"Lako" možda nije riječ koja vam pada na pamet pri projektiranju tako osjetljivih okruženja. Međutim, to ne znači da ne možete izraditi solidan dizajn čiste sobe rješavanjem problema logičnim slijedom. Ovaj članak pokriva svaki ključni korak, sve do korisnih savjeta specifičnih za primjenu za prilagođavanje izračuna opterećenja, planiranje putova eksfiltracije i određivanje kuta za odgovarajući mehanički prostor u odnosu na klasu čiste sobe.
Mnogi proizvodni procesi zahtijevaju vrlo stroge uvjete okoline koje pruža čista soba. Budući da čiste sobe imaju složene mehaničke sustave i visoke troškove izgradnje, rada i energije, važno je metodično provesti projektiranje čiste sobe. Ovaj članak će predstaviti detaljnu metodu za procjenu i projektiranje čistih soba, uzimajući u obzir protok ljudi/materijala, klasifikaciju čistoće prostora, tlak u prostoru, protok zraka u prostoru, izbacivanje zraka u prostoru, ravnotežu zraka u prostoru, varijable koje treba procijeniti, odabir mehaničkog sustava, izračune opterećenja grijanja/hlađenja i zahtjeve za potporni prostor.
Prvi korak: Procijenite raspored za protok ljudi/materijala
Važno je procijeniti protok ljudi i materijala unutar čiste sobe. Radnici u čistim sobama najveći su izvor kontaminacije u čistim sobama i svi kritični procesi trebaju biti izolirani od vrata i puteva za pristup osoblja.
Najkritičniji prostori trebaju imati jedinstveni pristup kako bi se spriječilo da prostor bude put do drugih, manje kritičnih prostora. Neki farmaceutski i biofarmaceutski procesi podložni su unakrsnoj kontaminaciji iz drugih farmaceutskih i biofarmaceutskih procesa. Unakrsnu kontaminaciju procesa potrebno je pažljivo procijeniti s obzirom na putove dovoda sirovina i njihovo zadržavanje, izolaciju procesa materijala te putove odljeva gotovih proizvoda i njihovo zadržavanje. Slika 1 je primjer postrojenja za koštani cement koje ima oba kritična procesna prostora ("Pakiranje otapalima", "Pakiranje koštanog cementa") s jedinstvenim pristupom i zračne komore kao tampon-pregrade prema područjima s velikim prometom osoblja ("Zaštitna haljina", "Ungown").
Drugi korak: Određivanje klasifikacije čistoće prostora
Za odabir klasifikacije čistih soba važno je znati primarni standard klasifikacije čistih soba i koji su zahtjevi za performanse čestica za svaku klasifikaciju čistoće. Standard Instituta za znanost i tehnologiju okoliša (IEST) 14644-1 pruža različite klasifikacije čistoće (1, 10, 100, 1000, 10 000 i 100 000) i dopušteni broj čestica različitih veličina čestica.
Na primjer, čista soba klase 100 smije imati maksimalno 3500 čestica/kubičnu stopu veličine 0,1 mikrona i veće, 100 čestica/kubičnu stopu veličine 0,5 mikrona i veće te 24 čestice/kubičnu stopu veličine 1,0 mikrona i veće. Ova tablica prikazuje dopuštenu gustoću čestica u zraku prema tablici klasifikacije čistoće:
Klasifikacija čistoće prostora ima značajan utjecaj na izgradnju, održavanje i troškove energije čiste sobe. Važno je pažljivo procijeniti stope odbacivanja/kontaminacije pri različitim klasifikacijama čistoće i zahtjevima regulatornih agencija, kao što je Uprava za hranu i lijekove (FDA). Obično, što je proces osjetljiviji, to treba koristiti strožu klasifikaciju čistoće. Ova tablica pruža klasifikacije čistoće za različite proizvodne procese:
Vaš proizvodni proces može zahtijevati strožu klasu čistoće ovisno o njegovim jedinstvenim zahtjevima. Budite oprezni pri dodjeljivanju klasifikacija čistoće svakom prostoru; ne smije biti više od dva reda veličine razlike u klasifikaciji čistoće između povezanih prostora. Na primjer, nije prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvara u čistu sobu klase 100, ali je prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvara u čistu sobu klase 1.000.
Gledajući naš pogon za pakiranje koštanog cementa (Slika 1), „Zaštitna haljina“, „Bez zaštitne haljine“ i „Završno pakiranje“ su manje kritični prostori i imaju klasifikaciju čistoće klase 100 000 (ISO 8), „Zračna komora koštanog cementa“ i „Sterilna zračna komora“ otvorene su prema kritičnim prostorima i imaju klasifikaciju čistoće klase 10 000 (ISO 7); „Pakiranje koštanog cementa“ je kritičan proces za prašinu i ima klasifikaciju čistoće klase 10 000 (ISO 7), a „Pakiranje otapalom“ je vrlo kritičan proces i izvodi se u laminarnim protočnim napama klase 100 (ISO 5) u čistoj sobi klase 1000 (ISO 6).
Treći korak: Određivanje tlaka u prostoru
Održavanje pozitivnog tlaka u zračnom prostoru, u odnosu na susjedne prostore s nižom klasifikacijom čistoće, ključno je za sprječavanje infiltracije onečišćujućih tvari u čistu sobu. Vrlo je teško dosljedno održavati klasifikaciju čistoće prostora kada ima neutralni ili negativni tlak u prostoru. Kolika bi trebala biti razlika tlaka u prostoru između prostora? Različite studije procijenile su infiltraciju onečišćujućih tvari u čistu sobu u odnosu na razliku tlaka u prostoru između čiste sobe i susjednog nekontroliranog okruženja. Ove studije su otkrile da je razlika tlaka od 0,03 do 0,05 inča vodenih stopa (WG) učinkovita u smanjenju infiltracije onečišćujućih tvari. Razlike tlaka u prostoru iznad 0,05 inča vodenih stopa (WG) ne pružaju znatno bolju kontrolu infiltracije onečišćujućih tvari od 0,05 inča vodenih stopa (WG).
Imajte na umu da veći diferencijalni tlak u prostoru ima veći trošak energije i teže ga je kontrolirati. Također, veći diferencijalni tlak zahtijeva veću silu pri otvaranju i zatvaranju vrata. Preporučeni maksimalni diferencijalni tlak na vratima je 0,1 in. vodenog stupca. Za 0,1 in. vodenog stupca, vrata dimenzija 3 x 7 stopa zahtijevaju 11 funti sile za otvaranje i zatvaranje. Čistu sobu možda će trebati rekonfigurirati kako bi se diferencijalni statički tlak na vratima održao unutar prihvatljivih granica.
Naš pogon za pakiranje koštanog cementa gradi se unutar postojećeg skladišta koje ima neutralni tlak u prostoru (0,0 in. WG). Zračna komora između skladišta i "Komora/Nekomora" nema klasifikaciju čistoće prostora i neće imati određeni tlak u prostoru. "Komora/Nekomora" imat će tlak u prostoru od 0,03 in. WG. "Zračna komora koštanog cementa" i "Sterilna zračna komora" imat će tlak u prostoru od 0,06 in. WG. "Završno pakiranje" imat će tlak u prostoru od 0,06 in. WG. "Pakiranje koštanog cementa" imat će tlak u prostoru od 0,03 in. WG i niži tlak u prostoru od "Zračne komore koštanog cementa" i "Završnog pakiranja" kako bi se zadržala prašina koja se stvara tijekom pakiranja.
Zrak koji se filtrira u 'Pakiranje od koštanog cementa' dolazi iz prostora s istom klasifikacijom čistoće. Infiltracija zraka ne bi trebala prelaziti iz prostora s prljavijom klasifikacijom čistoće u prostor s čišćom klasifikacijom čistoće. "Pakiranje s otapalom" imat će prostorni tlak od 0,11 in. WG. Napomena: razlika tlaka u prostoru između manje kritičnih prostora iznosi 0,03 in. WG, a razlika u prostoru između vrlo kritičnog "Pakiranja s otapalom" i "Sterilne zračne brave" iznosi 0,05 in. WG. Tlak u prostoru od 0,11 in. WG neće zahtijevati posebna strukturna ojačanja za zidove ili stropove. Tlakovi u prostoru iznad 0,5 in. WG trebaju se procijeniti zbog potencijalne potrebe za dodatnim strukturnim ojačanjem.
Četvrti korak: Odredite protok dovodnog zraka u prostor
Klasifikacija čistoće prostora primarna je varijabla u određivanju protoka dovodnog zraka u čistu sobu. Gledajući tablicu 3, svaka klasifikacija čistoće ima brzinu izmjene zraka. Na primjer, čista soba klase 100.000 ima raspon od 15 do 30 akri na uši. Brzina izmjene zraka u čistoj sobi trebala bi uzeti u obzir predviđenu aktivnost unutar čiste sobe. Čista soba klase 100.000 (ISO 8) s niskom stopom popunjenosti, niskim procesom stvaranja čestica i pozitivnim tlakom u prostoru u odnosu na susjedne prljavije čiste prostore može koristiti 15 akri na uši, dok će ista čista soba s visokom popunjenošću, čestim prometom u/izlaz, visokim procesom stvaranja čestica ili neutralnim tlakom u prostoru vjerojatno trebati 30 akri na uši.
Projektant treba procijeniti svoju specifičnu primjenu i odrediti brzinu izmjene zraka koja će se koristiti. Ostale varijable koje utječu na protok zraka u prostoru su protok ispušnog zraka iz procesa, zrak koji ulazi kroz vrata/otvore i zrak koji izlazi kroz vrata/otvore. IEST je objavio preporučene brzine izmjene zraka u standardu 14644-4.
Gledajući Sliku 1, „Ogrtač/Skinuti ogrtač“ imao je najveći ulazni/izlazni put, ali nije kritičan prostor za proces, što je rezultiralo s 20 po pakiranju. „Sterilna zračna komora“ i „Zračna komora za pakiranje koštanog cementa“ nalaze se uz kritične proizvodne prostore, a u slučaju „Zračne komore za pakiranje koštanog cementa“, zrak struji iz zračne komore u prostor za pakiranje. Iako ove zračne komore imaju ograničen ulazni/izlazni put i ne stvaraju čestice, njihova kritična važnost kao tampon zone između „Ogrtača/Skinutog ogrtača“ i proizvodnih procesa rezultira time da imaju 40 po pakiranju.
„Završno pakiranje“ stavlja vrećice koštanog cementa/otapala u sekundarno pakiranje koje nije kritično i rezultira brzinom od 20 po pahuljicama. „Pakiranje koštanog cementa“ je kritičan proces i ima brzinu od 40 po pahuljicama. „Pakiranje otapalom“ je vrlo kritičan proces koji se izvodi u laminarnim napama klase 100 (ISO 5) unutar čiste sobe klase 1000 (ISO 6). „Pakiranje otapalom“ ima vrlo ograničen ulazni/izlazni put i nisko stvaranje čestica u procesu, što rezultira brzinom od 150 po pahuljicama.
Klasifikacija čistih soba i izmjena zraka po satu
Čistoća zraka postiže se propuštanjem zraka kroz HEPA filtere. Što češće zrak prolazi kroz HEPA filtere, to manje čestica ostaje u zraku prostorije. Volumen zraka filtriranog u jednom satu podijeljen s volumenom prostorije daje broj izmjena zraka po satu.
Gore navedene predložene izmjene zraka po satu samo su okvirno pravilo projektiranja. Trebao bi ih izračunati stručnjak za HVAC čiste prostorije, jer se moraju uzeti u obzir mnogi aspekti, kao što su veličina prostorije, broj ljudi u prostoriji, oprema u prostoriji, uključeni procesi, dobitak topline itd.
Peti korak: Određivanje protoka izbacivanja svemirskog zraka
Većina čistih soba je pod pozitivnim tlakom, što rezultira planiranim izlaskom zraka u susjedne prostore s nižim statičkim tlakom i neplaniranim izlaskom zraka kroz električne utičnice, rasvjetna tijela, okvire prozora, okvire vrata, spoj zid/pod, spoj zid/strop i pristupna vrata. Važno je razumjeti da sobe nisu hermetički zatvorene i da imaju propuštanja. Dobro zatvorena čista soba imat će stopu propuštanja od 1% do 2%. Je li ovo propuštanje loše? Ne nužno.
Prvo, nemoguće je imati nulto propuštanje. Drugo, ako se koriste aktivni uređaji za regulaciju dovodnog, povratnog i ispušnog zraka, mora postojati minimalna razlika od 10% između protoka dovodnog i povratnog zraka kako bi se statički odvojili ventili za dovodni, povratni i ispušni zrak jedan od drugog. Količina zraka koja izlazi kroz vrata ovisi o veličini vrata, razlici tlaka na vratima i koliko su vrata dobro zatvorena (brtve, udubljenja na vratima, zatvaranje).
Znamo da planirani infiltracijski/eksfiltracijski zrak ide iz jednog prostora u drugi. Kamo ide neplanirani eksfiltracijski zrak? Zrak se oslobađa unutar prostora s potpornim stupovima i izlazi na vrh. Gledajući naš primjer projekta (Slika 1), eksfiltracija zraka kroz vrata dimenzija 90 x 210 cm iznosi 190 cfm s diferencijalnim statičkim tlakom od 0,03 inča vodenih stopa (WG) i 270 cfm s diferencijalnim statičkim tlakom od 0,05 inča vodenih stopa (WG).
Šesti korak: Određivanje ravnoteže zraka u svemiru
Bilanca zraka u prostoru sastoji se od zbrajanja ukupnog protoka zraka u prostor (dovod, infiltracija) i ukupnog protoka zraka koji napušta prostor (ispušni, eksfiltracijski, povratni). Gledajući bilancu zraka u prostoru postrojenja za koštani cement (Slika 2), „Pakiranje otapalom“ ima 2250 cfm dovodnog zraka i 270 cfm eksfiltracije zraka u „Sterilnu zračnu komoru“, što rezultira povratnim protokom zraka od 1980 cfm. „Sterilna zračna komora“ ima 290 cfm dovodnog zraka, 270 cfm infiltracije iz „Pakiranja otapalom“ i 190 cfm eksfiltracije u „Zaštitni ogrtač/skidanje zaštitnog ogrtača“, što rezultira povratnim protokom zraka od 370 cfm.
„Pakiranje koštanog cementa“ ima protok zraka od 600 cfm, filtraciju zraka od 190 cfm iz 'Zračne brave koštanog cementa', ispuh od 300 cfm za skupljanje prašine i 490 cfm povratnog zraka. „Zračna brava koštanog cementa“ ima dovodni zrak od 380 cfm, eksfiltraciju od 190 cfm za 'Pakiranje koštanog cementa' ima dovodni zrak od 670 cfm, eksfiltraciju od 190 cfm za „Zaštitni ogrtač/nezaštitni ogrtač“. „Završno pakiranje“ ima dovodni zrak od 670 cfm, eksfiltraciju od 190 cfm za „Zaštitni ogrtač/nezaštitni ogrtač“ i 480 cfm povratnog zraka. „Zaštitni ogrtač/nezaštitni ogrtač“ ima dovodni zrak od 480 cfm, infiltraciju od 570 cfm, eksfiltraciju od 190 cfm i povratni zrak od 860 cfm.
Sada smo odredili protok zraka za dovod, infiltraciju, eksfiltraciju, ispuh i povratni protok zraka u čistoj sobi. Konačni protok povratnog zraka u prostoru bit će prilagođen tijekom puštanja u rad zbog neplaniranog ispuštanja zraka.
Sedmi korak: Procijenite preostale varijable
Druge varijable koje je potrebno procijeniti uključuju:
Temperatura: Radnici u čistim sobama nose radne kute ili zaštitna odijela preko svoje uobičajene odjeće kako bi smanjili stvaranje čestica i potencijalnu kontaminaciju. Zbog dodatne odjeće važno je održavati nižu temperaturu prostora radi udobnosti radnika. Raspon temperature prostora između 18°C i 22°C osigurat će ugodne uvjete.
Vlažnost: Zbog visokog protoka zraka u čistoj sobi razvija se veliki elektrostatički naboj. Kada strop i zidovi imaju visoki elektrostatički naboj, a prostor ima nisku relativnu vlažnost, čestice u zraku će se pričvrstiti na površinu. Kada se relativna vlažnost prostora poveća, elektrostatički naboj se prazni i sve zarobljene čestice se oslobađaju u kratkom vremenskom razdoblju, uzrokujući da čista soba izađe izvan specifikacija. Visoki elektrostatički naboj također može oštetiti materijale osjetljive na elektrostatičko pražnjenje. Važno je održavati relativnu vlažnost prostora dovoljno visokom kako bi se smanjilo nakupljanje elektrostatičkog naboja. Optimalnom razinom vlažnosti smatra se relativna vlažnost od 45% + 5%.
Laminarnost: Vrlo kritični procesi mogu zahtijevati laminarni tok kako bi se smanjila mogućnost ulaska onečišćujućih tvari u struju zraka između HEPA filtera i procesa. IEST standard #IEST-WG-CC006 propisuje zahtjeve za laminarnost protoka zraka.
Elektrostatičko pražnjenje: Osim ovlaživanja prostora, neki procesi su vrlo osjetljivi na oštećenja uzrokovana elektrostatičkim pražnjenjem te je potrebno ugraditi uzemljene vodljive podove.
Razina buke i vibracija: Neki precizni procesi vrlo su osjetljivi na buku i vibracije.
Osmi korak: Određivanje rasporeda mehaničkog sustava
Na raspored mehaničkog sustava čiste sobe utječe niz varijabli: dostupnost prostora, dostupna sredstva, zahtjevi procesa, klasifikacija čistoće, potrebna pouzdanost, troškovi energije, građevinski propisi i lokalna klima. Za razliku od uobičajenih klimatizacijskih sustava, klimatizacijski sustavi čistih soba imaju znatno više dovodnog zraka nego što je potrebno za zadovoljavanje opterećenja hlađenja i grijanja.
Čiste sobe klase 100.000 (ISO 8) i niže klase 10.000 (ISO 7) mogu imati sav zrak koji prolazi kroz AHU (komorska jedinica). Gledajući sliku 3, povratni zrak i vanjski zrak se miješaju, filtriraju, hlade, ponovno zagrijavaju i ovlažuju prije nego što se dovedu do terminalnih HEPA filtera u stropu. Kako bi se spriječila recirkulacija onečišćujućih tvari u čistoj sobi, povratni zrak se skuplja niskim povratnim ventilima na zidovima. Za čiste sobe više klase 10.000 (ISO 7) i čišće, protoci zraka su previsoki da bi sav zrak prošao kroz AHU. Gledajući sliku 4, mali dio povratnog zraka šalje se natrag u AHU radi kondicioniranja. Preostali zrak vraća se u cirkulacijski ventilator.
Alternative tradicionalnim jedinicama za obradu zraka
Jedinice za filtriranje ventilatora, poznate i kao integrirani moduli za puhanje, modularno su rješenje za filtriranje čistih prostorija s nekim prednostima u odnosu na tradicionalne sustave za obradu zraka. Primjenjuju se u malim i velikim prostorima s ocjenom čistoće niskom do ISO klase 3. Brzine izmjene zraka i zahtjevi za čistoću određuju broj potrebnih filtera ventilatora. Strop čiste prostorije ISO klase 8 može zahtijevati samo 5-15% pokrivenosti stropa, dok čista prostorija ISO klase 3 ili čišća može zahtijevati 60-100% pokrivenosti.
Deveti korak: Izvršite izračune grijanja/hlađenja
Prilikom izračuna grijanja/hlađenja čistih prostora, uzmite u obzir sljedeće:
Koristite najkonzervativnije klimatske uvjete (99,6% projektiranje grijanja, 0,4% projektiranje hlađenja suhim termometrom/medijanom vlažnog termometra i 0,4% projektiranje hlađenja suhim termometrom/medijanom vlažnog termometra).
Uključite filtraciju u izračune.
U izračune uključite toplinu razvodnika ovlaživača zraka.
U izračune uključite procesno opterećenje.
U izračune uključite toplinu recirkulacijskog ventilatora.
Deseti korak: Borba za prostor u strojarnici
Čiste sobe zahtijevaju intenzivnu mehaničku i električnu obradu. Kako se klasifikacija čistoće čiste sobe povećava, potrebno je više prostora za mehaničku infrastrukturu kako bi se osigurala odgovarajuća podrška čistoj sobi. Koristeći čistu sobu od 90 m² kao primjer, čista soba klase 100 000 (ISO 8) trebat će 23 do 37 m² pomoćnog prostora, čista soba klase 10 000 (ISO 7) trebat će 23 do 73 m² pomoćnog prostora, čista soba klase 1 000 (ISO 6) trebat će 46 do 93 m² pomoćnog prostora, a čista soba klase 100 (ISO 5) trebat će 66 do 93 m² pomoćnog prostora.
Stvarna površina potporne jedinice varirat će ovisno o protoku zraka u klima-uređaju i složenosti (jednostavni: filter, grijaća zavojnica, rashladna zavojnica i ventilator; složeni: prigušivač zvuka, povratni ventilator, odjeljak za ispušni zrak, usis vanjskog zraka, odjeljak za filter, odjeljak za grijanje, odjeljak za hlađenje, ovlaživač zraka, dovodni ventilator i ispušni plenum) i broju namjenskih sustava za podršku čistim prostorijama (ispušne jedinice, jedinice za recirkulaciju zraka, hladna voda, topla voda, para i DI/RO voda). Važno je arhitektu projekta priopćiti potrebnu površinu strojarske opreme u ranoj fazi procesa projektiranja.
Završne misli
Čiste sobe su poput trkaćih automobila. Kada su pravilno projektirane i izgrađene, one su vrlo učinkoviti strojevi. Kada su loše projektirane i izgrađene, loše rade i nepouzdane su. Čiste sobe imaju mnogo potencijalnih zamki, a za prvih nekoliko projekata čistih soba preporučuje se nadzor inženjera s bogatim iskustvom u čistim sobama.
Izvor: gotopac
Vrijeme objave: 14. travnja 2020.
