"Facile" ùn hè micca forse una parolla chì vene in mente per cuncepisce ambienti cusì sensibili. Tuttavia, questu ùn significa micca chì ùn pudete micca pruduce un cuncepimentu solidu di sala bianca affrontendu i prublemi in una sequenza logica. Questu articulu copre ogni passu chjave, finu à cunsiglii utili specifichi di l'applicazione per aghjustà i calculi di carica, pianificà i percorsi di esfiltrazione è truvà un spaziu adeguatu in a sala meccanica in relazione à a classa di a sala bianca.
Parechji prucessi di fabricazione necessitanu e cundizioni ambientali assai stringenti furnite da una camera bianca. Siccome e camere bianche anu sistemi meccanichi cumplessi è costi elevati di custruzzione, funziunamentu è energia, hè impurtante realizà a cuncepzione di a camera bianca in modu metodicu. Questu articulu presenterà un metudu passu à passu per valutà è cuncepisce camere bianche, tenendu contu di u flussu di persone / materiali, a classificazione di a pulizia di u spaziu, a pressurizazione di u spaziu, u flussu d'aria di furnimentu di u spaziu, l'esfiltrazione di l'aria di u spaziu, u bilanciu di l'aria di u spaziu, e variabili da valutà, a selezzione di u sistema meccanicu, i calculi di u caricu di riscaldamentu / raffreddamentu è i requisiti di u spaziu di supportu.
Passu unu: Valutà u layout per u flussu di persone / materiali
Hè impurtante di valutà u flussu di persone è di materiali in a stanza bianca. I travagliadori di a stanza bianca sò a più grande fonte di contaminazione di una stanza bianca è tutti i prucessi critichi devenu esse isolati da e porte è i percorsi d'accessu di u persunale.
I spazii i più critichi devenu avè un accessu unicu per impedisce chì u spaziu sia una via d'accessu versu altri spazii menu critichi. Certi prucessi farmaceutichi è biofarmaceutichi sò suscettibili à a contaminazione incrociata da altri prucessi farmaceutichi è biofarmaceutichi. A contaminazione incrociata di u prucessu deve esse valutata attentamente per e vie di flussu di materie prime è u cuntenimentu, l'isolamentu di u prucessu di i materiali è e vie di flussu di u pruduttu finitu è u cuntenimentu. A Figura 1 hè un esempiu di una struttura di cimentu osseu chì hà sia spazii di prucessu criticu ("Imballaggio di solventi", "Imballaggio di cimentu osseu") cù un accessu unicu è sacche d'aria cum'è buffer per e zone di trafficu di persunale elevatu ("Camice", "Senza camicia").
Seconda tappa: Determinazione di a classificazione di a pulizia di u spaziu
Per pudè sceglie una classificazione di stanza bianca, hè impurtante cunnosce u standard di classificazione principale di a stanza bianca è quali sò i requisiti di prestazione di e particelle per ogni classificazione di pulizia. U Standard 14644-1 di l'Istitutu di Scienza è Tecnulugia Ambientale (IEST) furnisce e diverse classificazioni di pulizia (1, 10, 100, 1.000, 10.000 è 100.000) è u numeru permessu di particelle à diverse dimensioni di particelle.
Per esempiu, una stanza bianca di Classe 100 hè permessa un massimu di 3.500 particelle/piede cubicu è 0,1 micron è più, 100 particelle/piede cubicu à 0,5 micron è più, è 24 particelle/piede cubicu à 1,0 micron è più. Questa tabella furnisce a densità di particelle in aria permessa per tabella di classificazione di pulizia:
A classificazione di a pulizia di u spaziu hà un impattu sustanziale nantu à a custruzzione, a manutenzione è u costu energeticu di una stanza bianca. Hè impurtante valutà attentamente i tassi di rifiutu/contaminazione à diverse classificazioni di pulizia è requisiti di l'agenzie regulatorie, cum'è a Food and Drug Administration (FDA). In generale, più u prucessu hè sensibile, più a classificazione di pulizia deve esse aduprata. Questa tabella furnisce classificazioni di pulizia per una varietà di prucessi di fabricazione:
U vostru prucessu di fabricazione pò avè bisognu di una classa di pulizia più stretta secondu i so requisiti unichi. Fate attenzione quandu attribuite classificazioni di pulizia à ogni spaziu; ùn ci deve esse più di dui ordini di grandezza di differenza in a classificazione di pulizia trà i spazii di cunnessione. Per esempiu, ùn hè micca accettabile chì una sala bianca di Classe 100.000 si apra in una sala bianca di Classe 100, ma hè accettabile chì una sala bianca di Classe 100.000 si apra in una sala bianca di Classe 1.000.
Fighjendu a nostra struttura di imballaggio di cimentu osseu (Figura 1), "Gown", "Ungown" è "Final Packaging" sò spazii menu critici è anu una classificazione di pulizia di Classe 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" è "Stererile Airlock" aperti à spazii critici è anu una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7); "Bone Cement Packaging" hè un prucessu criticu pulverulente è hà una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7), è "Solvent Packaging" hè un prucessu assai criticu è hè realizatu in cappe di flussu laminare di Classe 100 (ISO 5) in una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6).
Passu trè: Determina a pressurizazione di u spaziu
Mantene una pressione positiva di u spaziu d'aria, in relazione à i spazii adiacenti di classificazione di pulizia più sporchi, hè essenziale per impedisce à i contaminanti di infiltrà si in una stanza bianca. Hè assai difficiule di mantene in modu consistente a classificazione di pulizia di un spaziu quandu hà una pressurizazione di u spaziu neutra o negativa. Chì deve esse a differenza di pressione di u spaziu trà i spazii? Diversi studii anu valutatu l'infiltrazione di contaminanti in una stanza bianca vs. a differenza di pressione di u spaziu trà a stanza bianca è l'ambiente adiacente micca cuntrullatu. Quessi studii anu trovu chì una differenza di pressione da 0,03 à 0,05 in wg hè efficace per riduce l'infiltrazione di contaminanti. E differenza di pressione di u spaziu sopra à 0,05 in. wg ùn furniscenu micca un cuntrollu di l'infiltrazione di contaminanti sustanzialmente megliu cà 0,05 in. wg.
Tenite à mente, una differenza di pressione spaziale più alta hà un costu energeticu più altu è hè più difficiule da cuntrullà. Inoltre, una differenza di pressione più alta richiede più forza per apre è chjude e porte. A differenza di pressione massima raccomandata attraversu una porta hè di 0,1 in. wg à 0,1 in. wg, una porta di 3 piedi per 7 piedi richiede 11 libbre di forza per apre è chjude. Una suite di stanza bianca pò avè bisognu di esse riconfigurata per mantene a differenza di pressione statica attraversu e porte in limiti accettabili.
A nostra struttura di imballaggio di cimentu osseu hè custruita in un magazzinu esistente, chì hà una pressione spaziale neutra (0,0 in. wg). A camera d'aria trà u magazzinu è "Gown/Ungown" ùn hà micca una classificazione di pulizia di u spaziu è ùn avarà micca una pressurizazione di u spaziu designata. "Gown/Ungown" avarà una pressurizazione di u spaziu di 0,03 in. wg, "Bone Cement Air Lock" è "Sterile Air Lock" avaranu una pressurizazione di u spaziu di 0,06 in. wg, "Final Packaging" avarà una pressurizazione di u spaziu di 0,06 in. wg, "Bone Cement Packaging" avarà una pressurizazione di u spaziu di 0,03 in. wg, è una pressione spaziale più bassa chè "Bone Cement Air Lock" è "Final Packaging" per cuntene a polvere generata durante l'imballaggio.
L'aria filtrata in l'"Imballaggio di Cimentu Osseu" vene da un spaziu cù a listessa classificazione di pulizia. L'infiltrazione di l'aria ùn deve micca passà da un spaziu di classificazione di pulizia più sporcu à un spaziu di classificazione di pulizia più pulitu. "Imballaggio di Solventi" avarà una pressurizazione di u spaziu di 0,11 in. wg. Nota, a differenza di pressione spaziale trà i spazii menu critici hè di 0,03 in. wg è a differenza spaziale trà l'"Imballaggio di Solventi" assai criticu è a "Sacca d'Aria Sterile" hè di 0,05 in. wg. A pressione spaziale di 0,11 in. wg ùn richiederà micca rinforzi strutturali speciali per i muri o i soffitti. E pressioni spaziali superiori à 0,5 in. wg devenu esse valutate per a necessità potenziale di rinforzi strutturali supplementari.
Quartu Passu: Determinate u Flussu d'Aria di l'Approvvigionamentu Spaziale
A classificazione di a pulizia di u spaziu hè a variabile primaria per determinà u flussu d'aria di furnimentu di una stanza bianca. Fighjendu a tavula 3, ogni classificazione di pulizia hà una velocità di cambiamentu d'aria. Per esempiu, una stanza bianca di Classe 100.000 hà una gamma da 15 à 30 ach. A velocità di cambiamentu d'aria di a stanza bianca deve tene contu di l'attività prevista in a stanza bianca. Una stanza bianca di Classe 100.000 (ISO 8) chì hà una bassa velocità di occupazione, un prucessu di generazione di particelle bassa è una pressurizazione pusitiva di u spaziu in relazione à i spazii di pulizia più sporchi adiacenti puderia aduprà 15 ach, mentre chì a stessa stanza bianca chì hà una alta occupazione, un trafficu frequente in entrata/uscita, un prucessu di generazione di particelle elevata o una pressurizazione neutra di u spaziu probabilmente hà bisognu di 30 ach.
U cuncepitore hà bisognu di valutà a so applicazione specifica è determinà u tassu di cambiamentu d'aria da aduprà. Altre variabili chì influenzanu u flussu d'aria di furnimentu di u spaziu sò i flussi d'aria di scaricu di u prucessu, l'aria chì s'infiltra per porte/aperture è l'aria chì esce per porte/aperture. L'IEST hà publicatu i tassi di cambiamentu d'aria raccomandati in a Norma 14644-4.
Fighjendu a Figura 1, "Gown/Ungown" avia u più grande viaghju in entrata/uscita, ma ùn hè micca un spaziu criticu di u prucessu, risultendu in 20 ach., "Stererile Air Lock" è "Bone Cement Packaging Air Lock" sò adiacenti à i spazii di pruduzzione critichi è in u casu di u "Bone Cement Packaging Air Lock", l'aria scorri da a lock d'aria in u spaziu di imballaggio. Ancu s'è queste lock d'aria anu un viaghju in entrata/uscita limitatu è nisun prucessu di generazione di particelle, a so impurtanza critica cum'è buffer trà "Gown/Ungown" è i prucessi di fabricazione face chì anu 40 ach.
« Imballaggio Finale » mette i sacchetti di cimentu osseu/solvente in un imballaggio secundariu chì ùn hè micca criticu è dà una velocità di 20 ach. « Imballaggio di Cementu Osseu » hè un prucessu criticu è hà una velocità di 40 ach. « Imballaggio di Solvente » hè un prucessu assai criticu chì hè realizatu in cappe à flussu laminare di Classe 100 (ISO 5) in una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6). « Imballaggio di Solvente » hà un viaghju di entrata/uscita assai limitatu è una bassa generazione di particelle di prucessu, chì dà una velocità di 150 ach.
Classificazione di e camere bianche è cambiamenti d'aria per ora
A pulizia di l'aria hè ottenuta passendu l'aria per i filtri HEPA. Più spessu l'aria passa per i filtri HEPA, menu particelle restanu in l'aria di a stanza. U vulume d'aria filtrata in un'ora divisu per u vulume di a stanza dà u numeru di cambiamenti d'aria per ora.
I cambiamenti d'aria per ora suggeriti sopra sò solu una regula generale di cuncepimentu. Devenu esse calculati da un espertu di camere bianche HVAC, postu chì parechji aspetti devenu esse presi in cunsiderazione, cum'è a dimensione di a stanza, u numeru di persone in a stanza, l'attrezzatura in a stanza, i prucessi implicati, u guadagnu di calore, ecc.
Passu Cinque: Determinate u Flussu di Esfiltrazione di l'Aria Spaziale
A maiò parte di e camere bianche sò sottu pressione pusitiva, ciò chì porta à una esfiltrazione d'aria pianificata in spazi adiacenti chì anu una pressione statica più bassa è una esfiltrazione d'aria imprevista attraversu prese elettriche, apparecchi d'illuminazione, telai di finestre, telai di porte, interfaccia parete/pavimento, interfaccia parete/soffitto è porte d'accessu. Hè impurtante capisce chì e camere ùn sò micca ermeticamente sigillate è anu perdite. Una camera bianca ben sigillata avarà un tasso di perdita di volume da 1% à 2%. Sta perdita hè male? Micca necessariamente.
Prima, hè impussibile d'avè zero perdite. Siconda, s'è vo aduprate dispositivi attivi di cuntrollu di l'aria di mandata, di ritornu è di scaricu, ci vole à avè una differenza minima di 10% trà u flussu d'aria di mandata è di ritornu per disaccoppià staticamente e valvole di mandata, di ritornu è di scaricu l'una da l'altra. A quantità d'aria chì esfiltra per e porte dipende da a dimensione di a porta, da a differenza di pressione à traversu a porta è da quantu bè hè sigillata a porta (guarnizioni, gocce di porta, chiusura).
Sapemu chì l'aria d'infiltrazione/esfiltrazione pianificata và da un spaziu à l'altru spaziu. Induve và l'esfiltrazione micca pianificata ? L'aria si scarica in u spaziu di u montante è fora da a cima. Fighjendu u nostru esempiu di prughjettu (Figura 1), l'esfiltrazione d'aria attraversu a porta di 3 per 7 piedi hè 190 cfm cù una pressione statica differenziale di 0,03 in wg è 270 cfm cù una pressione statica differenziale di 0,05 in. wg.
Passu sestu: Determinà l'equilibriu di l'aria spaziale
L'equilibriu di l'aria spaziale cunsiste à aghjunghje tuttu u flussu d'aria in u spaziu (alimentazione, infiltrazione) è tuttu u flussu d'aria chì abbanduneghja u spaziu (scaricu, esfiltrazione, ritornu) essendu uguali. Fighjendu l'equilibriu di l'aria spaziale di l'installazione di cimentu osseu (Figura 2), "Solvent Packaging" hà un flussu d'aria di furnitura di 2.250 cfm è 270 cfm di esfiltrazione d'aria à u "Steretile Air Lock", risultendu in un flussu d'aria di ritornu di 1.980 cfm. "Steretile Air Lock" hà 290 cfm di aria di furnitura, 270 cfm di infiltrazione da "Solvent Packaging", è 190 cfm di esfiltrazione à "Gown/Ungown", risultendu in un flussu d'aria di ritornu di 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" hà un flussu d'aria di mandata di 600 cfm, 190 cfm di filtrazione d'aria da "Bone Cement Air Lock", 300 cfm di scaricu di raccolta di polvere è 490 cfm di aria di ritornu. "Bone Cement Air Lock" hà 380 cfm di aria di mandata, 190 cfm di esfiltrazione versu "Bone Cement Packaging" hà 670 cfm di aria di mandata, 190 cfm di esfiltrazione versu "Gown/Ungown". "Final Packaging" hà 670 cfm di aria di mandata, 190 cfm di esfiltrazione versu "Gown/Ungown" è 480 cfm di aria di ritornu. "Gown/Ungown" hà 480 cfm di aria di mandata, 570 cfm di infiltrazione, 190 cfm di esfiltrazione è 860 cfm di aria di ritornu.
Avà avemu determinatu i flussi d'aria di l'alimentazione, l'infiltrazione, l'esfiltrazione, l'espulsione è di ritornu di a sala bianca. U flussu d'aria di ritornu finale di u spaziu serà aghjustatu durante l'avviu per l'esfiltrazione d'aria imprevista.
Passu sette: Valutazione di e variabili rimanenti
Altre variabili chì devenu esse valutate includenu:
Temperatura: I travagliadori di e camere bianche portanu camicie o tute da cunigliulu cumplete sopra i so vestiti regulari per riduce a generazione di particelle è a putenziale contaminazione. Per via di i so vestiti extra, hè impurtante mantene una temperatura di u spaziu più bassa per u cunfortu di i travagliadori. Un intervallu di temperatura di u spaziu trà 66°F è 70° furnisce cundizioni cunfurtevuli.
Umidità: A causa di l'elevatu flussu d'aria di una stanza bianca, si sviluppa una grande carica elettrostatica. Quandu u tettu è i muri anu una carica elettrostatica alta è u spaziu hà una bassa umidità relativa, e particelle presenti in l'aria si attaccanu à a superficia. Quandu l'umidità relativa di u spaziu aumenta, a carica elettrostatica hè scaricata è tutte e particelle catturate sò liberate in un cortu periodu di tempu, pruvucendu chì a stanza bianca esce da e specifiche. Avè una carica elettrostatica alta pò ancu dannà i materiali sensibili à e scariche elettrostatiche. Hè impurtante mantene l'umidità relativa di u spaziu abbastanza alta per riduce l'accumulu di carica elettrostatica. Un RH o 45% + 5% hè cunsideratu u livellu di umidità ottimale.
Laminarità: I prucessi assai critichi puderanu richiede un flussu laminare per riduce a pussibilità chì i contaminanti entrenu in u flussu d'aria trà u filtru HEPA è u prucessu. A norma IEST #IEST-WG-CC006 furnisce i requisiti di laminarità di u flussu d'aria.
Scarica elettrostatica: Oltre à l'umidificazione di u spaziu, certi prucessi sò assai sensibili à i danni da scarica elettrostatica è hè necessariu installà pavimenti conduttivi cunnessi à terra.
Livelli di rumore è vibrazioni: Certi prucessi di precisione sò assai sensibili à u rumore è à e vibrazioni.
Passu Ottu: Determinate u Layout di u Sistema Meccanicu
Un certu numeru di variabili influenzanu a cunfigurazione di u sistema meccanicu di una sala bianca: a dispunibilità di u spaziu, i fondi dispunibili, i requisiti di u prucessu, a classificazione di a pulizia, l'affidabilità necessaria, u costu energeticu, i codici di custruzzione è u clima lucale. À u cuntrariu di i sistemi di climatizazione nurmali, i sistemi di climatizazione di e sale bianche anu sustanzialmente più aria di mandata chè quella necessaria per risponde à i carichi di raffreddamentu è di riscaldamentu.
E camere bianche di Classe 100.000 (ISO 8) è di Classe 10.000 (ISO 7) di classe inferiore ponu fà passà tutta l'aria per l'AHU. Fighjendu a Figura 3, l'aria di ritornu è l'aria esterna sò mischiate, filtrate, raffreddate, riscaldate è umidificate prima di esse furnite à i filtri HEPA terminali in u tettu. Per impedisce a ricirculazione di contaminanti in a camera bianche, l'aria di ritornu hè prelevata da ritorni di pareti basse. Per e camere bianche di classe 10.000 (ISO 7) superiore è più pulite, i flussi d'aria sò troppu alti per chì tutta l'aria passi per l'AHU. Fighjendu a Figura 4, una piccula parte di l'aria di ritornu hè rinviata à l'AHU per u cundiziunamentu. L'aria restante hè rinviata à u ventilatore di circulazione.
Alternative à l'unità di trattamentu di l'aria tradiziunali
L'unità di filtru di ventilatore, cunnisciute ancu cum'è moduli di soffiatore integrati, sò una suluzione mudulare di filtrazione per camere bianche cù alcuni vantaghji rispetto à i sistemi tradiziunali di trattamentu di l'aria. Sò applicati sia in spazii chjuchi sia grandi cù una classificazione di pulizia bassa cum'è a Classe ISO 3. I tassi di cambiamentu d'aria è i requisiti di pulizia determinanu u numeru di filtri di ventilatore richiesti. Un soffittu per camera bianca di Classe ISO 8 pò richiede solu 5-15% di copertura di u soffittu, mentre chì una camera bianca di Classe ISO 3 o più pulita pò richiede una copertura di 60-100%.
Passu Nove: Eseguite Calcoli di Riscaldamentu/Raffreddamentu
Quandu si effettuanu i calculi di riscaldamentu/raffrescamentu di a sala bianca, tenete in contu i seguenti punti:
Aduprate e cundizioni climatiche più cunservative (cuncepimentu di riscaldamentu di 99,6%, cuncepimentu di raffreddamentu à bulbu seccu/bulbu umitu medianu di 0,4%, è dati di cuncepimentu di raffreddamentu à bulbu seccu/bulbu umitu medianu di 0,4%).
Includite a filtrazione in i calculi.
Includite u calore di u cullettore di l'umidificatore in i calculi.
Includite u caricu di u prucessu in i calculi.
Includite u calore di u ventilatore di ricirculazione in i calculi.
Decimu passu: Luttà per u spaziu di a stanza meccanica
E camere bianche sò intensive meccanicamente è elettricamente. À misura chì a classificazione di pulizia di a camera bianca diventa più pulita, hè necessariu più spaziu d'infrastruttura meccanica per furnisce un supportu adeguatu à a camera bianca. Usendu una camera bianca di 1.000 piedi quadrati cum'è esempiu, una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) averà bisognu di 250 à 400 piedi quadrati di spaziu di supportu, una camera bianca di Classe 10.000 (ISO 7) averà bisognu di 250 à 750 piedi quadrati di spaziu di supportu, una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6) averà bisognu di 500 à 1.000 piedi quadrati di spaziu di supportu, è una camera bianca di Classe 100 (ISO 5) averà bisognu di 750 à 1.500 piedi quadrati di spaziu di supportu.
A superficia reale di u supportu varierà secondu u flussu d'aria di l'UTA è a cumplessità (Semplice: filtru, serpentina di riscaldamentu, serpentina di raffreddamentu è ventilatore; Cumplessu: attenuatore di sonu, ventilatore di ritornu, sezione di sfogu, presa d'aria esterna, sezione di filtru, sezione di riscaldamentu, sezione di raffreddamentu, umidificatore, ventilatore di mandata è plenum di mandata) è u numeru di sistemi di supportu dedicati à a sala bianca (scaricu, unità di ricirculazione d'aria, acqua refrigerata, acqua calda, vapore è acqua DI/RO). Hè impurtante cumunicà a superficia necessaria di l'equipaggiu meccanicu à l'architettu di u prugettu à l'iniziu di u prucessu di cuncepimentu.
Penseri finali
E camere bianche sò cum'è e vitture di corsa. Quandu sò cuncepite è custruite currettamente, sò macchine di grande efficienza. Quandu sò mal cuncepite è custruite, funzionanu male è sò inaffidabili. E camere bianche anu parechje trappule potenziali, è a supervisione da un ingegnere cù una vasta esperienza in camere bianche hè cunsigliata per i vostri primi dui prughjetti di camere bianche.
Fonte: gotopac
Data di publicazione: 14 d'aprile 2020
