"Fácil" pode não ser a palavra que vem à mente quando se pensa em projetar ambientes tão sensíveis. No entanto, isso não significa que você não possa criar um projeto sólido para uma sala limpa, abordando as questões em uma sequência lógica. Este artigo aborda cada etapa fundamental, incluindo dicas práticas específicas para cada aplicação, como ajustar cálculos de carga, planejar rotas de exfiltração e otimizar o espaço da sala de máquinas em relação à classe da sala limpa.
Muitos processos de fabricação exigem as condições ambientais extremamente rigorosas proporcionadas por uma sala limpa. Como as salas limpas possuem sistemas mecânicos complexos e altos custos de construção, operação e energia, é importante que o projeto da sala limpa seja realizado de forma metódica. Este artigo apresentará um método passo a passo para avaliar e projetar salas limpas, considerando o fluxo de pessoas/materiais, a classificação de limpeza do espaço, a pressurização do espaço, o fluxo de ar de suprimento, a exfiltração de ar, o balanço de ar, as variáveis a serem avaliadas, a seleção do sistema mecânico, os cálculos de carga térmica (aquecimento/resfriamento) e os requisitos de espaço de apoio.
Primeiro passo: Avaliar o layout para o fluxo de pessoas/materiais
É importante avaliar o fluxo de pessoas e materiais dentro da sala limpa. Os trabalhadores da sala limpa são a maior fonte de contaminação e todos os processos críticos devem ser isolados das portas e vias de acesso do pessoal.
Os espaços mais críticos devem ter um único acesso para evitar que se tornem vias de acesso a outros espaços menos críticos. Alguns processos farmacêuticos e biofarmacêuticos são suscetíveis à contaminação cruzada proveniente de outros processos farmacêuticos e biofarmacêuticos. A contaminação cruzada entre processos precisa ser cuidadosamente avaliada em relação às rotas de entrada e contenção de matérias-primas, ao isolamento do processo de materiais e às rotas de saída e contenção do produto acabado. A Figura 1 mostra um exemplo de uma fábrica de cimento ósseo que possui espaços críticos para os processos ("Embalagem com Solvente", "Embalagem com Cimento Ósseo") com um único acesso e antecâmaras como zonas de isolamento para áreas de grande circulação de pessoal ("Vestir", "Sem Vestir").
Etapa Dois: Determinar a Classificação de Limpeza do Espaço
Para selecionar a classificação de uma sala limpa, é importante conhecer a norma principal de classificação de salas limpas e os requisitos de desempenho de partículas para cada nível de limpeza. A norma 14644-1 do Instituto de Ciência e Tecnologia Ambiental (IEST) define as diferentes classificações de limpeza (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e o número permitido de partículas em diferentes tamanhos.
Por exemplo, uma sala limpa Classe 100 tem permissão para um máximo de 3.500 partículas/pé cúbico para partículas de 0,1 mícron ou maiores, 100 partículas/pé cúbico para partículas de 0,5 mícron ou maiores e 24 partículas/pé cúbico para partículas de 1,0 mícron ou maiores. Esta tabela fornece a densidade de partículas em suspensão permitida por classificação de limpeza:
A classificação de limpeza de um espaço tem um impacto substancial na construção, manutenção e custo energético de uma sala limpa. É importante avaliar cuidadosamente as taxas de rejeição/contaminação em diferentes classificações de limpeza e requisitos de agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA). Normalmente, quanto mais sensível o processo, mais rigorosa deve ser a classificação de limpeza. Esta tabela fornece classificações de limpeza para diversos processos de fabricação:
Dependendo das suas necessidades específicas, o seu processo de fabricação pode exigir uma classe de limpeza mais rigorosa. Ao atribuir classificações de limpeza a cada espaço, tenha cuidado; a diferença entre as classificações de limpeza de espaços adjacentes não deve ser superior a duas ordens de magnitude. Por exemplo, não é aceitável que uma sala limpa Classe 100.000 se conecte a outra sala limpa Classe 100, mas é aceitável que uma sala limpa Classe 100.000 se conecte a uma sala limpa Classe 1.000.
Observando nossa instalação de embalagem de cimento ósseo (Figura 1), as áreas de “Vestimenta”, “Desvestimenta” e “Embalagem Final” são espaços menos críticos e possuem classificação de limpeza Classe 100.000 (ISO 8); a “Câmara de Ar para Cimento Ósseo” e a “Câmara de Ar Estéril” têm acesso a espaços críticos e possuem classificação de limpeza Classe 10.000 (ISO 7); a “Embalagem de Cimento Ósseo” é um processo crítico com geração de poeira e possui classificação de limpeza Classe 10.000 (ISO 7); e a “Embalagem com Solvente” é um processo muito crítico e é realizada em cabines de fluxo laminar Classe 100 (ISO 5) em uma sala limpa Classe 1.000 (ISO 6).
Etapa Três: Determinar a pressurização do espaço
Manter uma pressão positiva no espaço aéreo, em relação a espaços adjacentes com classificação de limpeza inferior, é essencial para evitar a infiltração de contaminantes em uma sala limpa. É muito difícil manter consistentemente a classificação de limpeza de um espaço quando a pressurização é neutra ou negativa. Qual deve ser a diferença de pressão entre os espaços? Vários estudos avaliaram a infiltração de contaminantes em uma sala limpa em relação à diferença de pressão entre a sala limpa e o ambiente adjacente não controlado. Esses estudos constataram que uma diferença de pressão de 0,03 a 0,05 pol. de coluna de água (pol. c.a.) é eficaz na redução da infiltração de contaminantes. Diferenças de pressão acima de 0,05 pol. c.a. não proporcionam um controle de infiltração de contaminantes substancialmente melhor do que 0,05 pol. c.a.
Lembre-se de que uma maior diferença de pressão no espaço implica em um custo energético mais elevado e é mais difícil de controlar. Além disso, uma maior diferença de pressão exige mais força para abrir e fechar portas. A diferença de pressão máxima recomendada em uma porta é de 0,1 pol. de coluna de água (pol. c.a.). Com 0,1 pol. c.a., uma porta de 91 cm por 213 cm (3 pés por 7 pés) requer 5 kg (11 libras) de força para abrir e fechar. Uma sala limpa pode precisar ser reconfigurada para manter a diferença de pressão estática nas portas dentro dos limites aceitáveis.
Nossa unidade de embalagem de cimento ósseo está sendo construída dentro de um armazém existente, que possui pressão neutra (0,0 pol. c.a.). A antecâmara entre o armazém e a área de vestimenta/retirada de aventais não possui classificação de limpeza espacial e não terá pressurização espacial designada. A área de vestimenta/retirada de aventais terá uma pressurização espacial de 0,03 pol. c.a. A antecâmara de cimento ósseo e a antecâmara estéril terão uma pressurização espacial de 0,06 pol. c.a. A área de embalagem final terá uma pressurização espacial de 0,06 pol. c.a. A embalagem de cimento ósseo terá uma pressurização espacial de 0,03 pol. c.a., e uma pressão espacial inferior à da antecâmara de cimento ósseo e da área de embalagem final, a fim de conter a poeira gerada durante o processo de embalagem.
O ar que entra na "Embalagem de Cimento Ósseo" provém de um espaço com a mesma classificação de limpeza. A infiltração de ar não deve ocorrer de um espaço com classificação de limpeza inferior para um espaço com classificação de limpeza superior. A "Embalagem de Solvente" terá uma pressurização de 0,11 pol. c.a. Observe que a diferença de pressão entre os espaços menos críticos é de 0,03 pol. c.a. e a diferença de pressão entre a "Embalagem de Solvente" e a "Câmara de Ar Estéril", ambas áreas críticas, é de 0,05 pol. c.a. A pressão de 0,11 pol. c.a. não exigirá reforços estruturais especiais nas paredes ou no teto. Pressões acima de 0,5 pol. c.a. devem ser avaliadas quanto à necessidade de reforço estrutural adicional.
Passo Quatro: Determine o fluxo de ar de suprimento do espaço
A classificação de limpeza do espaço é a principal variável para determinar a vazão de ar de suprimento de uma sala limpa. Observando a tabela 3, cada classificação de limpeza possui uma taxa de renovação de ar. Por exemplo, uma sala limpa Classe 100.000 tem uma faixa de 15 a 30 renovações de ar por hora (ach). A taxa de renovação de ar da sala limpa deve levar em consideração a atividade prevista dentro da sala. Uma sala limpa Classe 100.000 (ISO 8) com baixa taxa de ocupação, processo com baixa geração de partículas e pressurização positiva em relação a espaços adjacentes com menor nível de limpeza pode utilizar 15 renovações de ar por hora, enquanto a mesma sala limpa com alta ocupação, tráfego frequente de entrada e saída, processo com alta geração de partículas ou pressurização neutra provavelmente precisará de 30 renovações de ar por hora.
O projetista precisa avaliar sua aplicação específica e determinar a taxa de renovação de ar a ser utilizada. Outras variáveis que afetam o fluxo de ar de suprimento do ambiente são os fluxos de ar de exaustão do processo, a infiltração de ar por meio de portas/aberturas e a exfiltração de ar por meio de portas/aberturas. O IEST publicou taxas de renovação de ar recomendadas na norma 14644-4.
Analisando a Figura 1, a área de “Vestir/Revestir” apresentou o maior fluxo de entrada/saída, mas não é um espaço crítico para o processo, resultando em 20 ciclos de ar. As áreas de “Antecâmara Estéril” e “Antecâmara de Embalagem de Cimento Ósseo” são adjacentes a espaços críticos de produção e, no caso da “Antecâmara de Embalagem de Cimento Ósseo”, o ar flui da antecâmara para o espaço de embalagem. Embora essas antecâmaras tenham fluxo de entrada/saída limitado e não gerem partículas, sua importância crítica como zona de amortecimento entre “Vestir/Revestir” e os processos de fabricação resulta em 40 ciclos de ar.
A etapa de "Embalagem Final" consiste na colocação dos sacos de cimento ósseo/solvente em uma embalagem secundária, que não é crítica e resulta em uma taxa de 20 unidades por ciclo. A etapa de "Embalagem do Cimento Ósseo" é um processo crítico e tem uma taxa de 40 unidades por ciclo. A etapa de "Embalagem do Solvente" é um processo muito crítico, realizado em cabines de fluxo laminar Classe 100 (ISO 5) dentro de uma sala limpa Classe 1000 (ISO 6). A etapa de "Embalagem do Solvente" apresenta movimentação de entrada/saída muito limitada e baixa geração de partículas, resultando em uma taxa de 150 unidades por ciclo.
Classificação de salas limpas e número de renovações de ar por hora
A purificação do ar é obtida pela passagem do ar através de filtros HEPA. Quanto mais frequentemente o ar passa pelos filtros HEPA, menos partículas permanecem no ar do ambiente. O volume de ar filtrado em uma hora dividido pelo volume do ambiente fornece o número de renovações de ar por hora.
As taxas de renovação de ar por hora sugeridas acima são apenas uma regra prática de projeto. Elas devem ser calculadas por um especialista em sistemas HVAC para salas limpas, pois muitos aspectos devem ser levados em consideração, como o tamanho da sala, o número de pessoas presentes, os equipamentos instalados, os processos envolvidos, o ganho de calor, etc.
Etapa Cinco: Determinar o fluxo de exfiltração de ar do espaço
A maioria das salas limpas opera sob pressão positiva, resultando em exfiltração de ar planejada para espaços adjacentes com pressão estática mais baixa e exfiltração de ar não planejada através de tomadas elétricas, luminárias, caixilhos de janelas e portas, interfaces parede/piso e parede/teto, e portas de acesso. É importante compreender que essas salas não são hermeticamente fechadas e apresentam vazamentos. Uma sala limpa bem vedada terá uma taxa de vazamento de volume de 1% a 2%. Esse vazamento é necessariamente ruim? Não necessariamente.
Primeiro, é impossível ter vazamento zero. Segundo, se forem utilizados dispositivos ativos de controle de ar de suprimento, retorno e exaustão, é necessário haver uma diferença mínima de 10% entre o fluxo de ar de suprimento e retorno para desacoplar estaticamente as válvulas de ar de suprimento, retorno e exaustão umas das outras. A quantidade de ar que se infiltra pelas portas depende do tamanho da porta, da diferença de pressão através da porta e da qualidade da vedação da porta (juntas, batentes da porta, fechamento).
Sabemos que o ar de infiltração/exfiltração planejado vai de um espaço para o outro. Para onde vai o ar de exfiltração não planejado? O ar escapa dentro do espaço entre os montantes e sai pela parte superior. Observando nosso projeto de exemplo (Figura 1), a exfiltração de ar através da porta de 90 x 210 cm é de 190 cfm com uma pressão estática diferencial de 0,03 pol. c.a. e 270 cfm com uma pressão estática diferencial de 0,05 pol. c.a.
Sexto passo: Determinar o equilíbrio do ar no espaço
O balanço de ar do ambiente consiste em somar todo o fluxo de ar que entra no ambiente (insuflação, infiltração) e todo o fluxo de ar que sai do ambiente (exaustão, exfiltração, retorno), resultando em um fluxo de ar de retorno de 1.980 cfm. Observando o balanço de ar do ambiente na instalação de cimento ósseo (Figura 2), a área de “Embalagem com Solvente” possui um fluxo de ar de insuflação de 2.250 cfm e uma exfiltração de ar de 270 cfm para a “Câmara de Ar Estéril”. A “Câmara de Ar Estéril” possui um fluxo de ar de insuflação de 290 cfm, uma infiltração de 270 cfm proveniente da “Embalagem com Solvente” e uma exfiltração de 190 cfm para a área de “Vestimenta/Desvestimenta”, resultando em um fluxo de ar de retorno de 370 cfm.
A área de embalagem de cimento ósseo possui um fluxo de ar de suprimento de 600 cfm, com filtragem de ar de 190 cfm proveniente da "Rede de Ar para Cimento Ósseo", exaustão de 300 cfm para coleta de poeira e retorno de ar de 490 cfm. A área de "Rede de Ar para Cimento Ósseo" possui um fluxo de ar de suprimento de 380 cfm, com exfiltração de 190 cfm para a área de embalagem de cimento ósseo. A área de embalagem de cimento ósseo possui um fluxo de ar de suprimento de 670 cfm, com exfiltração de 190 cfm para a área de "Vestir/Revestir". A área de embalagem final possui um fluxo de ar de suprimento de 670 cfm, com exfiltração de 190 cfm para a área de "Vestir/Revestir" e retorno de ar de 480 cfm. A área de "Vestir/Revestir" possui um fluxo de ar de suprimento de 480 cfm, com infiltração de 570 cfm, exfiltração de 190 cfm e retorno de ar de 860 cfm.
Já definimos os fluxos de ar de suprimento, infiltração, exfiltração, exaustão e retorno da sala limpa. O fluxo de ar de retorno final será ajustado durante a inicialização para compensar eventuais exfiltrações de ar não planejadas.
Sétima etapa: Avaliar as variáveis restantes
Outras variáveis que precisam ser avaliadas incluem:
Temperatura: Os trabalhadores de salas limpas usam jalecos ou macacões de proteção completos sobre suas roupas normais para reduzir a geração de partículas e a potencial contaminação. Devido às roupas extras, é importante manter uma temperatura ambiente mais baixa para o conforto dos trabalhadores. Uma faixa de temperatura entre 19°C e 21°C proporcionará condições confortáveis.
Umidade: Devido ao alto fluxo de ar em uma sala limpa, uma grande carga eletrostática se desenvolve. Quando o teto e as paredes apresentam alta carga eletrostática e o ambiente tem baixa umidade relativa, as partículas em suspensão se aderem às superfícies. Quando a umidade relativa do ambiente aumenta, a carga eletrostática é descarregada e todas as partículas capturadas são liberadas em um curto período, fazendo com que a sala limpa saia das especificações. Uma alta carga eletrostática também pode danificar materiais sensíveis à descarga eletrostática. É importante manter a umidade relativa do ambiente suficientemente alta para reduzir o acúmulo de carga eletrostática. Uma umidade relativa de 45% ± 5% é considerada o nível ideal.
Laminaridade: Processos muito críticos podem exigir fluxo laminar para reduzir a probabilidade de contaminantes entrarem na corrente de ar entre o filtro HEPA e o processo. A norma IEST nº IEST-WG-CC006 estabelece os requisitos de laminaridade do fluxo de ar.
Descarga eletrostática: Além da umidificação do ambiente, alguns processos são muito sensíveis a danos por descarga eletrostática, sendo necessário instalar pisos condutores aterrados.
Níveis de ruído e vibração: Alguns processos de precisão são muito sensíveis a ruídos e vibrações.
Oitava etapa: Determinar o layout do sistema mecânico
Diversas variáveis afetam o projeto do sistema mecânico de uma sala limpa: disponibilidade de espaço, financiamento disponível, requisitos do processo, classificação de limpeza, confiabilidade exigida, custo de energia, normas de construção e clima local. Ao contrário dos sistemas de ar condicionado convencionais, os sistemas de ar condicionado para salas limpas possuem um volume de ar de suprimento substancialmente maior do que o necessário para atender às demandas de aquecimento e resfriamento.
Salas limpas de classe 100.000 (ISO 8) e classes inferiores de 10.000 (ISO 7) podem ter todo o ar passando pela UTA (Unidade de Tratamento de Ar). Observando a Figura 3, o ar de retorno e o ar externo são misturados, filtrados, resfriados, reaquecidos e umidificados antes de serem fornecidos aos filtros HEPA terminais no teto. Para evitar a recirculação de contaminantes na sala limpa, o ar de retorno é captado por dutos de retorno na parede. Para salas limpas de classe 10.000 (ISO 7) e classes mais altas, os fluxos de ar são muito elevados para que todo o ar passe pela UTA. Observando a Figura 4, uma pequena porção do ar de retorno é enviada de volta à UTA para condicionamento. O ar restante retorna ao ventilador de circulação.
Alternativas às unidades de tratamento de ar tradicionais
As unidades de filtro de ventilador, também conhecidas como módulos de soprador integrados, são uma solução modular de filtragem para salas limpas com algumas vantagens sobre os sistemas tradicionais de tratamento de ar. Elas são aplicadas em espaços pequenos e grandes, com níveis de limpeza tão baixos quanto ISO Classe 3. As taxas de renovação do ar e os requisitos de limpeza determinam o número de filtros de ventilador necessários. Um teto de sala limpa ISO Classe 8 pode exigir apenas 5 a 15% de cobertura, enquanto uma sala limpa ISO Classe 3 ou superior pode exigir de 60 a 100% de cobertura.
Etapa Nove: Realizar os cálculos de aquecimento/resfriamento
Ao realizar os cálculos de aquecimento/resfriamento de salas limpas, leve em consideração o seguinte:
Utilize as condições climáticas mais conservadoras (dados de projeto para aquecimento de 99,6%, dados de projeto para resfriamento com base na relação bulbo seco/bulbo úmido mediano de 0,4% e dados de projeto para resfriamento com base na relação bulbo úmido/bulbo seco mediano de 0,4%).
Incluir a filtragem nos cálculos.
Inclua o aquecimento do coletor do umidificador nos cálculos.
Incluir a carga do processo nos cálculos.
Inclua o calor gerado pelo ventilador de recirculação nos cálculos.
Décimo passo: Lute pelo espaço da sala de máquinas
As salas limpas exigem grande infraestrutura mecânica e elétrica. À medida que o nível de limpeza da sala limpa aumenta, mais espaço de infraestrutura mecânica é necessário para fornecer o suporte adequado. Tomando como exemplo uma sala limpa de 93 m² (1.000 pés quadrados), uma sala limpa Classe 100.000 (ISO 8) precisará de 23 a 37 m² (250 a 400 pés quadrados) de espaço de suporte; uma sala limpa Classe 10.000 (ISO 7) precisará de 23 a 70 m² (250 a 750 pés quadrados); uma sala limpa Classe 1.000 (ISO 6) precisará de 46 a 93 m² (500 a 1.000 pés quadrados); e uma sala limpa Classe 100 (ISO 5) precisará de 70 a 140 m² (750 a 1.500 pés quadrados).
A área necessária para os equipamentos de suporte varia de acordo com a vazão e a complexidade da UTA (Unidade de Tratamento de Ar - UTA) (Simples: filtro, serpentina de aquecimento, serpentina de resfriamento e ventilador; Complexa: atenuador de ruído, ventilador de retorno, seção de alívio de ar, entrada de ar externo, seção de filtro, seção de aquecimento, seção de resfriamento, umidificador, ventilador de suprimento e plenum de descarga) e o número de sistemas dedicados de suporte à sala limpa (exaustão, unidades de recirculação de ar, água gelada, água quente, vapor e água DI/RO). É importante comunicar a área necessária para os equipamentos mecânicos ao arquiteto do projeto logo no início do processo de projeto.
Considerações finais
Salas limpas são como carros de corrida. Quando projetadas e construídas corretamente, são máquinas de alto desempenho e eficiência. Quando mal projetadas e construídas, operam de forma inadequada e são pouco confiáveis. Salas limpas apresentam muitas armadilhas potenciais, e a supervisão de um engenheiro com vasta experiência em salas limpas é recomendada para seus primeiros projetos nesse tipo de ambiente.
Fonte: gotopac
Data da publicação: 14 de abril de 2020
