„Лако“ можда није реч која вам пада на памет када је у питању пројектовање тако осетљивих окружења. Међутим, то не значи да не можете направити солидан дизајн чисте собе решавањем проблема у логичном редоследу. Овај чланак покрива сваки кључни корак, све до корисних савета специфичних за примену, укључујући прилагођавање прорачуна оптерећења, планирање путева ексфилтрације и одређивање одговарајућег простора машинске просторије у односу на класу чисте собе.
Многим производним процесима су потребни веома строги услови околине које пружају чисте просторије. Пошто чисте просторије имају сложене механичке системе и високе трошкове изградње, рада и енергије, важно је да се пројектовање чистих просторија изврши на методичан начин. Овај чланак ће представити корак-по-корак методу за процену и пројектовање чистих просторија, узимајући у обзир проток људи/материјала, класификацију чистоће простора, притисак у простору, проток доводног ваздуха у простору, издув ваздуха у простору, биланс ваздуха у простору, варијабле које треба процењивати, избор механичког система, прорачуне оптерећења грејања/хлађења и захтеве за простор за подршку.
Први корак: Процена распореда за ток људи/материјала
Важно је проценити проток људи и материјала унутар чисте просторије. Радници у чистим просторијама су највећи извор контаминације у чистим просторијама и сви критични процеси треба да буду изоловани од врата и стаза за приступ особљу.
Најкритичнији простори треба да имају јединствени приступ како би се спречило да тај простор буде пут ка другим, мање критичним просторима. Неки фармацеутски и биофармацеутски процеси су подложни унакрсној контаминацији из других фармацеутских и биофармацеутских процеса. Унакрсну контаминацију процеса потребно је пажљиво проценити у погледу путева довода сировина и њиховог задржавања, изолације материјала из процеса и путева одвода готовог производа и њиховог задржавања. Слика 1 је пример постројења за коштани цемент који има оба критична процесна простора („Паковање растварача“, „Паковање коштаног цемента“) са јединственим приступом и ваздушне коморе као бафере до подручја са великим прометом људи („Заштитна мантија“, „Унзаштитна мантија“).
Други корак: Одређивање класификације чистоће простора
Да бисте могли да изаберете класификацију чистих просторија, важно је знати примарни стандард класификације чистих просторија и који су захтеви за перформансе честица за сваку класификацију чистоће. Стандард 14644-1 Института за науку и технологију животне средине (IEST) даје различите класификације чистоће (1, 10, 100, 1.000, 10.000 и 100.000) и дозвољени број честица различитих величина честица.
На пример, чиста просторија класе 100 има највише 3.500 честица/кубној стопи величине 0,1 микрона и веће, 100 честица/кубној стопи величине 0,5 микрона и веће, и 24 честице/кубној стопи величине 1,0 микрона и веће. Ова табела приказује дозвољену густину честица у ваздуху према табели класификације чистоће:
Класификација чистоће простора има значајан утицај на изградњу, одржавање и трошкове енергије чисте собе. Важно је пажљиво проценити стопе одбацивања/контаминације при различитим класификацијама чистоће и захтевима регулаторних агенција, као што је Америчка агенција за храну и лекове (FDA). Типично, што је процес осетљивији, треба користити строжу класификацију чистоће. Ова табела приказује класификације чистоће за различите производне процесе:
Вашем производном процесу може бити потребна строжа класа чистоће у зависности од његових јединствених захтева. Будите пажљиви приликом додељивања класификација чистоће сваком простору; не би требало да постоји више од два реда величине разлике у класификацији чистоће између повезаних простора. На пример, није прихватљиво да се чиста соба класе 100.000 отвара у чисту собу класе 100, али је прихватљиво да се чиста соба класе 100.000 отвара у чисту собу класе 1.000.
Посматрајући наш погон за паковање коштаног цемента (слика 1), „Заштитни премаз“, „Без заштитног премаза“ и „Коначно паковање“ су мање критични простори и имају класификацију чистоће класе 100.000 (ISO 8), „Ваздушна комора коштаног цемента“ и „Стерилна ваздушна комора“ отворене су ка критичним просторима и имају класификацију чистоће класе 10.000 (ISO 7); „Паковање коштаног цемента“ је процес критичан по питању прашине и има класификацију чистоће класе 10.000 (ISO 7), а „Паковање растварачем“ је веома критичан процес и изводи се у ламинарним кабинама класе 100 (ISO 5) у чистој просторији класе 1.000 (ISO 6).
Трећи корак: Одређивање притиска у простору
Одржавање позитивног притиска у ваздушном простору, у односу на суседне просторе са класификацијом чистоће, је неопходно за спречавање инфилтрације загађивача у чисту просторију. Веома је тешко доследно одржавати класификацију чистоће простора када има неутралан или негативан притисак у простору. Колика би требало да буде разлика притиска у простору између простора? Различите студије су процењивале инфилтрацију загађивача у чисту просторију у односу на разлику притиска у простору између чисте просторије и суседног неконтролисаног окружења. Ове студије су откриле да је разлика притиска од 0,03 до 0,05 in WG ефикасна у смањењу инфилтрације загађивача. Разлике у притиску у простору изнад 0,05 in. WG не пружају знатно бољу контролу инфилтрације загађивача од 0,05 in. WG.
Имајте на уму да већи диференцијални притисак у простору има веће трошкове енергије и теже га је контролисати. Такође, већи диференцијални притисак захтева већу силу при отварању и затварању врата. Препоручена максимална разлика притиска на вратима је 0,1 инча водостаја (0,1 инча водостаја), док врата димензија 3 x 7 стопа захтевају 11 фунти силе за отварање и затварање. Чиста просторија може захтевати реконфигурацију како би се разлика статичког притиска на вратима одржала у прихватљивим границама.
Наш погон за паковање коштаног цемента се гради у постојећем складишту, које има неутралан притисак у простору (0,0 инча водостока). Ваздушна комора између складишта и „Маншета/Неманшета“ нема класификацију чистоће простора и неће имати одређени притисак у простору. „Маншет/Неман“ ће имати притисак у простору од 0,03 инча водостока. „Ваздушна комора коштаног цемента“ и „Стерилна ваздушна комора“ ће имати притисак у простору од 0,06 инча водостока. „Финално паковање“ ће имати притисак у простору од 0,06 инча водостока. „Паковање коштаног цемента“ ће имати притисак у простору од 0,03 инча водостока и нижи притисак у простору од „Ваздушне коморе коштаног цемента“ и „Финалног паковања“ како би се задржала прашина која се ствара током паковања.
Ваздух који се филтрира у „Паковање од коштаног цемента“ долази из простора са истом класификацијом чистоће. Инфилтрација ваздуха не би требало да прелази из простора са прљавијом класификацијом чистоће у простор са чистијом класификацијом чистоће. „Паковање са растварачем“ ће имати притисак у простору од 0,11 инча водомерних маса. Напомена: разлика у притиску између мање критичних простора је 0,03 инча водомерних маса, а разлика у простору између веома критичног „Паковања са растварачем“ и „Стерилне ваздушне коморе“ је 0,05 инча водомерних маса. Притисак у простору од 0,11 инча водомерних маса неће захтевати посебна структурна ојачања за зидове или плафоне. Притисци у простору изнад 0,5 инча водомерних маса треба да се процене због потенцијалне потребе за додатним структурним ојачањем.
Четврти корак: Одређивање протока ваздуха у простору
Класификација чистоће простора је примарна варијабла у одређивању протока доводног ваздуха у чисту просторију. Посматрајући табелу 3, свака класификација чистоће има брзину измене ваздуха. На пример, чиста просторија класе 100.000 има распон од 15 до 30 ацилиндричних минута. Брзина измене ваздуха у чистој просторији треба да узме у обзир очекивану активност унутар ње. Чиста просторија класе 100.000 (ISO 8) са ниском стопом попуњености, ниским процесом стварања честица и позитивним притиском у односу на суседне прљавије просторе са чистоћом може користити 15 ацилиндричних минута, док ће иста чиста просторија са великом попуњеношћу, честим улазно-излазним прометом, високим процесом стварања честица или неутралним притиском у простору вероватно требати 30 ацилиндричних минута.
Пројектант треба да процени своју специфичну примену и одреди брзину измене ваздуха која ће се користити. Остале варијабле које утичу на проток ваздуха у просторији су протоци издувног ваздуха из процеса, ваздух који улази кроз врата/отворе и ваздух који излази кроз врата/отворе. IEST је објавио препоручене брзине измене ваздуха у стандарду 14644-4.
Посматрајући слику 1, „манжета/неманжета“ је имала највећи улазни/излазни потез, али није критичан простор за процес, што је резултирало са 20 по паковању. „Стерилна ваздушна комора“ и „Ваздушна комора за паковање коштаног цемента“ налазе се поред критичних производних простора, а у случају „Ваздушне коморе за паковање коштаног цемента“, ваздух струји из ваздушне коморе у простор за паковање. Иако ове ваздушне коморе имају ограничен улазни/излазни потез и немају процесе стварања честица, њихов критични значај као тампона између „манжете/неманжете“ и производних процеса резултира тиме да имају 40 по паковању.
„Коначно паковање“ ставља вреће коштаног цемента/растварача у секундарно паковање које није критично и резултира брзином од 20 ачи. „Паковање коштаног цемента“ је критичан процес и има брзину од 40 ачи. „Паковање растварачем“ је веома критичан процес који се изводи у ламинарним капама класе 100 (ISO 5) унутар чисте собе класе 1.000 (ISO 6). „Паковање растварачем“ има веома ограничен улаз/излаз и мало стварање честица у процесу, што резултира брзином од 150 ачи.
Класификација чистих просторија и измене ваздуха по сату
Чистоћа ваздуха се постиже пропуштањем ваздуха кроз HEPA филтере. Што чешће ваздух пролази кроз HEPA филтере, мање честица остаје у ваздуху у просторији. Запремина ваздуха филтрирана за један сат подељена запремином просторије даје број измена ваздуха на сат.
Горе наведене предложене измене ваздуха по сату су само правило пројектовања. Требало би да их израчуна стручњак за HVAC чисте просторије, јер се морају узети у обзир многи аспекти, као што су величина просторије, број људи у просторији, опрема у просторији, укључени процеси, добитак топлоте итд.
Пети корак: Одређивање протока издувног ваздуха из свемира
Већина чистих просторија је под позитивним притиском, што резултира планираним истресом ваздуха у суседне просторе са нижим статичким притиском и непланираним истресом ваздуха кроз електричне утичнице, расветна тела, оквире прозора, оквире врата, спој зид/под, спој зид/плафон и приступна врата. Важно је разумети да просторије нису херметички затворене и да имају цурења. Добро затворена чиста просторија ће имати стопу цурења од 1% до 2% запремине. Да ли је ово цурење лоше? Не нужно.
Прво, немогуће је имати нулто цурење. Друго, ако се користе активни уређаји за контролу доводног, повратног и издувног ваздуха, потребна је минимална разлика од 10% између протока доводног и повратног ваздуха како би се статички одвојили вентили за доводни, повратни и издувни ваздух један од другог. Количина ваздуха која излази кроз врата зависи од величине врата, разлике притиска на вратима и колико добро су врата заптивена (заптивке, падајући делови врата, затварање).
Знамо да планирани инфилтрациони/излазни ваздух иде из једног простора у други. Где иде непланирани излаз? Ваздух се ослобађа унутар простора између стубова и излази на врху. Посматрајући наш пример пројекта (слика 1), излаз ваздуха кроз врата димензија 90 x 2,1 метара је 190 cfm са диференцијалним статичким притиском од 0,03 in WG и 270 cfm са диференцијалним статичким притиском од 0,05 in WG.
Шести корак: Одређивање равнотеже ваздуха у свемиру
Биланс ваздуха у простору састоји се од једнаког додавања целокупног протока ваздуха у простор (довод, инфилтрација) и целокупног протока ваздуха који излази из простора (издув, ексфилтрација, повратак). Посматрајући биланс ваздуха у простору постројења за коштани цемент (слика 2), „Паковање растварача“ има проток доводног ваздуха од 2.250 cfm и извлачење ваздуха од 270 cfm у „Стерилну ваздушну комору“, што резултира повратним протоком ваздуха од 1.980 cfm. „Стерилна ваздушна комору“ има доводни ваздух од 290 cfm, инфилтрацију од 270 cfm из „Паковања растварача“ и извлачење од 190 cfm у „Заштитни мантил/скидање заштитног мантила“, што резултира повратним протоком ваздуха од 370 cfm.
„Паковање коштаног цемента“ има проток ваздуха од 600 cfm, филтрацију ваздуха од 190 cfm из „Ваздушне браве коштаног цемента“, издув од 300 cfm за сакупљање прашине и 490 cfm повратног ваздуха. „Ваздушна брава коштаног цемента“ има доводни ваздух од 380 cfm, ексфилтрацију од 190 cfm за „Паковање коштаног цемента“ има доводни ваздух од 670 cfm, ексфилтрацију од 190 cfm за „Заштитни мантил/без заштитног мантила“. „Финално паковање“ има доводни ваздух од 670 cfm, ексфилтрацију од 190 cfm за „Заштитни мантил/без заштитног мантила“ и 480 cfm повратног ваздуха. „Заштитни мантил/без заштитног мантила“ има доводни ваздух од 480 cfm, инфилтрацију од 570 cfm, ексфилтрацију од 190 cfm и 860 cfm повратног ваздуха.
Сада смо одредили проток ваздуха за довод, инфилтрацију, ексфилтрацију, издув и повратак у чистој просторији. Коначни проток ваздуха за повратак у просторији биће подешен током пуштања у рад због непланираног издувавања ваздуха.
Седми корак: Процена преосталих варијабли
Остале варијабле које треба проценити укључују:
Температура: Радници у чистим просторијама носе радне мантиле или одела типа „зеца“ преко своје редовне одеће како би смањили стварање честица и потенцијалну контаминацију. Због додатне одеће, важно је одржавати нижу температуру простора ради удобности радника. Распон температуре простора између 18°C и 22°C обезбедиће удобне услове.
Влажност: Због великог протока ваздуха у чистој просторији, развија се велико електростатичко наелектрисање. Када плафон и зидови имају високо електростатичко наелектрисање, а просторија има ниску релативну влажност, честице у ваздуху ће се причврстити за површину. Када се релативна влажност просторије повећа, електростатичко наелектрисање се испразни и све заробљене честице се ослобађају у кратком временском периоду, што доводи до тога да чиста просторија изађе ван стандарда. Високо електростатичко наелектрисање такође може оштетити материјале осетљиве на електростатичко пражњење. Важно је одржавати релативну влажност просторије довољно високом да би се смањило накупљање електростатичког наелектрисања. Оптималним нивоом влажности сматра се релативна влажност од 45% + 5%.
Ламинарност: Веома критични процеси могу захтевати ламинарни ток како би се смањила могућност да загађивачи уђу у ваздушни ток између HEPA филтера и процеса. IEST стандард #IEST-WG-CC006 даје захтеве за ламинарност протока ваздуха.
Електростатичко пражњење: Поред влажења простора, неки процеси су веома осетљиви на оштећења услед електростатичког пражњења и неопходно је инсталирати уземљене проводљиве подове.
Нивои буке и вибрације: Неки прецизни процеси су веома осетљиви на буку и вибрације.
Корак осам: Одређивање распореда механичког система
На распоред механичког система чисте собе утиче низ варијабли: расположивост простора, расположива средства, захтеви процеса, класификација чистоће, потребна поузданост, трошкови енергије, грађевински прописи и локална клима. За разлику од уобичајених система климатизације, системи климатизације у чистим просторијама имају знатно више доводног ваздуха него што је потребно за задовољавање оптерећења хлађења и грејања.
Чисте собе класе 100.000 (ISO 8) и ниже класе 10.000 (ISO 7) могу имати сав ваздух који пролази кроз клима-комоду (AHU). Гледајући на слику 3, повратни ваздух и спољашњи ваздух се мешају, филтрирају, хладе, поново загревају и влаже пре него што се доведу до терминалних HEPA филтера на плафону. Да би се спречила рециркулација загађивача у чистој просторији, повратни ваздух се скупља ниским зидним повратним вентилима. За чисте собе више класе 10.000 (ISO 7) и чистије, протоци ваздуха су превисоки да би сав ваздух прошао кроз AHU. Гледајући на слику 4, мали део повратног ваздуха се враћа у AHU ради кондиционирања. Преостали ваздух се враћа у циркулациони вентилатор.
Алтернативе традиционалним јединицама за управљање климатизацијом
Вентилаторске филтер јединице, познате и као интегрисани модули вентилатора, представљају модуларно решење за филтрацију чистих просторија са неким предностима у односу на традиционалне системе за управљање ваздухом. Примењују се и у малим и у великим просторима са оценом чистоће и до ISO класе 3. Брзина измене ваздуха и захтеви за чистоћом одређују број потребних филтера вентилатора. Плафон чисте просторије ISO класе 8 може захтевати само 5-15% покривености плафона, док ISO класа 3 или чистија чиста просторија може захтевати 60-100% покривености.
Девети корак: Извршите прорачуне грејања/хлађења
Приликом израчунавања грејања/хлађења чистих просторија, узмите у обзир следеће:
Користите најконзервативније климатске услове (99,6% пројектовање грејања, 0,4% пројектовање хлађења по сувом термометру/медијанској влажној термометри и 0,4% пројектовање хлађења по влажном термометру/медијанској сувом термометру).
Укључите филтрацију у прорачуне.
Укључите топлоту разводника овлаживача у прорачуне.
Укључите оптерећење процеса у прорачуне.
Укључите топлоту рециркулационог вентилатора у прорачуне.
Десети корак: Борба за простор у машинској соби
Чисте собе су механички и електрично интензивне. Како класификација чистоће чисте собе постаје све чистија, потребно је више простора за механичку инфраструктуру како би се обезбедила адекватна подршка чистој просторији. Користећи чисту собу од 1000 квадратних стопа као пример, чиста соба класе 100.000 (ISO 8) ће захтевати 250 до 400 квадратних стопа помоћног простора, чиста соба класе 10.000 (ISO 7) ће захтевати 250 до 750 квадратних стопа помоћног простора, чиста соба класе 1.000 (ISO 6) ће захтевати 500 до 1000 квадратних стопа помоћног простора, а чиста соба класе 100 (ISO 5) ће захтевати 750 до 1500 квадратних стопа помоћног простора.
Стварна површина подршке ће варирати у зависности од протока ваздуха у климатској јединици и сложености (Једноставно: филтер, грејна секција, расхладна секција и вентилатор; Сложено: пригушивач звука, повратни вентилатор, секција за испуштање ваздуха, усис спољашњег ваздуха, секција филтера, секција грејања, секција хлађења, овлаживач ваздуха, доводни вентилатор и испушни пленум) и броја наменских система за подршку чистим просторијама (издувне јединице, јединице за рециркулацију ваздуха, хладна вода, топла вода, пара и DI/RO вода). Важно је саопштити потребну површину машинске опреме пројектанту рано у процесу пројектовања.
Завршне мисли
Чисте собе су као тркачки аутомобили. Када су правилно пројектоване и изграђене, оне су веома ефикасне машине. Када су лоше пројектоване и изграђене, оне лоше раде и непоуздане су. Чисте собе имају много потенцијалних замки, а за првих неколико пројеката са чистим просторијама препоручује се надзор инжењера са богатим искуством у чистим просторијама.
Извор: gotopac
Време објаве: 14. април 2020.
