"Maklik" is miskien net in wurd dat yn 't sin komt foar it ûntwerpen fan sokke gefoelige omjouwings. Dat betsjut lykwols net dat jo gjin solide skjinne keamerûntwerp kinne produsearje troch problemen yn in logyske folchoarder oan te pakken. Dit artikel behannelt elke wichtige stap, oant en mei handige tapassingsspesifike tips foar it oanpassen fan ladingberekkeningen, it plannen fan útfiltraasjepaden, en it hoekjen foar foldwaande meganyske romte relatyf oan de klasse fan 'e skjinne keamer.
In protte produksjeprosessen hawwe de tige strange miljeu-omstannichheden nedich dy't in skjinne keamer biedt. Omdat skjinne keamers komplekse meganyske systemen en hege bou-, eksploitaasje- en enerzjykosten hawwe, is it wichtich om it ûntwerp fan 'e skjinne keamer op in metodyske manier út te fieren. Dit artikel sil in stap-foar-stap metoade presintearje foar it evaluearjen en ûntwerpen fan skjinne keamers, wêrby't rekken holden wurdt mei minsken/materiaalstream, klassifikaasje fan romte-skjinens, romte-druk, luchtstream fan romte-oanfier, romte-lucht-útfiltraasje, romte-luchtbalâns, fariabelen dy't evaluearre wurde moatte, seleksje fan meganyske systemen, berekkeningen fan ferwaarmings-/koellast, en easken foar stiperomte.
Stap Ien: Evaluearje de yndieling foar minsken/materiaalstream
It is wichtich om de minsken- en materiaalstream binnen de skjinne keamer te evaluearjen. Meiwurkers fan 'e skjinne keamer binne de grutste boarne fan fersmoarging yn in skjinne keamer en alle krityske prosessen moatte isolearre wurde fan tagongsdoarren en paden fan personiel.
De meast krityske romten moatte ien tagong hawwe om te foarkommen dat de romte in paad is nei oare, minder krityske romten. Guon farmaseutyske en biofarmaseutyske prosessen binne gefoelich foar krúsbesmetting fan oare farmaseutyske en biofarmaseutyske prosessen. Proses-krúsbesmetting moat soarchfâldich evaluearre wurde foar ynstreamrûtes fan grûnstoffen en beheining, isolaasje fan materiaalprosessen, en útstreamrûtes en beheining fan ôfmakke produkten. Figuer 1 is in foarbyld fan in bonkesementfoarsjenning dy't sawol krityske prosesromten ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") hat mei ien tagong en loftslûzen as buffers nei gebieten mei in soad personielsferkear ("Gown", "Ungown").
Stap twa: Bepale de skjinensklassifikaasje fan 'e romte
Om in skjinnekeamerklassifikaasje te selektearjen, is it wichtich om de primêre standert foar skjinnekeamerklassifikaasje te kennen en wat de easken foar dieltsjesprestaasjes binne foar elke skjinensklassifikaasje. De standert 14644-1 fan it Institute of Environmental Science and Technology (IEST) jout de ferskate skjinensklassifikaasjes (1, 10, 100, 1.000, 10.000 en 100.000) en it tastiene oantal dieltsjes by ferskate dieltsjegruttes.
Bygelyks, in skjinne keamer fan klasse 100 mei in maksimum fan 3.500 dieltsjes/kubike foet en 0,1 mikron en grutter, 100 dieltsjes/kubike foet by 0,5 mikron en grutter, en 24 dieltsjes/kubike foet by 1,0 mikron en grutter. Dizze tabel jout de tastiene dieltsjetichtens yn 'e loft per skjinneheidsklassifikaasjetabel:
De klassifikaasje fan romtereinheid hat in substansjele ynfloed op 'e bou, it ûnderhâld en de enerzjykosten fan in skjinne keamer. It is wichtich om de ôfwizings-/fersmoargingsraten soarchfâldich te evaluearjen by ferskate skjinheidsklassifikaasjes en easken fan regeljouwingsynstânsjes, lykas de Food and Drug Administration (FDA). Typysk, hoe gefoeliger it proses, hoe strangere skjinheidsklassifikaasje moat brûkt wurde. Dizze tabel jout skjinheidsklassifikaasjes foar in ferskaat oan produksjeprosessen:
Jo produksjeproses kin in strangere skjinensklasse nedich hawwe, ôfhinklik fan syn unike easken. Wês foarsichtich by it tawizen fan skjinensklassifikaasjes oan elke romte; der moat net mear as twa oarders fan grutte ferskil wêze yn skjinensklassifikaasje tusken ferbinende romten. Bygelyks, it is net akseptabel dat in skjinne keamer fan klasse 100.000 iepenet yn in skjinne keamer fan klasse 100, mar it is akseptabel dat in skjinne keamer fan klasse 100.000 iepenet yn in skjinne keamer fan klasse 1.000.
As wy nei ús ferpakkingsfoarsjenning foar bonksement sjogge (figuer 1), binne "Gown", "Ungown" en "Final Packaging" minder krityske romten en hawwe in skjinensklassifikaasje fan klasse 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" en "Sterile Airlock" iepen foar krityske romten en hawwe in skjinensklassifikaasje fan klasse 10.000 (ISO 7); 'Bone Cement Packaging' is in stoffich kritysk proses en hat in skjinensklassifikaasje fan klasse 10.000 (ISO 7), en 'Solvent Packaging' is in tige kritysk proses en wurdt útfierd yn laminêre streamkappen fan klasse 100 (ISO 5) yn in skjinne keamer fan klasse 1.000 (ISO 6).
Stap Trije: Bepale romtedruk
It behâlden fan in positive loftromtedruk, yn relaasje ta oanswettende smoargere romten mei in skjinne keamerklassifikaasje, is essensjeel om te foarkommen dat fersmoarging yn in skjinne keamer ynfiltrearret. It is tige lestich om de skjinne keamerklassifikaasje fan in romte konsekwint te behâlden as it in neutrale of negative romtedruk hat. Wat moat it ferskil yn romtedruk tusken romten wêze? Ferskate stúdzjes hawwe de ynfiltraasje fan fersmoarging yn in skjinne keamer evaluearre tsjin it ferskil yn romtedruk tusken de skjinne keamer en de oanswettende ûnkontroleare omjouwing. Dizze stúdzjes fûnen dat in drukferskil fan 0,03 oant 0,05 yn wg effektyf wie yn it ferminderjen fan ynfiltraasje fan fersmoarging. Romtedrukferskillen boppe 0,05 inch wg jouwe gjin substansjeel bettere kontrôle oer ynfiltraasje fan fersmoarging dan 0,05 inch wg.
Hâld der rekken mei dat in heger romtedrukferskil hegere enerzjykosten hat en dreger te kontrolearjen is. Ek fereasket in heger drukferskil mear krêft by it iepenjen en sluten fan doarren. It oanrikkemandearre maksimale drukferskil oer in doar is 0,1 inch wg. By 0,1 inch wg fereasket in doar fan 3 by 7 foet 11 pûn krêft om te iepenjen en te sluten. In skjinne keamersuite moat miskien opnij konfigurearre wurde om it statyske drukferskil oer doarren binnen akseptabele grinzen te hâlden.
Us ferpakkingsfoarsjenning foar bonksement wurdt boud yn in besteand pakhús, dat in neutrale romtedruk hat (0,0 inch wg). De luchtslûs tusken it pakhús en "Gown/Ungown" hat gjin romte-skjinheidsklassifikaasje en sil gjin oanwiisde romtedruk hawwe. "Gown/Ungown" sil in romtedruk hawwe fan 0,03 inch wg. "Bone Cement Air Lock" en "Sterile Air Lock" sille in romtedruk hawwe fan 0,06 inch wg. "Final Packaging" sil in romtedruk hawwe fan 0,06 inch wg. "Bone Cement Packaging" sil in romtedruk hawwe fan 0,03 inch wg, en in legere romtedruk as 'Bone Cement Air Lock" en "Final Packaging" om it stof te befetsjen dat ûntstiet by it ferpakken.
De loft dy't yn 'e 'Bone Cement Packaging' filteret, komt út in romte mei deselde skjinensklassifikaasje. Loftinfiltraasje moat net fan in smoargere romte mei skjinensklassifikaasje nei in skjinnere romte mei skjinensklassifikaasje gean. "Solvent Packaging" sil in romtedruk hawwe fan 0,11 inch wg. Tink derom, it ferskil yn romtedruk tusken de minder krityske romten is 0,03 inch wg en it romteferskil tusken de tige krityske "Solvent Packaging" en "Sterile Air Lock" is 0,05 inch wg. De romtedruk fan 0,11 inch wg sil gjin spesjale strukturele fersterking foar muorren of plafonds fereaskje. Romtedrukken boppe 0,5 inch wg moatte wurde evaluearre op mooglike needsaak foar ekstra strukturele fersterking.
Stap fjouwer: Bepale de luchtstream yn 'e romte
De klassifikaasje fan romte-reinens is de primêre fariabele by it bepalen fan 'e oanfierluchtstream fan in skjinne keamer. As wy nei tabel 3 sjogge, hat elke skjinne klassifikaasje in luchtferoaringssnelheid. Bygelyks, in skjinne keamer fan Klasse 100.000 hat in berik fan 15 oant 30 lucht yn 'e keamer. De luchtferoaringssnelheid fan 'e skjinne keamer moat rekken hâlde mei de ferwachte aktiviteit binnen de skjinne keamer. In skjinne keamer fan Klasse 100.000 (ISO 8) mei in lege besettingsgraad, in leech dieltsjegenerearjend proses, en positive romtedruk yn relaasje ta oanbuorjende smoargere skjinne romten kin 15 lucht yn 'e keamer brûke, wylst deselde skjinne keamer mei hege besettingsgraad, faak yn- en útferkear, in heech dieltsjegenerearjend proses, of neutrale romtedruk wierskynlik 30 lucht yn 'e keamer nedich hat.
De ûntwerper moat syn spesifike tapassing evaluearje en de te brûken luchtferoaringssnelheid bepale. Oare fariabelen dy't ynfloed hawwe op de luchtstream fan 'e romte binne proses-ôffierluchtstreamen, lucht dy't troch doarren/iepeningen ynfiltrearret, en lucht dy't troch doarren/iepeningen útfiltrearret. IEST hat oanrikkemandearre luchtferoaringssnelheden publisearre yn Standert 14644-4.
As wy nei figuer 1 sjogge, hie "Japon/Ungown" de measte yn/út-ferpleatsing, mar is it gjin proses-krityske romte, wat resultearre yn 20 per sek., 'Sterile luchtslûs' en "Bone Cement Packaging Air Lock" lizze neist krityske produksjeromten en yn it gefal fan 'e "Bone Cement Packaging Air Lock" streamt de loft fan 'e luchtslûs de ferpakkingsromte yn. Hoewol dizze luchtslûzen in beheinde yn/út-ferpleatsing hawwe en gjin dieltsjesgenerearjende prosessen, resultearret har krityske belang as buffer tusken "Japon/Ungown" en produksjeprosessen yn dat se 40 per sek hawwe.
"Finale ferpakking" pleatst de sekjes mei bonkesement/oplosmiddel yn in sekundêr pakket dat net kritysk is en resulteart yn in snelheid fan 20 per oere. "Bone Cement Packaging" is in kritysk proses en hat in snelheid fan 40 per oere. 'Solvent Packaging' is in tige kritysk proses dat útfierd wurdt yn laminêre streamkappen fan klasse 100 (ISO 5) binnen in skjinne keamer fan klasse 1.000 (ISO 6). 'Solvent Packaging' hat in tige beheinde yn/út-beweging en lege prosespartikelgeneraasje, wat resulteart yn in snelheid fan 150 per oere.
Klassifikaasje fan skjinne keamers en loftferoarings per oere
Loftreinheid wurdt berikt troch de loft troch HEPA-filters te litten. Hoe faker de loft troch de HEPA-filters giet, hoe minder dieltsjes der yn 'e keamerloft oerbliuwe. It folume fan lucht dat yn ien oere filtere wurdt, dield troch it folume fan 'e keamer, jout it oantal luchtwikselingen per oere.
De hjirboppe suggerearre loftferoarings per oere binne allinich in ûntwerpregel. Se moatte berekkene wurde troch in HVAC-skjinkeamerekspert, om't in protte aspekten yn oerweging moatte wurde nommen, lykas de grutte fan 'e keamer, it oantal minsken yn 'e keamer, de apparatuer yn 'e keamer, de belutsen prosessen, de waarmtewinst, ensfh.
Stap fiif: Bepale de stream fan romteluchtútfiltraasje
De mearderheid fan 'e skjinne keamers steane ûnder positive druk, wat resulteart yn plande loftútstreaming nei oanswettende romten mei legere statyske druk en net-plande loftútstreaming fia stopkontakten, ljochtarmaturen, finsterframes, doarframes, muorre/flier-ynterface, muorre/plafond-ynterface en tagongsdoarren. It is wichtich om te begripen dat keamers net hermetysk ôfsletten binne en wol lekkage hawwe. In goed ôfsletten skjinne keamer sil in lekkagepersintaazje fan 1% oant 2% folume hawwe. Is dizze lekkage min? Net needsaaklik.
Earst is it ûnmooglik om nul lekkage te hawwen. Twadder, as aktive oanfier-, werom- en ôffierluchtkontrôle-apparaten brûkt wurde, moat der in ferskil fan minimaal 10% wêze tusken oanfier- en weromfierluchtstream om de oanfier-, werom- en ôffierluchtkleppen statysk fan elkoar te ûntkoppelen. De hoemannichte lucht dy't troch doarren útfiltrearret, is ôfhinklik fan 'e doargrutte, it drukferskil oer de doar, en hoe goed de doar ôfsletten is (pakkingen, doarslûpen, sluting).
Wy witte dat de plande ynfiltraasje-/útfiltraasjelucht fan de iene romte nei de oare romte giet. Wêr giet de net-plande útfiltraasje hinne? De lucht ûntlast binnen de nopromte en nei bûten oan de boppekant. As wy nei ús foarbyldprojekt sjogge (Ofbylding 1), is de luchtútfiltraasje troch de doar fan 3 by 7 foet 190 cfm mei in differinsjaal statyske druk fan 0,03 in. wg en 270 cfm mei in differinsjaal statyske druk fan 0,05 in. wg.
Stap Seis: Bepale de Romteluchtbalâns
De romteluchtbalâns bestiet út it optellen fan alle luchtstream yn 'e romte (oanfier, ynfiltraasje) en alle luchtstream dy't de romte ferlit (ôffier, útfier, weromfier). As wy sjogge nei de luchtbalâns yn 'e romte fan 'e bonksementfoarsjenning (figuer 2), hat "Solvent Packaging" 2.250 cfm oanfierluchtstream en 270 cfm oan luchtútfier nei de 'Sterile Air Lock', wat resulteart yn in weromfierluchtstream fan 1.980 cfm. "Sterile Air Lock" hat 290 cfm oanfierlucht, 270 cfm oan ynfiltraasje fan 'Solvent Packaging', en 190 cfm útfier nei "Gown/Ungown", wat resulteart yn in weromfierluchtstream fan 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" hat 600 cfm oanfierluchtstream, 190 cfm oan luchtfiltraasje fan 'Bone Cement Air Lock", 300 cfm stofôffier, en 490 cfm oan retourlucht. "Bone Cement Air Lock" hat 380 cfm oanfierlucht, 190 cfm ôffier nei 'Bone Cement Packaging" hat 670 cfm oanfierlucht, 190 cfm ôffier nei "Gown/Ungown". "Final Packaging" hat 670 cfm oanfierlucht, 190 cfm ôffier nei 'Gown/Ungown", en 480 cfm oan retourlucht. "Gown/Ungown" hat 480 cfm oanfierlucht, 570 cfm oan ynfiltraasje, 190 cfm oan ôffier, en 860 cfm oan retourlucht.
Wy hawwe no de oanfier-, ynfiltraasje-, útfiltraasje-, ôffier- en weromstreamingsluchtstreamen fan 'e skjinne keamer bepaald. De definitive weromstreamingsluchtstream fan 'e romte sil oanpast wurde tidens it opstarten foar net-plande loftútfiltraasje.
Stap sân: Beoardielje oerbleaune fariabelen
Oare fariabelen dy't evaluearre wurde moatte binne ûnder oaren:
Temperatuer: Meiwurkers fan skjinne keamers drage sjaals of folsleine knynpakken oer har gewoane klean om dieltsjesgeneraasje en mooglike fersmoarging te ferminderjen. Fanwegen har ekstra klean is it wichtich om in legere romtetemperatuer te behâlden foar it komfort fan 'e meiwurkers. In romtetemperatuer tusken 18 °C en 21 °C sil noflike omstannichheden leverje.
Fochtigens: Troch de hege luchtstream yn in skjinne keamer ûntstiet in grutte elektrostatyske lading. As it plafond en de muorren in hege elektrostatyske lading hawwe en de romte in lege relative fochtigens hat, sille dieltsjes yn 'e loft har oan it oerflak hechtsje. As de relative fochtigens fan 'e romte tanimt, wurdt de elektrostatyske lading ûntladen en wurde alle fongen dieltsjes yn in koarte perioade frijlitten, wêrtroch't de skjinne keamer bûten de spesifikaasjes falt. In hege elektrostatyske lading kin ek materialen dy't gefoelich binne foar elektrostatyske ûntlading beskeadigje. It is wichtich om de relative fochtigens fan 'e romte heech genôch te hâlden om de opbou fan elektrostatyske lading te ferminderjen. In RV fan 45% + 5% wurdt beskôge as it optimale fochtigensnivo.
Laminariteit: Hiel krityske prosessen kinne in laminêre stream fereaskje om de kâns te ferminderjen dat fersmoarging yn 'e loftstream tusken it HEPA-filter en it proses komt. IEST-standert #IEST-WG-CC006 jout easken foar laminariteit fan 'e loftstream.
Elektrostatyske ûntlading: Neist de romtebevochtiging binne guon prosessen tige gefoelich foar skea troch elektrostatyske ûntlading en is it needsaaklik om in ierdske geleidende flier te ynstallearjen.
Lûdsnivo's en trilling: Guon presyzjeprosessen binne tige gefoelich foar lûd en trilling.
Stap Acht: Bepale de yndieling fan it meganyske systeem
In oantal fariabelen beynfloedzje de yndieling fan it meganyske systeem fan in skjinne keamer: beskikberens fan romte, beskikbere finansiering, proseseasken, skjinensklassifikaasje, fereaske betrouberens, enerzjykosten, boukoades en lokaal klimaat. Oars as normale A/C-systemen hawwe skjinne keamer-A/C-systemen folle mear tafoeging fan lucht as nedich is om te foldwaan oan koel- en ferwaarmingsbelastingen.
Yn skjinne keamers fan klasse 100.000 (ISO 8) en legere klasse 10.000 (ISO 7) kinne alle loft troch de AHU gean. As wy nei figuer 3 sjogge, wurde de retourlucht en bûtenlucht mingd, filtere, kuolle, opnij ferwaarme en befochtige foardat se nei HEPA-terminalfilters yn it plafond wurde levere. Om resirkulaasje fan fersmoarging yn 'e skjinne keamer te foarkommen, wurdt de retourlucht ophelle troch lege retourluchten oan 'e muorre. Foar skjinne keamers fan hegere klasse 10.000 (ISO 7) en skjinne keamers binne de luchtstreamen te heech foar alle loft om troch de AHU te gean. As wy nei figuer 4 sjogge, wurdt in lyts diel fan 'e retourlucht werom nei de AHU stjoerd foar conditionering. De oerbleaune loft wurdt weromjûn oan 'e sirkulaasjeventilator.
Alternativen foar tradisjonele loftbehannelingsienheden
Ventilatorfilter-ienheden, ek wol bekend as yntegreare blowermodules, binne in modulêre skjinkeamerfiltraasjeoplossing mei wat foardielen boppe tradisjonele loftbehannelingssystemen. Se wurde tapast yn sawol lytse as grutte romten mei in skjinenswurdearring sa leech as ISO-klasse 3. Loftferoaringssnelheden en skjinenseasken bepale it oantal fereaske fentilatorfilters. In skjinkeamerplafond fan ISO-klasse 8 fereasket miskien mar 5-15% plafonddekking, wylst in skjinne skjinkeamer fan ISO-klasse 3 miskien 60-100% dekking fereasket.
Stap njoggen: Fier ferwaarmings-/koelingsberekkeningen út
By it útfieren fan de berekkeningen foar ferwaarming/koeling fan skjinne keamers, nim dan rekken mei it folgjende:
Brûk de meast konservative klimaatomstannichheden (99,6% ferwaarmingsûntwerp, 0,4% droegebol/mediaan wietbolkoelingsûntwerp, en 0,4% wietbol/mediaan droegebolkoelingsûntwerpgegevens).
Nim filtraasje op yn berekkeningen.
Nim de waarmte fan it luchtbevochtigermanifold op yn 'e berekkeningen.
Nim prosesbelesting op yn berekkeningen.
Nim de waarmte fan 'e resirkulaasjeventilator op yn 'e berekkeningen.
Stap tsien: Fjochtsje foar romte yn 'e meganyske keamer
Skjinne keamers binne meganysk en elektrysk yntinsyf. As de skjinensklassifikaasje fan 'e skjinne keamer skjinner wurdt, is mear romte foar meganyske ynfrastruktuer nedich om foldwaande stipe oan 'e skjinne keamer te jaan. Mei in skjinne keamer fan 1.000 fjouwerkante foet as foarbyld, sil in skjinne keamer fan klasse 100.000 (ISO 8) 250 oant 400 fjouwerkante foet stiperomte nedich hawwe, in skjinne keamer fan klasse 10.000 (ISO 7) sil 250 oant 750 fjouwerkante foet stiperomte nedich hawwe, in skjinne keamer fan klasse 1.000 (ISO 6) sil 500 oant 1.000 fjouwerkante foet stiperomte nedich hawwe, en in skjinne keamer fan klasse 100 (ISO 5) sil 750 oant 1.500 fjouwerkante foet stiperomte nedich hawwe.
De werklike stipefet sil ferskille ôfhinklik fan 'e luchtstream en kompleksiteit fan' e AHU (Ienfâldich: filter, ferwaarmingsspoel, koelspoel en fentilator; Kompleks: lûdsdemper, weromfierventilator, ûntlastingsluchtseksje, bûtenluchtinlaat, filterseksje, ferwaarmingsseksje, koelseksje, luchtbevochtiger, oanfierventilator en ûntladingsplenum) en it oantal tawijde stipesystemen foar skjinne keamers (ôffier, resirkulaasjeluchtienheden, kâld wetter, hyt wetter, stoom en DI/RO-wetter). It is wichtich om de fereaske romte foar meganyske apparatuer betiid yn it ûntwerpproses oan 'e projektarsjitekt te kommunisearjen.
Lêste gedachten
Skjinne keamers binne as raceauto's. As se goed ûntwurpen en boud binne, binne se masines mei hege effisjinsje. As se min ûntwurpen en boud binne, wurkje se min en binne se net betrouber. Skjinne keamers hawwe in protte potinsjele falstrikken, en tafersjoch troch in yngenieur mei wiidweidige ûnderfining mei skjinne keamers wurdt oanrikkemandearre foar jo earste pear skjinne keamerprojekten.
Boarne: gotopac
Pleatsingstiid: 14 april 2020
