"Fácil" pode non ser unha palabra que se ocorra para deseñar ambientes tan sensibles.Non obstante, iso non significa que non poida producir un deseño sólido de sala limpa abordando os problemas nunha secuencia lóxica.Este artigo abarca cada paso clave, ata consellos prácticos específicos da aplicación para axustar os cálculos de carga, planificar camiños de exfiltración e buscar un espazo adecuado para a sala mecánica en relación á clase da sala limpa.
Moitos procesos de fabricación precisan das condicións ambientais moi rigorosas que proporciona unha sala limpa.Dado que as salas limpas teñen sistemas mecánicos complexos e altos custos de construción, operación e enerxía, é importante realizar o deseño da sala limpa de forma metódica.Este artigo presentará un método paso a paso para avaliar e deseñar salas limpas, tendo en conta o fluxo de persoas/material, a clasificación da limpeza do espazo, a presurización do espazo, o fluxo de aire de subministración espacial, a exfiltración de aire espacial, o balance do aire espacial, as variables a avaliar, o sistema mecánico. selección, cálculos de carga de calefacción/refrigeración e requisitos de espazo de apoio.
Primeiro paso: avaliar o deseño para o fluxo de persoas/material
É importante avaliar o fluxo de persoas e material dentro da sala limpa.Os traballadores da sala limpa son a maior fonte de contaminación dunha sala limpa e todos os procesos críticos deben estar illados das portas e vías de acceso do persoal.
Os espazos máis críticos deberían ter un único acceso para evitar que o espazo sexa unha vía a outros espazos menos críticos.Algúns procesos farmacéuticos e biofarmacéuticos son susceptibles á contaminación cruzada doutros procesos farmacéuticos e biofarmacéuticos.A contaminación cruzada do proceso debe ser avaliada coidadosamente para as rutas de entrada e contención de materias primas, o illamento do proceso de materiais e as rutas de saída e contención do produto acabado.A figura 1 é un exemplo dunha instalación de cemento óseo que ten espazos de procesos críticos ("Embalaxe con disolvente", "Embalaxe de cemento óseo") cun só acceso e esclusas de aire como amortiguadores para áreas de alto tráfico de persoal ("Vaga", "Desvestido" ).
Segundo paso: determinar a clasificación da limpeza do espazo
Para poder seleccionar unha clasificación de salas limpas, é importante coñecer o estándar principal de clasificación de salas limpas e cales son os requisitos de rendemento de partículas para cada clasificación de limpeza.A norma 14644-1 do Instituto de Ciencia e Tecnoloxía Ambiental (IEST) proporciona as diferentes clasificacións de limpeza (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e o número permitido de partículas en diferentes tamaños de partículas.
Por exemplo, unha sala limpa Clase 100 permite un máximo de 3.500 partículas por pé cúbico e 0,1 micras ou máis, 100 partículas por pé cúbico a 0,5 micras ou máis e 24 partículas por pé cúbico a 1,0 micras ou máis.Esta táboa proporciona a densidade admisible de partículas no aire por táboa de clasificación de limpeza:
A clasificación da limpeza do espazo ten un impacto substancial na construción, mantemento e custo enerxético dunha sala limpa.É importante avaliar coidadosamente as taxas de rexeitamento/contaminación en diferentes clasificacións de limpeza e requisitos das axencias reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA).Normalmente, canto máis sensible sexa o proceso, máis rigorosa debería utilizarse a clasificación de limpeza.Esta táboa ofrece clasificacións de limpeza para unha variedade de procesos de fabricación:
O seu proceso de fabricación pode necesitar unha clase de limpeza máis estrita dependendo dos seus requisitos exclusivos.Teña coidado á hora de asignar clasificacións de limpeza a cada espazo;non debería haber máis de dúas ordes de diferenza de magnitude na clasificación da limpeza entre espazos de conexión.Por exemplo, non é aceptable que unha sala limpa de clase 100.000 se abra a unha sala limpa de clase 100, pero é aceptable que unha sala limpa de clase 100.000 se abra a unha sala limpa de clase 1.000.
Mirando a nosa instalación de envasado de cemento óseo (Figura 1), "Bone", Ungown" e "Final Packaging" son espazos menos críticos e teñen unha clasificación de limpeza Clase 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" e "Sterile Airlock" abertos. a espazos críticos e ter a clasificación de limpeza Clase 10.000 (ISO 7);"O envasado de cemento óseo" é un proceso crítico con po e ten unha clasificación de limpeza Clase 10.000 (ISO 7), e o "Envasado con disolvente" é un proceso moi crítico e realízase en campanas de fluxo laminar Clase 100 (ISO 5) nunha clase 1.000 (ISO 6). ) sala limpa.
Paso tres: determinar a presurización espacial
Manter unha presión positiva no espazo de aire, en relación aos espazos de clasificación de limpeza máis sucios adxacentes, é esencial para evitar que os contaminantes se infiltren nunha sala limpa.É moi difícil manter constantemente a clasificación de limpeza dun espazo cando ten unha presurización espacial neutra ou negativa.Cal debe ser o diferencial de presión espacial entre espazos?Diversos estudos avaliaron a infiltración de contaminantes nunha sala limpa e a diferenza de presión espacial entre a sala limpa e o ambiente incontrolado adxacente.Estes estudos atoparon un diferencial de presión de 0,03 a 0,05 en wg para reducir a infiltración de contaminantes.Os diferenciais de presión espacial por riba de 0,05 polgadas wg non proporcionan un control substancialmente mellor da infiltración de contaminantes que 0,05 polgadas wg
Teña en conta que un maior diferencial de presión espacial ten un custo enerxético máis elevado e é máis difícil de controlar.Ademais, un maior diferencial de presión require máis forza á hora de abrir e pechar portas.O diferencial de presión máximo recomendado a través dunha porta é de 0,1 polgadas wg a 0,1 polgadas wg, unha porta de 3 pés por 7 pés require 11 libras de forza para abrir e pechar.É posible que teña que reconfigurar unha sala limpa para manter o diferencial de presión estática entre as portas dentro dos límites aceptables.
A nosa instalación de envasado de cemento óseo está a construírse dentro dun almacén existente, que ten unha presión espacial neutra (0,0 in. wg).A esclusa de aire entre o almacén e "Gown/Ungown" non ten unha clasificación de limpeza do espazo e non terá unha presurización espacial designada."Gown/Ungown" terá unha presurización espacial de 0,03 in. wg "Bone Cement Air Lock" e "Sterile Air Lock" terá unha presurización espacial de 0,06 in. wg "Final Packaging" terá unha presurización espacial de 0,06 in. wg "Bone Cement Packaging" terá unha presurización espacial de 0,03 polgadas wg e unha presión espacial menor que "Bone Cement Air Lock" e "Final Packaging" para conter o po xerado durante o envasado.
O aire filtrado no 'Envases de cemento óseo' procede dun espazo coa mesma clasificación de limpeza.A infiltración de aire non debe pasar dun espazo de clasificación de limpeza máis sucio a un espazo de clasificación de limpeza máis limpo.O "Embalaxe con disolvente" terá unha presurización espacial de 0,11 polgadas wg. Teña en conta que o diferencial de presión espacial entre os espazos menos críticos é de 0,03 polgadas wg e o diferencial de espazo entre os moi críticos "Embalaxe con disolvente" e o "Bloqueo de aire estéril" é de 0,05. in. wg A presión espacial de 0,11 in. wg non precisará de reforzos estruturais especiais para paredes ou teitos.As presións espaciais superiores a 0,5 polgadas de peso deben ser avaliadas para a necesidade potencial de reforzo estrutural adicional.
Paso catro: determinar o fluxo de aire de subministración espacial
A clasificación da limpeza do espazo é a variable principal para determinar o fluxo de aire de subministración dunha sala limpa.Mirando a táboa 3, cada clasificación limpa ten unha taxa de cambio de aire.Por exemplo, unha sala limpa da clase 100.000 ten un rango de 15 a 30 ach.A taxa de cambio de aire da sala limpa debe ter en conta a actividade prevista dentro da sala limpa.Unha sala limpa de clase 100.000 (ISO 8) que teña unha taxa de ocupación baixa, un proceso de xeración de partículas baixo e unha presurización positiva do espazo en relación aos espazos de limpeza máis sucios adxacentes pode usar 15 ach, mentres que a mesma sala limpa con alta ocupación, tráfico de entrada e saída frecuente, proceso de xeración de partículas, ou presurización do espazo neutro probablemente necesitará 30 ach.
O deseñador debe avaliar a súa aplicación específica e determinar a taxa de cambio de aire a utilizar.Outras variables que afectan o fluxo de aire do abastecemento do espazo son os fluxos de aire de escape do proceso, o aire que se infiltra a través das portas/aberturas e o aire que sae a través das portas/aberturas.O IEST publicou as taxas de cambio de aire recomendadas na norma 14644-4.
Mirando a Figura 1, "Gown/Ungown" tivo o maior desprazamento de entrada/saída, pero non é un espazo crítico para o proceso, polo que 20 por canal, "Bloqueo de aire estéril" e "Bloqueo de aire de embalaxe de cemento óseo" están adxacentes á produción crítica. espazos e no caso do "Bone Cement Packaging Air Lock", o aire flúe desde a esclusa de aire ao espazo de embalaxe.Aínda que estes bloqueos de aire teñen unha viaxe de entrada/saída limitada e ningún proceso de xeración de partículas, a súa importancia crítica como amortiguador entre "Gown/Ungown" e os procesos de fabricación fai que teñan 40 ach.
O "Embalaxe final" coloca as bolsas de cemento óseo/disolvente nun paquete secundario que non é crítico e dá lugar a unha taxa de 20 ach."O envasado de cemento óseo" é un proceso crítico e ten unha taxa de 40 ach.O 'Embalaxe con disolvente' é un proceso moi crítico que se realiza en campanas de fluxo laminar Clase 100 (ISO 5) dentro dunha sala limpa Clase 1.000 (ISO 6).Os "envases con disolvente" teñen unha viaxe de entrada/saída moi limitada e unha baixa xeración de partículas do proceso, o que resulta nunha taxa de 150 ach.
Clasificación de salas limpas e cambios de aire por hora
A limpeza do aire conséguese facendo pasar o aire a través de filtros HEPA.Canto máis a miúdo pase o aire polos filtros HEPA, menos partículas quedan no aire da sala.O volume de aire filtrado nunha hora dividido polo volume da sala dá o número de cambios de aire por hora.
Os cambios de aire por hora suxeridos anteriormente son só unha regra xeral de deseño.Deben ser calculados por un experto en HVAC en salas limpas, xa que hai que ter en conta moitos aspectos, como o tamaño da sala, o número de persoas, o equipamento da sala, os procesos implicados, a ganancia de calor, etc. .
Paso cinco: Determine o fluxo de exfiltración de aire espacial
A maioría das salas limpas están sometidas a presión positiva, o que provoca que o aire se filtre a espazos adxacentes con menor presión estática e unha exfiltración de aire non planificada a través de tomas eléctricas, luminarias, marcos de fiestras, marcos de portas, interface parede/chan, interface parede/teito e acceso. portas.É importante entender que as habitacións non están pechadas hermeticamente e teñen fugas.Unha sala limpa ben selada terá unha taxa de fuga de volume do 1% ao 2%.É mala esta fuga?Non necesariamente.
En primeiro lugar, é imposible ter fugas cero.En segundo lugar, se se usan dispositivos de control de aire de subministración, retorno e escape activos, debe haber unha diferenza mínima dun 10 % entre o fluxo de aire de subministración e de retorno para desacoplar estáticamente as válvulas de aire de subministración, retorno e escape entre si.A cantidade de aire que se filtra polas portas depende do tamaño da porta, do diferencial de presión entre a porta e do ben selado da porta (xuntas, caídas de portas, peche).
Sabemos que o aire de infiltración/exfiltración planificado vai dun espazo a outro.Onde vai a exfiltración non planificada?O aire alivia dentro do espazo dos cravos e fóra da parte superior.Mirando o noso proxecto de exemplo (Figura 1), a exfiltración de aire a través da porta de 3 por 7 pés é de 190 cfm cunha presión estática diferencial de 0,03 in wg e 270 cfm cunha presión estática diferencial de 0,05 in wg.
Paso seis: Determine o balance de aire espacial
O balance de aire espacial consiste en engadir todo o fluxo de aire no espazo (subministro, infiltración) e todo o fluxo de aire que sae do espazo (escape, exfiltración, retorno) sendo igual.Mirando o balance de aire do espazo da instalación de cemento óseo (Figura 2), o "Envase con disolvente" ten un fluxo de aire de subministración de 2.250 cfm e 270 cfm de exfiltración de aire ao 'Bloqueo de aire estéril", o que resulta nun fluxo de aire de retorno de 1.980 cfm."Sterile Air Lock" ten 290 cfm de aire de subministración, 270 cfm de infiltración de "Embalaxe con disolvente" e 190 cfm de exfiltración a "Gown/Ungown", o que resulta nun fluxo de aire de retorno de 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" ten un fluxo de aire de subministración de 600 cfm, 190 cfm de filtración de aire de 'Bone Cement Air Lock", escape de recollida de po de 300 cfm e 490 cfm de aire de retorno."Bone Cement Air Lock" ten 380 cfm de aire de subministración, 190 cfm de exfiltración a "Bone Cement Packaging" ten 670 cfm de aire de subministración, 190 cfm de exfiltración a "Gown/Ungown"."Final Packaging" ten 670 cfm de aire de subministración, 190 cfm de exfiltración a "Gown/Ungown" e 480 cfm de aire de retorno."Gown/Ungown" ten 480 cfm de aire de subministración, 570 cfm de infiltración, 190 cfm de exfiltración e 860 cfm de aire de retorno.
Agora determinamos os fluxos de aire de subministro, infiltración, exfiltración, escape e retorno da sala limpa.O fluxo de aire de retorno ao espazo final axustarase durante a posta en marcha para a exfiltración de aire non planificada.
Paso sétimo: avaliar as variables restantes
Outras variables que deben ser avaliadas son:
Temperatura: os traballadores das salas limpas levan batas ou traxes de coello completos sobre a súa roupa normal para reducir a xeración de partículas e a posible contaminación.Debido á súa roupa extra, é importante manter unha temperatura máis baixa para o confort do traballador.Un intervalo de temperatura espacial entre 66 °F e 70 °F proporcionará condicións cómodas.
Humidade: debido ao alto fluxo de aire dunha sala limpa, desenvólvese unha gran carga electrostática.Cando o teito e as paredes teñen unha alta carga electrostática e o espazo ten unha humidade relativa baixa, as partículas transportadas polo aire uniranse á superficie.Cando a humidade relativa do espazo aumenta, a carga electrostática descárgase e todas as partículas capturadas son liberadas nun curto período de tempo, o que fai que a sala limpa saia das especificacións.Ter alta carga electrostática tamén pode danar materiais sensibles ás descargas electrostáticas.É importante manter a humidade relativa do espazo o suficientemente alta como para reducir a acumulación de carga electrostática.Un RH ou 45% + 5% considérase o nivel de humidade óptimo.
Laminaridade: os procesos moi críticos poden requirir fluxo laminar para reducir a posibilidade de que os contaminantes entren no fluxo de aire entre o filtro HEPA e o proceso.O estándar IEST #IEST-WG-CC006 proporciona requisitos de laminaridade do fluxo de aire.
Descarga electrostática: Ademais da humidificación do espazo, algúns procesos son moi sensibles aos danos derivados das descargas electrostáticas e é necesario instalar chan condutor conectado a terra.
Niveis de ruído e vibración: algúns procesos de precisión son moi sensibles ao ruído e ás vibracións.
Paso oitavo: determinar a disposición do sistema mecánico
Unha serie de variables afectan a disposición do sistema mecánico dunha sala limpa: dispoñibilidade de espazo, financiamento dispoñible, requisitos do proceso, clasificación da limpeza, fiabilidade necesaria, custo enerxético, códigos de construción e clima local.A diferenza dos sistemas normais de A/C, os sistemas de A/C de salas limpas teñen substancialmente máis aire de subministración do necesario para satisfacer as cargas de refrixeración e calefacción.
As salas limpas de clase 100.000 (ISO 8) e de clase 10.000 (ISO 7) poden pasar todo o aire pola UTA.Observando a Figura 3, o aire de retorno e o aire exterior mestúranse, fíltranse, arrefríanse, quéntanse e humidifican antes de ser subministrados aos filtros HEPA terminais do teito.Para evitar a recirculación de contaminantes na sala limpa, o aire de retorno é captado por retornos de parede baixa.Para salas limpas de clase superior 10.000 (ISO 7) e máis limpas, os fluxos de aire son demasiado altos para que todo o aire pase pola AHU.Mirando a Figura 4, unha pequena parte do aire de retorno envíase de volta á AHU para acondicionamento.O aire restante devólvese ao ventilador de circulación.
Alternativas ás unidades de tratamento de aire tradicionais
As unidades de filtro de ventilador, tamén coñecidas como módulos de ventilador integrados, son unha solución modular de filtración de salas limpas con algunhas vantaxes sobre os sistemas tradicionais de tratamento de aire.Aplícanse tanto en espazos pequenos como grandes cunha clasificación de limpeza tan baixa como ISO Clase 3. As taxas de cambio de aire e os requisitos de limpeza determinan o número de filtros de ventilador necesarios.Un teito de sala limpa ISO Clase 8 só pode requirir un 5-15 % da cobertura do teito, mentres que unha clase ISO 3 ou unha sala limpa máis limpa pode requirir unha cobertura do 60 - 100 %.
Paso nove: realizar cálculos de calefacción/refrixeración
Ao realizar os cálculos de calefacción/refrixeración da sala limpa, teña en conta o seguinte:
Use as condicións climáticas máis conservadoras (deseño de calefacción do 99,6 %, 0,4 % de deseño de refrixeración de bulbo seco/bombilla húmida mediana e 0,4 % de datos de deseño de arrefriamento de bulbo húmido/bombilla seca media).
Incluír a filtración nos cálculos.
Incluír a calor do colector do humidificador nos cálculos.
Incluír a carga do proceso nos cálculos.
Incluír a calor do ventilador de recirculación nos cálculos.
Paso décimo: loita polo espazo da sala mecánica
As salas limpas son mecánica e eléctricamente intensivas.A medida que a clasificación de limpeza da sala limpa faise máis limpa, necesítase máis espazo de infraestrutura mecánica para proporcionar un apoio adecuado á sala limpa.Usando unha sala limpa de 1.000 metros cadrados como exemplo, unha sala limpa de clase 100.000 (ISO 8) necesitará de 250 a 400 pés cadrados de espazo de apoio, unha sala limpa de clase 10.000 (ISO 7) necesitará de 250 a 750 pés cadrados de espazo de apoio. unha sala limpa de clase 1.000 (ISO 6) necesitará de 500 a 1.000 pés cadrados de espazo de apoio, e unha sala limpa de clase 100 (ISO 5) necesitará de 750 a 1.500 pés cadrados de espazo de apoio.
Os metros cadrados de soporte real variarán dependendo do fluxo de aire e da complexidade da UTA (simple: filtro, serpentín de calefacción, serpentín de refrixeración e ventilador; complexo: atenuador de son, ventilador de retorno, sección de aire de alivio, entrada de aire exterior, sección de filtro, sección de calefacción, sección de refrixeración, humidificador, ventilador de subministración e pleno de descarga) e número de sistemas de apoio dedicados para salas limpas (escape, unidades de aire de recirculación, auga fría, auga quente, vapor e auga DI/RO).É importante comunicarlle ao arquitecto do proxecto os metros cadrados do espazo de equipamento mecánico necesarios no inicio do proceso de deseño.
Pensamentos finais
As salas limpas son como coches de carreiras.Cando están debidamente deseñadas e construídas, son máquinas de alto rendemento.Cando están mal deseñados e construídos, funcionan mal e non son fiables.As salas limpas teñen moitas trampas potenciais, e recoméndase a supervisión dun enxeñeiro cunha ampla experiencia en salas limpas para os teus primeiros proxectos de salas limpas.
Fonte: gotopac
Hora de publicación: 14-Abr-2020