衣料品工場のような一般的な製造業者がマスク製造業者になることは可能ですが、克服すべき課題は数多くあります。また、製品は複数の機関や組織から承認を受ける必要があるため、一夜にしてできるプロセスではありません。主な障害は以下のとおりです。
試験および認証基準策定機関との連携方法。企業は、試験機関や認証機関のネットワーク、そしてどの機関がどのようなサービスを提供できるかを把握しておく必要があります。FDA、NIOSH、OSHAなどの政府機関は、マスクなどの製品のエンドユーザーに対する保護要件を設定し、ISOやNFPAなどの組織は、これらの保護要件に基づいて性能要件を設定します。そして、ASTM、UL、AATCCなどの試験方法組織は、製品の安全性を確保するための標準化された方法を作成します。企業が製品の安全性を認証したい場合、CEやULなどの認証機関に製品を提出し、認証機関は製品自体をテストするか、認定された第三者試験施設を利用します。エンジニアはテスト結果を性能仕様と照らし合わせて評価し、合格すれば、認証機関は製品に安全であることを示すマークを付けます。これらの組織はすべて相互に関連しており、認証機関や製造業者の従業員は、標準化団体の理事会や製品のエンドユーザーにも参加しています。新規製造業者は、自社製品を扱うこれらの組織の相互に関連するネットワークを理解し、製造するマスクや呼吸器が適切に認証されるようにする必要があります。
行政手続きを理解する。FDAとNIOSHは、サージカルマスクと人工呼吸器の承認を行う必要があります。これらは政府機関であるため、特に初めて承認を受ける企業にとっては、長いプロセスになる可能性があります。さらに、政府の承認プロセス中に何らかの問題が発生した場合、企業は最初からやり直さなければなりません。しかし、類似製品の承認プロセスを既に経験している企業は、過去の承認実績を参考にすることで、時間と労力を節約できます。
製品が製造される際に遵守すべき基準を知ること。製造業者は、製品がどのような試験を受けるのかを把握しておく必要があります。そうすることで、一貫した結果が得られる製品を製造し、最終消費者の安全を確保できるからです。安全製品メーカーにとって最悪のシナリオはリコールです。リコールは企業の評判を著しく損なうからです。個人用保護具（PPE）の顧客は、実績のある製品にこだわる傾向があるため、新規顧客を獲得するのは容易ではありません。特に、それが文字通り命に関わる問題である場合はなおさらです。
大企業との競争。過去10年ほどの間に、この業界の小規模企業はハネウェルなどの大企業に買収・統合されてきた。サージカルマスクや人工呼吸器は高度に専門的な製品であり、この分野での経験を持つ大企業の方が容易に製造できる。製造の容易さもあって、大企業はより安価に製造でき、結果として低価格で製品を提供できる。さらに、マスクの製造に使用されるポリマーは、多くの場合、企業独自の配合である。
外国政府との交渉術2019年のコロナウイルス感染拡大、あるいはそれに類する状況を受けて、特に中国のバイヤーに製品を販売したいと考えている製造業者にとっては、遵守しなければならない法律や政府機関が存在する。
物資を調達する。現在、マスクの材料、特にメルトブロー不織布が不足している。メルトブロー不織布製造機は、極めて精密な製品を安定して生産する必要があるため、製造と設置に数ヶ月かかる場合がある。そのため、メルトブロー不織布メーカーは生産規模を拡大することが難しく、この素材で作られたマスクに対する世界的な需要の急増が、供給不足と価格高騰を引き起こしている。
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出典：thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/
投稿日時：2020年3月30日
