"Nemt" er måske ikke et ord, der falder én ind, når man designer så følsomme miljøer. Det betyder dog ikke, at man ikke kan producere et solidt renrumsdesign ved at tackle problemer i en logisk rækkefølge. Denne artikel dækker hvert nøgletrin, helt ned til praktiske applikationsspecifikke tips til justering af belastningsberegninger, planlægning af udfiltreringsveje og vinkling for at opnå tilstrækkelig mekanisk rumplads i forhold til renrummets klasse.
Mange fremstillingsprocesser kræver de meget strenge miljøforhold, som et renrum stiller. Da renrum har komplekse mekaniske systemer og høje konstruktions-, drifts- og energiomkostninger, er det vigtigt at udføre renrumsdesignet på en metodisk måde. Denne artikel præsenterer en trin-for-trin metode til evaluering og design af renrum, hvor der tages højde for person-/materialeflow, klassificering af rumrenhed, rumtryk, rumtilførselsluftstrøm, rumluftudsugning, rumluftbalance, variabler, der skal evalueres, valg af mekanisk system, beregninger af varme-/kølebelastning og krav til understøttende plads.
Trin et: Evaluer layout for person-/materialeflow
Det er vigtigt at evaluere person- og materialeflowet i renrummet. Renrumsmedarbejdere er den største kilde til kontaminering i et renrum, og alle kritiske processer bør isoleres fra personalets adgangsdøre og gangstier.
De mest kritiske rum bør have en enkelt adgang for at forhindre, at rummet fungerer som en vej til andre, mindre kritiske rum. Nogle farmaceutiske og biofarmaceutiske processer er modtagelige for krydskontaminering fra andre farmaceutiske og biofarmaceutiske processer. Krydskrydskontaminering i processer skal omhyggeligt evalueres for indstrømningsruter og indeslutning af råmaterialer, isolering af materialeprocesser og udstrømningsruter og indeslutning af færdige produkter. Figur 1 er et eksempel på et knoglecementanlæg, der har både kritiske procesrum ("Opløsningsmiddelemballage", "Knoglecementemballage") med en enkelt adgang og luftsluser som buffere til områder med høj personaletrafik ("Kjole", "Unkjole").
Trin to: Bestem klassificeringen af rummets renlighed
For at kunne vælge en renrumsklassificering er det vigtigt at kende den primære standard for renrumsklassificering og hvilke krav der stilles til partikelpræstation for hver renhedsklassificering. Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standard 14644-1 angiver de forskellige renhedsklassificeringer (1, 10, 100, 1.000, 10.000 og 100.000) samt det tilladte antal partikler ved forskellige partikelstørrelser.
For eksempel er et renrum i klasse 100 tilladt med maksimalt 3.500 partikler/kubikfod og 0,1 mikron og derover, 100 partikler/kubikfod ved 0,5 mikron og derover og 24 partikler/kubikfod ved 1,0 mikron og derover. Denne tabel viser den tilladte luftbårne partikeldensitet pr. renhedsklassificeringstabel:
Klassificering af renlighed i et renrum har en betydelig indflydelse på et renrums konstruktion, vedligeholdelse og energiomkostninger. Det er vigtigt omhyggeligt at evaluere kasserings-/kontamineringsrater ved forskellige renhedsklassificeringer og krav fra regulerende myndigheder, såsom Food and Drug Administration (FDA). Typisk gælder det, at jo mere følsom processen er, desto strengere bør renhedsklassificeringen anvendes. Denne tabel viser renhedsklassificeringer for en række forskellige fremstillingsprocesser:
Din fremstillingsproces kan have brug for en strengere renhedsklasse afhængigt af dens unikke krav. Vær forsigtig, når du tildeler renhedsklassifikationer til hvert rum; der bør ikke være mere end to størrelsesordener forskel i renhedsklassifikationen mellem forbundne rum. For eksempel er det ikke acceptabelt, at et renrum i klasse 100.000 åbner ind i et renrum i klasse 100, men det er acceptabelt, at et renrum i klasse 100.000 åbner ind i et renrum i klasse 1.000.
Hvis man ser på vores knoglecementpakkeanlæg (Figur 1), er "Kjole", "Ungown" og "Slutpakning" mindre kritiske rum og har en renhedsklassificering i klasse 100.000 (ISO 8), "Knoglecement-luftsluse" og "Steril luftsluse", der er åbne mod kritiske rum og har en renhedsklassificering i klasse 10.000 (ISO 7); 'Knoglecementpakning' er en støvet kritisk proces og har en renhedsklassificering i klasse 10.000 (ISO 7), og 'Opløsningsmiddelpakning' er en meget kritisk proces, der udføres i laminære strømningshætter i klasse 100 (ISO 5) i et renrum i klasse 1.000 (ISO 6).
Trin tre: Bestem rumtryk
Det er afgørende at opretholde et positivt lufttryk i forhold til tilstødende, mere snavsede renhedsklassificerede rum for at forhindre forurenende stoffer i at infiltrere et renrum. Det er meget vanskeligt konsekvent at opretholde et rums renhedsklassificering, når det har neutralt eller negativt rumtryk. Hvad skal trykforskellen i rummene være mellem rummene? Forskellige undersøgelser evaluerede infiltration af forurenende stoffer i et renrum versus trykforskellen mellem renrummet og det tilstødende ukontrollerede miljø. Disse undersøgelser viste, at en trykforskel på 0,03 til 0,05 i wg var effektiv til at reducere infiltration af forurenende stoffer. Trykforskelle i rummene over 0,05 in. wg giver ikke væsentligt bedre kontrol af infiltration af forurenende stoffer end 0,05 in. wg.
Husk, at en højere trykforskel i rummet har en højere energiomkostning og er vanskeligere at kontrollere. En højere trykforskel kræver også mere kraft ved åbning og lukning af døre. Den anbefalede maksimale trykforskel over en dør er 0,1 tomme wg. Ved 0,1 tomme wg kræver en dør på 3 fod gange 7 fod en kraft på 11 pund (ca. 5,4 kg) for at åbne og lukke. Et renrum skal muligvis omkonfigureres for at holde den statiske trykforskel over døre inden for acceptable grænser.
Vores knoglecementpakkeri bygges i et eksisterende lager, som har et neutralt rumtryk (0,0 tommer wg). Luftslusen mellem lageret og "Gown/Ungown" har ikke en renhedsklassificering og vil ikke have et dedikeret rumtryk. "Gown/Ungown" vil have et rumtryk på 0,03 tommer wg. "Bone Cement Air Lock" og "Sterile Air Lock" vil have et rumtryk på 0,06 tommer wg. "Final Packaging" vil have et rumtryk på 0,06 tommer wg. "Bone Cement Packaging" vil have et rumtryk på 0,03 tommer wg og et lavere rumtryk end 'Bone Cement Air Lock" og "Final Packaging" for at inddæmme det støv, der genereres under pakning.
Luftfiltreringen ind i 'Knoglecementemballagen' kommer fra et rum med samme renhedsklassificering. Luftinfiltration bør ikke gå fra et mere snavset rum med renhedsklassificering til et renere rum. "Opløsningsmiddelemballage" vil have et rumtryk på 0,11 tommer wg. Bemærk, at trykforskellen mellem de mindre kritiske rum er 0,03 tommer wg, og rumforskellen mellem den meget kritiske "Opløsningsmiddelemballage" og "Steril luftsluse" er 0,05 tommer wg. Rumtrykket på 0,11 tommer wg kræver ikke særlige strukturelle forstærkninger til vægge eller lofter. Rumtryk over 0,5 tommer wg bør vurderes for potentielt behov for yderligere strukturel forstærkning.
Trin fire: Bestem rummets tilluftstrøm
Klassificeringen af renrumsrenhed er den primære variabel, der bestemmer et renrums indblæsningsluftstrøm. Hvis man ser på tabel 3, har hver renrumsklassificering en luftudskiftningshastighed. For eksempel har et renrum i klasse 100.000 et interval på 15 til 30 lufte/kilometer. Renrummets luftudskiftningshastighed bør tage højde for den forventede aktivitet i renrummet. Et renrum i klasse 100.000 (ISO 8) med en lav belægningsgrad, lav partikelgenereringsproces og positivt rumtryk i forhold til tilstødende, mere beskidte renrum kan bruge 15 lufte/kilometer, mens det samme renrum med høj belægning, hyppig ind-/udgående trafik, høj partikelgenereringsproces eller neutralt rumtryk sandsynligvis vil have brug for 30 lufte/kilometer.
Designeren skal evaluere sin specifikke anvendelse og bestemme den luftskiftehastighed, der skal anvendes. Andre variabler, der påvirker rumtilførselsluftstrømmen, er procesudsugningsluftstrømme, luft, der infiltrerer ind gennem døre/åbninger, og luft, der udfiltrerer gennem døre/åbninger. IEST har offentliggjort anbefalede luftskiftehastigheder i standard 14644-4.
Hvis man ser på figur 1, havde "Kjole/Ungåben kjole" den største ind/ud-bevægelse, men er ikke et proceskritisk rum, hvilket resulterer i 20 pr. åbning. 'Steril luftsluse' og "Luftsluse til knoglecementemballage" støder op til kritiske produktionsrum, og i tilfældet med "Luftslusen til knoglecementemballage" strømmer luften fra luftslusen ind i emballagerummet. Selvom disse luftsluser har begrænset ind/ud-bevægelse og ingen partikelgenererende processer, resulterer deres kritiske betydning som buffer mellem "Kjole/Ungåben kjole" og fremstillingsprocesser i, at de har 40 pr. åbning.
"Slutpakning" placerer knoglecement-/opløsningsmiddelposerne i en sekundær pakke, som ikke er kritisk og resulterer i en hastighed på 20 hver gang. "Knoglecementpakning" er en kritisk proces og har en hastighed på 40 hver gang. 'Opløsningsmiddelpakning' er en meget kritisk proces, der udføres i klasse 100 (ISO 5) laminære flowhætter i et klasse 1.000 (ISO 6) renrum. 'Opløsningsmiddelpakning' har meget begrænset ind/ud-bevægelse og lav procespartikelgenerering, hvilket resulterer i en hastighed på 150 hver gang.
Renrumsklassificering og luftskifter pr. time
Luftrenhed opnås ved at lede luften gennem HEPA-filtre. Jo oftere luften passerer gennem HEPA-filtrene, desto færre partikler er der tilbage i rumluften. Mængden af luft, der filtreres på en time, divideret med rummets volumen giver antallet af luftskifter pr. time.
Ovenstående foreslåede luftskifter pr. time er kun en tommelfingerregel i designet. De bør beregnes af en HVAC-renrumsekspert, da mange aspekter skal tages i betragtning, såsom rummets størrelse, antallet af personer i rummet, udstyret i rummet, de involverede processer, varmetilførslen osv.
Trin fem: Bestem flowet af rumluftudstrømning
Størstedelen af renrum er under positivt tryk, hvilket resulterer i planlagt luftudstrømning til tilstødende rum med lavere statisk tryk og uplanlagt luftudstrømning gennem stikkontakter, lysarmaturer, vinduesrammer, dørkarme, væg/gulv-grænseflader, væg/loft-grænseflader og adgangsdøre. Det er vigtigt at forstå, at rum ikke er hermetisk lukkede og har lækager. Et godt lukket renrum vil have en lækagerate på 1% til 2% volumen. Er denne lækage dårlig? Ikke nødvendigvis.
For det første er det umuligt at have nul lækage. For det andet, hvis der anvendes aktive reguleringsenheder for tilluft, retur og udsugningsluft, skal der være mindst 10 % forskel mellem tilluft- og returluftstrømmen for statisk at afkoble tilluft-, retur- og udsugningsluftventilerne fra hinanden. Mængden af luft, der siver ud gennem dørene, afhænger af dørens størrelse, trykforskellen over døren, og hvor godt døren er tætnet (pakninger, dørsænkninger, lukning).
Vi ved, at den planlagte infiltrations-/udluftningsluft går fra det ene rum til det andet. Hvor går den uplanlagte udluftning hen? Luften slippes ud inden for stolperummet og ud ovenfra. Hvis vi ser på vores eksempelprojekt (Figur 1), er luftudluftningen gennem den 3 x 7 fod store dør 190 cfm med et statisk differenstryk på 0,03 in wg og 270 cfm med et statisk differenstryk på 0,05 in wg.
Trin seks: Bestem luftbalancen i rummet
Rumluftbalancen består af at lægge al luftstrøm ind i rummet (tilluft, infiltration) og al luftstrøm, der forlader rummet (udsugning, udsugning, retur) lige sammen. Når man ser på luftbalancen i knoglecementfaciliteten (figur 2), har "Solvent Packaging" en tilluftsstrøm på 2.250 cfm og en luftudsugning på 270 cfm til den 'sterile luftsluse', hvilket resulterer i en returluftstrøm på 1.980 cfm. "Serile Air Lock" har 290 cfm tilluft, 270 cfm infiltration fra 'Solvent Packaging' og 190 cfm udsugning til "Gown/Ungown", hvilket resulterer i en returluftstrøm på 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" har 600 cfm indblæsningsluft, 190 cfm luftfiltrering fra 'Bone Cement Air Lock', 300 cfm støvopsamlings- og udsugningssystem og 490 cfm returluft. "Bone Cement Air Lock" har 380 cfm indblæsningsluft, 190 cfm udluftning til 'Bone Cement Packaging' har 670 cfm indblæsningsluft, 190 cfm udluftning til 'Gown/Ungown' og 480 cfm returluft. "Gown/Ungown" har 480 cfm indblæsningsluft, 570 cfm infiltration, 190 cfm udluftning og 860 cfm returluft.
Vi har nu fastlagt renrumsindblæsnings-, infiltrations-, udluftnings-, udsugnings- og returluftstrømmene. Den endelige returluftstrøm i rummet vil blive justeret under opstart for uplanlagt luftudluftning.
Trin syv: Vurder de resterende variabler
Andre variabler, der skal evalueres, omfatter:
Temperatur: Renrumsmedarbejdere bærer kitler eller kanindragter over deres almindelige tøj for at reducere partikeldannelse og potentiel kontaminering. På grund af deres ekstra tøj er det vigtigt at opretholde en lavere rumtemperatur for medarbejdernes komfort. En rumtemperatur mellem 19°C og 21°C vil give behagelige forhold.
Fugtighed: På grund af et renrums høje luftstrøm udvikles der en stor elektrostatisk ladning. Når loft og vægge har en høj elektrostatisk ladning, og rummet har en lav relativ luftfugtighed, vil luftbårne partikler hæfte sig til overfladen. Når rummets relative luftfugtighed stiger, aflades den elektrostatiske ladning, og alle de opsamlede partikler frigives i løbet af kort tid, hvilket får renrummet til at overholde specifikationerne. Høj elektrostatisk ladning kan også beskadige materialer, der er følsomme over for elektrostatisk udladning. Det er vigtigt at holde rummets relative luftfugtighed høj nok til at reducere ophobningen af elektrostatisk ladning. En RF på 45 % + 5 % betragtes som det optimale fugtighedsniveau.
Laminaritet: Meget kritiske processer kan kræve laminar strømning for at reducere risikoen for, at forurenende stoffer kommer ind i luftstrømmen mellem HEPA-filteret og processen. IEST-standard #IEST-WG-CC006 angiver krav til luftstrømmens laminaritet.
Elektrostatisk udladning: Ud over rumbefugtning er nogle processer meget følsomme over for elektrostatisk udladning, og det er nødvendigt at installere jordforbundet, ledende gulvbelægning.
Støjniveauer og vibrationer: Nogle præcisionsprocesser er meget følsomme over for støj og vibrationer.
Trin otte: Bestem det mekaniske systemlayout
En række variabler påvirker et renrums mekaniske systemlayout: pladstilgængelighed, tilgængelig finansiering, proceskrav, renhedsklassificering, påkrævet pålidelighed, energiomkostninger, bygningsreglementer og lokalt klima. I modsætning til normale klimaanlæg har renrums klimaanlæg væsentligt mere tilluft end nødvendigt for at imødekomme køle- og varmebelastninger.
Renrum i klasse 100.000 (ISO 8) og lavere klasse 10.000 (ISO 7) kan have al luften til at passere gennem aggregatet. Figur 3 viser, at returluften og udeluften blandes, filtreres, afkøles, genopvarmes og befugtes, før de tilføres HEPA-terminalfiltre i loftet. For at forhindre recirkulation af forurenende stoffer i renrummet opsamles returluften af lave vægreturlufte. For renrum i klasse 10.000 (ISO 7) og renere renrum er luftstrømmene for høje til, at al luften kan passere gennem aggregatet. Figur 4 viser, at en lille del af returluften sendes tilbage til aggregatet til behandling. Den resterende luft returneres til cirkulationsventilatoren.
Alternativer til traditionelle luftbehandlingsenheder
Ventilatorfilterenheder, også kendt som integrerede blæsermoduler, er en modulær renrumsfiltreringsløsning med nogle fordele i forhold til traditionelle luftbehandlingssystemer. De anvendes i både små og store rum med en renhedsklassificering helt ned til ISO klasse 3. Luftudskiftningshastigheder og renhedskrav bestemmer antallet af nødvendige ventilatorfiltre. Et renrumsloft i ISO klasse 8 kræver muligvis kun 5-15 % loftdækning, mens et renrum i ISO klasse 3 eller et renere renrum kan kræve 60-100 % dækning.
Trin ni: Udfør opvarmnings-/kølingsberegninger
Når du udfører beregninger af opvarmning/køling af renrum, skal du tage følgende i betragtning:
Brug de mest konservative klimaforhold (99,6 % varmedesign, 0,4 % tørpære/median vådpære-køledesign og 0,4 % vådpære/median tørpære-køledesigndata).
Inkluder filtrering i beregningerne.
Inkluder varme fra luftfugtermanifolden i beregningerne.
Inkluder procesbelastning i beregningerne.
Medtag recirkulationsblæservarme i beregningerne.
Trin ti: Kæmp om plads i det mekaniske rum
Renrum er mekanisk og elektrisk intensive. Efterhånden som renrummets renhedsklassificering bliver renere, er der behov for mere mekanisk infrastrukturplads for at yde tilstrækkelig støtte til renrummet. Hvis man bruger et renrum på 95 kvadratmeter som eksempel, vil et renrum i klasse 100.000 (ISO 8) have brug for 22 til 37 kvadratmeter støtteplads, et renrum i klasse 10.000 (ISO 7) vil have brug for 22 til 75 kvadratmeter støtteplads, et renrum i klasse 1.000 (ISO 6) vil have brug for 47 til 95 kvadratmeter støtteplads, og et renrum i klasse 100 (ISO 5) vil have brug for 70 til 145 kvadratmeter støtteplads.
Det faktiske støtteareal vil variere afhængigt af AHU-luftstrømmen og kompleksiteten (Simpel: filter, varmeflade, køleflade og ventilator; Kompleks: lyddæmper, returventilator, aflastningsluftsektion, udeluftindtag, filtersektion, varmesektion, kølesektion, luftbefugter, indblæsningsventilator og afgangskammer) og antallet af dedikerede renrumsstøttesystemer (udsugning, recirkulationsluftenheder, kølet vand, varmt vand, damp og DI/RO-vand). Det er vigtigt at kommunikere det nødvendige kvadratmeterareal for mekanisk udstyr til projektarkitekten tidligt i designprocessen.
Afsluttende tanker
Renrum er som racerbiler. Når de er korrekt designet og bygget, er de yderst effektive maskiner. Når de er dårligt designet og bygget, fungerer de dårligt og er upålidelige. Renrum har mange potentielle faldgruber, og det anbefales at overvåge dine første par renrumsprojekter med en ingeniør med omfattende erfaring.
Kilde: gotopac
Opslagstidspunkt: 14. april 2020
