„Einfach“ ist vielleicht nicht das erste Wort, das einem bei der Planung solch sensibler Umgebungen in den Sinn kommt. Das heißt aber nicht, dass man nicht ein solides Reinraumdesign erstellen kann, indem man die Probleme in logischer Reihenfolge angeht. Dieser Artikel behandelt jeden wichtigen Schritt und gibt praktische, anwendungsspezifische Tipps zur Anpassung der Lastberechnungen, zur Planung der Exfiltrationswege und zur optimalen Ausrichtung des Technikraums entsprechend der Reinraumklasse.
Viele Fertigungsprozesse erfordern die strengen Umgebungsbedingungen eines Reinraums. Da Reinräume komplexe mechanische Systeme aufweisen und hohe Bau-, Betriebs- und Energiekosten verursachen, ist eine systematische Planung unerlässlich. Dieser Artikel stellt eine schrittweise Methode zur Bewertung und Planung von Reinräumen vor. Dabei werden Personen- und Materialfluss, Reinheitsklassifizierung, Druckbeaufschlagung, Zuluftmenge, Abluft, Luftbilanz, zu bewertende Variablen, die Auswahl der mechanischen Systeme, die Berechnung der Heiz- und Kühllast sowie der Platzbedarf berücksichtigt.
Schritt 1: Layout für Personen-/Materialfluss bewerten
Es ist wichtig, den Personen- und Materialfluss innerhalb des Reinraums zu analysieren. Reinraummitarbeiter stellen die größte Kontaminationsquelle dar, daher sollten alle kritischen Prozesse von den Zugangstüren und -wegen für das Personal getrennt werden.
Die kritischsten Bereiche sollten nur einen einzigen Zugang haben, um zu verhindern, dass sie als Durchgang zu anderen, weniger kritischen Bereichen dienen. Einige pharmazeutische und biopharmazeutische Prozesse sind anfällig für Kreuzkontaminationen durch andere pharmazeutische und biopharmazeutische Prozesse. Die Prozesskreuzkontamination muss sorgfältig hinsichtlich der Zufuhrwege und -maßnahmen für Rohstoffe, der Trennung von Materialprozessen und der Abfuhrwege und -maßnahmen für Fertigprodukte bewertet werden. Abbildung 1 zeigt ein Beispiel einer Knochenzementanlage mit kritischen Prozessbereichen („Lösungsmittelverpackung“, „Knochenzementverpackung“), die jeweils nur einen Zugang haben, und Schleusen als Puffer zu Bereichen mit hohem Personalaufkommen („Umkleidebereich“, „Abkleidebereich“).
Zweiter Schritt: Bestimmung der Sauberkeitsklassifizierung des Raumes
Um die passende Reinraumklasse auswählen zu können, ist es wichtig, den primären Reinraumklassifizierungsstandard und die Anforderungen an die Partikelrückhaltung für jede Reinheitsklasse zu kennen. Der Standard 14644-1 des Institute of Environmental Science and Technology (IEST) definiert die verschiedenen Reinheitsklassen (1, 10, 100, 1.000, 10.000 und 100.000) sowie die zulässige Partikelanzahl bei unterschiedlichen Partikelgrößen.
Beispielsweise sind in einem Reinraum der Klasse 100 maximal 3.500 Partikel/Kubikfuß mit einer Größe von 0,1 Mikrometern und größer, 100 Partikel/Kubikfuß mit einer Größe von 0,5 Mikrometern und größer sowie 24 Partikel/Kubikfuß mit einer Größe von 1,0 Mikrometern und größer zulässig. Die folgende Tabelle zeigt die zulässige Partikelkonzentration in der Luft pro Reinheitsklasse:
Die Reinheitsklassifizierung hat einen erheblichen Einfluss auf Bau, Instandhaltung und Energiekosten von Reinräumen. Es ist wichtig, die Ausschuss- und Kontaminationsraten bei verschiedenen Reinheitsklassen sowie die Anforderungen von Aufsichtsbehörden, wie beispielsweise der FDA, sorgfältig zu bewerten. Generell gilt: Je empfindlicher der Prozess, desto strenger sollte die Reinheitsklassifizierung sein. Die folgende Tabelle zeigt die Reinheitsklassen für verschiedene Fertigungsprozesse:
Je nach den spezifischen Anforderungen Ihres Fertigungsprozesses kann eine höhere Reinheitsklasse erforderlich sein. Achten Sie bei der Zuordnung von Reinheitsklassen zu den einzelnen Bereichen sorgfältig darauf; der Unterschied zwischen den Reinheitsklassen benachbarter Bereiche sollte maximal zwei Größenordnungen betragen. Beispielsweise ist es nicht zulässig, dass ein Reinraum der Klasse 100.000 in einen Reinraum der Klasse 100 mündet, wohl aber, dass ein Reinraum der Klasse 100.000 in einen Reinraum der Klasse 1.000 mündet.
Betrachtet man unsere Anlage zur Verpackung von Knochenzement (Abbildung 1), so sind die Bereiche „Anlegen der Schutzkleidung“, „Ausziehen der Schutzkleidung“ und „Endverpackung“ weniger kritische Bereiche und weisen die Reinheitsklasse 100.000 (ISO 8) auf. Die Schleuse „Knochenzement“ und die Schleuse „Steril“ sind zu kritischen Bereichen hin offen und weisen die Reinheitsklasse 10.000 (ISO 7) auf. Die Verpackung von Knochenzement ist ein staubiger, kritischer Prozess und weist die Reinheitsklasse 10.000 (ISO 7) auf. Die Verpackung von Lösungsmitteln ist ein sehr kritischer Prozess und wird in Laminar-Flow-Hauben der Klasse 100 (ISO 5) in einem Reinraum der Klasse 1.000 (ISO 6) durchgeführt.
Schritt drei: Bestimmung der Raumdruckbeaufschlagung
Die Aufrechterhaltung eines positiven Raumdrucks im Verhältnis zu angrenzenden Räumen mit höherer Reinheitsklasse ist unerlässlich, um das Eindringen von Verunreinigungen in einen Reinraum zu verhindern. Bei neutralem oder negativem Raumdruck ist es sehr schwierig, die Reinheitsklasse eines Raumes konstant zu halten. Welcher Raumdruckunterschied zwischen Räumen ist erforderlich? Verschiedene Studien untersuchten das Eindringen von Verunreinigungen in einen Reinraum in Abhängigkeit vom Raumdruckunterschied zwischen Reinraum und angrenzender unkontrollierter Umgebung. Diese Studien ergaben, dass ein Raumdruckunterschied von 0,03 bis 0,05 Zoll Wassersäule (in. wg.) das Eindringen von Verunreinigungen effektiv reduziert. Raumdruckunterschiede über 0,05 Zoll Wassersäule bieten keine wesentlich bessere Kontrolle des Eindringens von Verunreinigungen als 0,05 Zoll Wassersäule.
Beachten Sie, dass ein höherer Druckunterschied im Raum höhere Energiekosten verursacht und schwieriger zu kontrollieren ist. Außerdem erfordert ein höherer Druckunterschied mehr Kraft zum Öffnen und Schließen von Türen. Der empfohlene maximale Druckunterschied über eine Tür beträgt 0,1 Zoll Wassersäule (0,1 Zoll Wassersäule). Bei einem Druckunterschied von 0,1 Zoll Wassersäule benötigt eine 91 cm x 213 cm große Tür zum Öffnen und Schließen eine Kraft von 5 kg. Ein Reinraum muss möglicherweise umgestaltet werden, um den statischen Druckunterschied über die Türen innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten.
Unsere Verpackungsanlage für Knochenzement wird in einem bestehenden Lager mit neutralem Raumdruck (0,0 in. wg) errichtet. Die Schleuse zwischen Lager und Umkleidebereich ist nicht nach Reinheit klassifiziert und verfügt über keinen festgelegten Raumdruck. Im Umkleidebereich herrscht ein Raumdruck von 0,03 in. wg. Die Schleuse für Knochenzement und die sterile Schleuse haben einen Raumdruck von 0,06 in. wg. Die Endverpackung hat ebenfalls einen Raumdruck von 0,06 in. wg. Die Knochenzementverpackung hat einen Raumdruck von 0,03 in. wg und einen niedrigeren Raumdruck als die Schleuse für Knochenzement und die Endverpackung, um den beim Verpacken entstehenden Staub einzudämmen.
Die in die „Knochenzementverpackung“ gefilterte Luft stammt aus einem Bereich mit derselben Reinheitsklasse. Luftinfiltration sollte nicht von einem Bereich mit höherer Reinheitsklasse in einen Bereich mit niedrigerer Reinheitsklasse erfolgen. Die „Lösungsmittelverpackung“ weist einen Raumdruck von 0,11 Zoll Wassersäule auf. Der Raumdruckunterschied zwischen den weniger kritischen Bereichen beträgt 0,03 Zoll Wassersäule, und der Raumdruckunterschied zwischen der sehr kritischen „Lösungsmittelverpackung“ und der „Sterilluftschleuse“ beträgt 0,05 Zoll Wassersäule. Der Raumdruck von 0,11 Zoll Wassersäule erfordert keine besonderen baulichen Verstärkungen für Wände oder Decken. Bei Raumdrücken über 0,5 Zoll Wassersäule sollte geprüft werden, ob zusätzliche bauliche Verstärkungen erforderlich sind.
Schritt vier: Luftzufuhr im Raum bestimmen
Die Reinheitsklasse ist der wichtigste Faktor für die Bestimmung des Zuluftvolumenstroms eines Reinraums. Tabelle 3 zeigt die jeweilige Luftwechselrate für jede Reinheitsklasse. Beispielsweise liegt der Bereich für einen Reinraum der Klasse 100.000 zwischen 15 und 30 Luftwechseln pro Stunde (ach). Die Luftwechselrate sollte die zu erwartenden Aktivitäten im Reinraum berücksichtigen. Ein Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) mit geringer Belegungsrate, geringem Partikelaufkommen und Überdruck im Vergleich zu angrenzenden Reinräumen höherer Reinheit benötigt möglicherweise 15 ach, während derselbe Reinraum mit hoher Belegungsrate, häufigem Ein- und Ausgang, hohem Partikelaufkommen oder neutralem Überdruck wahrscheinlich 30 ach benötigt.
Der Planer muss seine spezifische Anwendung bewerten und die erforderliche Luftwechselrate bestimmen. Weitere Einflussfaktoren auf die Zuluftmenge sind die Abluft von Prozessluft, die durch Türen/Öffnungen eindringende und die durch Türen/Öffnungen austretende Luft. Die IEST hat empfohlene Luftwechselraten in der Norm 14644-4 veröffentlicht.
Abbildung 1 zeigt, dass der Bereich „An- und Auskleiden“ den größten Luftaustausch aufweist, jedoch kein prozesskritischer Bereich ist (20 Luftwechsel pro Stunde). Die Bereiche „Sterilluftschleuse“ und „Luftschleuse für Knochenzementverpackung“ grenzen an kritische Produktionsbereiche. Im Fall der „Luftschleuse für Knochenzementverpackung“ strömt die Luft von der Schleuse in den Verpackungsbereich. Obwohl in diesen Schleusen der Luftaustausch begrenzt ist und keine partikelerzeugenden Prozesse stattfinden, ist ihre Funktion als Puffer zwischen dem Bereich „An- und Auskleiden“ und den Fertigungsprozessen von entscheidender Bedeutung, was zu einem Luftaustausch von 40 Luftwechseln pro Stunde führt.
Die „Endverpackung“ verpackt die Knochenzement-/Lösungsmittelbeutel in eine Sekundärverpackung. Dieser Vorgang ist nicht kritisch und hat eine Durchsatzrate von 20 Beuteln pro Stunde. Die „Knochenzementverpackung“ ist ein kritischer Prozess mit einer Durchsatzrate von 40 Beuteln pro Stunde. Die „Lösungsmittelverpackung“ ist ein sehr kritischer Prozess, der in Laminar-Flow-Hauben der Klasse 100 (ISO 5) innerhalb eines Reinraums der Klasse 1000 (ISO 6) durchgeführt wird. Bei der „Lösungsmittelverpackung“ sind die Transportwege sehr kurz und die Partikelbildung gering, was zu einer Durchsatzrate von 150 Beuteln pro Stunde führt.
Reinraumklassifizierung und Luftwechsel pro Stunde
Die Luftreinheit wird durch HEPA-Filter erreicht. Je häufiger die Luft die HEPA-Filter durchläuft, desto weniger Partikel verbleiben in der Raumluft. Das in einer Stunde gefilterte Luftvolumen, geteilt durch das Raumvolumen, ergibt die Anzahl der Luftwechsel pro Stunde.
Die oben genannten Luftwechselraten pro Stunde dienen lediglich als Faustregel für die Auslegung. Sie sollten von einem Fachmann für Reinraumtechnik (Heizung, Lüftung, Klimatisierung) berechnet werden, da zahlreiche Aspekte wie Raumgröße, Personenzahl, Geräte, Prozesse, Wärmeeintrag usw. berücksichtigt werden müssen.
Schritt Fünf: Bestimmung des Raumluftabflusses
Die meisten Reinräume stehen unter Überdruck. Dadurch kann Luft gezielt in angrenzende Räume mit niedrigerem statischem Druck austreten, aber auch ungeplant über Steckdosen, Leuchten, Fenster- und Türrahmen, Wand-Boden- und Wand-Decken-Übergänge sowie Zugangstüren. Es ist wichtig zu verstehen, dass Reinräume nicht hermetisch abgedichtet sind und Leckagen aufweisen. Ein gut abgedichteter Reinraum hat eine Volumenleckage von 1 bis 2 %. Ist diese Leckage problematisch? Nicht unbedingt.
Erstens ist absolute Dichtheit unmöglich. Zweitens muss bei Verwendung aktiver Zuluft-, Abluft- und Rückluftregler ein Unterschied von mindestens 10 % zwischen Zuluft- und Abluftstrom bestehen, um die Ventile statisch voneinander zu entkoppeln. Die Menge der durch Türen austretenden Luft hängt von der Türgröße, dem Druckunterschied über die Tür und der Dichtigkeit der Tür (Dichtungen, Türfalze, Schließmechanismus) ab.
Wir wissen, dass die geplante Infiltrations-/Exfiltrationsluft von einem Raum in den anderen strömt. Wohin gelangt die ungeplante Exfiltration? Die Luft entweicht innerhalb des Ständerwerks und tritt nach oben aus. In unserem Beispielprojekt (Abbildung 1) beträgt die Luftexfiltration durch die 3 x 7 Fuß große Tür 190 cfm bei einem statischen Differenzdruck von 0,03 Zoll Wassersäule und 270 cfm bei einem statischen Differenzdruck von 0,05 Zoll Wassersäule.
Schritt sechs: Bestimmung des Raumluftgleichgewichts
Die Raumluftbilanz ergibt sich aus der Summe aller in den Raum einströmenden (Zuluft, Infiltration) und ausströmenden (Abluft, Exfiltration, Rückluft) Luftströme. Betrachtet man die Raumluftbilanz der Knochenzementanlage (Abbildung 2), so beträgt der Zuluftstrom im Bereich „Lösungsmittelverpackung“ 2.250 cfm und der Abluftstrom zur „Sterilen Schleuse“ 270 cfm, was zu einem Rückluftstrom von 1.980 cfm führt. Die „Sterilen Schleuse“ hat einen Zuluftstrom von 290 cfm, einen Infiltrationsstrom von 270 cfm aus dem Bereich „Lösungsmittelverpackung“ und einen Abluftstrom von 190 cfm zum Bereich „Umkleiden/Entkleiden“, was zu einem Rückluftstrom von 370 cfm führt.
Die Abteilung „Knochenzementverpackung“ verfügt über einen Zuluftstrom von 600 cfm, eine Luftfiltration von 190 cfm aus der „Knochenzement-Luftschleuse“, eine Staubabsaugung von 300 cfm und einen Rückluftstrom von 490 cfm. Die „Knochenzement-Luftschleuse“ verfügt über einen Zuluftstrom von 380 cfm und eine Abluft von 190 cfm. Die Abteilung „Knochenzementverpackung“ verfügt über einen Zuluftstrom von 670 cfm und eine Abluft von 190 cfm. Die Abteilung „An- und Auskleiden“ verfügt über einen Zuluftstrom von 670 cfm und eine Abluft von 190 cfm. Die Abteilung „Endverpackung“ verfügt über einen Zuluftstrom von 670 cfm, eine Abluft von 190 cfm zur Abteilung „An- und Auskleiden“ und einen Rückluftstrom von 480 cfm. Die Abteilung „An- und Auskleiden“ verfügt über einen Zuluftstrom von 480 cfm, eine Infiltration von 570 cfm, eine Abluft von 190 cfm und einen Rückluftstrom von 860 cfm.
Wir haben nun die Zuluft-, Infiltrations-, Exfiltrations-, Abluft- und Rückluftströme des Reinraums ermittelt. Der endgültige Rückluftstrom wird während der Inbetriebnahme aufgrund ungeplanter Luftexfiltration angepasst.
Schritt Sieben: Verbleibende Variablen bewerten
Weitere zu bewertende Variablen sind:
Temperatur: Reinraummitarbeiter tragen über ihrer normalen Kleidung Schutzkittel oder Reinraumanzüge, um die Partikelbildung und potenzielle Kontamination zu reduzieren. Aufgrund der zusätzlichen Schutzkleidung ist es wichtig, die Raumtemperatur für den Komfort der Mitarbeiter niedrig zu halten. Ein Temperaturbereich zwischen 19 °C und 21 °C bietet angenehme Bedingungen.
Luftfeuchtigkeit: Aufgrund des hohen Luftstroms in Reinräumen entsteht eine starke elektrostatische Aufladung. Bei hoher elektrostatischer Aufladung von Decke und Wänden und niedriger relativer Luftfeuchtigkeit lagern sich Partikel aus der Luft an den Oberflächen ab. Steigt die relative Luftfeuchtigkeit, entlädt sich die elektrostatische Ladung, und die gebundenen Partikel werden innerhalb kurzer Zeit freigesetzt, wodurch der Reinraum die Spezifikationen nicht mehr erfüllt. Eine hohe elektrostatische Aufladung kann zudem elektrostatisch empfindliche Materialien beschädigen. Um die elektrostatische Aufladung zu reduzieren, ist es wichtig, die relative Luftfeuchtigkeit ausreichend hoch zu halten. Ein Wert von 45 % ± 5 % gilt als optimal.
Laminarität: Bei kritischen Prozessen kann eine laminare Strömung erforderlich sein, um das Eindringen von Verunreinigungen in den Luftstrom zwischen HEPA-Filter und Prozess zu minimieren. Die IEST-Norm #IEST-WG-CC006 definiert die Anforderungen an die Laminarität der Luftströmung.
Elektrostatische Entladung: Neben der Raumbefeuchtung sind einige Prozesse sehr empfindlich gegenüber Schäden durch elektrostatische Entladung, weshalb die Installation eines geerdeten leitfähigen Bodenbelags erforderlich ist.
Geräuschpegel und Vibrationen: Einige Präzisionsprozesse reagieren sehr empfindlich auf Geräusche und Vibrationen.
Achter Schritt: Festlegung des Layouts des mechanischen Systems
Die Auslegung der mechanischen Anlagen eines Reinraums wird von einer Reihe von Faktoren beeinflusst: Platzverfügbarkeit, Budget, Prozessanforderungen, Reinheitsklasse, erforderliche Zuverlässigkeit, Energiekosten, Bauvorschriften und lokales Klima. Im Gegensatz zu herkömmlichen Klimaanlagen verfügen Reinraum-Klimaanlagen über deutlich mehr Zuluft, als zur Deckung des Kühl- und Heizbedarfs erforderlich ist.
Reinräume der Klasse 100.000 (ISO 8) und darunter 10.000 (ISO 7) können vollständig durch das Lüftungsgerät geleitet werden. Abbildung 3 zeigt, wie die Rückluft und die Außenluft vermischt, gefiltert, gekühlt, wiedererwärmt und befeuchtet werden, bevor sie den HEPA-Endfiltern in der Decke zugeführt werden. Um die Rezirkulation von Verunreinigungen im Reinraum zu verhindern, wird die Rückluft über Wandabluftöffnungen angesaugt. In Reinräumen der höheren Klasse 10.000 (ISO 7) und noch saubereren Reinräumen ist der Luftdurchsatz zu hoch, als dass die gesamte Luft durch das Lüftungsgerät strömen könnte. Abbildung 4 zeigt, dass ein kleiner Teil der Rückluft zur Konditionierung zurück in das Lüftungsgerät geleitet wird. Die restliche Luft wird dem Umluftventilator zugeführt.
Alternativen zu herkömmlichen Lüftungsanlagen
Ventilatorfiltereinheiten, auch integrierte Gebläsemodule genannt, sind eine modulare Reinraumfiltrationslösung mit einigen Vorteilen gegenüber herkömmlichen Lüftungssystemen. Sie werden sowohl in kleinen als auch in großen Räumen mit einer Reinheitsklasse bis ISO 3 eingesetzt. Die Anzahl der benötigten Ventilatorfilter hängt von der Luftwechselrate und den Reinheitsanforderungen ab. In einem Reinraum der ISO-Klasse 8 reichen unter Umständen 5–15 % der Deckenfläche für eine Filterabdeckung aus, während in einem Reinraum der ISO-Klasse 3 oder höher 60–100 % erforderlich sein können.
Schritt Neun: Heiz-/Kühlberechnungen durchführen
Bei der Durchführung der Heiz-/Kühlberechnungen für Reinräume sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
Verwenden Sie die konservativsten Klimabedingungen (99,6 % Heizauslegung, 0,4 % Trockenkugel-/mittlere Feuchtkugel-Kühlauslegungsdaten und 0,4 % Feuchtkugel-/mittlere Trockenkugel-Kühlauslegungsdaten).
Die Filtration sollte in die Berechnungen einbezogen werden.
Berücksichtigen Sie die Wärme des Luftbefeuchterverteilers in den Berechnungen.
Beziehen Sie die Prozesslast in die Berechnungen ein.
Berücksichtigen Sie die Wärme der Umluftventilatoren in den Berechnungen.
Schritt Zehn: Kampf um Platz im Maschinenraum
Reinräume sind mechanisch und elektrisch ressourcenintensiv. Mit steigender Reinheitsklasse des Reinraums erhöht sich der Bedarf an mechanischer Infrastruktur, um den Reinraum adäquat zu unterstützen. Am Beispiel eines 1.000 Quadratfuß großen Reinraums: Ein Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) benötigt 250 bis 400 Quadratfuß zusätzliche Fläche, ein Reinraum der Klasse 10.000 (ISO 7) 250 bis 750 Quadratfuß, ein Reinraum der Klasse 1.000 (ISO 6) 500 bis 1.000 Quadratfuß und ein Reinraum der Klasse 100 (ISO 5) 750 bis 1.500 Quadratfuß.
Die tatsächliche benötigte Fläche für die technische Ausstattung variiert je nach Luftdurchsatz und Komplexität der Lüftungsanlage (einfach: Filter, Heizregister, Kühlregister und Ventilator; komplex: Schalldämpfer, Rückluftventilator, Überdruckluftsystem, Außenluftansaugung, Filterbereich, Heizbereich, Kühlbereich, Luftbefeuchter, Zuluftventilator und Abluftkanal) sowie der Anzahl der Reinraum-Systeme (Abluft, Umluftanlagen, Kaltwasser, Warmwasser, Dampf und deionisiertes/Umkehrosmosewasser). Es ist wichtig, die benötigte Fläche für die technische Ausstattung frühzeitig im Planungsprozess dem Architekten mitzuteilen.
Schlussbetrachtung
Reinräume sind wie Rennwagen. Bei fachgerechter Planung und Ausführung sind sie hocheffiziente Hochleistungsmaschinen. Bei mangelhafter Planung und Ausführung funktionieren sie schlecht und sind unzuverlässig. Reinräume bergen viele potenzielle Fallstricke, daher empfiehlt sich für die ersten Reinraumprojekte die Betreuung durch einen Ingenieur mit umfassender Reinraumerfahrung.
Quelle: gotopac
Veröffentlichungsdatum: 14. April 2020
