„Lihtne” ei pruugi olla sõna, mis nii tundlike keskkondade kujundamisel pähe tuleb. See aga ei tähenda, et te ei saa luua kindlat puhasruumi disaini, lahendades probleeme loogilises järjekorras. See artikkel käsitleb iga põhietappi, alates praktilistest rakenduspõhistest näpunäidetest koormusarvutuste kohandamiseks, filtratsiooniteede planeerimiseks ja piisava mehaanilise ruumi nurga seadmiseks vastavalt puhasruumi klassile.
Paljud tootmisprotsessid vajavad puhasruumi pakutavaid väga rangeid keskkonnatingimusi. Kuna puhasruumidel on keerulised mehaanilised süsteemid ning kõrged ehitus-, käitamis- ja energiakulud, on oluline puhasruumi projekteerimine läbi viia metoodiliselt. See artikkel esitab samm-sammult meetodi puhasruumide hindamiseks ja projekteerimiseks, võttes arvesse inimeste/materjalide voogu, ruumi puhtuse klassifikatsiooni, ruumi rõhku, ruumi sissepuhkeõhuvoolu, ruumi õhu väljafiltratsiooni, ruumi õhu tasakaalu, hinnatavaid muutujaid, mehaanilise süsteemi valikut, kütte-/jahutuskoormuse arvutusi ja tugiruumi nõudeid.
Esimene samm: hinnake inimeste/materjalide voo paigutust
Puhasruumis on oluline hinnata inimeste ja materjalide voogu. Puhasruumi töötajad on puhasruumi suurim saasteallikas ning kõik kriitilised protsessid tuleks personali juurdepääsuustest ja -teedest isoleerida.
Kõige kriitilisematel ruumidel peaks olema üks juurdepääs, et vältida ruumi muutumist teeks teistesse, vähem kriitilistesse ruumidesse. Mõned farmaatsia- ja biofarmatseutilised protsessid on vastuvõtlikud ristsaastumisele teistest farmaatsia- ja biofarmatseutilistes protsessidest. Protsessi ristsaastumist tuleb hoolikalt hinnata tooraine sissevooluteede ja ohjeldamise, materjaliprotsessi isoleerimise ning valmistoote väljavooluteede ja ohjeldamise osas. Joonis 1 on näide luutsemendi tehasest, kus on nii kriitilised protsessiruumid ("lahusti pakendamine", "luutsemendi pakendamine") ühe juurdepääsuga kui ka õhulukud puhvritena suure personalikoormusega aladele ("kittel", "kitlita").
Teine samm: määrake ruumi puhtuse klassifikatsioon
Puhasruumi klassifikatsiooni valimiseks on oluline teada peamist puhasruumi klassifikatsioonistandardit ja iga puhtusklassifikatsiooni osakeste toimivusnõudeid. Keskkonnateaduse ja -tehnoloogia instituudi (IEST) standard 14644-1 pakub erinevaid puhtusklassifikatsioone (1, 10, 100, 1000, 10 000 ja 100 000) ning lubatud osakeste arvu erineva suurusega osakeste puhul.
Näiteks klassi 100 puhasruumis on lubatud maksimaalselt 3500 osakest kuupjala kohta ja 0,1 mikronit või rohkem, 100 osakest kuupjala kohta 0,5 mikronit või rohkem ja 24 osakest kuupjala kohta 1,0 mikronit või rohkem. See tabel annab lubatud õhus levivate osakeste tiheduse puhtusklassifikatsiooni tabeli järgi:
Ruumi puhtusklassifikatsioonil on oluline mõju puhasruumi konstruktsioonile, hooldusele ja energiakuludele. Oluline on hoolikalt hinnata praagi/saastumise määra erinevate puhtusklassifikatsioonide ja regulatiivsete asutuste, näiteks Toidu- ja Ravimiameti (FDA) nõuete puhul. Tavaliselt tuleks kasutada rangemat puhtusklassifikatsiooni, mida tundlikum on protsess. See tabel annab puhtusklassifikatsioonid erinevate tootmisprotsesside jaoks:
Teie tootmisprotsess võib vajada rangemat puhtusklassi, olenevalt selle ainulaadsetest nõuetest. Olge iga ruumi puhtusklassifikatsiooni määramisel ettevaatlik; ühendatud ruumide puhtusklassifikatsiooni erinevus ei tohiks olla suurem kui kaks suurusjärku. Näiteks ei ole vastuvõetav, et 100 000. klassi puhasruum avaneb 100. klassi puhasruumiks, kuid on vastuvõetav, et 100 000. klassi puhasruum avaneb 100. klassi puhasruumiks.
Meie luutsemendi pakkimisüksust (joonis 1) vaadates on „kittel“, „kitlita“ ja „lõpppakendamine“ vähem kriitilised ruumid, millel on puhtusklassi 100 000 (ISO 8); „luutsemendi õhulukk“ ja „steriilne õhulukk“ on avatud kriitiliste ruumide jaoks ja millel on puhtusklassi 10 000 (ISO 7); „luutsemendi pakendamine“ on tolmune kriitiline protsess, millel on puhtusklassi 10 000 (ISO 7); ja „lahusti pakendamine“ on väga kriitiline protsess, mida teostatakse klassi 100 (ISO 5) laminaarvoolukubudes klassi 1000 (ISO 6) puhasruumis.
Kolmas samm: määrake ruumi rõhk
Positiivse õhurõhu säilitamine külgnevate, mustema puhtusklassiga ruumide suhtes on oluline saasteainete imbumise vältimiseks puhasruumi. Ruumi puhtusklassi järjepidev säilitamine on väga keeruline, kui selle rõhk on neutraalne või negatiivne. Milline peaks olema ruumide rõhuerinevus? Erinevad uuringud hindasid saasteainete imbumist puhasruumi võrreldes puhasruumi ja külgneva kontrollimatu keskkonna rõhuerinevusega. Need uuringud leidsid, et rõhuerinevus 0,03–0,05 wg on saasteainete imbumise vähendamisel efektiivne. Ruumi rõhuerinevused üle 0,05 tolli wg ei taga oluliselt paremat saasteainete imbumise kontrolli kui 0,05 tolli wg.
Pidage meeles, et suurem rõhuerinevus ruumis maksab rohkem energiat ja seda on raskem kontrollida. Samuti nõuab suurem rõhuerinevus uste avamisel ja sulgemisel suuremat jõudu. Soovitatav maksimaalne rõhuerinevus ukse kohal on 0,1 tolli wg, 3 jala ja 7 jala suuruse ukse avamiseks ja sulgemiseks on vaja 11 naela jõudu. Puhasruumi komplekt võib vaja minna ümber seadistada, et hoida staatiline rõhuerinevus uste kohal vastuvõetavates piirides.
Meie luutsemendi pakkimisüksus ehitatakse olemasolevasse lattu, kus on neutraalne ruumirõhk (0,0 tolli wg). Lao ja „Kitli/Alati-Kitli“ vahelisel õhulukul puudub ruumi puhtusklassifikatsioon ja sellele ei ole määratud ruumirõhku. „Kitli/Alati-Kitli“ rõhk on 0,03 tolli. „Luutsemendi õhuluku“ ja „Steriilse õhuluku“ rõhk on 0,06 tolli. „Lõpppakendi“ rõhk on 0,06 tolli. „Luutsemendi pakendi“ rõhk on 0,03 tolli wg ja madalam ruumirõhk kui „Luutsemendi õhuluku“ ja „Lõpppakendi“ rõhk, et pakkimise ajal tekkiv tolm kinni pidada.
„Luutsemendi pakendisse“ filtreeruv õhk tuleb sama puhtusklassiga ruumist. Õhu infiltratsioon ei tohiks liikuda mustema puhtusklassiga ruumist puhtama puhtusklassiga ruumi. „Lahustipakendi“ rõhk on 0,11 tolli wg. Pange tähele, et vähem kriitiliste ruumide rõhuerinevus on 0,03 tolli wg ja väga kriitilise „lahustipakendi“ ja „steriilse õhuluku“ vaheline rõhuerinevus on 0,05 tolli wg. 0,11 tolli wg rõhk ei vaja seinte ega lagede jaoks spetsiaalseid konstruktsioonilisi tugevdusi. Ruumirõhku üle 0,5 tolli wg tuleks hinnata täiendava konstruktsioonilise tugevduse vajaduse suhtes.
Neljas samm: määrake ruumi sissepuhkeõhu vool
Ruumi puhtusklassifikatsioon on peamine muutuja puhasruumi sissepuhkeõhuvoolu määramisel. Tabelist 3 nähtub, et igal puhtusklassifikatsioonil on õhuvahetuse kiirus. Näiteks klassi 100 000 puhasruumil on vahemik 15–30 õhuvahetust tunnis. Puhasruumi õhuvahetuse kiirus peaks arvestama puhasruumis toimuva eeldatava aktiivsusega. Klassi 100 000 (ISO 8) puhasruum, millel on madal täituvus, madal osakeste tekitamise protsess ja positiivne ruumirõhk võrreldes külgnevate mustemate puhtusruumidega, võib vaja minna 15 õhuvahetust tunnis, samas kui sama puhasruum, millel on suur täituvus, sagedane sisse- ja väljaliiklus, suur osakeste tekitamise protsess või neutraalne ruumirõhk, vajab tõenäoliselt 30 õhuvahetust tunnis.
Projekteerija peab hindama oma konkreetset rakendust ja määrama kindlaks kasutatava õhuvahetuse kiiruse. Muud ruumi sissepuhkeõhu voolu mõjutavad muutujad on protsessi väljatõmbeõhu voolud, uste/avade kaudu sisseimbuv õhk ja uste/avade kaudu väljafiltreeruv õhk. IEST on avaldanud soovitatavad õhuvahetuse kiirused standardis 14644-4.
Joonisel 1 on näha, et „Kitli/Alati vahelise” ruumi sisse-/väljaliikumine oli kõige suurem, kuid see ei ole protsessikriitiline ruum, mille tulemuseks on 20 tükki kanalis. „Steriilne õhulukk” ja „Luutsemendi pakendamise õhulukk” asuvad kriitiliste tootmisruumide kõrval ning „Luutsemendi pakendamise õhuluku” puhul voolab õhk õhulukust pakendamisruumi. Kuigi nendel õhulukkudel on piiratud sisse-/väljaliikumine ja puuduvad osakesi tekitavad protsessid, on nende kriitiline tähtsus puhvrina „Kitli/Alati vahelise” ja tootmisprotsesside vahel see, et neil on 40 tükki kanalis.
„Lõplik pakendamine“ paigutab luutsemendi/lahusti kotid teisejärgulisse pakendisse, mis ei ole kriitilise tähtsusega ja mille tulemuseks on 20 ah kiirus. „Luutsemendi pakendamine“ on kriitilise tähtsusega protsess ja selle kiirus on 40 ah. „Lahusti pakendamine“ on väga kriitilise tähtsusega protsess, mida teostati klassi 100 (ISO 5) laminaarvooluga kapuutides klassi 1000 (ISO 6) puhasruumis. „Lahusti pakendamise“ puhul on sisse- ja väljaliikumine väga piiratud ja protsessi käigus tekib vähe tahkeid osakesi, mille tulemuseks on 150 ah kiirus.
Puhasruumi klassifikatsioon ja õhuvahetus tunnis
Õhu puhtus saavutatakse õhu HEPA-filtrite läbilaskmisega. Mida sagedamini õhk HEPA-filtritest läbi läheb, seda vähem osakesi jääb ruumiõhku. Ühe tunni jooksul filtreeritud õhu mahu jagamine ruumi mahuga annab õhuvahetuste arvu tunnis.
Ülaltoodud soovituslikud õhuvahetused tunnis on vaid rusikareegel. Need peaks arvutama HVAC-puhasruumi ekspert, kuna arvesse tuleb võtta paljusid aspekte, näiteks ruumi suurust, ruumis viibivate inimeste arvu, ruumis olevaid seadmeid, kaasatud protsesse, soojuse juurdetulekut jne.
Viies samm: määrake ruumi õhu väljavooluvool
Enamik puhasruume on positiivse rõhu all, mille tulemuseks on planeeritud õhu väljavool kõrvalasuvatesse ruumidesse, millel on madalam staatiline rõhk, ja planeerimata õhu väljavool läbi elektripistikupesade, valgustite, akna- ja uksepiitade, seina/põranda ühenduskohtade, seina/lae ühenduskohtade ja juurdepääsuuste. Oluline on mõista, et ruumid ei ole hermeetiliselt suletud ja neis esineb lekkeid. Hästi suletud puhasruumis on lekke määr 1–2%. Kas see leke on halb? Mitte tingimata.
Esiteks on võimatu saavutada nulllekkeid. Teiseks, kui kasutatakse aktiivseid sissepuhke-, tagasivoolu- ja väljatõmbeõhu juhtimisseadmeid, peab sissepuhke- ja tagasivooluõhu vooluhulga vahel olema vähemalt 10% erinevus, et sissepuhke-, tagasivoolu- ja väljatõmbeõhu ventiilid staatiliselt teineteisest lahti ühendada. Uste kaudu väljuva õhu hulk sõltub ukse suurusest, rõhuerinevusest ukse kohal ja sellest, kui hästi uks on tihendatud (tihendid, uksepiibad, sulgur).
Me teame, et planeeritud infiltratsiooni-/väljatõmbeõhk liigub ühest ruumist teise. Kuhu läheb planeerimata väljatõmbeõhk? Õhk väljub tugipostide ruumis ja ülevalt välja. Meie näidisprojekti (joonis 1) puhul on õhu väljatõmbevool läbi 3 x 7 jala suuruse ukse 190 cfm staatilise diferentsiaalrõhuga 0,03 wg ja 270 cfm staatilise diferentsiaalrõhuga 0,05 wg.
Kuues samm: määrake ruumi õhu tasakaal
Ruumi õhu tasakaal seisneb kogu ruumi siseneva õhuvoolu (sissepuhke-, infiltratsiooni-) ja kogu ruumist väljuva õhuvoolu (väljatõmbe-, väljapuhke-, tagasivoolu-) liitmises, kusjuures kogu õhuvool on võrdne. Luutsemenditehase ruumi õhu tasakaalu (joonis 2) vaadates on „Solvent Packaging” ruumis 2250 cfm sissepuhkeõhuvoolu ja 270 cfm väljapuhkeõhu voolamist „Steriilse õhuluku” ruumis on 290 cfm sissepuhkeõhku, 270 cfm infiltratsiooni „Solvent Packaging” ruumist ja 190 cfm väljapuhkeõhku „Gown/Ungown” ruumi, mille tulemuseks on tagasipuhkeõhuvool 370 cfm.
„Bone Cement Packagingil” on 600 cfm sissepuhkeõhu vooluhulk, 190 cfm õhufiltratsioon „Bone Cement Air Lockist”, 300 cfm tolmukogumisõhu väljalaskeava ja 490 cfm tagasivooluõhku. „Bone Cement Air Lockil” on 380 cfm sissepuhkeõhku, 190 cfm väljafiltratsioon „Bone Cement Packagingil” on 670 cfm sissepuhkeõhku, 190 cfm väljafiltratsioon „Gown/Ungown” ossa. „Final Packagingil” on 670 cfm sissepuhkeõhku, 190 cfm väljafiltratsioon „Gown/Ungown” ossa ja 480 cfm tagasivooluõhku. „Gown/Ungown” ossa on 480 cfm sissepuhkeõhku, 570 cfm infiltratsiooniõhku, 190 cfm väljafiltratsiooniõhku ja 860 cfm tagasivooluõhku.
Nüüd oleme kindlaks määranud puhasruumi sissepuhke-, infiltratsiooni-, väljatõmbe-, väljatõmbe- ja tagasivooluõhu voolud. Lõplikku tagasivooluõhu voolu reguleeritakse käivitamise ajal planeerimata õhu väljavoolu jaoks.
Seitsmes samm: hinnake ülejäänud muutujaid
Muude hindamist vajavate muutujate hulka kuuluvad:
Temperatuur: Puhasruumi töötajad kannavad tavaliste riiete peal kitleid või täispikkaid jänkuülikondi, et vähendada osakeste teket ja võimalikku saastumist. Lisariietuse tõttu on töötajate mugavuse huvides oluline hoida madalamat ruumitemperatuuri. Mugavad tingimused tagavad ruumitemperatuuri vahemik 66°F kuni 70°C.
Niiskus: Puhasruumi suure õhuvoolu tõttu tekib suur elektrostaatiline laeng. Kui laes ja seintel on suur elektrostaatiline laeng ning ruumis on madal suhteline õhuniiskus, kinnituvad õhus levivad osakesed pinnale. Kui ruumi suhteline õhuniiskus suureneb, siis elektrostaatiline laeng tühjeneb ja kõik kinnipüütud osakesed vabanevad lühikese aja jooksul, põhjustades puhasruumi spetsifikatsioonist väljalangemise. Suur elektrostaatiline laeng võib kahjustada ka elektrostaatilisele laengule tundlikke materjale. Oluline on hoida ruumi suhteline õhuniiskus piisavalt kõrge, et vähendada elektrostaatilise laengu teket. Optimaalseks niiskustasemeks peetakse suhtelist õhuniiskust ehk 45% + 5%.
Laminaarsus: Väga kriitiliste protsesside puhul võib olla vajalik laminaarne vool, et vähendada saasteainete sattumist õhuvoolu HEPA-filtri ja protsessi vahel. IEST standard #IEST-WG-CC006 sätestab õhuvoolu laminaarsuse nõuded.
Elektrostaatiline laeng: Lisaks ruumi niisutamisele on mõned protsessid elektrostaatilise laengu kahjustuste suhtes väga tundlikud ja seetõttu on vaja paigaldada maandatud juhtiv põrandakate.
Müratase ja vibratsioon: Mõned täppisprotsessid on müra ja vibratsiooni suhtes väga tundlikud.
Kaheksas samm: määrake mehaanilise süsteemi paigutus
Puhasruumi mehaanilise süsteemi paigutust mõjutavad mitmed muutujad: ruumi olemasolu, saadaolev rahastamine, protsessinõuded, puhtusklass, nõutav töökindlus, energiakulud, ehitusnormid ja kohalik kliima. Erinevalt tavalistest kliimasüsteemidest on puhasruumi kliimasüsteemidel oluliselt rohkem sissepuhkeõhku, kui jahutus- ja küttekoormuste rahuldamiseks vaja.
Klassi 100 000 (ISO 8) ja madalama klassi 10 000 (ISO 7) puhasruumides saab kogu õhk läbida õhukäitlusseadme. Joonisel 3 on näha, et tagasivooluõhk ja välisõhk segatakse, filtreeritakse, jahutatakse, soojendatakse uuesti ja niisutatakse enne laes asuvatesse HEPA-filtritesse suunamist. Saasteainete retsirkulatsiooni vältimiseks puhasruumis kogutakse tagasivooluõhk madalate seinte tagastusavade kaudu. Kõrgema klassi 10 000 (ISO 7) ja puhtamate puhasruumide puhul on õhuvoolud liiga suured, et kogu õhk läbiks õhukäitlusseadme. Joonisel 4 on näha, et väike osa tagasivooluõhust suunatakse konditsioneerimiseks tagasi õhukäitlusseadmesse. Ülejäänud õhk suunatakse tsirkulatsiooniventilaatorisse.
Traditsiooniliste õhukäitlusseadmete alternatiivid
Ventilaatorfiltriüksused, tuntud ka kui integreeritud puhurimoodulid, on modulaarne puhasruumi filtreerimislahendus, millel on traditsiooniliste õhukäitlussüsteemide ees teatud eelised. Neid kasutatakse nii väikestes kui ka suurtes ruumides, mille puhtusaste on kuni ISO klass 3. Õhuvahetuse kiirus ja puhtusnõuded määravad vajalike ventilaatorfiltrite arvu. ISO klassi 8 puhasruumi lagi võib vajada vaid 5–15% lae katvust, samas kui ISO klassi 3 või puhtam puhasruum võib vajada 60–100% katvust.
Üheksas samm: tehke kütte-/jahutusarvutused
Puhasruumi kütte/jahutuse arvutuste tegemisel võtke arvesse järgmist:
Kasutage kõige konservatiivsemaid kliimatingimusi (99,6% kütteprojekt, 0,4% kuivtermomeetri/mediaanne märgtermomeetri jahutusprojekt ja 0,4% märgtermomeetri/mediaanne kuivtermomeetri jahutusprojekt).
Lisage arvutustesse filtreerimine.
Lisage arvutustesse ka niisuti kollektori soojus.
Lisage arvutustesse protsessi koormus.
Arvutustes tuleb arvestada ka retsirkulatsiooniventilaatori soojusenergiat.
Kümnes samm: võitlus mehaanilise ruumi eest
Puhasruumid on mehaaniliselt ja elektriliselt intensiivsed. Kuna puhasruumi puhtusklassifikatsioon muutub puhtamaks, on puhasruumi piisava toe tagamiseks vaja rohkem mehaanilist infrastruktuuri. Näiteks 1000 ruutjalga suurune puhasruum vajab 100 000 klassi (ISO 8) puhasruumi jaoks 250–300 ruutjalga tugipinda, 10 000 klassi (ISO 7) puhasruumi jaoks 250–750 ruutjalga tugipinda, 1000 klassi (ISO 6) puhasruumi jaoks 450–1000 ruutjalga tugipinda ja 100 klassi (ISO 5) puhasruumi jaoks 750–1500 ruutjalga tugipinda.
Tegelik tugipind varieerub sõltuvalt õhukäitlusseadme õhuvoolust ja keerukusest (lihtne: filter, küttespiraal, jahutusspiraal ja ventilaator; keerukas: mürasummutus, tagasivooluventilaator, ülerõhuosa, välisõhu sisselaskeava, filtrisektsioon, küttesüsteem, jahutussektsioon, niisutaja, sissepuhkeventilaator ja väljalaskekollektor) ja spetsiaalsete puhasruumi tugisüsteemide arvust (väljatõmbe-, retsirkulatsiooniõhu seadmed, jahutatud vesi, soe vesi, aur ja deioniseeritud/pöördosmoosivesi). Oluline on projektiarhitektile projekteerimisprotsessi alguses teatada vajalik mehaaniliste seadmete ruumipind.
Lõppmõtted
Puhasruumid on nagu võidusõiduautod. Õigesti projekteerituna ja ehitatuna on need väga tõhusad ja võimekad masinad. Halvasti projekteerituna ja ehitatuna töötavad nad halvasti ja on ebausaldusväärsed. Puhasruumidel on palju potentsiaalseid lõkse ning esimeste puhasruumiprojektide puhul on soovitatav järelevalvet teostada ulatusliku puhasruumikogemusega inseneri poolt.
Allikas: gotopac
Postituse aeg: 14. aprill 2020
