衣料品工場のような一般的なメーカーがマスクメーカーになることは可能ですが、克服すべき課題は数多くあります。また、複数の機関や団体の承認が必要となるため、一夜にして実現できるものではありません。ハードルには以下のようなものがあります。
テストおよび認証標準組織をナビゲートします。企業は、試験機関や認証機関のネットワーク全体を把握し、誰がどのようなサービスを提供できるかを把握する必要があります。FDA、NIOSH、OSHAなどの政府機関は、マスクなどの製品のエンドユーザーに対する保護要件を設定し、ISOやNFPAなどの組織は、これらの保護要件に基づいて性能要件を設定します。さらに、ASTM、UL、AATCCなどの試験方法団体は、製品の安全性を確保するための標準化された方法を作成します。企業が製品の安全性を認証する場合、CEやULなどの認証機関に製品を提出します。認証機関は、製品自体を試験するか、認定された第三者試験機関を用いて試験を行います。エンジニアは試験結果を性能仕様に照らして評価し、合格すれば、認証機関は製品に安全性を示す認証マークを付与します。これらの機関はすべて相互に関連しており、認証機関や製造業者の従業員は、製品のエンドユーザーだけでなく、標準化団体の理事会にも参加しています。新規メーカーは、自社製品を扱う組織のネットワーク全体を把握し、自社が製造するマスクや呼吸器が適切に認証されていることを確認する必要があります。
政府の手続きをナビゲートする。サージカルマスクと呼吸器は、FDAとNIOSHの承認が必要です。これらは政府機関であるため、特に初めて承認を取得した企業にとっては、長いプロセスになる可能性があります。また、政府の承認プロセスで問題が発生した場合、企業は最初からやり直さなければなりません。しかし、既に類似の製品を承認プロセスにかけた経験のある企業は、過去の承認に基づいてアプローチすることで、時間と労力を節約できます。
製品を製造する際に遵守すべき基準を知ること。メーカーは、製品がどのような試験を受けるのかを把握しておく必要があります。そうすることで、一貫した結果で製品を製造し、エンドユーザーにとって安全であることを保証できます。安全製品メーカーにとって最悪のシナリオは、評判を失墜させるリコールです。PPEの顧客は実績のある製品に固執する傾向があるため、特にそれが文字通り命に関わる可能性がある場合は、顧客を獲得するのが困難になることがあります。
大企業との競争。過去10年ほどの間に、この業界の小規模企業はハネウェルのような大企業に買収され、統合されてきました。サージカルマスクや呼吸器は高度に専門化された製品であり、この分野で経験を積んだ大企業の方が容易に製造できます。この容易さから、大企業はより安価に製造できるため、より低価格で製品を提供できます。さらに、マスクの製造に使用されるポリマーは、多くの場合、独自の配合で作られています。
外国政府との交渉2019年のコロナウイルスの流行や同様の状況を受けて、特に中国のバイヤーに販売したいと考えているメーカーは、遵守すべき法律や政府機関があります。
物資の調達。現在、マスク材料、特にメルトブロー生地の不足が深刻化しています。メルトブロー機は極めて精密な製品を安定的に生産する必要があるため、1台の生産と設置に数ヶ月かかる場合があります。そのため、メルトブロー生地メーカーは生産規模を拡大することが困難であり、この生地を使用したマスクの世界的な需要の高まりが、不足と価格高騰を引き起こしています。
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出典: thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/
投稿日時: 2020年3月30日
