Puede que «fácil» no sea la palabra que se nos ocurra al diseñar entornos tan sensibles. Sin embargo, eso no significa que no se pueda lograr un diseño sólido de sala blanca abordando los problemas de forma lógica. Este artículo cubre cada paso clave, incluyendo consejos prácticos específicos para ajustar los cálculos de carga, planificar las rutas de exfiltración y optimizar el espacio de la sala de máquinas en función de la clase de la sala blanca.
Muchos procesos de fabricación requieren las estrictas condiciones ambientales que ofrece una sala blanca. Debido a la complejidad de sus sistemas mecánicos y a los elevados costes de construcción, operación y energía, es fundamental diseñar salas blancas de forma metódica. Este artículo presenta un método paso a paso para evaluar y diseñar salas blancas, considerando el flujo de personas y materiales, la clasificación de limpieza del espacio, la presurización, el caudal de aire de suministro, la exfiltración y el balance de aire, las variables a evaluar, la selección del sistema mecánico, los cálculos de carga térmica y los requisitos de espacio auxiliar.
Primer paso: Evaluar la distribución para el flujo de personas y materiales
Es importante evaluar el flujo de personas y materiales dentro de la sala blanca. Los trabajadores de la sala blanca son la principal fuente de contaminación, por lo que todos los procesos críticos deben estar aislados de las puertas y vías de acceso del personal.
Los espacios más críticos deben tener un único acceso para evitar que sirvan de vía de acceso a otros espacios menos críticos. Algunos procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos son susceptibles a la contaminación cruzada con otros procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos. Es necesario evaluar cuidadosamente la contaminación cruzada de los procesos en lo que respecta a las rutas de entrada y contención de materias primas, el aislamiento de los procesos de materiales y las rutas de salida y contención del producto terminado. La Figura 1 muestra un ejemplo de una planta de cemento óseo que cuenta con espacios críticos para los procesos («Envasado de solventes», «Envasado de cemento óseo») con un único acceso y esclusas de aire como barreras en las zonas de alto tránsito de personal («Vestimenta», «Desvestimiento»).
Segundo paso: Determinar la clasificación de limpieza del espacio
Para seleccionar la clasificación de sala blanca adecuada, es fundamental conocer la norma principal de clasificación y los requisitos de rendimiento de partículas para cada nivel de limpieza. La norma 14644-1 del Instituto de Ciencia y Tecnología Ambiental (IEST) establece las diferentes clasificaciones de limpieza (1, 10, 100, 1000, 10 000 y 100 000) y el número máximo de partículas permitidas según su tamaño.
Por ejemplo, una sala blanca de clase 100 tiene permitido un máximo de 3500 partículas/pie cúbico de 0,1 micras o más, 100 partículas/pie cúbico de 0,5 micras o más y 24 partículas/pie cúbico de 1,0 micra o más. Esta tabla proporciona la densidad de partículas en suspensión permitida según la clasificación de limpieza:
La clasificación de limpieza de un espacio tiene un impacto considerable en los costos de construcción, mantenimiento y energía de una sala blanca. Es importante evaluar cuidadosamente las tasas de rechazo/contaminación según las diferentes clasificaciones de limpieza y los requisitos de los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Por lo general, cuanto más sensible sea el proceso, más estricta deberá ser la clasificación de limpieza. Esta tabla proporciona clasificaciones de limpieza para diversos procesos de fabricación:
Su proceso de fabricación podría requerir una clasificación de limpieza más estricta, según sus requisitos específicos. Al asignar clasificaciones de limpieza a cada espacio, tenga cuidado; no debe haber una diferencia mayor a dos órdenes de magnitud en la clasificación de limpieza entre espacios contiguos. Por ejemplo, no es aceptable que una sala blanca de clase 100 000 se conecte con una sala blanca de clase 100, pero sí es aceptable que una sala blanca de clase 100 000 se conecte con una sala blanca de clase 1000.
En nuestras instalaciones de envasado de cemento óseo (Figura 1), las áreas de “Vestido”, “Sin vestimenta” y “Envasado final” son menos críticas y tienen una clasificación de limpieza Clase 100.000 (ISO 8); las áreas de “Esclusa de aire para cemento óseo” y “Esclusa de aire estéril” están abiertas a áreas críticas y tienen una clasificación de limpieza Clase 10.000 (ISO 7); el “Envasado de cemento óseo” es un proceso crítico con presencia de polvo y tiene una clasificación de limpieza Clase 10.000 (ISO 7); y el “Envasado con solvente” es un proceso muy crítico que se realiza en cabinas de flujo laminar Clase 100 (ISO 5) en una sala limpia Clase 1.000 (ISO 6).
Paso tres: Determinar la presurización del espacio
Mantener una presión positiva en el espacio de aire, en relación con espacios adyacentes clasificados como de menor limpieza, es esencial para prevenir la infiltración de contaminantes en una sala blanca. Es muy difícil mantener de forma consistente la clasificación de limpieza de un espacio cuando la presión es neutra o negativa. ¿Cuál debería ser la diferencia de presión entre espacios? Diversos estudios evaluaron la infiltración de contaminantes en una sala blanca en función de la diferencia de presión entre la sala blanca y el entorno adyacente no controlado. Estos estudios concluyeron que una diferencia de presión de 0,03 a 0,05 pulgadas de columna de agua (in wg) es eficaz para reducir la infiltración de contaminantes. Diferencias de presión superiores a 0,05 in wg no proporcionan un control de la infiltración de contaminantes sustancialmente mejor que 0,05 in wg.
Tenga en cuenta que una mayor diferencia de presión espacial implica un mayor consumo de energía y es más difícil de controlar. Además, una mayor diferencia de presión requiere más fuerza para abrir y cerrar las puertas. La diferencia de presión máxima recomendada a través de una puerta es de 0,1 pulgadas de columna de agua (0,1 pulgadas de columna de agua). Con una diferencia de presión de 0,1 pulgadas de columna de agua, una puerta de 3 pies por 7 pies requiere 11 libras de fuerza para abrirse y cerrarse. Es posible que sea necesario reconfigurar una sala blanca para mantener la diferencia de presión estática a través de las puertas dentro de los límites aceptables.
Nuestra planta de envasado de cemento óseo se está construyendo dentro de un almacén existente, que cuenta con una presión neutra (0,0 pulg. c.a.). La esclusa de aire entre el almacén y la zona de "Vestido/Desvestido" no tiene una clasificación de limpieza espacial ni una presurización espacial específica. La zona de "Vestido/Desvestido" tendrá una presurización de 0,03 pulg. c.a. La esclusa de aire para cemento óseo y la esclusa de aire estéril tendrán una presurización de 0,06 pulg. c.a. La zona de "Envasado Final" tendrá una presurización de 0,06 pulg. c.a. La zona de "Envasado de Cemento Óseo" tendrá una presurización de 0,03 pulg. c.a., y una presión inferior a la de la esclusa de aire para cemento óseo y la zona de "Envasado Final" para contener el polvo generado durante el envasado.
El aire que ingresa al área de empaquetado de cemento óseo proviene de un espacio con la misma clasificación de limpieza. La infiltración de aire no debe provenir de un espacio con menor nivel de limpieza a otro con menor nivel. El área de empaquetado de solventes tendrá una presurización de 0,11 pulgadas de columna de agua (in. wg). Cabe destacar que la diferencia de presión entre los espacios menos críticos es de 0,03 in. wg, y la diferencia entre el área crítica de empaquetado de solventes y la esclusa de aire estéril es de 0,05 in. wg. La presión de 0,11 in. wg no requerirá refuerzos estructurales especiales en paredes ni techos. Se debe evaluar la posible necesidad de refuerzos estructurales adicionales para presiones superiores a 0,5 in. wg.
Paso cuatro: Determinar el flujo de aire de suministro del espacio
La clasificación de limpieza del espacio es la variable principal para determinar el caudal de aire de suministro de una sala blanca. Como se observa en la tabla 3, cada clasificación de limpieza tiene una tasa de renovación de aire (TRA). Por ejemplo, una sala blanca de clase 100.000 tiene un rango de TRA de 15 a 30. La TRA de la sala blanca debe considerar la actividad prevista dentro de la misma. Una sala blanca de clase 100.000 (ISO 8) con una baja tasa de ocupación, procesos que generan pocas partículas y una presurización positiva en relación con espacios adyacentes de mayor limpieza podría utilizar 15 TRA, mientras que la misma sala blanca con alta ocupación, tráfico frecuente de entrada y salida, procesos que generan muchas partículas o una presurización neutra probablemente necesitará 30 TRA.
El diseñador debe evaluar su aplicación específica y determinar la tasa de renovación de aire que se utilizará. Otras variables que afectan el flujo de aire de suministro del espacio son los flujos de aire de extracción del proceso, la infiltración de aire a través de puertas/aberturas y la exfiltración de aire a través de puertas/aberturas. El IEST ha publicado las tasas de renovación de aire recomendadas en la norma 14644-4.
Como se observa en la Figura 1, el área de "Traer/Desvestir" presenta el mayor flujo de entrada/salida, pero no es un espacio crítico para el proceso, lo que resulta en 20 ach. Las esclusas de aire estéril y de envasado de cemento óseo se encuentran adyacentes a áreas de producción críticas y, en el caso de la esclusa de aire de envasado de cemento óseo, el aire fluye desde la esclusa hacia el área de envasado. Si bien estas esclusas de aire tienen un flujo de entrada/salida limitado y no generan partículas, su importancia crítica como amortiguador entre el área de "Traer/Desvestir" y los procesos de fabricación resulta en 40 ach.
El «Envasado Final» coloca las bolsas de cemento óseo/disolvente en un envase secundario que no es crítico y genera una tasa de 20 renovaciones por hora (acht). El «Envasado de Cemento Óseo» es un proceso crítico con una tasa de 40 acht. El «Envasado de Disolvente» es un proceso muy crítico que se realiza en cabinas de flujo laminar Clase 100 (ISO 5) dentro de una sala blanca Clase 1000 (ISO 6). El «Envasado de Disolvente» presenta un recorrido de entrada/salida muy limitado y una baja generación de partículas, lo que resulta en una tasa de 150 acht.
Clasificación de salas blancas y renovaciones de aire por hora
La limpieza del aire se logra haciéndolo pasar por filtros HEPA. Cuanto más a menudo pase el aire por los filtros HEPA, menos partículas quedarán en el aire de la habitación. El volumen de aire filtrado en una hora, dividido entre el volumen de la habitación, da como resultado el número de renovaciones de aire por hora.
Las renovaciones de aire por hora sugeridas anteriormente son solo una regla general de diseño. Deben ser calculadas por un experto en salas blancas con sistema HVAC, ya que se deben tener en cuenta muchos aspectos, como el tamaño de la sala, el número de personas en la sala, el equipo en la sala, los procesos involucrados, la ganancia de calor, etc.
Quinto paso: Determinar el flujo de exfiltración de aire del espacio
La mayoría de las salas blancas están bajo presión positiva, lo que provoca la exfiltración planificada de aire hacia espacios adyacentes con menor presión estática y la exfiltración no planificada a través de tomas de corriente, luminarias, marcos de ventanas y puertas, juntas pared/suelo y pared/techo, y puertas de acceso. Es importante tener en cuenta que las salas no son herméticas y presentan fugas. Una sala blanca bien sellada tendrá una tasa de fuga de volumen del 1 % al 2 %. ¿Es esta fuga perjudicial? No necesariamente.
En primer lugar, es imposible lograr una fuga cero. En segundo lugar, si se utilizan dispositivos activos de control de entrada, retorno y extracción de aire, debe existir una diferencia mínima del 10 % entre el flujo de aire de entrada y el de retorno para desacoplar estáticamente las válvulas de entrada, retorno y extracción de aire entre sí. La cantidad de aire que se filtra a través de las puertas depende del tamaño de la puerta, la diferencia de presión a través de ella y su grado de sellado (juntas, burletes, cierre).
Sabemos que el aire de infiltración/exfiltración planificado se desplaza de un espacio a otro. ¿Adónde va la exfiltración no planificada? El aire se libera dentro del espacio entre los montantes y sale por la parte superior. En nuestro proyecto de ejemplo (Figura 1), la exfiltración de aire a través de la puerta de 3 x 7 pies es de 190 cfm con una presión estática diferencial de 0,03 pulgadas de columna de agua y de 270 cfm con una presión estática diferencial de 0,05 pulgadas de columna de agua.
Sexto paso: Determinar el equilibrio del aire en el espacio
El balance de aire del espacio consiste en igualar el flujo de aire que entra (suministro, infiltración) y el que sale (extracción, exfiltración, retorno). En el balance de aire del espacio de la planta de cemento óseo (Figura 2), el área de "Envasado con solvente" tiene un flujo de aire de suministro de 2250 cfm y una exfiltración de 270 cfm hacia la "Esclusa de aire estéril", lo que resulta en un flujo de aire de retorno de 1980 cfm. La "Esclusa de aire estéril" tiene un flujo de aire de suministro de 290 cfm, una infiltración de 270 cfm proveniente del "Envasado con solvente" y una exfiltración de 190 cfm hacia el área de "Vestimenta/Desvestimiento", lo que resulta en un flujo de aire de retorno de 370 cfm.
El área de empaquetado de cemento óseo cuenta con un flujo de aire de suministro de 600 cfm, una filtración de aire de 190 cfm proveniente de la esclusa de aire del cemento óseo, un sistema de extracción de polvo de 300 cfm y un retorno de aire de 490 cfm. La esclusa de aire del cemento óseo tiene un suministro de aire de 380 cfm y una exfiltración de 190 cfm hacia el área de empaquetado de cemento óseo. El área de empaquetado de cemento óseo cuenta con un suministro de aire de 670 cfm y una exfiltración de 190 cfm hacia el área de vestimenta/desvestimiento. El área de empaquetado final cuenta con un suministro de aire de 670 cfm, una exfiltración de 190 cfm hacia el área de vestimenta/desvestimiento y un retorno de aire de 480 cfm. El área de vestimenta/desvestimiento cuenta con un suministro de aire de 480 cfm, una infiltración de 570 cfm, una exfiltración de 190 cfm y un retorno de aire de 860 cfm.
Ya hemos determinado los flujos de aire de suministro, infiltración, exfiltración, extracción y retorno de la sala blanca. El flujo de aire de retorno final se ajustará durante la puesta en marcha para compensar la exfiltración de aire imprevista.
Paso siete: Evaluar las variables restantes
Otras variables que deben evaluarse incluyen:
Temperatura: Los trabajadores de salas blancas usan batas o trajes de protección completos sobre su ropa habitual para reducir la generación de partículas y la posible contaminación. Debido a esta ropa adicional, es importante mantener una temperatura ambiente más baja para su comodidad. Una temperatura ambiente entre 19 °C y 21 °C proporcionará condiciones confortables.
Humedad: Debido al elevado flujo de aire en una sala blanca, se genera una gran carga electrostática. Cuando el techo y las paredes presentan una alta carga electrostática y la humedad relativa es baja, las partículas en suspensión se adhieren a la superficie. Al aumentar la humedad relativa, la carga electrostática se descarga y todas las partículas atrapadas se liberan rápidamente, lo que provoca que la sala blanca deje de cumplir con las especificaciones. Una alta carga electrostática también puede dañar los materiales sensibles a las descargas electrostáticas. Es importante mantener la humedad relativa lo suficientemente alta para reducir la acumulación de carga electrostática. Se considera que un nivel óptimo de humedad relativa es del 45 % ± 5 %.
Laminaridad: Los procesos críticos pueden requerir flujo laminar para reducir la posibilidad de que contaminantes ingresen al flujo de aire entre el filtro HEPA y el proceso. La norma IEST n.° IEST-WG-CC006 establece los requisitos de laminaridad del flujo de aire.
Descarga electrostática: Además de la humidificación del espacio, algunos procesos son muy sensibles a los daños por descarga electrostática y es necesario instalar suelos conductores conectados a tierra.
Niveles de ruido y vibraciones: Algunos procesos de precisión son muy sensibles al ruido y a las vibraciones.
Octavo paso: Determinar la disposición del sistema mecánico
Diversas variables influyen en la configuración del sistema mecánico de una sala blanca: disponibilidad de espacio, financiación disponible, requisitos del proceso, clasificación de limpieza, fiabilidad requerida, coste energético, normativa de construcción y clima local. A diferencia de los sistemas de aire acondicionado convencionales, los sistemas de aire acondicionado para salas blancas disponen de un caudal de aire considerablemente mayor del necesario para cubrir las necesidades de refrigeración y calefacción.
Las salas blancas de clase 100.000 (ISO 8) y las de clase 10.000 (ISO 7) pueden hacer que todo el aire pase por la UTA. Como se observa en la Figura 3, el aire de retorno y el aire exterior se mezclan, filtran, enfrían, recalientan y humidifican antes de ser suministrados a los filtros HEPA terminales en el techo. Para evitar la recirculación de contaminantes en la sala blanca, el aire de retorno se recoge mediante rejillas de retorno en la parte inferior de la pared. En las salas blancas de clase 10.000 (ISO 7) y las más limpias, los flujos de aire son demasiado altos para que todo el aire pase por la UTA. Como se observa en la Figura 4, una pequeña porción del aire de retorno se envía de vuelta a la UTA para su acondicionamiento. El aire restante se devuelve al ventilador de circulación.
Alternativas a las unidades de tratamiento de aire tradicionales
Las unidades de filtración de ventilador, también conocidas como módulos de soplado integrados, son una solución modular de filtración para salas blancas que ofrece ventajas sobre los sistemas de tratamiento de aire tradicionales. Se utilizan tanto en espacios pequeños como grandes, con un grado de limpieza de hasta ISO Clase 3. La cantidad de filtros de ventilador necesarios depende de la tasa de renovación de aire y los requisitos de limpieza. Un techo de sala blanca ISO Clase 8 puede requerir solo entre un 5 % y un 15 % de cobertura, mientras que una sala blanca ISO Clase 3 o superior puede requerir entre un 60 % y un 100 %.
Paso nueve: Realizar cálculos de calefacción/refrigeración
Al realizar los cálculos de calefacción/refrigeración de la sala blanca, tenga en cuenta lo siguiente:
Utilice las condiciones climáticas más conservadoras (99,6 % de diseño de calefacción, 0,4 % de diseño de refrigeración de bulbo seco/bulbo húmedo medio y 0,4 % de diseño de refrigeración de bulbo húmedo/bulbo seco medio).
Incluir la filtración en los cálculos.
Incluir el calor del colector del humidificador en los cálculos.
Incluir la carga del proceso en los cálculos.
Incluir el calor del ventilador de recirculación en los cálculos.
Paso diez: Lucha por el espacio en la sala de máquinas
Las salas blancas requieren un alto nivel de infraestructura mecánica y eléctrica. A medida que aumenta la clasificación de limpieza de la sala blanca, se necesita más espacio para la infraestructura mecánica que la respalde adecuadamente. Por ejemplo, para una sala blanca de 1000 pies cuadrados (93 m²), una sala blanca de clase 100 000 (ISO 8) necesitará entre 250 y 400 pies cuadrados (23 y 37 m²) de espacio de soporte; una sala blanca de clase 10 000 (ISO 7), entre 250 y 750 pies cuadrados (23 y 70 m²); una sala blanca de clase 1000 (ISO 6), entre 500 y 1000 pies cuadrados (46 y 93 m²); y una sala blanca de clase 100 (ISO 5), entre 750 y 1500 pies cuadrados (70 y 140 m²).
La superficie real necesaria para el soporte variará según el caudal de aire y la complejidad de la UTA (Simple: filtro, serpentín de calefacción, serpentín de refrigeración y ventilador; Compleja: atenuador de sonido, ventilador de retorno, sección de alivio de presión, entrada de aire exterior, sección de filtrado, sección de calefacción, sección de refrigeración, humidificador, ventilador de suministro y plenum de descarga) y el número de sistemas de soporte específicos para salas blancas (extracción, unidades de recirculación de aire, agua fría, agua caliente, vapor y agua desionizada/ósmosis inversa). Es importante comunicar al arquitecto del proyecto la superficie necesaria para el equipo mecánico en las primeras etapas del proceso de diseño.
Reflexiones finales
Las salas blancas son como coches de carreras. Si están bien diseñadas y construidas, son máquinas de alto rendimiento y gran eficiencia. Si están mal diseñadas y construidas, su funcionamiento es deficiente y poco fiable. Las salas blancas presentan muchos riesgos potenciales, por lo que se recomienda la supervisión de un ingeniero con amplia experiencia en este tipo de salas durante los primeros proyectos.
Fuente: gotopac
Fecha de publicación: 14 de abril de 2020
