„Лесно“ може би не е дума, която ви идва на ум при проектирането на такива чувствителни среди. Това обаче не означава, че не можете да създадете солиден дизайн за чисти помещения, като се справите с проблемите в логическа последователност. Тази статия обхваща всяка ключова стъпка, включително полезни съвети, специфични за приложението, за коригиране на изчисленията на натоварването, планиране на пътища за отвеждане на въздуха и определяне на ъгъла за осигуряване на адекватно механично пространство в помещението спрямо класа на чистото помещение.
Много производствени процеси изискват много строгите условия на околната среда, осигурени от чистите помещения. Тъй като чистите помещения имат сложни механични системи и високи разходи за строителство, експлоатация и енергия, е важно проектирането на чистите помещения да се извършва методично. Тази статия ще представи стъпка по стъпка метод за оценка и проектиране на чисти помещения, като се вземат предвид потокът хора/материали, класификацията на чистотата на пространството, налягането в пространството, подаваният въздушен поток в пространството, ексфилтрацията на въздуха в пространството, баланса на въздуха в пространството, променливите, които трябва да се оценят, изборът на механична система, изчисленията на натоварването на отоплението/охлаждането и изискванията за поддържащо пространство.
Първа стъпка: Оценка на оформлението за поток от хора/материали
Важно е да се оцени потокът на хора и материали в чистите помещения. Работниците в чистите помещения са най-големият източник на замърсяване в тях и всички критични процеси трябва да бъдат изолирани от вратите и пътеките за достъп на персонала.
Най-критичните пространства трябва да имат единичен достъп, за да се предотврати превръщането им в път към други, по-малко критични пространства. Някои фармацевтични и биофармацевтични процеси са податливи на кръстосано замърсяване от други фармацевтични и биофармацевтични процеси. Кръстосаното замърсяване на процесите трябва да бъде внимателно оценено по отношение на пътищата за вход на суровините и тяхното ограничаване, изолацията на материалния процес и пътищата за изход на готовия продукт и тяхното ограничаване. Фигура 1 е пример за съоръжение за костен цимент, което има както критични технологични пространства („Опаковане с разтворители“, „Опаковане с костен цимент“) с единичен достъп, така и въздушни шлюзове като буфери към зоните с висок трафик на персонала („Престилка“, „Непрестилка“).
Стъпка втора: Определете класификацията на чистотата на пространството
За да можете да изберете класификация на чистите помещения, е важно да знаете основния стандарт за класификация на чистите помещения и какви са изискванията за ефективност на частиците за всяка класификация на чистота. Стандартът 14644-1 на Института за екологични науки и технологии (IEST) предоставя различните класификации на чистота (1, 10, 100, 1000, 10 000 и 100 000) и допустимия брой частици с различни размери на частиците.
Например, за чиста стая от клас 100 е разрешено максимум 3500 частици/кубичен фут с размер 0,1 микрона и по-големи, 100 частици/кубичен фут с размер 0,5 микрона и по-големи и 24 частици/кубичен фут с размер 1,0 микрона и по-големи. Тази таблица предоставя допустимата плътност на частиците във въздуха според таблицата за класификация на чистотата:
Класификацията на чистотата на пространството има съществено влияние върху конструкцията, поддръжката и разходите за енергия на чистите помещения. Важно е внимателно да се оценят процентите на брак/замърсяване при различни класификации на чистота и изисквания на регулаторни агенции, като например Агенцията по храните и лекарствата (FDA). Обикновено, колкото по-чувствителен е процесът, толкова по-строга класификация на чистотата трябва да се използва. Тази таблица предоставя класификации на чистотата за различни производствени процеси:
Вашият производствен процес може да се нуждае от по-строг клас на чистота в зависимост от неговите уникални изисквания. Бъдете внимателни, когато определяте класификации за чистота на всяко пространство; не трябва да има разлика в класификацията на чистотата от повече от два порядъка между свързващите пространства. Например, не е приемливо чисто помещение от клас 100 000 да се отваря към чисто помещение от клас 100, но е приемливо чисто помещение от клас 100 000 да се отваря към чисто помещение от клас 1000.
Разглеждайки нашето съоръжение за опаковане на костен цимент (Фигура 1), „Превръзка“, „Без превръзка“ и „Окончателно опаковане“ са по-малко критични пространства и имат класификация за чистота Клас 100 000 (ISO 8), „Въздушен шлюз за костен цимент“ и „Стерилен въздушен шлюз“, отворени към критични пространства, имат класификация за чистота Клас 10 000 (ISO 7); „Опаковане с костен цимент“ е критичен процес по отношение на праха и има класификация за чистота Клас 10 000 (ISO 7), а „Опаковане с разтворител“ е много критичен процес и се извършва в ламинарни шкафове Клас 100 (ISO 5) в чисто помещение Клас 1000 (ISO 6).
Стъпка трета: Определяне на херметизацията на пространството
Поддържането на положително налягане във въздушното пространство, спрямо съседни по-мръсни пространства с класификация за чистота, е от съществено значение за предотвратяване на проникването на замърсители в чистото помещение. Много е трудно да се поддържа постоянно класификацията за чистота на дадено пространство, когато то има неутрално или отрицателно налягане. Каква трябва да бъде разликата в налягането в пространството между пространствата? Различни проучвания оценяват проникването на замърсители в чисто помещение спрямо разликата в налягането в пространството между чистото помещение и съседната неконтролирана среда. Тези проучвания установяват, че разликата в налягането от 0,03 до 0,05 in. WG е ефективна за намаляване на проникването на замърсители. Разликите в налягането в пространството над 0,05 in. WG не осигуряват значително по-добър контрол върху проникването на замърсители от 0,05 in. WG.
Имайте предвид, че по-високата разлика в налягането в пространството има по-висок разход на енергия и е по-трудна за контролиране. Също така, по-високата разлика в налягането изисква повече сила при отваряне и затваряне на врати. Препоръчителната максимална разлика в налягането на вратата е 0,1 инча воден стълб. При 0,1 инча воден стълб, врата с размери 3 фута на 7 фута изисква 11 паунда сила за отваряне и затваряне. Може да се наложи да се преконфигурира чиста стая, за да се поддържа разликата в статичното налягане на вратите в приемливи граници.
Нашето съоръжение за опаковане на костен цимент се изгражда в съществуващ склад с неутрално налягане в пространството (0,0 инча водоструйка). Въздушният шлюз между склада и „Престилка/Непрестилка“ няма класификация за чистота на пространството и няма да има определено налягане в пространството. „Престилка/Непрестилка“ ще има налягане в пространството от 0,03 инча водоструйка. „Въздушен шлюз за костен цимент“ и „Стерилен въздушен шлюз“ ще имат налягане в пространството от 0,06 инча водоструйка. „Крайно опаковане“ ще има налягане в пространството от 0,06 инча водоструйка. „Опаковане на костен цимент“ ще има налягане в пространството от 0,03 инча водоструйка и по-ниско налягане в пространството от „Въздушен шлюз за костен цимент“ и „Крайно опаковане“, за да се ограничи прахът, генериран по време на опаковането.
Въздухът, филтриращ се в „Опаковката от костен цимент“, идва от пространство със същата класификация за чистота. Инфилтрацията на въздух не трябва да преминава от пространство с по-мръсна класификация за чистота към пространство с по-чиста класификация за чистота. „Опаковката с разтворител“ ще има налягане в пространството от 0,11 инча водомерни нива. Обърнете внимание, че разликата в налягането в пространството между по-малко критичните пространства е 0,03 инча водомерни нива, а разликата в пространството между много критичната „Опаковка с разтворител“ и „Стерилна въздушна камера“ е 0,05 инча водомерни нива. Налягането в пространството от 0,11 инча водомерни нива няма да изисква специални структурни подсилвания за стени или тавани. Налягания в пространството над 0,5 инча водомерни нива трябва да се оценят за потенциална нужда от допълнително структурно подсилване.
Стъпка четвърта: Определяне на въздушния поток, подаван в пространството
Класификацията на чистотата на пространството е основната променлива при определяне на подавания въздушен поток в чистото помещение. Разглеждайки таблица 3, всяка класификация на чистотата има честота на смяна на въздуха. Например, чисто помещение от клас 100 000 има диапазон от 15 до 30 акра. Честотата на смяна на въздуха в чистото помещение трябва да отчита очакваната активност в него. Чисто помещение от клас 100 000 (ISO 8) с ниска степен на заетост, нисък процес на генериране на частици и положително налягане в пространството спрямо съседни по-мръсни пространства за чистота може да използва 15 акра, докато същото чисто помещение с висока заетост, чест входно/изходен трафик, висок процес на генериране на частици или неутрално налягане в пространството вероятно ще се нуждае от 30 акра.
Проектантът трябва да оцени специфичното си приложение и да определи честотата на смяна на въздуха, която ще се използва. Други променливи, влияещи върху потока на подавания въздух в помещението, са технологичните въздушни потоци отработени газове, въздухът, проникващ през врати/отвори, и въздухът, излизащ през врати/отвори. IEST е публикувал препоръчителните скорости на смяна на въздуха в стандарт 14644-4.
Разглеждайки Фигура 1, „Престилка/Непрестилка“ има най-голямо движение на входа/изхода, но не е критично за процеса пространство, което води до 20 на канал. „Стерилен въздушен шлюз“ и „Въздушен шлюз за опаковане на костен цимент“ са в съседство с критични производствени пространства и в случая на „Въздушния шлюз за опаковане на костен цимент“ въздухът преминава от въздушния шлюз в пространството за опаковане. Въпреки че тези въздушни шлюзове имат ограничено движение на входа/изхода и не генерират процеси на частици, критичното им значение като буфер между „Престилка/Непрестилка“ и производствените процеси води до това, че те имат 40 на канал.
„Окончателното опаковане“ поставя торбите с костен цимент/разтворител във вторична опаковка, която не е критична и води до скорост от 20 а/ч. „Опаковането с костен цимент“ е критичен процес и има скорост от 40 а/ч. „Опаковането с разтворител“ е много критичен процес, който се извършва в ламинарен поток от клас 100 (ISO 5) в чиста стая от клас 1000 (ISO 6). „Опаковането с разтворител“ има много ограничено движение на входа/изхода и ниско генериране на частици по време на процеса, което води до скорост от 150 а/ч.
Класификация на чистите помещения и смени на въздуха на час
Чистотата на въздуха се постига чрез преминаване на въздуха през HEPA филтри. Колкото по-често въздухът преминава през HEPA филтрите, толкова по-малко частици остават във въздуха в помещението. Обемът на филтрирания за един час въздух, разделен на обема на помещението, дава броя на смяната на въздуха на час.
Горепосочените предложения за смяна на въздуха на час са само емпирично правило за проектиране. Те трябва да бъдат изчислени от експерт по ОВК чисти помещения, тъй като трябва да се вземат предвид много аспекти, като например размерът на помещението, броят на хората в него, оборудването в него, процесите, топлинното генериране и др.
Стъпка пета: Определяне на потока на ексфилтрация на космическия въздух
По-голямата част от чистите помещения са под положително налягане, което води до планирано изтичане на въздух в съседни пространства с по-ниско статично налягане и непланирано изтичане на въздух през електрически контакти, осветителни тела, рамки на прозорци, рамки на врати, интерфейс стена/под, интерфейс стена/таван и врати за достъп. Важно е да се разбере, че помещенията не са херметически затворени и имат течове. Добре затворено чисто помещение ще има процент на течове от 1% до 2% по обем. Лошо ли е това изтичане? Не е задължително.
Първо, невъзможно е да се постигне нулево течене. Второ, ако се използват активни устройства за управление на подаването, връщането и отвеждането на въздуха, е необходимо да има минимум 10% разлика между подавания и връщащия се въздушен поток, за да се разединят статично клапаните за подаване, връщане и отвеждане на въздух един от друг. Количеството въздух, излизащ през вратите, зависи от размера на вратата, разликата в налягането върху вратата и колко добре е уплътнена вратата (уплътнения, капаци на вратата, затваряне).
Знаем, че планираният инфилтрационен/ексфилтрационен въздух преминава от едно пространство в друго. Къде отива непланираният ексфилтрационен въздух? Въздухът се освобождава в пространството на стойката и излиза отгоре. Разглеждайки нашия примерен проект (Фигура 1), ексфилтрацията на въздух през вратата с размери 3 на 7 фута е 190 cfm с диференциално статично налягане от 0,03 инча водомерни стълба и 270 cfm с диференциално статично налягане от 0,05 инча водомерни стълба.
Стъпка шеста: Определете баланса на космическия въздух
Балансът на въздуха в пространството се състои от добавяне на целия въздушен поток в пространството (подаване, инфилтрация) и целия въздушен поток, напускащ пространството (отработен въздух, ексфилтрация, връщане), като се изравнят. Разглеждайки баланса на въздуха в пространството на съоръжението за костен цимент (Фигура 2), „Опаковка с разтворител“ има 2250 cfm подаван въздушен поток и 270 cfm ексфилтрация на въздух към „Стерилна въздушна врата“, което води до обратен въздушен поток от 1980 cfm. „Стерилна въздушна врата“ има 290 cfm подаван въздух, 270 cfm инфилтрация от „Опаковка с разтворител“ и 190 cfm ексфилтрация към „Превръзка/Сваляне на превръзка“, което води до обратен въздушен поток от 370 cfm.
„Bone Cement Packaging“ има 600 cfm подаван въздушен поток, 190 cfm филтрация на въздуха от „Bone Cement Air Lock“, 300 cfm отработен прах и 490 cfm върнат въздух. „Bone Cement Air Lock“ има 380 cfm подаван въздух, 190 cfm ексфилтрация към „Bone Cement Packaging“ има 670 cfm подаван въздух, 190 cfm ексфилтрация към „Gown/Ungown“. „Final Packaging“ има 670 cfm подаван въздух, 190 cfm ексфилтрация към „Gown/Ungown“ и 480 cfm върнат въздух. „Gown/Ungown“ има 480 cfm подаван въздух, 570 cfm инфилтрация, 190 cfm ексфилтрация и 860 cfm върнат въздух.
Вече определихме подаването, инфилтрацията, ексфилтрацията, отвеждането и връщането на въздуха в чистите помещения. Крайният връщащ се въздушен поток в пространството ще бъде коригиран по време на пускането в експлоатация за непланирано отвеждане на въздуха.
Стъпка седма: Оценка на останалите променливи
Други променливи, които трябва да бъдат оценени, включват:
Температура: Работниците в чисти помещения носят престилки или пълни костюми тип „зайче“ върху обичайните си дрехи, за да намалят образуването на частици и потенциалното замърсяване. Поради допълнителното облекло е важно да се поддържа по-ниска температура в помещението за комфорт на работниците. Температурен диапазон в помещението между 18°C и 22°C ще осигури комфортни условия.
Влажност: Поради високия въздушен поток в чистите помещения се развива голям електростатичен заряд. Когато таванът и стените имат висок електростатичен заряд, а пространството има ниска относителна влажност, частиците във въздуха ще се прикрепят към повърхността. Когато относителната влажност на пространството се повиши, електростатичният заряд се разрежда и всички уловени частици се освобождават за кратък период от време, което води до излизане на чистото помещение от спецификациите. Високият електростатичен заряд може също да повреди материалите, чувствителни към електростатичен разряд. Важно е относителната влажност на пространството да се поддържа достатъчно висока, за да се намали натрупването на електростатичен заряд. Относителна влажност или 45% + 5% се счита за оптимално ниво на влажност.
Ламинарност: Много критични процеси може да изискват ламинарен поток, за да се намали вероятността от попадане на замърсители във въздушния поток между HEPA филтъра и процеса. Стандартът на IEST #IEST-WG-CC006 предоставя изисквания за ламинарност на въздушния поток.
Електростатичен разряд: Освен овлажняването на пространството, някои процеси са много чувствителни към електростатичен разряд и е необходимо да се монтира заземен проводим под.
Нива на шум и вибрации: Някои прецизни процеси са много чувствителни към шум и вибрации.
Стъпка осма: Определете оформлението на механичната система
Редица променливи влияят върху разположението на механичната система на чистите помещения: налично пространство, налично финансиране, изисквания за процесите, класификация на чистотата, необходима надеждност, разходи за енергия, строителни норми и местен климат. За разлика от нормалните климатични системи, климатичните системи за чисти помещения имат значително повече подаван въздух, отколкото е необходимо за посрещане на охладителните и отоплителните товари.
В чистите помещения от клас 100 000 (ISO 8) и по-нисък клас 10 000 (ISO 7) целият въздух може да преминава през климатичната камера (AHU). На Фигура 3 е показано, че рециркулираният въздух и външният въздух се смесват, филтрират, охлаждат, повторно нагряват и овлажняват, преди да бъдат подадени към крайните HEPA филтри на тавана. За да се предотврати рециркулация на замърсители в чистото помещение, рециркулираният въздух се поема от ниски стенни възвратни отвори. За чисти помещения от по-висок клас 10 000 (ISO 7) и по-чисти помещения въздушните потоци са твърде високи, за да може целият въздух да премине през AHU. На Фигура 4 е показано, че малка част от рециркулирания въздух се връща обратно към AHU за кондициониране. Останалият въздух се връща към циркулационния вентилатор.
Алтернативи на традиционните климатични камери
Вентилаторните филтърни модули, известни още като интегрирани вентилаторни модули, са модулно решение за филтриране на чисти помещения с някои предимства пред традиционните системи за обработка на въздух. Те се прилагат както в малки, така и в големи пространства с клас на чистота до ISO клас 3. Честотата на смяна на въздуха и изискванията за чистота определят броя на необходимите вентилаторни филтри. Таван за чиста стая с ISO клас 8 може да изисква само 5-15% покритие на тавана, докато чиста стая с ISO клас 3 или по-чиста може да изисква 60-100% покритие.
Стъпка девет: Извършете изчисления за отопление/охлаждане
Когато извършвате изчисления за отопление/охлаждане на чисти помещения, вземете предвид следното:
Използвайте най-консервативните климатични условия (99,6% отопление, 0,4% охлаждане по сух термометър/медианно влажно термометър и 0,4% охлаждане по мокър термометър/медианно сухо термометър).
Включете филтриране в изчисленията.
Включете топлината на колектора на овлажнителя в изчисленията.
Включете натоварването на процеса в изчисленията.
В изчисленията се включва топлината от рециркулационния вентилатор.
Десета стъпка: Борба за пространство в механичната стая
Чистите помещения са механично и електрически интензивни. С повишаването на класификацията за чистота на чистите помещения е необходимо повече пространство за механична инфраструктура, за да се осигури адекватна поддръжка на чистото помещение. Като пример за чисто помещение от 1000 кв. фута, чисто помещение от клас 100 000 (ISO 8) ще се нуждае от 250 до 400 кв. фута поддържащо пространство, чисто помещение от клас 10 000 (ISO 7) ще се нуждае от 250 до 750 кв. фута поддържащо пространство, чисто помещение от клас 1000 (ISO 6) ще се нуждае от 500 до 1000 кв. фута поддържащо пространство, а чисто помещение от клас 100 (ISO 5) ще се нуждае от 750 до 1500 кв. фута поддържащо пространство.
Действителната площ на поддържащите помещения ще варира в зависимост от въздушния поток на климатичната камера и нейната сложност (проста система: филтър, нагревателна серпентина, охлаждаща серпентина и вентилатор; сложна система: шумозаглушител, вентилатор за връщане на въздух, секция за облекчен въздух, всмукване на външен въздух, филтърна секция, отоплителна секция, охлаждаща секция, овлажнител, подаващ вентилатор и изпускателна камера) и броя на специализираните системи за поддръжка на чисти помещения (отработени газове, рециркулационни въздушни агрегати, охладена вода, топла вода, пара и деионизирана/объркана вода). Важно е необходимата площ на механичното оборудване да се съобщи на архитекта на проекта в началото на процеса на проектиране.
Заключителни мисли
Чистите помещения са като състезателни коли. Когато са правилно проектирани и построени, те са високоефективни машини. Когато са лошо проектирани и построени, те работят зле и са ненадеждни. Чистите помещения имат много потенциални капани и за първите ви няколко проекта за чисти помещения се препоръчва надзор от инженер с богат опит в тази област.
Източник: gotopac
Време на публикуване: 14 април 2020 г.
