"Enostavno" morda ni beseda, ki bi vam pri načrtovanju tako občutljivih okolij padla na pamet. Vendar to ne pomeni, da ne morete ustvariti zanesljive zasnove čistega prostora z reševanjem težav v logičnem zaporedju. Ta članek zajema vse ključne korake, vse do priročnih nasvetov za prilagajanje izračunov obremenitve, načrtovanje poti izsesavanja in določanje kota za zadosten prostor v strojni sobi glede na razred čistega prostora.
Številni proizvodni procesi potrebujejo zelo stroge okoljske pogoje, ki jih zagotavljajo čisti prostori. Ker imajo čisti prostori kompleksne mehanske sisteme in visoke stroške gradnje, delovanja in energije, je pomembno, da se načrtovanje čistih prostorov izvede metodično. Ta članek bo predstavil metodologijo po korakih za ocenjevanje in načrtovanje čistih prostorov, pri čemer bo upoštevan pretok ljudi/materiala, klasifikacija čistoče prostora, vzdrževalni tlak v prostoru, pretok dovodnega zraka v prostoru, izsesavanje zraka v prostoru, ravnovesje zraka v prostoru, spremenljivke, ki jih je treba oceniti, izbira mehanskega sistema, izračuni ogrevalne/hladilne obremenitve in zahteve glede podpornega prostora.
Prvi korak: Ocenite postavitev za pretok ljudi/materiala
Pomembno je oceniti pretok ljudi in materialov znotraj čistega prostora. Delavci v čistih prostorih so največji vir kontaminacije v čistem prostoru in vsi kritični procesi morajo biti izolirani od dostopnih vrat in poti za osebje.
Najbolj kritični prostori bi morali imeti en sam dostop, da se prepreči, da bi prostor služil kot pot do drugih, manj kritičnih prostorov. Nekateri farmacevtski in biofarmacevtski procesi so dovzetni za navzkrižno kontaminacijo iz drugih farmacevtskih in biofarmacevtskih procesov. Navzkrižno kontaminacijo procesov je treba skrbno oceniti glede poti dovoda surovin in zadrževanja, izolacije materialnega procesa ter poti odtoka končnih izdelkov in zadrževanja. Slika 1 je primer obrata za kostni cement, ki ima tako kritične procesne prostore ("Pakiranje s topilom", "Pakiranje kostnega cementa") z enim samim dostopom in zračne zapore kot blažilnike do območij z veliko prometa osebja ("Halje", "Nehava").
Drugi korak: Določite klasifikacijo čistoče prostora
Za izbiro klasifikacije čistih prostorov je pomembno poznati primarni standard klasifikacije čistih prostorov in zahteve glede delovanja delcev za vsako klasifikacijo čistoče. Standard 14644-1 Inštituta za okoljsko znanost in tehnologijo (IEST) določa različne klasifikacije čistoče (1, 10, 100, 1000, 10.000 in 100.000) in dovoljeno število delcev pri različnih velikostih delcev.
Na primer, čista soba razreda 100 ima dovoljenih največ 3500 delcev/kubični čevelj velikosti 0,1 mikrona ali več, 100 delcev/kubični čevelj velikosti 0,5 mikrona ali več ter 24 delcev/kubični čevelj velikosti 1,0 mikrona ali več. Ta tabela prikazuje dovoljeno gostoto delcev v zraku glede na tabelo razvrstitve čistoče:
Klasifikacija čistoče prostora ima znaten vpliv na gradnjo, vzdrževanje in stroške energije čistega prostora. Pomembno je skrbno oceniti stopnje zavrnitve/kontaminacije pri različnih klasifikacijah čistoče in zahtevah regulativnih agencij, kot je Uprava za hrano in zdravila (FDA). Običajno velja, da je treba uporabiti strožjo klasifikacijo čistoče za občutljivejši postopek. Ta tabela prikazuje klasifikacije čistoče za različne proizvodne procese:
Vaš proizvodni proces lahko zahteva strožji razred čistoče, odvisno od njegovih edinstvenih zahtev. Pri dodeljevanju razredov čistoče posameznemu prostoru bodite previdni; med povezanimi prostori ne sme biti razlike v razredu čistoče za več kot dva velikostna razreda. Na primer, ni sprejemljivo, da se čista soba razreda 100.000 odpira v čisto sobo razreda 100, je pa sprejemljivo, da se čista soba razreda 100.000 odpira v čisto sobo razreda 1000.
Če pogledamo naš obrat za pakiranje kostnega cementa (slika 1), so »obleka«, »neobleka« in »končno pakiranje« manj kritični prostori in imajo klasifikacijo čistoče razreda 100.000 (ISO 8), »zračna zapora kostnega cementa« in »sterilna zračna zapora« sta odprti za kritične prostore in imata klasifikacijo čistoče razreda 10.000 (ISO 7); »pakiranje kostnega cementa« je kritičen postopek glede na prah in ima klasifikacijo čistoče razreda 10.000 (ISO 7), »pakiranje s topilom« pa je zelo kritičen postopek in se izvaja v laminarnih pretočnih napah razreda 100 (ISO 5) v čisti sobi razreda 1000 (ISO 6).
Tretji korak: Določite prostorski tlak
Vzdrževanje pozitivnega zračnega tlaka v čistem prostoru v primerjavi s sosednjimi prostori z bolj umazano klasifikacijo čistoče je bistvenega pomena za preprečevanje vdora onesnaževalcev v čisti prostor. Zelo težko je dosledno vzdrževati klasifikacijo čistoče prostora, če je v njem nevtralen ali negativen tlak. Kakšen naj bi bil tlačni diferencial med prostori? Različne študije so ocenile vdor onesnaževalcev v čisti prostor v primerjavi z tlačnim diferencialom med čistim prostorom in sosednjim nenadzorovanim okoljem. Te študije so pokazale, da je tlačni diferencial od 0,03 do 0,05 in. WG učinkovit pri zmanjševanju vdora onesnaževalcev. Tlačni diferenciali v prostoru nad 0,05 in. WG ne zagotavljajo bistveno boljšega nadzora nad vdorom onesnaževalcev kot 0,05 in. WG.
Upoštevajte, da ima večji tlačni diferencial v prostoru višje stroške energije in ga je težje nadzorovati. Prav tako večji tlačni diferencial zahteva večjo silo pri odpiranju in zapiranju vrat. Priporočeni največji tlačni diferencial na vratih je 0,1 palca vodnega stolpca, pri čemer 0,1 palca vodnega stolpca vrata velikosti 3 x 7 čevljev zahtevajo 11 funtov sile za odpiranje in zapiranje. Čisti prostor bo morda treba preoblikovati, da bo statični tlačni diferencial na vratih v sprejemljivih mejah.
Naš obrat za pakiranje kostnega cementa se gradi v obstoječem skladišču z nevtralnim prostorskim tlakom (0,0 in. Wg). Zračna zapora med skladiščem in »obleko/neobleko« nima klasifikacije čistoče prostora in ne bo imela določenega prostorskega tlaka. »Obleka/neobleka« bo imela prostorski tlak 0,03 in. Wg. »Zračna zapora kostnega cementa« in »Sterilna zračna zapora« bosta imeli prostorski tlak 0,06 in. Wg. »Končno pakiranje« bo imelo prostorski tlak 0,06 in. Wg. »Pakiranje kostnega cementa« bo imelo prostorski tlak 0,03 in. Wg in nižji prostorski tlak kot »Zračna zapora kostnega cementa« in »Končno pakiranje«, da se zadrži prah, ki nastane med pakiranjem.
Zrak, ki se filtrira v »embalažo iz kostnega cementa«, prihaja iz prostora z enako stopnjo čistoče. Infiltracija zraka ne sme prehajati iz prostora z bolj umazano stopnjo čistoče v prostor s čistejšo stopnjo čistoče. »Embalaža s topilom« bo imela tlak v prostoru 0,11 palca vodnih površin. Upoštevajte, da je razlika tlaka v prostoru med manj kritičnimi prostori 0,03 palca vodnih površin, razlika v prostoru med zelo kritično »embalažo s topilom« in »sterilno zračno zaporo« pa 0,05 palca vodnih površin. Tlak v prostoru 0,11 palca vodnih površin ne bo zahteval posebnih strukturnih ojačitev za stene ali strope. Tlake v prostoru nad 0,5 palca vodnih površin je treba oceniti glede morebitne potrebe po dodatni strukturni ojačitvi.
Četrti korak: Določite pretok zraka za dovod zraka v prostor
Razvrstitev čistoče prostora je glavna spremenljivka pri določanju pretoka dovodnega zraka v čistem prostoru. Glede na tabelo 3 ima vsaka klasifikacija čistoče svojo stopnjo izmenjave zraka. Na primer, čist prostor razreda 100.000 ima razpon od 15 do 30 ahov zraka. Stopnja izmenjave zraka v čistem prostoru mora upoštevati predvideno aktivnost v čistem prostoru. Čist prostor razreda 100.000 (ISO 8) z nizko stopnjo zasedenosti, nizkim številom delcev v procesu in pozitivnim tlakom v prostoru v primerjavi s sosednjimi bolj umazanimi čistejšimi prostori lahko porabi 15 ahov zraka, medtem ko bo isti čist prostor z visoko stopnjo zasedenosti, pogostim vstopnim/izstopnim prometom, visokim številom delcev v procesu ali nevtralnim tlakom v prostoru verjetno potreboval 30 ahov zraka.
Projektant mora oceniti svojo specifično uporabo in določiti stopnjo izmenjave zraka, ki jo bo uporabil. Druge spremenljivke, ki vplivajo na pretok zraka v prostor, so pretoki izpušnega zraka iz procesov, zrak, ki vdira skozi vrata/odprtine, in zrak, ki izstopa skozi vrata/odprtine. IEST je objavil priporočene stopnje izmenjave zraka v standardu 14644-4.
Na sliki 1 je imel prostor »obleka/neobleka« največji vhodni/izhodni tok, vendar ni procesno kritičen prostor, kar je povzročilo 20 na posodico. »Sterilna zračna zapora« in »zračna zapora za embalažo kostnega cementa« sta v bližini kritičnih proizvodnih prostorov, v primeru »zračne zapore za embalažo kostnega cementa« pa zrak teče iz zračne zapore v prostor za pakiranje. Čeprav imajo te zračne zapore omejen vhodni/izhodni tok in ne povzročajo procesov nastajanja delcev, je njihov ključni pomen kot blažilnika med prostorom »obleka/neobleka« in proizvodnimi procesi posledica tega, da imajo 40 na posodico.
»Končno pakiranje« vrečke s kostnim cementom/topilom namesti v sekundarno pakiranje, ki ni kritično in ima za posledico hitrost 20 ahov. »Pakiranje kostnega cementa« je kritičen postopek s hitrostjo 40 ahov. »Pakiranje s topilom« je zelo kritičen postopek, ki se izvaja v laminarnih pretočnih napah razreda 100 (ISO 5) znotraj čiste sobe razreda 1000 (ISO 6). »Pakiranje s topilom« ima zelo omejen vhodni/izhodni tok in nizko nastajanje delcev v procesu, kar ima za posledico hitrost 150 ahov.
Klasifikacija čistih prostorov in menjava zraka na uro
Čistost zraka se doseže s prepuščanjem zraka skozi HEPA filtre. Pogosteje ko zrak prehaja skozi HEPA filtre, manj delcev ostane v zraku v prostoru. Količina zraka, prefiltriranega v eni uri, deljena s prostornino prostora, da število menjav zraka na uro.
Zgoraj navedene predlagane menjave zraka na uro so le empirično pravilo za načrtovanje. Izračunati jih mora strokovnjak za ogrevanje, prezračevanje in klimatizacijo čistih prostorov, saj je treba upoštevati številne vidike, kot so velikost prostora, število ljudi v prostoru, oprema v prostoru, vključeni procesi, pridobivanje toplote itd.
Peti korak: Določite pretok izpušnega zraka iz prostora
Večina čistih prostorov je pod pozitivnim tlakom, kar ima za posledico načrtovano uhajanje zraka v sosednje prostore z nižjim statičnim tlakom in nenačrtovano uhajanje zraka skozi električne vtičnice, svetilke, okenske okvirje, vratne okvirje, stik med steno in tlemi, stik med steno in stropom ter dostopna vrata. Pomembno je razumeti, da prostori niso hermetično zaprti in da prihaja do puščanja. Dobro zaprt čist prostor bo imel stopnjo puščanja od 1 % do 2 % prostornine. Ali je to puščanje slabo? Ni nujno.
Prvič, nemogoče je imeti ničelno puščanje. Drugič, če uporabljate aktivne naprave za regulacijo dovodnega, povratnega in odvodnega zraka, mora biti med pretokom dovodnega in povratnega zraka vsaj 10-odstotna razlika, da se statično ločijo ventili za dovodni, povratni in odvodni zrak. Količina zraka, ki izstopa skozi vrata, je odvisna od velikosti vrat, tlačne razlike na vratih in od tega, kako dobro so vrata zatesnjena (tesnila, podboji vrat, zapiranje).
Vemo, da načrtovani infiltracijski/izsesalni zrak gre iz enega prostora v drugega. Kam gre nenačrtovani izsesalni zrak? Zrak se sprošča znotraj prostora pod stebričkom in ven na vrhu. Če pogledamo naš primer projekta (slika 1), je izsesalni zrak skozi vrata velikosti 90 x 2,1 m 190 cfm z diferenčnim statičnim tlakom 0,03 in. WG in 270 cfm z diferenčnim statičnim tlakom 0,05 in. WG.
Šesti korak: Določite ravnovesje zračnega prostora
Ravnovesje zraka v prostoru je sestavljeno iz seštevanja vsega pretoka zraka v prostor (dovod, infiltracija) in vsega pretoka zraka, ki zapušča prostor (odvod, izstop, povratek), pri čemer je treba izenačiti. Če pogledamo bilanco zraka v prostoru obrata za kostni cement (slika 2), ima »Solvent Embalage« 2250 cfm dovodnega zraka in 270 cfm izstopnega zraka v »Sterilni zračni zapor«, kar ima za posledico povratni pretok zraka 1980 cfm. »Sterilni zračni zapor« ima 290 cfm dovodnega zraka, 270 cfm infiltracije iz »Solvent Embalage« in 190 cfm izstopnega zraka v »Hala/Slačenje halje«, kar ima za posledico povratni pretok zraka 370 cfm.
»Paketiranje kostnega cementa« ima 600 cfm dovodnega zraka, 190 cfm filtracije zraka iz »zračne zapore kostnega cementa«, 300 cfm izpuha za zbiranje prahu in 490 cfm povratnega zraka. »Zračna zapora kostnega cementa« ima 380 cfm dovodnega zraka, 190 cfm izsesavanja za »Paketiranje kostnega cementa« ima 670 cfm dovodnega zraka, 190 cfm izsesavanja za »obleko/neobleko«. »Končno pakiranje« ima 670 cfm dovodnega zraka, 190 cfm izsesavanja za »obleko/neobleko« in 480 cfm povratnega zraka. »Obleka/neobleka« ima 480 cfm dovodnega zraka, 570 cfm infiltracije, 190 cfm izsesavanja in 860 cfm povratnega zraka.
Določili smo dovodni, infiltracijski, eksfiltracijski, izpušni in povratni pretok zraka v čistih prostorih. Končni povratni pretok zraka v prostor bo med zagonom prilagojen zaradi nenačrtovanega eksfiltracije zraka.
Sedmi korak: Ocenite preostale spremenljivke
Druge spremenljivke, ki jih je treba oceniti, vključujejo:
Temperatura: Delavci v čistih prostorih nosijo delovne halje ali zajčje kombinezone čez svoja običajna oblačila, da zmanjšajo nastajanje delcev in morebitno kontaminacijo. Zaradi dodatnih oblačil je pomembno, da se za udobje delavcev vzdržuje nižja temperatura prostora. Temperaturno območje prostora med 18 °C in 22 °C bo zagotavljalo udobne pogoje.
Vlažnost: Zaradi visokega pretoka zraka v čistem prostoru se razvije velik elektrostatični naboj. Ko imajo strop in stene visok elektrostatični naboj, prostor pa nizko relativno vlažnost, se delci v zraku oprimejo površine. Ko se relativna vlažnost prostora poveča, se elektrostatični naboj izprazni in vsi ujeti delci se sprostijo v kratkem času, zaradi česar čist prostor ne dosega specifikacij. Visok elektrostatični naboj lahko poškoduje tudi materiale, občutljive na elektrostatično razelektritev. Pomembno je, da je relativna vlažnost v prostoru dovolj visoka, da se zmanjša kopičenje elektrostatičnega naboja. Optimalna raven vlažnosti velja za relativno vlažnost 45 % + 5 %.
Laminarnost: Zelo kritični procesi lahko zahtevajo laminarni tok, da se zmanjša možnost vdora onesnaževalcev v zračni tok med filtrom HEPA in procesom. Standard IEST #IEST-WG-CC006 določa zahteve glede laminarnosti pretoka zraka.
Elektrostatična razelektritev: Poleg vlaženja prostora so nekateri procesi zelo občutljivi na poškodbe zaradi elektrostatične razelektritve, zato je potrebno namestiti ozemljena prevodna tla.
Raven hrupa in vibracij: Nekateri precizni procesi so zelo občutljivi na hrup in vibracije.
Osmi korak: Določite postavitev mehanskega sistema
Na razporeditev mehanskega sistema v čistem prostoru vpliva več spremenljivk: razpoložljivost prostora, razpoložljiva sredstva, procesne zahteve, klasifikacija čistoče, zahtevana zanesljivost, stroški energije, gradbeni predpisi in lokalno podnebje. Za razliko od običajnih klimatskih sistemov imajo klimatski sistemi v čistih prostorih bistveno več dovodnega zraka, kot ga je potrebno za kritje hladilnih in ogrevalnih obremenitev.
V čistih prostorih razreda 100.000 (ISO 8) in nižjega razreda 10.000 (ISO 7) se lahko ves zrak dovaja skozi prezračevalno enoto (AHU). Na sliki 3 se povratni in zunanji zrak mešata, filtrirata, ohlajata, ponovno segrevata in vlažita, preden se dovajata v končne HEPA filtre v stropu. Da bi preprečili recirkulacijo onesnaževalcev v čistem prostoru, se povratni zrak zajema z nizkimi stenskimi povratki. V čistih prostorih višjega razreda 10.000 (ISO 7) in čistejših prostorih so pretoki zraka previsoki, da bi ves zrak šel skozi AHU. Na sliki 4 se majhen del povratnega zraka vrne v AHU za klimatizacijo. Preostali zrak se vrne v obtočni ventilator.
Alternative tradicionalnim klimatskim napravam
Ventilatorske filtrirne enote, znane tudi kot integrirani puhalniki, so modularna rešitev za filtracijo čistih prostorov z nekaj prednostmi pred tradicionalnimi sistemi za obdelavo zraka. Uporabljajo se tako v majhnih kot velikih prostorih z oceno čistoče do ISO razreda 3. Število potrebnih filtrov ventilatorjev je odvisno od stopnje izmenjave zraka in zahtev glede čistoče. Strop čistega prostora ISO razreda 8 lahko zahteva le 5–15 % pokritosti stropa, medtem ko lahko čist prostor ISO razreda 3 ali čistejših prostorov zahteva 60–100 % pokritost.
Deveti korak: Izvedite izračune ogrevanja/hlajenja
Pri izračunih ogrevanja/hlajenja čistih prostorov upoštevajte naslednje:
Uporabite najbolj konzervativne podnebne pogoje (99,6 % načrt ogrevanja, 0,4 % načrt hlajenja po suhem termometru/mediani mokrega termometra in 0,4 % načrt hlajenja po mokrem termometru/mediani suhega termometra).
V izračune vključite filtracijo.
V izračune vključite toploto razdelilnika vlažilnika.
V izračune vključite obremenitev procesa.
V izračune vključite toploto recirkulacijskega ventilatorja.
Deseti korak: Boj za prostor v strojni sobi
Čiste sobe so mehansko in električno intenzivne. Ko se klasifikacija čistoče čiste sobe povečuje, je za zagotovitev ustrezne podpore čisti sobi potrebnega več prostora za mehansko infrastrukturo. Če za primer vzamemo čisto sobo velikosti 90 kvadratnih metrov, bo čista soba razreda 100.000 (ISO 8) potrebovala od 23 do 37 kvadratnih metrov podpornega prostora, čista soba razreda 10.000 (ISO 7) od 23 do 73 kvadratnih metrov podpornega prostora, čista soba razreda 1.000 (ISO 6) od 46 do 93 kvadratnih metrov podpornega prostora in čista soba razreda 100 (ISO 5) od 73 do 140 kvadratnih metrov podpornega prostora.
Dejanska površina podpore se bo razlikovala glede na pretok zraka v prezračevalni napravi in njeno kompleksnost (preprosta: filter, grelna tuljava, hladilna tuljava in ventilator; kompleksna: dušilec zvoka, povratni ventilator, odsek za razbremenilni zrak, dovod zunanjega zraka, odsek za filter, ogrevalni odsek, hladilni odsek, vlažilec zraka, dovodni ventilator in izpustni plenum) ter število namenskih podpornih sistemov za čiste prostore (odvodni, recirkulacijski zrak, hladilna voda, vroča voda, para in deionizirana/ro voda). Pomembno je, da se projektnemu arhitektu že zgodaj v procesu načrtovanja sporoči potrebna površina za strojno opremo.
Zaključne misli
Čisti prostori so kot dirkalni avtomobili. Ko so pravilno zasnovani in zgrajeni, so zelo učinkoviti stroji. Ko so slabo zasnovani in zgrajeni, delujejo slabo in so nezanesljivi. Čisti prostori imajo veliko potencialnih pasti, zato je pri prvih nekaj projektih čistih prostorov priporočljiv nadzor inženirja z bogatimi izkušnjami s čistimi prostori.
Vir: gotopac
Čas objave: 14. april 2020
