Baliteke "erraza" ez izatea burura etortzen zaizun hitza ingurune hain sentikorrak diseinatzeko. Hala ere, horrek ez du esan nahi ezin duzula gela garbiaren diseinu sendo bat sortu arazoei sekuentzia logiko batean helduz. Artikulu honek urrats gako guztiak jorratzen ditu, karga-kalkuluak doitzeko, iragazki-bideak planifikatzeko eta gela garbiaren klasearekin alderatuta gela mekanikoaren espazio egokia aurkitzeko aplikazio espezifikoetarako aholku erabilgarriak barne.
Fabrikazio-prozesu askok gela garbi batek eskaintzen dituen ingurumen-baldintza oso zorrotzak behar dituzte. Gela garbiek sistema mekaniko konplexuak eta eraikuntza-, funtzionamendu- eta energia-kostu handiak dituztenez, garrantzitsua da gela garbiaren diseinua modu metodikoan egitea. Artikulu honek gela garbiak ebaluatu eta diseinatzeko metodo bat aurkeztuko du urratsez urrats, pertsonen/materialen fluxua, espazioaren garbitasun-sailkapena, espazioaren presurizazioa, espazioaren hornidura-aire-fluxua, espazioaren aire-esfiltrazioa, espazioaren aire-balantzea, ebaluatu beharreko aldagaiak, sistema mekanikoaren hautaketa, berokuntza/hozte-karga kalkuluak eta laguntza-espazioaren eskakizunak kontuan hartuta.
Lehen urratsa: Pertsona/material fluxuaren diseinua ebaluatu
Garrantzitsua da pertsonen eta materialen fluxua ebaluatzea gela garbien multzoan. Gela garbietako langileak dira gela garbi bateko kutsadura-iturri handiena eta prozesu kritiko guztiak langileen sarbide-ateetatik eta bideetatik isolatu behar dira.
Espazio kritikoenek sarbide bakarra izan beharko lukete, espazioa beste espazio ez hain kritikoetarako bide izan ez dadin. Farmazia- eta biofarmazia-prozesu batzuk beste prozesu farmazeutiko eta biofarmazia-prozesu batzuekin kutsadura gurutzatua izateko joera dute. Prozesuaren kutsadura gurutzatua arretaz ebaluatu behar da lehengaien sarrera-bideak eta edukiontzia, materialen prozesuaren isolamendua eta produktu amaituen irteera-bideak eta edukiontzia kontuan hartuta. 1. irudia hezur-zementu instalazio baten adibidea da, non prozesu kritikoetarako ("Disolbatzaileen Ontziratzea", "Hezur-zementuen Ontziratzea") espazioak sarbide bakarra eta langileen trafiko handiko guneetarako babes-estalkiak ("Bakarra", "Bakarrarik gabe") dituen.
Bigarren urratsa: Espazioaren garbitasunaren sailkapena zehaztu
Gela garbi baten sailkapena aukeratu ahal izateko, garrantzitsua da gela garbi baten sailkapen-arau nagusia zein den eta zein diren garbitasun-sailkapen bakoitzerako partikulen errendimendu-eskakizunak ezagutzea. Ingurumen Zientzia eta Teknologia Institutuaren (IEST) 14644-1 arauak garbitasun-sailkapen desberdinak (1, 10, 100, 1.000, 10.000 eta 100.000) eta partikula-tamaina desberdinetako partikula kopuru onargarria eskaintzen ditu.
Adibidez, 100. klaseko gela garbi batek gehienez 3.500 partikula/metro kubiko eta 0,1 mikroi edo gehiagoko edukiera du baimenduta, 100 partikula/metro kubiko 0,5 mikroi edo gehiagoko edukieran, eta 24 partikula/metro kubiko 1,0 mikroi edo gehiagoko edukieran. Taula honek garbitasun sailkapen taula bakoitzeko aireko partikulen dentsitate onargarria ematen du:
Espazioaren garbitasun sailkapenak eragin handia du gela garbi baten eraikuntzan, mantentze-lanetan eta energia-kostuan. Garrantzitsua da arretaz ebaluatzea errefus/kutsadura-tasak garbitasun-sailkapen eta erakunde arautzaileen eskakizun desberdinetan, hala nola Elikagai eta Botiken Administrazioan (FDA). Normalean, zenbat eta sentikorragoa izan prozesua, orduan eta zorrotzagoa erabili behar da garbitasun-sailkapena. Taula honek hainbat fabrikazio-prozesutarako garbitasun-sailkapenak eskaintzen ditu:
Baliteke zure fabrikazio-prozesuak garbitasun-klase zorrotzagoa behar izatea, bere eskakizun berezien arabera. Kontuz ibili espazio bakoitzari garbitasun-sailkapenak esleitzerakoan; ez luke bi magnitude-ordena baino gehiagoko aldea egon behar lotura-espazioen artean garbitasun-sailkapenean. Adibidez, ez da onargarria 100.000 klaseko gela garbi bat 100 klaseko gela garbi batera irekitzea, baina onargarria da 100.000 klaseko gela garbi bat 1.000 klaseko gela garbi batera irekitzea.
Gure hezur-zementuzko ontziratze instalazioa aztertuta (1. irudia), "Blonda", "Blondarik gabe" eta "Azken ontziratzea" espazio ez hain kritikoak dira eta 100.000 klaseko (ISO 8) garbitasun sailkapena dute; "Hezur-zementuzko aire-blokeoa" eta "Aire-blokeo esterila" espazio kritikoetarako irekita daude eta 10.000 klaseko (ISO 7) garbitasun sailkapena dute; "Hezur-zementuzko ontziratzea" hautsak sortzen dituen prozesu kritikoa da eta 10.000 klaseko (ISO 7) garbitasun sailkapena du; eta "Disolbatzaileen ontziratzea" prozesu oso kritikoa da eta 100 klaseko (ISO 5) fluxu laminarreko kanpaietan egiten da 1.000 klaseko (ISO 6) gela garbi batean.
Hirugarren urratsa: Espazioaren presioa zehaztu
Aire-espazioko presio positiboa mantentzea, ondoko garbitasun-sailkapeneko espazio zikinagoekin alderatuta, ezinbestekoa da kutsatzaileak gela garbi batean sartzea saihesteko. Oso zaila da espazio baten garbitasun-sailkapena etengabe mantentzea espazio-presio neutroa edo negatiboa duenean. Zein izan beharko litzateke espazioen arteko presio-diferentziala? Hainbat ikerketek kutsatzaileen infiltrazioa ebaluatu zuten gela garbi batean, gela garbiaren eta ondoko ingurune kontrolatu gabearen arteko espazio-presio-diferentzialarekin alderatuta. Ikerketa hauek aurkitu zuten 0,03 eta 0,05 in wg arteko presio-diferentziala eraginkorra dela kutsatzaileen infiltrazioa murrizteko. 0,05 in. wg-tik gorako espazio-presio-diferentzialek ez dute kutsatzaileen infiltrazio-kontrol askoz hobea eskaintzen 0,05 in. wg-k baino.
Gogoan izan, espazio-presio diferentzial handiago batek energia-kostu handiagoa duela eta zailagoa dela kontrolatzen. Gainera, presio diferentzial handiago batek indar gehiago behar du ateak ireki eta ixteko. Ate baten zeharreko presio diferentzial maximoa 0,1 hazbeteko zg-koa da 0,1 hazbeteko zg-tan; 3 oin x 7 oineko ate batek 11 kiloko indarra behar du ireki eta ixteko. Gela garbi bat berriro konfiguratu beharko da ateen arteko presio diferentzial estatikoa muga onargarrien barruan mantentzeko.
Gure hezur-zementuzko ontziratze instalazioa biltegi batean eraikitzen ari da, eta presio neutroa du (0,0 in. wg). Biltegiaren eta "Gown/Ungown" arteko aire-esklusak ez du espazioaren garbitasun sailkapenik, eta ez du espazioaren presio-neurri zehatzik izango. "Gown/Ungown"-ek 0,03 in. wg-ko presioa izango du. "Bone Cement Air Lock" eta "Stererile Air Lock"-ek 0,06 in. wg-ko presioa izango dute. "Final Packaging"-ek 0,06 in. wg-ko presioa izango du. "Bone Cement Packaging"-ek 0,03 in. wg-ko presioa izango du, eta 'Bone Cement Air Lock' eta 'Final Packaging' baino presio txikiagoa, ontziratzean sortutako hautsa kontrolatzeko.
"Hezur-zementuzko ontzira" sartzen den airea garbitasun-sailkapen bera duen espazio batetik dator. Aire-infiltrazioak ez luke garbitasun-sailkapen zikinagoko espazio batetik garbitasun-sailkapen garbiagoko espazio batera joan behar. "Disolbatzaile-ontziek" 0,11 hazbeteko wg-ko espazio-presioa izango du. Kontuan izan, espazio ez hain kritikoen arteko espazio-presio-diferentziala 0,03 hazbeteko wg-koa dela eta "Disolbatzaile-ontzi" oso kritikoaren eta "Aire-blokeo esterilaren" arteko espazio-diferentziala 0,05 hazbeteko wg-koa dela. 0,11 hazbeteko wg-ko espazio-presioak ez du hormetarako edo sabaietarako egitura-indargarri berezirik beharko. 0,5 hazbeteko wg-tik gorako espazio-presioek ebaluatu egin beharko lukete egitura-indargarri gehigarria behar ote duten ikusteko.
Laugarren urratsa: Espazioko aire-fluxua zehaztu
Espazioaren garbitasun sailkapena da gela garbi baten hornidura-aire-fluxua zehazteko aldagai nagusia. 3. taulari begiratuta, sailkapen garbi bakoitzak aire-aldaketa-tasa bat du. Adibidez, 100.000 klaseko gela garbi batek 15 eta 30 ach arteko tartea du. Gela garbiaren aire-aldaketa-tasak gela garbian aurreikusitako jarduera kontuan hartu behar du. Okupazio-tasa baxua, partikula-sorkuntza txikiko prozesua eta espazio-presio positiboa ondoko garbitasun-espazio zikinagoekin alderatuta, 100.000 klaseko (ISO 8) gela garbi batek 15 ach erabil ditzake, eta okupazio handia, sarrera/irteera maiz trafikoa, partikula-sorkuntza handiko prozesua edo espazio-presio neutroa duen gela garbi berak ziurrenik 30 ach beharko ditu.
Diseinatzaileak bere aplikazio espezifikoa ebaluatu eta erabili beharreko aire-aldaketa-tasa zehaztu behar du. Espazioko hornidura-aire-fluxuan eragina duten beste aldagai batzuk prozesuko ihes-aireak, ateetatik/irekiduretatik sartzen den airea eta ateetatik/irekiduretatik kanporatzen den airea dira. IESTek gomendatutako aire-aldaketa-tasak argitaratu ditu 14644-4 Arauan.
1. irudia ikusita, "Bata/Batarik gabekoa" izan zen sartu/irteerako bidaia gehien, baina ez zen prozesuko espazio kritikoa, eta ondorioz, 20ko espazioa izan zen. "Aire-blokeo esterila" eta "Hezur-zementuzko ontziratzeko aire-blokeoa" ekoizpen-espazio kritikoen ondoan daude, eta "Hezur-zementuzko ontziratzeko aire-blokeoaren" kasuan, airea aire-blokeotik ontziratzeko espaziora isurtzen da. Aire-blokeo hauek sartu/irteerako bidaia mugatua eta partikulak sortzeko prozesurik ez duten arren, "Bata/Batarik gabekoa" eta fabrikazio-prozesuen arteko babes-mekanismo gisa duten garrantzi kritikoak 40ko espazioa izatea dakar.
«Azken ontziratzeak» hezur-zementu/disolbatzaile poltsak bigarren mailako ontzi batean jartzen ditu, eta ontzi hori ez da kritikoa eta 20 ach-ko abiadura ematen du. «Hezur-zementu ontziratzea» prozesu kritikoa da eta 40 ach-ko abiadura du. «Disolbatzaile ontziratzea» prozesu oso kritikoa da, 1.000 Klaseko (ISO 6) gela garbi batean 100. Klaseko (ISO 5) fluxu laminarreko kanpaietan egiten dena. «Disolbatzaile ontziratzeak» sarrera/irteera mugatua du eta prozesuko partikula-sorrera txikia du, eta ondorioz 150 ach-ko abiadura ematen du.
Gela Garbiaren Sailkapena eta Orduko Aire Aldaketak
Airearen garbitasuna HEPA iragazkietatik pasatuz lortzen da. Zenbat eta maizago igaro airea HEPA iragazkietatik, orduan eta partikula gutxiago geratzen dira gelako airean. Ordubetean iragazitako aire-bolumena gelaren bolumenarekin zatitzeak orduko aire-aldaketa kopurua ematen du.
Goian orduko aire-aldaketak diseinu-arau orokor bat besterik ez dira. HVAC gela garbietako aditu batek kalkulatu beharko lituzke, alderdi asko hartu behar baitira kontuan, hala nola gelaren tamaina, gelan dauden pertsona kopurua, gelako ekipamendua, inplikatutako prozesuak, bero-irabazia, etab.
Bosgarren urratsa: Zehaztu espazioko airearen kanporatze-fluxua
Gela garbi gehienak presio positibopean daude, eta horren ondorioz, airea presio estatiko txikiagoa duten ondoko espazioetara iragazten da modu planifikatuan, eta airea nahi gabe iragazten da entxufe elektrikoen, argiztapen-gailuen, leiho-markoen, ate-markoen, horma/zoru interfazearen, horma/sabai interfazearen eta sarbide-ateen bidez. Garrantzitsua da ulertzea gelak ez daudela hermetikoki itxita eta ihesak dituztela. Ondo zigilatutako gela garbi batek % 1etik % 2ra bitarteko bolumen-isurketa-tasa izango du. Isurketa hau txarra al da? Ez nahitaez.
Lehenik eta behin, ezinezkoa da zero isuri izatea. Bigarrenik, hornidura, itzulera eta ihes-airearen kontrol-gailu aktiboak erabiltzen badira, gutxienez % 10eko aldea egon behar da hornidura- eta itzulera-aire-fluxuaren artean, hornidura-, itzulera eta ihes-airearen balbulak elkarrengandik estatikoki deskonektatzeko. Ateetatik kanporatzen den aire-kopurua atearen tamainaren, atearen zeharreko presio-diferentzialaren eta atea zein ondo zigilatuta dagoen (junturak, atearen erorgailuak, itxiera) araberakoa da.
Badakigu aurreikusitako infiltrazio/esfiltrazio airea espazio batetik bestera doala. Nora doa aurreikusitako esfiltrazio hori? Airea zutabeen espazioaren barruan eta goitik ateratzen da. Gure adibide proiektua (1. irudia) ikusita, 3 x 7 oineko atearen bidezko aire esfiltrazioa 190 cfm-koa da, 0,03 in wg-ko presio estatiko diferentzialarekin, eta 270 cfm-koa, 0,05 in. wg-ko presio estatiko diferentzialarekin.
Seigarren urratsa: Espazioko aire-balantzea zehaztu
Espazioko aire-balantzea espaziora doan aire-fluxu guztia (hornidura, infiltrazioa) eta espaziotik irteten den aire-fluxu guztia (ihesbidea, exfiltrazioa, itzulera) berdin batzean datza. Hezur-zementu instalazioko espazioko aire-balantzeari erreparatuta (2. irudia), "Disolbatzaileen ontziratzeak" 2.250 cfm-ko hornidura-aire-fluxua eta 270 cfm-ko aire-exfiltrazioa ditu 'Aire Esterileko Blokeo'-ra, eta horrek 1.980 cfm-ko itzulera-aire-fluxua ematen du. "Aire Esterileko Blokeo"-k 290 cfm-ko hornidura-airea, 270 cfm-ko infiltrazioa 'Disolbatzaileen ontziratzetik' eta 190 cfm-ko exfiltrazioa "Banta/Bantarik gabe"-ra, eta horrek 370 cfm-ko itzulera-aire-fluxua ematen du.
“Hezur-zementuzko ontziak”-ek 600 cfm-ko hornidura-aire-fluxua, 190 cfm-ko aire-iragazketa 'Hezur-zementuzko aire-blokeotik', 300 cfm-ko hautsa biltzeko irteera-hoditik eta 490 cfm-ko itzulera-airea ditu. “Hezur-zementuzko aire-blokeoa”-ek 380 cfm-ko hornidura-airea, 190 cfm-ko exfiltrazioa 'Hezur-zementuzko ontziak”-erako 670 cfm-ko hornidura-airea, 190 cfm-ko exfiltrazioa 'bata/batarik gabe'-erako. “Azken ontziratzeak”-ek 670 cfm-ko hornidura-airea, 190 cfm-ko exfiltrazioa 'bata/batarik gabe'-erako eta 480 cfm-ko itzulera-airea ditu. “Bata/batarik gabe”-ek 480 cfm-ko hornidura-airea, 570 cfm-ko infiltrazioa, 190 cfm-ko exfiltrazioa eta 860 cfm-ko itzulera-airea ditu.
Orain zehaztu ditugu gela garbiaren hornidura, infiltrazioa, exfiltrazioa, ihesa eta itzulerako aire-fluxuak. Azken espazioaren itzulerako aire-fluxua doitu egingo da martxan jartzean, aurreikusitako aire-exfiltraziorako.
Zazpigarren urratsa: Gainerako aldagaiak ebaluatu
Ebaluatu beharreko beste aldagai batzuk hauek dira:
Tenperatura: Gela garbietako langileek bata edo untxi-jantzi osoak janzten dituzte ohiko arroparen gainean, partikula-sorkuntza eta kutsadura potentziala murrizteko. Jantzi gehigarriak dituztelako, garrantzitsua da espazioaren tenperatura baxuagoa mantentzea langileen erosotasunerako. 66°F eta 70° arteko espazioaren tenperatura-tarteak baldintza erosoak emango ditu.
Hezetasuna: Gela garbi baten aire-fluxu handia dela eta, karga elektrostatiko handia garatzen da. Sabaiak eta hormek karga elektrostatiko handia dutenean eta espazioak hezetasun erlatibo baxua duenean, aireko partikulak gainazalera itsatsiko dira. Espazioaren hezetasun erlatiboa handitzen denean, karga elektrostatikoa deskargatu egiten da eta harrapatutako partikula guztiak denbora gutxian askatzen dira, gela garbia zehaztapenetatik kanpo gera dadin. Karga elektrostatiko handia izateak deskarga elektrostatikoarekiko sentikorrak diren materialak ere kaltetu ditzake. Garrantzitsua da espazioaren hezetasun erlatiboa nahikoa altua mantentzea karga elektrostatikoa pilatzea murrizteko. HE edo % 45 + % 5 hezetasun maila optimotzat hartzen da.
Laminaritatea: Prozesu oso kritikoek fluxu laminarra behar izan dezakete HEPA iragazkiaren eta prozesuaren arteko aire-korrontean kutsatzaileak sartzeko aukera murrizteko. IEST #IEST-WG-CC006 arauak aire-fluxuaren laminaritate-eskakizunak zehazten ditu.
Deskarga elektrostatikoa: Espazioaren hezetzeaz gain, prozesu batzuk oso sentikorrak dira deskarga elektrostatikoen kalteekiko, eta beharrezkoa da lurrera konektatutako zoru eroaleak instalatzea.
Zarata-mailak eta bibrazioa: Zehaztasun-prozesu batzuk oso sentikorrak dira zaratarekiko eta bibrazioarekiko.
Zortzigarren urratsa: Sistema mekanikoaren diseinua zehaztu
Hainbat aldagaik eragiten dute gela garbi baten sistema mekanikoaren diseinuan: espazioaren erabilgarritasuna, eskuragarri dagoen finantzaketa, prozesuaren eskakizunak, garbitasun sailkapena, beharrezko fidagarritasuna, energiaren kostua, eraikuntza-kodeak eta tokiko klima. Ohiko aire girotuko sistemek ez bezala, gela garbietako aire girotuko sistemek hozte- eta berokuntza-kargak asetzeko behar baino askoz aire gehiago dute.
100.000 klaseko (ISO 8) eta 10.000 klaseko (ISO 7) gela garbietan, aire guztia AHUtik igaro daiteke. 3. irudiari begiratuta, itzulerako airea eta kanpoko airea nahastu, iragazi, hoztu, berotu eta hezetu egiten dira sabaiko HEPA iragazki terminaletara bidali aurretik. Gela garbian kutsatzaileak birzirkulatzea saihesteko, itzulerako airea horma baxuko itzuleren bidez jasotzen da. 10.000 klase altuagoko (ISO 7) eta gela garbiagoetan, aire-fluxuak altuegiak dira aire guztia AHUtik igarotzeko. 4. irudiari begiratuta, itzulerako airearen zati txiki bat AHUra bidaltzen da girotzeko. Gainerako airea zirkulazio-haizagailura itzultzen da.
Aire-kudeaketa unitate tradizionalen alternatibak
Haizagailu-iragazki unitateak, haizagailu-modulu integratuak bezala ere ezagunak, gela garbietarako iragazketa-irtenbide modularra dira, airea kudeatzeko sistema tradizionalen aldean abantaila batzuk dituztenak. ISO 3. klaseko garbitasun-maila duten espazio txiki eta handietan aplikatzen dira. Aire-aldaketa-tasak eta garbitasun-eskakizunek zehazten dute behar diren haizagailu-iragazkien kopurua. ISO 8. klaseko gela garbi batek sabaiaren % 5-15eko estaldura besterik ez du behar, ISO 3. klaseko gela garbi batek edo garbiago batek % 60-100eko estaldura behar duen bitartean.
Bederatzigarren urratsa: Berokuntza/Hozte kalkuluak egin
Gela garbiaren berokuntza/hozte kalkuluak egiterakoan, kontuan hartu honako hauek:
Erabili klima-baldintza kontserbadoreenak (% 99,6ko berokuntza-diseinua, % 0,4ko bonbilla lehorra/erdiko bonbilla hezea hozteko diseinua eta % 0,4ko bonbilla hezea/erdiko bonbilla lehorra hozteko diseinu-datuak).
Sartu iragazketa kalkuluetan.
Sartu hezegailuaren kolektorearen beroa kalkuluetan.
Sartu prozesuaren karga kalkuluetan.
Sartu birzirkulazio-haizagailuaren beroa kalkuluetan.
Hamargarren urratsa: Gela Mekanikoen Espazioaren alde borrokatu
Gela garbiak mekanikoki eta elektrikoki intentsiboak dira. Gela garbiaren sailkapena garbiagoa den heinean, azpiegitura mekaniko gehiago behar da gelari euskarri egokia emateko. 1.000 oin koadroko gela garbi bat adibide gisa hartuta, 100.000 Klaseko (ISO 8) gela garbi batek 250 eta 400 oin koadro arteko euskarri-espazioa beharko du, 10.000 Klaseko (ISO 7) gela garbi batek 250 eta 750 oin koadro arteko euskarri-espazioa beharko du, 1.000 Klaseko (ISO 6) gela garbi batek 500 eta 1.000 oin koadro arteko euskarri-espazioa beharko du, eta 100 Klaseko (ISO 5) gela garbi batek 750 eta 1.500 oin koadro arteko euskarri-espazioa beharko du.
Benetako euskarri-oinarria AHUaren aire-fluxuaren eta konplexutasunaren araberakoa izango da (Sinplea: iragazkia, berogailu-serpentina, hozte-serpentina eta haizagailua; Konplexua: soinu-atenuatzailea, itzulera-haizagailua, airearen erliebearen atala, kanpoko airearen sarrera, iragazki-atala, berogailu-atala, hozte-atala, hezegailua, hornidura-haizagailua eta deskarga-plenuma) eta gela garbiaren laguntza-sistemen kopuruaren araberakoa (ihes-hodia, birzirkulazio-aire unitateak, ur hotza, ur beroa, lurruna eta DI/RO ura). Garrantzitsua da beharrezko ekipamendu mekanikoaren espazioaren oinarri-oinarria proiektuaren arkitektoari jakinaraztea diseinu-prozesuaren hasieran.
Azken gogoetak
Gela garbiak lasterketa-autoen antzekoak dira. Ondo diseinatu eta eraikitzen direnean, errendimendu handiko makinak dira. Gaizki diseinatu eta eraikitzen direnean, gaizki funtzionatzen dute eta ez dira fidagarriak. Gela garbiek arazo potentzial asko dituzte, eta gela garbietan esperientzia zabala duen ingeniari batek gainbegiratzea gomendatzen da zure lehenengo gela garbietako proiektuetarako.
Iturria: gotopac
Argitaratze data: 2020ko apirilaren 14a
