"Eenvoudig" is misschien niet het woord dat bij je opkomt bij het ontwerpen van zulke gevoelige omgevingen. Dat betekent echter niet dat je geen solide cleanroomontwerp kunt maken door problemen in een logische volgorde aan te pakken. Dit artikel behandelt elke belangrijke stap, tot en met handige toepassingsspecifieke tips voor het aanpassen van belastingberekeningen, het plannen van exfiltratiepaden en het vinden van voldoende mechanische ruimte in verhouding tot de klasse van de cleanroom.
Veel productieprocessen vereisen de zeer strenge omgevingsomstandigheden die een cleanroom biedt. Omdat cleanrooms complexe mechanische systemen en hoge bouw-, bedrijfs- en energiekosten hebben, is het belangrijk om het ontwerp van een cleanroom methodisch uit te voeren. Dit artikel presenteert een stapsgewijze methode voor het evalueren en ontwerpen van cleanrooms, rekening houdend met de doorstroming van mens en materiaal, de classificatie van ruimtereinheid, de druk in de ruimte, de luchttoevoer, de luchtuitfiltratie in de ruimte, de luchtbalans in de ruimte, te evalueren variabelen, de selectie van mechanische systemen, de berekening van de verwarmings-/koellast en de vereisten voor ondersteunende ruimte.
Stap één: Evalueer de lay-out voor de stroom van mensen en materialen
Het is belangrijk om de mensen- en materiaalstroom binnen de cleanroom te evalueren. Cleanroommedewerkers vormen de grootste bron van besmetting in een cleanroom en alle kritische processen moeten worden geïsoleerd van toegangsdeuren en -paden voor personeel.
De meest kritieke ruimtes moeten één toegang hebben om te voorkomen dat de ruimte een doorgang vormt naar andere, minder kritieke ruimtes. Sommige farmaceutische en biofarmaceutische processen zijn gevoelig voor kruisbesmetting vanuit andere farmaceutische en biofarmaceutische processen. Kruisbesmetting in processen moet zorgvuldig worden geëvalueerd op de instroom- en insluitingsroutes van grondstoffen, de isolatie van het materiaalproces en de uitstroom- en insluitingsroutes van eindproducten. Figuur 1 toont een voorbeeld van een botcementfabriek met zowel kritieke procesruimtes ("Oplosmiddelverpakking", "Botcementverpakking") met één toegang als luchtsluizen als buffer voor ruimtes met veel personeelsverkeer ("Gown", "Ungown").
Stap twee: bepaal de classificatie van de ruimteschoonheid
Om een cleanroomclassificatie te kunnen selecteren, is het belangrijk om de primaire cleanroomclassificatiestandaard te kennen en de eisen voor deeltjesprestaties voor elke reinheidsclassificatie. De IEST-norm 14644-1 van het Institute of Environmental Science and Technology (IEST) beschrijft de verschillende reinheidsclassificaties (1, 10, 100, 1.000, 10.000 en 100.000) en het toegestane aantal deeltjes bij verschillende deeltjesgroottes.
Een cleanroom van klasse 100 mag bijvoorbeeld maximaal 3500 deeltjes per kubieke voet van 0,1 micron en groter zijn, 100 deeltjes per kubieke voet van 0,5 micron en groter, en 24 deeltjes per kubieke voet van 1,0 micron en groter. Deze tabel geeft de toegestane dichtheid van zwevende deeltjes per reinheidsclassificatietabel weer:
De classificatie van de reinheid van een ruimte heeft een aanzienlijke impact op de bouw-, onderhouds- en energiekosten van een cleanroom. Het is belangrijk om de afkeur-/besmettingspercentages bij verschillende reinheidsclassificaties en de eisen van regelgevende instanties, zoals de Food and Drug Administration (FDA), zorgvuldig te evalueren. Over het algemeen geldt: hoe gevoeliger het proces, hoe strenger de reinheidsclassificatie moet zijn. Deze tabel bevat reinheidsclassificaties voor diverse productieprocessen:
Uw productieproces heeft mogelijk een strengere reinheidsklasse nodig, afhankelijk van de specifieke vereisten. Wees voorzichtig bij het toekennen van reinheidsclassificaties aan elke ruimte; er mag niet meer dan twee ordegroottes verschil zijn in reinheidsclassificatie tussen aangrenzende ruimtes. Het is bijvoorbeeld niet acceptabel dat een cleanroom van klasse 100.000 uitkomt op een cleanroom van klasse 100, maar wel dat een cleanroom van klasse 100.000 uitkomt op een cleanroom van klasse 1.000.
Als we kijken naar onze botcementverpakkingsfaciliteit (Figuur 1), dan zijn 'Gown', 'Ungown' en 'Final Packaging' minder kritieke ruimten en hebben een reinheidsclassificatie van Klasse 100.000 (ISO 8). 'Bone Cement Airlock' en 'Sterile Airlock' zijn open naar kritieke ruimten en hebben een reinheidsclassificatie van Klasse 10.000 (ISO 7). 'Bone Cement Packaging' is een stoffig kritiek proces en heeft een reinheidsclassificatie van Klasse 10.000 (ISO 7). 'Solvent Packaging' is een zeer kritiek proces en wordt uitgevoerd in laminaire stromingskasten van Klasse 100 (ISO 5) in een cleanroom van Klasse 1.000 (ISO 6).
Stap drie: Bepaal de ruimtedruk
Het handhaven van een positieve luchtruimtedruk ten opzichte van aangrenzende ruimtes met een hogere reinheidsclassificatie is essentieel om te voorkomen dat verontreinigingen een cleanroom binnendringen. Het is zeer moeilijk om de reinheidsclassificatie van een ruimte consistent te handhaven wanneer deze een neutrale of negatieve ruimtedruk heeft. Wat moet het drukverschil tussen ruimtes zijn? Verschillende studies evalueerden de infiltratie van verontreinigingen in een cleanroom versus het drukverschil tussen de cleanroom en de aangrenzende ongecontroleerde omgeving. Deze studies vonden een drukverschil van 0,03 tot 0,05 inch wg effectief in het verminderen van de infiltratie van verontreinigingen. Ruimtedrukverschillen boven 0,05 inch wg bieden geen substantieel betere controle op de infiltratie van verontreinigingen dan 0,05 inch wg.
Houd er rekening mee dat een groter ruimtedrukverschil hogere energiekosten met zich meebrengt en moeilijker te beheersen is. Bovendien vereist een hoger drukverschil meer kracht bij het openen en sluiten van deuren. Het aanbevolen maximale drukverschil over een deur is 0,25 mm (wg). Bij 0,25 mm (wg) vereist een deur van 90 bij 210 cm (3 voet) 5 kg (11 pond) kracht om te openen en te sluiten. Mogelijk moet een cleanroom opnieuw worden ingericht om het statische drukverschil over de deuren binnen acceptabele grenzen te houden.
Onze botcementverpakkingsfaciliteit wordt gebouwd in een bestaand magazijn met een neutrale ruimtedruk (0,0 inch wg). De luchtsluis tussen het magazijn en "Gown/Ungown" heeft geen classificatie voor ruimtelijke reinheid en zal geen specifieke ruimtedruk hebben. "Gown/Ungown" heeft een ruimtedruk van 0,03 inch wg. "Bone Cement Air Lock" en "Sterile Air Lock" hebben een ruimtedruk van 0,06 inch wg. "Final Packaging" heeft een ruimtedruk van 0,06 inch wg. "Bone Cement Packaging" heeft een ruimtedruk van 0,03 inch wg en een lagere ruimtedruk dan "Bone Cement Air Lock" en "Final Packaging" om het stof dat tijdens het verpakken ontstaat, te beperken.
De lucht die de 'Beendercementverpakking' binnenkomt, komt uit een ruimte met dezelfde reinheidsclassificatie. Luchtinfiltratie mag niet van een ruimte met een vuilere reinheidsclassificatie naar een ruimte met een schonere reinheidsclassificatie gaan. "Oplosmiddelverpakking" heeft een ruimtedruk van 0,11 inch wg. Let op: het ruimtedrukverschil tussen de minder kritische ruimtes is 0,03 inch wg en het ruimteverschil tussen de zeer kritische "Oplosmiddelverpakking" en "Steriele Luchtsluis" is 0,05 inch wg. De ruimtedruk van 0,11 inch wg vereist geen speciale structurele verstevigingen voor wanden of plafonds. Ruimtedrukken boven 0,5 inch wg moeten worden geëvalueerd op mogelijke noodzaak van extra structurele versteviging.
Stap vier: Bepaal de luchtstroom in de ruimtetoevoer
De classificatie van de ruimtereinheid is de belangrijkste variabele bij het bepalen van de toevoerluchtstroom van een cleanroom. Tabel 3 toont aan dat elke cleanroomclassificatie een luchtverversingsfrequentie heeft. Een cleanroom van klasse 100.000 heeft bijvoorbeeld een bereik van 15 tot 30 luchtverversingsfrequenties. De luchtverversingsfrequentie van de cleanroom moet rekening houden met de verwachte activiteit in de cleanroom. Een cleanroom van klasse 100.000 (ISO 8) met een lage bezettingsgraad, een laag deeltjesproducerend proces en een positieve ruimtedruk ten opzichte van aangrenzende, vuilere ruimtes, kan 15 luchtverversingsfrequenties gebruiken, terwijl dezelfde cleanroom met een hoge bezettingsgraad, frequent in- en uitgaand verkeer, een hoog deeltjesproducerend proces of een neutrale ruimtedruk waarschijnlijk 30 luchtverversingsfrequenties nodig heeft.
De ontwerper moet zijn specifieke toepassing evalueren en de te gebruiken luchtverversingssnelheid bepalen. Andere variabelen die de luchtstroom in de ruimte beïnvloeden, zijn de afvoerluchtstromen, de lucht die via deuren/openingen naar binnen stroomt en de lucht die via deuren/openingen naar buiten stroomt. IEST heeft aanbevolen luchtverversingssnelheden gepubliceerd in norm 14644-4.
Figuur 1 laat zien dat "Gown/Ungown" de meeste in-/uitloop heeft, maar geen proceskritische ruimte is, wat resulteert in 20 per ch. De "Steriele Luchtsluis" en de "Bone Cement Verpakking Luchtsluis" bevinden zich naast kritische productieruimtes en in het geval van de "Bone Cement Verpakking Luchtsluis" stroomt de lucht vanuit de luchtsluis de verpakkingsruimte in. Hoewel deze luchtsluizen een beperkte in-/uitloop hebben en geen deeltjesproducerende processen, zijn ze van cruciaal belang als buffer tussen "Gown/Ungown" en de productieprocessen, wat resulteert in een luchtsluis van 40 per ch.
Bij "eindverpakking" worden de zakken botcement/oplosmiddel in een secundaire verpakking geplaatst, wat niet kritisch is en resulteert in een snelheid van 20 per stuk. "Verpakken van botcement" is een kritisch proces met een snelheid van 40 per stuk. "Verpakken van oplosmiddelen" is een zeer kritisch proces dat wordt uitgevoerd in laminaire stromingskasten van klasse 100 (ISO 5) in een cleanroom van klasse 1000 (ISO 6). "Verpakken van oplosmiddelen" heeft een zeer beperkte in-/uitstroom en een lage deeltjesproductie, wat resulteert in een snelheid van 150 per stuk.
Cleanroomclassificatie en luchtverversingen per uur
Luchtzuiverheid wordt bereikt door de lucht door HEPA-filters te laten stromen. Hoe vaker de lucht door de HEPA-filters stroomt, hoe minder deeltjes er in de kamerlucht achterblijven. Het volume lucht dat in één uur wordt gefilterd, gedeeld door het volume van de kamer, geeft het aantal luchtverversingen per uur.
De hierboven voorgestelde luchtverversingen per uur zijn slechts een vuistregel. Ze dienen te worden berekend door een HVAC-cleanroomexpert, aangezien er met veel aspecten rekening moet worden gehouden, zoals de grootte van de ruimte, het aantal mensen in de ruimte, de apparatuur in de ruimte, de betrokken processen, de warmtewinst, enz.
Stap vijf: Bepaal de exfiltratiestroom van ruimtelucht
De meeste cleanrooms staan onder positieve druk, waardoor er geplande luchtuitstroming plaatsvindt in aangrenzende ruimtes met een lagere statische druk en ongeplande luchtuitstroming via stopcontacten, verlichtingsarmaturen, raamkozijnen, deurkozijnen, wand-vloeraansluitingen, wand-plafondaansluitingen en toegangsdeuren. Het is belangrijk om te begrijpen dat ruimtes niet hermetisch afgesloten zijn en dus lekkage vertonen. Een goed afgesloten cleanroom heeft een volumelekkage van 1% tot 2%. Is deze lekkage ernstig? Niet per se.
Ten eerste is het onmogelijk om geen lekkage te hebben. Ten tweede moet er bij gebruik van actieve toevoer-, retour- en afvoerluchtregelsystemen minimaal 10% verschil zijn tussen de toevoer- en retourluchtstroom om de toevoer-, retour- en afvoerluchtkleppen statisch van elkaar te ontkoppelen. De hoeveelheid lucht die door de deuren stroomt, is afhankelijk van de deurgrootte, het drukverschil over de deur en hoe goed de deur is afgedicht (pakkingen, deurkleppen, sluiting).
We weten dat de geplande infiltratie/exfiltratielucht van de ene ruimte naar de andere gaat. Waar gaat de ongeplande exfiltratie naartoe? De lucht stroomt via de staanderruimte naar buiten aan de bovenkant. Kijkend naar ons voorbeeldproject (Figuur 1), bedraagt de luchtexfiltratie door de deur van 90 bij 213 cm (3 bij 2,1 meter) 190 cfm (190 m³) met een statische drukverschil van 0,03 inch (0,03 inch) en 270 cfm (270 m³) met een statische drukverschil van 0,05 inch (0,05 inch) ...
Stap zes: Bepaal de luchtbalans in de ruimte
De luchtbalans in de ruimte bestaat uit het optellen van alle luchtstromen die de ruimte instromen (aanvoer, infiltratie) en alle luchtstromen die de ruimte verlaten (afvoer, exfiltratie, retour). Kijkend naar de luchtbalans in de botcementfabriek (Figuur 2), heeft "Solvent Packaging" een toevoerluchtstroom van 2250 cfm en 270 cfm luchtexfiltratie naar de 'Sterile Air Lock', wat resulteert in een retourluchtstroom van 1980 cfm. De "Sterile Air Lock" heeft 290 cfm toevoerlucht, 270 cfm infiltratie vanuit 'Solvent Packaging' en 190 cfm exfiltratie naar "Gown/Ungown", wat resulteert in een retourluchtstroom van 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" heeft een toevoerluchtstroom van 600 cfm, 190 cfm luchtfiltratie vanuit de "Bone Cement Air Lock", 300 cfm stofafzuiging en 490 cfm retourlucht. "Bone Cement Air Lock" heeft een toevoerluchtstroom van 380 cfm, 190 cfm exfiltratie naar "Bone Cement Packaging" heeft een toevoerluchtstroom van 670 cfm, 190 cfm exfiltratie naar "Gown/Ungown". "Final Packaging" heeft een toevoerluchtstroom van 670 cfm, 190 cfm exfiltratie naar "Gown/Ungown" en 480 cfm retourlucht. "Gown/Ungown" heeft een toevoerluchtstroom van 480 cfm, 570 cfm infiltratie, 190 cfm exfiltratie en 860 cfm retourlucht.
We hebben nu de toevoer-, infiltratie-, exfiltratie-, uitlaat- en retourluchtstromen in de cleanroom bepaald. De uiteindelijke retourluchtstroom in de ruimte wordt tijdens de opstart aangepast voor ongeplande luchtexfiltratie.
Stap zeven: Beoordeel de resterende variabelen
Andere variabelen die geëvalueerd moeten worden zijn:
Temperatuur: Cleanroommedewerkers dragen schorten of volledige bunnypakken over hun normale kleding om de vorming van deeltjes en mogelijke besmetting te verminderen. Vanwege hun extra kleding is het belangrijk om een lagere ruimtetemperatuur te handhaven voor het comfort van de medewerkers. Een ruimtetemperatuur tussen 19°C en 21°C zorgt voor comfortabele omstandigheden.
Vochtigheid: Door de hoge luchtstroom in een cleanroom ontstaat er een grote elektrostatische lading. Wanneer het plafond en de wanden een hoge elektrostatische lading hebben en de ruimte een lage relatieve luchtvochtigheid heeft, hechten zwevende deeltjes zich aan het oppervlak. Wanneer de relatieve luchtvochtigheid in de ruimte stijgt, wordt de elektrostatische lading ontladen en komen alle opgevangen deeltjes in korte tijd vrij, waardoor de cleanroom buiten de specificaties valt. Een hoge elektrostatische lading kan ook materialen beschadigen die gevoelig zijn voor elektrostatische ontlading. Het is belangrijk om de relatieve luchtvochtigheid in de ruimte hoog genoeg te houden om de opbouw van elektrostatische lading te verminderen. Een RV van 45% + 5% wordt beschouwd als de optimale luchtvochtigheid.
Laminariteit: Zeer kritische processen vereisen mogelijk laminaire stroming om de kans te verkleinen dat er verontreinigingen in de luchtstroom tussen het HEPA-filter en het proces terechtkomen. IEST-norm #IEST-WG-CC006 bevat eisen voor de laminariteit van de luchtstroom.
Elektrostatische ontlading: Naast ruimtebevochtiging zijn sommige processen erg gevoelig voor schade door elektrostatische ontlading. In dat geval is het noodzakelijk om een geaarde geleidende vloer te installeren.
Geluidsniveaus en trillingen: Sommige precisieprocessen zijn erg gevoelig voor geluid en trillingen.
Stap acht: Bepaal de lay-out van het mechanische systeem
Een aantal variabelen beïnvloedt de indeling van het mechanische systeem van een cleanroom: beschikbare ruimte, beschikbare financiering, procesvereisten, reinheidsclassificatie, vereiste betrouwbaarheid, energiekosten, bouwvoorschriften en het lokale klimaat. In tegenstelling tot normale aircosystemen hebben cleanroom aircosystemen aanzienlijk meer toevoerlucht dan nodig is om aan de koel- en verwarmingsbehoefte te voldoen.
Cleanrooms van klasse 100.000 (ISO 8) en lager kunnen alle lucht via de luchtbehandelingskast (AHU) laten stromen. Figuur 3 laat zien dat de retourlucht en buitenlucht worden gemengd, gefilterd, gekoeld, opgewarmd en bevochtigd voordat ze naar HEPA-filters in het plafond worden geleid. Om recirculatie van verontreinigingen in de cleanroom te voorkomen, wordt de retourlucht opgevangen via lage wandretourlucht. Voor cleanrooms van klasse 10.000 (ISO 7) en schonere cleanrooms zijn de luchtstromen te hoog om alle lucht door de AHU te laten stromen. Figuur 4 laat zien dat een klein deel van de retourlucht wordt teruggestuurd naar de AHU voor conditionering. De resterende lucht wordt teruggevoerd naar de circulatieventilator.
Alternatieven voor traditionele luchtbehandelingskasten
Ventilatorfilterunits, ook wel geïntegreerde blowermodules genoemd, zijn een modulaire cleanroomfiltratieoplossing met enkele voordelen ten opzichte van traditionele luchtbehandelingssystemen. Ze worden toegepast in zowel kleine als grote ruimtes met een reinheidsclassificatie van slechts ISO-klasse 3. Luchtverversingssnelheden en reinheidseisen bepalen het benodigde aantal ventilatorfilters. Een cleanroomplafond van ISO-klasse 8 vereist mogelijk slechts 5-15% plafondbedekking, terwijl een cleanroom van ISO-klasse 3 of een schonere cleanroom 60-100% dekking vereist.
Stap negen: Voer verwarmings-/koelingsberekeningen uit
Houd bij het uitvoeren van de berekeningen voor verwarming/koeling in een cleanroom rekening met het volgende:
Gebruik de meest conservatieve klimaatomstandigheden (99,6% verwarmingsontwerp, 0,4% drogebol/mediaan nattebol-koelingsontwerp en 0,4% nattebol/mediaan drogebol-koelingsontwerpgegevens).
Filtering in berekeningen opnemen.
Houd rekening met de warmteontwikkeling van het verdeelstuk van de luchtbevochtiger in uw berekeningen.
Houd rekening met de procesbelasting in de berekeningen.
Houd bij de berekening rekening met de warmte van recirculatieventilatoren.
Stap tien: vecht om ruimte in de technische ruimte
Cleanrooms zijn mechanisch en elektrisch intensief. Naarmate de reinheidsclassificatie van de cleanroom toeneemt, is er meer mechanische infrastructuur nodig om de cleanroom adequaat te ondersteunen. Een cleanroom van 93 m² (1.000 sq ft) heeft bijvoorbeeld 23 tot 37 m² aan ondersteunende ruimte nodig voor een klasse 10.000 (ISO 8), 23 tot 70 m² aan ondersteunende ruimte voor een klasse 10.000 (ISO 7), 50 tot 90 m² aan ondersteunende ruimte voor een klasse 100 (ISO 6), en 70 tot 135 m² aan ondersteunende ruimte voor een klasse 100 (ISO 5).
De daadwerkelijke vierkante meters van de ondersteunende ruimte variëren afhankelijk van de luchtstroom en complexiteit van de luchtbehandelingskast (eenvoudig: filter, verwarmingselement, koelelement en ventilator; complex: geluiddemper, retourventilator, ontlastingsluchtsectie, buitenluchtinlaat, filtersectie, verwarmingselement, koelelement, luchtbevochtiger, toevoerventilator en afvoerplenum) en het aantal specifieke cleanroom-ondersteunende systemen (afzuigunits, recirculatie-units, gekoeld water, warm water, stoom en DI/RO-water). Het is belangrijk om de benodigde vierkante meters voor de mechanische apparatuur al vroeg in het ontwerpproces aan de projectarchitect door te geven.
Laatste gedachten
Cleanrooms zijn net raceauto's. Goed ontworpen en gebouwd zijn het zeer efficiënte machines. Slecht ontworpen en gebouwd functioneren ze slecht en zijn ze onbetrouwbaar. Cleanrooms kennen veel potentiële valkuilen en voor uw eerste paar cleanroomprojecten is toezicht door een engineer met uitgebreide cleanroomervaring aan te raden.
Bron: gotopac
Plaatsingstijd: 14-04-2020
