Bu kadar hassas ortamların tasarımı için "kolay" kelimesi akla ilk gelen kelime olmayabilir. Ancak bu, sorunları mantıksal bir sırayla ele alarak sağlam bir temiz oda tasarımı üretemeyeceğiniz anlamına gelmez. Bu makale, yük hesaplamalarını ayarlamak, tahliye yollarını planlamak ve temiz odanın sınıfına göre yeterli mekanik oda alanı sağlamak için uygulamaya özel ipuçlarına kadar her önemli adımı ele almaktadır.
Birçok üretim süreci, temiz odanın sağladığı son derece katı çevre koşullarına ihtiyaç duyar. Temiz odalar karmaşık mekanik sistemlere ve yüksek inşaat, işletme ve enerji maliyetlerine sahip olduğundan, temiz oda tasarımının metodik bir şekilde gerçekleştirilmesi önemlidir. Bu makale, insan/malzeme akışı, mekan temizlik sınıflandırması, mekan basınçlandırması, mekan besleme hava akışı, mekan havası sızdırma, mekan hava dengesi, değerlendirilecek değişkenler, mekanik sistem seçimi, ısıtma/soğutma yükü hesaplamaları ve destek alanı gereksinimlerini hesaba katarak temiz odaların değerlendirilmesi ve tasarlanması için adım adım bir yöntem sunacaktır.
Birinci Adım: İnsan/Malzeme Akışı için Düzeni Değerlendirin
Temiz oda içindeki insan ve malzeme akışının değerlendirilmesi önemlidir. Temiz oda çalışanları, temiz odanın en büyük kontaminasyon kaynağıdır ve tüm kritik süreçler personel erişim kapılarından ve yollarından izole edilmelidir.
En kritik alanlar, diğer daha az kritik alanlara geçiş yolu olmasını önlemek için tek bir erişime sahip olmalıdır. Bazı farmasötik ve biyofarmasötik prosesler, diğer farmasötik ve biyofarmasötik proseslerden kaynaklanan çapraz kontaminasyona karşı hassastır. Proses çapraz kontaminasyonunun, hammadde giriş yolları ve muhafazası, malzeme proses izolasyonu ve bitmiş ürün çıkış yolları ve muhafazası açısından dikkatlice değerlendirilmesi gerekir. Şekil 1, hem tek erişimli kritik proses ("Solvent Paketleme", "Kemik Çimentosu Paketleme") alanlarına hem de yoğun personel trafiği olan alanlara ("Önlük", "Önlüksüz") tampon görevi gören hava kilitlerine sahip bir kemik çimentosu tesisine örnektir.
İkinci Adım: Alan Temizliği Sınıflandırmasını Belirleyin
Temiz oda sınıflandırması seçebilmek için, birincil temiz oda sınıflandırma standardını ve her temizlik sınıflandırması için partikül performans gerekliliklerini bilmek önemlidir. Çevre Bilimi ve Teknolojisi Enstitüsü (IEST) Standardı 14644-1, farklı temizlik sınıflandırmalarını (1, 10, 100, 1.000, 10.000 ve 100.000) ve farklı partikül boyutlarında izin verilen partikül sayısını belirtir.
Örneğin, Sınıf 100 temiz odada maksimum 3.500 parçacık/kübik fit ve 0,1 mikron ve üzeri, 100 parçacık/kübik fit ve 0,5 mikron ve üzeri ve 24 parçacık/kübik fit izin verilir. Bu tablo, temizlik sınıflandırma tablosuna göre izin verilen havadaki parçacık yoğunluğunu göstermektedir:
Mekân temizlik sınıflandırması, temiz odanın inşası, bakımı ve enerji maliyeti üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi farklı temizlik sınıflandırmaları ve düzenleyici kurum gerekliliklerindeki red/kontaminasyon oranlarını dikkatlice değerlendirmek önemlidir. Genellikle, süreç ne kadar hassassa, o kadar katı bir temizlik sınıflandırması kullanılmalıdır. Bu tablo, çeşitli üretim süreçleri için temizlik sınıflandırmalarını sunmaktadır:
Üretim süreciniz, kendine özgü gereksinimlerine bağlı olarak daha katı bir temizlik sınıfına ihtiyaç duyabilir. Her alana temizlik sınıflandırmaları atarken dikkatli olun; birbirine bağlanan alanlar arasında temizlik sınıflandırmasında iki kat büyüklük farkı olmamalıdır. Örneğin, 100.000 sınıfı bir temiz odanın 100 sınıfı bir temiz odaya açılması kabul edilemezken, 100.000 sınıfı bir temiz odanın 1000 sınıfı bir temiz odaya açılması kabul edilebilir.
Kemik çimentosu paketleme tesisimize baktığımızda (Şekil 1), “Örtü”, “Örtüsüz” ve “Son Paketleme” daha az kritik alanlar olup Sınıf 100.000 (ISO 8) temizlik sınıflandırmasına sahiptir, “Kemik Çimentosu Hava Kilidi” ve “Steril Hava Kilidi” kritik alanlara açıktır ve Sınıf 10.000 (ISO 7) temizlik sınıflandırmasına sahiptir; “Kemik Çimentosu Paketleme” tozlu kritik bir proses olup Sınıf 10.000 (ISO 7) temizlik sınıflandırmasına sahiptir ve “Çözücü Paketleme” çok kritik bir proses olup Sınıf 100 (ISO 6) temiz odada Sınıf 100 (ISO 5) laminer akış kabinlerinde gerçekleştirilir.
Üçüncü Adım: Alan Basıncını Belirleyin
Kirleticilerin temiz odaya sızmasını önlemek için, bitişikteki daha kirli temizlik sınıflandırma alanlarına göre pozitif bir hava boşluğu basıncı sağlamak esastır. Nötr veya negatif alan basıncına sahip bir alanın temizlik sınıflandırmasını sürekli olarak korumak çok zordur. Alanlar arasındaki alan basınç farkı ne olmalıdır? Çeşitli çalışmalar, temiz odaya kirletici sızmasını, temiz oda ile bitişikteki kontrolsüz ortam arasındaki alan basınç farkıyla karşılaştırmıştır. Bu çalışmalar, 0,03 ila 0,05 inç su kütlesi (WG) basınç farkının kirletici sızmasını azaltmada etkili olduğunu bulmuştur. 0,05 inç su kütlesinin üzerindeki alan basınç farkları, 0,05 inç su kütlesine göre önemli ölçüde daha iyi kirletici sızma kontrolü sağlamaz.
Unutmayın, daha yüksek bir alan basınç farkı daha yüksek enerji maliyetine neden olur ve kontrol edilmesi daha zordur. Ayrıca, daha yüksek bir basınç farkı, kapıları açıp kapatırken daha fazla kuvvet gerektirir. Bir kapıdaki önerilen maksimum basınç farkı 0,1 inçlik bir kapıda 0,1 inçlik bir su basıncıdır (WG), 3 fit x 7 fitlik bir kapının açılıp kapanması için 11 poundluk bir kuvvet gerekir. Bir temiz oda ünitesinin, kapılardaki statik basınç farkını kabul edilebilir sınırlar içinde tutmak için yeniden yapılandırılması gerekebilir.
Kemik çimentosu paketleme tesisimiz, nötr alan basıncına (0,0 inç ağırlık) sahip mevcut bir depo içerisinde inşa edilmektedir. Depo ile "Önlük/Önlüksüz" arasındaki hava kilidi, alan temizliği sınıflandırmasına sahip değildir ve belirlenmiş bir alan basıncına sahip olmayacaktır. "Önlük/Önlüksüz" için 0,03 inç ağırlıkta bir alan basıncı, "Kemik Çimentosu Hava Kilidi" ve "Steril Hava Kilidi" için 0,06 inç ağırlıkta bir alan basıncı, "Son Paketleme" için 0,06 inç ağırlıkta bir alan basıncı ve paketleme sırasında oluşan tozu hapsetmek amacıyla "Kemik Çimentosu Hava Kilidi" ve "Son Paketleme"den daha düşük bir alan basıncı olacaktır.
"Kemik Çimentosu Paketleme"ye giren hava, aynı temizlik sınıfına sahip bir alandan geliyor. Hava sızıntısı, daha kirli bir temizlik sınıfından daha temiz bir temizlik sınıfına geçmemelidir. "Solvent Paketleme"nin 0,11 inçlik bir boşluk basıncı olacaktır. Daha az kritik alanlar arasındaki boşluk basınç farkının 0,03 inçlik bir boşluk basıncı ve çok kritik "Solvent Paketleme" ile "Steril Hava Kilidi" arasındaki boşluk basıncı farkının 0,05 inçlik bir boşluk basıncı olduğunu unutmayın. 0,11 inçlik boşluk basıncı, duvarlar veya tavanlar için özel yapısal takviyeler gerektirmez. 0,5 inçlik boşluk basıncının üzerindeki boşluk basınçları, ek yapısal takviyeye ihtiyaç duyma olasılığı açısından değerlendirilmelidir.
Dördüncü Adım: Alan Tedarik Hava Akışını Belirleyin
Mekân temizlik sınıflandırması, bir temiz odanın besleme hava akışını belirlemede temel değişkendir. Tablo 3'e bakıldığında, her temiz oda sınıflandırmasının bir hava değişim oranı vardır. Örneğin, Sınıf 100.000 temiz oda 15 ila 30 ah/saat aralığına sahiptir. Temiz odanın hava değişim oranı, temiz odadaki beklenen aktiviteyi hesaba katmalıdır. Düşük doluluk oranına, düşük partikül üretim sürecine ve bitişikteki daha kirli temizlik alanlarına göre pozitif alan basıncına sahip Sınıf 100.000 (ISO 8) bir temiz oda 15 ah/saat kullanabilirken, yüksek doluluk oranına, sık giriş/çıkış trafiğine, yüksek partikül üretim sürecine veya nötr alan basıncına sahip aynı temiz oda muhtemelen 30 ah/saat kullanacaktır.
Tasarımcının, özel uygulamasını değerlendirmesi ve kullanılacak hava değişim oranını belirlemesi gerekir. Alan besleme hava akışını etkileyen diğer değişkenler, proses egzoz hava akışları, kapılardan/açıklıklardan içeri sızan hava ve kapılardan/açıklıklardan dışarı atılan havadır. IEST, 14644-4 Standardında önerilen hava değişim oranlarını yayınlamıştır.
Şekil 1'e bakıldığında, "Önlük/Önlüksüz" en fazla giriş/çıkış hareketine sahip olmasına rağmen, 20 kanallık bir işlem kritik alanı değildir. "Steril Hava Kilidi" ve "Kemik Çimentosu Paketleme Hava Kilidi" kritik üretim alanlarına bitişiktir ve "Kemik Çimentosu Paketleme Hava Kilidi" durumunda, hava hava kilidinden paketleme alanına akar. Bu hava kilitlerinin giriş/çıkış hareketleri sınırlı olsa ve partikül üreten bir işlem olmasa da, "Önlük/Önlüksüz" ile üretim süreçleri arasında bir tampon görevi görmeleri kritik öneme sahiptir ve 40 kanallık bir işlem hacmine sahiptir.
"Son Paketleme", kemik çimentosu/çözücü torbalarını kritik olmayan ikincil bir paketlemeye yerleştirir ve %20'lik bir paketleme oranı sağlar. "Kemik Çimentosu Paketleme" kritik bir işlemdir ve %40'lık bir paketleme oranına sahiptir. "Çözücü Paketleme", Sınıf 100 (ISO 5) laminer akışlı davlumbazlarda, Sınıf 1000 (ISO 6) temiz odada gerçekleştirilen çok kritik bir işlemdir. "Çözücü Paketleme", çok sınırlı giriş/çıkış hareketine ve düşük proses partikül oluşumuna sahiptir ve bu da %150'lik bir paketleme oranına neden olur.
Temiz Oda Sınıflandırması ve Saat Başına Hava Değişimleri
Hava temizliği, havanın HEPA filtrelerinden geçirilmesiyle sağlanır. Hava HEPA filtrelerinden ne kadar sık geçerse, oda havasında o kadar az partikül kalır. Bir saatte filtrelenen hava hacminin oda hacmine bölünmesi, saatteki hava değişim sayısını verir.
Yukarıda önerilen saatlik hava değişimleri yalnızca bir tasarım kuralıdır. Odanın büyüklüğü, odadaki kişi sayısı, odadaki ekipman, ilgili prosesler, ısı kazanımı vb. gibi birçok unsurun dikkate alınması gerektiğinden, bir HVAC temiz oda uzmanı tarafından hesaplanmalıdır.
Beşinci Adım: Uzay Havası Eksfiltrasyon Akışını Belirleyin
Temiz odaların çoğu pozitif basınç altındadır, bu da daha düşük statik basınca sahip bitişik alanlara planlı hava sızıntısına ve elektrik prizleri, aydınlatma armatürleri, pencere çerçeveleri, kapı çerçeveleri, duvar/zemin arayüzü, duvar/tavan arayüzü ve erişim kapıları aracılığıyla plansız hava sızıntısına neden olur. Odaların hermetik olarak kapatılmadığını ve sızıntı olduğunu anlamak önemlidir. İyi kapatılmış bir temiz odada %1 ila %2 hacim sızıntı oranı olacaktır. Bu sızıntı kötü müdür? Her zaman değil.
Birincisi, sıfır sızıntı olması imkansızdır. İkincisi, aktif besleme, dönüş ve egzoz hava kontrol cihazları kullanılıyorsa, besleme, dönüş ve egzoz hava valflerini statik olarak birbirinden ayırmak için besleme ve dönüş hava akışı arasında en az %10 fark olması gerekir. Kapılardan çıkan hava miktarı, kapı boyutuna, kapıdaki basınç farkına ve kapının ne kadar iyi sızdırmaz olduğuna (contalar, kapı menteşeleri, kilit) bağlıdır.
Planlı sızma/çıkarma havasının bir boşluktan diğerine gittiğini biliyoruz. Plansız sızma nereye gidiyor? Hava, saplama boşluğundan geçerek üstten dışarı atılıyor. Örnek projemize (Şekil 1) baktığımızda, 3x7 fitlik kapıdan hava çıkışı, 0,03 inçlik statik basınç farkıyla 190 cfm ve 0,05 inçlik statik basınç farkıyla 270 cfm'dir.
Altıncı Adım: Uzay Hava Dengesini Belirleyin
Mekân hava dengesi, mekâna giren tüm hava akışının (besleme, içeri sızma) ve mekândan çıkan tüm hava akışının (egzoz, dışarı sızma, geri dönüş) eşit olmasıyla elde edilir. Kemik çimentosu tesisi mekân hava dengesine (Şekil 2) bakıldığında, "Solvent Paketleme" ünitesinde 2.250 cfm besleme hava akışı ve "Steril Hava Kilidi"ne 270 cfm hava çıkışı vardır ve bu da 1.980 cfm'lik bir dönüş hava akışıyla sonuçlanır. "Steril Hava Kilidi" ünitesinde ise 290 cfm besleme havası, "Solvent Paketleme" ünitesinden 270 cfm sızma ve "Önlük/İç Çamaşırı" ünitesine 190 cfm eksfiltasyon vardır ve bu da 370 cfm'lik bir dönüş hava akışıyla sonuçlanır.
"Kemik Çimentosu Paketleme" 600 cfm besleme hava akışı, "Kemik Çimentosu Hava Kilidi"nden 190 cfm hava filtrelemesi, 300 cfm toz toplama egzozu ve 490 cfm dönüş havasına sahiptir. "Kemik Çimentosu Hava Kilidi" 380 cfm besleme havası, "Kemik Çimentosu Paketleme"ye 190 cfm eksfiltrasyon, "Örtü/Çamaşır"a 190 cfm eksfiltrasyon sağlar. "Son Paketleme" 670 cfm besleme havası, "Örtü/Çamaşır"a 190 cfm eksfiltrasyon ve 480 cfm dönüş havasına sahiptir. "Örtü/Çamaşır" 480 cfm besleme havası, 570 cfm infiltrasyon, 190 cfm eksfiltrasyon ve 860 cfm dönüş havasına sahiptir.
Temiz oda besleme, sızma, sızma, egzoz ve dönüş hava akışlarını belirledik. Planlanmamış hava sızması durumunda, nihai alan dönüş hava akışı başlatma sırasında ayarlanacaktır.
Yedinci Adım: Kalan Değişkenleri Değerlendirin
Değerlendirilmesi gereken diğer değişkenler şunlardır:
Sıcaklık: Temiz oda çalışanları, partikül oluşumunu ve olası kontaminasyonu azaltmak için normal kıyafetlerinin üzerine önlük veya tulum giyerler. Fazla kıyafetleri nedeniyle, çalışanların konforu için daha düşük bir ortam sıcaklığı sağlamak önemlidir. 20°C ile 21°C arasındaki bir ortam sıcaklığı, konforlu koşullar sağlayacaktır.
Nem: Temiz bir odanın yüksek hava akışı nedeniyle, büyük bir elektrostatik yük oluşur. Tavan ve duvarlarda yüksek bir elektrostatik yük ve düşük bağıl nem olduğunda, havadaki partiküller yüzeye yapışır. Ortam bağıl nemi arttığında, elektrostatik yük boşalır ve yakalanan tüm partiküller kısa sürede salınır ve temiz odanın standartların dışına çıkmasına neden olur. Yüksek elektrostatik yük, elektrostatik yüke duyarlı malzemelere de zarar verebilir. Elektrostatik yük birikimini azaltmak için ortam bağıl neminin yeterince yüksek tutulması önemlidir. RH veya %45 + %5 optimum nem seviyesi olarak kabul edilir.
Laminarite: Çok kritik proseslerde, HEPA filtresi ile proses arasındaki hava akışına kirletici madde girme olasılığını azaltmak için laminar akış gerekebilir. IEST Standardı #IEST-WG-CC006, hava akışı laminaritesi gerekliliklerini belirtir.
Elektrostatik Deşarj: Ortam nemlendirmesinin ötesinde, bazı prosesler elektrostatik deşarj hasarına karşı oldukça hassastır ve topraklanmış iletken döşemelerin döşenmesi gerekir.
Gürültü Seviyeleri ve Titreşim: Bazı hassas prosesler gürültüye ve titreşime karşı çok hassastır.
Sekizinci Adım: Mekanik Sistem Düzenini Belirleyin
Temiz bir odanın mekanik sistem düzenini etkileyen bir dizi değişken vardır: alan kullanılabilirliği, mevcut finansman, proses gereksinimleri, temizlik sınıflandırması, gerekli güvenilirlik, enerji maliyeti, bina yönetmelikleri ve yerel iklim. Normal iklimlendirme sistemlerinin aksine, temiz oda iklimlendirme sistemleri soğutma ve ısıtma yüklerini karşılamak için gerekenden çok daha fazla besleme havasına sahiptir.
Sınıf 100.000 (ISO 8) ve daha düşük Sınıf 10.000 (ISO 7) temiz odalarda tüm hava AHU'dan geçebilir. Şekil 3'e bakıldığında, dönüş havası ve dış hava, tavandaki son HEPA filtrelerine beslenmeden önce karıştırılır, filtrelenir, soğutulur, tekrar ısıtılır ve nemlendirilir. Temiz odada kirletici maddelerin yeniden dolaşımını önlemek için dönüş havası, alçak duvar dönüşleri tarafından toplanır. Sınıf 10.000 (ISO 7) ve daha yüksek temiz odalarda, hava akışları tüm havanın AHU'dan geçmesi için çok yüksektir. Şekil 4'e bakıldığında, dönüş havasının küçük bir kısmı şartlandırma için AHU'ya geri gönderilir. Kalan hava sirkülasyon fanına geri döndürülür.
Geleneksel Hava İşleme Ünitelerine Alternatifler
Entegre üfleyici modülleri olarak da bilinen fan filtre üniteleri, geleneksel hava işleme sistemlerine göre bazı avantajlara sahip modüler bir temiz oda filtreleme çözümüdür. ISO Sınıf 3 gibi düşük bir temizlik derecesiyle hem küçük hem de büyük alanlarda kullanılabilirler. Hava değişim oranları ve temizlik gereksinimleri, gereken fan filtresi sayısını belirler. ISO Sınıf 8 temiz oda tavanı yalnızca %5-15 oranında bir kaplama gerektirirken, ISO Sınıf 3 veya daha temiz bir temiz oda %60-100 oranında bir kaplama gerektirebilir.
Dokuzuncu Adım: Isıtma/Soğutma Hesaplamalarını Gerçekleştirin
Temiz oda ısıtma/soğutma hesaplamalarını yaparken aşağıdakileri göz önünde bulundurun:
En muhafazakar iklim koşullarını kullanın (%99,6 ısıtma tasarımı, %0,4 kuru termometre/ortanca ıslak termometre soğutma tasarımı ve %0,4 ıslak termometre/ortanca kuru termometre soğutma tasarımı verileri).
Hesaplamalara filtrelemeyi de dahil edin.
Hesaplamalara nemlendirici manifold ısısını da dahil edin.
İşlem yükünü hesaplamalara dahil edin.
Hesaplamalara sirkülasyon fanı ısısını da dahil edin.
Onuncu Adım: Mekanik Oda Alanı İçin Mücadele Edin
Temiz odalar mekanik ve elektriksel olarak yoğundur. Temiz odanın temizlik sınıflandırması daha temiz hale geldikçe, temiz odaya yeterli destek sağlamak için daha fazla mekanik altyapı alanına ihtiyaç duyulur. Örnek olarak 1.000 metrekarelik bir temiz odayı ele alırsak, Sınıf 100.000 (ISO 8) temiz oda 250 ila 400 metrekare destek alanına, Sınıf 10.000 (ISO 7) temiz oda 250 ila 750 metrekare destek alanına, Sınıf 1.000 (ISO 6) temiz oda 500 ila 1.000 metrekare destek alanına ve Sınıf 100 (ISO 5) temiz oda 750 ila 1.500 metrekare destek alanına ihtiyaç duyacaktır.
Gerçek destek metrekaresi, AHU hava akışına ve karmaşıklığına (Basit: filtre, ısıtma serpantini, soğutma serpantini ve fan; Karmaşık: ses azaltıcı, dönüş fanı, tahliye havası bölümü, dış hava girişi, filtre bölümü, ısıtma bölümü, soğutma bölümü, nemlendirici, besleme fanı ve deşarj plenumu) ve özel temiz oda destek sistemlerinin sayısına (egzoz, devridaim hava üniteleri, soğutulmuş su, sıcak su, buhar ve DI/RO suyu) bağlı olarak değişecektir. Gerekli mekanik ekipman alanı metrekaresini, tasarım sürecinin başlarında proje mimarına iletmek önemlidir.
Son Düşünceler
Temiz odalar yarış arabaları gibidir. Doğru tasarlanıp inşa edildiklerinde, son derece verimli performans makineleridir. Kötü tasarlanıp inşa edildiklerinde ise kötü çalışırlar ve güvenilmezdirler. Temiz odaların birçok potansiyel tehlikesi vardır ve ilk birkaç temiz oda projeniz için kapsamlı temiz oda deneyimine sahip bir mühendisin gözetiminde olmanız önerilir.
Kaynak: gotopac
Gönderi zamanı: 14 Nis 2020
