"Helppo" ei ehkä ole sana, joka tulee mieleen näin herkkien ympäristöjen suunnittelussa. Se ei kuitenkaan tarkoita, etteikö puhdastilaa voisi suunnitella vankalla tavalla käsittelemällä ongelmia loogisessa järjestyksessä. Tässä artikkelissa käsitellään jokaista keskeistä vaihetta aina käteviin sovelluskohtaisiin vinkkeihin asti kuormituslaskelmien säätämiseen, poistoilmareittien suunnitteluun ja riittävän mekaanisen tilatilan kulmaan sovittamiseen puhdastilan luokkaan nähden.
Monet valmistusprosessit vaativat puhdastilan tarjoamia erittäin tiukkoja ympäristöolosuhteita. Koska puhdastiloissa on monimutkaisia mekaanisia järjestelmiä ja korkeat rakennus-, käyttö- ja energiakustannukset, on tärkeää suorittaa puhdastilan suunnittelu järjestelmällisesti. Tässä artikkelissa esitetään vaiheittainen menetelmä puhdastilojen arviointiin ja suunnitteluun ottaen huomioon henkilö-/materiaalivirrat, tilan puhtausluokituksen, tilan paineistuksen, tilan tuloilmavirran, tilan ilman poiston, tilan ilman tasapainon, arvioitavat muuttujat, mekaanisen järjestelmän valinnan, lämmitys-/jäähdytyskuorman laskelmat ja tukitilojen vaatimukset.
Vaihe yksi: Arvioi henkilö-/materiaalivirran asettelua
On tärkeää arvioida puhdastilan ihmisten ja materiaalien virtausta. Puhdastilan työntekijät ovat puhdastilan suurin kontaminaatiolähde, ja kaikki kriittiset prosessit tulee eristää henkilöstön kulkuovista ja -käytävistä.
Kriittisimmillä tiloilla tulisi olla yksi ainoa sisäänkäynti, jotta tilasta ei tule kulkureitti muihin, vähemmän kriittisiin tiloihin. Jotkut farmaseuttiset ja biofarmaseuttiset prosessit ovat alttiita ristikontaminaatiolle muista farmaseuttisista ja biofarmaseuttisista prosesseista. Prosessien ristikontaminaatio on arvioitava huolellisesti raaka-aineiden sisäänvirtausreittien ja suojauksen, materiaalien prosessieristyksen sekä valmiiden tuotteiden ulosvirtausreittien ja suojauksen osalta. Kuva 1 on esimerkki luusementtitehtaasta, jossa on sekä kriittisiä prosessitiloja ("liuotinpakkaus", "luusementinpakkaus") yhdellä sisäänkäynnillä että ilmalukkoja puskureina paljon henkilöstöä käyttäville alueille ("suojatakit", "alustakit").
Vaihe kaksi: Määritä tilan puhtausluokitus
Puhdastilan luokituksen valitsemiseksi on tärkeää tietää ensisijainen puhdastilan luokitusstandardi ja kunkin puhtausluokituksen hiukkasten suorituskykyvaatimukset. Ympäristötieteiden ja -teknologian instituutin (IEST) standardi 14644-1 määrittelee eri puhtausluokitukset (1, 10, 100, 1 000, 10 000 ja 100 000) ja sallitun hiukkasmäärän eri hiukkaskooilla.
Esimerkiksi luokan 100 puhdastilassa sallitaan enintään 3 500 hiukkasta/kuutiojalka ja 0,1 mikronin tai sitä suurempia hiukkasia, 100 hiukkasta/kuutiojalka 0,5 mikronin tai sitä suurempia hiukkasia ja 24 hiukkasta/kuutiojalka 1,0 mikronin tai sitä suurempia hiukkasia. Tässä taulukossa esitetään sallittu ilmassa olevien hiukkasten tiheys puhtausluokitustaulukon mukaan:
Tilan puhtausluokituksella on merkittävä vaikutus puhdastilan rakenteeseen, ylläpitoon ja energiakustannuksiin. On tärkeää arvioida huolellisesti hylky-/kontaminaatioasteet eri puhtausluokituksilla ja sääntelyviranomaisten, kuten elintarvike- ja lääkeviraston (FDA), vaatimuksilla. Yleensä mitä herkempi prosessi, sitä tiukempaa puhtausluokitusta tulisi käyttää. Tämä taulukko sisältää puhtausluokitukset useille valmistusprosesseille:
Valmistusprosessisi saattaa vaatia tiukemman puhtausluokan sen ainutlaatuisten vaatimusten mukaan. Ole varovainen määrittäessäsi puhtausluokituksia kullekin tilalle; yhdistettävien tilojen välillä ei saa olla yli kahden kertaluokan eroa puhtausluokituksessa. Esimerkiksi ei ole hyväksyttävää, että luokan 100 000 puhdastila avautuu luokan 100 puhdashuoneeseen, mutta on hyväksyttävää, että luokan 100 000 puhdastila avautuu luokan 1 000 puhdashuoneeseen.
Luusementin pakkauslaitoksessamme (kuva 1) ”kaapu”, ”kaapu”, ”loppupakkaus” ja ”loppupakkaus” ovat vähemmän kriittisiä tiloja, joiden puhtausluokitus on luokka 100 000 (ISO 8). Kriittisiin tiloihin tarkoitetut ”luusementin ilmalukko” ja ”steriili ilmalukko” ovat puhtaita ja niiden puhtausluokitus on luokka 10 000 (ISO 7). Luusementin pakkaus on pölyinen kriittinen prosessi, jonka puhtausluokitus on luokka 10 000 (ISO 7). Liuotinpakkaus on erittäin kriittinen prosessi, joka suoritetaan luokan 100 (ISO 5) laminaarivirtaushuuvissa luokan 1 000 (ISO 6) puhdastilassa.
Kolmas vaihe: Tilan paineistuksen määrittäminen
Positiivisen ilmatilan paineen ylläpitäminen suhteessa viereisiin likaisempiin puhtausluokituksen tiloihin on olennaista estämään epäpuhtauksien tunkeutumista puhdastilaan. On erittäin vaikeaa ylläpitää tilan puhtausluokitusta johdonmukaisesti, jos tilan paine on neutraali tai negatiivinen. Mikä tulisi olla tilojen välinen paine-ero? Useissa tutkimuksissa on arvioitu epäpuhtauksien tunkeutumista puhdastilaan verrattuna puhdastilan ja viereisen hallitsemattoman ympäristön väliseen paine-eroon. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että 0,03–0,05 wg:n paine-ero on tehokas epäpuhtauksien tunkeutumisen vähentämisessä. Yli 0,05 tuuman wg:n paine-erot eivät tarjoa olennaisesti parempaa epäpuhtauksien tunkeutumisen hallintaa kuin 0,05 tuuman wg:n paine-erot.
Muista, että suurempi paine-ero huoneessa kuluttaa enemmän energiaa ja sitä on vaikeampi hallita. Lisäksi suurempi paine-ero vaatii enemmän voimaa ovien avaamiseen ja sulkemiseen. Suositeltu suurin paine-ero oven yli on 0,1 tuumaa wg. Kun 0,1 tuumaa wg, 3 jalkaa x 7 jalkaa kokoinen ovi vaatii avaamiseen ja sulkemiseen 11 paunaa voimaa. Puhdastilayksikkö saattaa joutua konfiguroimaan uudelleen, jotta ovien välinen staattinen paine-ero pysyy hyväksyttävissä rajoissa.
Luusementin pakkauslaitoksemme rakennetaan olemassa olevaan varastoon, jonka tilapaine on neutraali (0,0 tuumaa wg). Varaston ja "Gown/Ungown"-pakkauksen välisellä ilmalukolla ei ole tilan puhtausluokitusta, eikä sille ole määritettyä tilapaineistusta. "Gown/Ungown"-pakkauksen tilapaine on 0,03 tuumaa. "Luusementin ilmalukko" ja "Steriili ilmalukko" -pakkausten tilapaine on 0,06 tuumaa. "Loppupakkaus" -pakkauksen tilapaine on 0,06 tuumaa. "Luusementin pakkaus" -pakkauksen tilapaine on 0,03 tuumaa wg ja sen tilapaine on alhaisempi kuin "Luusementin ilmalukossa" ja "Loppupakkauksessa", jotta pakkauksen aikana syntyvä pöly saadaan eristettyä.
'Luusementtipakkaukseen' suodattuva ilma tulee tilasta, jolla on sama puhtausluokitus. Ilman tunkeutumisen ei pitäisi siirtyä likaisemman puhtausluokituksen omaavasta tilasta puhtaampaan puhtausluokituksen omaavaan tilaan. 'Liuotinpakkauksen' paine on 0,11 tuumaa wg. Huomaa, että vähemmän kriittisten tilojen välinen paine-ero on 0,03 tuumaa wg ja erittäin kriittisen 'liuotinpakkauksen' ja 'steriilin ilmalukon' välinen paine-ero on 0,05 tuumaa wg. 0,11 tuuman wg:n paine ei vaadi erityisiä rakenteellisia vahvistuksia seinille tai katoille. Yli 0,5 tuuman wg:n tilapaineet on arvioitava mahdollisten lisärakenteellisten vahvistusten tarpeen varalta.
Neljäs vaihe: Määritä tilan tuloilmavirtaus
Tilan puhtausluokitus on ensisijainen muuttuja puhdastilan tuloilmavirtauksen määrittämisessä. Taulukosta 3 nähdään, että jokaisella puhtausluokituksella on ilmanvaihtonopeus. Esimerkiksi luokan 100 000 puhdastilassa ilmanvaihtonopeus on 15–30 ach. Puhdastilan ilmanvaihtonopeuden tulisi ottaa huomioon puhdastilassa odotettu toiminta. Luokan 100 000 (ISO 8) puhdastila, jossa on alhainen käyttöaste, vähän hiukkasia tuottavia prosesseja ja positiivinen tilan paine suhteessa viereisiin likaisempiin puhtaustiloihin, saattaa tarvita 15 ach, kun taas sama puhdastila, jossa on korkea käyttöaste, usein tulevaa ja lähtevää liikennettä, paljon hiukkasia tuottavia prosesseja tai neutraali tilan paine, tarvitsee todennäköisesti 30 ach.
Suunnittelijan on arvioitava omaa sovellustaan ja määritettävä käytettävä ilmanvaihtonopeus. Muita tilan tuloilmavirtaan vaikuttavia muuttujia ovat prosessien poistoilmavirrat, ovien/aukkojen kautta sisään tunkeutuva ilma ja ovien/aukkojen kautta ulos poistuva ilma. IEST on julkaissut suositellut ilmanvaihtonopeudet standardissa 14644-4.
Kuvasta 1 katsottuna ”suojatakilla/suojatakilla” oli eniten sisään-/ulosliikettä, mutta se ei ole prosessikriittinen tila, joten niitä on 20 kammiossa. ”Steriili ilmalukko” ja ”luusementtipakkauksen ilmalukko” sijaitsevat kriittisten tuotantotilojen vieressä, ja ”luusementtipakkauksen ilmalukon” tapauksessa ilma virtaa ilmalukosta pakkaustilaan. Vaikka näillä ilmalukoilla on rajoitettu sisään-/ulosliike eikä niissä ole hiukkasia tuottavia prosesseja, niiden kriittinen merkitys puskurina ”suojatakilla/suojatakilla” -tilan ja valmistusprosessien välillä johtaa siihen, että niissä on 40 kammiota.
”Lopullinen pakkaus” sijoittaa luusementti-/liuotinpussit toissijaiseen pakkaukseen, mikä ei ole kriittinen ja johtaa 20 tunnin nopeuteen. ”Luusementtipakkaus” on kriittinen prosessi, jonka nopeus on 40 tuntia. ”Liuotinpakkaus” on erittäin kriittinen prosessi, joka suoritettiin luokan 100 (ISO 5) laminaarivirtauskaapeissa luokan 1 000 (ISO 6) puhdastilassa. ”Liuotinpakkauksessa” sisään-/uloskulku on hyvin rajallista ja prosessissa muodostuu vähän hiukkasia, minkä ansiosta nopeus on 150 tuntia.
Puhdastilan luokittelu ja ilmanvaihdon muutokset tunnissa
Ilman puhtaus saavutetaan johtamalla ilma HEPA-suodattimien läpi. Mitä useammin ilma kulkee HEPA-suodattimien läpi, sitä vähemmän hiukkasia jää huoneilmaan. Tunnin aikana suodatetun ilman tilavuus jaettuna huoneen tilavuudella antaa ilmanvaihtojen määrän tunnissa.
Yllä mainitut tunnissa tapahtuvat ilmanvaihdon arviot ovat vain suuntaa antavia suunnitteluohjeita. Ne tulisi laskea LVI-alan puhdastila-asiantuntijan toimesta, koska on otettava huomioon monia näkökohtia, kuten huoneen koko, huoneessa olevien ihmisten määrä, huoneessa olevat laitteet, mukana olevat prosessit, lämmönnousu jne.
Vaihe viisi: Määritä tilan ilman poistovirtaus
Suurin osa puhdastiloista on ylipaineen alaisina, mikä johtaa suunnitellusti ilmaa vuotaviin viereisiin tiloihin, joissa on alhaisempi staattinen paine, ja suunnittelemattomaan ilmaa vuotaa pistorasioiden, valaisimien, ikkunankarmien, ovenkarmien, seinän ja lattian rajapinnan, seinän ja katon rajapinnan ja käyntiovien kautta. On tärkeää ymmärtää, että huoneet eivät ole hermeettisesti suljettuja ja niissä on vuotoja. Hyvin suljetussa puhdastilassa on 1–2 %:n tilavuusvuoto. Onko tämä vuoto paha asia? Ei välttämättä.
Ensinnäkin on mahdotonta saavuttaa nollavuotoa. Toiseksi, jos käytetään aktiivisia tulo-, paluu- ja poistoilman säätölaitteita, tulo- ja paluuilman välillä on oltava vähintään 10 % ero, jotta tulo-, paluu- ja poistoilmaventtiilit voidaan staattisesti erottaa toisistaan. Ovien läpi poistuvan ilman määrä riippuu oven koosta, oven yli olevasta paine-erosta ja oven tiiviydestä (tiivisteet, oven räpylät, sulkeutuminen).
Tiedämme, että suunniteltu imeytys-/poistoilma kulkee tilasta toiseen. Minne suunnittelematon poistoilma menee? Ilma purkautuu tukitilan sisällä ja ulos ylhäältä. Esimerkkiprojektissamme (kuva 1) 3 x 7 jalan kokoisen oven läpi tuleva poistoilma on 190 cfm staattisen paineen ollessa 0,03 wg ja 270 cfm staattisen paineen ollessa 0,05 wg.
Vaihe kuusi: Määritä tilan ilman tasapaino
Tilan ilman tasapaino koostuu kaikkien tilaan tulevien ilmavirtojen (tulo, imeytyminen) ja tilasta poistuvien ilmavirtojen (poisto, poisto, paluu) yhteenlaskemisesta, joiden on oltava yhtä suuret. Luusementtitehtaan ilman tasapainoa (kuva 2) tarkasteltaessa "Liuotinpakkaus"-yksikön tuloilmavirta on 2 250 cfm ja poistoilmaa "Steriiliin ilmalukkoon" menee 270 cfm, jolloin paluuilmavirta on 1 980 cfm. "Steriili ilmalukko"-yksikön tuloilmavirta on 290 cfm, imeytyminen "Liuotinpakkaus"-yksiköstä tulee 270 cfm ja poistoilmaa "suojatakkiin/ei suojatakkiin", jolloin paluuilmavirta on 370 cfm.
”Bone Cement Packaging” -pakkauksessa on 600 cfm tuloilmavirta, 190 cfm ilmansuodatus ”Bone Cement Air Lock” -pakkauksesta, 300 cfm pölynkeräyspoisto ja 490 cfm paluuilmaa. ”Bone Cement Air Lock” -pakkauksessa on 380 cfm tuloilmaa ja 190 cfm poistoilmaa ”Bone Cement Packaging” -pakkauksessa on 670 cfm tuloilmaa ja 190 cfm poistoilmaa ”Gown/Ungown” -pakkauksesta. ”Final Packaging” -pakkauksessa on 670 cfm tuloilmaa, 190 cfm poistoilmaa ”Gown/Ungown” -pakkauksesta ja 480 cfm paluuilmaa. ”Gown/Ungown” -pakkauksessa on 480 cfm tuloilmaa, 570 cfm imeytymistä, 190 cfm poistoilmaa ja 860 cfm paluuilmaa.
Olemme nyt määrittäneet puhdastilan tulo-, imeytys-, poisto-, ja paluuilmavirtaukset. Lopullinen paluuilmavirtaus säädetään käynnistyksen yhteydessä suunnittelemattoman poistoilman varalta.
Vaihe seitsemän: Arvioi jäljellä olevat muuttujat
Muita arvioitavia muuttujia ovat:
Lämpötila: Puhdastilatyöntekijät käyttävät työtakkeja tai täyspitkiä puvuja tavallisten vaatteidensa päällä hiukkasten muodostumisen ja mahdollisen kontaminaation vähentämiseksi. Ylimääräisten vaatteiden vuoksi on tärkeää pitää huoneen lämpötila alhaisempana työntekijöiden mukavuuden vuoksi. Tilan lämpötilan vaihteluväli 20 °C ja 21 °C välillä tarjoaa mukavat olosuhteet.
Kosteus: Puhdastilan suuren ilmavirran vuoksi syntyy suuri sähköstaattinen varaus. Kun katossa ja seinissä on suuri sähköstaattinen varaus ja tilassa on alhainen suhteellinen kosteus, ilmassa olevat hiukkaset kiinnittyvät pintaan. Kun tilan suhteellinen kosteus nousee, sähköstaattinen varaus purkautuu ja kaikki talteen otetut hiukkaset vapautuvat lyhyessä ajassa, mikä aiheuttaa puhdastilan poikkeaman spesifikaatioista. Suuri sähköstaattinen varaus voi myös vahingoittaa staattisille purkauksille herkkiä materiaaleja. On tärkeää pitää tilan suhteellinen kosteus riittävän korkeana sähköstaattisen varauksen kertymisen vähentämiseksi. Optimaalinen kosteustaso on 45 % + 5 % suhteellinen kosteus.
Laminaarisuus: Hyvin kriittiset prosessit saattavat vaatia laminaarivirtausta, jotta vähennetään epäpuhtauksien pääsyä ilmavirtaan HEPA-suodattimen ja prosessin välillä. IEST-standardi #IEST-WG-CC006 asettaa ilmavirran laminaarisuusvaatimukset.
Sähköstaattinen purkaus: Tilan kostutuksen lisäksi jotkin prosessit ovat erittäin herkkiä staattisen sähkön purkauksille, ja on tarpeen asentaa maadoitettu johtava lattia.
Melutasot ja tärinä: Jotkin tarkkuusprosessit ovat erittäin herkkiä melulle ja tärinälle.
Kahdeksas vaihe: Mekaanisen järjestelmän asettelun määrittäminen
Useat muuttujat vaikuttavat puhdastilan mekaanisen järjestelmän asetteluun: käytettävissä oleva tila, käytettävissä oleva rahoitus, prosessivaatimukset, puhtausluokitus, vaadittu luotettavuus, energiakustannukset, rakennusmääräykset ja paikallinen ilmasto. Toisin kuin tavallisissa ilmastointijärjestelmissä, puhdastilan ilmastointijärjestelmissä on huomattavasti enemmän tuloilmaa kuin jäähdytys- ja lämmityskuormien kattamiseen tarvitaan.
Luokan 100 000 (ISO 8) ja alempien luokan 10 000 (ISO 7) puhdastiloissa kaikki ilma voidaan ohjata ilmankäsittelylaitteen läpi. Kuvassa 3 näkyy, kuinka paluuilma ja ulkoilma sekoitetaan, suodatetaan, jäähdytetään, lämmitetään uudelleen ja kostutetaan ennen kuin ne syötetään kattoon asennettuihin HEPA-päätesuodattimiin. Epäpuhtauksien kierrätyksen estämiseksi puhdastilassa paluuilma kerätään matalien seinämien paluuilmakanavien kautta. Korkeamman luokan 10 000 (ISO 7) ja puhtaampissa puhdastiloissa ilmavirrat ovat liian suuria, jotta kaikki ilma ehtisi kulkea ilmankäsittelylaitteen läpi. Kuvassa 4 näkyy, kuinka pieni osa paluuilmasta lähetetään takaisin ilmankäsittelylaitteeseen käsittelyä varten. Loput ilmasta palautetaan kiertoilmapuhaltimeen.
Vaihtoehtoja perinteisille ilmankäsittelykoneille
Tuuletinsuodatinyksiköt, jotka tunnetaan myös integroituina puhallinmoduuleina, ovat modulaarinen puhdastilan suodatusratkaisu, jolla on joitakin etuja perinteisiin ilmankäsittelyjärjestelmiin verrattuna. Niitä käytetään sekä pienissä että suurissa tiloissa, joiden puhtausluokitus on jopa ISO-luokka 3. Ilmanvaihtonopeudet ja puhtausvaatimukset määräävät tarvittavien puhallinsuodattimien määrän. ISO-luokan 8 puhdastilan katto saattaa vaatia vain 5–15 %:n peiton, kun taas ISO-luokan 3 tai puhtaamman puhdastilan katto voi vaatia 60–100 %:n peiton.
Vaihe yhdeksän: Suorita lämmitys-/jäähdytyslaskelmat
Puhdastilan lämmitys-/jäähdytyslaskelmia tehdessä on otettava huomioon seuraavat seikat:
Käytä konservatiivisimpia ilmasto-olosuhteita (99,6 % lämmityssuunnittelu, 0,4 % kuivalämpötila/mediaani märkälämpötila jäähdytyssuunnittelu ja 0,4 % märkälämpötila/mediaani kuivalämpötila jäähdytyssuunnittelu).
Sisällytä suodatus laskelmiin.
Sisällytä kostuttimen jakotukin lämpö laskelmiin.
Sisällytä prosessikuorma laskelmiin.
Sisällytä laskelmiin kiertoilmapuhaltimen lämpö.
Kymmenes vaihe: Taistele mekaanisesta huonetilasta
Puhdastilat ovat mekaanisesti ja sähköisesti intensiivisiä. Puhdastilan puhtausluokituksen noustessa tarvitaan lisää mekaanista infrastruktuuritilaa puhdastilan riittävän tuen tarjoamiseksi. Esimerkkinä 95 neliömetrin puhdastilasta luokan 100 000 (ISO 8) puhdastila tarvitsee 22–37 neliömetriä tukitilaa, luokan 10 000 (ISO 7) puhdastila tarvitsee 22–73 neliömetriä tukitilaa, luokan 1 000 (ISO 6) puhdastila tarvitsee 45–93 neliömetriä tukitilaa ja luokan 100 (ISO 5) puhdastila tarvitsee 72–1 35 neliömetriä tukitilaa.
Todellinen tukipinta-ala vaihtelee ilmanvaihtokoneen ilmavirtauksen ja monimutkaisuuden mukaan (yksinkertainen: suodatin, lämmityspatteri, jäähdytyspatteri ja puhallin; monimutkainen: äänenvaimennin, paluupuhallin, poistoilmaosa, ulkoilmanotto, suodatinosa, lämmitysosa, jäähdytysosa, kostutin, tuloilmapuhallin ja poistoilmakammio) ja puhdastilan tukijärjestelmien (poisto, kiertoilmayksiköt, kylmävesi, lämminvesi, höyry ja DE/RO-vesi) lukumäärän mukaan. On tärkeää ilmoittaa tarvittava mekaanisten laitteiden pinta-ala projektiarkkitehdille suunnitteluprosessin alkuvaiheessa.
Loppuajatukset
Puhdastilat ovat kuin kilpa-autoja. Oikein suunniteltuina ja rakennettuina ne ovat erittäin tehokkaita suorituskykyisiä koneita. Huonosti suunniteltuina ja rakennettuina ne toimivat huonosti ja ovat epäluotettavia. Puhdastiloissa on monia potentiaalisia sudenkuoppia, ja ensimmäisten puhdastilaprojektien aikana suositellaan, että niitä valvoo laajan puhdastilakokemuksen omaava insinööri.
Lähde: gotopac
Julkaisun aika: 14. huhtikuuta 2020
