Автор:Алекс, специалист по качеству воздуха в помещениях и здоровью (8 лет опыта).Ведущий проектировщик систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также чистых помещений:Уэйн Луо, старший проектировщик систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также чистых помещений (специализация: фармацевтическая инженерия, больницы, лаборатории биобезопасности/ПЦР и высокотехнологичные производственные предприятия).Утверждено:Дэнни Чен, руководитель группы по качеству воздуха в зданиях компании Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Недавно мы завершили проект по проектированию чистых помещений и поставке оборудования для фармацевтического производства твердых лекарственных форм для приема внутрь. Производственный цех занимает площадь 600 квадратных метров и включает в себя полную линию по производству твердых лекарственных форм, в том числе взвешивание материалов, смешивание, сушку в псевдоожиженном слое, нанесение покрытия, резку и блистерную упаковку.
Вызовы
Клиенту требовалось создать производственную среду, соответствующую стандарту ISO 8 (класс D), при соблюдении строгих нормативных и операционных требований. Основные задачи включали:
-
Соответствие требованиям LFDA:Планировка объекта должна была пройти процедуру утверждения Ливийским управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами (LFDA), которое предъявляет чрезвычайно строгие требования в отношении перекрестного загрязнения.
-
Точный контроль окружающей среды:Производство твердых лекарственных форм крайне чувствительно к влажности. Для предотвращения слипания порошков во время производства необходимо поддерживать стабильную температуру в помещении на уровне 20–24 °C при относительной влажности 50–60%.
-
Сжатые сроки выполнения проекта:Заказчику срочно требовалось ускорить строительство. Использование традиционной модели, предполагающей поиск разрозненных местных проектных фирм и многочисленных субподрядчиков по поставке оборудования, обычно занимает от 4 до 6 месяцев и более, что значительно задерживает запуск продукта.
Наши инженерные решения
1. Оптимизация компоновки для обеспечения одобрения LFDA.
В производстве готовых производственных систем основной причиной отказа регулирующих органов в выдаче лицензий на производство является нелогичный поток персонала и материалов. Наша инженерная команда провела тщательную оценку и оптимизацию первоначальной планировки завода клиента.
Для обеспечения беспрепятственного прохождения аудита LFDA мы внесли три важных изменения в дизайн:
-
Раздельные потоки доступа:Мы разработали независимые маршруты доступа для персонала, сырья и готовой продукции, чтобы предотвратить путаницу на этапе производства.
-
Раздельный сбор отходов:Мы разработали строго изолированный маршрут транспортировки отходов, гарантирующий, что они никогда не будут пересекаться с чистыми производственными зонами, чтобы исключить риски загрязнения.
-
Строгие каскады перепада давления:Мы разработали точную каскадную систему регулирования давления, обеспечивающую более высокое давление воздуха в чистых коридорах по сравнению с основными технологическими помещениями. Это заставляет воздух поступать в зоны с меньшим риском загрязнения, удерживая взвешенные порошки внутри соответствующих технологических помещений.
2. Индивидуальная интеграция систем очистки, вентиляции, кондиционирования и управления.
В основе производства твердых лекарственных форм лежит поддержание постоянной температуры и влажности. Для обеспечения точных параметров окружающей среды — 20–24 °C и 50–60% относительной влажности — мы отказались от стандартных коммерческих систем кондиционирования воздуха и установили специализированный комплект оборудования для очистки воздуха фармацевтического класса:
-
Вентиляционная установка прямого расширения (ВУВ):Специально разработанный агрегат, обеспечивающий поток воздуха 16 000 м³/ч и холодопроизводительность 90 кВт, оснащен мощным регулятором температуры и функцией глубокого осушения воздуха.
-
Наружный конденсаторный блок:Используется высокоэффективный инверторный компрессор (экологически чистый хладагент R410A, тип теплового насоса), который автоматически регулирует свою мощность в зависимости от фактической тепловой нагрузки цеха, обеспечивая энергоэффективную и стабильную работу системы.
-
Интеллектуальная система управления ПЛК:Оснащен централизованным шкафом управления ПЛК с сенсорным экраном на английском языке. Это позволяет руководителям предприятия отслеживать и записывать исторические показатели температуры и влажности в режиме реального времени, полностью соответствуя обязательным требованиям к отслеживанию данных для аудитов GMP.
3. Быстрая подготовка и профессиональная установка в течение 2–3 месяцев.
Решая проблему сжатых сроков, мы предложили комплексное решение «под ключ» — от проектирования до поставки оборудования. По сравнению с традиционным циклом работы местных субподрядчиков, занимающим от 4 до 6 месяцев, мы не только завершили проектирование чистых помещений и поставку основного оборудования ОВК за 3 месяца, но и, благодаря высокой оперативности, выполнили все предварительные работы и мобилизовали профессиональную строительную бригаду для сборки системы на объекте всего за 2-3 месяца. Такой замкнутый цикл позволил клиенту сократить срок выполнения проекта почти вдвое.
Результаты проекта
-
Заводская лицензия получена:Оптимизированный план перемещения персонала и материалов с первой попытки успешно прошел проверку Ливийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (LFDA), что позволило начать строительство в срок.
-
Идеальная системная совместимость:Поставка конструкции корпуса чистого помещения и специализированной системы очистки воздуха DX AHU в виде единого комплекта полностью исключила распространенную проблему конфликтов при монтаже стеновых панелей и воздуховодов во время строительства на объекте.
-
Полностью готов к производству:Весь производственный цех теперь полностью готов к выпуску твердых лекарственных форм в соответствии со строгими стандартами ISO 8 / класса D. После окончательной валидации это соответствующее требованиям предприятие поможет клиенту успешно экспортировать свою фармацевтическую продукцию на мировой рынок.
Дата публикации: 29 мая 2026 г.
