonyabb, 10 000-es (ISO 7) tisztasági osztályú tisztaterekben az összes levegő áthaladhat a légkezelő egységen (AHU). A 3. ábrán látható, hogy a visszatérő levegőt és a külső levegőt összekeverik, szűrik, lehűtik, újramelegítik és párásítják, mielőtt a mennyezetbe szerelt HEPA-szűrőkbe jutnának. A szennyeződések tisztatéri recirkulációjának megakadályozása érdekében a visszatérő levegőt alacsony falú visszatérő csövek szívják fel. A magasabb, 10 000-es (ISO 7) és a tisztább tisztaterek esetében a légáramlás túl nagy ahhoz, hogy az összes levegő áthaladjon a légkezelő egységen. A 4. ábrán látható, hogy a visszatérő levegő egy kis részét visszajuttatják a légkezelő egységbe kondicionálásra. A fennmaradó levegőt a keringtető ventilátorhoz vezetik vissza.
Alternatívák a hagyományos légkezelő egységekhez
A ventilátoros szűrőegységek, más néven integrált fúvómodulok, moduláris tisztatéri szűrési megoldást jelentenek, amelyek bizonyos előnyökkel rendelkeznek a hagyományos légkezelő rendszerekkel szemben. Kis és nagy terekben egyaránt alkalmazhatók, akár ISO 3-as tisztasági osztályú helyiségekben is. A légcsere aránya és a tisztasági követelmények határozzák meg a szükséges ventilátoros szűrők számát. Egy ISO 8-as osztályú tisztatéri mennyezet csak a mennyezet 5-15%-os lefedettségét igényli, míg egy ISO 3-as osztályú vagy tisztább tisztatér 60-100%-os lefedettséget igényelhet.
Kilencedik lépés: Fűtési/hűtési számítások elvégzése
A tisztatér fűtési/hűtési számításainak elvégzésekor a következőket kell figyelembe venni:
Használja a legkonzervatívabb éghajlati viszonyokat (99,6%-os fűtési tervezés, 0,4%-os száraz/átlagos nedves hűtési tervezés és 0,4%-os nedves/átlagos száraz hűtési tervezési adatok).
Szűrés beépítése a számításokba.
A számításokba vegye bele a párásító elosztócsövének hőjét.
A folyamatterhelést is vegye figyelembe a számításokban.
A számításokba vegye bele a recirkulációs ventilátor hőjét.
Tizedik lépés: Harc a gépészeti helyiségért
A tisztaterek mechanikailag és elektromosan is igényesek. Ahogy a tisztatér tisztasági besorolása egyre tisztábbá válik, több mechanikai infrastrukturális helyre van szükség a tisztatér megfelelő alátámasztásához. Egy 95 négyzetméteres tisztateret példaként véve, egy 100 000-es osztályú (ISO 8) tisztatérhez 22-37 négyzetméternyi, egy 10 000-es osztályú (ISO 7) tisztatérhez 22-73 négyzetméternyi, egy 1000-es osztályú (ISO 6) tisztatérhez 45-93 négyzetméternyi, egy 100-as osztályú (ISO 5) tisztatérhez pedig 73-145 négyzetméternyi tartófelületre van szükség.
A tényleges alátámasztási alapterület a légkezelő légáramától és összetettségétől (Egyszerű: szűrő, fűtőtekercs, hűtőtekercs és ventilátor; Komplex: hangcsillapító, elszívó ventilátor, nyomólevegő-szakasz, külső levegő beszívás, szűrőszakasz, fűtőszakasz, hűtőszakasz, párásító, befúvó ventilátor és nyomókamra), valamint a dedikált tisztatéri támogató rendszerek számától (elszívó, recirkulációs levegőegységek, hűtött víz, meleg víz, gőz és DI/RO víz) függően változik. Fontos, hogy a gépészeti berendezések szükséges alapterületét a tervezési folyamat elején közöljük a projekt építészével.
Záró gondolatok
A tisztaterek olyanok, mint a versenyautók. Megfelelő tervezés és kivitelezés esetén rendkívül hatékony teljesítménygépek. Rossz tervezés és kivitelezés esetén rosszul működnek és megbízhatatlanok. A tisztaterek számos buktatót rejtenek, ezért az első néhány tisztatéri projekthez ajánlott egy nagy tapasztalattal rendelkező mérnök felügyelete.
Forrás: gotopac
Közzététel ideje: 2020. április 14.
