Författare:Alex, specialist på inomhusluftkvalitet (IAQ) och hälsovård (8 års erfarenhet)Ledande VVS- och renrumsdesigner:Wayne Luo, senior VVS- och renrumsdesigner (specialiserad på: läkemedelsteknik, sjukhus, BSL/PCR-laboratorier och högklassiga tillverkningsanläggningar)Godkänd av:Danny Chen, teamledare för byggnadsluftkvalitet på Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Vi har nyligen slutfört ett projekt för design och leverans av renrumsutrustning till en tillverkningsanläggning för oral fast dosering (OSD). Verkstaden sträcker sig över 600 kvadratmeter och inrymmer den kompletta produktionslinjen för fast dosering, inklusive materialvägning, blandning, fluidiserad bäddtorkning, beläggning, skärning och blisterförpackning.
Utmaningarna
Kunden behövde etablera en produktionsmiljö som uppfyller ISO 8 (klass D) samtidigt som strikta regulatoriska och operativa krav uppfylldes. Deras främsta utmaningar inkluderade:
-
LFDA-efterlevnad:Anläggningens layout var tvungen att smidigt passera godkännandeprocessen hos den libyska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (LFDA), som tillämpar extremt strikta standarder för korskontaminering.
-
Exakt miljökontroll:Produktion av fasta doser är mycket känslig för fuktighet. För att förhindra att pulver klumpar sig under produktionen måste inomhusmiljön hållas stabilt vid 20–24 °C med en relativ luftfuktighet (RH) på 50–60 %.
-
Snäv projekttidsplan:Kunden behövde snarast påskynda byggandet. Att använda den traditionella modellen att hitta spridda lokala designföretag och flera underleverantörer av utrustning tar vanligtvis 4 till 6 månader eller mer, vilket skulle försena produktlanseringen avsevärt.
Våra tekniska lösningar
1. Layoutoptimering för att säkerställa LFDA-godkännande
Inom OSD-tillverkning är ologiska personal- och materialflöden den främsta anledningen till att tillsynsmyndigheter avvisar tillverkningslicenser. Vårt ingenjörsteam genomförde en rigorös utvärdering och optimering av kundens ursprungliga fabriksplan.
För att säkerställa en smidig LFDA-revision implementerade vi tre viktiga designjusteringar:
-
Separerade åtkomstflöden:Vi kartlade oberoende åtkomstvägar för personal, råvaror och färdiga varor för att förhindra förväxlingar vid källan.
-
Segregerat avfallsflöde:Vi etablerade en strikt isolerad transitväg för avfall, vilket säkerställer att det aldrig korsar de rena produktionsområdena för att eliminera risker för kontaminering.
-
Strikta differentialtryckskaskader:Vi konstruerade ett precist kaskadtryckssystem som säkerställer att lufttrycket i rena korridorer är högre än i kärnprocessrummen. Detta tvingar luften att strömma mot områden med lägre kontamineringsrisker, vilket håller suspenderade pulver ordentligt inneslutna i sina respektive processrum.
2. Anpassad integration av renings-, VVS- och styrsystem
Kärnan i produktion av fasta doser är konstant temperatur och luftfuktighet. För att upprätthålla en exakt miljö på 20–24 °C och 50–60 % relativ luftfuktighet har vi avstått från standard kommersiell luftkonditionering och tillhandahållit ett specialiserat HVAC-utrustningspaket av farmaceutisk kvalitet:
-
DX luftbehandlingsenhet (AHU):En specialanpassad enhet som levererar 16 000 m³/h luftflöde och en kylkapacitet på 90 kW, utrustad med kraftfull temperaturreglering och djupgående avfuktningsfunktioner.
-
Utomhuskondenseringsenhet:Använder en högeffektiv inverterkompressor (miljövänligt köldmedium R410A, värmepumpstyp) som automatiskt justerar sin effekt baserat på verkstadens faktiska termiska belastning, vilket säkerställer energieffektiv och stabil systemdrift.
-
Smart PLC-styrsystem:Utrustad med ett centraliserat PLC-styrskåp med en pekskärm som är helt på engelska. Detta gör det möjligt för fastighetsförvaltare att övervaka och registrera historiska temperatur- och fuktighetsmätvärden i realtid, vilket fullt ut uppfyller de obligatoriska dataspårningskraven för GMP-revisioner.
3. Snabb förberedelse och professionell installation inom 2–3 månader
För att åtgärda problemet med ett snävt schema erbjöd vi en integrerad helhetslösning, från design till leverans av utrustning. Jämfört med den traditionella lokala underleverantörscykeln på över 4 till 6 månader, slutförde vi inte bara hela renrumsdesignen och leveransen av den viktigaste HVAC-utrustningen inom 3 månader, utan utnyttjade också vår mycket responsiva förmåga att slutföra alla förberedelser och mobilisera ett professionellt konstruktionsteam för systemmontering på plats inom bara 2 till 3 månader. Denna slutna strategi hjälpte kunden att nästan halvera sin projektgenomförandecykel.
Projektresultat
-
Fabrikslicens säkrad:Den optimerade planen för personal- och materialflöde klarade smidigt den libyska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (LFDA) granskning på första försöket, vilket gjorde att projektet kunde påbörjas i tid.
-
Perfekt systemkompatibilitet:Genom att leverera renrumsskåpet och det specialiserade DX-aggregatreningssystemet som ett enhetligt paket eliminerades helt det vanliga problemet med installationskonflikter mellan väggpaneler och kanalsystem under byggnation på plats.
-
Helt klart för produktion:Hela verkstaden är nu fullt kapabel att utföra tillverkning av fasta doser enligt strikta ISO 8 / klass D-föreskrifter. Efter slutgiltig validering kommer denna anläggning att hjälpa kunden att framgångsrikt exportera sina läkemedelsprodukter till den globala marknaden.
Publiceringstid: 29 maj 2026
