Pode que "sinxelo" non sexa unha palabra que se che ocorra para deseñar entornos tan sensibles. Non obstante, iso non significa que non se poida producir un deseño sólido de sala limpa abordando os problemas nunha secuencia lóxica. Este artigo abrangue cada paso clave, ata consellos prácticos específicos da aplicación para axustar os cálculos de carga, planificar as rutas de exfiltración e buscar un espazo axeitado na sala mecánica en relación coa clase da sala limpa.
Moitos procesos de fabricación requiren as condicións ambientais moi rigorosas que proporciona unha sala limpa. Debido a que as salas limpas teñen sistemas mecánicos complexos e custos elevados de construción, funcionamento e enerxía, é importante realizar o deseño da sala limpa dun xeito metódico. Este artigo presentará un método paso a paso para avaliar e deseñar salas limpas, tendo en conta o fluxo de persoas/materiais, a clasificación da limpeza do espazo, a presurización do espazo, o fluxo de aire de subministración do espazo, a exfiltración de aire do espazo, o balance de aire do espazo, as variables a avaliar, a selección do sistema mecánico, os cálculos de carga de calefacción/refrixeración e os requisitos de espazo de soporte.
Paso un: Avaliar a disposición para o fluxo de persoas/materiais
É importante avaliar o fluxo de persoas e materiais dentro da sala limpa. Os traballadores das salas limpas son a maior fonte de contaminación dunha sala limpa e todos os procesos críticos deben estar illados das portas e vías de acceso do persoal.
Os espazos máis críticos deberían ter un único acceso para evitar que o espazo sexa unha vía cara a outros espazos menos críticos. Algúns procesos farmacéuticos e biofarmacéuticos son susceptibles á contaminación cruzada doutros procesos farmacéuticos e biofarmacéuticos. A contaminación cruzada do proceso debe avaliarse coidadosamente para as rutas de entrada e contención de materias primas, o illamento do proceso de materiais e as rutas de saída e contención do produto acabado. A figura 1 é un exemplo dunha instalación de cemento óseo que ten tanto espazos de proceso crítico ("Envasado de solventes", "Envasado de cemento óseo") cun único acceso como esclusas de aire como amortecedores para as zonas de alto tráfico de persoal ("Bata", "Sen bata").
Paso dous: determinar a clasificación de limpeza do espazo
Para poder seleccionar unha clasificación de sala limpa, é importante coñecer o estándar principal de clasificación de sala limpa e cales son os requisitos de rendemento de partículas para cada clasificación de limpeza. O estándar 14644-1 do Instituto de Ciencia e Tecnoloxía Ambiental (IEST) proporciona as diferentes clasificacións de limpeza (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e o número admisible de partículas en diferentes tamaños de partícula.
Por exemplo, unha sala limpa de clase 100 pode ter un máximo de 3500 partículas/pé cúbico e 0,1 micras ou máis, 100 partículas/pé cúbico a 0,5 micras ou máis e 24 partículas/pé cúbico a 1,0 micras ou máis. Esta táboa proporciona a densidade de partículas transportadas polo aire permitida por táboa de clasificación de limpeza:
A clasificación da limpeza do espazo ten un impacto substancial na construción, mantemento e custo enerxético dunha sala limpa. É importante avaliar coidadosamente as taxas de rexeitamento/contaminación en diferentes clasificacións de limpeza e requisitos de axencias reguladoras, como a Administración de Alimentos e Medicamentos (FDA). Normalmente, canto máis sensible sexa o proceso, máis rigorosa debe usarse a clasificación de limpeza. Esta táboa proporciona clasificacións de limpeza para unha variedade de procesos de fabricación:
O seu proceso de fabricación pode precisar unha clase de limpeza máis rigorosa dependendo dos seus requisitos específicos. Teña coidado ao asignar clasificacións de limpeza a cada espazo; non debe haber máis de dúas ordes de magnitude de diferenza na clasificación de limpeza entre os espazos conectados. Por exemplo, non é aceptable que unha sala limpa de clase 100.000 se abra cara a unha sala limpa de clase 100, pero si é aceptable que unha sala limpa de clase 100.000 se abra cara a unha sala limpa de clase 1.000.
Observando as nosas instalacións de envasado de cemento óseo (Figura 1), as seccións "Bata", "Sen bata" e "Envasado final" son espazos menos críticos e teñen unha clasificación de limpeza de Clase 100.000 (ISO 8); as seccións "Compresión de aire para cemento óseo" e "Compresión de aire estéril" abre para espazos críticos e teñen unha clasificación de limpeza de Clase 10.000 (ISO 7); a "Envasado de cemento óseo" é un proceso crítico poeirento e ten unha clasificación de limpeza de Clase 10.000 (ISO 7), e a "Envasado con solventes" é un proceso moi crítico e realízase en campás de fluxo laminar de Clase 100 (ISO 5) nunha sala limpa de Clase 1.000 (ISO 6).
Paso tres: determinar a presurización do espazo
Manter unha presión positiva no espazo de aire, en relación cos espazos adxacentes con clasificación de limpeza máis sucia, é esencial para evitar que os contaminantes se infiltren nunha sala limpa. É moi difícil manter de forma consistente a clasificación de limpeza dun espazo cando ten presurización neutra ou negativa. Cal debería ser o diferencial de presión do espazo entre os espazos? Varios estudos avaliaron a infiltración de contaminantes nunha sala limpa fronte ao diferencial de presión do espazo entre a sala limpa e o ambiente non controlado adxacente. Estes estudos descubriron que un diferencial de presión de 0,03 a 0,05 polgadas de auga é eficaz para reducir a infiltración de contaminantes. Os diferenciais de presión do espazo superiores a 0,05 polgadas de auga non proporcionan un control da infiltración de contaminantes substancialmente mellor que 0,05 polgadas de auga.
Teña en conta que un diferencial de presión espacial máis alto ten un custo enerxético máis alto e é máis difícil de controlar. Ademais, un diferencial de presión máis alto require máis forza para abrir e pechar portas. O diferencial de presión máximo recomendado a través dunha porta é de 0,1 polgadas de calibre a 0,1 polgadas de calibre; unha porta de 3 pés por 7 pés require 11 libras de forza para abrir e pechar. Pode ser necesario reconfigurar unha sala limpa para manter o diferencial de presión estática entre as portas dentro de límites aceptables.
As nosas instalacións de envasado de cemento óseo están a ser construídas dentro dun almacén existente, que ten unha presión espacial neutra (0,0 polgadas de peso). A cámara de aire entre o almacén e "Bata/Sen bata" non ten unha clasificación de limpeza do espazo e non terá unha presurización do espazo designada. "Bata/Sen bata" terá unha presurización do espazo de 0,03 polgadas de peso. "Cama de aire para cemento óseo" e "Cama de aire estéril" terán unha presurización do espazo de 0,06 polgadas de peso. "Envasado final" terá unha presurización do espazo de 0,06 polgadas de peso. "Envasado de cemento óseo" terá unha presurización do espazo de 0,03 polgadas de peso e unha presión espacial inferior á "Cama de aire para cemento óseo" e á "Envasado final" para conter o po xerado durante o envasado.
O aire que se filtra no "Envase de cemento óseo" provén dun espazo coa mesma clasificación de limpeza. A infiltración de aire non debe ir dun espazo con clasificación de limpeza máis sucia a un espazo con clasificación de limpeza máis limpa. O "Envase de disolventes" terá unha presurización do espazo de 0,11 polgadas de auga. Teña en conta que a diferenza de presión espacial entre os espazos menos críticos é de 0,03 polgadas de auga e a diferenza espacial entre o "Envase de disolventes" e o "Cerro de aire estéril" moi crítico é de 0,05 polgadas de auga. A presión espacial de 0,11 polgadas de auga non requirirá reforzos estruturais especiais para paredes ou teitos. As presións espaciais superiores a 0,5 polgadas de auga deben avaliarse para detectar a posible necesidade de reforzo estrutural adicional.
Paso catro: determinar o fluxo de aire de subministración espacial
A clasificación de limpeza do espazo é a variable principal para determinar o fluxo de aire de subministración dunha sala limpa. Observando a táboa 3, cada clasificación de limpeza ten unha taxa de renovación de aire. Por exemplo, unha sala limpa de clase 100.000 ten un rango de 15 a 30 ach. A taxa de renovación de aire da sala limpa debe ter en conta a actividade prevista dentro da sala limpa. Unha sala limpa de clase 100.000 (ISO 8) cunha baixa taxa de ocupación, un proceso de baixa xeración de partículas e unha presurización positiva do espazo en relación con espazos de limpeza adxacentes máis sucios podería usar 15 ach, mentres que a mesma sala limpa cunha alta ocupación, tráfico frecuente de entrada/saída, un proceso de alta xeración de partículas ou unha presurización neutra do espazo probablemente necesitará 30 ach.
O deseñador debe avaliar a súa aplicación específica e determinar a taxa de renovación do aire que se debe empregar. Outras variables que afectan o fluxo de aire de subministración do espazo son os fluxos de aire de escape do proceso, o aire que se infiltra polas portas/aberturas e o aire que sae polas portas/aberturas. O IEST publicou as taxas de renovación do aire recomendadas na norma 14644-4.
Observando a Figura 1, "Bata/Sen bata" tiña o maior percorrido de entrada/saída, pero non é un espazo crítico do proceso, o que resulta en 20 por cadea. A "Compresa de aire estéril" e a "Compresa de aire para envasado de cemento óseo" son adxacentes a espazos de produción críticos e, no caso da "Compresa de aire para envasado de cemento óseo", o aire flúe desde a compresa de aire cara ao espazo de envasado. Aínda que estas compresas de aire teñen un percorrido de entrada/saída limitado e non hai procesos xeradores de partículas, a súa importancia crítica como amortecedor entre "Bata/Sen bata" e os procesos de fabricación fai que teñan 40 por cadea.
O «envasado final» coloca as bolsas de cemento óseo/solvente nun envase secundario que non é crítico e resulta nunha taxa de 20 ach. O «envasado de cemento óseo» é un proceso crítico e ten unha taxa de 40 ach. O «envasado de solventes» é un proceso moi crítico que se realiza en campás de fluxo laminar de clase 100 (ISO 5) dentro dunha sala limpa de clase 1000 (ISO 6). O «envasado de solventes» ten un percorrido de entrada/saída moi limitado e unha baixa xeración de partículas do proceso, o que resulta nunha taxa de 150 ach.
Clasificación de salas brancas e cambios de aire por hora
A limpeza do aire conséguese pasándoo a través de filtros HEPA. Canta máis a miúdo pase o aire a través dos filtros HEPA, menos partículas quedarán no aire da habitación. O volume de aire filtrado nunha hora dividido polo volume da habitación dá o número de renovacións de aire por hora.
As renovacións de aire por hora suxeridas anteriormente son só unha regra xeral de deseño. Deberían ser calculadas por un experto en salas limpas de climatización, xa que se deben ter en conta moitos aspectos, como o tamaño da sala, o número de persoas na sala, o equipo da sala, os procesos implicados, a ganancia de calor, etc.
Paso cinco: determinar o fluxo de exfiltración de aire espacial
A maioría das salas limpas están baixo presión positiva, o que resulta nunha exfiltración de aire planificada cara a espazos contiguos con menor presión estática e unha exfiltración de aire non planificada a través de tomas de corrente, lámpadas, marcos de fiestras, marcos de portas, interface parede/chan, interface parede/teito e portas de acceso. É importante entender que as salas non están hermeticamente seladas e que teñen fugas. Unha sala limpa ben selada terá unha taxa de fuga de volume do 1 % ao 2 %. É esta fuga grave? Non necesariamente.
En primeiro lugar, é imposible ter cero fugas. En segundo lugar, se se empregan dispositivos activos de control de subministración, retorno e escape de aire, debe haber unha diferenza mínima do 10 % entre o fluxo de aire de subministración e retorno para desacoplar estaticamente as válvulas de subministración, retorno e escape de aire entre si. A cantidade de aire que se exfiltra polas portas depende do tamaño da porta, da diferenza de presión na porta e do ben selado da porta (xuntas, peches das portas, peche).
Sabemos que o aire de infiltración/exfiltración planificado vai dun espazo a outro. Onde vai a exfiltración non planificada? O aire alivia dentro do espazo da viga e sae pola parte superior. Observando o noso proxecto de exemplo (Figura 1), a exfiltración de aire a través da porta de 3 por 7 pés é de 190 cfm cunha presión estática diferencial de 0,03 polgadas de auga e 270 cfm cunha presión estática diferencial de 0,05 polgadas de auga.
Sexto paso: determinar o equilibrio aéreo do espazo
O balance de aire espacial consiste en sumar todo o fluxo de aire que entra no espazo (suministro, infiltración) e todo o fluxo de aire que sae do espazo (escape, exfiltración, retorno) sendo iguais. Observando o balance de aire espacial das instalacións de cemento óseo (Figura 2), o "envasado de disolventes" ten un fluxo de aire de subministración de 2250 cfm e 270 cfm de exfiltración de aire ao "bloqueo de aire estéril", o que resulta nun fluxo de aire de retorno de 1980 cfm. O "bloqueo de aire estéril" ten 290 cfm de aire de subministración, 270 cfm de infiltración do "envasado de disolventes" e 190 cfm de exfiltración a "bata/sen bata", o que resulta nun fluxo de aire de retorno de 370 cfm.
A “Envasadora de cemento óseo” ten un fluxo de aire de subministración de 600 cfm, 190 cfm de filtración de aire desde a “Compresión de aire para cemento óseo”, unha saída de recollida de po de 300 cfm e 490 cfm de aire de retorno. A “Compresión de aire para cemento óseo” ten 380 cfm de aire de subministración, 190 cfm de exfiltración a “A Envasadora de cemento óseo” ten 670 cfm de aire de subministración, 190 cfm de exfiltración a “Bata/Sen bata”. A “Envasadora final” ten 670 cfm de aire de subministración, 190 cfm de exfiltración a “Bata/Sen bata” e 480 cfm de aire de retorno. “Bata/Sen bata” ten 480 cfm de aire de subministración, 570 cfm de infiltración, 190 cfm de exfiltración e 860 cfm de aire de retorno.
Agora determinamos os fluxos de aire de subministración, infiltración, exfiltración, extracción e retorno da sala limpa. O fluxo de aire de retorno final do espazo axustarase durante a posta en marcha para a exfiltración de aire non planificada.
Paso sete: avaliar as variables restantes
Outras variables que cómpre avaliar son:
Temperatura: Os traballadores das salas limpas levan batas ou traxes de coello completos sobre a súa roupa habitual para reducir a xeración de partículas e a posible contaminación. Debido á roupa adicional que levan, é importante manter unha temperatura do espazo máis baixa para a comodidade dos traballadores. Un rango de temperatura do espazo entre 19 °C e 21 °C proporcionará condicións confortables.
Humidade: Debido ao elevado fluxo de aire dunha sala limpa, desenvólvese unha gran carga electrostática. Cando o teito e as paredes teñen unha carga electrostática elevada e o espazo ten unha humidade relativa baixa, as partículas transportadas polo aire adhírense á superficie. Cando a humidade relativa do espazo aumenta, a carga electrostática descárgase e todas as partículas capturadas libéranse nun curto período de tempo, o que fai que a sala limpa saia do límite especificado. Ter unha carga electrostática elevada tamén pode danar os materiais sensibles ás descargas electrostáticas. É importante manter a humidade relativa do espazo o suficientemente alta como para reducir a acumulación de carga electrostática. Unha HR ou 45 % + 5 % considérase o nivel de humidade óptimo.
Laminaridade: Os procesos moi críticos poden requirir un fluxo laminar para reducir a posibilidade de que os contaminantes entren na corrente de aire entre o filtro HEPA e o proceso. A norma IEST nº IEST-WG-CC006 establece os requisitos de laminaridade do fluxo de aire.
Descarga electrostática: Ademais da humidificación do espazo, algúns procesos son moi sensibles aos danos por descarga electrostática e é necesario instalar pavimentos condutores con conexión a terra.
Niveis de ruído e vibracións: Algúns procesos de precisión son moi sensibles ao ruído e ás vibracións.
Paso oito: determinar o deseño do sistema mecánico
Unha serie de variables afectan á disposición do sistema mecánico dunha sala limpa: a dispoñibilidade de espazo, a financiación dispoñible, os requisitos do proceso, a clasificación de limpeza, a fiabilidade requirida, o custo enerxético, os códigos de construción e o clima local. A diferenza dos sistemas de aire acondicionado normais, os sistemas de aire acondicionado para salas limpas teñen substancialmente máis aire de subministración do necesario para satisfacer as cargas de refrixeración e calefacción.
As salas limpas de clase 100.000 (ISO 8) e de clase 10.000 (ISO 7) inferiores poden ter todo o aire que pase a través da UTA. Observando a Figura 3, o aire de retorno e o aire exterior mestúranse, fíltranse, arrefríanse, requéntanse e humidifícanse antes de seren subministrados aos filtros HEPA terminais do teito. Para evitar a recirculación de contaminantes na sala limpa, o aire de retorno é captado por retornos de parede baixa. Para salas limpas de clase 10.000 (ISO 7) superior e máis limpas, os fluxos de aire son demasiado altos para que todo o aire pase a través da UTA. Observando a Figura 4, unha pequena parte do aire de retorno envíase de volta á UTA para o seu acondicionamento. O aire restante devólvese ao ventilador de circulación.
Alternativas ás unidades de tratamento de aire tradicionais
As unidades de filtro de ventilador, tamén coñecidas como módulos de soprador integrados, son unha solución modular de filtración para salas limpas con algunhas vantaxes sobre os sistemas tradicionais de tratamento do aire. Aplícanse tanto en espazos pequenos como grandes cunha clasificación de limpeza tan baixa como a clase ISO 3. As taxas de renovación do aire e os requisitos de limpeza determinan o número de filtros de ventilador necesarios. Un teito para salas limpas de clase ISO 8 pode requirir só unha cobertura do 5-15 %, mentres que unha sala limpa de clase ISO 3 ou máis limpa pode requirir unha cobertura do 60-100 %.
Paso nove: Realizar cálculos de calefacción/refrixeración
Ao realizar os cálculos de calefacción/refrixeración da sala limpa, teña en conta o seguinte:
Empregar as condicións climáticas máis conservadoras (deseño de calefacción do 99,6 %, deseño de arrefriamento con bulbo seco/bulbo húmido mediano do 0,4 % e datos de deseño de arrefriamento con bulbo húmido/bulbo seco mediano do 0,4 %).
Incluír a filtración nos cálculos.
Incluír a calor do colector do humidificador nos cálculos.
Incluír a carga do proceso nos cálculos.
Incluír a calor do ventilador de recirculación nos cálculos.
Décimo paso: Loitar polo espazo da sala de mecánica
As salas limpas requiren moita maquinaria e electricidade. A medida que a clasificación de limpeza da sala limpa se fai máis limpa, necesítase máis espazo de infraestrutura mecánica para proporcionar un soporte axeitado á sala limpa. Usando unha sala limpa de 93 metros cadrados como exemplo, unha sala limpa de clase 93.000 (ISO 8) necesitará de 23 a 37 metros cadrados de espazo de soporte, unha sala limpa de clase 10.000 (ISO 7) necesitará de 23 a 75 metros cadrados de espazo de soporte, unha sala limpa de clase 1000 (ISO 6) necesitará de 46 a 93 metros cadrados de espazo de soporte e unha sala limpa de clase 100 (ISO 5) necesitará de 75 a 1500 metros cadrados de espazo de soporte.
Os metros cadrados reais de soporte variarán dependendo do fluxo de aire da UTA e da complexidade (simple: filtro, serpentín de calefacción, serpentín de refrixeración e ventilador; complexa: atenuador de son, ventilador de retorno, sección de aire de alivio, entrada de aire exterior, sección de filtro, sección de calefacción, sección de refrixeración, humidificador, ventilador de subministración e cámara de descarga) e do número de sistemas de soporte dedicados á sala limpa (extracción, unidades de recirculación de aire, auga fría, auga quente, vapor e auga DI/RO). É importante comunicar os metros cadrados do espazo do equipo mecánico necesarios ao arquitecto do proxecto ao comezo do proceso de deseño.
Reflexións finais
As salas limpas son coma coches de carreiras. Cando están deseñadas e construídas axeitadamente, son máquinas de alto rendemento e eficiencia. Cando están mal deseñadas e construídas, funcionan mal e non son fiables. As salas limpas teñen moitos inconvenientes potenciais, polo que se recomenda a supervisión dun enxeñeiro con ampla experiencia en salas limpas para os primeiros proxectos de salas limpas.
Fonte: gotopac
Data de publicación: 14 de abril de 2020
