"Maklik" is dalk nie 'n woord wat by jou opkom vir die ontwerp van sulke sensitiewe omgewings nie. Dit beteken egter nie dat jy nie 'n soliede skoonkamerontwerp kan produseer deur probleme in 'n logiese volgorde aan te pak nie. Hierdie artikel dek elke sleutelstap, tot handige toepassingspesifieke wenke vir die aanpassing van lasberekeninge, die beplanning van eksfiltrasiepaaie en die helling vir voldoende meganiese kamerruimte relatief tot die skoonkamer se klas.
Baie vervaardigingsprosesse benodig die baie streng omgewingstoestande wat deur 'n skoonkamer gebied word. Omdat skoonkamers komplekse meganiese stelsels en hoë konstruksie-, bedryfs- en energiekoste het, is dit belangrik om die skoonkamerontwerp op 'n metodiese wyse uit te voer. Hierdie artikel bied 'n stap-vir-stap metode vir die evaluering en ontwerp van skoonkamers, met inagneming van mense-/materiaalvloei, ruimteskoonheidsklassifikasie, ruimtedruk, ruimtetoevoerlugvloei, ruimteluguitfiltrasie, ruimtelugbalans, veranderlikes wat geëvalueer moet word, meganiese stelselkeuse, verwarmings-/verkoelingslasberekeninge en ondersteuningsruimtevereistes.
Stap Een: Evalueer Uitleg vir Mense/Materiaalvloei
Dit is belangrik om die mense- en materiaalvloei binne die skoonkamersuite te evalueer. Skoonkamerwerkers is 'n skoonkamer se grootste bron van kontaminasie en alle kritieke prosesse moet van personeeltoegangsdeure en -paaie geïsoleer word.
Die mees kritieke ruimtes moet 'n enkele toegang hê om te verhoed dat die ruimte 'n pad na ander, minder kritieke ruimtes is. Sommige farmaseutiese en biofarmaseutiese prosesse is vatbaar vir kruiskontaminasie van ander farmaseutiese en biofarmaseutiese prosesse. Proseskruiskontaminasie moet noukeurig geëvalueer word vir rou materiaal invloeiroetes en insluiting, materiaal proses isolasie, en klaar produk uitvloeiroetes en insluiting. Figuur 1 is 'n voorbeeld van 'n beensementfasiliteit wat beide kritieke proses ("Oplosmiddel Verpakking", "Beensement Verpakking") ruimtes met 'n enkele toegang en lugsluise as buffers na hoë personeelverkeer areas ("Gown", "Ungown") het.
Stap Twee: Bepaal die Ruimte Skoonheidsklassifikasie
Om 'n skoonkamerklassifikasie te kan kies, is dit belangrik om die primêre skoonkamerklassifikasiestandaard te ken en wat die partikelprestasievereistes vir elke skoonheidsklassifikasie is. Die Instituut vir Omgewingswetenskap en -tegnologie (IEST) Standaard 14644-1 verskaf die verskillende skoonheidsklassifikasies (1, 10, 100, 1 000, 10 000 en 100 000) en die toelaatbare aantal partikels by verskillende partikelgroottes.
Byvoorbeeld, 'n Klas 100-skoonkamer word toegelaat met 'n maksimum van 3 500 deeltjies/kubieke voet en 0,1 mikron en groter, 100 deeltjies/kubieke voet teen 0,5 mikron en groter, en 24 deeltjies/kubieke voet teen 1,0 mikron en groter. Hierdie tabel verskaf die toelaatbare luggedraagde deeltjiedigtheid per skoonheidsklassifikasietabel:
Die klassifikasie van ruimteskoonheid het 'n aansienlike impak op 'n skoonkamer se konstruksie-, onderhouds- en energiekoste. Dit is belangrik om die verwerpings-/kontaminasiekoerse noukeurig te evalueer by verskillende skoonheidsklassifikasies en vereistes van regulerende agentskappe, soos die Food and Drug Administration (FDA). Tipies, hoe sensitiewer die proses, hoe strenger skoonheidsklassifikasie moet gebruik word. Hierdie tabel verskaf skoonheidsklassifikasies vir 'n verskeidenheid vervaardigingsprosesse:
Jou vervaardigingsproses mag dalk 'n strenger skoonheidsklas benodig, afhangende van sy unieke vereistes. Wees versigtig wanneer jy skoonheidsklassifikasies aan elke ruimte toeken; daar moet nie meer as twee ordes van grootte verskil in skoonheidsklassifikasie tussen verbindende ruimtes wees nie. Dit is byvoorbeeld nie aanvaarbaar dat 'n Klas 100 000-skoonkamer in 'n Klas 100-skoonkamer oopmaak nie, maar dit is aanvaarbaar dat 'n Klas 100 000-skoonkamer in 'n Klas 1 000-skoonkamer oopmaak.
As ons na ons beensementverpakkingsfasiliteit kyk (Figuur 1), is "Gown", "Ungown" en "Final Packaging" minder kritieke ruimtes en het 'n Klas 100,000 (ISO 8) skoonheidsklassifikasie, "Beensement-lugsluis" en "Steriele lugsluis" maak oop na kritieke ruimtes en het 'n Klas 10,000 (ISO 7) skoonheidsklassifikasie; 'Beensementverpakking' is 'n stowwerige kritieke proses en het 'n Klas 10,000 (ISO 7) skoonheidsklassifikasie, en 'Oplosmiddelverpakking' is 'n baie kritieke proses en word uitgevoer in Klas 100 (ISO 5) laminêre vloeikappe in 'n Klas 1,000 (ISO 6) skoonkamer.
Stap Drie: Bepaal Ruimtedruk
Die handhawing van 'n positiewe lugdruk, in verhouding tot aangrensende vuiler skoonheidsklassifikasieruimtes, is noodsaaklik om te verhoed dat kontaminante in 'n skoonkamer insypel. Dit is baie moeilik om 'n ruimte se skoonheidsklassifikasie konsekwent te handhaaf wanneer dit neutrale of negatiewe ruimtedruk het. Wat moet die ruimtedrukverskil tussen ruimtes wees? Verskeie studies het kontaminantinfiltrasie in 'n skoonkamer geëvalueer teenoor die ruimtedrukverskil tussen die skoonkamer en die aangrensende onbeheerde omgewing. Hierdie studies het bevind dat 'n drukverskil van 0,03 tot 0,05 in wg effektief is om kontaminantinfiltrasie te verminder. Ruimtedrukverskille bo 0,05 duim wg bied nie wesenlik beter kontaminantinfiltrasiebeheer as 0,05 duim wg nie.
Hou in gedagte, 'n hoër ruimtedrukverskil het 'n hoër energiekoste en is moeiliker om te beheer. Ook vereis 'n hoër drukverskil meer krag om deure oop en toe te maak. Die aanbevole maksimum drukverskil oor 'n deur is 0.1 duim wg, teen 0.1 duim wg benodig 'n 3 voet by 7 voet deur 11 pond krag om oop en toe te maak. 'n Skoonkamer-suite moet moontlik herkonfigureer word om die statiese drukverskil oor deure binne aanvaarbare perke te hou.
Ons beensementverpakkingsfasiliteit word binne 'n bestaande pakhuis gebou, wat 'n neutrale ruimtedruk (0.0 duim wg) het. Die lugsluis tussen die pakhuis en "Gown/Ungown" het nie 'n ruimteskoonmaakklassifikasie nie en sal nie 'n aangewese ruimtedruk hê nie. "Gown/Ungown" sal 'n ruimtedruk van 0.03 duim wg hê. "Beensement-lugslot" en "Steriele lugslot" sal 'n ruimtedruk van 0.06 duim wg hê. "Finale verpakking" sal 'n ruimtedruk van 0.06 duim wg hê. "Beensementverpakking" sal 'n ruimtedruk van 0.03 duim wg hê, en 'n laer ruimtedruk as "Beensement-lugslot" en "Finale verpakking" om die stof wat tydens verpakking gegenereer word, te bevat.
Die lug wat in die 'Beensementverpakking' filter, kom van 'n ruimte met dieselfde skoonheidsklassifikasie. Luginfiltrasie moet nie van 'n vuiler skoonheidsklassifikasieruimte na 'n skoner skoonheidsklassifikasieruimte gaan nie. "Oplosmiddelverpakking" sal 'n ruimtedruk van 0.11 duim wg hê. Let wel, die ruimtedrukverskil tussen die minder kritieke ruimtes is 0.03 duim wg en die ruimteverskil tussen die baie kritieke "Oplosmiddelverpakking" en "Steriele lugslot" is 0.05 duim wg. Die 0.11 duim wg ruimtedruk sal nie spesiale strukturele versterkings vir mure of plafonne vereis nie. Ruimtedrukke bo 0.5 duim wg moet geëvalueer word vir die moontlike behoefte aan addisionele strukturele versterking.
Stap Vier: Bepaal Ruimtetoevoerlugvloei
Die ruimteskoonheidsklassifikasie is die primêre veranderlike in die bepaling van 'n skoonkamer se toevoerlugvloei. As ons na tabel 3 kyk, het elke skoonheidsklassifikasie 'n lugwisselingstempo. Byvoorbeeld, 'n Klas 100 000-skoonkamer het 'n reeks van 15 tot 30 lug. Die skoonkamer se lugwisselingstempo moet die verwagte aktiwiteit binne die skoonkamer in ag neem. 'n Klas 100 000 (ISO 8) skoonkamer met 'n lae besettingstempo, lae deeltjiegenererende proses en positiewe ruimtedruk in verhouding tot aangrensende vuiler skoonheidsruimtes kan 15 lug gebruik, terwyl dieselfde skoonkamer met hoë besettingstempo, gereelde in/uit-verkeer, hoë deeltjiegenererende proses of neutrale ruimtedruk waarskynlik 30 lug sal benodig.
Die ontwerper moet sy spesifieke toepassing evalueer en die lugwisselingstempo bepaal wat gebruik moet word. Ander veranderlikes wat die toevoerlugvloei van die ruimte beïnvloed, is prosesuitlaatlugvloei, lug wat deur deure/openinge insypel, en lug wat deur deure/openinge uitsypel. IEST het aanbevole lugwisselingstempo's in Standaard 14644-4 gepubliseer.
As ons na Figuur 1 kyk, het "Jack/Ungown" die meeste in/uit-beweging gehad, maar is nie 'n proses-kritieke ruimte nie, wat gelei het tot 20 per k. 'Steriele Lugslot" en "Beensementverpakkingslugslot" is aangrensend aan kritieke produksieruimtes, en in die geval van die "Beensementverpakkingslugslot" vloei die lug vanaf die lugslot na die verpakkingsruimte. Alhoewel hierdie lugsluise beperkte in/uit-beweging en geen partikelgenererende prosesse het nie, lei hul kritieke belangrikheid as 'n buffer tussen "Jack/Ungown" en vervaardigingsprosesse daartoe dat hulle 40 per k. het.
"'Finale Verpakking' plaas die beensement/oplosmiddelsakkies in 'n sekondêre verpakking wat nie krities is nie en 'n tempo van 20 per uur tot gevolg het. "Beensementverpakking" is 'n kritieke proses en het 'n tempo van 40 per uur. 'Oplosmiddelverpakking' is 'n baie kritieke proses wat in Klas 100 (ISO 5) laminêre vloeikappe binne 'n Klas 1 000 (ISO 6) skoonkamer uitgevoer word. 'Oplosmiddelverpakking' het baie beperkte in/uit-beweging en lae prosesdeeltjiegenerering, wat 'n tempo van 150 per uur tot gevolg het.
Skoonkamerklassifikasie en Lugveranderinge Per Uur
Lugversorging word bereik deur die lug deur HEPA-filters te laat gaan. Hoe meer gereeld die lug deur die HEPA-filters gaan, hoe minder deeltjies bly in die kamerlug oor. Die volume lug wat in een uur gefiltreer word, gedeel deur die volume van die kamer, gee die aantal lugwisselings per uur.
Die bogenoemde voorgestelde lugveranderinge per uur is slegs 'n ontwerpreël. Dit moet deur 'n HVAC-skoonkamerkenner bereken word, aangesien baie aspekte in ag geneem moet word, soos die grootte van die kamer, die aantal mense in die kamer, die toerusting in die kamer, die betrokke prosesse, die hittewins, ens.
Stap Vyf: Bepaal Ruimtelug-uitfiltrasievloei
Die meerderheid skoonkamers is onder positiewe druk, wat lei tot beplande luguitvloei na aangrensende ruimtes met laer statiese druk en onbeplande luguitvloei deur elektriese afsetpunte, ligte, vensterrame, deurrame, muur/vloer-koppelvlak, muur/plafon-koppelvlak en toegangsdeure. Dit is belangrik om te verstaan dat kamers nie hermeties verseël is nie en wel lekkasies het. 'n Goed verseëlde skoonkamer sal 'n volume-lekkasietempo van 1% tot 2% hê. Is hierdie lekkasie sleg? Nie noodwendig nie.
Eerstens, dit is onmoontlik om geen lekkasie te hê nie. Tweedens, as aktiewe toevoer-, terugvoer- en uitlaatlugbeheertoestelle gebruik word, moet daar 'n minimum verskil van 10% tussen toevoer- en terugvoerlugvloei wees om die toevoer-, terugvoer- en uitlaatlugkleppe staties van mekaar te ontkoppel. Die hoeveelheid lug wat deur deure uitsuig, hang af van die deurgrootte, die drukverskil oor die deur, en hoe goed die deur verseël is (pakkings, deurslote, sluiting).
Ons weet dat die beplande infiltrasie-/uitfiltrasielug van een ruimte na die ander ruimte gaan. Waarheen gaan die onbeplande uitfiltrasie? Die lug word binne die stoetruimte en bo uitgelaat. As ons na ons voorbeeldprojek (Figuur 1) kyk, is die luguitfiltrasie deur die 3-by-7-voet-deur 190 kubieke voet vt/m met 'n differensiële statiese druk van 0.03 in wg en 270 kubieke voet vt/m met 'n differensiële statiese druk van 0.05 in wg.
Stap Ses: Bepaal Ruimtelugbalans
Ruimtelugbalans bestaan uit die byvoeging van al die lugvloei in die ruimte (toevoer, infiltrasie) en al die lugvloei wat die ruimte verlaat (uitlaat, eksfiltrasie, terugvloei) gelyk. As ons na die beensementfasiliteit se lugbalans (Figuur 2) kyk, het "Oplosmiddelverpakking" 2 250 kubieke voet (VFM) toevoerlugvloei en 270 kubieke voet (VFM) lugeksfiltrasie na die 'Steriele Lugslot', wat 'n terugvloeilugvloei van 1 980 kubieke voet (VFM) tot gevolg het. "Steriele Lugslot" het 290 kubieke voet (VFM) toevoerlug, 270 kubieke voet (VFM) infiltrasie vanaf 'Oplosmiddelverpakking', en 190 kubieke voet (VFM) eksfiltrasie na "Trek/Onktrek", wat 'n terugvloeilugvloei van 370 kubieke voet (VFM) tot gevolg het.
“Bone Cement Packaging” het 600 vtfm toevoerlugvloei, 190 vtfm lugfiltrasie vanaf 'Bone Cement Air Lock', 300 vtfm stofversamelingsuitlaat, en 490 vtfm terugvoerlug. “Bone Cement Air Lock” het 380 vtfm toevoerlug, 190 vtfm eksfiltrasie na 'Bone Cement Packaging' het 670 vtfm toevoerlug, 190 vtfm eksfiltrasie na "Gown/Ungown". “Final Packaging” het 670 vtfm toevoerlug, 190 vtfm eksfiltrasie na 'Gown/Ungown', en 480 vtfm terugvoerlug. “Gown/Ungown” het 480 vtfm toevoerlug, 570 vtfm infiltrasie, 190 vtfm eksfiltrasie, en 860 vtfm terugvoerlug.
Ons het nou die toevoer-, infiltrasie-, eksfiltrasie-, uitlaat- en terugvoerlugvloei vir die skoonkamer bepaal. Die finale terugvoerlugvloei vir die ruimte sal tydens die opstart aangepas word vir onbeplande lugeksfiltrasie.
Stap Sewe: Assesseer Oorblywende Veranderlikes
Ander veranderlikes wat geëvalueer moet word, sluit in:
Temperatuur: Skoonkamerwerkers dra oorklere of volledige konynpakke oor hul gewone klere om deeltjievorming en potensiële kontaminasie te verminder. As gevolg van hul ekstra klere, is dit belangrik om 'n laer ruimtetemperatuur te handhaaf vir werkersgerief. 'n Ruimtetemperatuurreeks tussen 19°C en 21°C sal gemaklike toestande bied.
Humiditeit: As gevolg van 'n skoonkamer se hoë lugvloei, word 'n groot elektrostatiese lading ontwikkel. Wanneer die plafon en mure 'n hoë elektrostatiese lading het en die ruimte 'n lae relatiewe humiditeit het, sal luggedraagde deeltjies aan die oppervlak heg. Wanneer die relatiewe humiditeit van die ruimte toeneem, word die elektrostatiese lading ontlaai en word al die vasgevangde deeltjies in 'n kort tydperk vrygestel, wat veroorsaak dat die skoonkamer buite spesifikasies val. 'n Hoë elektrostatiese lading kan ook materiale wat sensitief is vir elektrostatiese ontlading beskadig. Dit is belangrik om die relatiewe humiditeit van die ruimte hoog genoeg te hou om die opbou van elektrostatiese lading te verminder. 'n RH van 45% + 5% word as die optimale humiditeitsvlak beskou.
Laminariteit: Baie kritieke prosesse mag laminêre vloei vereis om die kans te verminder dat kontaminante in die lugstroom tussen die HEPA-filter en die proses beland. IEST-standaard #IEST-WG-CC006 verskaf vereistes vir lugvloeilaminariteit.
Elektrostatiese ontlading: Benewens die ruimtebevogtiging, is sommige prosesse baie sensitief vir elektrostatiese ontladingskade en dit is nodig om geaarde geleidende vloerbedekking te installeer.
Geraasvlakke en Vibrasie: Sommige presisieprosesse is baie sensitief vir geraas en vibrasie.
Stap Agt: Bepaal die uitleg van die meganiese stelsel
'n Aantal veranderlikes beïnvloed 'n skoonkamer se meganiese stelseluitleg: beskikbare ruimte, beskikbare befondsing, prosesvereistes, netheidsklassifikasie, vereiste betroubaarheid, energiekoste, boukodes en plaaslike klimaat. Anders as normale lugversorgingstelsels, het skoonkamer-lugversorgingstelsels aansienlik meer toevoerlug as wat nodig is om verkoelings- en verhittingsbelastings te hanteer.
Klas 100 000 (ISO 8) en laer klas 10 000 (ISO 7) skoonkamers kan al die lug deur die lugversorgingseenheid (LHU) laat gaan. As ons na Figuur 3 kyk, word die terugvoerlug en buitelug gemeng, gefiltreer, afgekoel, herverhit en bevogtig voordat dit na terminale HEPA-filters in die plafon gelei word. Om die hersirkulering van besoedelingstowwe in die skoonkamer te voorkom, word die terugvoerlug deur lae muurterugvoere opgetel. Vir hoër klas 10 000 (ISO 7) en skoner skoonkamers, is die lugvloei te hoog vir al die lug om deur die LHU te gaan. As ons na Figuur 4 kyk, word 'n klein gedeelte van die terugvoerlug teruggestuur na die LHU vir kondisionering. Die oorblywende lug word na die sirkulasiewaaier teruggevoer.
Alternatiewe vir tradisionele lugbehandelingseenhede
Waaierfiltereenhede, ook bekend as geïntegreerde waaiermodules, is 'n modulêre skoonkamerfiltrasie-oplossing met 'n paar voordele bo tradisionele lughanteringstelsels. Hulle word in beide klein en groot ruimtes toegepas met 'n skoonheidsgradering so laag as ISO Klas 3. Lugverversingstempo's en skoonheidsvereistes bepaal die aantal waaierfilters wat benodig word. 'n ISO Klas 8 skoonkamerplafon benodig dalk slegs 5-15% plafonbedekking, terwyl 'n ISO Klas 3 of skoner skoonkamer dalk 60-100% bedekking benodig.
Stap Nege: Voer Verhittings-/Verkoelingsberekeninge uit
Wanneer u die berekeninge vir die verhitting/verkoeling van skoonkamers uitvoer, neem die volgende in ag:
Gebruik die mees konserwatiewe klimaatstoestande (99.6% verhittingsontwerp, 0.4% droëbol/mediaan natbol-verkoelingsontwerp, en 0.4% natbol/mediaan droëbol-verkoelingsontwerpdata).
Sluit filtrasie in berekeninge in.
Sluit die hitte van die lugbevochtigerspruitstuk in die berekeninge in.
Sluit proseslading in berekeninge in.
Sluit hersirkulasiewaaierhitte in berekeninge in.
Stap Tien: Veg vir Meganiese Kamerruimte
Skoonkamers is meganies en elektries intensief. Namate die skoonkamer se skoonheidsklassifikasie skoner word, word meer meganiese infrastruktuurruimte benodig om voldoende ondersteuning aan die skoonkamer te bied. As ons 'n skoonkamer van 1 000 vk voet as voorbeeld gebruik, sal 'n Klas 100 000 (ISO 8) skoonkamer 250 tot 400 vk voet ondersteuningsruimte benodig, 'n Klas 10 000 (ISO 7) skoonkamer sal 250 tot 750 vk voet ondersteuningsruimte benodig, 'n Klas 1 000 (ISO 6) skoonkamer sal 500 tot 1 000 vk voet ondersteuningsruimte benodig, en 'n Klas 100 (ISO 5) skoonkamer sal 750 tot 1 500 vk voet ondersteuningsruimte benodig.
Die werklike ondersteuningsoppervlakte sal wissel na gelang van die lugvloei en kompleksiteit van die lugversorgingseenheid (Eenvoudig: filter, verhittingsspoel, verkoelingsspoel en waaier; Kompleks: klankdemper, terugvoerwaaier, verligtingslugseksie, buiteluginlaat, filterseksie, verhittingsseksie, verkoelingsseksie, lugbevochtiger, toevoerwaaier en uitlaatplenum) en die aantal toegewyde skoonkamerondersteuningstelsels (uitlaat, hersirkulasielugeenhede, verkoelde water, warm water, stoom en DI/RO-water). Dit is belangrik om die vereiste meganiese toerustingruimte vroeg in die ontwerpproses aan die projekargitek te kommunikeer.
Finale Gedagtes
Skoonkamers is soos renmotors. Wanneer hulle behoorlik ontwerp en gebou is, is hulle hoogs doeltreffende werkverrigtingsmasjiene. Wanneer hulle swak ontwerp en gebou is, werk hulle swak en is hulle onbetroubaar. Skoonkamers het baie potensiële slaggate, en toesig deur 'n ingenieur met uitgebreide skoonkamerervaring word aanbeveel vir jou eerste paar skoonkamerprojekte.
Bron: gotopac
Plasingstyd: 14 Apr-2020
