"Erraza" agian ez da horrelako ingurune sentikorrak diseinatzeko burura etortzen den hitza.Hala ere, horrek ez du esan nahi gela garbien diseinu sendo bat sortu ezin denik arazoak sekuentzia logiko batean landuz.Artikulu honek gako-urrats bakoitza biltzen du, aplikazioetarako berariazko aholku erabilgarrietaraino, karga-kalkuluak doitzeko, infiltrazio-bideak planifikatzeko eta gela garbiko klasearekiko espazio mekaniko egokia lortzeko angelurako.
Fabrikazio prozesu askok gela garbi batek eskaintzen dituen ingurumen-baldintza oso zorrotzak behar dituzte.Gela garbiek sistema mekaniko konplexuak eta eraikuntza, funtzionamendu eta energia kostu handiak dituztenez, garrantzitsua da gela garbiaren diseinua modu metodikoan egitea.Artikulu honek gela garbiak ebaluatzeko eta diseinatzeko pausoz pauso metodo bat aurkeztuko du, pertsonen/materialen fluxua kontuan hartuta, espazioaren garbitasunaren sailkapena, espazioaren presioztapena, espazio-hornikuntzako aire-fluxua, espazioko airearen iragazketa, espazio-airearen balantzea, ebaluatu beharreko aldagaiak, sistema mekanikoa. aukeraketa, berokuntza/hozte kargaren kalkuluak eta laguntza-espazio-eskakizunak.
Lehen urratsa: Ebaluatu Pertsonen/Materialen Fluxuaren Diseinua
Garrantzitsua da gela garbien multzoko pertsonen eta material-fluxua ebaluatzea.Gela garbiko langileak gela garbi baten kutsadura-iturri handiena dira eta prozesu kritiko guztiak pertsonalak sartzeko ate eta bideetatik isolatu behar dira.
Espazio kritikoenek sarbide bakarra izan beharko lukete espazioa beste espazio kritiko ez hain kritikoetarako bide izan ez dadin.Prozesu farmazeutiko eta biofarmazeutiko batzuk beste prozesu farmazeutiko eta biofarmazeutiko batzuen kutsadura gurutzatua jasan dezakete.Prozesuaren kutsadura gurutzatua arreta handiz ebaluatu behar da lehengaien sarrera-ibilbide eta eusterako, material-prozesuaren isolamendurako eta produktu amaitutako irteera-bideetarako eta eusteko.1. irudia hezur-zementu-instalazio baten adibidea da, prozesu kritiko biak ("disolbatzailea", "hezur-zementua ontziratzea") sarbide bakarreko espazioak dituena eta aire-blokeak langileen trafiko handiko guneetarako buffer gisa ("jantzia", "batak gabe" ).
Bigarren urratsa: espazioaren garbitasunaren sailkapena zehaztu
Gela garbien sailkapena aukeratu ahal izateko, garrantzitsua da gela garbien sailkapen nagusia ezagutzea eta garbitasun sailkapen bakoitzeko partikularen errendimendu-eskakizunak zein diren jakitea.Ingurumen Zientzia eta Teknologia Institutuak (IEST) 14644-1 Arauak garbitasun sailkapen desberdinak (1, 10, 100, 1.000, 10.000 eta 100.000) eta partikula-tamaina desberdinetako partikula-kopuru onartzen ditu.
Adibidez, 100 klaseko gela garbi batek gehienez 3.500 partikula/oin kubiko eta 0,1 mikra eta handiagoa onartzen ditu, 100 partikula/oin kubiko 0,5 mikra eta handiagoan, eta 24 partikula/oin kubiko 1,0 mikra eta handiagoan.Taula honek aireko partikulen dentsitatea onartzen du garbitasun sailkapen-taularen arabera:
Espazio garbitasunaren sailkapenak eragin handia du gela garbi baten eraikuntzan, mantentze-lanetan eta energia-kostuan.Garrantzitsua da errefusa/kutsadura tasak arretaz ebaluatzea garbitasun-sailkapen desberdinetan eta agentzia erregulatzaileen eskakizunetan, hala nola Elikagaien eta Droga Administrazioaren (FDA).Normalean, prozesua zenbat eta sentikorragoa izan, orduan eta garbitasun-sailkapen zorrotzagoa erabili behar da.Taula honek garbitasun-sailkapenak eskaintzen ditu fabrikazio-prozesu ezberdinetarako:
Baliteke zure fabrikazio-prozesuak garbitasun-klase zorrotzagoa behar izatea bere eskakizun berezien arabera.Kontuz ibili espazio bakoitzari garbitasun sailkapenak esleitzerakoan;lotzen diren espazioen artean garbitasunaren sailkapenean bi magnitude-diferentzia baino gehiago ez lirateke egon behar.Adibidez, ez da onargarria 100.000 klaseko gela garbi bat 100. mailako gela garbi batera irekitzea, baina onargarria da 100.000 klaseko gela garbi bat 1.000. mailako gela garbi batera irekitzea.
Gure hezur-zementua ontziratzeko instalazioari erreparatuta (1. irudia), "Gown", Ungown" eta "Final Packaging" espazio ez hain kritikoak dira eta 100.000 Klaseko (ISO 8) garbitasun sailkapena dute, "Bone Cement Airlock" eta "Sterile Airlock" irekita. espazio kritikoetara eta 10.000 Klaseko (ISO 7) garbitasun sailkapena izatea;"Bone Cement Packaging" hautsez betetako prozesu kritikoa da eta 10.000 Klaseko (ISO 7) garbitasun-sailkapena du, eta "Solvent Packaging" oso prozesu kritikoa da eta 100 Klaseko (ISO 5) fluxu laminarretan egiten da 1.000 Klaseko (ISO 6) ) gela garbia.
Hirugarren urratsa: Espazio-presioa zehaztu
Aire-espazioen presio positiboa mantentzea, garbitasun zikinagoen sailkapen-espazioekin lotuta, ezinbestekoa da kutsatzaileak gela garbian sartu ez daitezen.Oso zaila da espazio baten garbitasunaren sailkapena etengabe mantentzea espazioaren presio neutroa edo negatiboa duenean.Zein izan behar du espazioen arteko presio-diferentziak?Hainbat ikerketek gela garbi batean kutsatzaileen infiltrazioa ebaluatu zuten gela garbiaren eta kontrolatu gabeko ingurunearen arteko espazioaren presio diferentziala.Azterketa hauek aurkitu dute 0,03 eta 0,05 wg-ko presio-diferentzia eraginkorra zela kutsatzaileen infiltrazioa murrizteko.0,05 in. wg-tik gorako espazio-presio-diferentziak ez dute kutsatzaileen infiltrazioaren kontrol nabarmen hobea eskaintzen 0,05 in. wg baino.
Kontuan izan, espazio-presio diferentzial handiagoak energia-kostu handiagoa duela eta zailagoa da kontrolatzea.Gainera, presio-diferentzia handiagoak indar gehiago behar du ateak ireki eta ixteko.Ate baten gehienezko presio-diferentzia gomendatua 0,1 hazbeteko 0,1 hazbeteko 0,1 hazbeteko pisua da, 3 oineko 7 oineko ate batek 11 kiloko indarra behar du irekitzeko eta ixteko.Baliteke gela garbien suite bat birkonfiguratu behar izatea ateen arteko presio estatikoko diferentzia muga onargarrietan mantentzeko.
Gure hezur-zementua ontziratzeko instalazioak lehendik dagoen biltegi batean eraikitzen ari dira, espazio-presio neutroa duena (0,0 in. wg).Biltegiaren eta "Gown/Ungown"-en arteko aire-blokeak ez du espazio-garbitasun-sailkapenik eta ez du espazio-presurizazio izendaturik izango."Gown/Ungown"-ek 0,03 in. wg-ko espazio-presurizazioa izango du "Bone Cement Air Lock" eta "Sterile Air Lock"-ek 0,06 in. wg-ko espazio-presurizazioa izango du "Final Packaging"-ek 0,06 in-ko presio-espazioa izango du. wg "Bone Cement Packaging"-ek 0,03 hazbeteko wg-ko presio espaziala izango du, eta "Bone Cement Air Lock" eta "Final Packaging" baino presio espazio txikiagoa izango du ontziratzean sortutako hautsa edukitzeko.
'Bone Cement Packaging'-en airea iragazten dena, garbitasun sailkapen bereko espazio batetik dator.Aire-infiltrazioak ez luke garbitasun-sailkapeneko espazio zikin batetik garbitasun-sailkapen-espazio garbiago batera joan behar."Solvent Packaging"-ek 0,11 hazbeteko wg-ko presio-espazioa izango du. Kontuan izan, hain kritiko ez diren espazioen arteko espazio-presio-diferentzia 0,03 hazbeteko wg-koa da eta oso kritikoa den "Disolbatzailea" eta "Aire-blokeo antzuaren" arteko espazio-diferentzia 0,05 da. in. wg 0,11 in. wg espazioaren presioak ez du hormetarako edo sabaietarako egitura-indartze berezirik beharko.0,5 hazbeteko wg-tik gorako espazio-presioak ebaluatu behar dira, potentzialki, egitura-indargarri osagarriak behar dituztelako.
Laugarren urratsa: Espazio-hornikuntzaren aire-fluxua zehaztu
Espazioaren garbitasunaren sailkapena gela garbi baten hornikuntza-aire-fluxua zehazteko aldagai nagusia da.3. taulari begiratuta, sailkapen garbi bakoitzak aire-aldaketa tasa du.Adibidez, 100.000 klaseko gela garbi batek 15 eta 30 ach bitartekoa du.Gela garbiaren aire-aldaketa tasak gela garbian aurreikusitako jarduera kontuan izan behar du.100.000 Klaseko (ISO 8) gela garbi batek okupazio-tasa baxua, partikulak sortzeko prozesu baxua eta ondoko garbitasun-espazio zikinagoei dagokienez espazioaren presio positiboa duen gela garbi batek 15 ach erabil ditzake; partikulak sortzeko prozesua, edo espazio neutroaren presioztapenak ziurrenik 30 ach beharko ditu.
Diseinatzaileak bere aplikazio espezifikoa ebaluatu eta erabili beharreko aire aldaketa-tasa zehaztu behar du.Espazio hornidurako aire-fluxuari eragiten dioten beste aldagai batzuk prozesuko ihes-aire-fluxuak, ate/irekietatik sartzen den airea eta ate/irekietatik ateratzen den airea dira.IEST-k gomendatutako aire-aldaketa tasak argitaratu ditu 14644-4 estandarrean.
1. irudiari erreparatuta, "Gown/Gown/Ungown"-k izan zuen bidaiarik/irteera gehien, baina ez da prozesuko espazio kritikoa, eta ondorioz 20 kateko, 'Sterile Air Lock' eta 'Bone Cement Packaging Air Lock' ekoizpen kritikoaren ondoan daude. espazioak eta "Bone Cement Packaging Air Lock"-aren kasuan, airea aire-blokeatik ontziratzeko espaziora isurtzen da.Aire blokeo hauek sarrera/irteera bidaia mugatua izan arren eta partikulak sortzeko prozesurik ez duten arren, "Gown/Ungown" eta fabrikazio prozesuen arteko buffer gisa duten garrantzi kritikoa 40 ach izatea dakar.
"Azken ontziratzeak" hezur-zementu/disolbatzaile poltsak bigarren mailako pakete batean jartzen ditu, eta hori ez da kritikoa eta 20 ach-tasa eragiten du."Bone Cement Packaging" prozesu kritikoa da eta 40 ach-tasa du.'Solvent Packaging' prozesu oso kritikoa da, 100. Klaseko (ISO 5) fluxu laminarreko kanpaietan egiten dena 1.000 Klaseko (ISO 6) gela garbi batean.'Solvent Packaging'-ek sarrera/irteera oso mugatua du eta prozesuko partikularen sorrera txikia du, eta ondorioz 150 ach-tasa da.
Gela garbien sailkapena eta orduko aire aldaketak
Airearen garbitasuna HEPA iragazkietatik airea pasatzean lortzen da.Zenbat eta maizago igaro airea HEPA iragazkietatik, orduan eta partikula gutxiago geratzen dira gelako airean.Ordubetean iragazitako aire-bolumena gelako bolumenarekin zatituta orduko aire-aldaketa kopurua ematen du.
Goian iradokitako aire aldaketa orduko diseinu-arau bat baino ez dira.HVAC gela garbiko aditu batek kalkulatu behar ditu, alderdi asko kontuan hartu behar baitira, hala nola, gelaren tamaina, gelan dagoen pertsona kopurua, gelako ekipamendua, inplikatutako prozesuak, bero-irabaziak, etab. .
Bosgarren urratsa: Espazioko Aire Infiltrazio Fluxua zehaztu
Gela garbi gehienak presio positibopean daude, eta ondorioz, planifikatutako airea ondoko espazioetara iragazten da presio estatiko baxuagoarekin eta planifikatu gabeko airearen iragazketa hartune elektrikoen, argien, leihoen markoen, ateen markoen, horma/zoruaren interfazearen, horma/sabaiko interfazearen eta sarbidearen bidez. ateak.Garrantzitsua da ulertzea gelak ez daudela hermetikoki itxita eta ihesak dituztela.Ondo itxitako gela garbi batek % 1 eta % 2 arteko bolumen-isuri tasa izango du.Isuri hau txarra al da?Ez da beharrezkoa.
Lehenik eta behin, ezinezkoa da zero isurketa izatea.Bigarrenik, hornidura, itzulera eta ihes airea kontrolatzeko gailu aktiboak erabiltzen badira, hornidura eta itzulerako aire-fluxuaren artean gutxienez % 10eko aldea egon behar da hornidura, itzulera eta ihes-aire balbulak elkarrengandik estatikoki desakoplatzeko.Ateetatik iragaten den aire kopurua atearen tamainaren, atearen presio-diferentziaren eta atea nola ondo zigilatzen den (juntadurak, ateen tanta, itxiera) araberakoa da.
Badakigu aurreikusitako infiltrazio/irteeratze airea espazio batetik bestera doala.Nora doa aurreikusi gabeko isfiltrazioa?Airea arintzen da zutabeen espazioan eta goialdetik kanpo.Gure adibideko proiektuari erreparatuz (1. irudia), 3-7-7-oineko atearen bidezko aire-esfiltrazioa 190 cfm-koa da 0,03 in wg-ko presio estatiko diferentzialarekin eta 270 cfm-ko presio estatiko diferentzialarekin 0,05 in. wg-koa.
Seigarren urratsa: Espazioko Aire Balantzea zehaztu
Espazioko aire-balantzea espaziora aire-fluxu guztia gehitzean datza (hornidura, infiltrazioa) eta espaziotik irteten den aire-fluxu guztia (ihesketa, isurketa, itzulera) berdinak izatean.Hezur-zementu-instalazioen espazioko aire-balantzeari erreparatuta (2. Irudia), "Solvent Packaging"-ek 2.250 cfm-ko hornikuntza-aire-fluxua eta 270 cfm-ko aire-iragazketa du 'Sterile Air Lock-era", eta ondorioz 1.980 cfm-ko itzulerako aire-fluxua da."Sterile Air Lock"-ek 290 cfm-ko hornidura-aire, 270 cfm-ko infiltrazioa 'Solvent Packaging'-tik eta 190 cfm-ko desfiltrazioa "Gown/Ungown"-ra du, eta ondorioz, itzulerako aire-fluxua 370 cfm-koa da.
"Bone Cement Packaging"-ek 600 cfm-ko hornikuntza-aire-fluxua du, 190 cfm-ko aire-iragazkia "Bone Cement Air Lock"-tik, 300 cfm-ko hautsa biltzeko ihesa eta 490 cfm-ko itzulerako airea."Bone Cement Air Lock"-ek 380 cfm-ko hornidura-aire du, 190 cfm-ko exfiltrazioa "Bone Cement Packaging"-ek 670 cfm-ko hornidura-aire du, 190 cfm-ko exfiltrazioa "Gown/Gown"-ra."Final Packaging"-ek 670 cfm-ko hornikuntza-airea, 190 cfm-ko desfiltrazioa 'Gown/Ungown'-ra eta 480 cfm-ko itzulera-aire ditu."Gown/Ungown"-ek 480 cfm-ko hornidura-aire, 570 cfm-ko infiltrazio, 190 cfm-ko exfiltrazio eta 860 cfm-ko itzulera-aire ditu.
Orain gela garbien hornidura, infiltrazioa, iragazketa, ihesa eta itzulerako aire-fluxuak zehaztu ditugu.Espazio-itzulerako azken aire-fluxua abiaraztean egokituko da, planifikatu gabeko airea kanporatzeko.
Zazpigarren urratsa: gainerako aldagaiak ebaluatzea
Ebaluatu beharreko beste aldagai batzuk hauek dira:
Tenperatura: gela garbiko langileek batak edo untxi-jale osoak janzten dituzte ohiko arroparen gainean, partikulak sortzea eta kutsadura potentziala murrizteko.Haien arropa gehigarria dela eta, garrantzitsua da espazioko tenperatura baxuagoa mantentzea langilearen erosotasunerako.66 °F eta 70 °F arteko espazio-tenperatura tarteak baldintza erosoak eskainiko ditu.
Hezetasuna: gela garbi baten aire-fluxu handia dela eta, karga elektrostatiko handia sortzen da.Sabaiak eta hormak karga elektrostatiko handia dutenean eta espazioak hezetasun erlatibo baxua duenean, aireko partikulak gainazalean atxikiko dira.Espazioko hezetasun erlatiboa handitzen denean, karga elektrostatikoa deskargatu egiten da eta harrapatutako partikula guztiak denbora laburrean askatzen dira, gela garbia zehaztapenetatik kanpo gelditzea eraginez.Karga elektrostatiko handia izateak deskarga elektrostatikoen sentikorrak diren materialak ere kalte ditzake.Garrantzitsua da espazioaren hezetasun erlatiboa nahikoa altua izatea karga elektrostatikoen pilaketa murrizteko.RH edo % 45 +% 5 hezetasun maila optimotzat hartzen da.
Laminartasuna: prozesu oso kritikoek fluxu laminarra eska dezakete HEPA iragazkien eta prozesuaren artean kutsatzaileak aire-korrontean sartzeko aukera murrizteko.IEST estandarrak #IEST-WG-CC006 aire-fluxuaren laminaritate baldintzak eskaintzen ditu.
Deskarga elektrostatikoa: espazioaren hezetzetik haratago, prozesu batzuk oso sentikorrak dira deskarga elektrostatikoen kalteen aurrean eta beharrezkoa da lurreko zoru eroalea jartzea.
Zarata-maila eta bibrazioa: zehaztasun-prozesu batzuk zarata eta bibrazioarekiko oso sentikorrak dira.
Zortzigarren urratsa: Sistema mekanikoaren diseinua zehaztu
Aldagai batzuek gela garbi baten sistema mekanikoaren diseinuan eragiten dute: espazioaren erabilgarritasuna, finantzaketa eskuragarria, prozesuen baldintzak, garbitasunaren sailkapena, beharrezko fidagarritasuna, energia kostua, eraikuntza kodeak eta tokiko klima.A/C sistema arruntek ez bezala, gela garbiko A/C sistemek hozte- eta berokuntza-kargak asetzeko behar baino askoz hornidura-aire gehiago dute.
100.000 klaseko (ISO 8) eta 10.000 klaseko (ISO 7) mailako garbiguneek aire guztia AHUtik igaro dezakete.3. irudiari erreparatuz, itzulerako airea eta kanpoko airea nahasten dira, iragazten, hozten, berriro berotzen eta hezetzen dira sabaiko terminal HEPA iragazkietara hornitu aurretik.Gela garbian kutsatzaileen birzirkulazioa saihesteko, itzulerako airea horma baxuko itzulerek jasotzen dute.Klase handiagoko 10.000 (ISO 7) eta gela garbiagoetarako, aire-fluxuak altuegiak dira aire guztia AHUtik igarotzeko.4. Irudiari erreparatuz, itzulerako airearen zati txiki bat AHUra itzultzen da girotzeko.Gainerako airea zirkulazio haizagailura itzultzen da.
Airea tratatzeko unitate tradizionalen alternatibak
Fan-iragazki-unitateak, haize-modulu integratu gisa ere ezagunak, gela garbien iragazketa-soluzio modularra dira, airea kudeatzeko sistemen aurrean abantaila batzuk dituztenak.Espazio txikietan zein handietan aplikatzen dira, ISO 3. mailako garbitasun maila bezain baxua dutenak. Aire-aldaketa-tasak eta garbitasun-baldintzek behar diren haizagailuen iragazki kopurua zehazten dute.ISO 8. mailako gela garbiko sabai batek sabaiaren estalduraren % 5-15 baino ez du eska dezake, eta ISO 3. mailako gela garbiago batek % 60-100eko estaldura eska dezake.
Bederatzigarren urratsa: Egin Berokuntza/Hozteko kalkuluak
Gela garbiko berokuntza/hozte kalkuluak egiterakoan, kontuan hartu honako hauek:
Erabili klima-baldintza kontserbadoreenak (% 99,6ko berokuntza-diseinua, % 0,4ko bonbilla lehorra/mediako bonbilla hezearen hozte-diseinua eta % 0,4ko bonbilla hezea/mediana bonbilla lehorra hozteko diseinuaren datuak).
Sartu filtrazioa kalkuluetan.
Sartu hezegailuaren beroa kalkuluetan.
Sartu prozesu-karga kalkuluetan.
Sartu birzirkulazio haizagailuaren beroa kalkuluetan.
Hamargarren urratsa: Borrokatu Gela Mekanikoen Espaziorako
Garbiguneak mekanikoki eta elektrikoki intentsiboak dira.Gelaren garbitasun-sailkapena garbiagoa denez, azpiegitura mekanikoko espazio gehiago behar da gela garbiari euskarri egokia emateko.Adibide gisa 1.000 metro karratuko gela garbi bat erabiliz, 100.000 klaseko (ISO 8) gela garbi batek 250 eta 400 metro karratuko laguntza-lekua beharko du, 10.000 klaseko (ISO 7) gela garbi batek 250 eta 750 metro karratuko laguntza-lekua beharko du, 1.000 klaseko (ISO 6) gela garbi batek 500 eta 1.000 metro karratuko laguntza-lekua beharko du, eta 100 klaseko (ISO 5) gela garbi batek 750 eta 1.500 metro karratuko laguntza-lekua beharko du.
Benetako euskarriaren metraje karratua AHU aire-fluxuaren eta konplexutasunaren arabera aldatuko da (Sinplea: iragazkia, berokuntza-bobina, hozte-bobina eta haizagailua; Konplexua: soinu-atenuatzailea, itzulerako haizagailua, erliebe-aire-atala, kanpoko aire-hartunea, iragazki-atala, berokuntza-atala, hozte-atala, hezegailua, hornidura-haizagailua eta isurketa-plenuma) eta gela garbientzako laguntza-sistema dedikatuen kopurua (ihesketa, birzirkulazio-aire-unitateak, ur hoztua, ur beroa, lurruna eta DI/RO ura).Garrantzitsua da beharrezko ekipamendu mekanikoen espazioaren koadroa proiektuaren arkitektoari helaraztea diseinu prozesuaren hasieran.
Azken Gogoetak
Garbiguneak lasterketako autoak bezalakoak dira.Behar bezala diseinatu eta eraikitzen direnean, errendimendu handiko makinak dira.Gaizki diseinatu eta eraikitzen direnean, gaizki funtzionatzen dute eta ez dira fidagarriak.Gela garbiek hutsune potentzial asko dituzte, eta gela garbiko esperientzia zabala duen ingeniari baten gainbegiratzea gomendatzen da zure lehen pare garbiko proiektuetarako.
Iturria: gotopac
Argitalpenaren ordua: 2020-04-14