„Auðvelt“ er kannski ekki orðið sem kemur upp í hugann þegar kemur að hönnun svona viðkvæmra umhverfa. Það þýðir þó ekki að ekki sé hægt að hanna hreinrými á traustan hátt með því að takast á við vandamálin í rökréttri röð. Þessi grein fjallar um hvert lykilþrep, allt niður í handhæg ráð til að aðlaga álagsútreikninga, skipuleggja útsíunarleiðir og halla til að tryggja nægilegt rými í vélrænu rými miðað við gerð hreinrýmisins.
Margar framleiðsluferlar krefjast þeirra mjög ströngu umhverfisskilyrða sem hreinrými bjóða upp á. Þar sem hreinrými eru með flókin vélræn kerfi og háan byggingar-, rekstrar- og orkukostnað er mikilvægt að framkvæma hönnun hreinrýma á kerfisbundinn hátt. Þessi grein mun kynna skref-fyrir-skref aðferð til að meta og hanna hreinrými, þar sem tekið er tillit til fólks-/efnisflæðis, flokkunar hreinleika rýmis, þrýstistöðu rýmis, aðrennslislofts í rými, útsogs lofts í rými, loftjafnvægis í rými, breytur sem á að meta, val á vélrænum kerfum, útreikninga á hitunar-/kæliálagi og kröfum um stuðningsrými.
Skref eitt: Meta skipulag fyrir fólk/efnisflæði
Mikilvægt er að meta flæði fólks og efnis innan hreinrýmisins. Starfsmenn í hreinrýmum eru stærsta mengunaruppspretta hreinrýma og öll mikilvæg ferli ættu að vera einangruð frá aðgangshurðum og leiðum starfsfólks.
Mikilvægustu rýmin ættu að hafa eina aðgengisleið til að koma í veg fyrir að rýmið sé leið til annarra, minna mikilvægra rýma. Sum lyfja- og líftækniferli eru viðkvæm fyrir krossmengun frá öðrum lyfja- og líftækniferlum. Krossmengun ferla þarf að meta vandlega með tilliti til innstreymisleiða hráefna og innilokunar, einangrunar efnaferla og útstreymisleiða og innilokunar fullunninna vara. Mynd 1 er dæmi um beinsementsaðstöðu sem hefur bæði mikilvæg ferli ("Leysiefnaumbúðir", "Beinsementsumbúðir") rými með einni aðgengisleið og loftlása sem stuðpúða að svæðum með mikla umferð starfsfólks ("Sloppur", "Ósloppur").
Skref tvö: Ákvarða flokkun hreinleika rýmis
Til að geta valið flokkun hreinrýma er mikilvægt að vita aðalflokkunarstaðalinn fyrir hreinrými og hvaða kröfur eru gerðar um agnaafköst fyrir hverja hreinleikaflokkun. Staðall 14644-1 frá Institute of Environmental Science and Technology (IEST) tilgreinir mismunandi hreinleikaflokkanir (1, 10, 100, 1.000, 10.000 og 100.000) og leyfilegan fjölda agna af mismunandi agnastærðum.
Til dæmis er leyfilegt að hámarki 3.500 agnir/rúmfet í hreinrými af flokki 100 og 0,1 míkron eða stærri, 100 agnir/rúmfet við 0,5 míkron og stærri og 24 agnir/rúmfet við 1,0 míkron og stærri. Þessi tafla sýnir leyfilegan þéttleika agna í loftbornum lofti samkvæmt hreinleikaflokkunartöflu:
Hreinlætisflokkun rýma hefur veruleg áhrif á byggingu, viðhald og orkukostnað hreinrýmis. Mikilvægt er að meta vandlega höfnunar-/mengunarhlutfall við mismunandi hreinlætisflokkanir og kröfur eftirlitsstofnana, svo sem Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA). Venjulega, því viðkvæmara sem ferlið er, því strangari ætti að nota hreinlætisflokkun. Þessi tafla sýnir hreinlætisflokkanir fyrir ýmis framleiðsluferli:
Framleiðsluferlið þitt gæti þurft strangari hreinlætisflokk eftir því hvaða kröfur það krefst. Gætið varúðar þegar hreinlætisflokkun er flokkuð fyrir hvert rými; það ætti ekki að vera meira en tveir stærðargráður munur á hreinlætisflokkun milli tengdra rýma. Til dæmis er ekki ásættanlegt að hreinrými af flokki 100.000 opnist inn í hreinrými af flokki 100, en það er ásættanlegt að hreinrými af flokki 100.000 opnist inn í hreinrými af flokki 1.000.
Ef við skoðum pökkunaraðstöðu okkar fyrir beinsement (mynd 1), þá eru „Gown“ (sloppur), „Ungown“ (ófullgerður sloppur) og „Final Packaging“ (lokapökkun) minna mikilvæg rými og eru með hreinlætisflokkun í 100.000 (ISO 8), „Bone Cement Airlock“ (loftlás fyrir beinsement) og „Sterile Airlock“ (dauðhreinsuð loftlás) sem opnast inn í mikilvæg rými og eru með hreinlætisflokkun í 10.000 (ISO 7); „Beinsement Packaging“ (umbúðir með leysiefnum) er rykugt mikilvægt ferli og er með hreinlætisflokkun í 10.000 (ISO 7), og „Solvent Packaging“ (umbúðir með leysiefnum) er mjög mikilvægt ferli og er framkvæmt í laminar flowhooks í 100 (ISO 5) flokki í hreinrými í 1.000 (ISO 6) flokki.
Þriðja skref: Ákvarða rýmisþrýsting
Að viðhalda jákvæðum loftþrýstingi í rými, miðað við aðliggjandi rými með óhreinari hreinleikaflokkun, er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir að mengunarefni berist inn í hreinrými. Það er mjög erfitt að viðhalda hreinleikaflokkun rýmis stöðugt þegar það hefur hlutlausan eða neikvæðan þrýsting í rýminu. Hver ætti þrýstingsmunurinn í rýminu að vera milli rýma? Ýmsar rannsóknir matu mengunarefnainnrás í hreinrými samanborið við þrýstingsmun í rýminu milli hreinrýmisins og aðliggjandi stjórnlausa umhverfis. Þessar rannsóknir komust að því að þrýstingsmunur upp á 0,03 til 0,05 í wg væri árangursríkur til að draga úr mengunarefnuminnrás. Þrýstingsmunur í rými yfir 0,05 tommur í wg veitir ekki verulega betri stjórn á mengunarefnuminnrás en 0,05 tommur í wg.
Hafðu í huga að hærri þrýstingsmunur í rými kostar meira og er erfiðara að stjórna. Einnig krefst hærri þrýstingsmunur meiri afls við opnun og lokun hurða. Ráðlagður hámarksþrýstingsmunur yfir hurð er 0,1 tommur í wg. Við 0,1 tommur í wg þarf 11 pund afl til að opna og loka hurð sem er 3 fet x 7 fet. Hugsanlega þarf að endurskipuleggja hreinrými til að halda stöðugum þrýstingsmun yfir hurðir innan ásættanlegra marka.
Pökkunaraðstaða okkar fyrir beinsement er verið að byggja innan núverandi vöruhúss, sem hefur hlutlausan rýmisþrýsting (0,0 tommur í wg). Loftlásinn milli vöruhússins og „Gown/Ungown“ hefur ekki flokkun fyrir hreinleika rýmis og mun ekki hafa tilgreindan rýmisþrýsting. „Gown/Ungown“ mun hafa 0,03 tommur í wg rýmisþrýsting. „Bone Cement Air Lock“ og „Sterile Air Lock“ munu hafa 0,06 tommur í wg rýmisþrýsting. „Final Packaging“ mun hafa 0,06 tommur í wg rýmisþrýsting. „Bone Cement Packaging“ mun hafa 0,03 tommur í wg rýmisþrýsting og lægri rýmisþrýsting en „Bone Cement Air Lock“ og „Final Packaging“ til að halda ryki sem myndast við pökkun.
Loftsíunin í „Beinsementsumbúðir“ kemur úr rými með sama hreinleikaflokkun. Loftinnrennsli ætti ekki að fara úr rými með óhreinara hreinleikaflokkun í rými með hreinna hreinleikaflokkun. „Leysiefnaumbúðir“ munu hafa 0,11 tommur í wg rýmisþrýsting. Athugið að þrýstingsmunurinn á milli minna mikilvægra rýma er 0,03 tommur í wg og rýmismunurinn á milli mjög mikilvægra „leysiefnaumbúða“ og „sótthreinsaðs loftláss“ er 0,05 tommur í wg rýmisþrýstingurinn 0,11 tommur í wg krefst ekki sérstakrar styrkingar á veggjum eða loftum. Meta ætti rýmisþrýsting yfir 0,5 tommur í wg til að kanna hvort þörf sé á frekari styrkingu á burðarvirki.
Fjórða skref: Ákvarða loftflæði í rými
Hreinlætisflokkun rýmis er aðal breytan sem ákvarðar aðveituloftflæði hreinrýmis. Ef litið er á töflu 3 þá hefur hver hreinlætisflokkun loftskiptihraða. Til dæmis er hreinrými af flokki 100.000 með 15 til 30 loftskiptihraði á klukkustund. Loftskiptihraði hreinrýmisins ætti að taka tillit til fyrirhugaðrar virkni innan hreinrýmisins. Hreinrými af flokki 100.000 (ISO 8) með lága nýtingartíðni, litla agnamyndun og jákvæðan þrýsting í rýminu í tengslum við aðliggjandi óhreinni hreinrými gæti notað 15 loftskiptihraði á klukkustund, en sama hreinrými með mikla nýtingu, tíðri umferð inn/út, mikla agnamyndun eða hlutlausan þrýsting í rýminu mun líklega þurfa 30 loftskiptihraði á klukkustund.
Hönnuðurinn þarf að meta sína sérstöku notkun og ákvarða loftskiptihraða sem á að nota. Aðrar breytur sem hafa áhrif á aðrennslisloft í rými eru útblástursloft frá ferlum, loft sem síast inn um hurðir/op og loft sem síast út um hurðir/op. IEST hefur birt ráðlagða loftskiptihraða í staðlinum 14644-4.
Ef litið er á mynd 1 þá hafði „Kjóll/Ókjóll“ mesta inn/út ferðalagið en er ekki ferlismikið rými, sem leiðir til 20 á rás. „Sótthreinsuð loftlás“ og „Loftlás fyrir beinsementsumbúðir“ eru aðliggjandi mikilvægum framleiðslurýmum og í tilviki „Loftlás fyrir beinsementsumbúðir“ streymir loftið frá loftlásnum inn í umbúðarýmið. Þó að þessir loftlásar hafi takmarkaða inn/út ferðalag og engin agnamyndunarferli, þá leiðir mikilvægi þeirra sem stuðpúði milli „Kjóls/Ókjóls“ og framleiðsluferla til þess að þeir hafa 40 á rás.
„Lokaumbúðir“ setja beinsements-/leysiefnispokana í aukaumbúðir sem eru ekki mikilvægar og leiða til 20 st. „Beinsementumbúðir“ er mikilvægt ferli og hefur 40 st. „Leysiefnaumbúðir“ eru mjög mikilvægt ferli sem framkvæmt er í lagflæðishettum af flokki 100 (ISO 5) innan hreinsherbergis af flokki 1.000 (ISO 6). „Leysiefnaumbúðir“ hafa mjög takmarkaða inn-/útflæðisferð og litla agnamyndun í ferlinu, sem leiðir til 150 st. hraða.
Flokkun hreinrýma og loftbreytingar á klukkustund
Lofthreinleiki næst með því að láta loftið fara í gegnum HEPA-síur. Því oftar sem loftið fer í gegnum HEPA-síurnar, því færri agnir verða eftir í loftinu í herberginu. Rúmmál lofts sem síað er á einni klukkustund deilt með rúmmáli herbergisins gefur fjölda loftskipta á klukkustund.
Ofangreindar ráðlagðar loftbreytingar á klukkustund eru aðeins þumalputtareglur í hönnun. Sérfræðingur í hreinrýmum með loftræstingu (HVAC) ætti að reikna þær út, þar sem margt þarf að taka tillit til, svo sem stærðar rýmisins, fjölda fólks í rýminu, búnaðarins í rýminu, ferlanna sem um ræðir, varmaupptöku o.s.frv.
Fimmta skref: Ákvarða útsogsflæði rýmislofts
Meirihluti hreinrýma er undir jákvæðum þrýstingi, sem leiðir til fyrirhugaðrar loftútstreymis í aðliggjandi rými með lægri stöðugum þrýstingi og ófyrirhugaðrar loftútstreymis í gegnum rafmagnsinnstungur, ljósastæði, gluggakarma, hurðarkarma, vegg-/gólftengi, vegg-/lofttengi og aðgangshurðir. Mikilvægt er að skilja að herbergi eru ekki loftþétt lokuð og að þau leki. Vel lokað hreinrými mun hafa 1% til 2% rúmmálsleka. Er þessi leki slæmur? Ekki endilega.
Í fyrsta lagi er ómögulegt að hafa núll leka. Í öðru lagi, ef notaðir eru virkir stjórntæki fyrir aðrennslis-, frárennslis- og útblástursloft, þarf að vera að lágmarki 10% munur á aðrennslis- og frárennslislofti til að aftengja aðrennslis-, frárennslis- og útblásturslokana frá hvor öðrum stöðugt. Magn lofts sem síast út um hurðirnar fer eftir stærð hurðarinnar, þrýstingsmun yfir hurðina og hversu vel hurðin er þétt (þéttingar, hurðarlokur, lokun).
Við vitum að fyrirhugað inn-/útstreymisloft fer úr einu rými í hitt. Hvert fer ófyrirhugaða útstreymið? Loftið losnar innan stoðrýmisins og út að ofan. Ef við skoðum dæmiverkið okkar (mynd 1), þá er loftútstreymið í gegnum 3 x 7 feta hurðina 190 rúmfet á rúmfet með mismunadrifsstöðuþrýstings upp á 0,03 tommur í wg og 270 rúmfet á rúmfet með mismunadrifsstöðuþrýstings upp á 0,05 tommur í wg.
Skref sex: Ákvarða loftjafnvægi í rými
Loftjafnvægi í rými felst í því að leggja saman allt loftstreymi inn í rýmið (aðrennsli, innrennsli) og allt loftstreymi sem fer út úr rýminu (útblástur, útrennsli, frárennsli). Ef litið er á loftjafnvægi í beinsementsaðstöðunni (mynd 2), þá hefur „leysiefnaumbúðir“ 2.250 rúmfet á rúmmetra af aðrennslislofti og 270 rúmfet á rúmmetra af útrennslislofti í „sótthreinsað loftlás“, sem leiðir til 1.980 rúmfet á rúmmetra af bakstreymi. „Sótthreinsað loftlás“ hefur 290 rúmfet á rúmmetra af aðrennslislofti, 270 rúmfet á rúmmetra af innrennslislofti frá „leysiefnaumbúðum“ og 190 rúmfet á rúmmetra af útrennslislofti í „slopp/unglopp“, sem leiðir til 370 rúmfet á rúmmetra af bakstreymi.
„Bone Cement Packaging“ hefur 600 rúmfet á rúmfet af aðlofti, 190 rúmfet á rúmfet af loftsíun frá „Bone Cement Air Lock“, 300 rúmfet á rúmfet af ryksöfnunarútblæstri og 490 rúmfet á rúmfet af frálofti. „Bone Cement Air Lock“ hefur 380 rúmfet á rúmfet af aðlofti, 190 rúmfet á rúmfet af útsíun í „Gown/Ungown“. „Final Packaging“ hefur 670 rúmfet á rúmfet af aðlofti, 190 rúmfet á rúmfet af útsíun í „Gown/Ungown“ og 480 rúmfet á rúmfet af frálofti. „Gown/Ungown“ hefur 480 rúmfet á rúmfet af aðlofti, 570 rúmfet á rúmfet af innrennsli, 190 rúmfet á rúmfet af útsíun og 860 rúmfet á rúmfet af frálofti.
Við höfum nú ákvarðað aðrennslis-, innrennslis-, útrennslis-, útblásturs- og bakflæði í hreinrýminu. Lokabakflæði rýmisins verður aðlagað við gangsetningu vegna ófyrirséðrar útrennslis.
Sjöunda skref: Metið eftirstandandi breytur
Aðrar breytur sem þarf að meta eru meðal annars:
Hitastig: Starfsmenn í hreinrýmum klæðast sloppum eða kanínubúningum yfir venjuleg föt sín til að draga úr myndun agna og hugsanlegri mengun. Vegna aukaklæðnaðar er mikilvægt að viðhalda lægra hitastigi í rýminu til að tryggja þægindi starfsmanna. Hitastig í rýminu er á bilinu 19°C til 21°C og veitir þægilegar aðstæður.
Rakastig: Vegna mikils loftflæðis í hreinherbergi myndast mikil rafstöðuhleðsla. Þegar loft og veggir eru með mikla rafstöðuhleðslu og rakastig rýmisins lágt, festast agnir í lofti við yfirborðið. Þegar rakastig rýmisins eykst, losnar rafstöðuhleðslan og allar uppsamdar agnir losna á stuttum tíma, sem veldur því að hreinherbergið fer út fyrir forskriftir. Mikil rafstöðuhleðsla getur einnig skemmt efni sem eru viðkvæm fyrir rafstöðuhleðslu. Mikilvægt er að halda rakastigi rýmisins nógu háum til að draga úr uppsöfnun rafstöðuhleðslu. RH eða 45% + 5% er talið vera kjörrakastig.
Lagskipting: Mjög mikilvæg ferli gætu þurft lagskipt flæði til að draga úr líkum á að mengunarefni komist í loftstrauminn milli HEPA-síunnar og ferlisins. IEST staðall #IEST-WG-CC006 setur kröfur um lagskipting loftflæðis.
Rafstöðuútblástur: Auk rakamyndunar rýmis eru sum ferli mjög viðkvæm fyrir skemmdum af völdum rafstöðuútblásturs og það er nauðsynlegt að leggja jarðtengda leiðandi gólfefni.
Hávaðastig og titringur: Sumar nákvæmnisvinnslur eru mjög viðkvæmar fyrir hávaða og titringi.
Átta skref: Ákvarða uppsetningu vélræns kerfis
Fjölmargir þættir hafa áhrif á uppsetningu vélræns kerfis í hreinrýmum: framboð á rými, tiltækt fjármagn, kröfur um ferli, flokkun hreinleika, nauðsynleg áreiðanleiki, orkukostnaður, byggingarreglugerðir og staðbundið loftslag. Ólíkt venjulegum loftkælikerfum hafa loftkælikerfi í hreinrýmum mun meira aðrennslisloft en þarf til að mæta kæli- og hitunarþörfum.
Í hreinherbergjum af flokki 100.000 (ISO 8) og lægri flokki 10.000 (ISO 7) er hægt að láta allt loftið fara í gegnum loftmeðhöndlunartækið. Mynd 3 sýnir að fráloftið og útiloftið eru blandað saman, síað, kælt, hitað upp aftur og rakabætt áður en það er veitt í HEPA-síur í loftinu. Til að koma í veg fyrir endurrás mengunarefna í hreinherbergjunum er fráloftið tekið upp með lágum fráloftssíum í veggjum. Í hreinherbergjum af flokki 10.000 (ISO 7) og hærri, eru loftstreymin of mikil til að allt loftið fari í gegnum loftmeðhöndlunartækið. Mynd 4 sýnir að lítill hluti af fráloftinu er sendur aftur í loftmeðhöndlunartækið til hreinsunar. Afgangurinn af loftinu er skilað aftur í hringrásarviftuna.
Valkostir við hefðbundnar loftræstikerfi
Viftusíueiningar, einnig þekktar sem samþættar blásaraeiningar, eru mátbundin síunarlausn fyrir hreinrými með nokkra kosti umfram hefðbundin loftræstikerfi. Þær eru notaðar í bæði litlum og stórum rýmum með hreinleikastig allt niður í ISO-flokk 3. Loftskipti og hreinleikakröfur ráða fjölda viftusíu sem þarf. Loft í hreinrými með ISO-flokki 8 gæti aðeins þurft 5-15% þekju af loftinu en loft í ISO-flokki 3 eða hreinna hreinrými gæti þurft 60-100% þekju.
Níunda skref: Framkvæma útreikninga á upphitun/kælingu
Þegar útreikningar á upphitun/kælingu í hreinrýmum eru framkvæmdir skal hafa eftirfarandi í huga:
Notið íhaldssömustu loftslagsskilyrði (99,6% hitunarhönnun, 0,4% þurrkælingarhönnun/miðgildi blautkælingar og 0,4% blautkælingarhönnunargögn/miðgildi þurrkælingar).
Hafa síun inn í útreikninga.
Takið með hita rakatækisgreinarinnar í útreikningana.
Taka álag á ferli með í útreikninga.
Takið með hita frá endurvinnsluviftu í útreikningana.
Tíunda skref: Berjast fyrir plássi í vélaherberginu
Hreinrými eru bæði vélrænt og rafmagnsfrek. Þegar hreinleikaflokkun hreinrýmisins verður hreinni þarf meira pláss fyrir vélrænan innviði til að veita því fullnægjandi stuðning. Sem dæmi um 1.000 fermetra hreinrými þarf hreinrými af flokki 100.000 (ISO 8) 250 til 400 fermetra af stuðningsrými, hreinrými af flokki 10.000 (ISO 7) þarf 250 til 750 fermetra af stuðningsrými, hreinrými af flokki 1.000 (ISO 6) þarf 500 til 1.000 fermetra af stuðningsrými og hreinrými af flokki 100 (ISO 5) þarf 750 til 1.500 fermetra af stuðningsrými.
Raunverulegur stuðningsfjöldi fermetra er breytilegur eftir loftflæði loftmeðhöndlunareiningarinnar og flækjustigi (Einfalt: sía, hitunarspíra, kælingarspíra og vifta; Flókið: hljóðdeyfir, frárennslisvifta, útblástursloftshluti, útiloftinntak, síuhluti, hitunarhluti, kælihluti, rakatæki, aðveituvifta og útblástursloftklefi) og fjölda sérhæfðra stuðningskerfa fyrir hreinrými (útblástur, endurvinnsluloftseiningar, kælt vatn, heitt vatn, gufa og DI/RO vatn). Mikilvægt er að tilkynna verkefnisarkitektinum um nauðsynlegt fermetrafjölda vélræns búnaðar snemma í hönnunarferlinu.
Lokahugsanir
Hreinrými eru eins og kappakstursbílar. Þegar þau eru rétt hönnuð og smíðuð eru þau mjög skilvirk og afkastamikil. Þegar þau eru illa hönnuð og smíðuð virka þau illa og eru óáreiðanleg. Hreinrými hafa marga möguleika á að vera í notkun og eftirliti verkfræðings með mikla reynslu af hreinrýmum er mælt með fyrir fyrstu verkefnin.
Heimild: gotopac
Birtingartími: 14. apríl 2020
