"Lako" možda nije riječ koja vam pada na pamet kada je u pitanju projektovanje tako osjetljivih okruženja. Međutim, to ne znači da ne možete napraviti solidan dizajn čiste sobe rješavanjem problema u logičnom slijedu. Ovaj članak pokriva svaki ključni korak, sve do korisnih savjeta specifičnih za primjenu za prilagođavanje proračuna opterećenja, planiranje puteva eksfiltracije i određivanje ugla za adekvatan mehanički prostor u prostoriji u odnosu na klasu čiste sobe.
Mnogi proizvodni procesi zahtijevaju vrlo stroge uvjete okoline koje pružaju čiste sobe. Budući da čiste sobe imaju složene mehaničke sisteme i visoke troškove izgradnje, rada i energije, važno je metodično provesti projektiranje čistih soba. Ovaj članak će predstaviti detaljnu metodu za procjenu i projektiranje čistih soba, uzimajući u obzir protok ljudi/materijala, klasifikaciju čistoće prostora, stvaranje pritiska u prostoru, protok zraka u prostoru, izbacivanje zraka u prostor, ravnotežu zraka u prostoru, varijable koje treba procijeniti, odabir mehaničkog sistema, proračune opterećenja grijanja/hlađenja i zahtjeve za pomoćni prostor.
Prvi korak: Procijenite raspored za protok ljudi/materijala
Važno je procijeniti protok ljudi i materijala unutar čiste sobe. Radnici u čistim sobama su najveći izvor kontaminacije u čistim sobama i svi kritični procesi trebaju biti izolirani od vrata i puteva za pristup osoblja.
Najkritičniji prostori trebaju imati jedinstveni pristup kako bi se spriječilo da taj prostor bude put do drugih, manje kritičnih prostora. Neki farmaceutski i biofarmaceutski procesi podložni su unakrsnoj kontaminaciji iz drugih farmaceutskih i biofarmaceutskih procesa. Unakrsnu kontaminaciju procesa potrebno je pažljivo procijeniti s obzirom na puteve dovoda sirovina i njihovo zadržavanje, izolaciju procesa materijala te puteve odljeva gotovih proizvoda i njihovo zadržavanje. Slika 1 je primjer postrojenja za koštani cement koje ima i kritične procesne prostore ("Pakovanje rastvarača", "Pakovanje koštanog cementa") s jedinstvenim pristupom i zračne komore kao tampon-pregrade prema područjima s velikim prometom osoblja ("Zaštitna haljina", "Ungown").
Drugi korak: Odredite klasifikaciju čistoće prostora
Da biste mogli odabrati klasifikaciju čistih soba, važno je znati primarni standard klasifikacije čistih soba i koji su zahtjevi za performanse čestica za svaku klasifikaciju čistoće. Standard Instituta za nauku i tehnologiju okoliša (IEST) 14644-1 pruža različite klasifikacije čistoće (1, 10, 100, 1.000, 10.000 i 100.000) i dozvoljeni broj čestica različitih veličina čestica.
Na primjer, čista soba klase 100 dozvoljena je maksimalno 3.500 čestica/kubnoj stopi veličine 0,1 mikrona i veće, 100 čestica/kubnoj stopi veličine 0,5 mikrona i veće, te 24 čestice/kubnoj stopi veličine 1,0 mikrona i veće. Ova tabela prikazuje dozvoljenu gustinu čestica u zraku prema tabeli klasifikacije čistoće:
Klasifikacija čistoće prostora ima značajan utjecaj na izgradnju, održavanje i troškove energije čiste sobe. Važno je pažljivo procijeniti stope odbacivanja/kontaminacije pri različitim klasifikacijama čistoće i zahtjevima regulatornih agencija, kao što je Uprava za hranu i lijekove (FDA). Obično, što je proces osjetljiviji, to treba koristiti strožu klasifikaciju čistoće. Ova tabela pruža klasifikacije čistoće za različite proizvodne procese:
Vašem proizvodnom procesu može biti potrebna stroža klasa čistoće, ovisno o njegovim jedinstvenim zahtjevima. Budite oprezni prilikom dodjeljivanja klasifikacija čistoće svakom prostoru; ne bi trebalo biti više od dva reda veličine razlike u klasifikaciji čistoće između povezanih prostora. Na primjer, nije prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvara u čistu sobu klase 100, ali je prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvara u čistu sobu klase 1.000.
Gledajući naš pogon za pakovanje koštanog cementa (Slika 1), „Zaštitna mantila“, „Bez zaštitne mantile“ i „Završno pakovanje“ su manje kritični prostori i imaju klasifikaciju čistoće klase 100.000 (ISO 8), „Vazdušna komora koštanog cementa“ i „Sterilna vazdušna komora“ otvorene su prema kritičnim prostorima i imaju klasifikaciju čistoće klase 10.000 (ISO 7); „Pakovanje koštanog cementa“ je kritičan proces po pitanju prašine i ima klasifikaciju čistoće klase 10.000 (ISO 7), a „Pakovanje rastvaračem“ je vrlo kritičan proces i izvodi se u laminarnim protočnim komorama klase 100 (ISO 5) u čistoj sobi klase 1.000 (ISO 6).
Treći korak: Određivanje pritiska u prostoru
Održavanje pozitivnog pritiska u vazdušnom prostoru, u odnosu na susjedne prostore sa nižom klasifikacijom čistoće, ključno je za sprečavanje infiltracije kontaminanata u čistu prostoriju. Vrlo je teško dosljedno održavati klasifikaciju čistoće prostora kada ima neutralni ili negativni pritisak u prostoru. Koliki bi trebao biti diferencijalni pritisak između prostora? Različite studije su procijenile infiltraciju kontaminanata u čistu prostoriju u odnosu na razliku u pritisku u prostoru između čiste prostorije i susjednog nekontrolisanog okruženja. Ove studije su otkrile da je razlika u pritisku od 0,03 do 0,05 in WG efikasna u smanjenju infiltracije kontaminanata. Razlike u pritisku u prostoru iznad 0,05 in. WG ne pružaju značajno bolju kontrolu infiltracije kontaminanata od 0,05 in. WG.
Imajte na umu da veći diferencijalni pritisak u prostoru ima veći trošak energije i teže ga je kontrolirati. Također, veći diferencijalni pritisak zahtijeva veću silu pri otvaranju i zatvaranju vrata. Preporučeni maksimalni diferencijalni pritisak na vratima je 0,1 in. vodenog stuba (0,1 in. vodenog stuba), dok vrata dimenzija 3 x 7 stopa zahtijevaju 11 funti sile za otvaranje i zatvaranje. Čistu sobu možda će trebati rekonfigurirati kako bi se diferencijalni statički pritisak na vratima održao u prihvatljivim granicama.
Naš pogon za pakovanje koštanog cementa gradi se unutar postojećeg skladišta, koje ima neutralni prostorni pritisak (0,0 in. WG). Zračna komora između skladišta i "Komora/Nezaštitna komora" nema klasifikaciju čistoće prostora i neće imati određeni prostorni pritisak. "Komora/Nezaštitna komora" će imati prostorni pritisak od 0,03 in. WG. "Zračna komora koštanog cementa" i "Sterilna zračna komora" će imati prostorni pritisak od 0,06 in. WG. "Završno pakovanje" će imati prostorni pritisak od 0,06 in. WG. "Pakovanje koštanog cementa" će imati prostorni pritisak od 0,03 in. WG i niži prostorni pritisak od "Zračne komore koštanog cementa" i "Završnog pakovanja" kako bi se zadržala prašina koja se stvara tokom pakovanja.
Zrak koji se filtrira u 'Pakovanje od koštanog cementa' dolazi iz prostora s istom klasifikacijom čistoće. Infiltracija zraka ne bi trebala ići iz prostora s prljavijom klasifikacijom čistoće u prostor s čistijom klasifikacijom čistoće. "Pakovanje s rastvaračem" će imati prostorni pritisak od 0,11 in. WG. Napomena: razlika prostoranog pritiska između manje kritičnih prostora je 0,03 in. WG, a razlika prostora između vrlo kritičnog "Pakovanja s rastvaračem" i "Sterilne zračne brave" je 0,05 in. WG. Pritisak u prostoru od 0,11 in. WG neće zahtijevati posebna strukturna ojačanja za zidove ili stropove. Pritiske u prostoru iznad 0,5 in. WG treba procijeniti zbog potencijalne potrebe za dodatnim strukturnim ojačanjem.
Četvrti korak: Odredite protok dovodnog zraka u prostoriju
Klasifikacija čistoće prostora je primarna varijabla u određivanju protoka dovodnog zraka u čistu sobu. Gledajući tabelu 3, svaka klasifikacija čistoće ima stopu izmjene zraka. Na primjer, čista soba klase 100.000 ima raspon od 15 do 30 akri na satu. Stopa izmjene zraka u čistoj sobi treba uzeti u obzir predviđenu aktivnost unutar čiste sobe. Čista soba klase 100.000 (ISO 8) s niskom stopom popunjenosti, niskim procesom stvaranja čestica i pozitivnim pritiskom u prostoru u odnosu na susjedne prljavije čiste prostore može koristiti 15 akri na satu, dok će ista čista soba s visokom popunjenošću, čestim prometom u/izlaz, visokim procesom stvaranja čestica ili neutralnim pritiskom u prostoru vjerovatno trebati 30 akri na satu.
Projektant treba procijeniti svoju specifičnu primjenu i odrediti brzinu izmjene zraka koja će se koristiti. Ostale varijable koje utječu na protok zraka u prostoru su protok ispušnog zraka iz procesa, zrak koji infiltrira kroz vrata/otvore i zrak koji izlazi kroz vrata/otvore. IEST je objavio preporučene brzine izmjene zraka u standardu 14644-4.
Gledajući Sliku 1, „Ogrtač/Su-ogrtač“ imao je najveći ulazni/izlazni tok, ali nije kritičan za proces, što je rezultiralo sa 20 po pakovanju. „Sterilna zračna komora“ i „Zračna komora za pakovanje koštanog cementa“ nalaze se uz kritične proizvodne prostore, a u slučaju „Zračne komore za pakovanje koštanog cementa“, zrak struji iz zračne komore u prostor za pakovanje. Iako ove zračne komore imaju ograničen ulazni/izlazni tok i ne generiraju čestice, njihova kritična važnost kao tampon zone između „Ogrtača/Su-ogrtača“ i proizvodnih procesa rezultira time da imaju 40 po pakovanju.
„Završno pakovanje“ stavlja vrećice koštanog cementa/rastvarača u sekundarno pakovanje koje nije kritično i rezultira brzinom od 20 po pacovu. „Pakovanje koštanog cementa“ je kritičan proces i ima brzinu od 40 po pacovu. „Pakovanje rastvaračem“ je vrlo kritičan proces koji se izvodi u laminarnim napama klase 100 (ISO 5) unutar čiste sobe klase 1.000 (ISO 6). „Pakovanje rastvaračem“ ima vrlo ograničen ulazni/izlazni tok i nisko stvaranje čestica u procesu, što rezultira brzinom od 150 po pacovu.
Klasifikacija čistih soba i izmjena zraka po satu
Čistoća zraka se postiže propuštanjem zraka kroz HEPA filtere. Što češće zrak prolazi kroz HEPA filtere, manje čestica ostaje u zraku prostorije. Volumen zraka filtriranog u jednom satu podijeljen sa volumenom prostorije daje broj izmjena zraka po satu.
Gore navedene predložene izmjene zraka po satu su samo okvirno pravilo projektovanja. Trebao bi ih izračunati stručnjak za HVAC čiste prostorije, jer se moraju uzeti u obzir mnogi aspekti, kao što su veličina prostorije, broj ljudi u prostoriji, oprema u prostoriji, uključeni procesi, dobitak topline itd.
Peti korak: Određivanje protoka eksfiltracije svemirskog zraka
Većina čistih prostorija je pod pozitivnim pritiskom, što rezultira planiranim izlaskom zraka u susjedne prostore s nižim statičkim pritiskom i neplaniranim izlaskom zraka kroz električne utičnice, rasvjetna tijela, okvire prozora, okvire vrata, spoj zid/pod, spoj zid/strop i pristupna vrata. Važno je razumjeti da prostorije nisu hermetički zatvorene i da imaju curenja. Dobro zatvorena čista prostorija imat će stopu curenja od 1% do 2% volumena. Da li je ovo curenje loše? Ne nužno.
Prvo, nemoguće je imati nulto curenje. Drugo, ako se koriste aktivni uređaji za kontrolu dovodnog, povratnog i ispušnog zraka, potrebna je minimalna razlika od 10% između protoka dovodnog i povratnog zraka kako bi se statički odvojili ventili za dovodni, povratni i ispušni zrak jedan od drugog. Količina zraka koja izlazi kroz vrata ovisi o veličini vrata, razlici pritiska na vratima i koliko su vrata dobro zatvorena (brtve, udubljenja na vratima, zatvaranje).
Znamo da planirani infiltracijski/ekfiltracijski zrak ide iz jednog prostora u drugi. Gdje ide neplanirani eksfiltracijski zrak? Zrak se oslobađa unutar prostora stubova i izlazi na vrh. Gledajući naš primjer projekta (Slika 1), eksfiltracija zraka kroz vrata dimenzija 90 x 210 cm iznosi 190 cfm s diferencijalnim statičkim pritiskom od 0,03 inča vodenih stopa (WG) i 270 cfm s diferencijalnim statičkim pritiskom od 0,05 inča vodenih stopa (WG).
Šesti korak: Odredite ravnotežu zraka u svemiru
Ravnoteža zraka u prostoru sastoji se od dodavanja ukupnog protoka zraka u prostor (dovod, infiltracija) i ukupnog protoka zraka koji napušta prostor (ispušni, eksfiltracijski, povratni). Posmatrajući ravnotežu zraka u prostoru postrojenja za koštani cement (Slika 2), „Pakovanje rastvaračem“ ima 2.250 cfm dovodnog zraka i 270 cfm eksfiltracije zraka u „Sterilnu zračnu komoru“, što rezultira povratnim protokom zraka od 1.980 cfm. „Sterilna zračna komora“ ima 290 cfm dovodnog zraka, 270 cfm infiltracije iz „Pakovanja rastvaračem“ i 190 cfm eksfiltracije u „Zaštitni mantil/skidanje zaštitnog mantila“, što rezultira povratnim protokom zraka od 370 cfm.
„Pakovanje koštanog cementa“ ima protok zraka od 600 cfm, 190 cfm filtracije zraka iz 'Bone Cement Air Lock', 300 cfm ispuha za sakupljanje prašine i 490 cfm povratnog zraka. „Bone Cement Air Lock“ ima 380 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltracije za 'Bone Cement Packaging' ima 670 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltracije za „Gown/Ungown“. „Final Packaging“ ima 670 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltracije za „Gown/Ungown“ i 480 cfm povratnog zraka. „Gown/Ungown“ ima 480 cfm dovodnog zraka, 570 cfm infiltracije, 190 cfm eksfiltracije i 860 cfm povratnog zraka.
Sada smo odredili protoke zraka za dovod, infiltraciju, eksfiltraciju, ispuh i povratni protok zraka u čistoj prostoriji. Konačni protok povratnog zraka u prostoru bit će prilagođen tokom puštanja u rad zbog neplaniranog ispuštanja zraka.
Sedmi korak: Procijenite preostale varijable
Druge varijable koje treba procijeniti uključuju:
Temperatura: Radnici u čistim sobama nose radne kombinezone ili zaštitna odijela preko svoje uobičajene odjeće kako bi smanjili stvaranje čestica i potencijalnu kontaminaciju. Zbog dodatne odjeće, važno je održavati nižu temperaturu prostora radi udobnosti radnika. Raspon temperature prostora između 18°C i 22°C osigurat će ugodne uvjete.
Vlažnost: Zbog visokog protoka zraka u čistoj prostoriji, razvija se veliki elektrostatički naboj. Kada plafon i zidovi imaju visok elektrostatički naboj, a prostor ima nisku relativnu vlažnost, čestice u zraku će se pričvrstiti za površinu. Kada se relativna vlažnost prostora poveća, elektrostatički naboj se prazni i sve zarobljene čestice se oslobađaju u kratkom vremenskom periodu, što uzrokuje da čista prostorija izađe izvan specifikacija. Visok elektrostatički naboj također može oštetiti materijale osjetljive na elektrostatičko pražnjenje. Važno je održavati relativnu vlažnost prostora dovoljno visokom kako bi se smanjilo nakupljanje elektrostatičkog naboja. Optimalnom razinom vlažnosti smatra se relativna vlažnost od 45% + 5%.
Laminarnost: Vrlo kritični procesi mogu zahtijevati laminarni tok kako bi se smanjila mogućnost ulaska zagađivača u struju zraka između HEPA filtera i procesa. IEST standard #IEST-WG-CC006 propisuje zahtjeve za laminarnost protoka zraka.
Elektrostatičko pražnjenje: Osim ovlaživanja prostora, neki procesi su vrlo osjetljivi na oštećenja uzrokovana elektrostatičkim pražnjenjem te je potrebno ugraditi uzemljene provodljive podove.
Nivoi buke i vibracije: Neki precizni procesi su veoma osjetljivi na buku i vibracije.
Osmi korak: Određivanje rasporeda mehaničkog sistema
Na raspored mehaničkog sistema u čistoj prostoriji utiče niz varijabli: dostupnost prostora, dostupna finansijska sredstva, zahtjevi procesa, klasifikacija čistoće, potrebna pouzdanost, troškovi energije, građevinski propisi i lokalna klima. Za razliku od uobičajenih sistema klimatizacije, sistemi klimatizacije u čistim prostorijama imaju znatno više dovodnog zraka nego što je potrebno za zadovoljavanje opterećenja hlađenja i grijanja.
Čiste sobe klase 100.000 (ISO 8) i niže klase 10.000 (ISO 7) mogu imati sav zrak koji prolazi kroz AHU (komorsku jedinicu za obradu zraka). Gledajući na Sliku 3, povratni zrak i vanjski zrak se miješaju, filtriraju, hlade, ponovno zagrijavaju i ovlažuju prije nego što se dovedu do terminalnih HEPA filtera na stropu. Kako bi se spriječila recirkulacija zagađivača u čistoj sobi, povratni zrak se skuplja niskim povratnim cijevima na zidovima. Za čiste sobe više klase 10.000 (ISO 7) i čistije, protoci zraka su previsoki da bi sav zrak prošao kroz AHU. Gledajući na Sliku 4, mali dio povratnog zraka se šalje natrag u AHU radi kondicioniranja. Preostali zrak se vraća u cirkulacijski ventilator.
Alternative tradicionalnim jedinicama za obradu zraka
Jedinice za filtriranje ventilatora, poznate i kao integrirani moduli ventilatora, predstavljaju modularno rješenje za filtraciju čistih prostorija s nekim prednostima u odnosu na tradicionalne sisteme za obradu zraka. Primjenjuju se i u malim i u velikim prostorima s ocjenom čistoće niskom do ISO klase 3. Brzine izmjene zraka i zahtjevi za čistoću određuju broj potrebnih filtera ventilatora. Za čistu prostoriju ISO klase 8 može biti potrebno samo 5-15% pokrivenosti stropa, dok za čistu prostoriju ISO klase 3 ili čistiju čistu prostoriju može biti potrebno 60-100% pokrivenosti.
Deveti korak: Izvršite proračune grijanja/hlađenja
Prilikom izračunavanja grijanja/hlađenja čistih prostorija, uzmite u obzir sljedeće:
Koristite najkonzervativnije klimatske uslove (99,6% dizajna grijanja, 0,4% dizajna hlađenja po suvom termometru/medijanu vlažnog termometra i 0,4% dizajna hlađenja po vlažnom termometru/medijanu suvog termometra).
Uključite filtraciju u proračune.
U proračune uključite toplinu razvodnika ovlaživača zraka.
Uključite opterećenje procesa u proračune.
U proračune uključite toplotu ventilatora za recirkulaciju.
Deseti korak: Borba za prostor u mašinskoj sobi
Čiste sobe su mehanički i električno intenzivne. Kako se klasifikacija čistoće čiste sobe povećava, potrebno je više prostora za mehaničku infrastrukturu kako bi se osigurala adekvatna podrška čistoj sobi. Koristeći čistu sobu od 90 kvadratnih metara kao primjer, čista soba klase 100.000 (ISO 8) trebat će 23 do 37 kvadratnih metara pomoćnog prostora, čista soba klase 10.000 (ISO 7) trebat će 23 do 73 kvadratna metra pomoćnog prostora, čista soba klase 1.000 (ISO 6) trebat će 46 do 93 kvadratna metra pomoćnog prostora, a čista soba klase 100 (ISO 5) trebat će 73 do 140 kvadratnih metara pomoćnog prostora.
Stvarna površina potpornog prostora će varirati ovisno o protoku zraka u AHU jedinici i složenosti (jednostavni: filter, grijaća zavojnica, rashladna zavojnica i ventilator; složeni: prigušivač zvuka, povratni ventilator, sekcija za ispušni zrak, usis vanjskog zraka, sekcija za filter, sekcija za grijanje, sekcija za hlađenje, ovlaživač zraka, dovodni ventilator i ispusni plenum) i broju namjenskih sistema za podršku čistim prostorijama (ispušne jedinice, jedinice za recirkulaciju zraka, hladna voda, topla voda, para i DI/RO voda). Važno je arhitektu projekta priopćiti potrebnu površinu mehaničke opreme u ranoj fazi procesa projektiranja.
Završne misli
Čiste sobe su poput trkaćih automobila. Kada su pravilno dizajnirane i izgrađene, one su visoko efikasne mašine. Kada su loše dizajnirane i izgrađene, one loše rade i nepouzdane su. Čiste sobe imaju mnogo potencijalnih zamki, te se za prvih nekoliko projekata čistih soba preporučuje nadzor inženjera sa bogatim iskustvom u čistim sobama.
Izvor: gotopac
Vrijeme objave: 14. april 2020.
