«Enkel» er kanskje ikke et ord som faller en inn når man designer slike sensitive miljøer. Det betyr imidlertid ikke at man ikke kan lage et solid renromsdesign ved å takle problemer i en logisk rekkefølge. Denne artikkelen dekker hvert viktige trinn, helt ned til nyttige applikasjonsspesifikke tips for justering av lastberegninger, planlegging av eksfiltreringsbaner og vinkling for tilstrekkelig mekanisk romplass i forhold til renrommets klasse.
Mange produksjonsprosesser krever de svært strenge miljøforholdene som et renrom gir. Fordi renrom har komplekse mekaniske systemer og høye konstruksjons-, drifts- og energikostnader, er det viktig å utføre renromsdesignet på en metodisk måte. Denne artikkelen vil presentere en trinnvis metode for å evaluere og designe renrom, med hensyn til person-/materialflyt, klassifisering av romrenhet, romtrykksetting, romtilførselsluftstrøm, romluftutsugning, romluftbalanse, variabler som skal evalueres, valg av mekanisk system, beregninger av varme-/kjølebelastning og støtteplasskrav.
Trinn én: Evaluer oppsettet for person-/materialflyt
Det er viktig å evaluere person- og materialflyten i renrommet. Renromsarbeidere er den største forurensningskilden i et renrom, og alle kritiske prosesser bør isoleres fra personelldører og -ganger.
De mest kritiske områdene bør ha én enkelt tilgang for å forhindre at området blir en vei til andre, mindre kritiske områder. Noen farmasøytiske og biofarmasøytiske prosesser er utsatt for krysskontaminering fra andre farmasøytiske og biofarmasøytiske prosesser. Krysskontaminering av prosesser må nøye evalueres for innstrømningsveier for råmaterialer og inneslutning, isolering av materialprosesser og utstrømningsveier for ferdige produkter og inneslutning. Figur 1 er et eksempel på et beinsementanlegg som har både kritiske prosessområder ("løsemiddelpakking", "beinsementpakking") med én enkelt tilgang og luftsluser som buffere til områder med mye personelltrafikk ("kjole", "ukjent kjole").
Trinn to: Bestem klassifiseringen av rommets renhet
For å kunne velge en renromsklassifisering er det viktig å kjenne den primære standarden for renromsklassifisering og hva kravene til partikkelytelse er for hver renhetsklassifisering. Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standard 14644-1 gir de forskjellige renhetsklassifiseringene (1, 10, 100, 1000, 10 000 og 100 000) og det tillatte antallet partikler ved forskjellige partikkelstørrelser.
For eksempel er et renrom i klasse 100 tillatt med maksimalt 3500 partikler/kubikkfot og 0,1 mikron og større, 100 partikler/kubikkfot ved 0,5 mikron og større, og 24 partikler/kubikkfot ved 1,0 mikron og større. Denne tabellen viser den tillatte luftbårne partikkeltettheten per tabell for renhetsklassifisering:
Klassifisering av romrenslighet har betydelig innvirkning på konstruksjonen, vedlikeholdet og energikostnadene til et renrom. Det er viktig å nøye evaluere avvisnings-/kontamineringsrater ved ulike renhetsklassifiseringer og krav fra reguleringsorganer, som for eksempel Food and Drug Administration (FDA). Vanligvis bør strengere renhetsklassifisering brukes jo mer sensitiv prosessen er. Denne tabellen gir renhetsklassifiseringer for en rekke produksjonsprosesser:
Produksjonsprosessen din kan trenge en strengere renhetsklasse avhengig av dens unike krav. Vær forsiktig når du tildeler renhetsklassifiseringer til hvert rom; det bør ikke være mer enn to størrelsesordener forskjell i renhetsklassifisering mellom tilkoblede rom. For eksempel er det ikke akseptabelt at et renrom i klasse 100 000 åpner seg inn i et renrom i klasse 100, men det er akseptabelt at et renrom i klasse 100 000 åpner seg inn i et renrom i klasse 1000.
Hvis vi ser på vårt anlegg for emballasje av beinsement (figur 1), er «Kjole», «Unkjole» og «Slutpakking» mindre kritiske rom og har en renslighetsklassifisering i klasse 100 000 (ISO 8), «Beinsement-luftsluse» og «Steril luftsluse» som er åpne mot kritiske rom og har en renslighetsklassifisering i klasse 10 000 (ISO 7); «Beinsementpakking» er en støvete kritisk prosess og har en renslighetsklassifisering i klasse 10 000 (ISO 7), og «Løsemiddelpakking» er en svært kritisk prosess og utføres i laminære strømningshetter i klasse 100 (ISO 5) i et renrom i klasse 1000 (ISO 6).
Trinn tre: Bestem romtrykksetting
Å opprettholde et positivt luftromstrykk, i forhold til tilstøtende rom med mer skitne renhetsklassifisering, er viktig for å forhindre at forurensninger infiltrerer inn i et renrom. Det er svært vanskelig å opprettholde et roms renhetsklassifisering konsekvent når det har nøytralt eller negativt romtrykk. Hva bør romtrykkforskjellen være mellom rommene? Ulike studier evaluerte forurensningsinfiltrasjon inn i et renrom kontra romtrykkforskjellen mellom renrommet og tilstøtende ukontrollert miljø. Disse studiene fant at en trykkforskjell på 0,03 til 0,05 i wg var effektiv for å redusere forurensningsinfiltrasjon. Romtrykkforskjeller over 0,05 tommer wg gir ikke vesentlig bedre kontroll av forurensningsinfiltrasjon enn 0,05 tommer wg.
Husk at en høyere trykkforskjell i rommet har høyere energikostnader og er vanskeligere å kontrollere. En høyere trykkforskjell krever også mer kraft for å åpne og lukke dører. Den anbefalte maksimale trykkforskjellen over en dør er 0,1 tomme wg. Ved 0,1 tomme wg krever en dør på 3 fot ganger 7 fot 11 pund kraft for å åpne og lukke. Et renrom må kanskje omkonfigureres for å holde den statiske trykkforskjellen over dører innenfor akseptable grenser.
Vårt anlegg for emballasje av beinsement bygges i et eksisterende lager, som har et nøytralt romtrykk (0,0 tommer wg). Luftslusen mellom lageret og «Gown/Ungown» har ingen klassifisering for romrenhet og vil ikke ha et angitt romtrykk. «Gown/Ungown» vil ha et romtrykk på 0,03 tommer wg. «Bone Cement Air Lock» og «Sterile Air Lock» vil ha et romtrykk på 0,06 tommer wg. «Final Packaging» vil ha et romtrykk på 0,06 tommer wg. «Bone Cement Packaging» vil ha et romtrykk på 0,03 tommer wg og et lavere romtrykk enn «Bone Cement Air Lock» og «Final Packaging» for å inneholde støvet som genereres under pakkingen.
Luftfiltreringen inn i «Beinsementemballasjen» kommer fra et rom med samme renhetsklassifisering. Luftinfiltrasjon skal ikke gå fra et skittenere rom med renhetsklassifisering til et renere rom. «Løsemiddelemballasje» vil ha et romtrykk på 0,11 tommer wg. Merk at romtrykkforskjellen mellom de mindre kritiske rommene er 0,03 tommer wg, og romforskjellen mellom den svært kritiske «Løsemiddelemballasjen» og «Steril luftsluse» er 0,05 tommer wg. Romtrykket på 0,11 tommer wg vil ikke kreve spesielle strukturelle forsterkninger for vegger eller tak. Romtrykk over 0,5 tommer wg bør vurderes for potensielt behov for ytterligere strukturell forsterkning.
Trinn fire: Bestem tilførselsluftstrømmen i rommet
Klassifiseringen av romrenslighet er den primære variabelen som bestemmer et renroms tilluftsstrøm. Hvis vi ser på tabell 3, har hver renhetsklassifisering en luftutskiftningshastighet. For eksempel har et renrom i klasse 100 000 et område på 15 til 30 luftutskiftninger per minutt. Renrommets luftutskiftningshastighet bør ta hensyn til den forventede aktiviteten i renrommet. Et renrom i klasse 100 000 (ISO 8) med lav beleggsrate, lav partikkelgenereringsprosess og positivt romtrykk i forhold til tilstøtende, skitnere renrom, kan bruke 15 luftutskiftninger per minutt, mens det samme renrommet med høy beleggsrate, hyppig inn- og utgående trafikk, høy partikkelgenereringsprosess eller nøytralt romtrykk sannsynligvis vil trenge 30 luftutskiftninger per minutt.
Designeren må evaluere sin spesifikke applikasjon og bestemme luftskiftehastigheten som skal brukes. Andre variabler som påvirker tilluftsluften i rommet er prosessavtrekksluftstrømmer, luft som infiltrerer inn gjennom dører/åpninger og luft som eksfiltrerer ut gjennom dører/åpninger. IEST har publisert anbefalte luftskiftehastigheter i standard 14644-4.
Hvis man ser på figur 1, hadde «Kjole/Ungjødsel» den største inn/ut-bevegelsen, men er ikke et prosesskritisk rom, noe som resulterte i 20 per åpning. «Steril luftsluse» og «Luftsluse for beinsementemballasje» ligger ved siden av kritiske produksjonsrom, og i tilfellet med «Luftsluse for beinsementemballasje» strømmer luften fra luftslusen inn i emballasjerommet. Selv om disse luftslusene har begrenset inn/ut-bevegelse og ingen partikkelgenererende prosesser, resulterer deres kritiske betydning som en buffer mellom «Kjole/Ungjødsel» og produksjonsprosesser i at de har 40 per åpning.
«Sluttpakking» plasserer beinsement-/løsemiddelposene i en sekundærpakke som ikke er kritisk og resulterer i en hastighet på 20 per time. «Beinsementpakking» er en kritisk prosess og har en hastighet på 40 per time. «Løsemiddelpakking» er en svært kritisk prosess som utføres i laminære strømningshetter i klasse 100 (ISO 5) i et renrom i klasse 1000 (ISO 6). «Løsemiddelpakking» har svært begrenset inn/ut-bevegelse og lav generering av prosesspartikler, noe som resulterer i en hastighet på 150 per time.
Renromsklassifisering og luftforandringer per time
Luftrens oppnås ved å føre luften gjennom HEPA-filtre. Jo oftere luften passerer gjennom HEPA-filtrene, desto færre partikler blir igjen i romluften. Volumet av luft som filtreres i løpet av én time delt på rommets volum gir antall luftskifter per time.
De ovennevnte foreslåtte luftskiftene per time er kun en tommelfingerregel for design. De bør beregnes av en HVAC-renromsekspert, ettersom mange aspekter må tas i betraktning, som rommets størrelse, antall personer i rommet, utstyret i rommet, prosessene som er involvert, varmetilførselen osv.
Trinn fem: Bestem luftutstrømningsstrømmen i rommet
De fleste renrom er under positivt trykk, noe som resulterer i planlagt luftutstrømning til tilstøtende rom med lavere statisk trykk og uplanlagt luftutstrømning gjennom stikkontakter, lysarmaturer, vinduskarmer, dørkarmer, vegg/gulv-grensesnitt, vegg/tak-grensesnitt og tilgangsdører. Det er viktig å forstå at rom ikke er hermetisk forseglet og har lekkasjer. Et godt forseglet renrom vil ha en volumlekkasjerate på 1 % til 2 %. Er denne lekkasjen dårlig? Ikke nødvendigvis.
For det første er det umulig å ha null lekkasje. For det andre, hvis man bruker aktive kontrollenheter for tilluft, retur og avtrekk, må det være minst 10 % forskjell mellom tillufts- og returluftstrøm for å statisk frakoble tillufts-, retur- og avtrekksventilene fra hverandre. Mengden luft som strømmer ut gjennom dørene avhenger av dørstørrelsen, trykkforskjellen over døren og hvor godt døren er tett (pakninger, døråpninger, lukking).
Vi vet at den planlagte infiltrasjons-/eksfiltrasjonsluften går fra ett rom til det andre rommet. Hvor går den uplanlagte eksfiltrasjonen? Luften slippes ut innenfor stenderrommet og ut toppen. Hvis vi ser på eksempelprosjektet vårt (figur 1), er lufteksfiltrasjonen gjennom den 3 x 7 fot store døren 190 cfm med et differensielt statisk trykk på 0,03 tommer wg og 270 cfm med et differensielt statisk trykk på 0,05 tommer wg.
Trinn seks: Bestem luftbalansen i rommet
Romluftbalansen består av å legge sammen all luftstrøm inn i rommet (tilførsel, infiltrasjon) og all luftstrøm som forlater rommet (avtrekk, avtrekk, retur) som like. Når man ser på luftbalansen i beinsementanleggets rom (figur 2), har «Løsemiddelemballasje» 2250 cfm tilluftsstrøm og 270 cfm luftavtrekk til «Sterilluftsluse», noe som resulterer i en returluftstrøm på 1980 cfm. «Sterilluftsluse» har 290 cfm tilluft, 270 cfm infiltrasjon fra «Løsemiddelemballasje» og 190 cfm avtrekk til «Kjole/Unkjole», noe som resulterer i en returluftstrøm på 370 cfm.
«Bone Cement Packaging» har 600 cfm tilluftsstrøm, 190 cfm luftfiltrering fra «Bone Cement Air Lock», 300 cfm støvoppsamling og avtrekk og 490 cfm returluft. «Bone Cement Air Lock» har 380 cfm tilluft, 190 cfm avluft til «Bone Cement Packaging», har 670 cfm tilluft, 190 cfm avluft til «Gown/Ungown» og 480 cfm returluft. «Gown/Ungown» har 480 cfm tilluft, 570 cfm infiltrasjon, 190 cfm avluft og 860 cfm returluft.
Vi har nå bestemt tilførsels-, infiltrasjons-, eksfiltrasjons-, avtrekks- og returluftstrømmene i renrommet. Den endelige returluftstrømmen i rommet vil bli justert under oppstart for uplanlagt lufteksfiltrering.
Trinn syv: Vurder gjenværende variabler
Andre variabler som må evalueres inkluderer:
Temperatur: Renromsarbeidere bruker kitler eller kanindresser over vanlige klær for å redusere partikkelproduksjon og potensiell forurensning. På grunn av de ekstra klærne de har på seg, er det viktig å opprettholde en lavere romtemperatur for å sikre arbeidskomfort. En romtemperatur mellom 19 °C og 21 °C vil gi komfortable forhold.
Fuktighet: På grunn av den høye luftstrømmen i et renrom utvikles det en stor elektrostatisk ladning. Når tak og vegger har høy elektrostatisk ladning og rommet har lav relativ fuktighet, vil luftbårne partikler feste seg til overflaten. Når den relative fuktigheten i rommet øker, utlades den elektrostatiske ladningen, og alle de fangede partiklene frigjøres i løpet av kort tid, noe som fører til at renrommet ikke oppfyller spesifikasjonene. Høy elektrostatisk ladning kan også skade materialer som er følsomme for elektrostatisk utladning. Det er viktig å holde den relative fuktigheten i rommet høy nok til å redusere oppbyggingen av elektrostatisk ladning. En RF på 45 % + 5 % regnes som det optimale fuktighetsnivået.
Laminaritet: Svært kritiske prosesser kan kreve laminær strømning for å redusere sjansen for at forurensninger kommer inn i luftstrømmen mellom HEPA-filteret og prosessen. IEST-standard #IEST-WG-CC006 angir krav til luftstrømningslaminaritet.
Elektrostatisk utladning: Utover romfukting er noen prosesser svært følsomme for skader forårsaket av elektrostatisk utladning, og det er nødvendig å installere jordet, ledende gulv.
Støynivåer og vibrasjoner: Noen presisjonsprosesser er svært følsomme for støy og vibrasjoner.
Trinn åtte: Bestem det mekaniske systemets oppsett
En rekke variabler påvirker et renroms mekaniske systemoppsett: plasstilgjengelighet, tilgjengelig finansiering, prosesskrav, renhetsklassifisering, nødvendig pålitelighet, energikostnader, byggeforskrifter og lokalt klima. I motsetning til vanlige klimaanlegg har renroms klimaanlegg betydelig mer tilluft enn nødvendig for å dekke kjøle- og varmebelastninger.
Renrom i klasse 100 000 (ISO 8) og lavere klasse 10 000 (ISO 7) kan ha all luften som går gjennom aggregatet. Figur 3 viser at returluften og uteluften blandes, filtreres, kjøles ned, varmes opp igjen og fuktes før de tilføres HEPA-terminalfiltre i taket. For å forhindre resirkulering av forurensninger i renrommet, plukkes returluften opp av lave veggreturer. For renrom i klasse 10 000 (ISO 7) og renere renrom er luftstrømmene for høye til at all luften kan gå gjennom aggregatet. Figur 4 viser at en liten del av returluften sendes tilbake til aggregatet for behandling. Den gjenværende luften returneres til sirkulasjonsviften.
Alternativer til tradisjonelle luftbehandlingsenheter
Viftefilterenheter, også kjent som integrerte blåsemoduler, er en modulær renromsfiltreringsløsning med noen fordeler i forhold til tradisjonelle luftbehandlingssystemer. De brukes i både små og store rom med en renhetsgrad så lav som ISO klasse 3. Luftutskiftningshastigheter og renhetskrav bestemmer antall viftefiltre som kreves. Et renromstak i ISO klasse 8 krever kanskje bare 5–15 % takdekning, mens et renrom i ISO klasse 3 eller et renere renrom kan kreve 60–100 % dekning.
Trinn ni: Utfør oppvarmings-/kjøleberegninger
Når du utfører beregninger for oppvarming/kjøling av renrom, ta hensyn til følgende:
Bruk de mest konservative klimaforholdene (99,6 % oppvarmingsdesign, 0,4 % tørrpære/median våtpære-kjøledesign og 0,4 % våtpære/median tørrpære-kjøledesigndata).
Inkluder filtrering i beregningene.
Inkluder varmen fra luftfuktermanifolden i beregningene.
Inkluder prosessbelastning i beregningene.
Inkluder resirkuleringsviftevarme i beregningene.
Trinn ti: Kjemp om plass i det mekaniske rommet
Renrom er mekanisk og elektrisk intensive. Etter hvert som renrommets renhetsklassifisering blir renere, trengs det mer mekanisk infrastrukturplass for å gi tilstrekkelig støtte til renrommet. Hvis vi bruker et renrom på 90 kvadratmeter som et eksempel, vil et renrom i klasse 100 000 (ISO 8) trenge 22 til 37 kvadratmeter støtteplass, et renrom i klasse 10 000 (ISO 7) vil trenge 22 til 75 kvadratmeter støtteplass, et renrom i klasse 1000 (ISO 6) vil trenge 47 til 90 kvadratmeter støtteplass, og et renrom i klasse 100 (ISO 5) vil trenge 70 til 145 kvadratmeter støtteplass.
Det faktiske støttearealet vil variere avhengig av aggregatets luftstrøm og kompleksitet (Enkel: filter, varmespole, kjølespole og vifte; Kompleks: lyddemper, returvifte, avlastningsluftseksjon, uteluftinntak, filterseksjon, varmeseksjon, kjøleseksjon, luftfukter, tilluftsvifte og utløpsplenum) og antall dedikerte støttesystemer for renrom (avtrekk, resirkuleringsluftenheter, kjølt vann, varmtvann, damp og DI/RO-vann). Det er viktig å kommunisere det nødvendige kvadratmeterne for mekanisk utstyr til prosjektarkitekten tidlig i designprosessen.
Avsluttende tanker
Renrom er som racerbiler. Når de er riktig utformet og bygget, er de svært effektive maskiner. Når de er dårlig utformet og bygget, fungerer de dårlig og er upålitelige. Renrom har mange potensielle fallgruver, og veiledning av en ingeniør med omfattende erfaring med renrom anbefales for dine første par renromsprosjekter.
Kilde: gotopac
Publisert: 14. april 2020
