普通制造商（例如服装厂）有可能转型成为口罩制造商，但需要克服许多挑战。这也不是一朝一夕就能实现的，因为产品必须获得多个机构和组织的批准。挑战包括：
导航测试和认证标准组织。公司必须了解测试机构和认证机构的网络，以及谁能提供哪些服务。包括FDA、NIOSH和OSHA在内的政府机构为口罩等产品的最终用户制定防护要求，而ISO和NFPA等组织则围绕这些防护要求制定性能要求。此外，ASTM、UL或AATCC等测试方法组织会制定标准化方法来确保产品的安全性。当公司想要认证产品安全时，它会将其产品提交给CE或UL等认证机构，这些机构会自行测试产品或使用经认可的第三方测试机构。工程师会根据性能规格评估测试结果，如果通过测试，该机构会在产品上加盖其认证标志，以表明其安全性。所有这些机构都相互关联；认证机构和制造商的员工以及产品的最终用户都是标准组织的董事会成员。新制造商必须能够驾驭负责其特定产品的相互关联的组织网络，以确保其生产的口罩或呼吸器获得适当的认证。
引导政府流程。医用口罩和呼吸器必须获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 的批准。由于这些机构是政府机构，审批过程可能非常漫长，尤其对于首次申请且从未经历过此类流程的公司而言。此外，如果在政府审批过程中出现任何问题，公司必须重新开始。然而，已有类似产品通过审批流程的公司可以借鉴以往的审批经验，从而节省时间和精力。
了解产品制造必须遵循的标准。制造商需要了解产品将要经过哪些测试，才能确保产品始终如一，并确保最终用户的安全。对于安全产品制造商来说，最糟糕的情况就是产品被召回，因为这会损害他们的声誉。个人防护装备 (PPE) 的客户可能很难被吸引，因为他们倾向于购买经过验证的产品，尤其是在生命垂危的情况下。
与大公司的竞争。在过去十年左右的时间里，该行业的一些小公司被收购并整合成像霍尼韦尔这样的大公司。医用口罩和呼吸器是高度专业化的产品，拥有该领域经验的大公司可以更轻松地生产。部分原因是由于这种便利性，大公司也可以更便宜地生产这些产品，从而以更低的价格提供产品。此外，用于制造口罩的聚合物通常是专有配方。
与外国政府沟通。对于在 2019 年冠状病毒爆发或类似情况下特别希望向中国买家销售产品的制造商来说，必须遵守法律并遵守政府机构的规定。
获取补给。目前，口罩材料短缺，尤其是熔喷布。由于需要持续生产极其精密的产品，一台熔喷布机器的制造和安装可能需要数月时间。正因如此，熔喷布制造商难以扩大规模，而全球对这种面料口罩的巨大需求导致了口罩短缺和价格上涨。
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来源：thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/
发布时间：2020-03-30
