의류 공장과 같은 일반 제조업체도 마스크 제조업체가 될 수 있지만, 극복해야 할 과제가 많습니다. 또한 여러 기관 및 단체의 승인을 받아야 하므로 단기간에 이루어지는 과정도 아닙니다. 주요 난관은 다음과 같습니다.
시험 및 인증 표준 기관에 대한 이해.기업은 시험 기관 및 인증 기관의 복잡한 네트워크와 각 기관이 제공하는 서비스 범위를 잘 알고 있어야 합니다. FDA, NIOSH, OSHA와 같은 정부 기관은 마스크와 같은 제품의 최종 사용자를 위한 보호 요건을 설정하고, ISO 및 NFPA와 같은 기관은 이러한 보호 요건에 대한 성능 요건을 정합니다. 또한 ASTM, UL, AATCC와 같은 시험 방법 기관은 제품의 안전성을 보장하기 위한 표준화된 시험 방법을 개발합니다. 기업이 제품의 안전성을 인증받으려면 CE 또는 UL과 같은 인증 기관에 제품을 제출해야 하며, 인증 기관은 자체적으로 또는 공인된 제3자 시험 기관을 통해 제품을 시험합니다. 엔지니어는 시험 결과를 성능 사양과 비교하여 평가하고, 기준을 통과하면 인증 기관은 제품에 안전성을 나타내는 마크를 부착합니다. 이러한 모든 기관은 서로 긴밀하게 연결되어 있으며, 인증 기관과 제조업체의 직원뿐 아니라 제품의 최종 사용자도 표준화 기구의 이사회에 참여합니다. 신규 제조업체는 자사 제품이 제대로 인증받을 수 있도록 특정 제품을 담당하는 이러한 복잡한 기관 네트워크를 잘 이해하고 활용해야 합니다.
정부 절차 이해하기.FDA와 NIOSH는 수술용 마스크와 호흡기 보호구를 승인해야 합니다. 정부 기관의 승인 절차이기 때문에, 특히 처음 이 과정을 거치는 기업에게는 시간이 오래 걸릴 수 있습니다. 게다가 정부 승인 과정에서 문제가 발생하면 처음부터 다시 시작해야 합니다. 하지만 이미 유사 제품으로 승인 절차를 거친 경험이 있는 기업은 기존 사례를 바탕으로 접근 방식을 조정하여 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.
제품이 제조되어야 하는 기준을 아는 것.제조업체는 제품이 거쳐야 할 테스트 과정을 알아야 일관된 결과를 얻고 최종 사용자의 안전을 보장할 수 있습니다. 안전 제품 제조업체에게 최악의 시나리오는 제품 리콜인데, 이는 기업의 명성을 심각하게 훼손하기 때문입니다. 개인 보호 장비(PPE) 고객은 검증된 제품을 고수하는 경향이 있기 때문에, 특히 생명과 직결될 수 있는 문제라면 더욱 그렇습니다. 이러한 고객들을 확보하는 것은 쉽지 않습니다.
대기업과의 경쟁.지난 10여 년 동안 이 업계의 소규모 기업들이 허니웰과 같은 대기업에 인수 및 통합되었습니다. 수술용 마스크와 인공호흡기는 고도의 전문성을 요구하는 제품으로, 이 분야에 경험이 풍부한 대기업이 더 쉽게 생산할 수 있습니다. 이러한 용이성 덕분에 대기업은 더 저렴하게 제품을 생산할 수 있고, 결과적으로 더 낮은 가격에 제품을 제공할 수 있습니다. 또한 마스크 제작에 사용되는 고분자 소재는 종종 독점적인 배합으로 만들어집니다.
외국 정부와의 관계 형성2019년 코로나바이러스 발생 이후 또는 이와 유사한 상황에서 중국 구매자에게 제품을 판매하려는 제조업체의 경우, 준수해야 할 법률 및 정부 기관이 있습니다.
물자 조달 중.현재 마스크 소재, 특히 멜트블로운 부직포가 부족한 상황입니다. 멜트블로운 부직포 기계는 매우 정밀한 제품을 꾸준히 생산해야 하기 때문에 한 대를 제작하고 설치하는 데 몇 달이 걸립니다. 이 때문에 멜트블로운 부직포 제조업체들이 생산량을 늘리는 데 어려움을 겪고 있으며, 이 소재로 만든 마스크에 대한 전 세계적인 수요가 급증하면서 공급 부족과 가격 상승이 발생하고 있습니다.
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출처: thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/
게시 시간: 2020년 3월 30일
