600 м² OSD фармацевтска чиста просторија и прочистување HVAC систем за инженерство

Автор:Алекс, специјалист за квалитет на воздух во затворен простор (IAQ) и здравје (8 години искуство)Главен дизајнер за греење, вентилација и климатизација и чисти простории:Вејн Луо, виш дизајнер на системи за греење, вентилација, вентилација и чисти простории (специјализиран во: фармацевтско инженерство, болници, лаборатории за BSL/PCR и висококвалитетни производствени капацитети)Одобрено од:Дени Чен, раководител на тимот за квалитет на воздух во згради во „Гангжу Ервудс Енвиромент Технолоџи Ко., Лтд.“

Неодамна завршивме проект за дизајн на чиста просторија и снабдување со опрема за производствен погон за фармацевтски производи за орална цврста доза (OSD). Работилницата се протега на 600 квадратни метри и ја сместува комплетната линија за производство на цврсти производи, вклучувајќи мерење на материјали, мешање, сушење во течен слој, премачкување, сечење и пакување во блистер.

Предизвиците

Клиентот требаше да воспостави производствена средина што е во согласност со ISO 8 (Класа D), а воедно да ги исполни строгите регулаторни и оперативни ограничувања. Нивните главни предизвици вклучуваа:

• Усогласеност со LFDA:Распоредот на објектот мораше непречено да го помине процесот на одобрување од Либиската агенција за храна и лекови (LFDA), која спроведува екстремно строги стандарди во врска со вкрстената контаминација.

• Прецизна контрола на животната средина:Производството на цврсти материи е многу чувствително на влажност. За да се спречи згрутчување на прашоците за време на производството, внатрешната средина мораше стабилно да се одржува на 20–24°C со релативна влажност (RH) од 50%-60%.

• Тесна временска рамка на проектот:Клиентот итно требаше да ја забрза изградбата. Користењето на традиционалниот модел на наоѓање расфрлани локални фирми за дизајн и повеќе подизведувачи на опрема обично трае 4 до 6 месеци или повеќе, што значително би го одложило лансирањето на нивниот производ.

Наши инженерски решенија

1. Оптимизација на распоредот за да се обезбеди одобрение од LFDA

Во производството на OSD, нелогичниот проток на персонал и материјали е водечка причина зошто регулаторните тела ги одбиваат лиценците за производство. Нашиот инженерски тим спроведе ригорозна евалуација и оптимизација на почетниот план на фабриката на клиентот.

За да обезбедиме непречена LFDA ревизија, имплементиравме три критични прилагодувања во дизајнот:

• Одделени пристапни текови:Мапиравме независни пристапни правци за персонал, суровини и готова стока за да спречиме забуни на изворот.

• Сегрегиран проток на отпад:Воспоставивме строго изолиран транзитен пат за отпад, осигурувајќи се дека никогаш не се вкрстува со чистите производствени зони за да се елиминираат ризиците од контаминација.

• Каскади со строг диференцијален притисок:Дизајниравме прецизен систем за каскаден притисок, осигурувајќи дека притисокот на воздухот во чистите ходници е поголем отколку во основните простории за обработка. Ова го принудува воздухот да тече кон области со помал ризик од контаминација, одржувајќи ги суспендираните прашоци цврсто содржани во нивните соодветни простории за обработка.

2. Интеграција на систем за греење, вентилација и контрола со прилагодено прочистување

Јадрото на производството на цврста доза е константна температура и влажност. За да се одржи прецизна средина од 20–24°C и 50%–60% релативна влажност, го отфрливме стандардното комерцијално климатизирање и обезбедивме специјализиран пакет опрема за HVAC прочистување со фармацевтски квалитет:

• DX единица за ракување со воздух (AHU):Прилагодена единица што испорачува 16.000 m³/h проток на воздух и капацитет за ладење од 90kW, опремена со моќна регулација на температурата и можности за длабинско одвлажнување.

• Надворешна кондензациска единица:Користи високоефикасен инвертерски компресор (еколошки фреон R410A, тип на топлинска пумпа) кој автоматски го прилагодува својот излез врз основа на реалното топлинско оптоварување на работилницата, обезбедувајќи енергетски ефикасно и стабилно работење на системот.

• Паметен PLC систем за контрола:Опремен со централизиран PLC контролен кабинет со екран на допир на англиски јазик. Ова им овозможува на менаџерите на објектите да ги следат и евидентираат историските метрики за температура и влажност во реално време, целосно исполнувајќи ги задолжителните барања за следење на податоци за GMP ревизии.

3. Брза подготовка и професионална инсталација во рок од 2–3 месеци

Справувајќи се со проблематичниот момент на тесниот распоред, обезбедивме интегрирано решение од почеток до крај, од дизајн до испорака на опрема. Во споредба со традиционалниот циклус на локален подизведувач од над 4 до 6 месеци, не само што го завршивме целиот инженерски дизајн на чисти простории и испорака на основната HVAC опрема во рок од 3 месеци, туку ги искористивме и нашите високобрзински можности за одзив за да ги завршиме сите прелиминарни подготовки и да мобилизираме професионален градежен тим за склопување на системот на лице место во рок од само 2 до 3 месеци. Овој пристап со затворен циклус му помогна на клиентот да го скрати циклусот на извршување на проектот за речиси половина.

Резултати од проектот

• Обезбедена фабричка лиценца:Оптимизираниот план за проток на персонал и материјали непречено го помина прегледот на Либискиот орган за храна и лекови (LFDA) од првиот обид, овозможувајќи проектот да започне со работа на време.

• Совршена компатибилност на системот:Испорачувањето на дизајнот на куќиштето за чиста просторија и специјализираниот систем за пречистување DX AHU како унифициран пакет целосно го елиминираше вообичаениот проблем на конфликти при инсталацијата помеѓу ѕидните панели и каналите за време на изградбата на лице место.

• Целосно подготвено за производство:Целата работилница сега е целосно способна за производство на цврсти дози според строгите прописи ISO 8 / Класа D. По конечната валидација, овој објект што е во согласност со прописите ќе му помогне на клиентот успешно да ги извезе своите фармацевтски производи на глобалниот пазар.